Nutriflex® special - B. Braun Medical sro

Nutriflex® special
Moderní flexibilní parenterální výživa při restrikci tekutin
Nutriflex® špeciál
1000ml
1500ml
70 g
105 g
Dusík
10,0 g
15,0 g
ƒƒNezatěžuje pacienta nadbytečným příjmem
tekutin
Glukóza
240 g
360 g
Energie
1240 kcal
1860 kcal
ƒƒPodání s tukovou emulzí Lipoplus® zajišťuje
vyvážený příjem mastných kyselin w3 a w6
+ Lipoplus® 20% 250ml
50 g
50 g
ƒƒCentrální žilní aplikace
Celkový objem
1250 ml
1750 ml
Celková energie
1718 kcal
2338 kcal
ƒƒUniverzální použití díky možnosti podání
s nebo bez tukové emulze
Název výrobu
Aminokyseliny
Tuk
Jednotka
Kusů v balení
Typ obalu
Katalog. číslo
Kód SUKL
Nutriflex® special
1000 ml
5
plast
FA87498
0011025
Nutriflex® special
1500 ml
5
plast
FA87497
0011073
Lipoplus® 20%
100 ml
10
sklo
3500225
0016336
Lipoplus® 20%
250 ml
10
sklo
3500160
0016337
Lipoplus® 20%
500 ml
10
sklo
3500179
0016338
B. Braun Medical s.r.o. | Divize Hospital Care | V Parku 2335/20 | CZ-148 00 Praha 4
Tel. +420-271 091 111 | Fax +420-271 091 112 | www.bbraun.cz
Nutriflex® special
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Následující tabulka ukazuje množství léčivých látek a pomocných látek v 1000 ml a 1500 ml přípravku před a po smísení obou
komor vaku :
Složení
Léčivé látky:
Isoleucinum
Leucinum
Lysini hydrochloridum
≙ Lysinum
Methioninum
Phenylalaninum
Threoninum
Tryptophanum
Valinum
Arginini glutamas
≙ Argininum
≙ Acidum glutamicum
Histidini hydrochlorid monohydricum
≙ Histidinum
Alaninum
Acidum asparticum
Acidum glutamicum
Glycinum
Prolinum
Serinum
Magnesii acetas tetrahydricus
Natrii acetas trihydricus
Kalii dihydrogenophosphas
Kalii hydroxidum
Natrii hydroxidum
Glucosum monohydricum
≙ Glucosum
Calcii chloridum dihydricum
Pomocné látky:
Monohydrát kyseliny citronové
Voda na injekci
Elektrolyty:
Natrium
Kalium
Calcium
Magnesium
Chloridum
Dihydrogenophosphas
Acetas
Celkové aminokyseliny
Dusík
Nebílkovinná energie kJ (kcal)
Energie celková kJ (kcal)
Osmolarita (mOsm/l)
Před smísením
Dolní
Horní
komora
komora
500 ml
500 ml
4,11 g
5,48 g
4,97 g
(3,98 g)
3,42 g
6,15 g
3,18 g
1,00 g
4,54 g
8,72 g
(4,73 g)
(3,99 g)
2,96 g
(2,19 g)
8,49 g
2,63 g
2,15 g
2,89 g
5,95 g
5,25 g
1,08 g
1,63 g
2,00 g
0,62 g
1,14 g
264,0 g
(240,0 g)
0,60 g
0,210 g
323 g
0,210 g
445 g
40,5 mmol
25,7 mmol
4,1 mmol
8,2 mmol
4020 (960)
4020 (960)
5,0 mmol
41,3 mmol
14,7 mmol
22,0 mmol
70 g
10 g
1170 (280)
Lipoplus 20%
Infuzní emulze
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml emulze obsahuje:
Triglycerida saturata media
100,0 g
Sojae oleum raffinatum
80,0 g
Omega-3 acidorum triglycerida
20,0 g
Obsah esenciálních mastných kyselin:
Acidum linoleicum (omega-6)
48,0 - 58,0 g
Acidum linolenicum (omega-3)
5,0 - 11,0 g
Icosapentum a Doconexentum
8,6 - 17,2 g
Kalorický obsah: 7 900 kJ ≅ 1 910 kcal
Osmolalita
přibližně 410 mOsm/kg
Titrační acidita nebo alkalita
(do pH 7.4)
méně než 0,5 mmol/l NaOH nebo HCl
pH
6,5 - 8,5
Terapeutické indikace
Zdroj lipidů, včetně esenciálních omega-6 mastných
kyselin a omega-3 mastných kyselin, jako část
parenterálního režimu výživy pro dospělé v případě, že
orální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná
nebo je kontraindikována.
