Návod k použití: ZDE

Obsah
Gratlujeme! ............................................................................................................................................. 3
1.
Úvod ................................................................................................................................................ 4
2.
Obsah balení .................................................................................................................................... 6
3.
Význam symbolů ............................................................................................................................. 7
4.
Bezpečnostní opatření..................................................................................................................... 8
5.
Systém VELscope Vx ........................................................................................................................ 9
6.
Instalace a nastavení ..................................................................................................................... 17
7.
Čištění a kontrola infekce .............................................................................................................. 19
8.
Instrukce k použití ......................................................................................................................... 21
9.
Pravidelná údržba .......................................................................................................................... 26
10.
Registrace, záruka a podpora .................................................................................................... 27
11.
Specifikace systému VELscope Vx ............................................................................................. 28
12.
Dodržované standardy .............................................................................................................. 30
13.
Elektromagnetická kompatibilita .............................................................................................. 31
Gratlujeme!
Gratulujeme Vám k rozhodnutí, zařadit systém VELscope Vx Enhanced Oral Assessment do své
klinické praxe pro pomoc brzké detekce slizničních abnormalit. Správné využívání systému VELscope
a jeho vlastností zobrazit přirozenou fluorescenci tkání přispívá značnou měrou ke zlepšení způsobu
vyšetření stavu měkkých tkání. Vaši pacienti ocení Vaši schopnost provádět komplexnější vyšetření
ústní sliznice, čímž mohou následně těžit z bezodkladné informovanosti, která může výrazně urychlit
nasazení vhodné léčby a snížit náklady, spojené se screeningem a procesem detekce slizničních
abnormalit.
Je na zodpovědnosti každého zubního lékaře, aby provedl důkladnou kontrolu dutiny ústní. Váš
způsob přijmutí této zodpovědnosti se odráží v rozhodnutí začlenit přístroj VELscope do praxe.
Včasná detekce slizničních abnormalit může vést k úspěšné léčbě abnormálních stavů slizniční tkáně.
Úloha přístroje VELscope je dle statistických údajů při zvláště důležitá při včasné detekci rakoviny
dutiny ústní. Množství přeživších pacientů, trpících rakovinou dutiny ústní se v horizontu 5 let
pohybuje v rozmezí 50-60 %. Šance na přežití se zvýší až na 80-90%, pokud je detekce provedena už
v rané fázi onemocnění (1).
Hlavním cílem systému VELscope je zlepšit způsob vyšetření dutiny ústní a uspíšit hledání abnormalit,
potenciálně vedoucích k odhalení prekarcinomu, rakovině nebo dalších chorobných procesů. Včasná
detekce je jedním z nejlepších způsobů, jak zajistit účinnost léčby, zvýšit šanci pacienta na přežití a
zvýšit kvalitu života.
Vhodné použití systému VELscope Vám pomůže efektivněji využít Váš čas a bezproblémově a
efektivně začlenit vyšetření do Vašeho pracovního postupu. Váš lékařský tým i Vaši pacienti uvidí a
ocení přínosy, nabízené systémem VELscope, a uvítají zařazení vyšetření ústní sliznice mezi základní
součásti každého vyšetření.
3
1. Úvod
O tomto manuálu
Tento manuál poskytuje informace pro bezpečné a efektivní použití systému VELscope Vx. Zároveň
obsahuje zásady správné péče a údržby přístroje. Veškerý lékařský personál, který bude přístroj
používat během péče o pacienta, by se měl důkladně seznámit s obsahem tohoto manuálu.
Účelem této příručky není poučit uživatele o správném způsobu vyšetření orální sliznice, ale doplnit
informace pro použití systému VELscope Vx a využití přímé fluorescenční vizualizace během procesu
vyšetření. Pro detailnější informace o klinických aspektech používání systému VELscope Vx prosím
využijte výukové a tréninkové materiály, které jsou obsaženy v balení systému VELscope Vx.
Pro nalezení odborných článků a dalších všeobecných informací můžete také navštívit internetové
stránky výrobce LED Dental Inc. na adrese www.velscope.com, které obsahují informace o způsobu
použití samotného systému i jeho technologie fluorescenční vizualizace.
Dalším výtečným zdrojem informací je Oral Cancer Foundation. Doporučujeme Vám navštívit jejich
internetové stránky (www.oralcancerfoundation.org) a zvážit zapojení do organizace.
Zlatý standard diagnostiky: chirurgická biopsie
Histologické vyšetření je zlatým standardem a jedinou uznávanou metodou pro diagnostiku orálních
lézí (včetně ústní dysplazie a rakoviny). Všechny další metody jsou pouze možnostmi, jak urychlit
rozhodnutí, na jehož základě bude proveden vhodný způsob tkáňové biopsie.
Orální patologické laboratoře a kantoři z oblasti ústních patologických jevů jsou obvykle výborným
zdrojem informací pro klinické racovníky.
Slovníček pojmů
Přirozená tkáňová fluorescence:
Vlastnost tkáně vyzařovat světlo určité délky (zelené), jako bezprostřední následek absorpce světla
jiné vlnové délky (modré). Fluorescence se objevuje v ústní tkáni přirozeně, ale kvůli příliš vysoké
intenzitě odraženého světla je téměř nepostřehnutelná.
Odrazivost:
Část světla, která je odražena od povrchu, na který světlo dopadlo. Viditelnost objektu je založena na
vnímání a interpretaci světla, odraženého od objektů, které jsou pozorovány. Odražené světlo od
objektu má obvykle mnohem vyšší intenzitu než fluorescence, vznikající ve tkáni. Kvůli odraženému
světlu není tkáňová fluorescence znatelná bez filtrování odraženého světla.
VELcap Vx:
Jednorázová krytka pro objektiv VELscope Vx, která má ochranný a antiseptický účinek. Krytka
zároveň zabraňuje zamlžení objektivu.
VELsheath Vx:
Jednorázové plastové hygienické obaly, určené pro ochranu přístroje VELscope a zvýšení jeho
aseptických vlastností, používaného za účelem zabránění křížené kontaminaci z pacienta na pacienta.
4
Informace o výrobci:
LED Dental Inc.
235-5589 Byrne Road
Burnaby, BC,
Canada, V5J 3J1
Kontaktní informace výrobce:
Telefon +1 604-434-4614
Fax +1 604-434-4612
Web: www.velscope.com
Email: [email protected]
Informace o distributorovi:
BELdental, s.r.o.
Mojmírovců 799/45
709 00, Ostrava
Czech Republic
Kontaktní informace distributora
Telefon
+420 800 100 793
+420 596 638 222
Web: www.beldental.cz
Email: [email protected]
5
2. Obsah balení
Při otevírání a vybalování obsahu balení věnujte pozornost kontrole poškození nebo chybění
jednotlivých části systému. Pokud shledáte, že některá část systému jeví známky poškození nebo
chybí, prosím kontaktujte zákaznickou podporu. Při kontaktování zákaznické podpory prosím mějte
připraveno sériové číslo přístroje (Serial Number, SN) a informace od dodavatele. Sériové číslo je
uvedeno na štítku na spodní straně držadla samotného přístroje.
Balení systému VELscope Vx (série 4200) obsahuje:
1. VELscope Vx Training&Support DVD
 Tréninkové Video moduly
 Elektronická dokumentace
2. Quick Reference Guide (tištěná verze)
3. Návod pro vyšetření krok-za-krokem (tištěná verze)
4. VELscope Vx rukojeťová část
5. VELscope Vx nabíjecí stanice
6. Externí napájecí adaptér
7. Přívodní napájecí kabel
8. 1 pár pacientských ochranných brýlí
9. Vzorek VELcap VX (16 kusů)
10. Vzorek VELsheath (16 kusů)
11. 50 letáků pro pacienty
12. 50 prospektů Oral Cancer Foundation
Upozornění:
Nabíjení přístroje VELscope Vx smí být provedeno pouze za použití originální nabíjecí stanice,
dodávané jako součást balení: MENB1060A1200F03 (SL Power). V případě poruchy dobíjecí
stanice je možné náhradní nabíjecí stanici objednat u místního distributora.
