Příbalová informace Sperm OK test

- 16 -
-2-
VÝROBCE A DISTRIBUTOR
Artron Laboratories Inc.
3938 North Fraser Way
Burnaby, BC
V5J 5H6 Canada
Ph: 604.415.9757
Fax: 604.415.9795
www.artronlab.com
[email protected]
Test mužské plodnosti pro domácí použití
Spolu s těmito instrukcemi obsahuje souprava
Sperm OK® pro test mužské plodnosti jednu od
každé z těchto položek:
Návod k použití
Pipeta
k přenesení
spermatu
Před započetím testu si pečlivě přečtěte celý návod.
Artron Sperm OK® - test mužské plodnosti je
rychlý a pohodlný test určený k domácímu použití. Je založený na imunochromatografické
analýze pro kvalitativní zjištění standardní koncentrace spermií ve vzorku lidského spermatu.
Tento test poskytuje vizuální a kvalitativní výsledek a rychle vyhodnocuje mužskou plodnost .
Catalogue Number: A01-06-422
Ver. 04 Revision: Dec 2014
BENESE s.r.o.
Tyršova 1097, 397 01 Písek
www.benese.cz
[email protected]
tel.: +420 774 317 607
Wellkang Ltd
Suite B
29 Harley Street
LONDON, W1G 9QR
United Kingdom
Návod k použití
Před započetím testu si pečlivě
přečtěte celý návod.
-4-
KROK 1: ODEBERTE VZOREK SPERMATU
Před odebráním vzorku spermatu počkejte
alespoň 48 hodin, ne však déle než 7 dnů, od
poslední ejakulace. Vzorek odeberte stimulací
rukou (masturbací). Nepoužívejte lubrikanty
ani krémy. K odebrání vzorku nepoužívejte
kondom, ovlivnilo by to výsledek testu. Vzorek
odeberte do přiloženého pohárku. Ke správnému odebrání vzorku dodržujte následující
instrukce
1. Použijte pohárek na vzorek a ejakulujte
přímo do něho. Pro přesnost testu je nezbytné zachytit celý ejakulát beze ztrát. Pokud se
toto nezdaří, vymyjte důkladně pohárek pod
tekoucí vodou a nechte jej před dalším použitím uschnout na vzduchu. Nepoužívejte mýdlo, přípravek na mytí nádobí ani další čisticí
prostředky. Opět počkejte alespoň 48 hodin,
ne však déle než 7 dnů od poslední ejakulace
a odeberte nový vzorek.
2. Po odebrání vzorku nechte pohárek alespoň
20 minut, ne však déle než 3 hodiny, odstát
na rovném podkladu. Po této době je vzorek
spermatu řidší a připravený k použití (sperma
ihned po odebrání je příliš husté a k testu se
nedá použít).
Testovací
karta
Lahvička
s roztokem
Sperm OK®
Pohárek
na vzorek
INDIKACE K POUŽITÍ
Test mužské plodnosti
Určení plodnosti z vyšetření
spermatu pro domácí použití
0197
-3-
OBSAH BALENÍ
-5-
2. a/ Úplně odšroubujte průhlednou čepičku na
lahvičce s roztokem Sperm OK®
b/ Jemným tlakem do strany odstraňte bílý kryt
s kapátkem z lahvičky Sperm OK®
Neplodnost se vyskytuje přibližně u 10-15% párů
v reprodukčním věku a polovina z těchto případů
je zapříčiněná mužskou neplodností. Hlavní příčinou mužské neplodnosti je nízká koncentrace
spermií ve spermatu, a proto 1. krokem k určení
pravé příčiny neplodnosti je test k určení jejich
počtu. Domácí Sperm OK® test rychle a jednoduše stanoví počet spermií ve vzorku spermatu.
Světová zdravotnická organizace (WHO, 2010)
definovala referenční hodnotu plodnosti muže na
15 a více milionů spermií na 1 ml vzorku spermatu. Test Sperm OK® Vám pomůže získat rychlou
informaci o koncentraci spermií v naprostém
soukromí. V případě, že je koncentrace spermií nižší než hodnota stanovená WHO, ušetříte
spoustu měsíců, kdy byste se snažili o početí
dítěte bez možného efektu a možnosti léčby. Při
zjištění nižší koncentrace spermií doporučujeme
navštívit lékaře pro odbornou pomoc a radu.
