Klinická legislativa a optometrie

19. – 20.září, Přírodovědecká fakulta Univerzity Palackého v Olomouci
OPTOMETRICKÁ AMBULANCE  legální zdravotnické zařízení
poskytování zdravotních služeb  poskytování zdravotní péče
 NEBYTOVÉ PROSTORY (!!!)
 STAVEBNÍ DISPOZICE (plocha, funkční určení místností, … … …)
 INŽENÝRSKÉ SÍTĚ (elektřina, voda, větrání, kanalizace, … … …)
 INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE (Internet, telefon, … … …)
 VYBAVENÍ NÁBYTKEM A (nezdravotnickou) TECHNIKOU
 VYBAVENÍ ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY
KDE ?
ČÍM ?
 PERSONÁLNÍ ZABEZPEČENÍ
 KVALIFIKACE PERSONÁLU
KDO ?
 POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
 POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE
 OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
JAK ?
 DOKUMENTACE
 HODNOCENÍ KVALITY A BEZPEČÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
 NÁLEŽITÁ ODBORNÁ ÚROVEŇ
LEGE ARTIS
OPTOMETRICKÁ AMBULANCE  legální zdravotnické zařízení
 LEGISLATIVOU ZÁVAZNĚ VYMEZENÁ PRAVIDLA
 PROVÁZANOST JEDNOTLIVÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ
 GENEROVÁNÍ PROVÁDĚCÍCH PŘEDPISŮ
 PROKAZATELNOST DODRŽOVÁNÍ LEGISLATIVY
 KOMPATIBILITA S PRÁVEM EVROPSKÉ UNIE
 RŮZNÁ PRÁVNÍ ÚČINNOST JEDNOTLIVÝCH PŘEDPISŮ
 KONTROLNÍ ORGÁNY, VYMAHATELNOST A
SANKCE
OPTOMETRICKÁ
AMBULANCE
PERSONÁLNÍ
ZABEZPEČENÍ
STAVEBNÍ
DISPOZICE
„INŽENÝRSKÉ
SÍTĚ“
[ZPŮSOBILOST K VÝKONU
ZDRAVOTNICKÉHO
POVOLÁNÍ]
VĚCNÉ VYBAVENÍ
ZDRAVOTNÍ SLUŽBY
TECHNICKÉ VYBAVENÍ

POSKYTOVÁNÍ
ZDRAVOTNÍ PÉČE
POSKYTOVATEL
.
ZDRAVOTNICKÉ
PROSTŘEDKY
OPTOMERTRISTA
akreditované studium
registrace
RODINNÝ PŘÍSLUŠNÍK 
PACIENT
 ZÁKONNÝ ZÁSTUPCE
SÚKL  ČOI  ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA
HODNOCENÍ KVALITY A BEZPEČÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
vyhláška č.62/2015Sb.
„provedení některých ustanovení zákona“
nařízení vlády č.54/2015Sb.
„o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
zákon
č.505/1990Sb.
zákon č.268/2014Sb.
„o zdravotnických prostředcích
„o metrologii“
vyhláška č.92/2012Sb.
zákon č.372/2011Sb.
„věcné a technické vybavení
zdravotnických zařízení“
v platném znění
vyhláška
č.98/2012Sb.
„zdravotnická
dokumentace“
„o zdravotních službách“
zákon č.96/2004Sb.
v platném znění
vyhláška č.99/2012Sb.
„personální zabezpečení
zdravotních služeb“
„nelékařská zdravotnická
povolání“
vyhláška č.55/2011Sb.
§4, odst.(4) „zákona“
OBORY zdravotní péče
ZPŮSOBILOST K
VÝKONU
ZDRAVOTNICKÉHO
POVOLÁNÍ
PERSONÁLNÍ
ZABEZPEČENÍ
zdravotních služeb
§11, odst.(3) a
odst.(4),
„zákona“
OPTOMETRIE
poskytování
ZDRAVOTNÍCH
SLUŽEB
dle zákona č.372/11Sb.
VĚCNÉ A TECHNICKÉ
VYBAVENÍ
ZDRAVOTNICKÉ
PROSTŘEDKY
§,11 odst.(6), „zákona“
„o zdravotních službách“
poskytování
ZDRAVOTNÍ
PÉČE
PACIENTSKÉ PROSTŘEDÍ
ZDRAVOTNICKÉ
ZAŘÍZENÍ
§4, odst.(1),
DRUHY a FORMY
zdravotní péče
„zákona“
AMBULANTNÍ péče
§5, §6 a §7, odst.(1), „zákona“
zákon č.372/2011Sb. v platném znění
§4, odst.(1) → ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM SE ROZUMÍ
PROSTORY URČENÉ PRO POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
§7, odst.(1) → AMBULANTNÍ PÉČE JE ZDRAVOTNÍ PÉČÍ,
PŘI NÍŽ SE NEVYŽADUJE HOSPITALIZACE PACIENTA NEBO
PŘIJETÍ PACIENTA NA LŮŽKO DO ZDRAVOTNICKÉHO
ZAŘÍZENÍ POSKYTOVATELE JEDNODENNÍ PÉČE.
§7, odst.(2), písm. b) → SPECIALIZOVANÁ AMBULANTNÍ PÉČE JE
POSKYTOVANÁ V RÁMCI JEDNOTLIVÝCH OBORŮ ZDRAVOTNÍ PÉČE
DLE §4, odst.(4), „zákona o zdravotních službách
§11, odst.(5), věta první → ZDRAVOTNÍ SLUŽBY MOHOU BÝT
POSKYTOVÁNY POUZE VE ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH V
MÍSTECH UVEDENÝCH V OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ
ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB.
zákon č.372/2011Sb. v platném znění
§2, odst.(1) → POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB SE
ROZUMÍ FYZICKÁ NEBO PRÁVNICKÁ OSOBA, KTERÁ MÁ
OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB PODLE
TOHOTO ZÁKONA.
§2, odst.(2), písm. a) → ZDRAVOTNÍMI SLUŽBAMI SE ROZUMÍ
POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE PODLE TOHOTO ZÁKONA
ZDRAVOTNICKÝMI PRACOVNÍKY A DÁLE ČINNOSTI VYKONÁVANÉ JINÝMI
ODBORNÝMI PRACOVNÍKY, JSOU-LI TYTO ČINNOSTI VYKONÁVÁNY V PŘÍMÉ
SOUVISLOSTI S POSKYTOVÁNÍM ZDRAVOTNÍ PÉČE.
