Informace o konopí pro lékaře

Předepisování konopí pro léčebné použití při poskytování ambulantních
zdravotních služeb
I. ÚVOD
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „IPLP s obsahem
konopí“) se předepisuje v souladu s § 80 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „zákon o léčivech“) výhradně formou elektronického receptu (eRecept). Jedná se o elektronickou
podobu receptu na léčivý přípravek obsahující návykovou látku, na jehož vystavení se vztahují povinnosti
podle zvláštních právních předpisů stejně jako je tomu u receptů s modrým pruhem (např. nelze vystavit
opakovací recept atd.).
IPLP s obsahem konopí lze předepsat, vydat a použít pouze v souladu se zákonem o léčivech a vyhláškou č.
221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně
připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „vyhláška“).
Pro zajištění omezení výdeje léčivých přípravků s omezením zákon o léčivech ustanovením § 81a zákona o
léčivech zřídil registr pro léčivé přípravky s omezením.Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) je jeho
správcem.
V příloze č. 1 vyhlášky jsou uvedeny druhy konopí pro léčebné použití, které je možné použít pro přípravu
individuálně připravovaného léčebného přípravku:
Tabulka č. 1
Druh konopí (usušené
samičí květenství)
Cannabis sativa L.
THC 12%, CBD<1%
Cannabis sativa L.
THC 19%, CBD<1%
Cannabis sativa L.
THC 6%, CBD 7,5%
Cannabis indica Lam.
Kód
Obsah THC a CBD
SÚKL
obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 12 %
a CBD (cannabidiol) méně než 1 %
9000001
obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 19 %
a CBD (cannabidiol) méně než 1 %
9000002
obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 %
a CBD (cannabidiol) 7,5 %
9000003
obsah THC (9Δ-tetrahydrocannabinol) 14 %
a CBD (cannabidiol) méně než 1 %
9000004
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může předepisovat lékař
se specializovanou způsobilostí pro níže uvedené indikace, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18let věku.
Indikace a specializovanou způsobilost předepisujícího lékaře stanovuje Příloha č. 2 vyhlášky
Tabulka č. 2
Indikace
chronická neutišitelná bolest (zejména bolest
v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest
spojená s degenerativním onemocněním pohybového
systému, systémovým onemocněním pojiva a
imunopatologickými stavy, neuropatická bolest)
kód: R52.1 (chronická neztišitelná bolest)
Specializovaná způsobilost lékaře
klinická onkologie
radiační onkologie
neurologie
paliativní medicína
léčba bolesti
revmatologie
ortopedie
infekční lékařství
vnitřní lékařství – pouze
hospitalizované pacienty*)
pro
spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy
nebo při poranění míchy
neurologie
kód: R25.2 u T09.3, S14.1, S24.1, S34.1, G35 (křeče a
spasmy u poranění míchy, roztroušené sklerózy)
nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou
onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění
klinická onkologie
HIV
kód: R11 u C00-97, B20-24 (nauzea a zvracení u radiační onkologie
infekční lékařství
maligních onemocnění, onemocnění virem lidské
imunodeficience (HIV)
Gilles de la Tourette syndrom
kód: F95.2 (Gilles de la Tourette syndrom)
psychiatrie
*) uvedená specializace není pro registr prokazována, neboť při hospitalizaci není vystavován recept
Pozn.: do tabulky jsou doplněny kódy dle MKN-10 pro potřeby vyznačení na eReceptu. Pro indikace jsou
použity kódy ze skupiny příznaků (R…) a dále je doplněn kód základního onemocnění. K vystavení platného
eReceptu na IPLP s obsahem konopí je zapotřebí, aby lékař do datového rozhraní uvedl příslušný kód ze
skupiny příznaků a kód základního onemocnění tam, kde přichází v úvahu podle tabulky č. 2. Bez uvedení
těchto kódů nebude eRecept systémem přijat.
II. PODMÍNKY, KTERÉ JE TŘEBA SPLNIT PŘED VYSTAVENÍM eReceptu NA IPLP S OBSAHEM KONOPÍ:
1. Pokud lékař dosud nedisponuje přístupovými údaji do Centrálního úložiště elektronických receptů
CÚER (systém umožňující vystavovat eRecepty): .
Lékař musí požádat o přístupové údaje k CÚER. Jakým způsobem si zřídit přístupové údaje, aktivovat
službu eRecept a začít elektronicky předepisovat je podrobně uvedeno na www.sukl.cz/erecept.
K dispozici je rovněž bezplatná telefonní linka pro eRecept (800 900 555) ve všedních dnech od 8 do 17
hodin, nebo e-mail [email protected]. Zároveň bude možné vyplnit formulář (podle bodu 2.) pro uvedení
specializované způsobilosti pro předepisování léčivých přípravků s omezením, kde lékař potvrdí svou
specializaci.
2. Pokud lékař již disponuje přístupovými údaji do CÚER a má tedy možnost předepisovat eRecepty:
Lékař uvede SÚKL specializovanou způsobilost pro předepisování eReceptů na IPLP s obsahem konopí
tak, aby registr mohl plnit svou zákonem stanovenou funkci.
Lékař specializovanou způsobilost podle přílohy č. 2 vyhlášky uvede v přihlašovacím formuláři pro
přístup do registru pro léčivé přípravky s omezením. Tento formulář je uveřejněn na adresách:
http://www.sukl.cz/erecept a http://www.sukl.cz/sukl/statni-agentura-pro-lecebne-konopi.
Po zpracování lékařem uvedených údajů bude lékaři umožněno vystavovat eRecepty na IPLP s obsahem
konopí pacientům s indikacemi, které odpovídají uvedené specializaci lékaře. V případě, že lékař uvede
kontaktní e-mail, SÚKL mu na tento e-mail pošle sdělení o aktivaci této služby.
III. POSTUP PŘI VYSTAVOVÁNÍ eReceptu NA IPLP S OBSAHEM KONOPÍ:
Konkrétní podoba předepisování IPLP obsahem konopí vždy závisí na používaném ambulantním nebo
nemocničním software.
Elektronický recept na IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití musí nad rámec obvyklých náležitostí
obsahovat rovněž:
1. příslušnou indikaci pacienta (podle tabulky č. 2 viz výše) podle klasifikace MKN-10 vážící se k jeho
specializaci
2. kód druhu konopí (podle tabulky č. 1 viz výše)
3. cestu podání, a to inhalační nebo perorální
4. dávkování
5. celkové předepisované množství (na jeden recept lze předepsat nejvýše množství odpovídající
jednoměsíční léčbě, souhrnné množství může činit maximálně 30 g / měsíc v souladu s vyhláškou č.
221/13 Sb.)
Lékař musí pacientovi vždy řádně vysvětlit, jakým způsobem má pacient konopí pro léčebné použití užívat.
Tuto informaci může rovněž uvést na eRecept v poli pro poznámku tak, aby ji vydávající lékárník mohl
pacientovi rovněž sdělit při výdeji.
Lékař pacienta upozorní na to, že je mu vydán elektronický recept, který je možno vyzvednout pouze
v lékárnách, které jsou na výdej elektronických receptů připraveny, tyto lékárny je možno vyhledat
v databázi lékáren na http://www.sukl.cz/modules/apotheke/search.php.
Pro potřeby pacientů, kterým bylo předepsáno konopí pro léčebné použití, byla vytvořena informace, která
jim může být poskytnuta buď po vystavení eReceptu nebo při jeho výdeji. Informace je rovněž dostupná ke
stažení na http://www.sukl.cz/sukl/statni-agentura-pro-lecebne-konopi.