Prostenal® PSA TEST

Prostenal
®
Screeningový test
Jednokrokový
krevní test na PSA
PSA TEST
Obsah balení
• fóliový obal (obsahuje test a kapátko)
• ampulka s testovacím roztokem
• lanceta (lanceta - CE0197, 93/42/EHS)
• alkoholový tampon
Pomůcky potřebné k provedení testu (nejsou součástí balení)
• Hodinky s vteřinovou ručičkou nebo stopky
Určeno k sebetestování
IN VITRO DIAGNOSTIKUM
NEUŽÍVAT VNITŘNĚ
PŘED PROVEDENÍM TESTU SI PROSÍM PEČLIVĚ PŘEČTĚTE NÁSLEDUJÍCÍ POKYNY
Před začátkem testu
Skladujte test při pokojové teplotě (15 - 30 °C). Nepoužívejte test po uplynutí data
exspirace vyznačeného na obalu. Máte-li otázky ohledně návodu k použití nebo výsledku testu, přečtěte si část Otázky a odpovědi uvedenou v pravém sloupci nebo
kontaktujte telefonicky Zákaznický servis 800 141 141.
Nepoužívejte test do 48 hodin od jízdy na kole, jízdy na koni, sexuální aktivity a od
účasti na sportovní soutěži.
Použití
Tento test se používá ke zjištění zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu
(PSA), která může být spojena se zvětšením prostaty (benigní hyperplazie prostaty)
nebo může v některých případech indikovat přítomnost rakoviny prostaty. Jedná se
o vysoce citlivý imunochromatografický test, který využívá monoklonální protilátky
pro detekci PSA.
Návod k použití
1. Umyjte si ruce. Odtrhnutím okraje otevřete foliový obal a vyjměte test a kapátko.
2. Prst, který bude použit k testování, otřete alkoholovým tamponem. Z přiložené
lancety sejměte ochranné víčko a proveďte odběr vzorku krve z prstu dle následujících pokynů:
- pevně uchopte prst, stlačte krev směrem ke špičce prstu (obr. 1);
- přiložte červený konec lancety ke špičce prstu a pevně přitiskněte (obr. 2);
- prst pevně zmáčkněte tak, abyste vymáčkli velkou kapku krve (obr. 3).
Negativní výsledek
Obr. 7
Lanceta
Obr. 2
Obr. 3
OTÁZKY A ODPOVĚDI
3. Přiložené kapátko uchopte v horizontální poloze (vodorovně) a přiložte špičkou do
kapky krve (obr. 4). Nádobku kapátka nestlačujte. Krev vteče do kapátka sama.
4. Naplněné kapátko přiložte k testovací jamce (oválný otvor), označené na testu
písmenem S (obr. 5).
5. Stiskněte horní část kapátka a vymáčkněte celý obsah do testovacího zařízení.
6. Po přidání krve do testovací jamky vyčkejte 90 vteřin.
7. Odstraňte uzávěr ampulky s testovacím roztokem.
8. Pomalu přidejte pět (5) kapek testovacího roztoku do jamky s rozpouštědlem
označené písmenem D (obr. 6)
Obr. 4
Držte kapátko
ve vodorovné poloze
Obr. 5
Co je PSA?
Prostatický specifický antigen (PSA) je protein vylučovaný prostatou, který je přítomen v krvi.
Jak tento test funguje?
Tento test zjišťuje hladinu PSA ve vzorku krve. Zvýšená hladina (vyšší než 4 ng/ml) může signalizovat možné onemocnění prostaty. Tento test je navržen pro hraniční hladinu 4 ng/ml.
Jaké další faktory mohou ovlivnit výsledky PSA?
Sportovní soutěže, jízda na kole, jízda na koni, a sexuální aktivita během 48 hodin před použitím testu mohou ovlivňovat hladinu PSA. Nedávná biopsie prostaty a některé léky na ředění krve mohou také ovlivnit hladinu PSA.
Co mám dělat v případě, že test ukáže pozitivní výsledek?
Tento test slouží pouze ke screeningovému vyšetření. Jestliže test ukáže pozitivní výsledek,
kontaktujte svého lékaře a výsledek testu s ním konzultujte. Váš lékař rozhodne, zda je nutné provést další vyšetření.
Kdy mohu odečíst výsledky?
Výsledky testu musí být odečteny 10 minut po přidání testovacího roztoku. Výsledky odečtené později jsou neplatné.
Co dělat v případě, že proužky ve výsledkovém okénku nemají stejné zbarvení
nebo intenzitu zbarvení?
Barva ani intenzita zbarvení proužků ve výsledkovém okénku nejsou důležité. Pokud jsou
proužky viditelné a nepřerušované, lze výsledky interpretovat dle výše uvedených pokynů.
Jaký je význam proužku v kontrolní části testu?
