příbalový leták

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls130991/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, neprodleně navštivte lékaře.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Stoptussin sirup a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stoptussin sirup užívat
3. Jak se Stoptussin sirup užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Stoptussin sirup
6. Další informace
Stoptussin sirup
-
Léčivými látkami jsou butamirati dihydrogenocitras 0,08 g; guaifenesinum 2,0 g v 100 ml
sirupu.
Pomocné látky jsou roztok maltitolu, kyselina sorbová, monohydrát kyseliny citronové,
dihydrát natrium-citrátu, propyl-gallát, dihydrát dinatrium-edetátu, draselná sůl acesulfamu,
natrium-cyklamát, hyetelosa, karamelové aroma a čištěná voda.
Přípravek obsahuje 100 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Teva Czech Industries s.r.o., Opava – Komárov, Česká republika
1. CO JE STOPTUSSIN SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ:
Přípravek tlumí dráždění ke kašli, mění skladbu průduškového hlenu a usnadňuje tak jeho
vykašlávání.
Stoptussin sirup je určen k léčbě suchého, dráždivého, obtížně ztišitelného kašle různého původu.
Přípravek lze podat i k utišení kašle před a po operaci na doporučení lékaře.
Přípravek mohou užívat děti od 6 měsíců, mladiství a dospělí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP
UŽÍVAT
Neužívejte Stoptussin sirup:
jestliže jste přecitlivělý(á) alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoliv další složku
přípravku Stoptussin sirup
jestliže trpíte onemocněním projevujícím se svalovou slabostí (myasthenia gravis)
v prvních třech měsících těhotenství
u dětí mladších 6 měsíců.
1/3
Užívání Stoptussinu sirup s jídlem a pitím: Je vhodné sirup užívat nebo podávat po jídle. Příslušné
množství sirupu se odměří pomocí odměrky a zapíjí tekutinou (vodou, čajem, ovocnou šťávou
apod.).
Těhotenství a kojení
Přípravek se nesmí užívat v prvních třech měsících těhotenství, užívání přípravku v dalším průběhu
těhotenství a v období kojení je možné pouze na doporučení lékaře.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Stoptussin sirup má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách Stoptussinu sirup:
Stoptussin sirup obsahuje roztok maltitolu. Pokud byla u vás diagnostikována nesnášenlivost
některého z cukrů, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Účinky přípravku Stoptussin sirup a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně
ovlivňovat.
Guaifenesin zvyšuje účinek léků proti nachlazení a bolestem s obsahem paracetamolu a kyseliny
acetylsalicylové, zvyšuje tlumivý účinek léků působících na centrální nervový systém, jako jsou léky
na uklidnění a na spaní (hypnotika a sedativa), celkové anestetika, a alkohol a zvyšuje účinek léků,
které uvolňují napětí kosterního svalstva (myorelaxancia).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a to i v případě, kdy
budete Vy (nebo Vaše dítě) podstupovat jakákoliv laboratorní vyšetření.
3. JAK SE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVÁ:
Přípravek Stoptussin sirup se užívá podle hmotnosti pacienta:
Hmotnost Množství sirupu Frekvence
pacienta
v jedné dávce
podávání
do 12 kg
1,25 ml
3-4krát denně
12-20 kg
2,5 ml
3krát denně
20-40 kg
2,5 ml
3-4krát denně
40-70 kg
5 ml
3krát denně
70-90 kg
5 ml
4krát denně
nad 90 kg
7,5 ml
3-4krát denně
Příslušné množství sirupu se odměří pomocí přiložené odměrky a zapíjí se tekutinou (vodou, čajem,
ovocnou šťávou apod.).
Odstup mezi jednotlivými dávkami má být 4-6 hodin.
2/3
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Stoptussin sirup je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil (a) Stoptussinu sirup více, než jste měl (a):
Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem či dospělým, okamžitě vyhledejte lékaře či
lékárníka.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Stoptussin sirup:
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil (a) vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Stoptussin sirup nežádoucí účinky. Při doporučeném
dávkování je přípravek obvykle dobře snášen. Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací potíže
(nevolnost, nechutenství, bolesti žaludku, zvracení, průjem), bolesti hlavy, závratě a kožní reakce
z přecitlivělosti (kožní vyrážka, svědění).
V případě výskytu kožních reakcí z přecitlivělosti nebo přetrvávajících zažívacích potíží vyhledejte
lékaře, jakmile to bude možné. Při výskytu dušnosti, teploty, neklidu, vyrážky u kojenců a batolat
vyhledejte lékaře ihned.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci,
oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU STOPTUSSIN SIRUP
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
6. DALŠÍ INFORMACE:
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Souběžný dovozce:
Top Pharmex Topoľčany, spol. s r.o., Odbojárov 340/29, Topoľčany, Slovenská republika
Datum poslední revize textu:
25.4.2012
3/3