Czech Republic_Test Strip IFU_Czech_Rev7 NOV2013.indd

Testovací
proužky
SYMBOLY
Medicinské zařízení pro In vitro
diagnostiku
Číslo šarže
EC
REP
Datum výroby
SELF-TESTING
Samotest
Spotřebujte do
TEST STRIPS
Testovací proužky
Zástupce v Evropském
společenství
Dolní a horní limit teploty
Výrobce
K jednorázovému použití
Spotřebujte do tří měsíců
od otevření
Čtěte doprovodnou
literaturu
Made in Korea
For use with the MyGlucoHealth Meters only.
CONTROL RANGE
Rozsah kontroly
Před použitím čtěte pokyny
Vyrobeno v Koreji
Pouze k použití s měřidly MyGlucoHealth.
DŮLEŽITÉ: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci a návod na použití MyGlucoHealth před použitím testovacích
proužků MyGlucoHealth. Zákaznická podpora je k dispozici od 8:00 do 17:00 hod. pacifického času, od pondělí
do pátku. Volat můžete na číslo +1 877 458 2646 nebo +1 619 684 6232.
Návod k použití: MyGlucoHealth je měřicí přístroj, který se používá na kvantitativní měření hladiny cukru v plné kapilární krvi,
která může být odebrána ze špičky prstu, dlaně, hřbetu ruky, nadloktí, předloktí, lýtka nebo stehna diabetikem nebo zdravotníkem,
a slouží ke zvládání cukrovky. Měřicí systém MyGlucoHealth je určen pro diagnostické postupy in vitro a není určen k diagnóze
cukrovky nebo pro neonatální péči. Měření z alternativních míst by se mělo provádět ve stabilním stavu, kdy nedochází k rychlým
změnám hladiny cukru v krvi.
Obecné informace:
Testovací proužky MyGlucoHealth používají novou biosenzorovou technologii, která vyžaduje pouze malou kapičku krve. Měřič
MyGlucoHealth může ukládat do paměti až 250 hodnot měření, včetně dat a času. Všechny vaše výsledky lze snadno uložit na
portál MyGlucoHealth ke kontrole a vyhodnocení.
Uchovávání a manipulace:
• Uchovávejte lahvičku s testovacími proužky na chladném a suchém místě při teplotách 36–86 °F (2–30 °C). Chraňte před
přímým slunečním zářením. Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte testovací proužky pouze v originální lahvičce. Neukládejte testovací proužky do nové lahvičky
nebo do jakékoliv jiné nádoby. Po vyjmutí testovacího proužku lahvičku ihned pevně uzavřete.
• Testovací proužek použijte ihned po vyjmutí z lahvičky.
• Nepoužívejte testovací proužky po vypršení data použitelnosti, může dojít ke zobrazení nesprávných
výsledků.
• Poznamenejte si datum, kdy jste poprvé lahvičku otevřeli. Všechny nepoužité testovací proužky vyhoďte
do 3 měsíců po otevření lahvičky.
• Zamezte vniknutí špíny, jídla a vody na testovací proužek. Nedotýkejte se testovacích proužků mokrýma
rukama.
• Neohýbejte, nestříhejte a nikterak neupravujte testovací proužky.
• Testovací proužky jsou pouze na jedno použití. Nepoužívejte je opakovaně.
• Neprovádějte měření při teplotách pod 50 °F nebo nad 104 °F (10–40 °C).
• Neprovádějte měření při vlhkosti nižší než 10 % nebo vyšší než 90 %.
Upozornění! Aby nedocházelo k chybnému měření, k měření glukózy používejte měřič MyGlucoHealth pouze s
testovacími proužky MyGlucoHealth.
Dbejte na následující:
• Zkontrolujte, zda kód na měřiči odpovídá kódu vytištěnému na lahvičce s testovacími proužky.
• Pokud zaznamenáte jakékoliv příznaky, které neodpovídají vašim výsledkům měření, opakujte měření nebo zavolejte svému
lékaři.
• Neprovádějte žádné změny ve svém programu na zvládání diabetu bez konzultace se svým lékařem.
• Neignorujte problémy bez konzultace s lékařem.
Princip měření:
Cukr ve vzorku krve bude reagovat s látkou na proužku a vytvoří se elektrický proud. Tento elektrický proud je měřen měřičem,
který následně zobrazí váš výsledek.
Poznámka: V závislosti na množství cukru ve vzorku krve bude docházet k různým úrovním reakcí.
