Stáhnout

Nová jednodenní pevná dávka přípravku proti malárii je nyní
k dispozici
Paříž, 1. března 2007 – Sanofi-aventis a nadace Drugs for Neglected Diseases
initiative - DNDi (Iniciativa za léky proti opomíjeným nemocem) dnes oznámily, že
ASAQ, nový přípravek s přesným dávkováním artesunátu (AS) a amodiachinu (AQ)
bude brzy k dispozici v oblasti subsaharské Afriky. ASAQ je prvním léčivým
přípravkem vyvinutým společníky programu FACT (kombinovaná terapie s přesným
dávkováním artemisininu) a ředitelem DNDi ve spolupráci se sanofi-aventis.
Jedna ze 4 kombinovaných artemisininových terapií (ACT), kterou WHO od roku
2001 doporučuje jako zábranu vzniku odolností, je nyní jako sloučenina AS a AQ
k dispozici v inovovaném preparátu ASAQ s přesným dávkováním. K dostání bude
na všech trzích, včetně veřejných, a to za výhodnou cenu. K dnešnímu dni ze 41
subsaharských zemí, které přijaly ACT ve svých oficiálních protokolech o léčbě
malárie, si 20 zvolilo tuto kombinaci artesunátu a amodiachinu.
ASAQ je inovovaným produktem k léčbě malárie, který je:
- přizpůsoben potřebám pacientů všech věkových kategorií, přesnou kombinací
dvou známých léčivých přípravků, a doporučován WHO
- jednoduchou léčebnou metodou uplatňovanou jednou denně, kterou předepisující
osoba i pacient snadno zvládnou
- k dostání jako nepatentovaný léčivý přípravek za dostupnou cenu
- kvalitní z hlediska galenického vývoje, výroby a uskladnění
“Sanofi-aventis se pyšní svou účastí na tomto průkopnickém partnerství„ řekl JeanFrançois Dehecq, předseda představenstva sanofi-aventis. „Při výrobě léčivého
přípravku v Maroku pro použití v subsaharské Africe a při požádání o rekvalifikaci
WHO je naším cílem zajistit, aby byl přípravek ASAQ k dispozici pacientům co
nejdříve, a současně prokázat, že splňuje mezinárodní normy jakosti.“
ASAQ bude k dispozici veřejným organizacím zemí endemických chorob,
mezinárodním institucím, nevládním organizacím a programům podporujícím přístup
k lékům v lékárnách za „neziskovou a neztrátovou“ cenu plné léčby ve výši méně
než 0,50 US $ u dětí do 5 let a méně než 1 US $ u ostatních dětí a dospělých.
„Tato nová kombinace přesného dávkování je přizpůsobena potřebám pacientů a
vznikl tak snadno použitelný, cenově dostupný a kvalitní produkt,“ řekl Dr. Bernard
Pecoul, výkonný ředitel DNDi. „Skutečnost, že ASAQ je od samého počátku cenově
dostupný a není patentován, odstraňuje značnou překážku jeho dostupnosti a měla
by sloužit do budoucna jako model vývoje léků na opomíjené nemoci“.
V Africe, kde malárie odčerpává 25% příjmů domácností a zabíjí každý den 3 000
dětí, nabízí ASAQ moderní galenický přípravek ve 4 verzích - 3 pro děti a jednu pro
dospělé. Pacienti s nekomplikovanou malárií P. falciparum se léčí pomocí
jednoduchého režimu s jednodenním dávkováním po dobu tří dnů.
„Svět naléhavě potřebuje dostupnější a snadno použitelný způsob léčby malárie, a
to především u dětí," poznamenal Dr. Awa Marie Coll-Seck, výkonný ředitel Roll
Back Malaria Partnership. "Vítáme tento nový produkt vyvinutý v kooperaci."
ASAQ je na veřejných trzích k dostání pod názvem Artesunate-Amodiaquine
Winthrop® (ASAQ) a na soukromých trzích pod obchodním názvem Coarsucam®.