§2, odst.(4), písm. a) → ZDRAVOTNÍ PÉČÍ SE ROZUMÍ SOUBOR
ČINNOSTÍ A OPATŘENÍ PROVÁDĚNÝCH U FYZICKÝCH OSOB ZA
ÚČELEM
1. PŘEDCHÁZENÍ, ODHALENÍ A ODSTRANĚNÍ NEMOCI, VADY NEBO
ZDRAVOTNÍHO STAVU
2. UDRŽENÍ, OBNOVENÍ NEBO ZLEPŠENÍ ZDRAVOTNÍHO NEBO
FUNKČNÍHO STAVU, 5. POSUZOVÁNÍ ZDRAVOTNÍHO STAVU
zákon č.372/2011Sb. v platném znění, §11
odst.(3) → ZDRAVOTNÍ SLUŽBY LZE POSKYTOVAT POUZE
PROSTŘEDNICTVÍM OSOB ZPŮSOBILÝCH K VÝKONU
ZDRAVOTNICKÉHO POVOLÁNÍ NEBO K VÝKONU ČINNOSTÍ
SOUVISEJÍCÍCH S POSKYTOVÁNÍM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
odst.(4), věta první → PERSONÁLNÍ ZABEZPEČENÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB MUSÍ
ODPOVÍDAT OBORŮM, DRUHU A FORMĚ POSKYTOVANÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE A
ZDRAVOTNÍM SLUŽBÁM PODLE §2, odst.(2), písm. d) až f).
odst.(4), věta druhá → POŽADAVKY NA MINIMÁLNÍ PERSONÁLNÍ ZABEZPEČENÍ
ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB, TÝKAJÍCÍ SE ODBORNÉ, SPECIALIZOVANÉ, POPŘÍPADĚ
ZVLÁŠTNÍ ODBORNÉ ZPŮSOBILOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PRACOVNÍKŮ A JINÝCH
ODBORNÝCH PRACOVNÍKŮ A JEJICH POČTU STANOVÍ PROVÁDĚCÍ PRÁVNÍ
PŘEDPIS         
vyhl.č.99/2012Sb. – požadavky na minimální personální
zabezpečení zdravotních služeb
OPTOMETRISTA
§10, vyhl.č.55/2011Sb. v platném znění
o činnostech zdravotnických pracovníků
(nelékařských povolání)
OPTOMETRISTA
odst.(1) – OPTOMETRISTA vykonává činnost dle §3, odst.(1) *) a dále bez
odborného dohledu a bez indikace může
písm. a) – doporučovat vhodné druhy a úpravy BRÝLOVÝCH ČOČEK
písm. b) – provádět poradenskou činnost v oblasti refrakčních vad,
vč. druhů KONTAKTNÍCH ČOČEK a jejich vhodného použití
písm. c) – přejímat, kontrolovat a ukládat LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY ¹),
manipulovat s nimi a zajišťovat jejich dostatečnou zásobu
písm. d) – přejímat, kontrolovat a ukládat ZDRAVOTNICKÉ
PROSTŘEDKY ²), manipulovat s nimi a zajišťovat jejich dezinfekci a
sterilizaci ³) a jejich dostatečnou zásobu
*) §3, odst.(1) → poskytuje zdravotní péči, dodržuje hygienicko-epidemiologický
režim ³), vede zdravotnickou dokumentaci ⁿ), poskytuje pacientovi informace,
edukační a výuková činnost, podílí se na zpracování standardů, atd.
¹) zák.č.378/07Sb. a zák.č. 167/98Sb., ²) zák.č.268/14Sb., ³) vyhl.č.306/20Sb.,
ⁿ) vyhl.č.98/12Sb.
§10, vyhl.č.55/2011Sb. v platném znění
o činnostech zdravotnických pracovníků
(nelékařských povolání)
OPTOMETRISTA
odst.(2) – OPTOMETRISTA bez odborného dohledu a bez indikace u osob starších
15 let věku může
písm. a) – vyšetřovat zrakové funkce a provádět metrická vyšetření refrakce oka,
určovat refrakční vadu a provádět korekce
písm. b) – rozhodovat, zda je ke korekci refrakční vady vhodné použít dioptrické
brýle, kontaktní čočky nebo specielní optické pomůcky, a předepisovat je,
zhotovovat a opravovat
písm. c) – vyšetřovat v oblasti předního segmentu oka pro potřeby korekce
refrakčních vad
písm. d) – provádět poradenskou činnost v oblasti refrakčních vad
písm. e) – při podezření na oční onemocnění doporučovat pacientům vyšetření u
lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru oftalmologie
písm. f) – APLIKOVAT KONTAKTNÍ ČOČKY A PŘEDÁVAT JE S POUČENÍM A
DOPLŇKOVÝM SORTIMENTEM PACIENTŮM A PROVÁDĚT JEJICH NÁSLEDNÉ
KONTROLY
§10, vyhl.č.55/2011Sb. v platném znění
o činnostech zdravotnických pracovníků
(nelékařských povolání)
OPTOMETRISTA
odst.(3) – OPTOMETRISTA pod odborným dohledem očního lékaře
se specializovanou způsobilostí v oboru oftalmologie může
provádět
písm. a) – činnosti uvedené v odst.(2) u osob mladších 15 let
písm. b) – VYŠETŘENÍ NA OFTALMOLOGICKÝCH DIAGNOSTICKÝCH
PŘÍSTROJÍCH; TATO VYŠETŘENÍ VŠAK NEHODNOTÍ A NESTANOVUJE
DIAGNÓZU
vyhláška č.62/2015Sb., §6
Skupiny zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit
zdraví nebo život člověka a to i při dodržení určeného účelu
jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, a které
se vydávají pouze na poukaz
písm. f) KONTAKTNÍ ČOČKY U DĚTÍ A MLADISTVÝCH DO 15 LET
!
zákon č.372/2011Sb. v platném znění, §11, odst.(6)
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ MUSÍ BÝT PRO POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH
SLUŽEB TECHNICKY A VĚCNĚ VYBAVENO *).
TECHNICKÉ A VĚCNÉ VYBAVENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PRACOVIŠŤ MUSÍ ODPOVÍDAT
OBORŮM - §4, odst.(4), „zákona“ (optometrie), DRUHU - §5, „zákona“ (časová
naléhavost a účel – prevence, diagnostika, léčebná péče, ošetřování, … … … ) A FORMĚ §6, „zákona“ (ambulantní) POSKYTOVANÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE A ZDRAVOTNÍM
SLUŽBÁM podle §2, odst.(2), písm. d) až f).
POŽADAVKY NA MINIMÁLNÍ TECHNICKÉ A VĚCNÉ VYBAVENÍ ZDRAVOTNICKÝCH
ZAŘÍZENÍ, TÝKAJÍCÍ SE STAVEBNĚ TECHNICKÉHO, FUNKČNÍHO A DISPOZIČNÍHO
USPOŘÁDÁNÍ A VYBAVENÍ VYBRANÝMI ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY º),
JINÝMI PŘÍSTROJI A ZAŘÍZENÍM. … … …, STANOVÍ PROVÁDĚCÍ PRÁVNÍ PŘEDPIS *)
*) vyhl. č.92/12Sb. o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení …
TÍM NEJSOU DOTČENY POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÁ ZAŘÍZENÍ PODLE JINÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ.
ŽÁDOST O UDĚLENÍ OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB  §18,
odst.(2), písm. a), bod. 5. musí obsahovat náležitosti výše uvedené !!!
º) zákon č.268/2014Sb. → o zdravotnických prostředcích
zákon. č.22/1997Sb. „o požadavcích na technické výrobky“
TECHNICKÉ PROSTŘEDKY
(jejich použití při POSKYTOVÁNÍ
ZDRAVOTNÍ PÉČE)
diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro
nařízení vlády č.56/2015Sb.
