CONTRÔLES Hb A1c CAPILLAIRE Hb A1c CAPILLARY

Transkript

CONTRÔLES Hb A1c CAPILLAIRE
Hb A1c CAPILLARY CONTROLS
Ref. 4774
2015/05
CONTRÔLES Hb A1c CAPILLAIRE / Hb A1c CAPILLARY CONTROLS - 2015/05
KONtrOlNí rOztOKy Hb A1c CAPIllAry
Účel použití
Kontrolní roztoky Hb A1c CAPIllAry jsou určeny pro kontrolu kvality lidského glycinem ošetřeného
hemoglobinu A1c postupy na kapilární elektroforéze SEBIA :
- CAPIllAryS Hb A1c prováděný na automatickém přístroji CAPIllAryS 2 FlEX-PIErCING,
- CAPI 3 Hb A1c prováděný na automatickém přístroji CAPIllAryS 3 a,
- MINICAP Hb A1c prováděný na automatickém přístroji MINICAP FlEX-PIErCING.
Kontrolní roztoky CAPIllAryS Hb A1c jsou určeny pouze k laboratornímu použití. lze je používat jako lidskou
krev.
získané hodnoty musí být v rozsahu poskytnutém pro každou šarži.
VAROVANÍ : Kontrolní roztoky jsou pro postup CAPILLARYS, CAPI 3 a MINICAP Hb A1c specifické.
Nesmějí se žádným způsobem používat pro postupy na agarózových gelech a naopak.
Pro diagnostické použití In Vitro.
Činidlo a složení
Kontrolní roztoky Hb A1c číslo 1 a 2 jsou získány ze zásobních vzorků lidské krve. Obsahují stabilizační a
konzervační látky pro udržení stability frakcí hemoglobinu. Kontrolní roztoky jsou ve stabilizované lyofilní formě.
Kontrolní roztok Hb A1c CAPIllAry 1 představuje normální hladinu HbA1c a kontrolní roztok Hb A1c
CAPIllAry 2 má zvýšenou hladinu HbA1c (viz tabulka "Koncentrace HbA1c" pro další informace).
Skladování a stabilita
Postup CAPILLARYS Hb A1c s přístrojem CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING
- Před zředěním ukládejte lyofilní kontrolní roztoky v chladničce (2 až 8 °C). Jsou stabilní do data exspirace
vyznačeného na štítcích lahvičky.
- Po rekonstituci musí být kontrolní roztoky skladovány při teplotě 2 - 8 °C v uzavřené kónické zkumavce na
kontrolní krev a musí se spotřebovat během dne (maximálně do 8 hodin). Vzhledem k riziku mikrobiologické
kontaminace a denaturace skladujte rekonstituovaný roztok po použití při - 18 °C až - 30 °C. Jsou stabilní
maximálně po dobu 6 měsíců při skladování mezi - 18 °C a - 30 °C.
- Před použitím rozpusťte rekonstituovaný roztok při teplotě 2 - 8 °C nejméně během 45 minut před analýzou a
musí se spotřebovat během dne (maximálně do 8 hodin). Před každým použitím zkontrolujte, že jsou kontrolní
roztoky zcela rozmražené (bez ledu) a zhomogenizujte je. Po použití je skladujte mezi - 18 °C a - 30 °C bez
jakékoli prodlevy. rekonstituované kontrolní roztoky nezmrazujte a nerozmrazujte více než 30 krát.
- Po hemolýze přístrojem CAPIllAryS 2 FlEX-PIErCING skladujte ředicí segmenty při teplotě 2 - 8 °C a
použijte během dne (maximálně do 8 hodin). Mohou být skladovány bez jakékoli prodlevy při teplotách
mezi - 18 °C a - 30 °C po dobu maximálně 1 měsíce. Ředicí segment s hemolyzovaným kontrolním roztokem
nezmrazujte a nerozmrazujte více než třikrát.
- Nenechávejte ani rekonstituované kontrolní roztoky ani ředicí segmenty s hemolyzačním roztokem při pokojové
teplotě.
- Před použitím zcela rozmrazte zmrazené ředicí segmenty hemolyzovanými kontrolními roztoky při teplotě
2 - 8 °C po dobu 45 minut před analýzou. zkontrolujte, že jsou kontrolní roztoky zcela rozmražené (bez ledu)
a opakovaným pipetováním zhomogenizujte každou jamku roztátých ředicích segmentů.
POZNÁMKA : Doporučuje se uložit ředicí segmenty s hemolyzovanými kontrolními roztoky Hb A1c