6
3. Význam symbolů
Výrobce
fdsfsd
fsdfds
teplotní limit
fd
zákaz opakovaného použití
dsd
fd
seriové číslo (Seriál Number)
pozorně čtěte instrukce k použití
Ochranné uzemění
Zplnomocněný zástupce pro Evropskou Unii
fdfdfddfdf
Upozornění – pročtěte příslušnou dokumentaci
7
4. Bezpečnostní opatření
Kontraindikace
Systém VELscope Vx by neměl být použit bez předchozího konvenčního vyšetření orální sliznice za
použití běžného osvětlení.
Pacienti citliví na světlo, nebo pacienti užívající léky pro zmírnění citlivosti na světlo by neměli být
vystaveni světlu, pocházejícímu z přístroje VELscope.
Opatření
Zdravotnický pracovník by měl vždy provést klasické vyšetření ústní dutiny za běžného osvětlení před
provedením vyšetření přístrojem VELscope Vx.
Pokud klinický pracovník shledá abnormality na ústní sliznici pacienta, nikdy by je na základě
vyšetření přístrojem VELscope Vx neměl ignorovat za předpokladu, že by systém VELscope Vx na
postiženém místě žádné abnormality nezobrazil.
Při určování rozsahu odstraňované tkáně by měl chirurg vždy odstranit alespoň tolik tkáně, kolik bylo
určeno počátečním klinickým hodnocením před použitím systému VELscope Vx. Chirurg by nikdy
neměl odstranit menší oblast tkáně, než kolik by odstranil bez použití systému VELscope.
Upozornění:
Přestože VELscope Vx jako zdroj světelného záření splňuje mezinárodní bezpečnostní
standardy pro zdroje záření, mělo by být zamezeno přímému pohledu člověka do zdroje
záření, emitovaného přístrojem VELscope. Všem pacientům by měly být nabídnuty ochranné
brýle pro snížení nepohodlí pacienta, způsobeného vysokou intenzitou záření, a aby se
předešlo potenciálnímu riziku poškození očí. Pacientské ochranné brýle jsou součástí balení
systému VELscope Vx.
Poznámka:
Na pacientské straně přístroje VELscope Vx je dvakrát vytištěno následující bezpečnostní
znamení:
Tento znak vyznačuje směr, ze kterého je přístrojem VELscope Vx emitováno
výrazné modré světlo. Během používání přístroje by mělo být zamezeno přímému
pohledu do Označené strany přístroje.
Přístroj VELscope Vx spolu s jeho dobíjecí stanicí by měl být uložen dále než 25 cm od nejbližšího
hořlavého anesteteického vybavení.
Nepříznivé účinky
V ojedinělých případech mohou pacienti během vyšetření zažívat chvilkovou nevolnost po aplikaci
emitovaného modrého světla systémem VELscope Vx, včetně vysušených úst, pocitu pálení v ústech
a na rtech a mohou pociťovat dočasnou ztrátu chuti. Pacient vykazující některý z těchto příznaků by
měl vyhledat svého praktického lékaře a neměl by být dále vyšetřován systémem VELscope Vx.
8
5. Systém VELscope Vx
VELscope VX systém vyžívá princip vizualizace přirozené fluorescence tkání a může být používán jako
doplňkový nástroj pro vyšetření ústní sliznice.
Části systému VELscope Vx jsou: samotný ruční přístroj, dobíjecí stanice a adaptér pro napájení
dobíjecí stanice. Systém by měl být používán s jednorázovými krytkami čočky (VELcape Vx) a
jednorázovými plastovými návleky (VELsheath Vx).
Ruční přstroj VELscope Vx emituje bezpečné modré světlo do ústní dutiny, kde excituje ústní tkáň a
způsobí její fluorescenci. Ústní dutina může být následně vyšetřována v reálném čase a umožňuje
lékaři snáze a dříve detekovat oblast tkáně, která může vyžadovat bližší zkoumání. Při pohledu skrz
optickou soustavu přístroje VELscope Vx jsou abnormality ústní sliznice typicky viditelné jako tmavé
oblasti nepravidelného tvaru, které vystupují z okolní, zeleně fluoreskující zdravé tkáně.
Indikace
Přístroj VELscope Vx by měl být používán lékařem, nebo jiným kvalifikovaným poskytovatelem péče o
zuby k usnadnění identifikace a zobrazení abnormalit ústní sliznice vybuzením tkáně modrým
světlem, které umožní přímou vizualizaci přirozené fluorescence tkání.
Vyšetření přístrojem VELscope Vx by mělo být součástí celkové kontroly dutiny ústní, tedy mělo by
probíhat v kombinaci s tradičním vyšetřením ústní sliznice, prováděného za normálního (bílého)
osvětlení. VELscope Vx nesnižuje důležitost klasického vyšetření.



Lékař by měl vždy provádět vyšetření ústní sliznice pod běžným osvětlením a následně
provést vyšetření systémem VELscope Vx.
Na základě vyšetření systémem VELscope Vx by lékař nikdy neměl přestat brát v úvahu
vyšetření abnormalit sliznice, které by při běžné prohlídce vyšetřil.
Po nálezu slizničních abnormalit přístrojem VELscope Vx by měl lékař opakovaně provést
konvenční kontrolu tkáně a dle svého odborného úsudku se rozhodnout, jakým způsobem
postupovat při následné léčbě.
Systém VELscope Vx je vhodný pro použití chirurgem ke klinickému zhodnocení rozsahu postižené
tkáně okolo klinicky zjevné prekancerózní nebo rakovinné léze.



Konvenční klinické zhodnocení léze pod bílým světlem by mělo vždy být provedeno dříve, než
vyšetření dané oblasti systémem VELscope Vx.
Při rozhodování o velikosti oblasti tkáně, kterou je nutné extrahovat, by měla být odstraněna
minimálně taková oblast, která byla identifikována klinickým posouzením dané oblasti před
použitím systému VELscope Vx. Chirurg by nikdy neměl extrahovat menší oblast napadené
tkáně, než indikovalo klinické zhodnocení, pouze na základě vyšetření přístrojem VELscope
Vx.
Chirurg by měl vzít při rozhodování o extrakci tkáně v úvahu výsledky, získané vyšetřením
přístrojem VELscope Vx, ale vždy by měl využít vlastního klinického úsudku při konečném
rozhodování o oblasti, která bude chirurgicky odstraněna.
9
Popis částí přístroje
Ruční část přístroje
Ruční část systému VELscope Vx je kompaktním řešením vizualizace přirozené fluorescence tkání,
zahrnující LED zdroj modrého excitačního světla a soustavy filtrů, které mají za úkol odstínit odražené
modré světlo od tkání, aby bylo možné přímé pozorování přirozené fluorescence. Kompaktní dobíjecí
baterie navíc umožňuje opakované bezdrátové použití.
Základní funkce
Ruční část přístroje má následující funkce:
Nasávací průduchy
Ochranný
kroužek optiky
VELcap Vx
Symbol upozornění
(zamezte přímému
pohledu do
modrého světla)
Zapínací tlačítko
Odváděcí průduchy
 Osvětluje modrým světlem oblast o
průměru 4 cm ze vzdálenosti 10 cm od místa,
na které záření dopadá.
 Filtruje modré světlo, které se odráží
od tkání a tím umožňuje přímou vizualizaci
tkáňové dluorescence.
 Poskytuje maximálně využitelnou
oblast náhledu na orální tkáň díky vhodným
filtrovacím mechanizmům.
 Vhodně umístěné ovládací tlačítko
umožňuje snadné zapnutí a vypnutí LED zdroje
modrého světla.