Dávkování a způsob podání
Dospělí: Dávkování se musí přizpůsobit individuálním
potřebám pacienta.
Doporučená dávka:
1 až 2 g tuku na kg tělesné hmotnosti a den odpovídá:
- 5 až 10 ml Lipoplus 20% na kg tělesné hmotnosti a den
Rychlost infuze: infuze se musí podávat nejmenší
možnou rychlostí. Během prvních 15 minut se smí použít
pouze 50% maximální infuzní rychlosti.
Maximální infuzní rychlost: do 0,15 g lipidů na kg tělesné
hmotnosti za hodinu, odpovídá: do 0,75 ml Lipoplus 20%
na kg tělesné hmotnosti za hodinu.
U podvyživených pacientů se musí rychlost infuze snížit.
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem
s dlouhodobým užíváním Lipoplus 20% by tento něměl
být podáván déle než jeden týden. Pouze v případě
zřejmé potřeby je možné delší podávání za pečlivého
metabolického monitoringu.
Lipoplus 20% je vhodný pro infuzi jak do centrálních, tak
do periferních žil.
Děti: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých nebyla
stanovena.
Kontraindikace
Lipoplus 20% se nesmí používat u těchto stavů:
– těžká hyperlipidemie
– těžké poruchy krevní srážlivosti
– intrahepatická cholestáza
– těžká jaterní selhání
– těžké selhání ledvin bez možnosti přístupu
k haemofiltraci nebo dialýze
Po smísení
1000 ml
Před smísením
Dolní
Horní
komora
komora
750 ml
750ml
4,11 g
5,48 g
4,97 g
(3,98 g)
3,42 g
6,15 g
3,18 g
1,00 g
4,54 g
8,72 g
(4,73 g)
(3,99 g)
2,96 g
(2,19 g)
8,49 g
2,63 g
2,15 g
2,89 g
5,95 g
5,25 g
1,08 g
1,63 g
2,00 g
0,62 g
1,14 g
264,0 g
(240,0 g)
0,60 g
396,0 g
(360,0 g)
0,90 g
0,420 g
768 g
0,315 g
484 g
40,5 mmol
25,7 mmol
4,1 mmol
6,2 mmol
5,0 mmol
49,5 mmol
12,3 mmol
14,7 mmol
22,0 mmol
70 g
10 g
4020 (960) 6030 (1440)
5190 (1240) 6030 (1440)
2100
Po smísení
Dávkování a způsob podání
Dávku je třeba upravit podle individuálních
potřeb pacienta.
Max. denní dávka je 25 ml / kg těl. hmot./den,
což odpovídá:
- 1,75 g aminokyselin/kg těl. hmot./den
- 6,0 g glukosy /kg těl. hmot./den
Doporučuje se podávat Nutriflex® special
kontinuální infuzí.
Max. rychlost infuze je 1,4 ml /kg těl. hmot./
hodinu což odpovídá
- 0,098 g aminokyselin / kg těl. hmot./hodinu
- 0,336 g glukosy / kg těl. hmot./hodinu
U pacienta vážícího 70 kg to odpovídá rychlosti
infuze 98 ml/hodinu. Množství podávaných
aminokyselin je pak 6,7 g / hodinu a 23,5 g
glukosy/ hodinu.
U pacientů s jaterní nedostatečností je nezbytná
individuální úprava dávky.
Délka podávání
Délka léčby není limitována. Během
dlouhodobého podávání přípravku Nutriflex®
special je nutné poskytnout další nezbytnou
energii ve formě lipidů, esenciálních mastných
kyselin, stopových prvků a vitamínů.
