Úvod CE 0123 PROHLÁŠENÍ O SHODĚ podle EN 45014 Medtronic

Úvod
CE 0123
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ podle EN 45014
Medtronic Physio-Control
Jméno výrobce:
Medtronic Physio-Control Corp.
Adresa výrobce:
11811 Willows Road NE
P.O. Box 97006
Redmond, WA 98073-9706
USA
prohlašuje, že výrobek označený CE
Název výrobku:
LIFEPAK® 500 automatizovaný externí defibrilátor
Číslo modelu:
3005400 (monofázický)
3011790 (bifázický)
vyhovuje směrnici 93/42/EEC (směrnice o lékařských přístrojích) kategorie IIb, shoda posuzovaná podle
přílohy II.
Bezpečnost:
EN60601-1:1996 / IEC 60601-1:1995
vnitřní napájený, typ BF, nepřetržitý provoz
IEC 60601-2-4:1983
EMC:
EN60601-1-2:1993/IEC 60601-1-2:
EN 55011:1991 – třída B, skupina 1
EN61000-4-2 1. vydání – 8 kV CD, 15 kV AD
IEC61000-4-3 1. vydání – 3 V/m
EN61000-4-4 1. vydání – neaplikovatelné
IEC61000-4-5/EN61000-4-5 1. vydání nevztahující-se
Doplňující informace:
Zahrnuje následující příslušenství a spojovací kabely:
QUIK-COMBO™ sada elektrod, PN 806086, 3008997,
3008826 nebo 3010188-001
FAST-PATCH® elektrody, PN 3006292 nebo 3010188002
FAST-PATCH® defibrilační kabel, PN 3010493
Uzavřený olověný akumulátor, PN 3005379
Lithiový akumulátor, PN 3200390, 3005380
Nabíječka (nelékařská), PN 3006535
Kabel pro přenos dat (nelékařský), PN 3005381
Elektrody se sníženým přívodem energie pro defibrilaci
kojenců a dětí (pouze speciálně konfigurované
bifázické AED), PN 3202380
Tento výrobek také splňuje:
UL 2601-1:1994
CSA C22.2 č. 601.1 a CSA C22.2 č. 601.2.4
AAMI ES1, AAMI DF39
V Redmondu 28. ledna 2003
Michael D. Willingham
Viceprezident pro otázky kvality a regulace
Kontakt pro Evropu: prodejní a servisní kancelář společnosti Medtronic Physio-Control ve vašem místě nebo
Medtronic B.V., Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen
Nizozemí
LIFEPAK 500 Automatizovaný externí defibrilátor
Návod k obsluze
©1996-2003 Medtronic Physio-Control Corp.
Úvod
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Ault, Incorporate
7300 Boone Avenue North
Minneapolis, MN 55428-1028
USA
Tímto prohlašujeme na svoji vlastní odpovědnost, že výrobky typu/ů BCWA-042000-100A a BCWA042000-100N (nabíječka PHYSIO-CONTROL LIFEPAK 500), zdroj energie určený k domácímu
použití a jiné podobné účely, kterých se toto prohlášení týká, splňují požadavky následujících směrnic
nového přístupu:
• Směrnice o elektromagnetické kompatibilitě (EMC) č. 89/336/EEC, která je v souladu s EN500821:1992 Generic Immunity (obecná odolnost), IEC 801-2:1991 a IEC 1000-4-2:1995 Electrostatic
Discharge Immunity (odolnost vůči elektrostatickému vybití), ENV50140:1993 a IEC 1000-43:1995 Radiated Electromagnetic Field Immunity (odolnost vůči záření elektromagnetického
pole), IEC 801-4:1988 Electrical Fast Transient/Burst (rychlá elektrická přeměna/výboj) a EN
55022:1994 omezení třídy B – Radiated and Conducted Emissions (emise záření a vedení).
• Směrnice o nízkém napětí (LVD) 73/23/EEC, která je v souladu s EN 60065/09.93 – bezpečnostní
požadavky pro přístroje napojené na elektrickou síť a související přístroje pro použití
v domácnosti a podobné obecné použití.
Toto prohlášení je podpořeno posudky třetí stran z hlediska evropských norem EN. Společnost Ault
Incorporated je certifikována podle ISO 9001, číslo osvědčení FM11881.
Tim Cassidy
Product Safety Engineer
(inženýr bezpečnosti výrobků)
28. října 1996
LIFEPAK 500 Automatizovaný externí defibrilátor
Návod k obsluze
©1996-2003 Medtronic Physio-Control Corp.