Negativní výsledek testu není důvodem k znepokojení, nízký počet spermií neznamená, že jste
neplodní. Existuje mnoho příčin mužské neplodnosti (pohyblivost, kvalita spermií, …). Vliv na
kvalitu spermií má rovněž Váš zdravotní
a fyzický stav, stres, životospráva, apod.
V případě chybějících nebo poškozených součástí vraťte sadu zpět na místo, kde jste ji koupili, nebo kontaktujte náš zákaznický servis.
POSTUP
Pro přesné výsledky musíte dodržovat pokyny
každého kroku.
• Přečtěte si celý leták a ujistěte se, že všemu
rozumíte.
• Zkontrolujte obsah balení a ujistěte se, že
máte vše potřebné.
• Připravte si stopky či hodinky /nejsou součástí balení/
Dodržujte následující:
1. Odeberte vzorek spermatu 48 hodin až 7 dní
od poslední ejakulace.
2. Proveďte test.
3. Porovnejte výsledek s instrukcemi.
Pokud si nejste jisti hodnocením výsledku testu, kontaktujte naše zákaznické centrum nebo
zavolejte svému lékaři.
-6-
4. Přeneste celý vzorek spermatu z pipety do lahvičky s roztokem Sperm OK® jemným stlačením
pístu, nejlépe po stěně lahvičky. Ujistěte se, že
jste pipetu zcela vyprázdnili. Bílý kryt s kapátkem
jemně zamáčkněte zpět do lahvičky s roztokem
Sperm OK®. Našroubujte průhlednou čepičku
zpět na lahvičku tak, aby byla pevně uzavřena.
-7-
7. Otevřete zapečetěné pouzdro, které obsahuje testovací kartu utržením perforované části.
Položte kartu na rovný povrch. Nedotýkejte se
výsledkového okénka.
Výsledové okénko
Otvor pro nakapání
vzorku
3. Ponořte pipetu k přenesení vzorku do pohárku
a pomalu natahujte píst, až do vytažení vzorku
spermatu po černou linii. Vyvarujte se natažení
jakéhokoliv pevného nebo lepivého materiálu či
vzduchových bublinek. Pokud by se tak stalo,
vytlačte sperma zpět do pohárku a znovu natáhněte. Ujistěte se, že vzorek dosahuje přesně
k černé linii, což je zásadní pro přesnost testu.
Pokud je to nutné, natáhněte více, nebo naopak
vytlačte část vzorku tak, aby dosahoval skutečně
k černé linii na nástroji.
8. Úplně odšroubujte průhlednou čepičku z lahvičky s roztokem Sperm OK®, bílý kryt s kapátkem nechte připevněný na lahvičce.
5. Důkladně promíchejte obsah lahvičky s roztokem Sperm OK® jemným převracením lahvičky (alespoň 10x). Pokud je sperma velmi husté
nebo viskózní, převraťte lahvičku 20x. Vyvarujte
se třepání lahvičkou, aby se nevytvořila pěna,
která by pak mohla ztížit další proceduru.
9. Podržte lahvičku vertikálně nad otvorem pro
nakapání vzorku na testovací kartě (označeno
šipkou). Lehce stiskněte lahvičku a nakapejte
tři (3) plné kapky směsi roztoku a spermatu do
otvoru. Ujistěte se, že ve vzorku nejsou vzduchové bubliny.
3. Pokud jste připraveni na test, držte se instrukcí v dalším bodě Krok 2: Proveďte test”.
Test by měl být proveden do tří hodin po odebrání vzorku.
KROK 2: PROVEĎTE TEST
Před započetím testu si rozložte všechny komponenty testu na dosah.
1. Jemně promíchejte vzorek spermatu nástrojem k přenesení vzorku v pohárku asi desetkrát
(10x) tak, aby byl dobře promíchán.
6. Opatrně položte lahvičku se směsí roztoku
a spermatu na rovný povrch. Před dalším postupem vyčkejte dvě minuty.
Otvor pro nakapání vzorku
-8-
-9-
10. Po přidání 3 kapek roztoku do otvoru testovací karty začněte odměřovat 5–10 minut.
kontrolní linie. POKUD NEVIDÍTE V KONTROLNÍ OBLASTI (C) LINII, VÝSLEDKY TESTU JSOU
NEPLATNÉ.
Poč
kejt
e
11. Po uplynutí 5–10 minut zjistíte výsledek.
Výsledek testu stanovíte podle následujícího
“Kroku 3: Výklad výsledků.”