Glukóza oxidázy (Aspergillus niger).......................................................................................................................................8 mikrogramů
Mediátor (chlorid hexaammineruthenitý) ...........................................................................................................................60 mikrogramů
Pojivo........................................................................................................................................................................................1,9 mikrogramů
Stabilizátor ..........................................................................................................................28,6 mikrogramů
Postup pro měření hladiny cukru v krvi:
Dodaný materiál: testovací proužky MyGlucoHealth
Další potřeby, které nejsou součástí balení: měřič, vlastní návod, odběrové pero a lancety.
Získání vzorku krve:
Testovací proužky jsou určeny pro testování čerstvé plné kapilární krve.
Měřič vám umožňuje odebrat vzorek krve pro měření vaší hladiny cukru z různých částí vašeho těla.
Kapku krve můžete získat buď z konečku prstu nebo z jiné části těla.
Abyste získali kapku krve, postupujte podle těchto kroků:
Krok č. 1: Umyjte si ruce a místo odběru teplou mýdlovou vodou. Pečlivě osušte. K očištění můžete
také použít tampon napuštěný alkoholem. Místo odběru musí být před odebráním
vzorku zcela suché. (Nečistoty, tuk, krém nebo pot mohou ovlivnit výsledek měření.)
Krok č. 2: Připravte si odběrové pero. Vložte lancetu do odběrového pera. Odběrové pero nasměruje
lancetu a řídí hloubku vpichu do kůže. (Více informací naleznete v manuálu.)
Krok č. 3: Vyjměte testovací proužek z lahvičky. Ihned lahvičku zavřete, aby ostatní proužky nenavlhly. Vložte testovací proužek do měřiče logem MyGlucoHealth otočeným směrem
nahoru.Měřič se automaticky zapne a zobrazí číselný kód. Číselný kód musí být stejný
jako kód na lahvičce s testovacími proužky.Nahoře na displeji bude blikat ikonka kapky
krve. Nyní jste připraveni provést měření.
Krok č. 4: Propíchněte místo odběru. Pouze malá kapka krve je potřeba k získání přesného výsledku. Dotkněte se horního okraje testovacího proužku. Měřič začne odpočítávat od 3 do 1
a zobrazí výsledek.
Poznámka: Vpich ze strany špičky prstu může být méně bolestivý. Prst nemačkejte ani
nevymačkávejte krev z místa vpichu.
Krok č. 5: Měřič bude automaticky ukládat vaše výsledky do paměti, odkud je lze kdykoli načíst
nebo nahrát. Zatlačte tlačítko pro vysunutí směrem dopředu pro vyhození proužku
Důležité informace o měření z alternativních míst:
• Poraďte se se svým lékařem, než začtete k měření používat alternativní místa.
• Měření během jídla nebo po něm, po fyzickém cvičení nebo jiné činnosti ovlivňující hladinu
glukózy může změnit výsledky měření glukózy ve vaší krvi.
• Výsledky z alternativních míst a z konečku prstů se mohou podstatně lišit. (Změna hladiny cukru
v krvi se projeví mnohem rychleji při odběru z konečku prstů než z alternativních míst.)
• K měření z alternativních míst by mělo dojít pouze dvě nebo více hodin po jídle, fyzickém cvičení
nebo jiné činnosti, která může ovlivnit hladinu cukru v krvi. (K měření do dvou hodin by mělo
dojít z konečku prstů.)
• Měření z konečku prstu může odhalit hypoglykemický stav (nízkou hladinu cukru v krvi) dříve než měření z alternativního
místa.
• Odebírejte vzorky z prstu v případě, že máte obavy z hypoglykémie (inzulínové reakce), například při řízení auta, zejména
pokud si neuvědomujete hypoglykémii (nedostatek příznaků indikujících inzulínovou reakci), protože měření z paže nemusí
hypoglykémii odhalit.
• Měření z alternativních míst se nedoporučuje osobám, u kterých se již objevila hypoglykémie opakovaně.
• Rutinní měření před jídlem lze provést buď z prstu nebo z alternativních míst.
Výsledky měření:
• Měřič zobrazí výsledky mezi 10–600 mg/dl (0,6–33,3 mmol/l).
• Je-li výsledek testu pod 10 mg/dl (0,6 mmol/l), na displeji měřiče se objeví „LO“. Poraďte se ihned se svým lékařem jak léčit
extrémně nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii).