Způsob a cesta podání
Pouze pro centrální venózní infuzi
1500 ml
6,17 g
8,22 g
7,46 g
(5,97 g)
5,13 g
9,23 g
4,77 g
1,50 g
6,81 g
13,08 g
(7,10 g)
(5,99 g)
4,44 g
(3,29 g)
12,74 g
3,95 g
3,23 g
4,34 g
8,93 g
7,88 g
1,62 g
2,45 g
3,00 g
0,93 g
1,71 g
6,17 g
8,22 g
7,46 g
(5,97 g)
5,13 g
9,23 g
4,77 g
1,50 g
6,81 g
13,08 g
(7,10 g)
(5,99 g)
4,44 g
(3,29 g)
12,74 g
3,95 g
3,23 g
4,34 g
8,93 g
7,88 g
1,62 g
2,45 g
3,00 g
0,93 g
1,71 g
396,0 g
(360,0 g)
0,90 g
0,315 g
668 g
0,630 g
1152 g
60,8 mmol
38,6 mmol
60,8 mmol
38,6 mmol
6,2 mmol
7,5 mmol
74,3 mmol
22,1 mmol
33,0 mmol
105 g
15 g
6030 (1440)
7790 (1860)
2100
7,5 mmol
62,0 mmol
22,1 mmol
33,0 mmol
105 g
15 g
1760 (420)
– akutní fáze infarktu myokardu nebo iktu
– akutní tromboembolická nemoc, tuková embolie
– přecitlivělost na vajíčka, ryby, bílkoviny sójových bobů
nebo na jakékoliv účinné nebo pomocné látky.
Následující podmínky jsou obecnými kontraindiikacemi
při infuzní terapii:
– stavy hemodynamicky nestabilní s ohrožením vitálních
funkcí (kolapsové stavy a šok)
– nestabilní metabolické stavy (např. vážné stavy
posttraumatické, dekompenzovaný diabetes mellitus,
vážné sepse, acidoza)
– akutní plicní edém
– hyperhydratace
– dekompenzovaná srdeční nedostatečnost
– hypotonická dehydratace
– hypokalemie.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro
použití
Během infuze přípravku Lipoplus 20% se musejí
kontrolovat triglyceridy v séru. U pacientů s podezřením
na poruchy lipidového metabolizmu se musí
před zahájením infuze vyloučit lipemie nalačno.
Hypertriglyceridemie za 12 hodin po podání tuku rovněž
ukazuje na nenormální lipidový metabolizmus.
Přechodná hypertriglyceridemie nebo zvýšení hladiny
krevní glukózy mohou být výrazem stavu metabolizmu
nemocného. Jestli během podávání tukové emulze
stoupne koncentrace triglyceridů v plazmě na více než
3 mmol/l, doporučuje se rychlost infuze snížit. Jestliže
koncentrace triglyceridů v plazmě nadále zůstává
vyšší než 3 mmol/l, infuze se musí zastavit, dokud se
koncentrace triglyceridů v plazmě nenormalizuje.
Musejí se kontrolovat elektrolyty, vodní hospodářství
nebo tělesná hmotnost, acidobazická rovnováha, hladiny
glukózy v krvi a během dlouhodobého podávání též úplný
krevní obraz, hemokoagulační parametry a jaterní testy.
Infuze Lipoplus 20% měla by být přerušena objeví-li se
jakýkoliv náznak alergické reakce, např. horečka, třes,
vyrážka, dušnost.
Předávkování může vést k syndromu tukového přetížení,
viz. nežádoucí účinky.
Zatím nejsou klinické zkušenosti s používáním přípravku
Lipoplus 20% u dětí a mladistvých a je jenom málo
zkušeností s jeho používáním u nemocných s cukrovkou
nebo renální nedostatečností.
S používáním Lipoplus 20% po dobu delší sedmi dnů jsou
zatím jen omezené zkušenosti.
Opatrně se musí postupovat u pacientů se stavy
spojenými s poruchou lipidového metabolizmu, jako jsou
renální nedostatečnost, diabetes mellitus, pankreatitis,
jaterní nedostatečnost, hypothyreodizmus (při
hypertriglyceridemii), plicní onemocnění a sepse.
Lipidy mohou narušovat některé laboratorní zkoušky
(jako stanovení bilirubinu, laktátdehydrogenázy, kyslíkové
Terapeutické indikace
Doplnění denní dávky energie, aminokyselin,
elektrolytů a tekutin během parenterální
výživy u pacientů se středně těžkým až těžkým
katabolismem, je-li orální či enterální výživa
nemožná, nedostatečná nebo kontraindikována.