Negativní
Pozitivní
- 10 -
Negplatný
NEBERTE V POTAZ VÝSLEDKY PO UPLYNUTÍ
10 MINUT!
KROK 3: VÝKLAD VÝSLEDKŮ
UPOZORNĚNÍ: Při odečítání výsledku testu
pouze určete, zda je či není přítomna linie
v kontrolní (C) a testovací (T) oblasti testovací
karty. NEPOROVNÁVEJTE KONTROLNÍ LINII
S TESTOVACÍ LINIÍ. Síla nebo barva ani jedné
z nich nejsou rozhodující. Pro přesné odečtení
výsledku se jen ujistěte, zda jsou viditelné obě
linie, testovací i kontrolní. Test je vždy pozitivní, pokud je viditelná testovací i kontrolní linie,
a to i v případě, že testovací linie je velmi slabá
v porovnání s kontrolní linií.
Výsledek odečítejte na dobře osvětleném
místě, abyste si byli jisti, že linie jsou jasně
viditelné. Nejprve zkontrolujte, že v oblasti
označené C se objevila do růžova zabarvená
5. Testovací linie v testovací oblasti (T) nebyla
viditelná v rozmezí určených 5–10 minut. Po
uplynutí této doby se ale najednou ukázala.
Znamená to, že výsledek testu můžu brát jako
pozitivní?
Ne. Správný výsledek testu se objeví v rozmezí
5–10 minut poté, co je do nádržky na vzorek
na testovací kartě vzorek přidán. Je důležité,
abyste výsledek odečítali v této době. Jakýkoli
výklad před uplynutím této doby nebo po této
době vám ukáže nesprávný výsledek.
6. Co může vyvolat chyby ve výsledku testu?
Kromě důvodů uvedených v seznamu v sekci „Příčiny chybného výsledku“ to může být
provedení testu během nemoci, která může
krátkodobě snížit koncentraci spermií. Tento
test byste tedy neměli provádět, pokud jste
nemocní anebo pokud jste prodělali nemoc
v nedávné době. Výsledek testu může ovlivnit
zdravotní stav, užívání drog a jiných návykových látek nebo léků.
VAROVÁNÍ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
• Pouze pro diagnostické použití in vitro.
• Není určeno ke konzumaci.
• Udržujte z dosahu dětí.
• Nepoužívejte po vypršení expirační doby vytištěné na obalu.
Analytická citlivost Artron Sperm OK® testu mužské plodnosti je koncentrace spermií 15×106/ml.
• Příliš mnoho, nebo příliš málo spermatu bylo
přeneseno pipetou do lahvičky s roztokem.
Výsledek tohoto testu je NEGATIVNÍ, což znamená, že koncentrace spermií je nižší než 15 milionů
spermií na mililitr. Koncentrace spermií nižší než
15 milionů na mililitr může ukazovat na neplodnost. Nicméně, samotný výsledek tohoto testu
neplodnost neprokazuje. Opakujte test zhruba
po 10 týdnech. Pokud i pak bude test negativní,
navštivte svého lékaře. V tomto případě jsou žádoucí další specializované testy.
• Směs spermatu a roztoku byla vložena do testovací karty příliš brzy. Směs by se měla nechat
2 minuty odstát po přidání vzorku spermatu do
lahvičky s roztokem Sperm OK®.
• Při nabírání vzorku se do pipety dostaly vzduchové bublinky.
• Směs spermatu a roztoku v lahvičce nebyla
dobře promíchána předtím, než jste vzorek přenesli na testovací kartu.
• Příliš mnoho, nebo příliš málo směsi spermatu
a roztoku bylo přeneseno do otvoru na vzorek na
testovací kartě. Množství musí být přesné – 3 kapky.
• TESTOVACÍ LINIE v testovací oblasti (T) a RŮŽOVÁ LINIE v kontrolní oblasti (C)
• Směs spermatu a roztoku byla přidána do testovacího okénka místo do otvoru na vzorek.
Výsledek tohoto testu je POZITIVNÍ, což znamená, že koncentrace spermií je alespoň 15 milionů
na mililitr. Pokud je výsledek pozitivní, ale s početím máte stále potíže, doporučujeme návštěvu
lékaře kvůli dalším testům.
• Výsledky testu jste odečítali příliš brzy, nebo
příliš pozdě. Výsledky testu musíte odečíst v rozmezí 5 -10 minut po přidání směsi spermatu a roztoku do otvoru na vzorek.
