Enbrel, INN-etanercept

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENBREL 25 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické
použití
Etanerceptum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
•
Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní
údaje, kterých si musíte být vědomi před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem
Enbrel.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako dítě o které pečujete.
•
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů:
1.
2.
3.
4.
5
6.
7.
Co je Enbrel a k čemu se používá.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enbrel používat.
Jak se Enbrel používá.
Možné nežádoucí účinky.
Jak Enbrel uchovávat.
Další informace.
Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel (viz druhá strana).
1.
CO JE ENBREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Etanercept, léčivá látka v přípravku Enbrel, je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských
bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Etanercept snižuje zánět
spojený s onemocněním, které má dítě ve Vaší péči.
Enbrel je určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
•
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (dětský zánět kloubů neznámé příčiny, postihující
více kloubů) u pacientů ve věku od 4 let, u nichž nebyl dostatečně účinný methotrexát (nebo jej
nemohli dostávat).
•
Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 8 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani
jiná celková léčení, nebo je nemohli dostávat.
Enbrel není účinný v léčení Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Informujte lékaře, máte-li dítě, o které pečujete, Wegenerovu granulomatózu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ENBREL POUŽÍVAT
Nepoužívejte Enbrel u :
•
Alergie: Jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo kteroukoli další složku
léku. Jestliže dítě pocítí příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo
vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Enbrel a ihned vyhledejte lékaře.
304
•
•
•
Závažných krevních infekcí:Jestliže dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse.
Jestliže si nejste jisti, poraďte se s lékařem.
Infekcí: Jestliže má dítě infekci jakéhokoli druhu. Jestliže nemáte jistotu, poraďte se s lékařem.
Novorozenců: U nedonošených dětí nebo novorozenců, protože obsahuje benzylalkohol.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Enbrel je zapotřebí u :
•
Infekcí/operací: Jestliže se dítěti rozvíjí nová infekce nebo je před velkou chirurgickou
operací, lékař může chtít sledovat léčbu dítěte Enbrelem.
•
Infekcí/cukrovky: Poraďte se s lékařem, jestliže dítě už mělo opakující se infekci nebo trpí
cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.
•
Infekcí/sledování: Lékař může rozhodnout o pokračování ve sledování dítěte na přítomnost
infekcí i potom co přestane dostávat Enbrel.
•
Tuberkulózy: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař
vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení Enbrelem. To může zahrnovat
podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto
vyšetření mají být zaznamenány do pohotovostní karty pacienta. Je velmi důležité, abyste
informovali lékaře, pokud dítě mělo tuberkulózu, nebo pokud bylo v kontaktu s někým, kdo ji
měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti,
netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení,
informujte neprodleně lékaře.
•
Hepatitidy B: Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy
B předtím než se dítě začne léčit Enbrelem.
•
Hepatitidy C: Informujte lékaře, pokud dítě mělo hepatitidu C. Lékař může chtít sledovat
léčení Enbrelem, pokud se infekce zhorší.
•
Chorob krve: Jestliže se u dítěte objeví jakékoli známky nebo příznaky přetrvávající horečky,
bolesti v krku, podlitin, krvácení nebo bledosti, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.
Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím poškození krve, které si může
vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel.
•
Poruch nervového systému a očních poruch: Informujte lékaře, jestliže má dítě roztroušenou
sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu . Lékař určí,
zda Enbrel je vhodnou léčbou.
•
Městnavého srdečního selhání: Informujte lékaře, jestliže dítě mělo v minulosti městnavé
srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel.
•
Očkování: Dítě by mělo mít pokud možno všechna potřebná očkování za sebou ještě před
užíváním Enbrel. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel
(např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně). Konzultujte prosím dětského lékaře
předtím, než dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
•
Planých neštovic: Upozorněte lékaře, jestliže se dítě dostalo do kontaktu s planými neštovicemi
v průběhu podávání přípravku Enbrel. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti
planým neštovicím..
•
Kojenců a malých dětí: Enbrel obsahuje pomocnou látku benzylalkohol, který může způsobit
toxické a alergické reakce u dětí ve věku do 3 let. Enbrel nesmí být podán nedonošeným nebo
novorozeným dětem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o
lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vy nebo Vaše dítě by nemělo užívat Enbrel
s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Užívání přípravku Enbrel s jídlem a pitím
Enbrel může být podáván s jídlem a pitím nebo mezi nimi.
Těhotenství a kojení
305
Podávání přípravku Enbrel v průběhu těhotenství se nedoporučuje, protože není znám jeho účinek na
těhotné ženy. Doporučuje se neplánovat těhotenství po dobu léčby. V případě otěhotnění v průběhu
léčby se poraďte s lékařem.
Po dobu podávání přípravku Enbrel se nemá kojit, protože není známo, zda Enbrel přechází do
mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Nepředpokládá se, že by Enbrel ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Enbrel
Enbrel obsahuje pomocnou látku benzylalkohol, který může způsobit toxické a alergické reakce u dětí
ve věku do 3 let. Enbrel nesmí být podán nedonošeným nebo novorozeným dětem.
3.
JAK SE ENBREL POUŽÍVÁ
Dávkování u dětí a dospívajících
Vždy užívejte Enbrel přesně podle rady lékaře. Jestliže si nejste jisti, měli byste se poradit s lékařem
nebo lékárníkem.
Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo
lékárníkovi.
Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a
onemocnění. Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
U pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 let se doporučuje podávat se
0,4 mg Enbrelu na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně
U pacientů s lupénkou ve věku od 8 let se doporučuje podávat 0,8 mg Enbrelu na kg tělesné
hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. Pokud Enbrel nevykazuje účinek na stav
dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto léku.
Cesta a způsob podání
Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce)
Prášek se musí před použitím rozpustit. Podrobný návod k přípravě a injekci Enbrel je k dispozici
v bodu 7 „NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE ENBREL“. Roztok přípravku Enbrel se
nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být Enbrel podán.
Když si aplikujete větší dávku léku Enbrel, než byste měli
Jestliže jste dostali větší dávku přípravku Enbrel , než byste měli (buď injekcí příliš velké dávky, nebo
příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal od
léku s sebou, a to i tehdy, je li prázdný.
Když si zapomenete vzít Enbrel
Jestliže zapomenete podat dávku, měli byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by
následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku
vynechejte. Potom pokračujte s injekcemi léku v obvyklé dny. Jestliže si nevzpomenete podat injekci
v ten den, kdy ji má dítě dostat, nedávejte mu dvojitou dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste
dohnali zapomenutou dávku.
306
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Enbrel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého
Mohou se objevit nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Jestliže jste
znepokojeni nežádoucími účinky, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Alergické reakce
Jestliže se u dítěte vyskytne některý z následujících stavů, nedávejte dítěti dále Enbrel. Informujte
neprodleně lékaře, nebo bežte do nejbližšího zdravotnického zařízení.
•
•
•
•
Potíže s polykáním nebo dýcháním.
Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.
Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které
často svědí).
Závažné alergické reakce jsou méně časté. Jestliže má dítě některý z výše uvedených příznaků, může
mít alergickou reakci na Enbrel, proto byste měli neprodleně vyhledat zdravotnickou pomoc.
Závažné nežádoucí účinky
Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, dítě může potřebovat urgentní zdravotnickou pomoc.
•
•
•
•
Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností,
zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v
kloubech.dítěte.
Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost.
Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo
nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.
Známky zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků,
pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek
nebo okolí rtů dítěte.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich
mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se vyskytnou tyto příznaky, neprodleně informujte lékaře, nebo
zavezte dítě do nejbližšího zdravotnického zařízení.
Další nežádoucí účinky
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky a četnosti (pravděpodobnost výskytu), které byly pozorovány u
dospělých pacientů. Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívající mládeže jsou podobné těm,
které byly pozorovány u dospělých.
•
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): Infekce (včetně nachlazení,
zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce
v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku). Reakce v místě
injekce jsou velmi časté, ale nedostavují tak často po prvním měsíci léčení. U některých
pacientů se rozvinula reakce v předchozím místě injekce.
307
•
Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů): alergické
reakce; horečka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
•
Méně časté (mohou se byskytnout u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů):
závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a
infekce v různých místech); lokalizované otoky kůže (angioedém); nízký počet krevních
destiček; kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); lupénka;
vyrážka; zánět nebo zjizvení plic.
•
Vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně
závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); kombinace nízkého počtu krevních destiček,
červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se známkami a příznaky podobnými
roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; zhoršení městnavého
srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná
(příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); zánět
krevních cév v kůži; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet
neutrofilů (typ bílých krvinek); zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi; kožní vyrážka, která
může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže.
•
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby
rozhodujících krevních buněk v kostní dřeni.
•
Frekvence neznámá nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom
aktivace makrofágu)
5.
JAK ENBREL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Enbrel po uplynutí doby použitelnosti (EXP) vyznačené na obalu.
Uchovávejte v chladničce (2ºC – 8ºC).
Chraňte před mrazem.
Připravený roztok Enbrel může být uchováván ve svislé poloze v chladničce (2ºC – 8ºC) po dobu až
14 dnů. Před použitím dříve připraveného roztoku Enbrel, který byl uchováván v chladničce, počkejte
15 až 30 minut, než Enbrel v injekční lahvičce dosáhne pokojové teploty. Roztok Enbrel žádným
způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Úplný návod k uchovávání mezi dávkami a opakovaným použitím připraveného roztoku je k
dispozici v podbodech i a j bodu 7 „NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁVÁNÍ INJEKCÍ
ENBREL“.
Nepouživejte Enbrel, pokud zjistíte, že roztok není čirý, nebo že obsahuje částice. Roztok má být čirý,
bezbarvý nebo světle žlutý, bez hrudek, vloček nebo částic.
Jedna injekční lahvička přípravku Enbrel 25 mg/ml se má použít k podání maximálně 2 dávek tomu
samému dítěti. Obě dávky mají být podány nejpozději do 14 dnů od přípravy roztoku.
Pokud v injekční lahvičce není dostatek roztoku přípravku Enbrel pro druhou dávku, zlikvidujte
injekční lahvičku a začněte znovu s novým podnosem.
Léčiva nesmí být likvidována jako vodovodní odpad ani jako odpad z domácnosti. Požádejte lékárníka
o radu, jak likvidovat léčiva, která již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
308
Co Enbrel obsahuje
Léčivou látkou je etanerceptum. Jedna lahvička přípravku Enbrel 25 mg/ml obsahuje 25 mg
etanerceptum. Po rozpuštění roztok obsahuje etanerceptum 25 mg/ml.
