100 mg/ml

Transkript

100 mg/ml

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CIA72616C
100 mg/ml
Lösung zum Einnehmen
Levetiracetam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Keppra und wofür wird es angewendet?
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Keppra beachten?
3.Wie ist Keppra einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Keppra aufzubewahren?
6.Weitere Informationen
1. WAS IST KEPPRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Antiepileptikum
(ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Keppra wird angewendet:
• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von
16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen
Epilepsie von:
− partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
− myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von
12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
− primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei
Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer
Generalisierter Epilepsie.
ATTENTION!
NEW SETTING!
A member of the
UCB Group of Companies
Packaging Technology
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim, Germany
Fon: +49-(0)2173-481887
Please read text carefully
and completely!
x
05/09
Attention! 
PT checks and approves technical
accuracy and pre-press suitability of
this artwork only.
Ensure the artwork has been thoroughly
checked for textual accuracy
and has been approved as such!
2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KEPPRA
BEACHTEN?
Keppra darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam
oder einen der sonstigen Bestandteile von Keppra sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Keppra ist
erforderlich,
• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in
diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann
entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums
beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft,
benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte
Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie
Keppra behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu
verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
3.WIE IST KEPPRA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Keppra immer genau nach Anweisung des Arztes
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind.
Keppra muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal
morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen
Uhrzeit.
Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der
Anordnung Ihres Arztes ein.
Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 10 ml (1000 mg) und
30 ml (3000 mg) täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag.
Zu Beginn der Behandlung mit Keppra wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben,
bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Bei Einnahme von Keppra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Keppra mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen
Sie Keppra vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder
glauben, schwanger zu sein.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Keppra während der
Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle
Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Keppra bei Dosierungen, die höher waren als die, die
Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.
Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
APPROVAL
Packaging Site
Supplier
Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis
17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 10 ml (1000 mg) und
30 ml (3000 mg) täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag.
Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern
(2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter
50 kg Körpergewicht:
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 0,2 ml (20 mg) und
0,6 ml (60 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in
Date Signature
Release
Black
Release after
correction
Resubmission after
correction
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Keppra
Keppra Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), die allergische
Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Bei Einnahme von Keppra mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Product Name Keppra OS
Id.-No./Market CIA72616C / AT-DE-CS-SK
Dimensions
315 x 180 mm triple layer
List Colours
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keppra kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder
zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Keppra
müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder
nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern
oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Technical Information Operators Name
Creation Date
Amended by
Modification Date
Edition No. A/W
Peise (Nagler)
04.10.2010
Nagler
28.10.2010
02
Name/Function
TECHNICAL CHECKLIST:
Format Ident.No. Rewind-Dir. Braille
1
2
1
2
1
2
1
2
EAN-Code
1
2
Cntrl.-Code Colors
1
2
1
2
1
2
PT
technical release
1 and 2
2 Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge der Lösung zum
Einnehmen sollte je nach Dosis mittels der 3 ml Dosierpipette,
die in 0,1 ml-Schritten unterteilt ist, oder mittels der 10 ml
Dosierpipette, die in 0,25 ml-Schritten unterteilt ist, verabreicht
werden.
Körpergewicht
6 kg
8 kg
10 kg
15 kg
20 kg
25 kg
ab 50 kg
Anfangsdosis:
0,1 ml/kg 2-mal täglich
0,6 ml 2-mal täglich
1 ml 2-mal täglich
2 ml 2-mal täglich
5 ml 2-mal täglich
Höchstdosis:
0,3 ml/kg 2-mal täglich
3 ml 2-mal täglich
6 ml 2-mal täglich
15 ml 2-mal täglich
Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 0,14 ml (14 mg) und
0,42 ml (42 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in
2 Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge der Lösung zum
Einnehmen sollte mittels der 1 ml Dosierpipette, die in 0,05 mlSchritten skaliert ist, verabreicht werden.
Körpergewicht
4 kg
5 kg
6 kg
7 kg
Anfangsdosis:
0,07 ml/kg 2-mal
täglich
Höchstdosis:
0,21 ml/kg 2-mal
täglich
Art der Einnahme:
Keppra Lösung kann zum Einnehmen in einem Glas Wasser
verdünnt werden.
Anleitung zum Einnehmen:
• Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf

den Schraubverschluss und drehen Sie
ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. ).
• Stecken Sie den Adapter der Dosierpipette in
den Flaschenhals (Abb. ). Stellen Sie sicher,
dass der Adapter fest sitzt.
• Nehmen Sie die Dosierpipette und stecken Sie
sie in die Öffnung des Adapters (Abb. ).
Date Signature 1
Signature2
Dispatched to
Transferserver
Shipment Date
Manufacturer
NextPharma SAS
Contract Manuf.
ID.-No. Contr. Manuf.
Remarks
Digital transmitted PDF reference files are valid
without signature. Originals are deposited in
packaging technology department.
Attention! The colours of this artwork can differ
from those that printed in the original offset
printing!
1