Proužek v kontrolní části zaručuje, že byl test proveden správně. V případě, že se
proužek v kontrolní části neobjeví, znamená to, že test je neplatný a měl by
být zopakován.
Jaké jsou technické vlastnosti testu?
Při porovnání se 161 klinicky schválenými vzorky prokázal test
přesnost 97,5 %, specificitu 95,0 % a senzitivitu 100,0 %.
Obr. 6
9. Začněte počítat čas a výsledky odečtěte přesně za 10 minut.
10. Jak odečítat výsledky - ve výsledkovém okénku je kontrolní část označena písmenem C a testovací část označena písmenem T.
• V kontrolní části se objeví jeden proužek - test je negativní (obr. 7).
• Objeví-li se dva proužky, jeden v kontrolní a druhý v testovací části - test je pozitivní (obr. 8).
• Objeví se pouze jeden proužek v testovací části nebo žádný proužek - test je neplatný a měl by být zopakován (obr. 9).
POZNÁMKA: Na barvě či intenzitě zbarvení proužků nezáleží. Jeden proužek
může mít tmavší zbarvení než druhý. Pokud je proužek viditelný a nepřerušovaný,
lze výsledek interpretovat dle výše uvedených pokynů.
11. Výsledky neodečítejte dříve nebo později než za 10 minut.
12. O výsledcích si pohovořte se svým lékařem.
W
A
L
Design / Year:
Used printing material (g):
M
A
R
K
®
David Kněžek / 2010
Non Wood Offset Paper 60 g
Dispatch note of print out packing material
Jiri Sotek(Opr.AB) / internal
DTP operator / Studio:
NO
Special printing technology:
B
L
Neplatný výsledek
Obr. 9
Omezení testu
• Prostenal PSA TEST je screeningový test, určený výhradně ke zjištění přítomnosti
PSA ve vzorku krve.
• Tento test je určen pouze pro použití in vitro (k vnějšímu použití).
• Test zjišťuje hladinu PSA s velkou přesností, přesto může výjimečně dojít k chybnému vyhodnocení výsledků.
• Tak jako u všech sebetestovacích produktů by konečná diagnóza neměla být stanovena pouze na základě jednoho testu. Konečnou diagnózu by měl stanovit lékař na
základě zhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů.
POZNÁMKA: Jestliže je výsledek testu pozitivní, navštivte svého lékaře, který
s vámi výsledky prokonzultuje a případně zahájí léčbu. Je-li výsledek testu negativní, ale Vy se přesto necítíte dobře, nebo máte pochybnosti o zdravotním stavu Vaší
prostaty, navštivte svého lékaře, který provede další testy a stanoví diagnózu.
• Tento test je určen pouze na jedno použití. Po použití zlikvidujte.
• Nepoužívejte test po datu exspirace vyznačeném na obalu.
• Některé součásti tohoto testu jsou odvozeny z hovězího původu. Výroba, zpracování a manipulace s tímto produktem probíhají takovým způsobem, aby se zabránilo
přenosu přenosných patogenů chorob.
Vzorek
krve
Obr. 1
Pozitivní výsledek
Obr. 8
A C
K
W
A
L
M
A
Used Colours:
1
R
K
®
7 / 18. 12. 2015
Proof numb. / Date 1. proof:
Cut Size (mm):
175 x 265 mm
Prostenal
®
Screeningový test
Jednokrokový
krvný test na PSA
PSA TEST
Obsah balenia
• fóliový obal (obsahuje test a kvapkadlo)
• ampulka s testovacím roztokom
• lanceta (lanceta - CE0197, 93/42/EHS)
• alkoholový tampón
Pomôcky potrebné na vykonanie testu, ktoré nie sú súčasťou balenia
• hodinky so sekundovou ručičkou alebo stopky
Určené na samodiagnostiku
IN VITRO DIAGNOSTIKUM
NEPOUŽÍVAŤ VNÚTORNE
PRED USKUTOČNENÍM TESTU SI PROSÍM STAROSTLIVO PREČÍTAJTE NASLEDUJÚCE POKYNY
Pred začiatkom testu
Skladujte test pri izbovej teplote (15 - 30 °C). Nepoužívajte test po uplynutí dátumu
exspirácie vyznačeného na obale. Ak máte otázky ohľadom návodu na použitie alebo
výsledku testu, prečítajte si časť Otázky a odpovede uvedenú v pravom stĺpci alebo
kontaktujte telefonicky Zákaznícky servis 0800 191 191.
Nepoužívajte test do 48 hodín od jazdy na bicykli, jazdy na koni, sexuálnej aktivity
a od účasti na športovej súťaží.
Použitie
Tento test sa používa na zistenie zvýšenej hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA), ktorá môže byť spojená so zväčšením prostaty (benígna hyperplazia prostaty) alebo môže v niektorých prípadoch indikovať prítomnosť rakoviny prostaty.