 Umožňuje jednoduché nasazení
jednorázové ochranné krytky objektivu do
drážky na vnější straně pouzdra na pacientské
straně přístroje.
 Ochranný kroužek optiky pomáhá
snižovat odlesky a zabraňovat poškození vnitřní
části optiky. Díky bajonetovému uchycení
kroužku je jeho odejmutí rychlé a snadné.
Odstranění ochranného kroužku umožní
upevnit adaptér fotoaparátu.
 Umístění napájecího konektoru na
spodní straně přístroje umožňuje dobíjení
baterie při umístění přístroje do dobíjecí
stanice. Dobíjecí kabel je možné zapojit také do
spodní strany rukojeti.
Ovládání a indikační oblast
ON/OFF tlačítko
Ovládání přístroje je prováděno pomocí
jediného tlačítka na přední (pacientské) straně
přístroje. Prvním stisknutím se zapne modré
excitační světlo, které přístroj emituje, druhým stisknutím tlačítka se světlo vypne. Ovládání
nevyžaduje kontinuální držení stisknutého tlačítka.
Obrázek 5.1: Ruční část systému VELscope
Vx s připojeným VELcap Vx.
10
LED indikace
Na přístroji jsou tři indikační LED:



LED baterie (ZELENÁ)
LED nabíjení (BÍLÁ)
LED výstrahy (ORANŽOVÁ)
Baterie
Zelená
Nabíjení
Bílá
Výstraha
Oranžová
Stav zařízení
Normální funkce
Bez zapojení ke zdroji elektrické energie
Baterie
(Zelená LED)
Nabíjení
(Bílá LED)
Off
Off
Bliká
Off
Off
Off
Modré světlo OFF, nebo modré
světlo ON a baterie > 15 %
Výstraha
(Oranžová LED)
Obrázek 5.2: Indikované stavy pomocí informativních LED
Detailní vysvětlení variací indikačních LED je vysvětleno níže.

LED nabíjení (BÍLÁ)
Bílá LED, značící zapojení do elektrické sítě se rozsvítí a zůstává svítit kdykoliv je ruční část
systému VELscope Vx připojena ke zdroji elektrické energie buď prostřednictvím zasazení
přístroje do nabíjecí stanice, nebo přímým napojením napájecího kabelu do spodní strany
přístroje.
To platí i v případě, že stisknete ON/OFF tlačítko a zapnete excitační světlo, zatímco je přístroj
přímo připojen ke zdroji elektrické energie.
11

LED baterie (ZELENÁ)
Zelený indikátor baterie má různé možnosti indikace, v závislosti na tom, zda je přístroj
zapnutý (emituje modré světlo), nebo vypnutý a zda je připojen ke zdroji elektrické energie,
tedy zda je právě nabíjen.
o VELscope Vx zapnutý (modré světlo svítí)
Zelený indikátor LED je vypnutý, dokud úroveň nabití baterie neklesne pod hranici,
při které zbývají pouze 2 minuty svícení modrého světla. V takovém případě začne
zelená LED blikat, jako známka brzkého vypnutí přístroje a potřeby dobití baterie.
o Nabíjení
Pokud je přístroj připojen ke zdroji elektrické energie a baterie je dobíjena, bude
zelený indikátor baterie několikrát za vteřinu blikat. Poznámka: vzhledem k velkému
množství tepla, které je generováno přístrojem (baterií a vysokoenergetickými LED),
může nastat případ, že při zapojení přístroje ke zdroji elektrické energie
bezprostředně po použití začne zelená LED blikat s prodlevou. NENÍ to známka
NEFUNKČNOSTI přístroje. Baterie má vlastní bezpečnostní elektrický obvod, navržen
pro prodloužení životnosti baterie, který zabraňuje nabíjení baterie, pokud její
teplota překročí mezní hranici. V takovém případě nechte přístroj připojen ke zdroji
elektrické energie. Jakmile se teplota přístroje sníží pod prahovou mez (to může trvat
i několik minut), baterie se začne automaticky dobíjet a indikační dioda začne zeleně
blikat. Mějte na paměti, že pokud je přístroj připojen ke zdroji elektrické energie, bílá
oznamovací LED bude vždy svítit na důkaz správné funkce přístroje a jeho připojení
do elektrické sítě.
Jakmile dojde k plnému nabití baterie, zelená LED začne svítit, čímž ukazuje, že je
baterie zcela nabita.
Poznámka:
Jakmile odpojíte plně nabitý přístroj od napájení (ať je připojen ke zdroji elektrické
energie přes dobíjecí stanici, nebo přímo kabelem), obě notifikační led (zelená i bílá)
zhasnou. Pokud přístroj zapnete, aniž by byl přímo kabelem zapojen ke zdroji napájení,
obě notifikační diody dostanou zhasnuté. Jak bylo popsáno výše, pokud zůstane přístroj
zapnutý dostatečně dlouho, zelená LED začne blikat jako upozornění, že úroveň nabití
baterie je příliš nízká.

LED výstrahy (ORANŽOVÁ)
Výstražná oranžová LED by neměla svítit, během normálního používání. Tato LED
indikuje problém, který způsobil vypnutí přístroje. Pravděpodobné příčiny rozsvícení
výstražné LED:
o Přehřátí: součástí ruční části přístroje VELscope Vx jsou sofistikované
elektronické obvody, které kontinuálně monitorují vnitřní teplotu přístroje a
snaží se ji udržet ve vhodných operačních mezích. Nicméně za extrémních a
neobvyklých podmínek může dojít k přehřátí jednotky. Pokud se tak stane,
jednotka se sama vypne a oranžová výstražná LED bude 10 vteřin blikat.
V takovém případě vyčkejte 1-2 minuty, než se přístroj ochladí a poté můžete
přístroj opět zapnout.
o Nefunkčnost větráku: jednotka kontinuálně kontroluje funkci a rychlost otáček
větráku. Pokud větrák přestane fungovat správně, jednotka se automaticky
vypne a začne blikat výstražná LED po dobu 10 vteřin.
Pokud výstražná LED bliká i při přechodu do normálního provozu, jednotka
může vyžadovat opravu. V takovém případě prosím kontaktujte zákaznickou
podporu.
12
Dobíjecí stanice
Balení VELscope Vx systému obsahuje dobíjecí stanici (viz Obrázek 5.3). Dobíjecí stanice má dva
základní účely:


Praktické úložiště a odkládací místo pro ruční část systému, pokud není právě používána.
Dobíjecí stanice, ve které se akumulátor přístroje automaticky dobíjí, pokud je dobíjecí
stanice řádně připojena k externímu zdroji elektrické energie.
Ruční část systému VELscope Vx lze do dobíjecí stanice vložit pouze jedním směrem, a to tak, jak je
zobrazeno níže (Obrázek 5.3). Nepoužívejte hrubé síly při usazování přístroje do nabíjecí stanice.
Nabíjecí stanice je navržena tak, aby rukojeť přístroje lehce dosedla do přizpůsobeného místa
napájecí stanice a aby došlo k elektrickému spojení stanice s přístrojem a to bez jakékoliv síly,
vyvinuté uživatelem. Použití nadměrné síly může zničit konektory přístroje.
Nabíjecí stanice obsahuje také vyjímatelnou plastovou vložku, kterou je možné ze stanice kdykoliv
vyjmout a dle potřeby očistit.
Externí zdroj elektrické energie
Externí zdroj elektrické energie je napájecí zdroj, který
je možné připojit do nemocniční nebo jiné elektrické
sítě. Zapojený napájecí zdroj poté poskytuje
elektrickou energii přístroji VELscope Vx. K napájení
systému VELscope Vx může být použit pouze originální
adaptér, dodávaný v balení spolu se systémem. Zdroj
může být připojen k přístroji dvěma způsoby:
Obrázek 5.3: přístroj VELscope Vx v dobíjecí stanici
 Do zadní strany napájecí stanice. To je
normální a nejčastěji používaná konfigurace, při které
dochází k nabíjení přístroje VELscope Vx. V tomto
zapojení je přístroj VELscope Vx používán jako
samostatná bezdrátová jednotka a po použití je nutné
ji vrátit zpět do nabíjecí stanice, aby došlo k dobití
baterie.
