Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229917/2009
a příloha k sp. zn.sukls66687/2010, sukls57099/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Carboplatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
 Ponechte si tuto příbalovou informaci. Můžete si ji potřebovat znovu přečíst.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li
stejné příznaky jako Vy.
 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Carboplatin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Carboplatin Accord podán
3. Jak se Carboplatin Accord podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Carboplatin Accord uchovávat
6. Další informace
1. Co je Carboplatin Accord a k čemu se používá
Váš lék se jmenuje "Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku", ale ve zbytku
příbalové informace bude nazýván „Carboplatin Accord“.
Co je Carboplatin Accord
Carboplatin Accord obsahuje carboplatinum. Patří do skupiny sloučenin obsahujících platinu, které se
používají k léčbě rakoviny.
K čemu se Carboplatin Accord používá
Carboplatin Accord se používá proti pokročilé rakovině vaječníku a malobuněčné rakovině plic.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Carboplatin Accord podán
Nepoužívejte karboplatinu
 Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na karboplatinu nebo kteroukoli další složku přípravku Carboplatin
Accord.
 Jestliže jste alergický/á na jiný lék, který patří do skupiny sloučenin obsahujících platinu.
 Jestliže máte vážné problémy s ledvinami (clearance kreatininu se rovná nebo je menší než 20 ml/min).
 Jestliže trpíte nerovnováhou krvinek (těžká myelosuprese-potlačení funkce krvetvorné kostní dřeně).
 Jestliže máte nádor, který krvácí.
 Jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká a ještě jste o tom nemluvil/a se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou, učiňte tak, co nejdříve než Vám bude infuze podána.
Karboplatina se obvykle pacientům podává v nemocnici. Za normálních okolností byste s tímto léčivým
přípravkem neměl/a zacházet. Lékař nebo zdravotní sestra Vám lék podá a bude Vás pečlivě a často sledovat
během léčby a po ní. Obvykle Vám budou před každým podáním provedeny krevní testy
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Carboplatin Accord je zapotřebí
Jestliže jste těhotná nebo jestliže existuje možnost, že jste těhotná.
Jestliže kojíte.
1/9
Jestliže existuje pravděpodobnost, že byste během infuze požil/a alkoholický nápoj.
Jestliže Vaše ledviny nepracují správně, zvyšují se účinky karboplatiny na krev (systém krvetvorby) a v
porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin trvají déle. Jestliže Vaše ledviny nepracují správně, bude Vás
lékař chtít monitorovat pravidelněji.
Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká a ještě jste o tom nemluvil/a se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou, učiňte tak, co nejdříve než Vám bude dána injekce.
Vaše injekce může být před podáním zředěná jiným roztokem. Projednejte to se svým lékařem a ujistěte se,
že je tato látka pro Vás vhodná.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době,
a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře v případě, že užíváte některý z následujících léků, protože na sebe mohou s
karboplatinou vzájemně působit.
•
•
•
•
•
•
Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu krvinek v kostní dřeni
Jiné léčivé přípravky, které jsou toxické pro ledviny (např. aminoglykosidová antibiotika)
Jiné léčivé přípravky, které poškozují sluch nebo rovnovážnou funkci ucha (např. aminoglykosidová
antibiotika; furosemidy [používané při léčbě srdečního selhání a edému])
Chelatační látky (látky, které karboplatinu navazují a tím její účinek snižují)
Fenytoin (používaný k léčbě různých typů křečí a záchvatů)
Warfarin (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin)
Užívání s jídlem a pitím
Není známa žádná interakce karboplatiny s alkoholem. Poraďte se však se svým lékařem, protože karboplatina
může ovlivnit schopnost jater vyrovnat se s alkoholem.
Těhotenství a kojení
Před zahájením léčby Carboplatin Accord informujte svého lékaře, pokoušíte-li se otěhotnět, už těhotná jste
nebo kojíte.
Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká a ještě jste o tom nemluvil/a se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou, učiňte tak, co nejdříve než Vám bude dána injekce.