• Je-li výsledek testu nad 600 mg/dl (33,3 mmol/l), na displeji měřiče se objeví „Hi“. Znamená to, že máte mimořádně vysoký
cukr v krvi (hyperglykémii). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA: Hladiny krevní glukózy se mohou měnit dle vašeho jídla, fyzické aktivity anebo stresu.
Rozsah očekávané hodnoty:
• Sebetestování hladin glukózy v krvi je způsob jak zvládat cukrovku. Poraďte se s lékařem jak určit nejlepší rozsah pro vaše
očekávané hodnoty krevní glukózy.
• Hladina cukru v krvi nalačno u dospělých bez diabetu se pohybuje od 70 mg/dl nebo 3,9 mmol/l a méně do 110 mg/dl nebo 6,1
mmol/l1. Dvě hodiny po jídle by normální hladina cukru měla být menší než 140 mg/dl nebo 7,8 mmol/l2.
• Pro osoby s diabetem: váš diabetologický tým vám individuálně a ve spolupráci s vámi stanoví vhodný cílový rozsah hladin
cukru v krvi .
Literatura: 1) Stedman’s Medical Dictionary, 27 Vydání, 1999 str. 755.
2) American Diabetes Association Clinical Practice Recommendations 2004, Diabetes Care, Vol. 27 Supplement 1, str.S9.
DŮLEŽITÉ: Pokud je výsledek měření pod 60 mg/dl nebo více než 240 mg/dl (3,3 mmol/l nebo přes 13,3 mmol/l),
okamžitě kontaktujte svého lékaře. Je-li váš cukr v krvi neobvykle nízký nebo vysoký, opakujte měření s
novým testovacím proužkem. Pokud výsledek stále neodpovídá, obraťte se na svého lékaře.
Kontrola kvality (údržba systému):
Kontrolní roztok je určen k zajištění, že měřič a testovací proužky společně fungují správně.
Poznámka: Kontrolní roztok MyGlucoHealth s nízkou, normální a vysokou hodnotou je možné si objednat. Pro
objednávku nízkého, normálního a vysokého kontrolního roztoku volejte na číslo 1 + 877 nebo + 1 619 684 6232.
Objednávky on-line na stránce www.myglucohealthstore.com.
Používejte pouze kontrolní roztok MyGlucoHealth s měřičem a testovacími proužky MyGlucoHealth.
Vždy provádějte měření s kontrolním roztokem, když:
• Otevřete novou lahvičku s testovacími proužky.
• Pokud máte podezření, že měřič nebo proužky nefungují správně.
• Výsledky měření krevní glukózy se neshodují s vašimi příznaky, nebo se domníváte, že jsou nepřesné.
• Pokud vám měřič upadne.
Při aplikaci kontrolního roztoku na horní okraj testovacího proužku byste měli získat výsledky z předpokládaného rozsahu hodnot
vytištěného na etiketě lahvičky s testovacími proužky. Pokud je výsledek měření s kontrolním roztokem mimo stanovený rozsah,
opakujte měření ještě jednou. Výsledky mimo daný rozsah mohou být způsobeny:
• Chybou při provádění měření.
• Nedostatečným protřepáním lahvičky s kontrolním roztokem (důkladně protřepejte).
• Neodstraněním první kapky kontrolního roztoku.
• Poruchou měřiče.
• Kontrolní roztok je příliš teplý nebo studený.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA: Pokud jsou výsledky měření s kontrolním roztokem neustále mimo rozsah vytištěný na etiketě
lahvičky, systém MyGlucoHealth nefunguje správně. NEPOUŽÍVEJTE systém pro měření své
krve, dokud nezískáte výsledek měření s kontrolním roztokem, který je v daném rozsahu. Pokud
potíže přetrvají, obraťte se co nejdříve na svého oblastního zástupce.
Omezení systému:
Testovací proužky poskytují přesné výsledky při dodržení následujících omezení:
• Používejte testovací proužky MyGlucoHealth pouze s bezdrátovým měřičem MyGlucoHealth.
• Používejte pouze plnou čerstvou kapilární krev.
• Nepoužívejte u novorozenců.
• Testovací proužky jsou určeny pouze na jedno použití. Nepoužívejte opakovaně!
• Dehydratace může snížit výsledky měření.
• Nepřesné výsledky se mohou objevit v případě šoku, hypotenze, hypoglykémie nebo hyperosmolárního stavu, s ketózou či
bez ní.