• Drehen Sie die Flasche auf den
Kopf (Abb. ).
• Füllen Sie die Dosierpipette mit einer kleinen Menge Lösung,
indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. A).
Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle
Luftblasen zu entfernen (Abb. B). Danach ziehen Sie den
Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom
Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. C).



A
B
C
• Drehen Sie die Flasche richtig herum.
Entfernen Sie die Dosierpipette vom Adapter.
• Entleeren Sie den Inhalt der Dosierpipette
in ein Glas Wasser oder in eine Babyflasche,
indem Sie den Kolben nach unten drücken
(Abb. ).

• Trinken Sie das Glas vollständig aus.
• Spülen Sie die Dosierpipette mit Wasser
aus (Abb. ).

• Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.
Dauer der Anwendung:
• Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten
Keppra so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache
mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger
auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung
mit Keppra zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie
Keppra langsam (schrittweise) absetzen.
Wenn Sie eine größere Menge von Keppra eingenommen
haben, als Sie sollten
Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Keppra
sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der
Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
ATTENTION!
NEW SETTING!
A member of the
Fon: +49-(0)2173-481887
and completely!
x
05/09
Attention! 
Wenn Sie die Einnahme von Keppra vergessen haben
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere
Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte
Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Keppra abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung sollte Keppra genauso wie andere
antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um
eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Keppra Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der
nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen
beunruhigt sind.
Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit
und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer
Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten
diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden
folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
APPROVAL
Packaging Site
Supplier
Date Signature
Release
Black
Release after
correction
Resubmission after
correction
5.WIE IST KEPPRA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und
der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht länger als 7 Monate nach
dem dem ersten Öffnen der Flasche anwenden.
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Sehr häufig:
• Somnolenz (Schläfrigkeit)
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit
Häufig:
• Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-RachenRaumes)
• Verminderte Anzahl an Blutplättchen
• Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
• Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression,
Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeits-
Dimensions
List Colours
störungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
• Schwindel, Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der
Bewegungen), Tremor (Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust),
Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses
(Vergesslichkeit)
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
• Drehschwindel
• Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen
• Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
• Myalgie (Muskelschmerzen)
• Zufällige Verletzungen
Nicht bekannt:
• Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen
• Gewichtsverlust
• Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination,
mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
• Parästhesie (Kribbeln)
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), abnormer Leberfunktionstest
• Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen
und im Genitalbereich, Hautausschlag
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge
als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine
Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.
Creation Date
Amended by
Modification Date
Edition No. A/W
Peise (Nagler)
04.10.2010
Nagler
28.10.2010
02
Name/Function
1
2
1
2
1
2
1
2
EAN-Code
1
2
Cntrl.-Code Colors
1
2
1
2
1
2
PT
technical release
1 and 2
6.WEITERE INFORMATIONEN
Was Keppra enthält
Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Ammoniumglycyrrhizat, Glycerol (E422), Maltitol-Lösung (E965), AcesulfamKalium (E950), Traubenaroma, gereinigtes Wasser.
Wie Keppra aussieht und Inhalt der Packung
Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare
Flüssigkeit.
Die 300 ml-Glasflasche von Keppra ist in einer Faltschachtel
verpackt, die eine 10 ml skalierte Dosierpipette und einen
Adapter für die Dosierpipette enthält. Die 10 ml Dosierpipette ist
in Schritten von 0,25 ml skaliert.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma SA,
Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Hersteller: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan,
F-78520 Limay, Frankreich.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht
werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des
Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt
im 09/2010