Těhotenství
Během těhotenství Vám nesmí být infuze přípravku Carboplatin Accord podána, pokud to nebylo jasně určeno
Vaším lékařem. Studie na zvířatech prokázaly možné riziko abnormalit ve vyvíjejícím se plodu. Jestliže jste
léčena karboplatinou během těhotenství, projednejte se svým lékařem možné účinky na Vaše nenarozené dítě.
Ženy, u kterých existuje možnost otěhotnění, musí před a během léčby karboplatinou používat účinnou
metodu antikoncepce. Protože karboplatina může způsobit genetickou vadu, je v případě těhotenství
doporučeno genetické poradenství. Genetické poradenství je také doporučeno pro pacienty, kteří chtějí mít
děti, po skončení léčby přípravkem Carboplatin Accord.
Kojení
Není známo, zda se karboplatina vylučuje do lidského mléka. Proto během léčby přípravkem Carboplatin
Accord kojení přerušte.
Plodnost
Karboplatina může způsobit genetickou vadu. Ženy, u kterých existuje možnost otěhotnění, by měly být
informovány o tom, aby mu v průběhu léčby předcházely používáním účinné antikoncepce. Ženám, které jsou
těhotné nebo v průběhu léčby otěhotní, by mělo být poskytnuto genetické poradenství.
2/9
Muži léčení karboplatinou by se neměli stát otcem dítěte v průběhu léčby a až 6 měsíců po jejím skončení.
Před zahájením léčby by měli vyhledat lékařskou pomoc kvůli konzervaci spermatu vzhledem k možnosti
trvalé neplodnosti.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Karboplatina neovlivňuje vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně buďte velmi opatrní po prvním
podání injekce, zvláště pokud se trpíte závratí nebo se cítíte nejistí.
3. Jak se přípravek Carboplatin Accord podává
Vaše injekce bude vždy podána zdravotní sestrou nebo lékařem. Obvykle se podává pomalu kapající infuzí do
žíly a trvá 15 až 60 minut. Chcete-li další informace, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, který/á
bude injekci zavádět nebo zavedl/a.
Vaše dávka závisí na tělesné výšce a hmotnosti, funkci krevního (krvetvorného) systému a funkci ledvin. Váš
lékař vybere nejvhodnější dávku. Injekce bude před použitím naředěná.
Dospělí
Obvyklá dávka je 400 mg/m2 povrchu těla (spočítaného z výšky a tělesné hmotnosti).
Starší pacienti
Může se podat dávka obvyklá pro dospělé, ačkoliv Váš lékař může zvolit jiné dávkování.
Problémy s ledvinami
Podané množství se může lišit podle toho, jak dobře Vaše ledviny pracují. Pokud máte s ledvinami problémy,
Váš lékař může dávku snížit a bude provádět časté krevní testy a monitorovat Vaši funkci ledvin. Injekci
Vám dá lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Děti
Nedostatek zkušeností s použitím karboplatiny u dětí nedovoluje doporučení přesné dávky.
Během léčby Carboplatin Accord můžete pociťovat nevolnost. Lékař Vám dá před podáním Carboplatin
Accord jiné léčivé prostředky ke snížení těchto účinků.
Přestávka mezi podáním jednotlivých infuzí přípravku Carboplatin Accord je zpravidla 4 týdny. Lékař Vám
bude provádět krevní testy každý týden po podání infuze přípravku Carboplatin Accord. Bude tak moct
rozhodnout o správné dávce.
Jestliže užijete více Carboplatin Accord než jste měl/a
Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho karboplatiny. Nicméně v případě, že se to stane,
můžete mít problémy s ledvinami. Pokud máte strach, že jste dostal/a příliš velkou dávku, nebo pokud máte
otázky ohledně dávkování, konzultujte lékaře, který vám lék podává.
Jestliže jste zapomněl/a užít Carboplatin Accord
Vzhledem k tomu, že váš lékař bude mít informace o tom, kdy je třeba Vám lék podat, je velmi
nepravděpodobné, že dávku vynecháte. Pokud si myslíte, že jste dávku vynechal/a, oznamte to svému lékaři.
Jestliže jste přestal/a užívat Carboplatin Accord
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i karboplatina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
3/9
Sdělte svému lékaři, zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků:
 Abnormální zhmožděniny, krvácení nebo příznaky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota.