• Testovací proužky musí být uchovávány při 36–86 °F (2–30 °C) a měření se provádí při 50–104 °F (10–40 °C). V nadmořských
výškách do 3 048 metrů.
Poznámka: následující rušivé vlivy mohou ovlivnit výsledky měření:
• Extrémní hodnoty hematokritu mohou ovlivnit výsledky měření. Při hladinách hematokritu nižších než 20 % se mohou zobrazit falešně vysoké hodnoty měření.
• Při hladinách hematokritu vyšších než 60 % se mohou zobrazit falešně nízké hodnoty. Pokud neznáte svou hladinu hematokritu, kontaktujte svého lékaře.
• Rušivý vliv: acetaminofen, kyselina močová (vitamín C) a jiné redukční látky (pokud se vyskytují v normální krvi nebo v
běžných terapeutických koncentracích) v podstatě neovlivňují výsledky. Abnormálně vysoká koncentrace v krvi však může
zobrazit nepřiměřeně vysoké výsledky.
• Lipemické vzorky: cholesterol až do 500 mg/dl (28 mmol/l) nebo triglycerid až do 3000 mg/dl (167 mmol/l) v podstatě
neovlivňují výsledky. Vzorky nad rámec těchto limitů by měly být interpretovány opatrně.
• Vzorky krve, které obsahují vysokou koncentraci rozpuštěného kyslíku, mohou snížit výsledek měření.
• Doporučují se antikoagulanty, které obsahují EDTA, aby se předešlo rušivým vlivům, které mohou ovlivnit výsledky.
Charakteristika:
Fungování testovacích proužků bylo hodnoceno v laboratoři a klinicky testováno.
Rozsah měření: Rozsah měření systému MyGlucoHealth je od 10 do 600 mg/dl (0,6–33,3 mmol/l).
Přesnost:
Přesnost výsledků získaných pomocí systému MyGlucoHealth byla porovnána s výsledky glukózy pomocí laboratorního přístroje
Hitachi Glucos Auto Analyzer 747. Hladina glukózy byla měřena ze 160 vzorků čerstvé kapilární krve ve třech různých klinických
centrech.
Výsledky přesnosti systému při koncentraci glukózy < 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
Do ±5 mg/dL
(Do ± 0,28 mmol/L)
Do ±10 mg/dL
(Do ± 0,56 mmol/L)
Do ±15 mg/dL
(Do ± 0,83 mmol/L)
24/27 (89%)
27/27 (100%)
27/27 (100%)
Výsledky přesnosti systému při koncentraci glukózy > 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
Do ±5%
Do ±10%
Do ±15%
Do ±20%
87/133 (65%)
123/133 (92%)
130/133 (98%)
132/133 (99%)
Měření z alternativních míst:
Výsledky měření glukózy z alternativních míst byly porovnány s výsledky měření glukózy z konečku prstu. Hladiny cukru byly
porovnány ve třech různých klinických centrech.
Výsledky měření z HŘBETU RUKY byly porovnány s výsledky testů z prstu.
Výsledky přesnosti systému při koncentraci glukózy < 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
Do ±5 mg/dL
(Do ± 0,28 mmol/L)
Do ±10 mg/dL
(Do ± 0,56 mmol/L)
Do ±15 mg/dL
(Do ± 0,83 mmol/L)
4/5 (80%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Výsledky přesnosti systému při koncentraci glukózy > 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
Do ±5%
Do ±10%
Do ±15%
Do ±20%
93/145 (64%)
136/145 (94%)
143/145 (99%)
145/145 (100%)
Výsledky měření z DLANĚ RUKY byly porovnány s výsledky měření z prstu.
Výsledky přesnosti systému při koncentraci glukózy < 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
Do ±5 mg/dL
(Do ± 0,28 mmol/L)
Do ±10 mg/dL
(Do ± 0,56 mmol/L)
4/5 (80%)
5/5 (100%)
Do ±15 mg/dL
(Do ± 0,83 mmol/L)
5/5 (100%)
Výsledky přesnosti systému při koncentraci glukózy > 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
Do ±5%
Do ±10%
Do ±15%
Do ±20%
93/145 (64%)
136/145 (94%)
143/145 (99%)
145/145 (100%)
Výsledky měření z NADLOKTÍ byly porovnány s výsledky měření z prstu.