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Date Signature 1
Signature2
Dispatched to
Transferserver
Shipment Date
Manufacturer
NextPharma SAS
Contract Manuf.
Remarks
printing!
2
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
100 mg/ml
perorální roztok
Levetiracetamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Keppra a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Keppra užívat
3.Jak se Keppra užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Keppra uchovávat
6.Další informace
1. CO JE KEPPRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Keppra 100 mg/ml perorální roztok je lék proti epilepsii (lék
určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Keppra se užívá:
• samostatně se Keppra ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní
• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii
k léčbě:
• parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez
ní u pacientů ve věku od 1 měsíce věku
• myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií
• primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
ATTENTION!
NEW SETTING!
A member of the
Fon: +49-(0)2173-481887
and completely!
x
05/09
Attention! 
2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK KEPPRA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Keppra
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levetiracetam nebo
na kteroukoli další složku přípravku Keppra.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Keppra je zapotřebí
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař
může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný
rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého
lékaře.
• Pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení
počtu), prosím, kontaktujte svého lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Keppra, se
vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud
se u Vás objeví jakýkoliv příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se prosím na svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Monoterapie
Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Obvyklá dávka: v rozmezí 10 ml (1 000 mg) až 30 ml (3 000 mg)
každý den, rozdělená do 2 dávek. Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Keppra, lékař Vám předepíše po dobu prvních
2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Přídatná léčba
Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností
alespoň 50 kg:
Obvyklá dávka: v rozmezí 10 ml (1 000 mg) až 30 ml (3 000 mg)
každý den, rozdělená do 2 dávek.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
informujte, prosím, svého lékaře.
Keppra se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není
naprosto nezbytné. Není známo možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Ve studiích na zvířatech měla Keppra nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete
potřebovat ke kontrole svých záchvatů.
Během léčby se nedoporučuje kojení.
Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg :
Obvyklá dávka: v rozmezí 0,2 ml (20 mg)/kg až 0,6 ml (60 mg)/
kg každý den, rozdělená do 2 dávek. Přesná dávka perorálního
roztoku se v závislosti na dávce odměří buď 3 ml stříkačkou se
stupnicí po 0,1 ml, nebo 10 ml stříkačkou se stupnicí po 0,25 ml.
Hmotnost Počáteční dávka:
0,1 ml/kg dvakrát denně
6 kg
0,6 ml dvakrát denně
8 kg
10 kg
1 ml dvakrát denně
15 kg
20 kg
25 kg
od 50 kg 5 ml dvakrát denně
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Keppra může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat
stroje a zařízení, protože Keppra může způsobit ospalost. K
tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí,
zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně
ovlivněna.
APPROVAL
Packaging Site
Supplier
Date Signature
Release
Black
Release after
correction
Resubmission after
correction
3.JAK SE KEPPRA UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Keppra přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Keppra se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer,
každý den přibližně ve stejnou dobu.
Vždy užívejte takovou dávku perorálního roztoku, jakou určí lékař.
Užívání přípravku Keppra s jídlem a pitím
Přípravek Keppra můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu
s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Keppra alkohol.
Dimensions
List Colours
Důležité informace o některých složkách přípravku
Keppra
Keppra perorální roztok obsahuje methylparaben (E218) a
propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce
(pravděpodobně opožděné).
Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Creation Date
Amended by
Modification Date
Edition No. A/W
Peise (Nagler)
04.10.2010
Nagler
28.10.2010
02
Name/Function
1
2
1
2
1
2
1
2
EAN-Code
1
2
Cntrl.-Code Colors
1
2
1
2
1
2
Maximální dávka:
PT
technical release
1 and 2
Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):
Obvyklá dávka: v rozmezí 0,14 ml (14 mg)/kg až 0,42 ml (42 mg)/
kg každý den, rozdělená do 2 dávek. Přesná dávka perorálního
roztoku se odměří 1 ml stříkačkou se stupnicí po 0,05 ml.
Hmotnost Počáteční dávka:
4 kg
5 kg
6 kg
7 kg
Maximální dávka:
Způsob podání
Keppra perorální roztok se před užitím může rozředit ve sklenici
vody.
Návod k použití:
• Otevřete lahvičku: stiskněte uzávěr

a otočte jím proti směru hodinových
ručiček (obr. ).

• Vložte adaptér stříkačky do hrdla
lahvičky (obr. ). Přesvědčte se, že
je dobře upevněn.
• Stříkačku vložte do adaptéru (obr. ).