Kontraindikace
Tento přípravek nesmí být podáván
v následujících případech:
- poruchy metabolismu aminokyselin
- hyperkalémie, hyponátrémie
- nestabilní metabolismus (např. nestabilní
diabetes mellitus)
- kóma neznámého původu
- hyperglykémie nereagující na dávky inzulínu do
výše 6 j. inzulínu/hodinu
- acidóza
- těžká jaterní insuficience
- těžká ledvinová insuficience
- známá přecitlivělost na jakoukoli složku
Vzhledem ke svému složení by přípravek neměl
být používán u novorozenců, kojenců a u dětí
do 2 let věku.
Obecné kontraindikace parenterální výživy jsou:
- nestabilní oběhové stavy s ohrožením života
(kolapsový stav, šok)
- nedostatečný přívod kyslíku do buněk
- stavy hyperhydratace
- poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin
- akutní edém plic, dekompenzovaná srdeční
nedostatečnost
saturace, měření hemoglobinu), když se krevní vzorek
odebere dříve než byly lipidy z obíhající krve eliminovány.
U většiny nemocných to trvá 5 až 6 hodin po skončení
infuze.
Používání tukových emulzí jako jediného zdroje kalorií
může vyvolat metabolickou acidózu. Tomu lze zabránit
současnou infuzí sacharidů. Proto se doporučuje
podávat současně s infuzí tukové emulze intravenózní
infuzi přiměřeného množství sacharidů nebo roztoku
aminokyselin obsahujícího sacharidy.
Vitamin E může rušit účinek vitaminu K při syntéze
faktoru srážlivosti. Na to se musí myslet u nemocných
s poruchami srážlivosti nebo podezřením na nedostatek
vitaminu K.
Lipoplus 20% obsahuje 2,6 mmol/l sodíku. Toto by se
mělo být bráno v úvahu u pacientů na kontrolované
sodíkové dietě.
Nežádoucí účinky
S podáváním přípravku Lipoplus 20% jsou velmi vzácně
spojeny tyto vedlejší účinky zahrnující celou řadu
celkových reakcí:
Poruchy krve a mízníw soustavy
Velmi vzácné (<1/10 000): hyperkoagulace
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné (<1/10 000): alergické reakce
Poruchy metabolizmu a výživy
Velmi vzácné (<1/10 000): hyperlipidemie,
hyperglykemie, metabolická acidóza, ketoacidóza
Výskyt zde uvedených nežádoucích účinků však závisí
na dávce. Pravděpodobně se budou objevovat jako
příznaky absolutního nebo relativního předávkování. Výše
zmíněná četnost se týká správného použití v podmínkách
monitorování dávkování, dodržování bezpečnostních
omezení a návodů.
Poruchy centrálního a periferního nervového systému
Velmi vzácné (<1/10 000): ospalost
Cévní poruchy
Velmi vzácné (<1/10 000): hypertenze a hypotenze
Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina
Velmi vzácné (<1/10 000): dyspnoe, cyanóza
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné (<1/10 000): nauzea, zvracení
Celkové poruchy anebo lokální reakce v místě podání
Velmi vzácné (<1/10 000): bolesti hlavy, návaly/
zarudnutí, zvýšení tělesné teploty, pocení, třesavky,
bolesti na hrudi a v zádech, syndrom předávkování tukem
(viz níže).
Vyskytnou-li se tyto nežádoucí účinky, nebo stoupne-li
hranice triglyceridu během infuze nad 3 mmol/l, infuze
Lipoplus 20% by měla být zastavena, nebo, je-li to nutné,
mělo by se v infuzi pokračovat nižší dávkou.
Jestliže je infuze znovu zahájena, musí být pacient
pečlivě kontrolován, zejména zpočátku, a triglyceridy
v séru se musejí vyšetřovat v krátkých intervalech.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pozornost by měla být věnována případům zvýšené
sérové osmolarity.
Jako všechny velkoobjemové infuze, Nutriflex® special
by měl být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů
s kardiální nebo renální dysfunkcí. Poruchy rovnovážného
stavu tekutin, elektrolytů nebo acidobazické
rovnováhy např. hyperhydratace, hyperkalémie
a acidóza by měly být upraveny před podáním infuze.
Příliš rychlá infuze může vést k přetížení organismu
tekutinou s patologickými koncentracemi elektrolytů,
hyperhydratací a plicním edémem.