Pomocnými látkami jsou:
Prášek: Manitol, sacharosa a trometamol.
Rozpouštědlo: Voda na injekci a benzylalkohol.
Jak Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení
Enbrel se dodává jako bílý prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku pro pediatrické
použití. Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky, 4 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, 8
prázdných injekčních stříkaček, 20 injekčních jehel a 24 alkoholových tampónů.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH
Velká Británie
Výrobce:
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire, PO9 2NG
Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polska
België/Belgique/Belgien
Ireland
Wyeth Sp. z o.o
Wyeth Pharmaceuticals
Luxembourg/Luxemburg
Tel: +48 22 457 1000
Tel: + 353 1 449 3500
Wyeth Pharmaceuticals
Fax: + 48 22 457 1001
Fax: + 353 1 449 3522
S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 10 49 47 11
Fax: +32 10 49 48 70
Portugal
Ísland
Česká republika
Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda.
Wyeth Whitehall Czech s.r.o. Icepharma hf.
Tel: +420 2 67 294 111
Tel: + 351 21 412 82 00
Tel: +354 540 8000
Fax: +420 2 67 294 199
Fax: +351 21 412 01 11
Fax: +354 540 8001
Slovenská republika
Wyeth Whitehall Export GmbH
organizačná zložka
Tel: 42-1-2-654-128-16
Fax: 42-1-2-654-128-17
Danmark
Wyeth Danmark
Tlf: + 45 44 88 88 05
Fax: +45 44 88 88 06
Italia
Wyeth Lederle S.p.A.
Tel: + 39 06 927151
Fax: + 39 06 23325555
Deutschland
Wyeth Pharma GmbH
Tel: +49 180 2 29 93 84
Fax: +49 251 204 1128
Suomi/Finland
Kύπρος
Wyeth Hellas (Cyprus Branch) Wyeth
Puh/Tel: + 358 20 7414 870
AEBE
Fax: + 358 20 7414 879
Tηλ: +357 22 817690
Φαζ: + 357 22 751855
България/Eesti/Latvija/Liet
uva/
Österreich /România
/Slovenija
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Tel / Tãlr: + 43 1 89 1140
Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:
+ 43 1 89 114600
Magyarország
Wyeth Hungary Kft
Tel: +36 1 453 33 30
Fax: +36 1 240 4632
309
Sverige
Wyeth AB
Tel: + 46 8 470 3200
Fax: + 46 8 730 0666
Ελλάδα
Wyeth Hellas A.E.B.E.
Tηλ: + 30 2 10 99 81 600
Φαξ: + 30 2 10 99 21 994
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Fax: +35621 341087
España
Wyeth Farma S.A.
Tel:+ 34 91 334 65 65
Fax: + 34 91 663 65 53
Nederland
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 23 567 2567
Fax: +31 23 567 2599
France
Wyeth
Pharmaceuticals France
Tél:+ 33 1 41 02 70 00
Fax: + 33 1 41 02 70 10
Norge
Wyeth
Tlf:+4740 00 23 40
Fax: +4740 00 23 41
United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals
Tel: + 44 845 367 0098
Fax: + 44 1628 414802
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.12.2008
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
7.
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁVÁNÍ INJEKCÍ ENBREL
Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.
Úvod
Příprava před injekcí
Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci
Nasazení jehly na injekční stříkačku
Přidání rozpouštědla do prášku
Odsání roztoku Enbrel z injekční lahvičky
Výběr místa injekce
Příprava místa injekce a podání roztoku Enbrel
Uchovávání roztoku Enbrel mezi dávkami
Odběr druhé dávky dříve připraveného roztoku Enbrel z injekční lahvičky
Likvidace zbytků
a.
Úvod
Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Enbrel. Pečlivě si ho přečtěte a
postupujte podle něho krok za krokem. Lékař a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou injekční techniku
podání injekce a množství, které má být dítěti podáno. Nesnažte se podat dítěti dávku léku, dokud si
nejste jisti, že rozumíte instrukci a umíte injekci připravit a podat.
Injekce se nesmí mísit do jedné injekční stříkačky ani lahvičky s jinými léky. Návod jak Enbrel
uchovávat viz bod 5.
b.
•
•
•
Příprava před injekcí
Umyjte si pečlivě ruce.
Najděte si čistou dobře osvětlenou pracovní plochu.
Vyberte podnos s jednou dávkou Enbrel z chladničky. Vraťte ostatní podnosy do chladničky.
310
•
Podnos s jednou dávkou má obsahovat všechny položky nezbytné k podání jedné dávky. Obsah
podnosu je uveden níže. Použijte pouze části zde uvedené. NEPOUŽÍVEJTE žádnou jinou
injekční stříkačku.
1 injekční lahvička obsahující prášek Enbrel
1 předplněná injekční stříkačka naplněná čirým bezbarvým rozpouštědlem
2 prázdné injekční stříkačky
5 injekčních jehel
6 tampónů napuštěných alkoholem
•
•
Jestliže některá z výše uvedených položek chybí, nepoužijte tento podnos a poraďte se
s lékárníkem
Zkontrolujte dobu použitelnosti přípravku na štítku lahvičky i stříkačky. Po uplynutí měsíce a
roku uvedených na obalu nesmí být použity.
c.
Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci
•
•
Vyndejte injekční lahvičku Enbrel z podnosu
Odstraňte růžovou krytku z plastické hmoty z lahvičky Enbrel. NESUNDÁVEJTE šedou
zátku ani hliníkový uzávěr horní části lahvičky (viz obrázek 1).
Obrázek 1
•
•
•
Použijte nový tampón napuštěný alkoholem k očištění šedé zátky lahvičky Enbrel. Po očištění
se už nedotýkejte zátky rukama ani ničím jiným.
Postavte lahvičku na čistý rovný povrch hrdlem nahoru.
Odšroubujte krytku z injekční stříkačky obsahující rozpouštědlo. Dbejte, abyste špičkou
injekční stříkačky ničeho nedotknuli.
d.
Nasazení jehly na injekční stříkačku
•
Vyjměte jednu z injekčních jehel z podnosu. Jehla je balena v plastovém obalu, aby zůstala
sterilní.Při otevírání plastového obalu uchopte jeho krátký široký konec do jedné ruky. Druhou
rukou chyťte jeho delší část.
Ohýbáním většího konce nahoru a dolů ulomte pojistku.
Po odlomení pojistky odstraňte krátký široký konec plastového obalu.
Jehla zůstane v delší části obalu
Držte obal s jehlou v jedné ruce, druhou rukou uchopte stříkačku a vložte její hrot do otvoru
jehly.
Spojte stříkačku s jehlou otáčením ve směru hodinových ručiček až do úplného zajištění (viz
obrázek 2).
•
•
•
•
•
Obrázek 2
311
•
Odstraňte krytku jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky. Dbejte přitom na to,
abyste se jehlou ničeho nedotknuli (viz obrázek 3). Dejte pozor, abyste nepoškodili injekční
jehlu ohnutím nebo zkroucením krytu při jeho odstraňování.
Obrázek 3
e.
Přidání rozpouštědla do prášku
•
Zatímco držíte lahvičku hrdlem nahoru na pracovní ploše, zasuňte jehlu injekční stříkačky
kolmo dolů skrz středový kruh šedé zátky do injekční lahvičky (viz obrázek 4). Jestliže má jehla
správný směr, měli byste cítit mírný odpor a pak "lupnutí" při průchodu jehly středem zátky.
Zkontrolujte špičku jehly v okně zátky (viz obrázek 5). Jestliže jehla není správně nasměrována,
ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné "lupnutí". NEZASUNUJTE jehlu šikmo,
mohla by se ohnout a/nebo zamezit správnému doplnění rozpouštědla do lahvičky (viz obrázek
6).
Obrázek 4
Obrázek 5
Lahvička
S
P
R
Á
V
N
Ě
•
Okénko
v zátce
Obrázek 6
Hliníkový
Jehla uzávěr
Gumová
zátka
Stříkačka
N
E
S
P
R
Á
V
N
Ě
VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechno rozpouštědlo v lahvičce. Tímto způsobem
se zamezí vzniku pěny (množství vzduchových bublin) v roztoku (viz obrázek 7).
Obrázek 7
312
•
Odstraňte injekční stříkačku s jehlou z lahvičky a zlikvidujte je. Rozpouštějte prášek několika
jemnými krouživými pohyby. NETŘEPEJTE lahvičkou (viz obrázek 8). Počkejte, až se
rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut). Vzniklý roztok by měl být čirý, bezbarvý
až světle žlutý, bez hrudek, vloček nebo částic. V lahvičce může zůstat bílá pěna – to je běžné.
NEPOUŽÍVEJTE Enbrel, jestliže se prášek do
10 minut nerozpustil. Začněte znovu s jiným balením.
Obrázek 8
f.
•
•
•
•
•
Odsání roztoku Enbrel z lahvičky
Lékař nebo sestra by Vás měli informovat, jaký přesný objem roztoku se má odsát z injekční
lahvičky. Pokud jste takový návod nedostali, obraťte se na ně.
Vezměte jednu z prázdných injekčních stříkaček z podnosu a odstraňte plastový obal. Dbejte
přitom, abyste se ničeho nedotknuli hrotem stříkačky.
Vezměte novou injekční jehlu z podnosu a nasaďte ji na prázdnou injekční stříkačku stejným
způsobem jako u stříkačky s rozpouštědlem (viz bod d. Nasazení jehly na injekční
stříkačku).
Zatímco držíte lahvičku Enbrel hrdlem nahoru na pracovní ploše, zasuňte do ní jehlu injekční
stříkačky kolmo dolů skrz středový kruh šedé zátky. Jestliže má jehla správný směr, měli byste
cítit mírný odpor a pak "lupnutí" při průchodu jehly středem zátky. Zkontrolujte hrot jehly
v okénku zátky. Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly
zátkou a žádné "lupnutí". Nezasunujte jehlu šikmo, mohla by se ohnout a/nebo zamezit
správnému odsání rozpouštědla z lahvičky.
S jehlou stále v lahvičce držte lahvičku dnem vzhůru ve výši očí. Pomalu táhněte píst zpět a
nasávejte roztok do injekční stříkačky (viz obrázek 9).
Obrázek 9
313
•
Protože hladina roztoku v lahvičce se postupně snižuje, bude třeba jehlu částečně povytáhnout
tak, aby její hrot zůstal stále v roztoku v lahvičce.