 Mohou nastat případy (např. prodloužená
doba používání přístroje bez pauzy mezi vyšetřeními,
během kterých by mohl být přístroj dobit), kdy je
vhodné obejít možnost pracovat s jednotkou
bezdrátově a připojit přístroj ke zdroji elektrické
energie, tedy zapojit napájecí kabel ke spodní části
přístroje. V takovém případě je možné přístroj
používat, přestože je jeho baterie vybita. Mějte na
paměti, že pokud je přístroj zapnutý (je emitováno
modré světlo), nebude docházet k dobíjení baterie.
Baterie se opět začne nabíjet 10 vteřin po vypnutí
přístroje (za předpokladu, že přístroj není přehřátý
z předchozího používání) a začne blikat zelená LED.
13
Upozornění:
Pokud odpojujete kabel buď ze zadní strany napájecí stanice, nebo ze spodní části přístroje, dbejte na
stisknutí výstupků na obou stranách konektoru. Stisknutí těchto výstupků uvolní bezpečnostní
pojistky, zajišťující konektor před svévolným odpojením. Pokud před vysunutím konektoru nedojde
ke stlačení výstupků, může dojít k poškození konektoru.
Dobíjecí baterie
Dobíjecí baterie systému VELscope Vx je na míru vyrobená baterie, uzpůsobená k použití pouze
v systému VELscope Vx. Ten se vyznačuje vysokými nároky na výkonovou zatížitelnost baterie, kvůli
napájení zdroje excitačního světla, které musí mít požadovanou intenzitu, aby způsobil excitaci tkání
ústní sliznice a způsobil dostatečnou viditelnost přirozené fluorescence těchto tkání k přímému
pozorování, nebo k pořizování dokumentačních snímků. Kvůli takto vysokým nárokům je baterie
limitována co se týče délky funkce přístroje na jedno nabití, stejně jako doby životnosti baterie, než
nastane potřeba baterii vyměnit.




Na plné nabití je nová baterie při bezdrátovém použití schopna napájet zapnutý přístroj
VELscope Vx po dobu zhruba 12 minut, než dojde k úplnému vybití baterie. Vzhledem
k průměrné době vyšetření přístrojem VELscope Vx 2-3 minuty, je kapacita baterie více než
dostačující.
Dobíjecí akumulátor je výrobcem certifikován na 400 nabíjecích cyklů. Reálná životnost
baterie se ovšem odvíjí od následujících parametrů:
o Kolik vyšetření denně je přístrojem provedeno?
o Je přístroj napojen ke zdroji elektrické energie neprodleně po ukončení vyšetření?
o Jak často je doba vyšetření přístrojem VELscope Vx nuceně prodloužena za účelem
např. fotodokumentace?
Pro prodloužení životnosti baterie doporučujeme přístroj po provedení samotného vyšetření
neprodleně vložit do nabíjecí stanice, aby došlo k plnému nabití baterie před dalším použitím.
Při úplném vybití baterie je třeba k jejímu plnému nabití ponechat přístroj v napájení zhruba
jednu hodinu. Při částečném vybití baterie je doba nezbytná k dobití baterie úměrně kratší.
VELsheath Vx
Jednorázové plastové hygienické návleky VELsheath Vx slouží k posílení aseptických vlastností
přístroje a zabránění kontaminaci pacienta cizím znečištěním.
Upozornění:
Návleky VELsheath Vx by měly být řádně zlikvidovány neprodleně po jejich použití. Nový hygienický
návlek by měl být použit před začátkem vyšetření každého pacienta. Pokud dojde během vyšetření
k poškození hygienického návleku, měl by být během vyšetření okamžitě vyměněn za nový.
Pokud nedojde k výměně hygienického návleku, zvyšuje se riziko křížové kontaminace mezi pacienty.
Materiál, ze kterého jsou hygienické návleky vyrobeny, neodolává vysokým teplotám. Z toho důvodu
není vhodné návleky sterilizovat v autoklávu, suchým teplem ani jinak.
14
VELcap Vx
VELcap Vx je multifunkční jednorázová krytka optické části přístroje, která chrání objektiv ze strany
pacienta. Krytka má následující funkce:



Odstínění přístroje a ochrana optické části od prachu, nečistot, kondenzace, prášku, otisků
prstů, oleje atd.
Bariera zabraňující mlžení optiky během vyšetření.
Aseptická bariéra, zabraňující kontaminaci pacienta.
Upozornění:
Po každém použití musí být ochranná krytka sejmuta z objektivu a řádně odstraněna. Krytka by měla
být před každým pacientem vyměněna za novou. Pokud dojde v průběhu vyšetření k jejímu
poškození nebo znečištění, měla by být okamžitě nahrazena krytkou novou. Pokud krytka nebude
vyměněna, zvyšuje se riziko kontaminace mezi pacienty a šance poškození pacientské strany optické
soustavy. Materiál ochranné krytky není uzpůsoben pro odolávání vysokým teplotám.
Nesterilizujte v autoklávu, suchým teplem ani jiným způsobem.
Principy fungování
Tradiční vyšetření orálních sliznic se provádí pomocí analyzování odraženého světla z povrchu ústní
dutiny. Systém VELscope Vx zobrazuje tkáňovou fluorescenci, namísto tkáňové odrazivosti. Přirozená
tkáňová fluorescence je způsobena přítomností „fluorofórů“, které při excitaci elektromagnetickým
zářením dané vlnové délky (např. modrým světlem) vysílají vlastní elektromagnetické záření jiné
vlnové délky (např. zelené světlo). Výsledná fluorescence může odhalit mnoho informací o změnách
buněčné, strukturální nebo metabolické aktivity, které se často přímo pojí s chorobnými procesy
uvnitř tkání.
Přístroj VELscope Vx vyvolává přirozenou fluorescenci tkání osvětlením ústní dutiny modrým světlem.
Tato tkáňová fluorescence má tisícinásobně slabší intenzitu, než světlo odražené od tkání. Pohled na
tkáň skrz přístroj VELscope Vx umožňuje přímou vizualizaci fluorescenčního záření, neboť
reflektované záření je díky filtrům v optické dráze přístroje odstíněno.
Stručný technický popis
VELscope model Vx představuje výrazný krok kupředu, v porovnání se staršími modely přístroje
VELscope, neboť minulý zdroj záření v podobě rtuťové/halogenové lampy byl nahrazen 16 modrými
LED o výkonu 1 W v kruhovém poli okolo optické soustavy na pacientské straně přístroje. LED pole je
fokusováno tak, aby při aplikační vzdálenosti 10 cm světlo vytvořilo osvětlenou oblast o průměru 4
cm. Celkový výkon zdroje světla je zhruba 1 W a vlnová délka vyzářeného světla je 400-460 nm. Lékař
zkoumá přirozenou fluorescenci tkání, vzniklou excitací tkáně modrým světlem, pomocí náhledu
tkáně přes soustavu filtrů, které jsou v optické dráze přístroje. Tyto filtry mají za úkol jednak odstínit
modré světlo, vyzářené přístrojem, ale také napomoci určení defektní oblasti tkáně zvýšením
kontrastu mezi tkání zdravou a postiženou. Tyto filtry se vyznačují stejnými funkčními vlastnostmi
jako u dřívějších modelů přístroje VELscope. Zdroj světla v podobě modrých LED je svým účinkem
srovnatelný s předchozími zdroji záření, které svým špičkovým výkonem léta pomáhalo lékařům po
celém světě provádět potřebná vyšetření.
15
Modré LED, použité v systému VELscope Vx jsou výrazným zdrojem tepla. Pro řízení produkce tepla je
v systému dynamicky kontrolován výkon modrých LED a z výkonného chladiče je vyprodukované
teplo odváděno pomocí vysoce efektivního ventilátoru.
