Hemoglobin A1c Control Set

EU rev. A1CNT-02020
1. Úvod
Tato kontrolní sada Hemoglobin A1c byla navržena výlučně pro kontrolu kvality automatických
glykohemoglobinových analyzátorů Tosoh, standardního analytického režimu a variantního
analytického režimu. Tento produkt je určen pro hodnocení a monitoring výkonnosti testů HbA1c na
těch analyzátorech pomocí analýzy vzorků.
Tento produkt je tvořen dvěma úrovněmi HbA1c (% nebo mmol/mol) pro pokrytí klinicky významné
škály pro kontrolu diabetu.
2. Před použitím
Před použitím nejprve zkontrolujte, zda obal a vnější povrch lahvičky nejeví známky poškození.
Pokud je viditelné jakékoli poškození, obraťte se na vašeho prodejního zástupce společnosti Tosoh.
Ověřte si, že je následující dokument součástí balení.
Návod k použití
● Návod k použití (tento dokument)
Hemoglobin A1c Control Set
1 kopie
3. Varování a bezpečnostní opatření
1) Tento výrobek je určen pouze pro diagnostické použití in vitro.
2) Tento produkt je určený pro použití na automatizovaných glykohemoglobinových analyzátorech
Tosoh (HLC®-723G7, HLC®-723G8 a HLC®-723GX), standardním analytickém režimu a
variantním analytickém režimu.
3) Po rekonstituci musí být produkt důkladně uzavřený a uložený ve vzpřímené poloze při teplotě 2 8 °C.
4) Rekonstituovaný produkt může být uložen ve zmraženém stavu. V takovém případě musí být
okamžitě zmražený po rekonstituci.
5) Je nutné zabránit opakovanému zmrazování a rozmrazování.
6) V případě chybného výsledku s rekonstituovaným a zmraženým produktem používejte jinou
lahvičku čerstvě rekonstituovaného produktu.
7) Lidská krev použitá k přípravě tohoto výrobku byla testována standardními schválenými
zkušebními metodami FDA a shledána negativní na přítomnost HBsAg a protilátek proti HCV a
HIV-1. Protože žádná metoda neposkytuje úplnou jistotu, že produkty z lidské krve nemohou
přenášet infekční agens, je doporučeno dodržovat při zacházení s tímto výrobkem stejná
bezpečnostní opatření, jaká platí pro zacházení se vzorky od pacientů.
8) Výrobek se nesmí použít po datu použitelnosti.
9) V případě náhodného požití vypláchněte ústa a hrdlo velkým množstvím vody a okamžitě
zavolejte lékařskou pomoc.
10) Pro bezpečnou likvidaci odpadu je doporučeno, aby každá laboratoř splňovala stanovené
laboratorní postupy a lokální a národní předpisy.
4. Obsah
Katalogo
vé č.
0021974
Popis
Hemoglobin A1c Control Set
Obsah balení
Kontrola HbA1c úrovně 1: 4 lahvičky x 0,5 mL
Kontrola HbA1c úrovně 2: 4 lahvičky x 0,5 mL
Tento produkt byl připraven z lidských krevních buněk s dvěma významnými hladinami HbA1c (%
nebo mmol/mol) a byl lyofilizován. Celková koncentrace hemoglobinu je cca 40 g/l (4 g/dl) po
rekonstituci.
5. Související komponenty
Upozornění: Tento návod k použití je v souladu se směrnicí IVD 98/79/ES a je určen pro zákazníky
z členských států Evropské unie.
Katalogové č.
Hemoglobin A1c Calibrator Set (*1)
0018767
(*1) Vysledovatelné k referenční metodě IFCC. Hodnoty NGSP jsou přidělené pomocí kalibrační rovnice
(viz bod 7 níže).
6. Skladování a stabilita
1) Před otevřením kontrolní soupravy Hemoglobin A1c je třeba uložit při teplotě 2 - 8 °C.
1-4
2-4
2) Produkt zůstane stabilní 7 dnů po otevření nebo rekonstituci za předpokladu, že je lahvička
uchovávána pevně zavřená a zchlazená na teplotu 2 - 8 °C.
3) Pokud je produkt zmražený po rekonstituci, měl by se uchovávat při teplotě -20 °C nebo nižší.
Potom bude stabilní po dobu až 30 dnů.
4) Datum exspirace tohoto produktu je uvedeno dole.