 Svrbění kůže (s vystouplými bouličkami) nebo otékání obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, což může
způsobit obtíže při polykání či dýchání (angioedém).
 Stomatitida/mukozitida (např. bolavé rty nebo vředy v ústech).
Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 pacientů):
 Změny červených a bílých
 Anémie (stav, kdy je snížen  Zvýšení hladiny kreatininu a moči
krvinek a krevních destiček
počet červených krvinek, což
v krvi. Lékař Vás může chtít
(myelosuprese); lékař Vás
způsobuje únavu)
monitorovat
bude chtít monitorovat.
 Nepatrná ztráta sluchu
 Abnormální
hladiny
 Zvýšená hladina močoviny
jaterních enzymů. Lékař
v krvi, což může způsobit
Vás
může
chtít
pakostnici
monitorovat
 Pocit zvracení či zvracení
 Bolest a křeče břicha
 Neobvyklé pocity únavy nebo
slabosti
 Snížení hladiny solí v krvi. Lékař Vás může chtít monitorovat
 Poškození ledvin (renální toxicita)
 Nevolnost a zvracení
Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů):
 Neobvyklé podlitiny nebo  Snížená funkce ledvin.
 Průjem, zácpa, bolavé rty nebo
krvácení (krvácivé obtíže)
vředy v ústech (mukozitida)
 Alergická reakce včetně  Hučení v uších, poškození  Mravenčení (periferní neuropatie)
vyrážky, kopřivky, rudnutí
sluchu a ztráta sluchu
kůže,
svědění,
vysoké
teploty
 Vypadávání vlasů
 Pocit nemoci
 Snížená hladina kalcia v séru
 Příznaky chřipky
 Ztráta nebo nedostatek tělesné  Horečka
síly
Méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 1 000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů):
 Druhotná zhoubná bujení
 Příznaky poškození centrálního nervového
systému často související s lékem, který můžete
užívat k tomu, aby Vás zbavil pocitu nevolnosti
nebo nevolnosti samotné
 Horečka a zimnice bez příznaků infekce
 Zarudnutí, otékání a bolest nebo odumřelá kůže
okolo místa vpichu (reakce v místě aplikace)
 Infekce
Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 1 000 pacientů):
 Pocit
nemoci
s vysokou  Život ohrožující infekce a krvácení 
horečkou díky nízkým hladinám
bílých
krvinek
(febrilní
neutropenie)
 Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
 Těžce poškozená funkce jater, 
poškození
nebo
odumírání
jaterních buněk. Lékař Vás může
chtít monitorovat
 Zánět zrakového nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu
nervu)
4/9
Změny chuti
Dočasné poruchy vidění
včetně dočasné ztráty
zraku
vidění (zánět zrakového

Hemolyticko-uremický syndrom (nemoc charakterizovaná akutním selháním ledvin, snížený počtem
červených krvinek [mikroangiopatická hemolytická anemie] a nízkým počtem krevních destiček).
 Vážné alergické reakce (anafylaxe/pseudoanafylaktické reakce). Příznaky vážné alergické reakce včetně
náhlé dýchavičnosti nebo sevření hrudníku, otékání očních víček, obličeje nebo rtů, horkost obličeje,
nízký tlak, tachykardie, kopřivka, dyspnoe, závrať a anafylaktický šok.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 pacientů):
 Srdeční selhání, ucpání srdečních cév, vysoký  Krvácení do mozku, které může vyústit
krevní tlak.
v mozkovou mrtvici nebo ztrátu vědomí.
 Zjizvení plic, což způsobuje lapání po dechu a/nebo kašel (plicní fibróza)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře.
5: Jak Carboplatin Accord uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Carboplatin Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Použití: Chemická a fyzikální po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové
teplotě a na dobu 30 hodin při teplotě 2-8°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla
být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Carboplatin Accord obsahuje
Léčivou látkou Carboplatin Accord je carboplatinum (karboplatina).