Dalším výrazným technickým vylepšením je použití přidané, na míru vytvořené, dobíjecí, lithiové
baterie, která umožňuje bezdrátovou funkci jednotky. Stará nebo defektní baterie může být
uživatelem vyměněna pomocí odstranění spodního krytu přístroje. Po výměně baterie za novou je
nutné kryt upevnit šroubky na původní místo. Stará baterie by měla být ekologicky zlikvidována.
Nabíjecí stanice, která je se systémem dodávaná, má vhodně malé rozměry a váhu přizpůsobenou
váze přístroje, aby se snížilo riziko převrácení stanice, pokud je do ní přístroj usazen.
Hlavní funkcí dobíjecí stanice, nehledě na ergonomické uložení přístroje, je zajištění pohodlného
spojení přístroje se zdrojem elektrické energie. K dobíjení baterie dochází vždy, když je přístroj vložen
do dobíjecí stanice, pokud je stanice připojena do elektrické sítě pomocí elektrického adaptéru. Ten
je k dobíjecí stanici připojen konektorem v zadní části stanice. Pokud je adaptér zapojen do elektrické
sítě, přístroj může být dobíjen, jakmile dojde k zapojení konektoru na spodní části přístroje do
konektoru na dně umělohmotné vložky v místě dobíjecí stanice, určené pro usazení VELscope Vx.
16
6. Instalace a nastavení
Úvodní nastavení
Upozornění: Nehledět do
zdroje záření a nesvítit
přístrojem do očí druhým
osobám.
Vypínač
Přístroj VELscope Vx
Externí zdroj
elektrické energie
Zapojte externí zdroj
elektrické energie do
elektrické sítě.
Před prvním použitím
přístroj umístěte do nabíjecí
stanice a plně nabijte.
Přístroj funguje s novou
plně nabitou baterií zhruba
12 minut.
Dobíjecí
stanice
Zapojte druhý konec
kabelu od adaptéru do
zadní části nabíjecí
stanice.
Přímé zapojení napájení
Zapojte kabel z adaptéru
do spodní strany přístroje.
Obrázek 6.1: Počáteční nastavení systému
Obecné poučení
Prvotní zapojení systému VELscope Vx je velmi snadné:
1. Vyjměte z balení následující části systému: Přístroj VELscope Vx, napájecí kabel, adaptér se
síťovým kabelem.
2. Najděte v ordinaci na rovné, pevné pracovní desce vhodné místo, které vyhovuje potřebám
vyšetření systémem VELscope Vx a umístěte zde nabíjecí stanici.
3. Připojte adaptér ke zdroji elektrické energie (230 V) a druhý konec kabelu zapojte do nabíjecí
stanice. Adaptér může ležet na zemi nebo na pracovní desce.
4. Pokud je zařízení používáno s přímým připojením ke zdroji el. energie, ujistěte se, že je
adaptér zapojen do zásuvky, která je od místa používání přístroje vzdálena maximálně 2 m.
5. Veďte kabel od napájecího adaptéru vhodnou cestou a zapojte jej do zadní strany nabíjecí
stanice.
6. Vložte přístroj do nabíjecí stanice, baterie se začne dobíjet. Zelená oznamovací LED začne
blikat, čímž indikuje, že se baterie nabíjí (nabíjení může začít s mírným zpožděním, které je
způsobeno detekcí úrovně nabití baterie).
7. Pro maximální prodloužení životnosti baterie je vhodné nechat baterii před prvním použitím
maximálně dobít. Z tohoto důvodu nechte přístroj v nabíjecí stanici, dokud zelená LED
nezačne kontinuálně svítit. Až tehdy je baterie plně nabita.
8. Nyní můžete přístroj VELscope Vx použít. Po použití vracejte přístroj do nabíjecí stanice.
17
Vezměte v úvahu
Okolní osvětlení
Vizualizace tkáňové fluorescence přístrojem VELscope Vx optimální při minimální úrovni okolního
osvětlení. Zatemnění zkoumané oblasti je ideálním řešením pro provádění vyšetření pomocí
VELscope Vx.
Ventilace
Jako většina zdrojů světla, i přístroj VELscope Vx generuje teplo. Jednotka vyžaduje adekvátní
cirkulaci vzduchu pro ventilaci a chlazení. Vzduch je do přístroje nasáván kovovou mřížkou, která je
v horní části přístroje, okolo hlavy jednotky. Vzduch je odváděn dvěma průduchy v zadní části spodní
strany rukojeti. Ujistěte se, že žádný z těchto průduchů není během používání blokován.
Prostředí
Čtěte kapitolu 11: limity prostředí, kde je popsáno rozmezí hodnot fyzikálních veličin, ve kterých je
přístroj schopný plně fungovat.
Elektrická bezpečnost
Upozornění:
K připojení přístroje do elektrické sítě používejte pouze kabel, dodávaný spolu se systémem
VELscope Vx. Napájecí adaptér by měl být zapojen pouze do zásuvky se zemnící svorkou.
Voděodolnost
Upozornění:
Vzdušné průduchy, určené pro nasávání a odvádění chladícího média, jsou příčinou toho, že
přístroj není odolný vůči kapající ani stříkající vodě. Dbejte zvýšené opatrnosti při manipulaci
se zařízením. Přístroj by neměl přijít do styku s vodou, jinak hrozí nebezpečí poškození
vnitřních elektrických komponent přístroje.
18
7. Čištění a kontrola infekce
Obecné informace
Přístroj VELscope Vx, nabíjecí stanice ani napájecí adaptér NEJSOU URČENY KE STERILIZACI
V AUTOKLÁVU, SUCHÝM TEPLEM ANI JINÝM ZPŮSOBEM.
Přístroj VELscope Vx, nabíjecí stanice ani napájecí adaptér nejsou určena k ponořování do jakých koliv
tekutin. Nedovolte, aby do přístroje, nebo jeho části, vnikla jakákoliv tekutina. Pokud se tak stane,
dojde k vážnému poškození systému a zániku záruky.
Veškeré jednorázové doplňky pro vyšetření jsou určené k jedinému použití na konkrétním pacientovi
a měly by být po použití patřičně zlikvidovány. Jednorázové pomůcky nejsou určeny k použití
s dezinfekcí nebo sterilizací, proto může opětovné použití zapříčinit přenos nákazy mezi pacienty.
Snaha o opětovné použití jednorázových krytek VELcap Vx má škodlivý vliv na práci přístroje,
respektive interpretaci grafických výsledků systému VELscope Vx.
Přístroj VELscope Vx
Dbejte na ochranu přesné optické soustavy přístroje VELscope Vx. Ochranné krytky VELcap Vx mají
jednak předejít přenosu nákazy mezi pacienty a jednak ochránit optické elementy od kontaminace
prachu a nečistot.
Ujistěte se, že jsou po vyšetření jednorázová krytka VELcype Vx a hygienický návlek VELsheath Vx
z přístroje odstraněny a řádně a zlikvidovány. Až následně provádějte očistu a dezinfekci přístroje
VELscope Vx. Vnější povrchy přístroje by měly být otřeny dezinfekčními ubrousky, nebo gázou,
napuštěnou dezinfekčním prostředkem.
Nová krytka VELcape by měla být nasazena na optickou soustavu jednotky neprodleně po vyčištění
přístroje, aby byla soustava chráněna proti prachovým částicím během nečinnosti přístroje.
Optické filtry přístroje VELscope Vx
Filtry, umístěné v přístroji VELscope Vx, jsou přesné optické členy, vyžadující speciální postup při
jejich údržbě. Ve snaze udržet přístroj ve špičkovém funkčním stavu je doporučeno vnější optické
členy čistit pouze tehdy, pokud to jejich stav vyžaduje. Nerespektování doporučených postupů při
údržbě optické soustavy může optickou soustavu poškodit. Na toto poškození se nevztahuje záruka.