Výsledky přesnosti systému při koncentraci glukózy < 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
Do ±5 mg/dL
(Do ± 0,28 mmol/L)
Do ±10 mg/dL
(Do ± 0,56 mmol/L)
Do ±15 mg/dL
(Do ± 0,83 mmol/L)
4/5 (80%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Výsledky přesnosti systému při koncentraci glukózy > 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
Do ±5%
Do ±10%
Do ±15%
Do ±20%
91/145 (63%)
128/145 (88%)
144/145 (99%)
145/145 (100%)
Výsledky měření z PŘEDLOKTÍ byly porovnány s výsledky měření z prstu.
Výsledky přesnosti systému při koncentraci glukózy < 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
Do ±5 mg/dL
(Do ± 0,28 mmol/L)
Do ±10 mg/dL
(Do ± 0,56 mmol/L)
Do ±15 mg/dL
(Do ± 0,83 mmol/L)
4/5 (80%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Výsledky přesnosti systému při koncentraci glukózy > 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
Do ±5%
106/145 (73%)
Do ±10%
Do ±15%
Do ±20%
138/145 (95%)
145/145 (100%)
145/145 (100%)
Výsledky měření ze STEHNA byly porovnány s výsledky měření z prstu.
Výsledky přesnosti systému při koncentraci glukózy < 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
Do ±5 mg/dL
(Do ± 0,28 mmol/L)
Do ±10 mg/dL
(Do ± 0,56 mmol/L)
Do ±15 mg/dL
(Do ± 0,83 mmol/L)
4/5 (80%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Výsledky přesnosti systému při koncentraci glukózy > 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
Do ±5%
Do ±10%
Do ±15%
Do ±20%
95/145 (64%)
136/145 (94%)
143/145 (99%)
145/145 (100%)
Výsledky měření z LÝTKA byly porovnány s výsledky měření z prstu,
Výsledky přesnosti systému při koncentraci glukózy < 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
Do ±5 mg/dL
(Do ± 0,28 mmol/L)
Do ±10 mg/dL
(Do ± 0,56 mmol/L)
Do ±15 mg/dL
(Do ± 0,83 mmol/L)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Výsledky přesnosti systému při koncentraci glukózy < 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
Do ±5%
Do ±10%
Do ±15%
Do ±20%
96/145 (63%)
139/145 (96%)
145/145 (100%)
145/145 (100%)
Výsledky vzorků krve ze ŽÍLY
126,3
218,4
373,1
Průměr (mmol/L)
Průměr (mg/dL)
2,2
4,3
7,0
12,1
20,7
CV (%)
40,1
5,2
77,3
2,8
3,3
3,3
2,0
Výsledky vzorků krve ze ŽÍLY
Průměr (mg/dL)
41
113
342
Průměr (mmol/L)
2,3
6,3
19,0
CV (%)
3,9
2,9
2,8
DŮLEŽITÉ:
•
Před použitím měřiče a testovacích proužků MyGlucoHealth si přečtěte všechny návody k použití v příručce.
•
Zkonzultujte s lékařem nejvhodnější postup zvládání vaší cukrovky pomocí měřiče MyGlucoHealth.
•
Máte-li nějaké otázky ohledně použití výrobků, kontaktujte svého místního zástupce nebo pošlete e-mail na adresu
[email protected].
Náš závazek vůči vám:
Chápeme, že sebetestování hladiny cukru v krvi poskytuje způsob jak mít cukrovku pod kontrolou. Proto byl MyGlucoHealth
vyvinut tak, aby vám pomohl zvládat vaší cukrovku co možná nejpříjemnějším a nejpohodlnějším způsobem. Naším cílem ve
společnosti Entra Health Systems je vám poskytnout co nejkvalitnější produkty a nejlepší zákaznický servis. Máte-li jakékoliv
dotazy nebo připomínky, kontaktujte oblastního zástupce nebo pošlete e-mail na adresu [email protected].
Kontaktujte zákaznickou podporu bezplatně na čísle + 1 877 458 2646 nebo + 1 619 684 6232. Je k dispozici od 8:00 do 17:00 hod.
pacifického času, od pondělí do pátku. Mimo pracovní dobu zanechte vzkaz nebo pošlete e-mail a my vám odpovíme následující
pracovní den.
Entra Health Systems
3111 Camino Del Rio North, Suite 101
San Diego, CA 92108 USA
[email protected]
+1 877 458 2646 • +1 619 684 6232
Rev 7-11.13 CZ/cs
MU-CZECH-TESTSTRIP
0459
EC
REP
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2313 BH, The Hague
The Netherlands