Pomocnou látkou je voda na injekce
Jak přípravek Carboplatin Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Carboplatin Accord je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje carboplatinum 10 mg.Jedna 5 ml lahvička obsahuje
carboplatinum 50 mg.
Jedna 15 ml lahvička obsahuje carboplatinum 150 mg.
Jedna 45 ml lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg. Jedna 60 ml lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg.
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319 Pinner Road,
5/9
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu
Název léčivého přípravku
Rakousko
Carboplatin Accord 10 mg/ml Infusionslösungskonzentrat
Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution
de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/
Infusionslösungskonzentrat
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního
roztoku
Carboplatin Accord 10 mg/ml Infusionslösungskonzentrat
Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para
perfusión EFG
Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per
infusione
Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Carboplatin Accord
Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Belgie
Česká republika
Německo
Dánsko
Estonsko
Španělsko
Finsko
Maďarsko
Irsko
Itálie
Litva
Lotyšsko
Holandsko
Norsko
Polsko
Portugalsko
Švédsko
Slovensko
Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.7.2011
6/9
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky nebo personál:
Návod k použití - cytotoxikum
Karboplatina se používá pouze intravenózně. Doporučená dávka karboplatiny u dříve neléčených dospělých
pacientů s normální funkcí ledvin, tzn. clearance kreatininu > 60 ml/min, je 400 mg/m2 podávaných ve formě
krátkodobé intravenózní infuze po dobu 15 až 60 minut. Alternativně je možné použít pro určení dávky níže
uvedený výpočet podle Calverta:
Dávka (mg) = cílová hodnota AUC (mg/ml x min) x [hodnota GFR ml/min + 25]
Dávka (mg) = cílová hodnota AUC (mg/ml x min) x [hodnota GFR ml/min + 25]
Cílová hodnota AUC
Plánovaná chemoterapie
Stav léčby pacienta
5-7 mg/ml .min
pouze karboplatina
Dříve neléčený
4-6 mg/ml .min
pouze karboplatina
Dříve neléčený
4-6 mg/ml .min
karboplatina
Dříve neléčený
plus cyklofosfamid
Poznámka: Při použití Calvertova vzorce se celková dávka přípravku Carboplatin Accord vypočítává v mg, ne
v mg/m2. Calvertův vzorec nelze použít u pacientů, kteří podstoupili rozsáhlou předchozí léčbu**.
**Za rozsáhlou předchozí léčbu se považuje, jestliže pacient podstoupil cokoliv z následujícího výčtu:
-Mitomycin C
-Nitrosourea
-Kombinovaná terapie doxorubicin/cyklofosfamid/cisplatina,
-Kombinovaná terapie 5 nebo více přípravků,
-Radioterapie ≥ 4500 rad, zaměřená na jedno nebo více polí o velikosti 20 x 20 cm.
Léčba karboplatinou by měla být přerušena v případě, že nádor na léčbu nereaguje, onemocnění se zhoršuje
nebo v případě výskytu nepřijatelných nežádoucích vedlejších účinků.
Léčba se nesmí opakovat před uplynutím čtyř týdnů po předchozí terapii přípravkem Carboplatin Accord
a/nebo dokud nebude počet neutrofilů minimálně 2 000 buněk/mm3 a počet destiček minimálně 100 000
buněk/mm3.
U pacientů s rizikovými faktory, jako je předchozí léčba myelosupresivními látkami a nízkým stavem
výkonnosti (ECOG-Zubrod 2-4 nebo Karnofského index pod 80) se doporučuje snížení prvotní dávky o 2025%.
Pro další úpravy dávkování se během první série léčby přípravkem Carboplatin Accord doporučuje určit na
základě týdenních odběrů krve míru maximálního poklesu hematologických parametrů.
Snížená funkce ledvin:
Pacienti s hodnotami clearance kreatinu méně než 60 ml/min jsou vystaveni většímu nebezpečí vzniku
myelosuprese.
Optimální používání přípravku Carboplatin Accord u pacientů se sníženou funkcí ledvin vyžaduje adekvátní
úpravy dávkování a časté sledování maximálního poklesu hematologických parametrů i funkce ledvin.
V případě hodnoty glomerulární filtrace ≤ 20 ml/min se nesmí karboplatina podávat vůbec.