Pokud je na povrchu optické soustavy znatelný prachový film nebo jiné, nepravidelné struktury,
proveďte následující kroky:
1. Použijte gumový balonek (komerčně dostupný) k jemnému odfouknutí prachu z povrchu
optické čočky. Je důležité, aby byl prach odstraněn z povrchu optické soustavy dříve, než se
k čištění použije jakýkoliv čisticí prostředek. Drsné prachové částice mohou poškrábat povrch
optické soustavy.
2. Jakmile je soustava zbavena prachu, prohlédněte povrch soustavy, jestli neobsahuje
povrchový film nebo otisky prstů. Pokud je na povrchu soustavy znatelné znečištění,
jedenkrát setřete povrch ubrouskem z mikrovlákna, napuštěný jemným rozpouštědlem
(např. roztok pro čištění očních čoček, nebo 50% isopropyl alkohol). Použitý ubrousek
zlikvidujte, NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ! Tento postup opakujte, odkud není povrch soustavy
čistý.
19
Upozornění:
Postupujte opatrně při čištění ochranného skla v optické soustavě. Nevyvíjejte zvýšený tlak
na povrch skla. Vyšší tlak na sklo může způsobit jeho nežádoucí posunutí.
Dobíjecí stanice
Pro čištění dobíjecí stanice platí podobná pravidla, jako pro čištění samotného přístroje VELscope Vx.
Setřete povrch stanice dezinfekčními ubrousky, nebo gázou, napuštěnou dezinfekčním prostředkem.
Umělohmotná vložka může být ze stanice vyjmuta a očištěna dle potřeby. Pro vyjmutí umělohmotné
vložky stlačte horní okraje po stranách směrem k sobe, tím dojde k uvolnění vložky, kterou je
následně možné vyjmout.
Pacientské ochranné brýle
Ochranné brýle pacienta by měly být očištěný mýdlovou vodou po každém použití. Nepoužívejte
čisticí prostředky na alkoholové bázi, může dojít k degradaci skla brýlí. Brýle by měly být před a po
každém použití zkontrolovány, zda nedošlo k jejich poškození. Pokud brýle jeví známky poškození,
zhoršení pozorovacích vlastností, nebo pokud uplynula doba jejich životnosti, měly by být nahrazeny
novými.
20
8. Instrukce k použití
Základní kroky pro vyšetření měkkých tkání v dutině ústní před použitím
přístroje VELscope Vx
1. Začněte obezřetným a důkladným posouzením a zaznamenáním pacientovy anamnézy.
2. Proveďte důkladnou vizuální i hmatovou extra orální a intra orální kontrolu a palpačně
vyšetřete všechny tělesné struktury v oblasti hlavy a krku.
3. Nyní můžete provést vizuální intra orální vyšetření s použitím přístroje VELscope Vx. Do ústní
dutiny nahlížejte přes optickou soustavu zapnutého přístroje, čímž zviditelníte přirozenou
tkáňovou vluorescenci.
Příprava systému
1. Před použití systému VELscope Vx prosím čtěte kapitolu 6 a ujistěte se, že je přístroj dle
uvedeného postupu řádně sestaven a připraven k použití na pacientech.
2. Zkontrolujte zelenou informační LED na notifikačním panelu přístroje. Pokud zelená LED svítí,
baterie je plně nabita.
3. Vyjměte přístroj z nabíjecí stanice a navlékněte na přístroj hygienický návlek VELsheath Vx.
Obrázek 8.1: Nasazení hygienického návleku VELsheath Vx
Nasaďte hygienický návlek VELsheath Vx před nasazením krytky VELcap Vx. Návlek VELsheath Vx je
vyroben speciálně pro přístroj VELscope Vx a má typické výřezy na vrchní straně, aby nezakrýval
průduchy pro přísun vzduchu a lkařskou i pacientskou stranu optické soustavy. Dbejte na jemné
přetažení návleku přes hlavu přístroje tak, aby nebyl návlek pevně stažen příliš dolů a nezakryl tak
odváděcí průduchy přístroje na spodní straně madla. Nevhodné zakrytí nasávacích nebo vypouštěcích
průduchů může negativně ovlivnit chování přístroje.
21
4. Nasaďte na pacientskou stranu přístroje novou jednorázovou krytku optické soustavy VELcap
Vx.
Obrázek 8.2: Nasazení krytky VELcap Vx
Při nasazování krytky postupujte dle následujících kroků:





Držte krytku VELcap Vx za plastové okruží
Přibližujte krytku paralelně s přední částí optické soustavy a při kontaktu krytky s jednotkou
jemně zatlačte na krytku. Papírové jazýčky uchytí krytku v drážce na vnější straně objektivu
přístroje.
Jakmile je krytka uchycena, ujistěte se, že krycí okénko je upevněno paralelně s pacientskou
stranou přístroje.
Nepoužívejte nadměrnou sílu.
Nedotýkejte se umělohmotného sklíčka krytky. Na povrchu mohou ulpět nečistoty, které
zhorší viditelnost skrz přístroj VELscope Vx.
5. Přístroj VELscope Vx je připraven k použití na pacientovi.
Před vyšetřením přístrojem VELscope Vx
1. Ujistěte se, že pacient má nasazené ochranné pacientské brýle
2. Pokud to situace vyžaduje, zatemněte prostor, ve kterém je prováděno vyšetření pomocí
systému VELscope Vx, aby se tím minimalizovalo množství světla, odražené od zkoumané
tkáně.
22
Upozornění:
Je vhodné podstoupit veškeré kroky, vedoucí k omezení okolního osvětlení na přijatelnou
míru, vhodnou pro provádění vyšetření přístrojem VELscope Vx. Pokud tak není učiněno,
zvyšuje se riziko kontaminace přirozené fluorescence tkání odraženým okolním světlem.
V důsledku kontaminace se zmenší kontrast mezi světlou a tmavou tkání, jejichž rozdíl je za
vhodného osvětlení možné přístrojem VELscope Vx velmi dobře pozorovat. Zpětně je tak
znemožněna identifikace slizničních abnormalit. Základní upravení okolního osvětlení by
mělo zahrnovat:




Vypnutí lékařského světla.
Vypnutí stropních svítidel.
Zatažení žaluzií v místnosti.
Po dobu vyšetření přístrojem VELscope Vx otočte pacienta od přímého zdroje světla
(okno apod.)
Vyšetření přístrojem VELscope Vx
1. Před vyjmutím přístroje z nabíjecí stanice se ujistěte, že je přístroj vypnutý, aby při
manipulaci nedošlo k zasažení očí kohokoliv (včetně sebe sama) v místnosti modrým světlem
z přístroje.
Upozornění:
Dbejte opatrnosti při práci se zapnutým přístrojem VELscope Vx. Ujistěte se, že modré světlo,
emitováno přístrojem, je namířeno pouze na ústní sliznici pacienta a nesvítí do očí okolního
personálu nebo do očí pacienta. Přímý svit modrého světla do očí může způsobit nevolnost,
nebo poškození oční sítnice.
2. Vyjměte přístroj z dobíjecí stanice a umístěte jej 8-10 cm před ústa pacienta.
Upozornění:
Přístroj VELscope Vx vyzařuje kuželovitý paprsek světla z prstencové oblasti kolem optické
soustavy jednotky. Pokud dopadá světlo na tkáň ze vzdálenosti menší než 8 cm, vytvoří
uprostřed ozářené oblasti tmavou skvrnu. Tento jev vznikne, pokud nemají paprsky ze 16
samostatných LED dostatek času na spojení v jednolitý zářivý tok. Ujistěte se, že paprsky
dopadají na tkáň z větší vzdálenosti, než je 8 cm, čímž zamezíte uměle vytvořenému dojmu
ztráty přirozené fluorescence tkáně. Tento efekt je vidět na Obrázku 8.3.