CAPILLARY 1 a 2 do boxů pro skladování kontrolních roztoků (viz "POTŘEBNÉ VYBAVENÍ A PŘÍSLUŠENSTVÍ"
v příbalovém letáku sady CAPILLARYS Hb A1c). V tomto případě nutně použijte jeden box pro skladování
kontrolních roztoků v mrazáku mezi - 18 °C a - 30 °C a jeden box pro rozmražené kontroly skladované při
2 - 8 °C.
- 83 -
SEBIA NÁVOD - Czech
Postup CAPI 3 Hb A1c pomocí přístroje CAPILLARYS 3 a postup MINICAP Hb A1c pomocí přístroje
MINICAP FLEX-PIERCING
- Před zředěním ukládejte lyofilní kontrolní roztoky v chladničce (2 až 8 °C). Jsou stabilní do data exspirace
vyznačeného na štítcích lahvičky.
- Po rekonstituci musí být kontrolní roztoky skladovány při teplotě 2 - 8 °C v uzavřené kónické zkumavce na
kontrolní krev a musí se spotřebovat během dne (maximálně do 8 hodin). Vzhledem k riziku mikrobiologické
kontaminace a denaturace skladujte rekonstituovaný roztok po použití při - 18 °C až - 30 °C. Jsou stabilní
maximálně po dobu 6 měsíců při skladování mezi - 18 °C a - 30 °C.
- Před použitím rozpusťte rekonstituovaný roztok při teplotě 2 - 8 °C nejméně během 45 minut před analýzou a
musí se spotřebovat během dne (maximálně do 8 hodin). Před každým použitím zkontrolujte, že jsou kontrolní
roztoky zcela rozmražené (bez ledu) a zhomogenizujte je. Po použití je skladujte mezi - 18 °C a - 30 °C bez
jakékoli prodlevy. rekonstituované kontrolní roztoky nezmrazujte a nerozmrazujte více než 30 krát.
- Nenechávejte rekonstituované kontrolní roztoky při pokojové teplotě.
POZNÁMKA : Během přepravy mohou být lyofilizované kontrolní roztoky uchovány bez chlazení (15 až 30 °C)
až po dobu 15 dní bez nepříznivého vlivu na vlastnosti.
Postup
DŮLEŽITÉ : Pro nejlepší použití kontrolního roztoku Hb A1c CAPIllAry Control je nutné použít jeden štítek s
čárovým kódem pro identifikaci zkumavky, která obsahuje analyzovaný kontrolní roztok krve (před použitím
zavřete zkumavku specifickým víčkem).
rozpusťte obsah každé lahvičky lyofilizovaného kontrolního roztoku v 0,6 ml destilované nebo deionizované
vody. Nechte 30 minut stát a lehce zamíchejte (dbejte, ať nedojde k tvorbě pěny).
POZNÁMKA : Přesnost rekonstituovaného objemu by měla být udržována v rozmezí ± 1,0 %.
Použijte celé množství každého rekonstituovaného kontrolního roztoku ve zkumavce určené pro kontrolní vzorek
krve a zkumavku zavřete jejím víčkem.
Určení vlastních hodnot pro kontrolní roztoky Hb A1c CAPILLARY přístrojem CAPILLARYS 2 FLEXPIERCING
Každá laboratoř si musí stanovit hodnoty pro kontrolní roztoky Hb A1c CAPIllAry 1 a 2, které jsou specifické
pro automatický přístroj CAPIllAryS 2 FlEX-PIErCING následujícím postupem.
VAROVANÍ : Stanovení kontrolních hodnot musí být vždy provedeno po první kalibraci přístroje
CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING, po výměně jedné nebo více kapilár a po změně čísla šarže kalibračních
nebo kontrolních roztoků.
- Každou zkumavku s kontrolním roztokem (označenou specifickým štítkem s čárovým kódem) dejte na klínový
adaptér pro krevní kontrolní zkumavky do pozice číslo 1 ve stojanu na vzorky CAPIllAryS 2 FlEX-PIErCING
číslo F0 určeného pro kontrolní vzorky a obsahují nový ředicí segment.
POZNÁMKA : S cílem vyvarovat se omylu se doporučuje použít bílý ředicí segment pro kontrolní roztok Hb A1c
CAPILLARY 1 a šedý pro Hb A1c CAPILLARY 2.