• Otočte lahvičku hrdlem dolů (obr. )
• Naplňte stříkačku malým množstvím kapaliny vytáhnutím
pístu směrem dolů (obr.  A), pak vytlačte trochu píst směrem nahoru, aby se odstranily případné vzduchové bubliny
(obr.  B). Nakonec vytáhněte píst směrem dolů až k dosažení rysky na stupnici odpovídající množství roztoku v mililitrech (ml), které bylo předepsáno Vaším lékařem (obr.  C).



A
B
C
Date Signature 1
Signature2
Dispatched to
Transferserver
Shipment Date
Manufacturer
NextPharma SAS
Contract Manuf.
Remarks
printing!
3
• Otočte lahvičku hrdlem vzhůru.
Stříkačku vyjměte z adaptéru.
• Vyprázdněte obsah stříkačky do sklenice
vody nebo dětské lahvičky úplným
stlačením pístu stříkačky (obr. ).

• Vypijte celý obsah sklenice.
• Vymyjte stříkačku vodou (obr. ).

• Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty.
Délka léčby:
• Přípravek Keppra je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba
pokračovat v léčbě přípravkem Keppra tak dlouho, jak Vám
doporučil lékař.
• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové
ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem
Keppra, doporučí Vám, jak přípravek Keppra postupně vysadit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Keppra, než jste měl(a)
Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Keppra
jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost,
útlum dýchání a kóma.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Keppra, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu
předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Keppra
Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku
Keppra, vyhledejte svého lékaře.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Keppra
Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických
přípravků, je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se
zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Keppra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků a pokud Vás tyto účinky znepokojují.
ATTENTION!
NEW SETTING!
A member of the
Fon: +49-(0)2173-481887
and completely!
x
05/09
Attention! 
Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při
zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně
odeznít.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech,
které jsou definované následovně:
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Velmi časté:
• somnolence (ospalost)
• astenie (slabost)/únava.
Časté:
• infekce, nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
• snížený počet krevních destiček
• anorexie (ztráta chuti k jídlu), přibývání na váze
• agitovanost, deprese, emoční nestabilita/výkyvy nálady,
nepřátelství nebo útočnost (agresivita), nespavost, nervozita
nebo podrážděnost, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se
soustředit)
• závratě (poruchy rovnováhy), křeče, bolesti hlavy, hyperkineze (zvýšená pohybová aktivita), ataxie (zhoršená koordinace
pohybů), třes (mimovolní chvění), amnézie (ztráta paměti),
poruchy rovnováhy (porucha schopnosti udržet rovnováhu
těla), poruchy soustředění (ztráta schopnosti soustředit se),
poruchy paměti (zapomnětlivost)
• diplopie (dvojité vidění); rozostřené vidění
• vertigo (pocit otáčení)
• kašel (zhoršení existujícího kašle)
• bolesti břicha, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže),
průjem, zvracení
• vyrážka, ekzém, svědění
• myalgie (bolest svalů)
• náhodná poranění.
Není známo:
• snížený počet červených a/nebo bílých krvinek
• úbytek tělesné hmotnosti
• abnormální chování, hněv, úzkost, zmatenost, halucinace,
duševní poruchy; sebevražda, pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky
• parestezie (brnění)
Dimensions
List Colours
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
5.JAK PŘÍPRAVEK KEPPRA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:“
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Vzhledem k citlivosti roztoku na světlo uchovávejte v původním
vnitřním obalu.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
6.DALŠÍ INFORMACE
Co Keppra obsahuje
Léčivá látka se nazývá levetiracetamum. Jeden ml obsahuje
100 mg levetiracetamu.
Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, monohydrát kyseliny
citronové, methylparaben (E218), propylparaben (E216), amoniumglycyrrhizát, glycerol (E422), roztok maltitolu (E965), draselná
sůl acesulfamu (E950), aroma vinných hroznů, čištěná voda.
Jak Keppra vypadá a co obsahuje toto balení
Keppra 100 mg/ml perorální roztok je čirá tekutina.
Skleněná lahvička přípravku Keppra s obsahem 300 ml v papírové krabičce s kalibrovanou 10 ml perorální stříkačkou se stupnicí po 0,25 ml (po 0,25 ml) a adaptérem na stříkačku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma SA,
Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie
Výrobce: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan,
F-78520 Limay, Francie
Date Signature
Release
Black
Release after
correction
Resubmission after
correction
APPROVAL
Packaging Site
Supplier
• zánět slinivky břišní, selhání jaterních funkcí, zánět jater,
abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