•
S jehlou stále v lahvičce zkontrolujte případnou přítomnost vzduchových bublin v injekční
stříkačce. Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte bubliny nahoru k ústí jehly (viz
obrázek 10). Mírným zatlačením pístu vytlačte vzduch z jehly do lahvičky. Jestliže se Vám
přitom náhodou podařilo vytlačit do lahvičky zpět i část roztoku, natáhněte jej pístem zpět do
injekční stříkačky.
Obrázek 10
•
•
Vytáhněte jehlu z lahvičky. Jakmile byla jehla z lahvičky vytažena a zjistíte, že jste odsáli příliš
velký objem roztoku, nesnažte se jehlu opětovně do lahvičky zasunout. Pokud je v injekční
stříkačce příliš mnoho roztoku, uchopte stříkačku s jehlou nahoře ve výši očí a jemně tlačte na
píst, až ve stříkačce zůstane přesně požadovaný objem roztoku. Jehlu odstraňte a zlikvidujte.
Vyjměte z podnosu novou injekční jehlu a nasaďte na injekční stříkačku tak, jak je popsáno
výše (viz bod d. Nasazení jehly na injekční stříkačku). Tato jehla se použije k injekci
přípravku Enbrel.
g.
Výběr místa injekce
•
Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě
oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 11). Pokud si dítě
podává injekci samo, nemělo by použít vnější oblast horní části paže.
Obrázek 11
•
•
h.
Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo. Každá nová injekce má být podána minimálně 3
cm od místa podání předchozí injekce. Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá,
pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá. Vyhněte se místům s jizvami nebo s s narušenou
strukturou kůže (strie). (Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.)
Jestliže má dítě lupénku, neměli byste podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých,
červených nebo šupinatých kožních polí (psoriázou poškozená kůže).
Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku Enbrel
314
•
•
•
Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce Enbrel alkoholovým tampónem.
NEDOTÝKEJTE se této oblasti až do podání injekce.
Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně
ji držte. Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45° až 90° (viz
obrázek 12). Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro dítě nejpohodlnější. Dávejte
pozor, abyste netlačili jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou.
Obrázek 12
•
•
Jakmile je celá jehla uvnitř, pusťte kůži, kterou jste drželi.
Volnou rukou stabilizujte injekční stříkačku přidržením její dolní části. Pak stlačte píst a
pomalu a stabilně injikujte veškerý roztok (viz obrázek 13).
Obrázek 13
•
•
i.
•
•
Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže. Postupujte opatrně a držte jehlu stále
pod stejným úhlem jako při vpichu.
Na místo vpichu přitlačte asi na 10 vteřin vatový tampon. Může dojít k slabému krvácení z
injekčního místa. NETŘETE toto místo. Podle potřeby je možné místo vpichu přelepit.
Uchovávání roztoku Enbrel mezi dávkami
Jestliže Vás lékař informoval, že z jedné lahvičky Enbrel můžete odsát dvě dávky, musíte roztok
v období mezi první a druhou dávkou uchovávat v chladničce (2°C – 8°C). Injekční lahvičky
mají být mezi dávkami uchovávány v chladničce ve svislé poloze.
Jedna lahvička Enbrel 25 mg může být použita k podání maximálně dvou dávek stejnému
315
dítěti.
j.
Odběr druhé dávky dříve připraveného roztoku Enbrel z injekční lahvičky
•
Vyjměte roztok přípravku Enbrel z chladničky. Počkejte 15 až 30 minut, než Enbrel v injekční
lahvičce dosáhne pokojové teploty. Roztok Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej
neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
K očištění šedé zátky injekční lahvičky Enbrel použijte nový alkoholový tampon. Po očištění se
nedotýkejte zátky rukama ani žádným jiným předmětem.
K přípravě druhé dávky začněte podle návodu v bodu f. Odsání roztoku Enbrel z
lahvičky. Použijte novou prázdnou injekční stříkačku, jehly a alkoholové tampóny z podnosu.
Není-li již v lahvičce dostatečné množství roztoku Enbrel k podání další dávky, zlikvidujte
injekční lahvičku a začněte opět s novým balením v podnosu.
Potom, co odsajete z injekční lahvičky druhou dávku přípravku Enbrel, lahvičku zlikvidujte (i
tehdy, pokud v ní zůstal nějaký zbytek roztoku).
•
•
•
•
k.
Likvidace zbytků
•
Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity. Nikdy znovu nezakrývejte jehlu
krytem.Použitou jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, sestry nebo
lékárníka.
Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry, nebo lékárníka, kteří znají
přípravek Enbrel.
316
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENBREL 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Etanerceptum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
•
Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní
údaje, kterých si musíte být vědomi před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem
Enbrel.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.
•
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů:
1.
2.
3
4.
5.
6.
7.
Co je Enbrel a k čemu se používá.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enbrel používat.
Jak se Enbrel používá.
Možné nežádoucí účinky.
Jak Enbrel uchovávat.
Další informace.
Návod k přípravě a podávání injekcí přípravku Enbrel (viz druhá strana).
1.
CO JE ENBREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Etanercept, léčivá látka v přípravku Enbrel, je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských
bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Etanercept snižuje zánět
spojený s určitými onemocněními.