Informace o původu léčivého přípravku
ASAQ je jednou z ACT vyvinutou pomocí inovačního projektu FACT (kombinovaná
terapie přesných dávek artemisininu) řízeného neziskovou vývojovou organizací
Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi). Od roku 2004 odpovídá sanofiaventis za společný vývoj, průmyslovou výrobu, registraci a celosvětové zavádění
tohoto produktu.
Snáze použitelný
Aby se zlepšila spolupráce pacienta a snížilo riziko odolnosti, mělo by být užívání
léků proti malárii co nejjednodušší. Kombinace přesné dávky zabrání u pacientů
riziku užití pouze jedné aktivní látky. Nový přípravek je navržen tak, že stanovuje
dávku pro dospělé na pouhé 2 tablety denně po dobu tří dnů, namísto 8 tablet
denně. Dávkování pro kojence a děti se rovněž zjednodušilo: jedna tableta denně
po dobu tří dnů. Dětský přípravek lze snadno rozdrtit a smíchat s tekutou nebo
polotekutou stravou, což značně usnadňuje aplikování léku. V porovnání se
současně dostupnými kapslemi nebo volnými kombinacemi je tato kombinace
přesného dávkování skutečných krokem vpřed.
Cenově dostupnější
Tento nový léčivý přípravek je lacinější než ostatní kombinace přesného dávkování
obsahující deriváty artemisininu. Sanofi-aventis a DNDi se zavázaly jej poskytovat
za „neziskovou a neztrátovou” cenu nejchudším pacientům. Tato cenová úroveň
platí na veřejných trzích od samého počátku. Navíc není tento nový přípravek
patentován.
Malárie v číslech
Malárie je podle WHO spolu s HIV/AIDS a tuberkulózou jednou ze tří
nejzávažnějších chorob v Africe. Je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtí na celém
světě a odčerpává 25% příjmů domácností v Africe.
Choroba se vyskytuje ve více než 100 zemích a ohrožuje polovinu celosvětové
populace.
Každoročně se na celém světě vyskytne 350 až 500 milionů případů malárie, které
končí úmrtím u více než 1 milionu osob, především dětí v subsaharské Africe.
Malárie zůstává v Africe největší příčinou úmrtnosti dětí mladších pěti let a zabíjí
jedno dítě každých 30 sekund – což znamená přibližně 3 000 úmrtí dětí každý den.
K dnešnímu dni doporučuje dvacet státních norem v Africe a Indonésii kombinaci
artesunátu a amodiachinu jako prvotní léčbu.
Odhaduje se, že by z této léčby mohly mít každoročně užitek desítky milionů lidí.
O DNDi
Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) je nezávislá nezisková nadace pro
vývoj léčivých přípravků založená v roce 2003 pěti výzkumnými organizacemi
v oblasti veřejného sektoru – Institut lékařského výzkumu v Keni, Rada pro lékařský
výzkum v Indii, Nadace Oswaldo Cruz v Brazílii, Ministerstvo zdravotnictví v Malajsii
a Institut Pasteur a Médecins Sans Frontières ve Francii. Zvláštní program výzkumu
a školení v oblasti tropických nemocí (TDR) organizací UNICEF/UNDP/Světová
banka/WHO je trvalým pozorovatelem této nadace.
ASAQ je prvním léčivým přípravkem vyvinutým DNDi. Při současném portfoliu 22
projektů se DNDi zaměřuje na vývoj nových, vylepšených léčivých přípravků v dané
oblasti pro léčbu opomíjených chorob jako malárie, leischmaniózy, lidské africké
trypanosomiázy a Chagasovy choroby. DNDi rovněž zvyšuje informovanost o
potřebě intenzivnějšího výzkumu a vývoje v oblasti opomíjených chorob a posiluje
stávající výzkumné kapacity v zemích endemických chorob.
Projekt kombinované terapie s přesným dávkováním artesunátu (FACT)
zahájený v roce 2002 demonstruje účinnost spolupráce v oblasti výzkumu a vývoje
léčivých přípravků na opomíjené choroby. Rychlý vývoj, testování a registrace dvou
FDC, artesunát-amodiachin (AS/AQ) a artesunát-meflochin (AS/MQ), byly prvotními
cíli projektu, které naplňuje konsorcium partnerů projektu FACT: DNDi; Tropival of
the Bordeaux2 University, Francie; Oxford University UK; Universiti Sains Malajsie;
Mahidol University, Thajsko; Farmanguinhos, Brazílie; TDR ve Švýcarsku a Centre
National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP) v Burkina Faso.