• vypadávání vlasů, puchýře na kůži, v ústech, v okolí očí a na
pohlavních orgánech, kožní vyrážka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Creation Date
Amended by
Modification Date
Edition No. A/W
Peise (Nagler)
04.10.2010
Nagler
28.10.2010
02
Name/Function
1
2
1
2
1
2
1
2
EAN-Code
1
2
Cntrl.-Code Colors
1
2
1
2
1
2
PT
technical release
1 and 2
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
09/2010.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na
webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky:
http://www.ema.europa.eu
100 mg/ml
perorálny roztok
levetiracetam
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako
začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Keppra a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Keppru
3.Ako užívať Keppru
4.Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Keppru
6.Ďalšie informácie
1. ČO JE KEPPRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Keppra 100 mg/ml perorálny roztok je liek proti epilepsii (liek
používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Keppra sa používa:
• samostatne u pacientov vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
• parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u
pacientov vo veku od 1 mesiaca
Date Signature 1
Signature2
Dispatched to
Transferserver
Shipment Date
Manufacturer
NextPharma SAS
Contract Manuf.
Remarks
printing!
4
• myoklonických záchvatov u pacientov vo veku od 12 rokov
s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
• primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
2.SKÔR AKO UŽIJETE KEPPRU
Neužívajte Keppru
• Keď ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Keppra.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Keppry
• Keď máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára.
Lekár rozhodne, či sa má Vaša dávka upraviť.
• Keď spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u Vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím,
svojho lekára.
• Ak spozorujete zvýšenú závažnosť záchvatov (napr. zvýšený
výskyt), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
• U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Keppra,
sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u Vás objaví akýkoľvek príznak depresie
a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na
svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky,
vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Keppry s jedlom a nápojmi
Keppru môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Keppru s alkoholom.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná,
prosím, informujte o tom svojho lekára.
Keppra má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Možné riziko pre Vaše nenarodené dieťa nie je známe.
V štúdiách na zvieratách Keppra ukázala neželané účinky na
rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na
kontrolu Vašich záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku
liečby alebo po zvýšení dávky. Nemali by ste viesť vozidlo ani
obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že Vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Hmotnosť Úvodná dávka:
0,1 ml/kg dvakrát denne
6 kg
0,6 ml dvakrát denne
8 kg
10 kg
1 ml dvakrát denne
15 kg
20 kg
2 ml dvakrát denne
25 kg
od 50 kg 5 ml dvakrát denne
Dôležité informácie o niektorých zložkách Keppry
Keppra perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a
propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie
(prípadne oneskorené).
Ak Vám Váš doktor oznámil, že máte intoleranciu na niektoré
cukry, kontaktujte ho ešte pred užitím tohto lieku.
3.AKO UŽÍVAŤ KEPPRU
Vždy užívajte Keppru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Keppra sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Perorálny roztok užívajte podľa pokynov Vášho lekára.
Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Zvyčajná dávka: je medzi 0,14 ml (14 mg) a 0,42 ml (42 mg) na
kg telesnej hmotnosti každý deň, rozdelená do 2 dávok denne.
Presné množstvo perorálneho roztoku sa má podať s 1 ml striekačkou s dielikmi po 0,05 ml.
Hmotnosť Úvodná dávka:
0,07 ml/kg dvakrát
denne
4 kg
5 kg
6 kg
7 kg
Monoterapia
Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 10 ml (1000 mg) a 30 ml (3000 mg)
každý deň, rozdelená do 2 dávok denne.
Ak začínate užívať Keppru po prvýkrát, Váš lekár Vám predpíše
nižšiu dávku po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
A member of the
Fon: +49-(0)2173-481887
and completely!
Prídavná liečba
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 10 ml (1000 mg) a 30 ml (3000 mg)
každý deň, rozdelená do 2 dávok denne.
Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a
dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako
50 kg:
Zvyčajná dávka: je medzi 0,2 ml (20 mg) až 0,6 ml (60 mg) na
kg telesnej hmotnosti každý deň, rozdelená do 2 dávok denne.
Presné množstvo perorálneho roztoku sa má podávať buď s
3 ml striekačkou s dielikmi po 0,1 ml alebo 10 ml striekačkou
s dielikmi po 0,25 ml, v závislosti od dávky.
x
05/09
Attention! 