- zahájení analýzy : zasuňte stojan na vzorky do přístroje CAPIllAryS 2 FlEX-PIErCING.
- Výsledky jsou potom automaticky vyhodnoceny softwarem pro analýzu dat.
- Spočítejte průměrné hodnoty procent HbA1c pro oba kontrolní vzorky. zkontrolujte, že spadají do rozsahu
stanoveného pro každou kontrolovanou šarži (Viz tabulka "HbA1c percentages" - hodnoty procent HbA1c), a že
jsou koeficienty variace rovné nebo nižší než 2 % NEBO je rozdíl mezi minimální a maximální hodnotou procent
HbA1c pro každou kontrolu ≤ 0,3 bodu pro kontrolní úroveň 1 a ≤ 0,6 pro kontrolní úroveň 2.
- Pokud nikoli, znovu analyzujte ředicí segment s odpovídajícím kontrolním roztokem, který byl předtím zředěn
během první série : Dejte prázdnou zkumavku pro kontrolní vzorek označenou štítkem s čárovým kódem a
znovu zasuňte stojan s ředicím segmentem do přístroje CAPIllAryS 2 FlEX-PIErCING. V okně označeném
"Hb A1c Control" (Kontrolní roztok HbA1c), které se objeví na obrazovce, vyberte "Manual dilution" (ruční
ředění) a potvrďte.
- Jestliže průměrné hodnoty procent HbA1c i přesto nespadají do stanoveného rozsahu pro každou šarži a /
nebo,
- 84 -
- jestliže jsou koeficienty variace vyšší než 2 % a / nebo,
- jestliže je rozdíl mezi minimální a maximální hodnotou procent HbA1c pro každou kontrolu vyšší než 0,3 bodu
pro kontrolní úroveň 1 A / NEBO vyšší než 0,6 bodu pro kontrolní úroveň 2,
přístroj znovu kalibrujte kalibračními roztoky Hb A1c CAPIllAry (Viz příbalový leták sady CAPIllAryS
Hb A1c). zavolejte technickou službu SEBIA, pokud provedení testu selže.
- Pro stanovení přizpůsobených hodnot pro každý kontrolní roztok pro každý automatický přístroj CAPIllAryS
2 FlEX-PIErCING vypočtěte střední procenta HbA1c (%) a střední koncentrace HbA1c (mmol/mol). rozsahy
platí pro kontroly kvalty následujícím způsobem :
Kontrolní roztok Hb A1c CAPIllAry 1 : střední HbA1c % ± 0,3 nebo střední koncentrace HbA1c
(v mmol/mol) ± 3.
Kontrolní roztok Hb A1c CAPIllAry 2 : střední HbA1c % ± 0,4 nebo střední koncentrace HbA1c
(v mmol/mol) ± 4.
Určení vlastních hodnot pro kontrolní roztoky Hb A1c CAPILLARY pomocí přístroje CAPILLARYS 3
Každá laboratoř si musí stanovit hodnoty pro kontrolní roztoky Hb A1c CAPIllAryS 1 a 2, které jsou specifické
pro automatický přístroj CAPIllAryS 3, a to následujícím postupem.
VAROVANÍ : Stanovení kontrolních hodnot musí být vždy provedeno po první kalibraci přístroje
CAPILLARYS 3, po výměně jedné nebo více kapilár a po změně čísla šarže kalibračních nebo kontrolních
roztoků.
- Dejte každou zkumavku s kontrolním roztokem (identifikovaným pomocí štítku se specifickým čárovým kódem)
do pozice č. 1 na stojanu na vzorky CAPIllAryS 3 č. 0 určeného pro kontrolní vzorky krve.
- zahajte analýzu : zasuňte stojan na vzorky do přístroje CAPIllAryS 3.
stanoveného pro každou kontrolovanou šarži (Viz tabulka „HbA1c percentages“ - hodnoty procent HbA1c) a že
- Pokud nikoli, znovu analyzujte příslušný kontrolní roztok : dejte zkumavku označenou štítkem s čárovým
kódem do pozice č. 1 na stojanu na vzorky č. 0 určeného pro kontrolní vzorky krve a znovu zasuňte stojan do
přístroje CAPIllAryS 3.
- Jestliže průměrné hodnoty procent HbA1c i přesto nespadají do stanoveného rozsahu pro každou šarži a / nebo
- jestliže jsou koeficienty variace vyšší než 2 % a / nebo
- jestliže je rozdíl mezi minimální a maximální hodnotou procent HbA1c pro každý kontrolní roztok vyšší než 0,3