U dospělých (věk 18 let a více) se může Enbrel použít k léčení středně těžkého až těžkého
revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), lupénkového revmatického zánětu kloubů
(psoriatická artritida), závažné ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až
těžké lupénky (psoriáza) – ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy
nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
U revmatoidní artritidy se Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může
použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Enbrel použitý samostatně
nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní
artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může Enbrel zlepšit schopnost provádět
normální denní činnosti. U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více
kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může Enbrel zpomalit strukturální poškození těchto kloubů,
způsobená chorobou.
Enbrel je také určen k léčení těžké psoriázy u pacientů ve věku od 8 let, u nichž nebyla dostatečně
účinná fototerapie ani jiná celková léčení, nebo je nemohli dostávat.
Enbrel není účinný v léčení Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Informujte lékaře, máte-li Wegenerovu granulomatózu.
327
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ENBREL POUŽÍVAT
Nepoužívejte Enbrel u:
•
Alergie: Jestliže jste alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku léku. Jestliže pocítíte
příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v
podávání přípravku Enbrel a ihned vyhledejte lékaře.
•
Závažných krevních infekcí: Jestliže Vám hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse
(otrava krve). Jestliže si nejste jisti, poraďte se s lékařem.
•
Infekcí: Jestliže máte infekci jakéhokoli druhu. Jestliže nemáte jistotu, poraďte se s lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Enbrel je zapotřebí u :
•
Infekcí/operací: Jestliže se Vám rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou
operací, lékař může chtít sledovat Vaši léčbu Enbrelem.
•
Infekcí/cukrovky: Informujte lékaře, jestliže jste už měli opakující se infekci nebo trpíte
cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.
•
Infekcí/sledování: Lékař může rozhodnout o pokračování ve Vašem sledování na přítomnost
infekcí i potom co přestanete dostávat Enbrel.
•
Tuberkulózy: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař
vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení Enbrelem. To může zahrnovat
podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto
vyšetření mají být zaznamenány do pohotovostní karty pacienta. Je velmi důležité, abyste
informovali lékaře, pokud jste měli tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo
ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti,
netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení,
informujte neprodleně lékaře.
•
Hepatitidy B: Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy
B předtím než se začnete léčit Enbrelem.
•
Hepatitidy C: Informujte lékaře, pokud máte hepatitidu C. Lékař může chtít sledovat léčení
Enbrelem, pokud se infekce zhorší.
•
Chorob krve: Jestliže se u Vás objeví známky nebo příznaky přetrvávající horečky, bolest v
krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové
příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím poškození krve, které si může vyžádat
přerušení podávání přípravku Enbrel.
•
Poruch nervového systému a očních poruch: Informujte lékaře, jestliže máte roztroušenou
sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (zánět
míchy). Lékař určí, zda Enbrel je vhodnou léčbou.
•
Městnavého srdečního selhání: Informujte lékaře, jestliže jste měli v minulosti městnavé
srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel.
•
Očkování: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel (např.
vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně). Upozorněte prosím před očkováním lékaře,
že užíváte Enbrel.
•
Planých neštovic: Upozorněte lékaře, jestliže jste byli v kontaktu s planými neštovicemi
v průběhu podávání přípravku Enbrel. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti
planým neštovicím.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neměl(a) byste užívat Enbrel s léky, které
obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Užívání přípravku Enbrel s jídlem a pitím
Enbrel může být podáván s jídlem a pitím nebo mezi nimi.
328
Těhotenství a kojení
Podávání přípravku Enbrel v průběhu těhotenství se nedoporučuje, protože není znám jeho účinek na
těhotné ženy. Doporučuje se neplánovat těhotenství po dobu léčby. V případě otěhotnění v průběhu
léčby se poraďte s lékařem.
Po dobu podávání přípravku Enbrel se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda Enbrel přechází do
mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Nepředpokládá se, že by Enbrel ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležitá informace o latexu
Pokud by s přípravkem mohla zacházet osoba s alergií na latex, informujte před podáním Enbrelu
lékaře, neboť kryt jehly přípravku Enbrel je vyroben z latexu.
3.
JAK SE ENBREL POUŽÍVÁ
Vždy užívejte Enbrel přesně podle rady lékaře. Jestliže si nejste jisti, měli byste se poradit s lékařem
nebo lékárníkem.
Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo
lékárníkovi.
Byl Vám předepsán Enbrel o síle 50 mg. Pro dávky 25 mg je dostupný Enbrel o síle 25 mg. Enbrel 50
mg mají užívat pouze dospělí (ve věku 18 let a starší).
Dávkování u dospělých (věk 18 let a více)
Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Obvyklá dávka je 25 mg podaných 2x týdně, nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku.
Ložisková lupénka
Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami
25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte Enbrel užívat a zda je třeba léčení
opakovat. Pokud nevykazuje Enbrel účinek na váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání
tohoto léku.
Dávkování u dětí a dospívajících
Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a
onemocnění. Injekční stříkačka je pro jedno použití pro pacienty o hmotnosti 62,5 kg a více. Pro
podání nižších dávek než 25 mg jsou k dispozici injekční lahvičky obsahující 25 mg. Lékař Vám
poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky
329
U pacientů s lupénkou ve věku od 8 let se doporučuje podávat 0,8 mg Enbrelu na kg tělesné
hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. Pokud Enbrel nevykazuje účinek na stav
dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto léku.
Cesta a způsob podání
Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Podrobný návod k injekci Enbrel je k dispozici v bodu 7 „NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ
INJEKCE ENBREL“. Roztok Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy si máte podat dávku.