23
Obrázek 8.3: demonstrace vlivu vzdálenosti přístroje od zkoumané tkáně. Na obrázku vlevo je přístroj vzdálen 8-10 cm od
tkáně. Obrázek vpravo zobrazuje vliv příliš malé vzdálenosti přístroje od zkoumané tkáně. Ztráta fluorescence
v prostřední části objektu je způsobeno nerovnoměrným osvícením tkáně modrým světlem, pokud je přístroj umístěn
blíže než 8 cm od úst pacienta.
3. Zapněte přístroj VELscope Vx tlačítkem ON/OFF na pacientské straně přístroje.
4. Po pár vteřinách zkontrolujte, zda nebliká zelená LED, indikující vybitý stav baterie. Pokud
LED bliká, téměř vybitá baterie vydrží napájet přístroj pouze několik málo dalších minut.
Pamatujte, že pokud se baterie během vyšetření vybije, přístroj se automaticky zcela vypne.
Pokud se tak stane, je možné vypojit napájecí kabel ze zadní části dobíjecí stanice a připojit
ho přímo do spodní strany přístroje VELscope Vx. Následně je možné pokračovat ve
vyšetření, zatímco je kabel z adaptéru stále zapojen do jednotky.
5. Proveďte vyšetření ústní dutiny pohledem skrz zapnutý přístroj VELscope Vx, čímž přímo
vizualizujete přirozenou fluorescenci tkání.
6. Při vyšetření přístrojem VELscope Vx se abnormality ústní sliznice obvykle vyznačují
nepravidelným tvarem nefluoreskující oblasti tkáně, která vystupuje z jinak běžně zeleně
svítící zdravé okolní tkáně.
7. Zdokumentujte výsledky vyšetření, ať jde o normální tkáň, nebo nalezenou slizniční
abnormalitu a uložte obrazovou dokumentaci do pacientovy lékařské zprávy.
8. Pokud detekujete v ústech slizniční abnormalitu, ověřte nález pod klasickým osvětlením dle
následujícího postupu:
 Přezkoumejte oblast vizuálně pod bílým světlem.
 Přezkoumejte oblast palpačně.
 Identifikujte jakýkoliv benigní nález na tkáni, který způsobuje ztmavnutí oblasti tkáně při
vyšetření přístrojem VELscope Vx.
Některé benigní nálezy mohou při vyšetření způsobit ztmavnutí dané oblasti sliznice: traumatické
léze (chronické podráždění), pigmentové léze (melanomová makula), cévní léze (hemangiom),
běžné infekce (herpes labialis), zánětlivé stavy (aftózní vředy).
9. Pokud nemůže být léze po opětovném zkoumání vyloučena jako benigní, za použití přístroje
VELscope Vx přejeďte přes danou oblast tupým nástrojem (např. obrácenou stranou zubní
sondy, nebo obdobným nástrojem) pod mírným tlakem, ve snaze vytlačit z místa
nahromaděnou krev (viditelné blednutí). Pokud se při tomto manévru dočasně obnoví
přirozená tkáňová fluorescence, může jít o lézi zánětlivého charakteru. V takovém případě by
měla být aplikována vhodná léčba k odstranění této příčiny. Následná kontrola by měla být
naplánována během následujících 14 dnů.
24
10. Pokud máte podezření na abnormální mukokutánní lézi, měla by být naplánována
opětovná kontrola v období následujících 14 dnů.
Pokud během této doby nedojde ke zhojení nálezu, mělo by dojít k dalšímu zkoumání
podezřelého místa v souladu s běžnou lékařskou praxí, nebo by měl být pacient vyzván
k návštěvě příslušného odborníka. Je pouze na Vašem odborném úsudku, jakým způsobem
bude probíhat následná individuální léčba daného případu.
11. Dokumentujte veškeré nálezy. Je doporučeno pořizovat fotodokumentaci veškerých oblastí
sliznice, které podléhají bližšímu zkoumání. Dokumentace by měla být provedena pod
běžným osvětlením i za použití přístroje VELscope Vx.
Pro bližší návod jak provádět vyšetření přístrojem VELscope Vx se prosím obraťte na zdroj
tréninkových materiálů, obsažených v balení, nebo na webové stránky www.velscope.com .
Po vyšetření přístrojem VELscope Vx
1. Vypněte přístroj VELscope Vx stisknutím vypínače (ON/OFF tlačítko na pacientově straně
madla)
2. Sundejte a řádně zlikvidujte hygienický návlek VELsheath Vx a ochrannou krytku VELcap Vx.
3. Vraťte přístroj do dobíjecí stanice, kde dojde k nabití akumulátoru.
4. Přístroj by měl být vyčištěn a dezinfikován, jak je popsáno v kapitole 7.
Skladování
K dlouhodobému skladování systému VELscope Vx použijte originální, nebo obdobně chránicí balení.
Čtěte skladovací instrukce, popsané v kapitole 11.
Ostatní funkce systému VELscope Vx
Kvůli teplu, generovanému fungováním přístroje VELscope Vx, je jednotka vybavena vysoce účinným
větrákem, který udržuje teplotu v optimálním rozmezí během použití. Po vypnutí přístroje zůstává
větrák po krátkou dobu v plném provozu (maximálně 10 vteřin) pro zchlazení jednotky kvůli přípravě
na nabíjení/další použití. Po těchto 10 vteřinách se větrák automaticky přepne na nižší rychlost.
V tomto režimu se jednotka nadále chladí pro snížení hluku, který větrák vydává. Jakmile vnitřní
teplota přístroje dosáhne spodního limitu, větrák se vypne úplně.
25
9. Pravidelná údržba
Obecné předpoklady
Přístroj VELscope Vx je vysoce kvalitní systém, který nevyžaduje jinou údržbu uživatelem, než je
výměna akumulátoru. Přesto by ale měl být systém rutinně kontrolován, zda nedošlo ke zhoršení
jeho stavu nebo jeho poškození, které by mohlo narušit obvyklé fungování. Pokud jste nalezli
jakoukoliv závadu, nebo máte pochyby o funkci systému, kontaktujte prosím zákaznickou podporu.
Upozornění:
Není dovolen jakýkoliv zásah do systému VELscope Vx.
Poznámka:
Nepokoušejte se o jakoukoliv vnitřní opravu přístroje. Uživatel je oprávněn vyměnit
akumulátor za nový. Mimo akumulátoru neobsahuje přístroj žádnou část, která by mohla být
servisována uživatelem. Odstranění ochranných krytů může způsobit zkrat v přístroji.
K odstranění krytu je oprávněn pouze servisní technik, autorizovaný společností LED Dental.
Jakýkoliv neautorizovaný pokus o zásah do vnitřních komponent systému je důvod k zániku
záruky.
Společnost LED Dental poskytuje na požádání elektrická schémata, seznam komponent, popis
přístroje, popis procesu kalibrace a další informace, které umožní osobě autorizované pro servis
opravit části systému VELscope Vx, které spadají pod zodpovědnost osoby provádějící servis.
Výměna baterie
1.
2.
3.
4.
5.
Najděte kryt baterie na spodní straně přístroje VELscope Vx.
Odšroubujte dva šroubky malým šroubovákem Phillips.
Sejměte kryt baterie.
Nakloňte přístroj odklopenou částí mírně dolů tak, aby baterie sama vypadla.
Jemně vložte novou baterii. Tvar baterie a tvar prostoru pro baterii je vyroben tak, aby bylo
možné baterii vložit pouze jedním způsobem. Ujistěte se, že 5 pozlacených kontaktů je při
vkládání orientováno směrem dovnitř přístroje.
6. Přiklopte baterii krytem a zašroubujte dva šroubky na původní místo pro fixaci krytu. Šroubky
při utahování nepřepínejte.