Obdobně jako podání jiných roztoků obsahujících
uhlohydráty, podání přípravku Nutriflex® special může
vést k hyperglykémii. Hladina glukosy v krvi by měla být
monitorována. Dojde-li k hyperglykémii, je třeba snížit
rychlost infuze nebo podat inzulín.
Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena
zvýšeným vylučováním stopových prvků, obzvláště mědi
a především zinku, močí. To vše je třeba vzít v úvahu
při dávkování stopových prvků, zvláště v průběhu
dlouhodobé intravenózní výživy.
Vzhledem k možným rizikům pseudoaglutinace by
Nutriflex® special neměl být podáván současně s krví
pomocí jednoho setu.
Kromě toho jsou nezbytné kontroly sérového iontogramu,
rovnováhy tekutin v těle, acidobazické rovnováhy a - je-li
infuze podávána dlouhodobě – počtu krevních buněk,
stavu koagulace a jaterní funkce.
V případě potřeby může stav vyžadovat dodatečný přívod
energie ve formě lipidů, esenciálních mastných kyselin,
elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.
Jako pro všechny intravenózní roztoky i pro infuzi
Nutriflex® special platí přísné aseptické podmínky.
Nutriflex® special je přípravek komplexního složení. Je-li
mísen s jinými roztoky či emulzemi, musí být zaručena
kompatibilita s těmito přípravky.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vak v zevním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Způsob úhrady
Smluvnímu zdravotnickému zařízení ústavní péče
hrazeny ze zdravotního pojištění pouze formou lékového
paušálu. Při předepsání na recept nejsou ze zdravotního
pojištění hrazeny.
Způsob výdeje
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
Carl - Braun Str. 1, 342 12 Melsungen, Německo
REG. ČÍSLO(A): 76/1295/97-C
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ
REGISTRACE
17.12.1997 / 23.9.2009
DATUM REVIZE TEXTU: 23.9.2009
Před použitím čtěte příbalový leták
Triglyceridy, které obsahují mastné kyseliny omega-3
mohou prodlužovat dobu krvácení a bránit agregaci
krevních destiček. U nemocných s astmatem vyvolaným
aspirinem může dojít ke zhoršení plicní funkce.
Lipoplus 20% musí být vždy součástí úplné parenterální
léčebné výživy, včetně aminokyselin a glukózy.
Nevolnost, zvracení, nechutenství a hyperglykémie
jsou příznaky, které se vztahují k chorobným stavům
indikujícím parenterální výživu a mohou někdy být
s parenterální výživou spojeny.
Syndrom přetížení tukem
Porucha schopnosti odstraňovat triglyceridy může vést
k „syndromu přetížení tukem“, který může být způsoben
předávkováním. Je třeba si všímat možných známek
metabolického přetížení. Příčina může být genetická
(individuálně odlišný metabolizmus) nebo může být
metabolizmus tuků porušen stávajícími nebo předchozími
nemocemi. Tento syndrom se též může objevit v průběhu
těžké hypertriglyceridemie, i když je dodržována
doporučená rychlost infuze, a ve spojení s náhlou
změnou pacientova klinického stavu, jako je poškození
renální funkce nebo infekce.
Syndrom přetížení tukem je charakterizován
hyperlipemií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií
s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anemií,
leukopenií, trombocytopenií, poruchami krevní srážlivosti,
hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními jaterními
testy a kómatem. Příznaky jsou obvykle reverzibilní,
jestliže se infuze tukové emulze přeruší.
Kdyby se vyskytly známky syndromu přetížení tukem,
musí se infuze přípravku Lipoplus 20% ihned přerušit.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Neskladujte při teplotě nad 25 °C. Skladujte v originálním
balení a chraňte před světlem a mrazem.
Způsob úhrady
Smluvnímu zdravotnickému zařízení ústavní péče
hrazeny ze zdravotního pojištění pouze formou lékového
paušálu. Při předepsání na recept nejsou ze zdravotního
pojištění hrazeny.
Způsob výdeje
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1,
P.O. Box 1110 + 1120, D-34212 Melsungen, Německo
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/199/04-C
Datum revize textu
29. 12. 2004
Datum registrace
29. 12. 2004
Před použitím čtěte příbalový leták