Jedná sa o vysoko citlivý imunochromatografický test, ktorý využíva monoklonálne
protilátky na detekciu PSA.
Návod na použitie
1. Umyte si ruky. Odtrhnutím okraja otvorte fóliový obal a vyberte test a kvapkadlo.
2. Prst, ktorý bude použitý na testovanie, utrite alkoholovým tampónom. Z priloženej lancety odoberte ochranné viečko a urobte odber vzorky krvi z prsta podľa nasledujúcich pokynov:
- pevne uchopte prst, stlačte krv smerom ku špičke prstu (obr. 1);
- priložte červený koniec lancety ku špičke prstu a pevne pritisnite (obr. 2);
- prst pevne stlačte tak, aby ste vytlačili veľkú kvapku krvi (obr. 3).
Vzorka
krvi
Lanceta
Obr. 1
Obr. 2
Obr. 3
3. Priložené kvapkadlo uchopte v horizontálnej polohe (vodorovne) a priložte špičkou do kvapky krvi (obr. 4). Nádobku kvapkadla nestláčajte. Krv vtečie do kvapkadla sama.
4. Naplnené kvapkadlo priložte k testovacej jamke (oválny otvor), označené na teste
písmenom S (obr. 5).
5. Stisnite hornú časť kvapkadla a vytlačte celý obsah do testovacieho zariadenia.
6. Po pridaní krvi do testovacej jamky počkajte 90 sekúnd.
7. Odstráňte uzáver ampulky s testovacím roztokom.
8. Pomaly pridajte päť (5) kvapiek testovacieho roztoku do jamky s rozpúšťadlom
označenej písmenom D (obr. 6).
Obr. 4
Držte kvapkadlo
vo vodorovnej polohe
Obr. 5
Obr. 6
9. Začnite počítať čas a výsledky odčítajte presne za 10 minút.
10. Ako odčítať výsledky - vo výsledkovom okienku je kontrolná časť označená písmenom C a testovacia časť označená písmenom T.
• V kontrolnej časti sa objaví jeden prúžok - test je negatívny (obr. 7).
• Ak sa objavia dva prúžky, jeden v kontrolnej a druhý v testovacej časti - test je pozitívny (obr. 8).
• Ak sa objaví iba jeden prúžok v testovacej časti alebo žiadny prúžok - test je neplatný a mal by byť zopakovaný (obr. 9).
POZNÁMKA: Na farbe či intenzite zafarbenia prúžkov nezáleží. Jeden prúžok
môže mať tmavšie zafarbenie ako druhý. Ak je prúžok viditeľný a neprerušovaný,
je výsledok možné interpretovať podľa vyššie uvedených pokynov.
11. Výsledky nevyhodnocujte skôr alebo naopak neskôr ako za 10 minút.
12. O výsledkoch si pohovorte so svojim lekárom.
EC REP
Negatívny výsledok
Obr. 7
Pozitívny výsledok
Obr. 8
Neplatný výsledok
Obr. 9
Obmedzenie testu
• Test Prostenal® PSA TEST je screeningový test, určený výhradne na zistenie prítomnosti PSA vo vzorke krvi.
• Tento test je určený iba na použitie in vitro (na vonkajšie použitie).
• Test zisťuje hladinu PSA s veľkou presnosťou, napriek tomu môže výnimočne dôjsť
k chybnému vyhodnoteniu výsledkov.
• Tak ako u všetkých samodiagnostických produktov by konečná diagnóza nemala
byť stanovená iba na základe jedného testu. Konečnú diagnózu by mal stanoviť lekár na základe zhodnotenia všetkých klinických a laboratórnych nálezov.
POZNÁMKA: Ak je výsledok testu pozitívny, navštívte svojho lekára, ktorý s vami
výsledky prekonzultuje a prípadne začne liečbu. Ak je výsledok testu negatívny, ale
Vy sa napriek tomu necítite dobre, alebo máte pochybnosti o zdravotnom stavu Vašej prostaty, navštívte svojho lekára, ktorý urobí ďalšie testy a stanoví diagnózu.
• Tento test je určený iba na jedno použitie. Po použití zlikvidujte.
• Nepoužívajte test po dátume exspirácie vyznačenom na obale.
• Niektoré súčasti tohto testu boli získané z hovädzieho pôvodu. Výroba, spracovanie
a manipulácia s týmto produktom prebiehajú takým spôsobom, aby sa zabránilo
prenosu prenosných patogénov chorôb.
OTÁZKY A ODPOVEDE
Čo je PSA?
Prostatický špecifický antigén (PSA) je proteín vylučovaný prostatou, ktorý je prítomný v krvi.
Ako tento test funguje?