STANOVENÝ VÝROBEK
OPRÁVNĚNÝ ZÁJEM
aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky
(technické požadavky na)
nařízení vlády č.55/2015Sb.
ZDRAVOTNICKÉ
PROSTŘEDKY nařízení vlády
č.54/2015Sb. ZDRAVOTNICKÉ
PROSTŘEDKY
zákon. č. 268/2014Sb. „o zdravotnických prostředcích“
§1 – TENTO „ZÁKON“ ZAPRACOVÁVÁ PŘÍSLUŠNÉ PŘEDPISY
EVROPSKÉ UNIE (dále jen „UNIE) A UPRAVUJE ZACHÁZENÍ SE
ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY A JEJICH PŘÍSLUŠENSTVÍM
OPTOMETRICKÁ AMBULANCE – vybavení ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY
(přístroje) dle vyhlášky č.92/2012Sb., příloha č.2, část I., díl B, bod 2, odst. 2.8.
PŘÍSTROJ (vybavení, zařízení, …)
ZP¹) K²) poznámka
a)
VYŠETŘOVACÍ KŘESLO S LAMPOU
BRÝLOVÁ SKŘÍŇ
ŠTĚRBINOVÁ LAMPA
OPTOTYPY
VYBAVENÍ K URČENÍ BARVOCITU
ZÁCVIKOVÝ STOLEK + ZRCADLO A OSVĚTLENÍ
PŘÍSTROJ NA MĚŘENÍ ZAKŘIVENÍ OČNÍ
ROHOVKY
FOKOMETR
SKIASKOP nebo AUTOREFRAKTOMETR
ZAŘÍZENÍ K ZATEMĚNÍ OKEN
? [I]
---
ano
I
ano
I
ano ?
I
ano ?
I
ne
---
ano
I
ano
I
ano
I
ne
---
prováděna skiaskopie
ͯ)
PUPILOMETR
ano
I
(mono) binokulární
ͯ)
FOROPTER
ano
I
ͯ)
(OFTALMO)TONOMETR – Schiôtzův impresní,
Goldmanův aplanační, bezkontaktní
ano
IIa
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
nemusí být vždy ZP
tištěné, projekční, LCD
KERATOMETR
STANOVENÉ MĚŘIDLO
ͯ ) přístroje, které nejsou vyhláškou předepsány, ale mohou být vybavením
optometrické ambulance, ¹) zdravotnický prostředek, ²) klasifikace do třídy rizika
a) vyšetřovací křeslo
b) světelný panel stolní nebo přenosný c) luxmetr
d) světelný optotyp řádkový pojízdný nebo nástěnný
e) stolní kamerová nebo digitální televizní lupa
f) sada speciálních optických pomůcek, pokud jsou
využívány k provádění zrakového výcviku
g) brýlová skříň h) zařízení k zatemnění oken
¹) vybavení, které se týká
ambulance
²) ambulance
³) pracoviště (jako součást
akutní lůžkové péče
standardní
2.12. ZRAKOVÝ TERAPEUT ²)
minimální vybavení ambulance
1.31. OFTALMOLOGIE ²)
minimální vybavení ambulance
a) křeslo s vyšetřovací lampou
b) sedačka otáčecí c) oftalmoskop přímý ¹)
d) automatický refraktometr nebo skiaskopické
lišty a zrcátko e) lampa štěrbinová
f) oční tonometr g) optotypy h) perimetr ¹)
i) brýlová skříň j) zařízení k zatmění oken
a) sedačka s nastavitelnou výškou b) optotypy
1.22. OFTALMOLOGICKÉ
c) troposkop nebo synoptofor d) prismata
pracoviště ³)
e) CAM stimulátor f) stereoskop
g) Bagoliniho skal
2.9. ORTOPTISTA ²)
h) HB test (není-li součástí synoptoforu)
minimální vybavení ambulance
i) Cheiroskop j) fixační světlo
k) pomůcky pro pleoptiku
PACIENTSKÉ
PROSTŘEDÍ
INFORMAČNÍ SYSTÉM(Y)
SYSTÉM
KOMBINACE
ZDRAVOTNICKÝ …POSKYTOVÁNÍ
PROSTŘEDEK
… ZDRAVOTNÍ
PŘÍSTROJ
NEZDRAVOTNICKÝ
TECHNICKÝ
PROSTŘEDEK
.PÉČE a SLUŽEB
SPECIELNÍ
ZDRAVOTNICKÝ
MATERIÁL
ZDRAVOTNICKÝ
PROSTŘEDEK
SZM
PŘÍSLUŠENSTVÍ
SENZORY, ELEKTRODY,
ROZVODY
pomocné prvky, atd.
elektrická síť, kanalizace, topení, větrání,
vodovodní řád pitné vody, teplá voda, … … …
DEZINFEKČNÍ a ČISTÍCÍ PROSTŘEDKY
„NEPACIENTSKÉ“ PROSTŘEDÍ
[SKLADY, ÚLOŽNÉ PROSTORY, CHLADÍCÍ TECHNIKA, … …]
zákon č.268/2014Sb., §2, odst.(1),
ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKEM SE ROZUMÍ NÁSTROJ, PŘÍSTROJ,
!
ZAŘÍZENÍ, PROGRAMOVÉ VYBAVENÍ VČ. PROGRAMOVÉHO VYBAVENÍ
URČENÉHO JEHO VÝROBCEM KE SPECIFICKÉMU POUŽITÍ PRO DIAGNOSTICKÉ
NEBO LÉČEBNÉ ÚČELY A NEZBYTNÉHO KE SPRÁVNÉMU POUŽITÍ
ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU, MATERIÁL NEBO JINÝ PŘEDMĚT, URČENÉ
VÝROBCEM
ZA ÚČELEM
POUŽITÍ U ČLOVĚKA
a)
stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, stanovení
diagnózy, monitorování, léčby, mírnění onemocnění
b)
stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo
zdravotního postižení
c)
vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického
procesu nebo
d)
kontroly početí,
který nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho
povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem,
jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
zákon č.268/2014Sb. §4, odst.(1)
ZACHÁZENÍM SE ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKEM SE ROZUMÍ
a) VÝROBA vč. POSOUZENÍ SHODY … … …  §5, písm. c) 
b) UVEDENÍ NA TRH … … …  §4, odst.(2) 
c) DOVOZ
d) DISTRIBUCE
e) UVEDENÍ DO PROVOZU
f) VÝDEJ … … …  §5, písm. a), písm. g) vymezuje pojem VÝDEJCE, vlastní
VÝDEJ se pak řídí ustanoveními dle §49 až §55 „zákona“ 
g) PRODEJ … … …  §5, písm. b), prodej se pak řídí ustanovením §56 a §57 
h) POUŽÍVÁNÍ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB §58
i) SERVIS … … …  §64, odst.(1) 
j) ODSTRAŇOVÁNÍ
Poznámka: Legislativní vymezení („definice“) náplně výše uvedených činností je
uvedeno v §5 tohoto „zákona“.
