scarlett - Harmonynature.sk

Miroslav Skalický
MEDICAHERBA
Jana Palacha 1552
530 02 Pardubice
Záv ěr ečná zpr áv a klinického hodnocení
výrobku
SCARLETT
Klinické hodnocení
Vydání ě.:
l
Revize
ě.:
0
Datum: 12.4.2013
List:
t/3
Záyěr ečná zpráv a klinického hod nocení
1.
Název a adresa poskytovatele, u něhož bylo klinické hodnocení provedeno:
Centrum ambulantní gynekologie a primiímí péče'orlí 10, 602 00 Brno
Gynekologicko _ porodnická klinika MU a Fakultní nemocnice Bmo
2.
Název klinického hodnocení:
Klinické hodnocení výrobku SCARLETT - NATURAL CARE FoR WOMEN,
detoxikačníbylinné vaginální tělísko. Jednoriízoqf prostředek určený ke zlepšení
stability porušenéhopoševního prostředí a případnému odstranění subjektivních stesků
pacientek.
Výrobek není léčivympřípravkem ani zdravotnickým prostředkem.
3.
4.
Název klinicky hodnoceného přípravku qýrobku:
SCARLETT _NATURAL CARE FoR woMEN, detoxikaění bylinné vaginální tělísko
Stručnácharakteristika
Zókladní údaje o použití:
Zavádi se digitálně do horní třetiny pochvy' nejlépe v poloze v|eže nazádech,
s pokrčenými nohami v kolenou. Tělísko je možné a vhodné ponechat zaveďené
v pochvě po dobu 72hodin (pokud se neobjeví silný v;itok, úpomésvědění či
progredujícíbolesti v pochvě nebo v podbřišku). Digitální extrakce je jednoduchá a
nevyžaduje speciální polohování. Zaveďeni dalšího poševního tělíska je možnéza24
hodin po extrakci tělíska předchozího. Technikainzerce ani délka zavedení se nemění.
Úaaie o posuzovaném výrobku:
Jednoriízový prostředek ve tvaru kuličky o pruměru l0 mm, tvrdé konsistence, nedrolící
se. Po vytaženi z pochvy jsou jeho ýzikálni vlastnosti stejné jako před zavedením.
5.
Zadavatel provedení klinického hodnocení:
Miroslav Skalický - MEDICAHERBA
Jana Palacha 1552, 530 02 Pardubice
6.
Jméno a příjmení pracovníka provádějícího klinické hodnocení :
Jméno : doc. MUDr. Vít Unzeitig, CSc.
Kvalifikace : gynekolog - porodník
7.
Seznam dalšíchosob, které se podílely na klinickém hodnocení:
Jméno : dalšíosoby se nepodílely
8.
a)
Jednotlivé části klinického hodnocení
b)
Výrobek
Návod k použití
Výisk č.: 0 (síť)
Datum tisku: 15.4.2013
Miroslav Skaliclcý
MEDICAHERBA
IanaPalacha 1552
530
klinického hodnocení
výrobku
Záv ér ečná zpráv a
02 Pardubice
SCARLETT
c)
Štítek/etiketa
d)
obal výrobku
9.
Hodnocení ýrobku v jednotlivých aplikacích
Klinické hodnocení
Vydání č.:
1
Revize
č.:
0
Datum: 12.4.2013
List:
2t3
Vaginální tělísko bylo podáno 15 žené.rr;rs chronickým vaginálním v;itokem a případnou
vulvodynií z nejasných příčin.Cílem bylo zlepšeníjejich chronického vulvovaginálního
dyskomfortu.
Kažďápacientka obdržela dva kusy tělísek. První aplikace byla plrínovánatak, aby
nedošlo k menstruaěnímu krvácení dříve než za2 týdny. První tělísko tak bylo zaváděno
vždy v prvním týdnu po skončenímenstruačního krvácení. Délka zavedeníbyla7} _72
hodin. Po výďení tělíska následovala jednodenní přestávka. Druhé tělísko tedy bylo
zavedeno stejnou technikou, do stejných míst a na stejnou dobuza24hodinpo extrakci
tělíska prvního.
Všechny ženy povaŽovaly zavedení i extrakci poševního tělíska za jednoduchou.
U všech žen nastalo výrazné zlepšeníjejich dloúodobých potíži,třetinaznichdokonce
udává jejich úplnévymizení.
Nesnášenlivost tělíska nebo případné alergické reakce nebyly zjištěny.
Po vytaŽení druhého tělíska bylo papírkovou metodou měřeno poševní pH, prováděn
amin-test k detekci přítomnosti nežádoucích biogenních aminů a odečítiínnativní nátěr
vzorku poševního prostředí.
Pruměrná hodnota pH 4,4 (4,0 - 4,7)
Amin-test: 14x negativní, jedenkrát slabě pozitivní
Nativní nátěr: vždy bez známek akutní vaginální infekce
10. Souhrnnézhodnocení
Výrobek SCARLETT - NATURAL CARE FoR WOMEN , který je předmětem této
zprávy,je vhodný k užitíu žen s chronickým vaginálním nezánětliým
dyskomfortem a v takových situacích není jeho použitív rozporu s právními
předpisy či vyhtáškami MZ CR.
/
&..'eóijor
V[u"'r{**
,;1
ViďU;;;iltg;óš;.
Výisk č.: 0
(síť)
Datum tisku: 15.4.2013
Miroslav Skalický
MEDICAHERBA
Jana Palacha 1552
530
02 Pardubice
Zárvěrečná zpráv a klinického hodnocení
výrobku
SCARLETT
Klinické hodnocení
Vydání č.:
l
Revize č.:
0
Datum: 12.4.2013
List:
3t3
Gynekologicko _ porodnická klinika MU
a FN Brno, Jihlavská 20
Komentař k vaginálnímu bylinnému tělísku SCARLETT:
Tělísko kumuluje - vstřebává vodnatý vaginální sekret i endocervikální hleny a tím snižuje
jejich nadměrné množstvív pochvě. Sekret tak Ženu neobtěŽuje trvalým výokem z rodidel,
sekundámě nedráždi sliznici ak.ůžipoševního vchodu, nemaceruje ji a ponechává ji přirozeně
hydratovanou a pružnou.V pruběhu tohoto procesu se zavedené tělísko nijak nerozpouští,jeho
tvar zůstává stejný, jenom původně vysušenébylinky výrazně zvlhnou.
Vstřebávání léčivýchlátekzpochvy přes její sliznici do okolních pletení je minimální a
dosahuje obvykle maximálně 10 % podané dávky (ýjimkou jsou steroidní hormony, které se
naváňí na přítomné tkaňové receptory). Toho se vylsžívápři lokální vaginální léčbě
antimykotiky a antiflogistiky - jejich působení je přísně lokalizováno na pochvu a její vchod.
Dokonce ani endocervikální kanál není vaginální aplikací lékůzasažen.Proto je taková
lokální léěba vhodná i pro těhotné ženy.
Z výše uvedeného vyp|ývá, že vaginální bylinné tělísko SCARLETT NATURAL CARE FoR
woMEN nepředstavuje pro pochvu a její tkaně žádnériziko. Vzhledem k tomu, že neni
urěeno k léčení,ale pouze k redukci volného poševníhosekretu, nelzenaněj pohlížetjako na
léčivýpřípravek nebo zdravotnický prostředek.
',,,'l
12.4.2013
doc.
Výisk č.: 0 (síť)
fi"^-o"&'o't'sffg
W,\:- |
MUD/ .|ltÚnzeitig, CSc.
Datum tisku: 15.4.2013