Kombinovaná terapie:
Pro optimální užívání karboplatiny v kombinaci s jinými myelosupresivními látkami je třeba upravit
dávkování podle režimu a zamýšleného časového plánu.
Použití u dětí:
Z důvodu nedostatečných zkušeností s užíváním karboplatiny u dětí nelze určit doporučené dávkování.
Starší pacienti:
7/9
V závislosti na fyzickém stavu pacienta může být nutná úprava dávky, prvotní nebo následné.
Ředění a rekonstituce:
Přípravek je nutno před podáním v infuzi naředit 5 % roztokem dextrózy nebo 0,9 % roztokem chloridu
sodného tak, aby se dosáhlo koncentrace jen 0,5 mg/ml.
Inkompatibility
Jehly nebo sady pro nitrožilní aplikaci obsahující hliníkové části, které mohou přijít do kontaktu s Carboplatin
Accord nesmí být pro přípravu a aplikaci používány.
Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými lékařskými přípravky, kromě 5 % roztoku dextrózy nebo 0,9
% roztoku chloridu sodného.
Carboplatin Accord může reagovat s hliníkem a vytvořit černou sraženinu. Jehly, stříkačky, katétry nebo sady
pro nitrožilní aplikaci obsahující hliníkové části, které mohou přijít do kontaktu s karboplatinou nesmí být pro
přípravu a aplikaci karboplatiny používány.
Doba použitelnosti a uchovávání
Carboplatin Accord je určen k jednorázovému použití.
Před otevřením
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Po naředění
Použití: Chemická a fyzikální po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové
teplotě a na dobu 30 hodin při teplotě 2-8°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla
být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
POKYNY PRO POUŽITÍ/NÁVOD K ZACHÁZENÍ, PŘÍPRAVU A LIKVIDACI CARBOPLATIN
ACCORD
Zacházení s přípravkem Carboplatin Accord
Stejně jako s jinými neoplastickými látkami, musí se i Carboplatin Accord připravovat opatrně a také s ním
tak zacházet.
Při zacházení s přípravkem Carboplatin Accord je nutno učinit následující ochranná opatření
Zaměstnanec musí být proškolen v příslušných postupech rekonstituce a zacházení
1. Carboplatin Accord musí k aplikaci připravit pouze profesionál, který byl proškolen o bezpečném
zacházení s chemoterapeutickými činidly. Osoba zacházející s přípravkem Carboplatin Accord musí mít
ochranný oděv: brýle, plášť, jednorázové rukavice a masku.
2. Vymezený prostor musí být určen k přípravě stříkaček (nejlépe v čistých prostorách s laminárním
prouděním), s pracovní plochou chráněnou jednorázovým, savým papírem z rubu potaženým plastem
3. Všechny předměty použité pro rekonstituci, podání či čištění (včetně rukavic) je nutno umístit do sáčků
pro vysoce rizikové látky, které budou následně spáleny při vysokých teplotách.
4. V případě rozlití nebo úniku kapaliny ošetříme povrch zředěným roztokem chlornanu sodného (1%
chlóru), nejlépe namáčením a pak vodou. Veškerý kontaminovaný materiál a materiál použitý k čištění
nutno umístit do sáčků pro vysoce rizikové látky pro spálení. Při náhodném styku látky s kůží nebo očima
je nutno postižené místo neprodleně vypláchnout velkým množstvím vody, nebo mýdla a vody nebo
roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Nedřete kůži kartáčem. Je nutno vyhledat lékařskou pomoc. Po
sundání rukavic si vždy umyjte ruce.
8/9
Příprava infuzního roztoku
Přípravek se musí před použitím zředit. Lze jej ředit dextrózou nebo chloridem sodným tak, aby se dosáhlo
koncentrace jen 0,5 mg/ml (500 mikrogramů/ml).
Likvidace
Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechny předměty použité
k přípravě, podání nebo ty, které jakýmkoli jiným způsobem přišly do kontaktu s karboplatinou musí být
zlikvidovány podle místních nařízení pro zacházení s cytotoxickými látkami.
9/9