• ŽÁDNÁ KONTROLNÍ LINIE v oblasti C
Pokud v kontrolní oblasti (C) není viditelná linie,
výsledek je neplatný. Test buď neproběhl správně, nebo jste udělali chybu v postupu. Zvažte
opakování testu s novou sadou. Pokud ani potom
neproběhne test v pořádku, kontaktujte distributora a uveďte číslo šarže, které najdete na obalu.
• Slabozrakost, barvoslepost nebo špatné osvětlení mohou ovlivnit vaši schopnost správně vyložit výsledky testu.
• Vzorek spermatu byl odebrán méně než 48 hodin, nebo více než 7 dnů po poslední ejakulaci. To
může vést k nepřesným výsledkům.
Test by měl být použit pouze jednou a v souladu
s poskytnutými instrukcemi.
- 12 -
je, abyste vzorek nechali odstát alespoň 20 minut a potom pokračovali přesně podle návodu
v „Kroku 2: Proveďte test“. Ujistěte se, že pipetou přenesete tu nejkapalnější část vzorku
Pokud vzorek spermatu nezkapalněl nebo
ucpal pipetu, konzultujte situaci se svým lékařem a proveďte test znovu s novým vzorkem,
který odeberete nejdříve 48 hodin, nejpozději
7 dnů po poslední ejakulaci. Vymyjte důkladně pohárek na vzorek a pipetu a nechte je
na vzduchu uschnout, než je znovu použijete.
K vymytí nepoužívejte žádné čisticí prostředky.
CHARAKTERISTIKA PROVEDENÍ
• Nebyl odebrán celý ejakulát – zejména jeho
první kapky
• Sperma v pohárku nebylo dobře promícháno
před přidáním do lahvičky s roztokem Sperm
OK®.
• ŽÁDNÁ LINIE v testovací oblasti (T) a RŮŽOVÁ
LINIE v kontrolní oblasti (C)
NEODEČÍTEJTE
VÝSLEDEK
PŘÍČINY CHYBNÉHO VÝSLEDKU
• Ejakulát nezkapalněl.
TE
TĚ K
EČ EDE
D
O SL
VÝ
- 13 -
• Nepoužívejte, pokud je pečeť produktu porušená.
• Nepoužívejte tuto testovací sadu na jiné vzorky
než zmíněné v Instrukcích k použití.
• Slabý zrak nebo nedostatečné osvětlení může
ovlivnit vyhodnocení výsledků.
• Tento test je určen na jedno použití. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.
• Obsah balení můžete po použití odložit do běžného komunálního odpadu.
• Všechny složky balení jsou netoxické a bezpečné, pokud se použijí podle návodu. Pokud se ale
roztok Sperm OK® dostane do očí, může způsobit
podráždění. V tomto případě důkladně vypláchněte oči vodou.
SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
• Testovací karta v neotevřeném pouzdru může
být skladováno na suchém místě mezi 2°C - 30°C
(36°F - 86°F) až 18 měsíců.
• Nezmrazujte testovací kartu ani obsah balení.
• Skladujte obsah balení mimo přímé sluneční záření. Uchovávejte Sperm OK® test na suchém místě.
OMEZENÍ
• Tento test nechrání před sexuálně přenosnými
chorobami, ani je nestanovuje.
• Tento test nemůže být použit pro určení otcovství.
• Tento test nepoužívejte jako antikoncepční metodu.
• Tento test pouze stanovuje koncentraci spermií.
Nestanovuje další faktory ovlivňující mužskou
neplodnost.
• Jako u všech diagnostických testů by konečná
diagnóza neměla být založena na výsledku jediného testu, ale měla by být stanovena lékařem
poté, co budou provedena všechna klinická a laboratorní šetření.
- 11 -
ČASTO KLADENÉ DOTAZY
1. Jak přesný je test mužské plodnosti Sperm OK®?
Naše klinické studie prokázaly, že výsledky
testů Sperm OK® jsou více než z 95% shodné
v porovnání s laboratorními testy.
2. Co znamená, když je výsledek mého testu
negativní?
Negativní výsledek testu indikuje, že koncentrace spermií je nižší než 15 milionů na mililitr,
tedy vysokou pravděpodobnost neplodnosti.