Ve shodě s posláním DNDi v oblasti spolupráce na relativních silách projekt FACT
těží ze zkušeností a know-how mnoha partnerů v rozvojových i vyspělých zemích.
Dosud získal projekt FACT finanční podporu od Evropské unie, Agence Française
de Développement (AFD), Swiss Development Cooperation, vlád Nizozemska a
Velké Británie a MSF.
O sanofi-aventis
Sanofi-aventis je jedním z čelných světových představitelů farmaceutického
průmyslu s předním postavením v Evropě. Podporována organizací výzkumu a
vývoje světové třídy, sanofi-aventis rozvíjí vedoucí postavení v sedmi hlavních
terapeutických oblastech: kardiovaskulární nemoci, trombóza, rakovina, cukrovka,
centrální nervová soustava, interní medicína a vakcíny. Sanofi-aventis je přítomna
na burze v Paříži (EURONEXT : SAN) a v New Yorku (NYSE : SNY).
Program sanofi-aventis Impact Malaria
Sanofi-aventis opakuje svou historickou úlohu v boji proti malárii prostřednictvím
svého programu Impact Malaria a léků. Původně s deriváty chininu a chlorochinu,
později s prvním derivátem artemisininu - Arsumax, který byl v Africe k dispozici v
roce 1996, a v poslední době s přípravkem Arsucam, společné kapsle artesunátu a
amodiachinu (oddělené tablety spojené v jednom balení).
Program Impact Malaria vznikl v roce 2001 a je příspěvkem sanofi-aventis v boji
proti malárii. Jeho čtyřmi hlavními osami jsou:
- 1/ objevit nové léčivé přípravky proti malárii
- 2/ vyvinout nové kombinace přípravků ze stávajících léků, především ACT
- 3/ informovat, vzdělávat a vést komunikaci o malárii, především v dislokovaných
zdravotnických zařízeních, komunitách a rodinách
- 4/ distribuovat léčivé přípravky proti malárii, které jsou nezbytné pro nejchudší
populaci, s koncepcí diferenčních cen, včetně zásady „žádný zisk-žádné ztráty”.
Tyto činnosti provádějí státní i soukromé zdravotní organizace a orgány
v postižených zemích, zejména prostřednictvím státních programů kontroly malárie
ve spolupráci s WHO, Roll Back Malaria Partnership a předními mezinárodními
institucemi.
Prohlášení do budoucnosti
Tato informace obsahuje vyjádření, která mají charakter vyjádření do budoucnosti
ve smyslu U.S. Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Prohlášení do
budoucnosti jsou prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení
zahrnují finanční výhledy a odhady a s nimi spojené předpoklady, prohlášení
ohledně plánů, cílů a očekávání vzhledem k budoucím operacím, produktům a
službám a prohlášení týkající se budoucích výkonů. Prohlášení do budoucnosti jsou
obecně identifikována výrazy “očekává,” “předpokládá,” “věří,” “zamýšlí,” “odhaduje”
a podobnými výrazy. I když je vedení sanofi-aventis přesvědčeno, že očekávání
vyjádřená v takových prohlášeních do budoucnosti jsou důvodná, investoři
upozorňují, že informace a prohlášení do budoucnosti jsou předmětem různých rizik
a nejistot, z nichž mnohé je obtížné předvídat a obecně jsou mimo kontrolu sanofiaventis, což může způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch,
které byly popsány, zahrnuty nebo promítnuty v těchto vyjádřeních do budoucnosti.
Níže uvedené faktory, mezi jinými riziky a nejistotami, které jsou popsány v našich
veřejných záznamech u SEC a AMF, předložených sanofi-aventis a Aventis, včetně
těch, uvedených podle „Prohlášení do budoucnosti“ a „Rizikových faktorů“ ve
výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2005.
Sanofi-aventis nepřebírá žádné závazky ohledně poskytování doplňujících informací
nebo oprav žádného z prohlášení do budoucnosti.