Z charakteru zacházení se zdravotnickým prostředkem pak vyplývá
nutnost splnit ohlašovací povinnost dle §26 a §27 tohoto „zákona“ !!!
②
①a
0125
(písemné) PROHLÁŠENÍ
.
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
①
ČESKÝ
③
NÁVOD K POUŽITÍ
„LEGÁLNÍ“
SERVISNÍ
PODPORA
p BTK
⑤
REVIZE
⑦
ZDRAVOTNICKÝ
PROSTŘEDEK
⑤a
METROLOGICKÁ
VALIDACE
KLASIFIKACE
④
⑥
TŘÍDA RIZIKA
I  IIa  IIb  III
INSTRUKTÁŽ
KVALIFIKACE (UŽIVATELE)
DOKUMENTACE používaných zdravotnických prostředků
①
zákon č. 22/97Sb. v platném znění, §13, odst.(2)
STANOVENÝ VÝROBEK, MÁ-LI BÝT UVEDEN NA TRH, POPŘÍPADĚ DO
PROVOZU, MUSÍ NEBO MŮŽE BÝT V ROZSAHU A ZA PODMÍNEK STANOVENÝCH
NAŘÍZENÍM VLÁDY OPATŘEN STANOVENÝM OZNAČENÍM, A POKUD TAK STANOVÍ
NAŘÍZENÍ VLÁDY, MUSÍ BÝT K NĚMU VYDÁNO NEBO PŘILOŽENO ES (CE) PROHLÁŠENÍ O
SHODĚ NEBO JINÝ DOKUMENT














nařízení vlády č. 54/2015Sb., §7, odst.(1)  NA TRH NEBO DO
PROVOZU MŮŽE BÝT ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK UVEDEN, JESTLIŽE
písm. a) → BYLA U NĚHO STANOVENÝM ZPŮSOBEM POSOUZENA SHODA
JEHO VLASTNOSTÍ SE ZÁKLADNÍMI POŽADAVKY A VÝSLEDKEM TOHOTO
POSOUZENÍ BYLO ZJIŠTĚNÍ, ŽE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK ODPOVÍDÁ
POŽADAVKŮM TOHOTO NAŘÍZENÍ
A JE-LI SPRÁVNĚ INSTALOVÁN, UDRŽOVÁN A POUŽÍVÁN SE SVÝM URČENÝM
CE
ÚČELEM, JE OPATŘEN OZNAČENÍM
, SPLŇUJE DALŠÍ POŽADAVKY §3, odst.(1)
až odst.(3) - (tj. obecné zásady – např. ochr. prostř., IZ, EMC, harm. normy, atd.)
PÍSEMNÉ PROHLÁŠENÍ
„PROHLÁŠENÍ O SHODĚ“ )
A VÝROBCE VYDAL O TOM
(dále jen
zákon č.268/2014Sb., §4, odst.(6)
POSOUZENÍ SHODY SE ROZUMÍ PROCES PROVÁDĚNÝ
①
PODLE JINÉHO PRÁVNÍHO PŘEDPISU*) UPRAVUJÍCÍHO TECHNICKÉ
POŽADAVKY NA VÝROBKY
zákon č.268/2014Sb., §58
PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB MŮŽE BÝT POUŽIT POUZE
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, U KTERÉHO BYLO VYDÁNO
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A KTERÝ BYL
OPATŘEN OZNAČENÍM CE
Poznámka: podmínka uvedená výše v §58 neplatí pro
 individuelně zhotovený zdravotnický prostředek
 zdravotnický prostředek určený pro klinickou zkoušku
*) nařízení vlády č.54/2015Sb. (zdravotnické prostředky),
nařízení vlády č.464/2005Sb. (jedná-li se o měřidla),
nařízení vlády č. 616/2006Sb. (elektromagnetická kompatibilita ) a další
①②
zákon č. 102/2001Sb.
obecná bezpečnost technických výrobků
nařízení vlády č.54/2015Sb.
zdravotnické prostředky

(MDD) – 93/42/EHS
nařízení vlády č.56/2015Sb.
diagnostické ZP in vitro
(IVDD) – 98/79/ES
nařízení vlády č. 55/2015Sb.
aktivní implantabilní ZP
(AIMD) – 90/385/EHS
zákon č. 22/1997Sb.
technické požadavky na výrobky
nařízení vlády č. 464/2005Sb.
. – 2004/22/ES měřidla
(MID)

nařízení vlády č. 326/2002Sb.
váhy s neautomatickou činností
(NAWI) – 2009/23/ES
nařízení vlády č. 616/2006Sb.
elektromagnetická kompatibilita
(EMC) – 2004/108/ES

nařízení vlády č. 358/2001Sb. - výbušniny pro civilní použití  nařízení vlády
č. 27/2003Sb. - požadavky na výtahy  nařízení vlády č. 23/2003Sb. - prostředí s
nebezpečím výbuchu  nařízení vlády č. 19/2003Sb. - požadavky
na hračky  dále viz www.unmz.cz
zák. č.268/14Sb. §26, odst.(1) (ohlašovací povinnost) a §27 (kontaktní osoba)
①a
 OHLAŠOVACÍ POVINNOST VÝROBCE, KTERÝ HODLÁ UVÁDĚT NA TRH
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
 OHLÁŠENÍ ČINNOSTI ÚSTAVU (STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV – SÚKL)
 OPTOMETRISTA (PROVOZOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ → OPTOMETRICKÁ
AMBULANCE  OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB §15 až §27, zák.
č.372/11Sb.)
 OPTOMETRISTA UVÁDÍ NA TRH INDIVIDUÁLNĚ ZHOTOVENÝ ZDRAVOTNICKÝ
PROSTŘEDEK
zákon č.268/2014Sb. §3, odst.(1)
INDIVIDUÁLNĚ ZHOTOVENÝM ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKEM SE ROZUMÍ
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK URČENÝ POUZE PRO JEDNOHO KONKRÉTNÍHO
PACIENTA, POKUD JE SPECIÁLNĚ VYROBENÝ PODLE INDIVIDUÁLNÍHO NÁVRHU
CHARAKTERISTIK JEHO PROVEDENÍ NAVRŽENÝCH ZDRAVOTNICKÝM
PRACOVNÍKEM S ODPOVÍDAJÍCÍ ODBORNOU A SPECIALIZOVANOU ZPŮSOBILOSTÍ
Nařízení vlády č.54/2015Sb., §4, odst.(5) a příloha č.8
PROHLÁŠENÍ o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely, část 1.
Bod 1.1. → Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o
individuálně zhotoveném zdravotnickém prostředku PROHLÁŠENÍ
②
0125

nařízení vlády č.54/2015Sb., §6, odst.(1)
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK *), KTERÝ SPLŇUJE POŽADAVKY
STANOVENÉ TÍMTO NAŘÍZENÍM, SE PŘED UVEDENÍM NA TRH
NEBO DO PROVOZU OPATŘÍ OZNAČENÍM CE, JEHOŽ GRAFICKOU
PODOBU STANOVÍ PŘÍMO POUŽITELNÝ PŘEDPIS
EVROPSKÉ UNIE **).