Když si aplikujete větší dávku léku Enbrel, než byste měli
Jestliže jste dostali větší dávku přípravku Enbrel, než byste měli (buď injekcí příliš velké dávky, nebo
příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal od
léku s sebou, a to i tehdy, je li prázdný.
Když si zapomenete vzít Enbrel
Jestliže zapomenete dát si injekci, měli byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by
následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku
vynechejte. Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má
být podána následující injekce, nedávejte si dvojitou dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste dohnali
zapomenutou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Enbrel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Mohou se objevit nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Jestliže jste
znepokojeni nežádoucími účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Alergické reakce
Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále Enbrel. Informujte neprodleně
lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
•
•
•
•
Potíže s polykáním nebo dýcháním.
Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.
Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které
často svědí).
Závažné alergické reakce jsou méně časté. Jakýkoli z příznaků uvedených výše může znamenat
alergickou reakci na Enbrel, proto byste měli neprodleně vyhledat zdravotnickou pomoc.
Závažné nežádoucí účinky
Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete potřebovat urgentní zdravotnickou pomoc.
330
•
•
•
•
Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností,
zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v
kloubech.
Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost.
Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo
nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.
Známky zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dýchavičnost při aktivitě, otok kotníků,
pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dýchavičnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek
nebo okolí rtů.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich
mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se vyskytnou tyto příznaky, neprodleně informujte lékaře, nebo
navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Další nežádoucí účinky
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky a četnosti (pravděpodobnost výskytu), které byly pozorovány u
dospělých pacientů.
•
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): Infekce (včetně nachlazení,
zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce
v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku). Reakce v místě
injekce jsou velmi časté, ale nedostavují tak často po prvním měsíci léčení. U některých
pacientů se rozvinula reakce v předchozím místě injekce.
•
Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů): alergické
reakce; horečka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
•
Méně časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů):
závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a
infekce v různých místech); lokalizované otoky kůže (angioedém); nízký počet krevních
destiček; kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); lupénka;
vyrážka; zánět nebo zjizvení plic.
•
Vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně
závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); kombinace nízkého počtu krevních destiček,
červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se známkami a příznaky podobnými
roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; zhoršení městnavého
srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná
(příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); zánět
krevních cév v kůži; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet
neutrofilů (typ bílých krvinek); zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi; kožní vyrážka, která
může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže.
•
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby
rozhodujících krevních buněk v kostní dřeni.
•
Frekvence neznámá nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom
aktivace makrofágu)
5.
JAK ENBREL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
331
Nepoužívejte Enbrel po uplynutí doby použitelnosti (EXP) vyznačené na obalu.
Uchovávejte v chladničce (2ºC – 8ºC).
Chraňte před mrazem.
Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky se má počkat, až Enbrel dosáhne pokojové teploty
(15 – 30 minut). Pak se doporučuje Enbrel ihned použít.
Přesvědčte se, že roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý, a že téměř
neobsahuje žádné viditelné částice. Jinak se injekční roztok nesmí podat. Použijte jinou předplněnou
injekční stříkačku a pak požádejte lékárníka o spolupráci.
Léčiva nesmí být likvidována jako vodovodní odpad ani jako odpad z domácnosti. Požádejte lékárníka
o radu, jak likvidovat léčiva, která již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Enbrel obsahuje
Léčivou látkou je Etanerceptum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,0 ml roztoku
obsahujícího 50 mg etanerceptum.
Pomocnými látkami jsou:
Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
Jak Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení
Enbrel se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý nebo světle žlutý
injekční roztok. Jedno balení obsahuje 2, 4, nebo 12 předplněných injekčních stříkaček a 4, 8, nebo 24
alkoholových tamponů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Výrobce:
Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH
Velká Británie
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire, PO9 2NG
Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Wyeth Pharmaceuticals
S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 10 49 47 11
Fax: +32 10 49 48 70
Ireland
Wyeth Pharmaceuticals
Tel: + 353 1 449 3500
Fax: + 353 1 449 3522
332
Polska
Wyeth Sp. z o.o
Tel: +48 22 457 1000
Fax: + 48 22 457 1001
Česká Republika
Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Tel: +420 2 67 294 111
Fax: +420 2 67 294 199
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Fax: +354 540 8001
Portugal
Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda.
Tel: + 351 21 412 82 00
Fax: +351 21 412 01 11
Danmark
Wyeth Danmark
Tlf: + 45 44 88 88 05
Fax: +45 44 88 88 06
Italia
Wyeth Lederle S.p.A.
Tel: + 39 06 927151
Fax: + 39 06 23325555
Slovenská Republika
Wyeth Whitehall Export GmbH
organizačná zložka
Tel: 42-1-2-654-128-16
Fax: 42-1-2-654-128-17
Deutschland
Wyeth Pharma GmbH
Tel: +49 180 2 29 93 84
Fax: +49 251 204 1128
Kύπρος
Suomi/Finland
Wyeth Hellas (Cyprus Branch) Wyeth
AEBE
Puh/Tel: + 358 20 7414 870
Fax: + 358 20 7414 879
Tηλ: +357 22 817690
Φαζ: + 357 22 751855
България/Eesti/Latvija/Liet
uva/
Österreich /România
/Slovenija
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Tel / Tãlr: + 43 1 89 1140
Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:
+ 43 1 89 114600
Magyarország
Wyeth Hungary Kft
Tel: +36 1 453 33 30
Fax: +36 1 240 4632
Sverige
Wyeth AB
Tel: + 46 8 470 3200
Fax: + 46 8 730 0666
Ελλάδα
Wyeth Hellas A.E.B.E.