A
B
C
• Fľašku otočte do normálnej polohy. Odstráňte
striekačku z adaptéra.
• Vyprázdnite obsah striekačky do pohára
s vodou alebo dojčenskej fľašky zatlačením
piestu na dno (obrázok ).
• Vypite celý obsah pohára
• Umyte striekačku vodou (obrázok )


• Vložte adaptér striekačky do hrdla
fľašky (obrázok ). Uistite sa, či je
dobre upevnený.
• Zoberte striekačku a zasuňte ju do
otvoru adaptéra (obrázok )
• Fľašku otočte hore dnom (obrázok )
Ak zabudnete užiť Keppru
Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho
lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.

Ak prestanete užívať Keppru
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických
APPROVAL
Packaging Site
Supplier
Date Signature
Release
Black
Release after
correction
Resubmission after
correction
• Naplňte striekačku malým množstvom roztoku vyťahovaním
piestu nadol (obrázok  A), potom stlačte piest smerom
hore, aby ste odstránili všetky vzduchové bubliny (obrázok  B)
a nakoniec vytiahnite piest dole až ku kalibračnej značke
zodpovedajúcej množstvu v mililitroch (ml) predpísanému
Vaším lekárom (obrázok  C).
• Zatvorte fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom.
Dĺžka liečby:
• Keppra sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Kepprou
máte pokračovať tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.
• Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom,
pretože to môže zosilniť Vaše záchvaty. Ak sa Váš lekár
rozhodne ukončiť Vašu liečbu Kepprou, on/ona Vás poučí
ako postupne vysadzovať Keppru.
Ak užijete viac Keppry ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Keppry sú ospalosť,
motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac Keppry, ako ste mali, vyhľadajte svojho
lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.

Dimensions
List Colours
Maximálna dávka:
0,21 ml/kg dvakrát
denne
Spôsob podania:
Keppra perorálny roztok sa môže riediť v pohári vody.
Návod na použitie:
• Otvorenie fľaše: zatlačte viečko a
otočte ho proti smeru hodinových