Poznámky: *) s výjimkou
 INDIVIDUÁLNĚ ZHOTOVENÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU
 zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku
**) Nařízení Evropského parlamentu a Rady ES č. 765/2008
ze dne 9. 7. 2008
Nařízení vlády č.54/2015Sb., §6, odst.(2) až odst.(6)
 POKUD ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK Z HLEDISKA PROCESU POSUZOVÁNÍ
SHODY PODLÉHÁ VÍCE PRÁVNÍM PŘEDPISŮM OPATŘÍ SE JEDNOU ZNAČKOU
CE, KTERÁ VYJADŘUJE SKUTEČNOST, ŽE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JE V
SOULADU SE VŠEMI DOTČENÝMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY
např. posouzení dle nařízení vlády č.54/15Sb. jako zdravotnický prostředek +
posouzení dle nařízení vlády č.464/05Sb. v platném znění jako měřidlo, oba
právní předpisy by měly být uvedeny v prohlášení o shodě!, blíže viz odst.(2).
 ZN. CE MUSÍ BÝT UMÍSTĚNA VIDITELNĚ, ČITELNĚ A NESMAZATELNĚ NA:
 ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU NEBO NA JEHO STERILNÍM OBALU

 NA OBALU VE KTERÉM JE DODÁVÁN
 pozn.: blíže odst.(4)
①②
 K OZNAČENÍ CE SE PŘIPOJÍ IDENTIFIKAČNÍ
,
KTERÁ JE ODPOVĚDNÁ ZA DODRŽENÍ POSTUPU V SOULADU S PRAVIDLY
UVEDENÝMI V přílohách č.2, 4, 6 A 6 K TOMUTO NAŘÍZENÍ.
(pozn.: to platí především pro zdravotnické prostředky třídy rizika IIa, IIb a III
nebo pokud jsou měřidlem nebo jsou dodávána ve sterilním stavu).
Kritéria pro NOTIFIKOVANOU OSOBU, proces posuzování shody
①②
Nařízení vlády č.54/2015Sb., příloha č.10, bod 2. → NOTIFIKOVANÁ OSOBA
A JEJÍ ZAMĚSTNANCI PROVÁDĚJÍ POSUZOVÁNÍ A OVĚŘOVÁNI NA NEJVYŠŠÍ
ÚROVNI PROFESIONÁLNÍ DŮVĚRYHODNOSTI A POTŘEBNÉ ZPŮSOBILOSTI V
OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A NESMĚJÍ BÝT VYSTAVENI ŽÁDNÝM
NÁTLAKŮM A PODNĚTŮM, ZEJMÉNA FINANČNÍM, KTERÉ BY MOHLY OVLIVNIT
JEJICH ROZHODOVÁNÍ NEBO VÝSLEDKY INSPEKCÍ, ZVLÁŠTĚ OD OSOB NEBO
SKUPIN OSOB, KTERÉ JSOU NA VÝSLEDCÍCH OVĚŘENÍ ZAINTERESOVÁNY.
 Elektrotechnický zkušební ústav Praha, AO 201 a NO 1014  ZP + AIZP
 Institut pro testování a certifikaci Zlín, AO 224 a NO 1023  MDD +
AIMD + IVDD + EMC
 Český metrologický institut, Brno, AO 250 a NO 1383  MID + NAWI
 Strojírenský zkušební ústav, Brno, AO 202 a NO 1015  EMC
 POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY  PŘEZKOUMÁVÍNÍ DOKUMENTACE 
STATISTICKÉ OVĚŘOVÁNÍ  KONTROLA UPLATŇOVÁNÍ SYSTÉMU JAKOSTI 
PROVÁDĚNÍ AUDITŮ  neohlášené KONTROLY  KONTROLA
TECHNICKÉ DOKUMENTACE  DOZOR  atd.
nařízení vlády č. 54/2015Sb., §7, odst.(1)
NA TRH NEBO DO PROVOZU MŮŽE BÝT ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
UVEDEN, JESTLIŽE
písm. b) → BYLY K NĚMU PŘILOŽENY INFORMACE O JEHO POUŽITÍ V
③
ČESKÉM JAZYCE V SOULADU S TÍMTO NAŘÍZENÍM
zákon č.268/2014Sb.,
§5, písm. l) → NÁVODEM K POUŽITÍ SE ROZUMÍ INFORMACE POSKYTNUTÉ
VÝROBCEM S CÍLEM INFORMOVAT UŽIVATELE ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU
O JEHO BEZPEČNÉM A ŘÁDNÉM POUŽÍVÁNÍ, O JEHO OČEKÁVANÉ ÚČINNOSTI
A O VŠECH NUTNÝCH PREVENTIVNÍCH OPATŘENÍCH, KTERÁ JE TŘEBA UČINIT;
INFORMACE KTERÉ MUSÍ BÝT UVEDENY V NÁVODU K POUŽITÍ, STANOVÍ
PROVÁDĚCÍ PRÁVNÍ PŘEDPIS
§59, odst.(2) → POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB NESMÍ POUŽÍVAT
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB, JESTLIŽE
písm. e) → NEMÁ K DISPOZICI NÁVOD K POUŽITÍ V ČESKÉM JAZYCE;
TATO PODMÍNKA NEMUSÍ BÝT SPLNĚNA U ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU
RIZIKOVÉ TŘÍDY I NEBO IIa, U NĚHOŽ VÝROBCE STANOVIL, ŽE JEJ NENÍ
TŘEBA PRO BEZPEČNÉ POPUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU
nařízení vlády č. 54/2015Sb., příloha č.1, část 16, bod. 16.1.
KAŽDÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK MUSÍ BÝT OPATŘEN
INFORMACEMI POTŘEBNÝMI PRO JEHO BEZPEČNÉ A SPRÁVNÉ
POUŽITÍ, S PŘIHLÉDNUTÍM K PROŠKOLENÍ A ZNALOSTEM
POTENCIONÁLNÍCH UŽIVATELŮ, POPŘÍPADĚ OBSLUHUJÍCÍHO
PERSONÁLU, A K IDENTIFIKACI VÝROBCE. TĚMITO INFORMACEMI SE
ROZUMĚJÍ ÚDAJE NA ZNAČNÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A V
JEHO NÁVODU K POUŽITÍ
bod 16.2. až 16.4.
 informace na zdravotnickém prostředku
 na obalu každého kusu nebo obalu ve kterém se prodává
 dodání s jedním nebo více kusy zdravotnických prostředků
 návod musí být v každém balení
 informace v podobě symbolů
bod. 17.4. NÁVOD K POUŽITÍ, NENÍ-LI TO POVAHOU ZDRAVOTNICKÉHO
PROSTŘEDKU VYLOUČENO, MUSÍ OBSAHOVAT → viz bod. 17.4.1 až 17.5.6
bod. 17.4.11. DATUM VYDÁNÍ NEBO DATUM POSLEDNÍ REVIZE
NÁVODU K POUŽITÍ
③
④
zákon č.268/2014Sb., §6, odst.(1), písm. a)
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY SE TŘÍDÍ PODLE MÍRY ZDRAVOTNICKÉHO
RIZIKA ODPOVÍDAJÍCÍHO POUŽITÍ DANÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU
DO RIZIKOVÝCH TŘÍD I, IIa, IIb nebo III , A TO VZESTUPNĚ PODLE MÍRY
ZDRAVOTNICKÉHO RIZIKA ODPOVÍDAJÍCÍHO POUŽITÍ DANÉHO
ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU,
PRAVDĚPODOBNOST VZNIKU
NEŽÁDOUCÍ SITUACE NEBO PŘÍHODY
nejde-li o aktivní implantabilní prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro; pravidla pro zařazování do uvedených tříd stanoví prováděcí právní předpis.