bodu pro kontrolní úroveň 1 A / NEBO vyšší než 0,6 bodu pro kontrolní úroveň 2, proveďte novou kalibraci
přístroje kalibračními roztoky Hb A1c CAPIllAry (viz příbalový leták sady CAPI 3 Hb A1c). zavolejte
technickou službu SEBIA, pokud provedení testu selže.
- Pro stanovení přizpůsobených hodnot pro každý kontrolní roztok pro každý automatický přístroj
CAPIllAryS 3 vypočtěte střední procenta HbA1c (%) a střední koncentrace HbA1c (mmol/mol). rozsahy platí
pro kontroly kvality následujícím způsobem :
Pro kontrolní roztok Hb A1c CAPIllAry 1 : průměr HbA1c % ± 0,3 nebo průměrná koncentrace HbA1c (v
mmol/mol) ± 3.
Pro kontrolní roztok Hb A1c CAPIllAry 2 : průměr HbA1c % ± 0,4 nebo průměrná koncentrace HbA1c (v
mmol/mol) ± 4.
Určení vlastních hodnot pro kontrolní roztoky Hb A1c CAPILLARY přístrojem MINICAP FLEX-PIERCING
Každá laboratoř si musí stanovit hodnoty pro kontrolní roztoky Hb A1c CAPIllAry 1 a 2, které jsou specifické
pro automatický přístroj MINICAP FlEX-PIErCING následujícím postupem.
VAROVANÍ : Stanovení kontrolních hodnot musí být vždy provedeno po první kalibraci přístroje MINICAP
FLEX-PIERCING, po výměně jedné nebo obou kapilár a po změně čísla šarže kalibračních nebo
kontrolních roztoků.
- Analýza každé kontroly musí být prováděna stejným postupem, jaký je popsán níže. Doporučuje se analyzovat
oba kontrolní vzorky v týž pracovní den.
- Pro každou kontrolu umístěte zkumavku (identifikovanou odpovídajícím čárovým kódem) do pozice č. 28 v
otočném autosampleru systému MINICAP FlEX-PIErCING pozice pro "Control" se středovým kroužkem).
- 85 -
- Nedávejte žádnou zkumavku do pozic č. 1 až 26 v otočném autosampleru.
- Nalijte 5 ml hemolyzačního roztoku MINICAP Hb A1c do hemolyzační zkumavky (označené štítkem se stejným
čárovým kódem hemolyzačního roztoku), bez vzduchových bublin a umístěte ji do pozice č. 27 v otočném
autosampleru (pozice "Diluent / Solution" bez středového kroužku) (pokud zkumavka nebo hemolyzační roztok
chybí, zobrazí se zpráva).
DŮLEŽITÉ : Ověřte, že se nevytvořila žádný pěna dřív, než vložíte zkumavku do otočného autosampleru.
- zasuňte otočný autosampler do přístroje MINICAP FlEX-PIErCING.
- zavřete dvířka systému MINICAP FlEX-PIErCING, analýza se automaticky spustí.
- V okně, které se objeví na obrazovce, vyberte pro provedení a ověření 3 analýzy kontrolního roztoku Hb A1c
CAPIllAry.
- Jakmile se objeví okno označující vyjmutí zkumavky, vyjměte zkumavku s kontrolním roztokem z pozice č. 28.
- Podle téhož postupu proveďte analýzu druhého kontrolního roztoku.
VAROVANÍ : Po zavření dvířek přístroje, když probíhá analýza druhého kontrolního roztoku v týž den jako
analýza první kontroly,
- Čekejte, dokud přístroj nezkontroluje nepřítomnost zkumavky v pozici č. 1,
- Klikněte na blikající tlačítko pro otevření okna "Information messages", ukazujícího nepřítomnost
zkumavky v pozici č. 1,
- Zavřete okno "Information messages",
- Tlačítkem "Click to run the control in position 28" spusťte analýzu.
stanoveného pro každou kontrolovanou šarži (Viz tabulka "HbA1c percentages" - hodnoty procent HbA1c), a že
- Pokud ne, analyzujte opět koncentrovaný kontrolní vzorek.
- Jestliže průměrné hodnoty procent HbA1c i přesto nespadají do stanoveného rozsahu pro každou šarži a /
nebo,
- jestliže jsou koeficienty variace vyšší než 2 % a / nebo,