Tento test zisťuje hladinu PSA vo vzorke krvi. Zvýšená hladina (vyššia než 4 ng/ml) môže signalizovať možné ochorenie prostaty. Tento test je navrhnutý pre hraničnú hladinu 4 ng/ml.
Aké ďalšie faktory môžu ovplyvniť výsledky PSA?
Športové súťaže, jazda na bicykli, jazda na koni, a sexuálna aktivita počas 48 hodín pred použitím testu môžu ovplyvňovať hladinu PSA. Nedávna biopsia prostaty a niektoré lieky na riedenie krvi môžu tiež ovplyvniť hladinu PSA.
Čo mám robiť v prípade, že test ukáže pozitívny výsledok?
Tento test slúži iba na screeningové vyšetrenie. Ak váš test ukáže pozitívny výsledok, kontaktujte svojho lekára a výsledok testu s ním konzultujte. Váš lekár rozhodne, či je nutné urobiť
ďalšie vyšetrenia.
Kedy môžem vyhodnotiť výsledky?
Výsledky testu musia byť vyhodnotené 10 minút po pridaní testovacieho roztoku. Výsledky
vyhodnotené neskôr sú neplatné.
Čo robiť v prípade, že prúžky vo výsledkovom okienku nemajú rovnaké zafarbenie
alebo intenzitu zafarbenia?
Farba ani intenzita zafarbenia prúžkov vo výsledkovom okienku nie sú dôležité. Ak sú prúžky
viditeľné a neprerušované, je možné výsledky interpretovať podľa vyššie uvedených pokynov.
Aký je význam prúžku v kontrolnej časti testu?
Prúžok v kontrolnej časti zaručuje, že bol test urobený správne. V prípade, že sa prúžok
v kontrolnej časti neobjaví, znamená to, že test je neplatný a mal by byť zopakovaný.
Aké sú technické vlastnosti testu?
Pri porovnaní so 161 klinicky schválenými vzorkami preukázal test
presnosť 97,5 %, špecifickosť 95,0 % a senzitivitu 100,0 %.
MDSS GmbH, Schiffgraben 41, D-30175 Hannover, Germany
Biomerica, Inc., 17571 Von Karman Ave., Irvine, CA 92614 USA
Distributor/ Distribútor: Walmark, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika, www.walmark.cz, www.walmark.sk
15°C
30°C
0459
REF 1081WMCZSK
W 02769/L/01/CZE,SLO
Podpisová stránka dokumentu
Tato stránka reprezentuje elektronický záznam, který byl podepsán v systému Livelink.
UserName: Jana Konigova
Title: koordinator DTP
Date: Tuesday, 12 January 2016, 11:13 AM Central Europe Daylight Time
Meaning: Responsibil. for statement correctness in head PP
================================================
UserName: Madalina Salomie
Title: brand manager
Date: Tuesday, 12 January 2016, 11:18 AM Central Europe Daylight Time
Meaning: Odpovednost za graficky design
================================================
UserName: Jiri Barta
Title: Brand manager
Date: Tuesday, 12 January 2016, 11:30 AM Central Europe Daylight Time
Meaning: DS-Odp. za spr.textu a verzi, komb. a
plat.pred.verze/LP-za spr.text a reg.c., verze, komb.verzi a dobu pouz.pred.verzi
================================================
UserName: Maria Stunova
Title: manazer pre registraciu
Date: Tuesday, 12 January 2016, 11:50 AM Central Europe Daylight Time
Meaning: DS-Odp. za spr.textu a verzi, komb. a
plat.pred.verze/LP-za spr.text a reg.c., verze, komb.verzi a dobu pouz.pred.verzi
================================================
Podpisová stránka dokumentu
Tato stránka reprezentuje elektronický záznam, který byl podepsán v systému Livelink.
UserName: Zuzana Sventkova
Title: Registrace vyrobku - FS
Date: Tuesday, 12 January 2016, 02:04 PM Central Europe Daylight Time
Meaning: DS–Odp. za slozeni a hmotnost; kontr.
priraz.verze/LP–Kontr. priraz.verze; kombinace verzi a doby pouz.predch.verzi
================================================
UserName: Irena Pavelkova
Title: laborant
Date: Wednesday, 13 January 2016, 07:36 AM Central Europe Daylight Time
Meaning: DS-Odpovednost za kontrolu citelnosti textu a
QC/LP-info o novem protokolu
================================================
UserName: Richard Kubik
Title: specialista dokumentace jakosti
Date: Wednesday, 13 January 2016, 07:41 AM Central Europe Daylight Time
Meaning: Odpovednost za verzi, EAN, KZM, PP vs. IS SAP...
================================================
UserName: Radek Kaminski
Title: referent nakupu
Date: Wednesday, 13 January 2016, 08:05 AM Central Europe Daylight Time
Meaning: Prevzeti protokolu
================================================