7. Vložte přístroj do dobíjecí stanice a vyčkejte, než bude nová baterie plně dobita. Pokud po
zapojení začne zelená LED v indikační oblasti přístroje blikat, baterie se nabíjí. Pokud LED
nebliká, vyčkejte několik vteřin, blikání se může objevit se zpožděním.
8. Pokud zelená LED na přístroji svítí, přístroj VELscope Vx je připraven k použití.
26
10.
Registrace, záruka a podpora
Registrace
Registrujte prosím svůj systém VELscope Vx online na stránce www.velscope.com . Registrace je
předpokladem Vaší informovanosti a pomůže Vám zajistit maximální uživatelskou podporu ze strany
výrobce. Zároveň tak budete mít přehled o veškerých upozorněních, vydaných výrobcem, včetně
oznámení o stažení výrobků z trhu.
Záruka a podpora
Systém VELscope Vx je navržen pro používání k doplňkovému vyšetření ústních sliznic. Záruka se
nevztahuje na jiný než popsaný účel použití. Společnost LED Dental Inc. (LED Dental) zaručuje záruku
původnímu kupujícímu na vadu kvality materiálu a výrobu po dobu jednoho (1) roku ode dne nákupu
za předpokladu, že je kupující schopen společnosti LED Dental doložit originální doklad o koupi.
Tato záruka se stává neplatnou v případě, že přístroj není používán v souladu s přiloženým návodem
k použití. Záruka také zaniká, pokud byl přístroj zneužit, bylo s ním nedovoleně manipulováno, pokud
byl neodborně servisován nebo byla nesprávným způsobem provedena údržba a pokud bylo sériové
číslo na štítku přístroje znehodnoceno nebo odstraněno. Servis přístroje smí být prováděn pracovníky
společnosti LED Dental nebo výrobcem zmocněnou osobou pro servis.
Záruka se nevztahuje na poškození, vzniklé kontaktem přístroje s okolními vlivy, jako je například
voda.
Očekávaná degradace materiálu a částí přístroje, způsobená běžným zacházením a používáním
včetně, ale ne výhradně, vyblednutí barev, popraskání plastových krytů, časem degradovaného
vypínacího tlačítka, napájecího kabelu, poškrábání nebo opotřebení lakovaných povrchů nejsou
považovány za vady materiálu nebo zpracování a nevztahuje se na ně tudíž záruka.
Vady materiálu nebo zpracování příslušenství, dodávaného jako součást systému VELscope Vx jako je
elektronická dokumentace, další elektronická média, bezpečnostní pacientské brýle, jednorázové
ochranné krytky VELcap Vx a jednorázové hygienické návleky VELsheaths podléhají záruce ve
zkrácené době 30 dnů od data nákupu.
Pokud Váš přístroj vyžaduje servisní zásah, prosím kontaktujte zákaznický servis, kde obdržíte
příslušné informace. Vrátit zboží lze pouze v originálním, nebo obdobném ochranném balení, v jakém
byl systém VELscope Vx dodán kupujícímu. Jakékoliv poškození, vzniklé během přepravy v důsledku
nevhodného uložení není kryto zárukou a původní kupující za vzniklou škodu nese plnou
zodpovědnost. Původní kupující povinen uhradit veškeré náklady spojené s přepravou přístroje
místnímu distributorovi za účelem servisu nebo vrácení zboží.
V případě jakýchkoliv dotazů ohledně Záruky prosím kontaktujte zákaznickou podporu nebo místního
distributora.
27
11.
Specifikace systému VELscope Vx
Rozměry přístroje………………………………………………
(V x Š x H) 22 x 6 x 9 cm
Rozměr dobíjecí stanice…………………………………….
(V x Š x H) 6 x 10 x 18 cm
Váha přístroje…………………………………………………….
0,41 kg
Váha dobíjecí stanice………………………………………….
0,76 kg
Napájecí adaptér……………………………………………….
MENB1060A1200F03, SL Power1
Vstupní napětí……………………………………….
100-240 V
Vstupní frekvence………………………………….
50-60 Hz
Vstupní proud………………………………………..
max 1,5 A, 100 VAC
Výstup……………………………………………………
max 5 A, 12 VDC
Přívod napájení………………………………………………….. ZIS
Funkční cyklus…………………………………………………….
5 min zapnuto, 15 min vypnuto
Optická část systému
Nominální výstupní výkon (400-460 nm) ̴ 1W
Průměr osvětlené plochy (při pracovní vzdálenosti 10 cm) ̴ 4 cm
Minimální pracovní vzdálenost (od přední části přístroje k tkáni) ̴ 8 cm
Okolní prostředí
Funkční teplota…………………………………………………..
16-30 °C
Skladovací teplota………………………………………………
0-50 °C
Funkční relativní vlhkost…………………………………….
20 % - 80 % (nekondenzující)
Skladovací vlhkost………………………………………………
10 % - 95 % (nekondenzující)
Maximální funkční nadmořská výška………………….
3 000 m n. m.
Maximální skladovací nadmořská výška……………..
10 000 m n. m.
1
Systém VELscope Vx může být napájen pouze zdrojem napájení, dodávaným v balení spolu se systémem:
MENB1060A1200F03, SL Power
28
29
12.





Dodržované standardy
CAN/CSA-ISO 13485 Medical devices – Quality management systems – Requirements for
regulatory purposes
ANSI/AAMI/ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices
IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment – Part 1: General Requirements for Safety
IEC 60601-1-2 Medical Electrical Equipment – Part 1-2: General Requirements for Safety Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
EN 980 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices
30
13.
Elektromagnetická kompatibilita
Přístroj VELscope Vx vyžaduje zvláštní bezpečnostní opatření, týkající se elektromagnetické
kompatibility (EMC). Pro instalaci a uvedení do provozu by měl být respektovány zásady pro EMC,
popsané níže.
Přenosné a mobilní RF komunikační zařízení mohou ovlivnit funkci přístroje VELscope Vx.
Přístroj VELscope Vx by neměl být používán v blízkosti nebo v přímém kontaktu s jiným zařízením.
Pokud použití přístroje vyžaduje připojení dalšího zařízení, měl by být přístroj blíže prohlédnut, zda
přítomnost jiného zařízení nepůsobí zásadním vlivem na funkci jednotky. Systém VELscope Vx je
uzpůsoben pro používání v prostředí s níže popsanými elektromagnetickými vlastnostmi. Uživatel
přístroje by měl zajistit, aby byl přístroj používán pouze v níže specifikovaném prostředí.
RF emise CISPR 11
Skupina 1
RF emise CISPR 11
Třída A
Harmonizované emise IEC
Třída A
60000-3-2
Kolísání napětí/flicker
emise IEC 60000-3-2
Systém VELscope Vx využívá elektrickou energii pouze
pro vlastní vnitřní užití, proto jsou jeho RF emise velmi
nízké a pravděpodobně nezpůsobí interferenci mg.
pole s jiným blízkým elektronickým zařízením.
Přístroj VELscope Vx je vhodný pro použití ve všech
zařízeních, mimo domácího použití a nesmí být
připojen do veřejné elektrické sítě, která napájí
budovy určené k bydlení.
splňuje
Tato třída A digitálních zařízení odpovídá Kanadské směrnici ICES-003.
Toto zařízení bylo testováno a výsledky souhlasí s limitní třídou A pro digitální zařízení na základě
části 15 FCC Pravidel. Tyto limity jsou vytvořeny aby poskytovaly smysluplnou ochranu proti škodlivé
interakci přístroje s komerčními prostorami. Tento přístroj generuje, používá a může vyzařovat
radiové vlny, a pokud není nainstalován a používán v souladu s tímto návodem k použití, může
způsobit rušení okolní radiokomunikace. Používání tohoto přístroje v obydlené oblasti může způsobit
škodlivé interakce, které je uživatel povinen navrátit do původního stavu na své vlastní náklady.
Neschválené úpravy systému společností LED Dental Inc. mohou způsobit ztrátu oprávnění
provozovat vybavení podle pravidel FCC.
31