- jestliže je rozdíl mezi minimální a maximální hodnotou procent HbA1c pro každou kontrolu vyšší než 0,3 bodu
pro kontrolní úroveň 1 A / NEBO vyšší než 0,6 bodu pro kontrolní úroveň 2,
přístroj znovu kalibrujte kalibračními roztoky Hb A1c CAPIllAry (Viz příbalový leták sady MINICAP Hb A1c).
zavolejte technickou službu SEBIA, pokud provedení testu selže.
- Pro stanovení přizpůsobených hodnot pro každý kontrolní roztok pro každý automatický přístroj MINICAP
FlEX-PIErCING vypočtěte střední procenta HbA1c (%) a střední koncentrace HbA1c (mmol/mol). rozsahy
platí pro kontroly kvality následujícím způsobem :
Kontrolní roztok Hb A1c CAPIllAryS 1 : průměr HbA1c % ± 0,3 nebo průměrná koncentrace HbA1c (v
mmol/mol) ± 3.
Kontrolní roztok Hb A1c CAPIllAryS 2 : průměr HbA1c % ± 0,4 nebo průměrná koncentrace HbA1c (v
mmol/mol) ± 4.
Kontrola kvality :
Viz příbalové letáky sad CAPILLARYS, CAPI 3 a MINICAP Hb A1c.
POZNÁMKA : Zadejte vlastní hodnoty kontrolních roztoků v koncentraci (mmol/mol) A v procentech (cal %) do
tabulek pro hodnoty kontrolních roztoků pro každou novou šarži kontrolních roztoků pro management kontroly
kvality.
VAROVANÍ :
• zkontrolujte, že jsou ČíSlA ŠArŽí kontrol (vyznačená na každé lahvičce) shodná s těmi, které se aktuálně
používají v přístroji.
Pokud ne, stanovte vlastní hodnoty pro přístroj s novými šaržemi.
Šarže lahviček s kontrolami nesmějí být nikdy odděleny.
• Žádná zkušební metoda nemůže poskytnout absolutní důkaz o nepřítomnosti HIV, hepatitidy B nebo C a
dalších infekčních činitelů. Proto je nutné zacházet s kontrolními roztoky jako s nebezpečným biologickým
materiálem.
- 86 -
tyto šarže krví jsou negativní na základě zkoušek schválené FDA nebo ekvivalentním regulatorním orgánem
EU :
- proti povrchovému antigenu hepatitidy B ;
- na protilátky k HCV ;
- na protilátky k HIV1 a HIV2.
POZNÁMKY :
- Očekávané hodnoty jsou uvedeny v letáku přiloženém u lahviček kontrolních vzorků.
- Hodnoty nebo elektroforetické záznamy platí bez ohledu na šarži reagentů nebo konkrétní přístroj.
- 87 -
Reconstitution des contrôles
Controls reconstitution
- 124 -
Étiquettes codes-barres : utilisation selon la version du logiciel PHORESIS*
Bar code labels : Utilization according to the PHORESIS version*
ATTENTION : 2 types d’étiquettes codes-barres sont fournis avec le flacon. Utiliser l’étiquette qui correspond à la
version du logiciel PHORESIS (versions 9.0 et supérieures ou versions inférieures à 9.0).
WARNING : 2 types of bar code labels are provided with the vial. Use the label that corresponds to the PHORESIS
software version (versions 9.0 and higher or versions lower than 9.0).
NORMAL
CONTROL
CONTROL
Ref. 4785
REF. NNNNN
Hb AFSC
CONTROL
CONTROL
Ref. 4792
LOT XXXXX/XX EXP YYYY/YY
58028
PHORESIS vs ≥ 9.xx
58020
Étiquette code-barres
Bar code label
PHORESIS vs < 9.xx
* La version du logiciel PHORESIS est indiquée dans la partie supérieure gauche de l’écran ou dans la fenêtre "A propos de…"
du menu correspondant :
* The PHORESIS version is provided in the left upper part of the screen or in the window "About Phoresis" from the Help menu :
- 125 -

CONTRÔLES Hb A1c CAPILLAIRE Hb A1c CAPILLARY

Transkript

Podobné dokumenty

Quo-Test®A1C

AXIS-SHIELD Homocysteine Control Kit

HiproMeg - Decart sro

Letiště Londýn Heathrow - PERGE International, sro

Secteno.cz v Lidových novinách