Tηλ: + 30 2 10 99 81 600
Φαξ: + 30 2 10 99 21 994
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Fax: +35621 341087
United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals
Tel: + 44 845 367 0098
Fax: + 44 1628 414802
España
Wyeth Farma S.A.
Tel:+ 34 91 334 65 65
Fax: + 34 91 663 65 53
Nederland
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 23 567 2567
Fax: +31 23 567 2599
France
Wyeth
Pharmaceuticals France
Tél:+ 33 1 41 02 70 00
Fax: + 33 1 41 02 70 10
Norge
Wyeth
Tlf:+47 40 00 23 40
Fax: +47 40 00 23 41
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.12.2008
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
7.
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU ENBREL
Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:
Úvod
Krok 1:
Krok 2:
Krok 3:
Krok 4:
Příprava před injekcí
Výběr místa pro injekci
Podání injekčního roztoku Enbrel
Likvidace zbylého odpadu
333
Úvod
Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Enbrel. Pečlivě si ho přečtěte a
postupujte podle něho krok za krokem. Lékař a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání
injekce. Nesnažte se podat dávku léku, pokud si nejste jisti, že rozumíte instrukci a umíte si injekci
připravit a podat.
Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem.
Krok 1:
Příprava před injekcí
1.
Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.
2.
Vyjměte z chladničky balení přípravku Enbrel obsahující předplněnou injekční stříkačku a
položte je na rovnou pracovní plochu. Vybalte jednu předplněnou injekční stříkačku a jeden
alkoholový tampon a položte je na rovnou pracovní plochu. Netřepejte s předplněnou injekční
stříkačkou Enbrel. Vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do
chladničky. Přečtěte si bod 5 příbalové informace jak Enbrel uchovávat. Máte-li jakékoli další
otázky týkající se uchovávání přípravku, zeptejte se lékaře, sestry, nebo lékárníka.
3.
Měli byste počkat 15 až 30 minut, až Enbrel v injekční stříkačce dosáhne pokojové teploty.
Během čekání na dosažení pokojové teploty NESUNDÁVEJTE kryt z jehly. Roztok Enbrel
žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
4.
Shromážděte další součásti, které budete potřebovat. Ty zahrnují alkoholové tampony a smotek
vaty nebo gázy.
5.
Umyjte si pečlivě ruce teplou vodou a mýdlem.
6.
Přesvědčte se, že roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý, a že
téměř neobsahuje žádné viditelné částice. Jinak se injekční roztok nesmí podat. Použijte jinou
předplněnou injekční stříkačku a pak požádejte lékárníka o spolupráci.
Krok 2:
Výběr místa pro injekci
1.
Při použití předplněné injekční stříkačky jsou doporučena tři místa podání injekce, která
zahrnují: (1) přední střední části stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější
oblast horní části paže (viz obrázek 1). Pokud si injekci podáváte sami, neměli byste použít vnější
oblast horní části paže.
Obrázek 1
334
2.
Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo. Každá nová injekce má být podána minimálně 3
cm od místa podání předchozí injekce. Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá,
pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá. Vyhněte se oblastem s jizvami nebo s narušenou
strukturou kůže (strie). (Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.)
3.
Jestliže máte lupénku, neměli byste podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých,
červených nebo šupinatých kožních polí (psoriázou poškozená kůže).
Krok 3:
Podání injekčního roztoku Enbrel
1.
Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce Enbrel alkoholovým tampónem.
NEDOTÝKEJTE se této oblasti až do podání injekce.
2.
Zvedněte předplněnou injekční stříkačku z rovné pracovní plochy. Odstraňte kryt z jehly
rovným tahem směrem od injekční stříkačky (viz obrázek 2). Dávejte pozor, abyste
nepoškodili injekční jehlu ohnutím nebo zkroucením krytu při jeho odstraňování.
Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální. Dbejte, aby se
jehla nedotknula žádného jiného povrchu. Nedotýkejte se ani nenarážejte na táhlo. To by mohlo
způsobit únik tekutiny.
Obrázek 2
3.
Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně
ji držte. Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
4.
Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45° až 90° (viz
obrázek 3). Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro Vás nejpohodlnější.
335
Dávejte pozor, abyste netlačili jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou.
Obrázek 3
5.
Jakmile je celá jehla uvnitř, pusťte kůži. Uvolněnou rukou stabilizujte injekční stříkačku
přidržením její dolní části. Pak stlačte píst a pomalu a stabilně injikujte veškerý roztok (viz obrázek
4).
Obrázek 4
6.
Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže. Postupujte opatrně a držte jehlu stále
pod stejným úhlem jako při vpichu. V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení. Na místo
vpichu můžete přitlačit asi na 10 vteřin vatový tampon. Netřete si toto místo. Podle potřeby je
možné místo vpichu přelepit.
Krok 4:
•
Likvidace zbylého odpadu
Předplněná injekční stříkačka slouží pouze pro jedno použití. Injekční stříkačka a jehla nesmí
být NIKDY znovu použity. NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem. Jehlu a injekční
stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry
přípravek Enbrel.
336
nebo lékárníka, kteří znají