Samotný tento výsledek ale nedokazuje, že jste
neplodný. Koncentrace spermií se den ode dne
liší, a tedy je možné, že když si test uděláte znovu po uplynutí patřičné doby, bude test pozitivní.
Doporučujeme ale konzultaci s lékařem a případně další testy a podrobnou analýzu spermatu, aby byl stanoven přesný výsledek. Výsledek mohou také ovlivňovat i další faktory.
3. Co znamená, když je výsledek testu pozitivní?
Pozitivní výsledek testu indikuje, že koncentrace spermií je minimálně 15 milionů na mililitr,
indikuje tedy plodnost. Samotný tento výsledek
ale neprokazuje, že jste plodný, protože mužskou plodnost ovlivňují i další faktory. Pokud se
ani přes pozitivní test nedaří počít, doporučujeme, abyste oba s partnerkou navštívili lékaře
a konzultovali další postup.
4. Můžu provést test i přesto, že sperma nezřídlo po 20 minutách?
Ano. Poměr a konzistence, při které některé
vzorky spermatu zkapalní, se může lišit. Můžete tedy vzorek nechat odstát až 3 hodiny, aby
více zkapalněl. Také pomůže udržování v teplotě blízké tělesné teplotě. VZOREK ALE NEZAHŘÍVEJTE V MIKROVLNNÉ TROUBĚ, ČI JINAK.
Testovací karta může ukázat přesný výsledek
i přesto, že vzorek není úplně kapalný. Klíčové
- 14 -
• Absence testovací linie ve výsledkovém okénku značí, že koncentrace spermií je nižší než
15 milionů spermií na mililitr spermatu, nicméně
samotný negativní výsledek testu Sperm OK®
neznamená, že jste neplodní. Muž může být plodný i přesto, že koncentrace spermií je nižší než
15 milionů spermií/ml. Konzultujte své výsledky
a další postup se svým lékařem.
REFERENCE
1. Understanding Semen Analysis. Stony brook,
State University of New York. 1999. Available
from:
http://www.uhmc.sunysb.edu/urology/
male_infertility/SEMEN_ANALYSIS.html. Retrieved 2007-08-05.
2. Semen Analysis. M. G. Essig, S. Van Houten
and T. Landauer (eds.), Reviewed by Martin Gabica and Avery L. Seifert (2007-02-20). WebMD
Medical Reference from Healthwise. http://
www.webmd.com/infertility-and-reproduction/
guide/semen-analysis.
- 15 -
Arch. Esp. Urol. (in Spanish; Castilian) 60(1): 55
- 8. PMID 17408173.
7. Dhar, N.B., Bhatt, A. and Jones, J. S. 2006.
Determining the success of vasectomy. BJU
Int. 97(4):
773 - 6. PMID 16536771.
8. Dindyal, S. 2003. The sperm count has been
decreasing steadily for many years in Western
industrialized countries: Is there an endocrine
basis for this decrease? Internet J. Urol. 2(1).
9. New Chip Provides Cheap At-Home Sperm
Counting by Stuart, F. 2010. Available from
http://www.popsci.com/technology/article/2010-01/counting-chip-provides-cheap-home-sperm-counting
PODMÍNKY PRO USKLADNĚNÍ
Uchovávejte v suchu při teplotě 2°C - 30°C
SYMBOLY
Retrieved 2007-08-05.
3. Fertility: assessment and treatment for people
with fertility problems. NICE clinical guideline
(CG156) (2nd Edition) February 2013. Published
by the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, London. 562 pp.
4. Infertility Testing” in http://www.sharedjourney.com.
5. Cooper, T. G, Noonan, E., von Eckardstein, S.,
Auger, J., Baker, H. W., Behre, H. M., Haugen,
T.B., Kruger, T., Wang, C., Mbizvo, M. T. and Vogelsong, K. M. 2010. World Health Organization
reference values for human semen characteristics. Hum. Reprod. Update. 16(3):
231-245. PMID 19934213.
6. Rajmil, O., Fernández, M., Rojas-Cruz, C., Sevilla, C., Musquera, M. and Ruiz-Castañe. E. 2007.
Azoospermia should not be given as the result of
vasectomy.
Nepoužívejte
opakovaně
Šarže
Zdravotnický
diagnostický
prostředek in
vitro
Spotřebovat do
Teplotní
omezení
Pozor
Výrobce
Obsah balení je
dostatečný pro
< n > testů
Katalogové
číslo
Viz. návod
k použití