ručičiek (obrázok )
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keppra môže narušiť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože Keppra môže
ATTENTION!
NEW SETTING!
Maximálna dávka:
0,3 ml/kg dvakrát denne
3 ml dvakrát denne
6 ml dvakrát denne
15 ml dvakrát denne
Creation Date
Amended by
Modification Date
Edition No. A/W
Peise (Nagler)
04.10.2010
Nagler
28.10.2010
02
Name/Function
1
2
1
2
1
2
1
2
EAN-Code
1
2
Cntrl.-Code Colors
1
2
1
2
1
2
PT
technical release
1 and 2
Date Signature 1
Signature2
Dispatched to
Transferserver
Shipment Date
Manufacturer
NextPharma SAS
Contract Manuf.
Remarks
printing!
5
liekoch, sa má Keppra vysadzovať postupne, aby sa zabránilo
zvýšenému výskytu záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Keppra môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi, pokiaľ máte čokoľvek z nasledovného
a znepokojuje Vás to.
Niektoré vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa
môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby alebo pri zvýšení
dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovného pravidla:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
neznáme (z dostupných údajov)
Veľmi časté:
• somnolencia (ospalosť);
• asténia/únava (vyčerpanosť).
Časté:
• infekcia, nazofaryngitída (zápal nosohltana);
• znížený počet krvných doštičiek.
• anorexia (strata chuti do jedla), nárast telesnej hmotnosti
• motorický nepokoj, depresia, emocionálna labilita/zmena
nálady, nepriateľstvo alebo agresivita, nespavosť, nervozita
alebo podráždenosť, poruchy osobnosti (problémy so správaním), abnormálne myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• závrat (pocit nerovnováhy), kŕče, bolesť hlavy, hyperkinéza
(zvýšená pohybová aktivita), ataxia (porušená koordinácia
pohybu), trasenie (mimovoľné chvenie), amnézia (strata
pamäti), porucha rovnováhy, narušená pozornosť (strata
koncentrácie), porucha pamäti (zábudlivosť);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ (zhoršenie existujúceho kašľa);
• bolesť brucha; nutkanie na vracanie, dyspepsia (tráviace
ťažkosti), hnačka, vracanie;
• vyrážka, ekzém, svrbenie;
ATTENTION!
NEW SETTING!
A member of the
Fon: +49-(0)2173-481887
and completely!
x
05/09
Attention! 
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV ...........Tel/Tél: +32 / (0)25599200
България Ю СИ БИ България ЕООД ................Teл.: +359(0)296230 49
Česká republika UCB s.r.o. .............................................Tel: + 42- (0) 221 773 411
Danmark UCB Nordic A/S ...............................................Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland UCB GmbH ................................................Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
Eesti UCB Pharma Oy Finland .........................................Tel: +358 10 234 6800
(Soome)
Ελλάδα UCB Α.Ε. ...........................................................Τηλ: + 30 / 2109974000
España UCB Pharma, S.A. ...............................................Tel: + 34 / 91 570 34 44
France UCB Pharma S.A. .................................................Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. ..................................Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Ísland Vistor hf. ..................................................................Tel: + 354 535 7000
Italia UCB Pharma S.p.A. .................................................Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ...................................Τηλ: + 357 22 34 74 40
Latvija UCB Pharma Oy Finland ......................................Tel: + 358 10 234 6800
(Somija)
Lietuva UCB Pharma Oy Finland .....................................Tel: + 358 10 234 6800
(Suomija)
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV ..........Tél/Tel: +32 / (0)25599200
Magyarország UCB Magyarország Kft. ........................Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta Pharmasud Ltd. ......................................................Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland UCB Pharma B.V. ..........................................Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Norge UCB Nordic A/S .....................................................Tfl: + 45 / 32 46 24 00
Österreich UCB Pharma GmbH .....................................Tel: + 43 / (1) 291 80 00
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. ........................................Tel.: + 48 22 696 99 20
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda ..Tel: + 351 / 21 302 5300
România UCB Pharma România S.R.L. ..........................Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija Medis, d.o.o. ....................................................Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka ..Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland ......................Puh/Tel: +358102346800
Sverige UCB Nordic A/S ...................................................Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
United Kingdom UCB Pharma Ltd. ...............................Tel : + 44 / (0)1753 534 655
6.ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Keppra obsahuje
Liečivo je levetiracetam. Každý ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Ďalšie zložky sú: citrónan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, metylparabén (E218), propylparabén (E216), amónium glycyrrhizát, glycerol (E422), tekutý maltitol (E965), draselná soľ
acesulfamu (E950), umelá hroznová aróma, čistená voda.
Ako vyzerá Keppra a obsah balenia
Keppra 100 mg/ml perorálny roztok je číra tekutina.
300 ml sklenená fľaša Keppry je balená do papierovej skladačky
s kalibrovanou perorálnou striekačkou s objemom 10 ml kalibrovanou po 0,25 ml a adaptér striekačky.
APPROVAL
Packaging Site
Supplier
© UCB (2010)
Date Signature
Release
Black
Release after
correction
Resubmission after
correction
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.
Podrobná informácia o tomto lieku je dostupná na stránke
Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
5.AKO UCHOVÁVAŤ KEPPRU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a fľaške po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte dlhšie ako 7 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
V dôsledku citlivosti na svetlo, uchovávajte v pôvodnom obale.
Dimensions
List Colours
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: UCB Pharma SA,
Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko.
Výrobca: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan,
F-78520 Limay, Francúzsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte,
prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
• myalgia (bolesť svalov);
• náhodné úrazy.
Neznáme:
• znížený počet červených krviniek a/alebo bielych krviniek;
• strata telesnej hmotnosti;
• abnormálne správanie, zúrivosť, úzkosť, zmätenosť, halucinácie, duševné poruchy, samovražda, pokus o samovraždu
a samovražedné myšlienky;
• parestézia (mravčenie);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy), zlyhanie pečene,
hepatitída (žltačka), abnormálne funkčné pečeňové testy; • strata vlasov, pľuzgiere na koži, v ústach, v oblasti očí a
pohlavných orgánov, kožná vyrážka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Creation Date
Amended by
Modification Date
Edition No. A/W
Peise (Nagler)
04.10.2010
Nagler
28.10.2010
02
Name/Function
1
2
1
2
1
2
1
2
EAN-Code
1
2
Cntrl.-Code Colors
1
2
1
2
1
2
PT
technical release
1 and 2
R/105 + N/115-116
Date Signature 1
Signature2
Dispatched to
Transferserver
Shipment Date
Manufacturer
NextPharma SAS
Contract Manuf.
Remarks
printing!
6
CIA72616C

100 mg/ml

Transkript

Podobné dokumenty

Pilové kotouče STARK s povlakovanými zuby + ceník

blog_1

Návod k použití