Symboly na výrobcích pro vysoce výkonnou kapalinovou chromatografii
Datum exspirace: 20XX-XX (YYYY-MM)
7. Přiřazené hodnoty
Objem netto
(po naředění
lyofilizovaný
materiál)
Číslo šarže ABXXXX
IFCC srovnané hodnoty (mmol/mol)
NGSP srovnaná hodnota (%)
IFCC:
NGSP:
Stupeň 1
Stupeň 2
XX ± 3
XXX ± 5
X,X ± 0,3
XX,X ± 0,5
pro
International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Hodnoty srovnané s
IFCC jsou vysledovatelné proti referenční metodě IFCC.
National Glycohemoglobin Standardization Program. NGSP srovnané hodnoty byly
vypočteny pomocí následující konverzní rovnice (kalibrační rovnice) z hodnot srovnaných s
IFCC:
NGSP (%) = 0,09148 x IFCC (mmol/mol) + 2,152
Reference: Geistanger A. et al. Statistical Methods for Monitoring the Relationship between the IFCC
Reference Measurement Procedure for Hemoglobin A1c and the Designated Comparison
Methods in the United States, Japan, and Sweden. Clin Chem 2008; 54: 1379-1385.
Přiřazené hodnoty jsou specifické ke každé šarži produktu. Sledované hodnoty se mohou lišit během
životnosti produktu a mohou záviset na použitém nástroji a reagenciích. Každá laboratoř musí stanovit
vlastní kriteria pro přijatelné rozmezí variací.
8. Příprava
1) Odtrhněte kovový uzávěr s plastovým víčkem a opatrně vytáhněte gumovou zátku.
(POZNÁMKA) S náhlým průnikem vzduchu při otevření může dojít ke ztrátě lyofilizovaného
materiálu.
2) Volumetrickou pipetou přesně nařeďte lyofilizovaný materiál v 0,5 ml purifikované vody.
3) Nasaďte odstraněnou zátku v kroku 1) na ampuli a nechte materiál odstát 30 minut při pokojové
teplotě.
4) Před použitím jemně, ale důkladně, promíchejte, abyste dosáhli homogennosti.
5) Rozřeďte rekonstituovaný produkt purifikovanou vodou 51-krát (10 µl rekonstituovaného produktu
na 0,5 ml purifikované vody) před provedením analýz.
9. Postup dlouhodobého uchovávání
Pokud je rekonstituovaný produkt uchovávaný při teplotě – 20 °C nebo nižší, zůstane stabilní po
dobu až 30 dnů. Rekonstituovaný produkt musí být zmražený okamžitě po rekonstituci.
TOSOH CORPORATION
BIOSCIENCE DIVISION
Shiba-Koen First Bldg.
3-8-2, Shiba, Minato-ku, 105-8623, Tokio, Japonsko
Telefon: +81 -3 -5427 -5181 Fax: +81-3-5427-5220
TOSOH EUROPE N.V.
Transportstraat 4
B-3980 Tessenderlo, Belgie
Telefon: +32 13 66 88 30 Fax: +32 13 66 47 49
Tato příručka se nesmí opakovaně tisknout nebo kopírovat jako celek nebo část bez písemného
souhlasu společnosti TOSOH CORPORATION. Obsah této příručky se může změnit bez předchozího
oznámení.
HLC je registrovaná obchodní známka společnosti TOSOH CORPORATION.
1) Doporučuje se, aby byl rekonstituovaný produkt zmražený aplikací do plastových zkumavek.
2) Po aplikaci by měly být zkumavky pevně uzavřeny a okamžitě zmraženy na – 20 °C nebo méně.
3) Před analýzou pomalu uveďte zmražený produkt na pokojovou teplotu a počkejte, dokud
kompletně neroztaje. Poté rozřeďte purifikovanou vodou 51-krát (10 µL rozpuštěného produktu na
0,5 ml purifikované vody) a jemně promíchejte.
4) Je nutné zabránit opakovanému zmrazování a rozmrazování.
10. Postup analýzy
Po rekonstituci a zředění by měla být kontrolní sada Hemoglobin A1c ošetřena stejným způsobem
jako neznámý vzorek pacienta rozředěný manuálně. Měl by být analyzován na automatickém
glykohemoglobinovém analyzátoru Tosoh podle pokynů v návodu k obsluze.
3-4
4-4