!
I
IIa
IIb
III
PŘÍKLADY klasifikace některých zdravotnických prostředků do
TŘÍDY RIZIKA
.
?
 NESTERILNÍ OBVAZOVÝ MATERIÁL, NÁPLASTI, LATEXOVÉ RUKAVICE, ÚSTNÍ
ROUŠKY, GRAVITAČNÍ INFUZNÍ SET, BRÝLOVÉ OBROUČKY A KOREKČNÍ SKLA,
POVRCHOVÉ EKG nebo EEG ELEKTRODY, … … …
I
 LŮŽKA, OPERAČNÍ SVĚTLA, RTUŤOVÝ TONOMETR, ŠTĚRBINOVÁ LAMPA, … …
 INJEKČNÍ STŘÍKAČKA, TLAKOVÝ INFUZNÍ SET, KONTAKTNÍ ČOČKY, ZUBNÍ
MŮSTKY A KORUNKY, DEZINFEKČNÍ PROSTŘEDKY PRO ZDRAVOTNICKÉ
IIa
PROSTŘEDKY, … … …
 ELEKTRONICKÝ TONOMETR, OFTALMOTONOMETR, ENTERÁLNÍ PUMPA,
KOLONOSKOP, GASTROSKOP, INTENZIVNÍ LŮŽKO S LATERÁLNÍM NÁKLONEM, …
 CHIRURGICKÉ ŠICÍ MATERIÁLY, OBVAZY PRO PORUŠENÉ DERMIS,
IIb
ROZTOKY PRO KONTAKTNÍ OČNÍ ČOČKY, DIALYZÁTORY, … … …
 DEFIBRITÁTOR, INFUZNÍ TECHNIKA (LINEÁRNÍ DÁVKOVAČE A VOLUMETRICKÉ
PUMPY), EXTERNÍ KARDIOSTIMULÁTOR, VENTILÁTORY, KREVNÍ ČERPADLA, … …
 VSTŘEBATELNÉ ŠICÍ MATERIÁLY A OBVAZY, SPINÁLNÍ STENTY, NÁHRADY III
SRDEČNÍCH CHLOPNÍ, ENDOPROTÉZY (kyčle, kolene a ramene), PRSNÍ IMPLANTÁTY
 IMPLANTABILNÍ KARDIOSTIMULÁTORY A DEFIBRILÁTORY, … … …
nařízení vlády č.54/2015Sb., příloha č.9 - Klasifikační pravidla
I.
KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA, část. 1, Základní pojmy
1.1. „TRVÁNÍ PŘECHODNÉ“    < 60 minut
1.2. „TRVÁNÍ KRÁTKODOBÉ“    < 30 dnů
1.3. „TRVÁNÍ DLOUHODOBÉ“    > 30 dnů
④
1.4. „TĚLNÍ OTVOR“ znamená přirozený otvor v těle, včetně VNĚJŠÍHO
POVRCHU OČNÍ BULVY nebo trvalý, uměle vytvořený otvor
1.7. „IMPLANTABILNÍM ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKEM“ je zdravotnický
prostředek, který má být zaveden do lidského těla nebo má nahradit
epiteliální povrch nebo POVRCH OKA CHIRURGICKÝM ZÁKROKEM,
po němž má zůstat na místě; … … …
III. KLASIFIKACE, část. 6, Zvláštní klasifikace zdravotnického prostředku
6.3. – pravidlo 15, Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při
dezinfekce, čištění, oplachování, popř. hydrataci kontaktních čoček, patří do
třídy IIb.
 !!!!!!!
Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci
zdravotnických prostředků patří do třídy IIa.
Nařízení vlády č. 54/2015Sb., příloha č.9 – Klasifikační pravidla
PŘÍSTROJE
ŠTĚRBINOVÁ LAMPA
OPTOTYPY
PŘÍSTROJ NA MĚŘENÍ ZAKŘIVENÍ OČNÍ ROHOVKY
FOKOMETR
SKIASKOP nebo AUTOREFRAKTOMETR
PUPILOMETR
FOROPTER
(OFTALMO)TONOMETR – Schiôtzův impresní,
(OFTALMO)TONOMETR Goldmanův aplanační,
(OFTALMO)TONOMETR bezkontaktní
FAKOEMULZIFIKÁTOR
*) **) poznámky
I
I
I
I
I
I
I
IIa
IIa
IIa
IIb
④
tištěné, projekční, LCD
KERATOMETR
(mono) binokulární
STANOVENÉ MĚŘIDLO
§3, odst.(3), zák.
č.505/90Sb. v platném znění 
vyšší třída rizika
SPECIELNÍ ZDRAVOTNICKÝ MATERIÁL - SZM
KOREKČNÍ SKLA
I
brýlové konstrukční prvky
OBROUČKY
I
Pravidlo 1
KONTAKTNÍ OČNÍ ČOČKY (krátkodobé použití)
IIa (IIb?) Pravidlo 5
ROZTOKY PRO OČNÍ KONTAKTNÍ ČOČKY
IIb (!!!) Pravidlo 15
poznámky: *) klasifikace do třídy rizika, **) MEDDEV 2.4/1 Rev. 8
v češtině, (rev. 9 ? – jen v angličtině), (nezávazný dokument)
zákon č.268/2014Sb., §59, odst.(1), písm. f)
POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB JE POVINEN
ZAJISTIT, ABY BYL U ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU
PROVÁDĚN SERVIS V SOULADU S TÍMTO ZÁKONEM
⑤
zákon č.268/2014Sb., §64, odst.(1)
SERVISEM SE ROZUMÍ PROVÁDĚNÍ ODBORNÉ ÚDRŽBY A
OPRAV ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S POKYNY
VÝROBCE, TÍMTO ZÁKONEM A JINÝMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY
Pozn.: servis individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku
není servisem podle tohoto „zákona“
zákon č.268/2014Sb., §67, odst.(1)
U zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, a
zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové nebo plynové zařízení, se
vedle servisu provádí i revize podle jiných právních předpisů. Revizí se rozumí
elektrická revize, tlaková revize a plynová revize.
zákon č.268/2014Sb., §65
odst.(1) → ODBORNOU ÚDRŽBOU SE ROZUMÍ
REALIZACE PRAVIDELNÝCH BEZPEČNOSTNĚ TECHNICKÝCH KONTROL
A DALŠÍCH ÚKONŮ SMĚŘUJÍCÍCH K ZACHOVÁNÍ BEZPEČNOSTI A PLNÉ
FUNKČNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU
odst.(2) → SOUČÁSTÍ ODBORNÉ ÚDRŽBY JE DÁLE PROVÁDĚNÍ
ELEKTRICKÉ KONTROLY ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU,
KTERÝ JE ELEKTRICKÝM ZAŘÍZENÍM
⑤
odst.(3) → ODBORNÁ ÚDRŽBA SE PROVÁDÍ U
ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU S OHLEDEM NA JEHO
ZATŘÍDĚNÍ DO RIZIKOVÉ TŘÍDY, V ROZSAHU A ČETNOSTI
STANOVENÉ VÝROBCEM.
Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby u zdravotnického
prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se
odborná údržba minimálně každé 2 rok
odst.(5) – poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a
uchovávat evidenci provedené odborné údržby po dobu 1 roku
ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání
zákon č.268/2014Sb., §66
odst.(1) → OPRAVOU SE ROZUMÍ SOUBOR ÚKONŮ, JIMIŽ SE POŠKOZENÝ
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK VRÁTÍ DO PŮVODNÍHO NEBO
PROVOZUSCHOPNÉHO STAVU, PŘIČEMŽ NEDOJDE KE ZMĚNĚ
TECHNICKÝCH PARAMETRŮ NEBO URČENÉHO ÚČELU
⑤
odst.(3) → PO PROVEDENÍ OPRAVY, KTERÁ BY MOHLA OVLIVNIT
KONSTRUKČNÍ NEBO FUNKČNÍ PRVKY ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU,
MUSÍ OSOBA PROVÁDĚJÍCÍ SERVIS ZAJISTIT, ABY PRACOVNÍM PROVÁDĚJÍCÍ
OPRAVU PŘEZKOUŠEL BEZPEČNOST A FUNKČNOST ZDRAVOTNICKÉHO
PROSTŘEDKU A TOM PŘEZKOUŠENÍ POŘÍDIL PÍSEMNÝ PROTOKOL *).
Pozn.: *) podmínky evidence protokolu stejně jako u §65, odst.(5)
ZA OPRAVU DLE §66,odst..(3) SE POVAŽUJÍ např.. NÁSLEDUJÍCÍ ZÁSAHY:
 výměna nebo repasování důležitých plošných spojů
 výměna pohonných jednotek (čerpadla, pumpy, apod.)
 výměna nebo oprava senzorů a navazujících měřících elektronických obvodů
 písemný protokol (tzv. funkční zkoušky) má charakter
úplného nebo částečného protokolu pBTK

VLIV PACIENTSKÉHO
PROSTŘEDÍ
TECHNOLOGICKÁ DEGRADACE
AMORTIZACE
ZDRAVOTNICKÝ
PROSTŘEDEK
POZÁRUČNÍ
OPRAVY
PŘETÍŽENÍ
NEODBORNÉ POUŽÍVÁNÍ
PÁDY, ZATEČENÍ,
V DOSAHU LAIKA, …
NAHODILÉ PORUCHY
ZÁRUČNÍ OPRAVY

⑤
TYPOVÁ ZÁVADA
PORUCHOVÝ
STAV
PSEUDOZÁVADY
NEFUNKČNÍ KOMBINACE
SELHÁNÍ LIDSKÉHO FAKTORU
ČETNOST PORUCH (SERVISNÍ NÁKLADY)
KŘIVKA ŽIVOTNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU - PŘÍSTROJE
(aktivní zdravotnický prostředek)  tzv. „SPOLEHLIVOSTNÍ VANA“
LIKVIDACE
NEPŘÍPUSTNÝ STUPEŇ
AMORTIZACE !!!
⑤
VÝROBA, „ZAHOŘENÍ“
POŘÍZENÍ, ZÁRUKA, INSTALACE, INSTRUKTÁŽ
(pokročilá) AMORTIZACE
POČÍNAJÍCÍ AMORTIZACE
ZÁKLADNÍ DOBA POUŽÍVÁNÍ
ÚHRNÁ DOBA ŽIVOTNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU – PŘÍSTROJE
zákon č.268/2014Sb., §59, odst.(1), písm. c)
⑥
POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB JE POVINEN ZAJISTIT, ABY
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK POUŽÍVALA PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH
SLUŽEB VÝHRADNĚ OSOBA, KTERÁ NA ZÁKLADĚ ODPOVÍDAJÍCÍHO VZDĚLÁNÍ A
PRAKTICKÝCH ZKUŠENOSTÍ POSKYTUJE DOSTATEČNOU ZÁRUKU ODBORNÉHO
POUŽÍVÁNÍ TOHOTO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S JEHO
NÁVODEM K POUŽITÍ

zákon č.268/2014Sb., §61, odst.(1)
AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, AKTIVNÍ ZDRAVOTNICKÝ
PROSTŘEDEK RIZIKOVÉ TŘÍDY IIb a III A ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, U NĚHOŽ
TO STANOVIL VÝROBCE, MŮŽE OBSLUHOVAT POUZE OSOBA, KTERÁ
písm. a) → ABSOLVOVALA INSTRUKTÁŽ K PŘÍSLUŠNÉMU ZDRAVOTNICKÉMU
PROSTŘEDKU NEBO K NĚKTERÉMU ZDRAVOTNICKÉMU PROSTŘEDKU
TOTOŽNÉHO TYPU PROVEDENOU V SOULADU S PŘÍSLUŠNÝM NÁVODEM K
POUŽITÍ A
písm. b) → BYLA SEZNÁMENA S RIZIKY SPOJENÝMI S POUŽÍVÁNÍM
UVEDENÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU
zákon č.268/2014Sb., §59, odst.(4) → POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH
SLUŽEB JE POVINEN VÉST
⑦
DOKUMENTACI POUŽÍVANÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
a) u kterých musí být prováděna instruktáž
b) u kterých musí být podle pokynů výrobce prováděna odborná údržba (pBTK)
c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako
PRACOVNÍ MĚŘIDLA
???????
NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE POUŽÍVANÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
STANOVÍ PROVÁDĚCÍ PRÁVNÍ PŘEDPIS →→→ vyhláška č.62/2015Sb., §10
§59, odst.(3) → POKUD JE PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB POUŽIT
AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK NEBO ZDRAVOTNICKÝ
PROSTŘEDEK RIZIKOVÉ TŘÍDY IIb NEBO III, MUSÍ BÝT O TOM PROVEDEN
ZÁZNAM VE ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACI PACIENTA *)
zákon č.268/2014Sb., §72, odst.(1) → POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB,
U KTERÉHO DOŠLO K NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODĚ S NÁSLEDKEM ÚJMY NA ZDRAVÍ
NEBO SMRTI PACIENTA, JE POVINEN EVIDOVAT TUTO SKUTEČNOST VE
ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACI PACIENTA *)
poznámka: *) Pravidla vedení zdravotnické dokumentace pacienta
jsou vymezena prováděcím předpisem →→→ vyhláška č.98/2012Sb.
zákon č.505/1990Sb. v platném znění, §3, odst.(1)
MĚŘIDLO SLOUŽÍ K URČENÍ HODNOTY MĚŘENÉ VELIČINY. SPOLU S NEZBYTNÝMI
POMOCNÝMI MĚŘÍCÍMI ZAŘÍZENÍMI SE PRO ÚČELY TOHOTO ZÁKONA ČLENÍ NA:
ETALONY
STANOVENÁ MĚŘIDLA
PRACOVNÍ MĚŘIDLA
⑤a
(CERTIFIKOVANÉ) REFERENČNÍ MATERIÁLY
zákon č.505/1990Sb. v platném znění, §3, odst.(3)
STANOVENÁ MĚŘIDLA JSOU MĚŘIDLA, KTERÁ „MINISTERSTVO“ ¹) STANOVÍ
VYHLÁŠKOU ²) K POVINNÉMU OVĚŘOVÁNÍ S OHLEDEM NA JEJICH VÝZNAM:
a) V ZÁVAZKOVÝCH VZTAZÍCH
(prodej, nájem nebo darování, poskytování služeb, náhrada škody, atd.)
b) stanovení sankcí, poplatků, tarifů a daní
c) PRO OCHRANU ZDRAVÍ
d) pro ochranu životního prostředí, nebo
e) při ochraně jiných veřejných zájmů chráněných zvláštními právními předpisy
¹) Ministerstvo průmyslu a obchodu
²) vyhl.č.435/02Sb. v platném znění
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY  STANOVENÁ MĚŘIDLA 
jejich OVĚŘOVÁNÍ
zákon č.505/1990Sb. v platném znění, §9,
⑤a
odst.(1) → OVĚŘENÍM STANOVENÉHO MĚŘIDLA SE POTVRZUJE, ŽE STANOVENÉ
MĚŘIDLO MÁ POŽADOVANÉ METROLOGICKÉ VLASTNOSTI. TENTO POŽADAVEK
SE POVAŽUJE ZA SPLNĚNÝ, POKUD JE MĚŘIDLO V SOULADU S POŽADAVKEM
STANOVENÝM OPATŘENÍM OBECNÉ POVAHY.
odst.(2) → OVĚŘENÉ STANOVENÉ MĚŘIDLO OPATŘÍ ČMI ¹) NEBO AMS ²) ÚŘEDNÍ
ZNAČKOU NEBO VYDÁ OVĚŘOVACÍ LIST ANEBO POUŽIJE OBOU TĚCHTO
ZPŮSOBŮ.
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY PRACOVNÍ MĚŘIDLA  KALIBRACE
zák.č.505/1990Sb. v platném znění, §9
odst.(5) → PŘI KALIBRACI PRACOVNÍHO MĚŘIDLA SE JEHO METROLOGICKÉ
VLASTNOSTI POROVNÁVAJÍ S ETALONEM; NENÍ-LI ETALON K DISPOZICI, LZE
POUŽÍT CERTIFIKOVANÝ NEBO OSTATNÍ REFERENČNÍ MATERIÁL ZA
PŘEDPOKLADU DODRŽENÍ NÁVAZNOSTI MĚŘIDEL.
¹) Český metrologický institut Brno - ČMI,
²) Autorizované metrologické středisko - AMS
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY – STANOVENÁ MĚŘIDLA
(vyhláška č.345/02Sb. v platném znění, příloha)
2.1.2 - Váhy s neautomatickou činností … … … (2 roky)
⑤a
2.3.1 - OČNÍ TONOMETRY
a) mechanické (kontaktní) … … … 1 rok
b) elektronické (bezkontaktní) … … … 2 roky
2.3.2 - Přístroje pro měření tlaku krve
a) deformační a rtuťové … … … 2 roky
b) elektronické … … … 1 rok
3.1.1 - Lékařské (a zvěrolékařské) teploměry
a) skleněné … … … bez omezení
b) elektronické … … … 2 roky
6.1.3 Audiometry
8.3 Měřidla používaná pro stanovení diagnostických a
terapeutických dávek při lékařském záření
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY – PŘÍSTROJE, STANOVENÁ MĚŘIDLA
OPATŘENÍ ÚŘEDNÍ ZNAČKOU
K001 = číslo (identifikace)
přidělené AMS
01  dvojčíslí roku, kdy
bylo provedeno ověření
⑤a
LEGISLATIVA ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ VYMEZUJE JEŠTĚ
CELOU ŘADU DALŠÍCH POJMŮ, PRAVIDEL A POVINNOSTÍ
SPOJENÝCH S POUŽÍVÁNÍM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
 KLINICKÉ HODNOCENÍ (ZKOUŠKY) a hodnocení funkční způsobilosti §10 až
§25 „zákona o zdravotnických prostředcích“
 neoprávněné připojení označení CE a nesprávné zatřídění §39 až §41
 PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ a PRODEJ §46 až §57
 zvláštní použití §62
 NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY – SYSTÉM VIGILANCE §69 až §73 + vyhl.č.65/2015Sb.)
 ODSTRAŇOVÁNÍ §76 + zákona o odpadech – č.185/2001Sb. v platném znění 
 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ §78 až §79
 KONTROLA a SPRÁVNÍ DELIKTY §80 až §92
 METROLOGIE zdravotnických prostředků (zákon č. 505/1990Sb., nařízení
vlády č. 464/2005Sb. vyhláška č. 262/00Sb., vyhláška č. 345/02Sb.,
vyhláška č. 264/00Sb., pozn. vždy v platném znění)
 Problematika hygieny a epidemiologie – vyhl. č.306/12Sb. v platném znění
ZÁVĚR
 TATO PREZENTACE VYMEZUJE A VYSVĚTLUJE
JEN TY NEJDŮLEŽITĚJŠÍ A NEJZÁKLADNĚJŠÍ PROBLÉMY SPOJENÉ S
POUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ V KLINICKÉ PRAXI
 JEDNÁ SE O „ZÁKLAD“, KTERÝ BY MĚL MÍT VE VLASTNÍM
ZÁJMU V POVĚDOMÍ KAŽDÝ OPTOMETRISTA A OPTIK
 TENTO ZÁKLAD JE ÚČELOVĚ ZESTRUČNĚN PRO OPTOMETRISTY
A OPTIKY V AMBULATNÍ PRAXI
 PRAXE VYŽADUJE DALŠÍ A HLUBŠÍ STUDIUM CELÉHO SOUBORU
VZÁJEMĚ SOUVISEJÍCÍCH LEGISLATIVNÍCH PŘEDPISŮ
 UPLATŇOVÁNÍ A RESPEKTOVÁNÍ LEGISLATIVNÍCH PŘEDPISŮ
MUSÍ BÝT PROKAZATELNÉ, JE VYMAHATELNÉ A SANKCIOVATELNÉ!
 PRIMÁRNÍ ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE za plnění
všech ustanovení spojených se zacházením se zdravotnickými prostředky
DÁMY
A
PÁNOVÉ
DĚKUJI VÁM
ZA POZORNOST