Fact sheet reference: ECHA/GFS/07/…

INFORMAČNÍ POŽADAVKY
POSOUZENÍ CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI (ČÁST A)
Referenční číslo: ECHA-08-GF-06-CS
Datum: 21/07/2008
Jazyk: čeština
Informační požadavky a posouzení
chemické bezpečnosti (část A)
Evropská agentura pro chemické látky
(ECHA) vydává řadu informačních listů,
které
poskytují
členěný
přehled
veškerých pokynů k nařízení REACH
zveřejněných
agenturou.
Tyto
dokumenty jsou dostupné v těchto
22 jazycích:
angličtině, bulharštině, češtině, dánštině,
estonštině, finštině, francouzštině,
italštině, litevštině, lotyštině, maďarštině,
maltštině, němčině, nizozemštině,
polštině, portugalštině, rumunštině,
řečtině, slovenštině, slovinštině,
španělštině a švédštině.
Informační list o pokynech poskytuje
krátké
shrnutí
hlavních
aspektů
příslušných pokynů k nařízení REACH
včetně
bibliografických
informací
a dalších odkazů.
Máte-li otázky nebo připomínky týkající
se tohoto informačního listu, zašlete je
prosím prostřednictvím e-mailu na
adresu [email protected] a uveďte
označení informačního listu, datum
vydání a jazykovou verzi, jak jsou
uvedeny výše.
Informační list o pokynech
Informační požadavky a posouzení chemické bezpečnosti
KOMU JSOU TYTO POKYNY
URČENY?
Výrobci nebo dovozci s povinností
registrovat látku musí splnit určité
informační
povinnosti
související
s vlastnostmi látky, expozicí, použitím
a opatřeními pro řízení rizik. Pokud se
vyrábí nebo dováží více než 10 tun této
látky za rok, vyžaduje se posouzení
chemické
bezpečnosti
(s
výjimkou
meziproduktů používaných za přísně
kontrolovaných podmínek).
Tyto pokyny jsou určeny i následným
uživatelům (NU), kteří musejí nebo si
přejí provést vlastní posouzení chemické
bezpečnosti. To může být významné
v případech, kdy konečné scénáře
expozice od dodavatele nepokrývají
skutečné podmínky použití u následného
uživatele.
Výrobci
nebo
dovozci
předmětů
obsahujících látky, u kterých se počítá
s uvolňováním,
budou
za
určitých
okolností také muset provést posouzení
chemické bezpečnosti (CSA). Jedná se o
případy, kdy látka ještě není pro dané
použití registrována a v předmětech je
přítomna v množství převyšujícím 10 tun
za rok.
Tyto
pokyny
jsou
dále
určeny
společnostem,
které
zpracovávají
CSA/CSR
(zpráva
o chemické
bezpečnosti) jako součást žádosti o
povolení.
ČÍM SE TYTO POKYNY
ZABÝVAJÍ?
Požadavky
související
s přípravou
informací pro účely registrace a posouzení
chemické bezpečnosti jsou stanoveny
v několika přílohách k nařízení REACH:
•
•
příloze VI o technické dokumentaci,
která musí být předložena ve formátu
IUCLID,
přílohách VII až X o informačních
požadavcích na popis fyzikálně-
•
•
chemických,
toxikologických
a
ekotoxikologických vlastností látky,
přílohách III a XI o pravidlech pro
úpravu nebo prominutí standardních
informačních požadavků v závislosti
na
dostupných
informacích,
proveditelnosti a vědecké nezbytnosti
zkoušení a expozici, kterou lze
očekávat,
příloze I o zásadách a obecné
metodice
provádění
posouzení
chemické bezpečnosti, včetně formátu
vyžadovaného
pro
dokumentaci
výsledků v CSR.
Cílem pokynů pro informační požadavky
a posouzení chemické bezpečnosti je
shrnout všechny tyto prvky v jednom
balíčku 28 jednotlivých dokumentů.
Skládá se ze dvou hlavních částí:
souhrnných pokynů (části A až G) a
podpůrných referenčních pokynů (kapitoly
R.2 až R.20). Účelem souhrnných
pokynů je podpořit postupy nezbytné ke
splnění
informačních
požadavků
souvisejících s vnitřními vlastnostmi látek,
které musí být registrovány a u kterých
musí být v případě nutnosti provedeno
posouzení chemické bezpečnosti. Jedná
se o postupy shromažďování informací,
komunikace
a
hodnocení.
Účelem
referenčních pokynů je poskytnout
podrobné
vědecké
a
technické
poradenství.
Tento informační list se zabývá částí A
balíčku pokynů. Poskytuje přehled všech
aspektů souvisejících s CSA, příslušnými
informačními požadavky a očekávanými
výstupy postupu CSA:
• Posouzení veškerých nebezpečí, která
může látka představovat. To zahrnuje:
i) vyhodnocení a zahrnutí všech
dostupných informací; ii) klasifikaci
a označení látky a rozhodnutí o tom,
zda je látka považována za (vysoce)
perzistentní, (vysoce) bioakumulativní
a toxickou (PBT/vPvB); iii) odvození
prahu nebezpečí pro lidské zdraví a
životní prostředí.
• V případě, kdy posouzení naznačuje,
že látka splňuje klasifikační kritéria
nebo kritéria pro PBT nebo vPvB, je
Evropská agentura pro chemické látky
Informační list o pokynech
Informační požadavky a posouzení chemické bezpečnosti
nutné určit podmínky, za kterých lze
riziko vznikající při výrobě a použití
kontrolovat. Tyto podmínky musí být
popsány v jednom nebo několika
scénářích expozice (ES) v závislosti
na rozdílnosti podmínek použití. Např.:
denní
množství
látky
použité
v průmyslovém procesu musí být
omezeno na určité množství, pokud
nedojde k další úpravě odpadní vody;
nebo látka musí být používána pouze
v uzavřených
průmyslových
procesech.
• Subjekt provádějící CSA musí pro
vlastní
evidenci
zdokumentovat
významné
údaje,
posudky,
odůvodnění a závěry ve zprávě
o chemické bezpečnosti (CSR). Musí
však zahrnout CSR do registrační
dokumentace
(nebo
žádosti
o povolení) pro danou látku a zaslat ji
agentuře.
• Při zpracovávání scénáře expozice
(ES) musí společnost provádějící
posouzení uplatnit podmínky použití
a kontrolovat rizika na vlastních
zařízeních. Aby zajistila kontrolu rizik,
musí také o podmínkách použití
informovat své přímé zákazníky
a účastníky
dále
v uživatelském
řetězci
(tj.
provozní
podmínky
a opatření pro řízení rizik). Za tímto
účelem jsou příslušné informace
z CSR zahrnuty do jednoho nebo
několika scénářů expozice (ES), které
jsou
přílohou
rozšířeného
bezpečnostního listu (eSDS).
JAK TYTO POKYNY ČÍST?
Kapitola A.1 části A pokynů poskytuje
úvod k tomu, jak provádět posouzení
chemické bezpečnosti a vypracovat
zprávu o chemické bezpečnosti pro látky
vyráběné nebo dovážené v množství 10
nebo více tun za rok. Zahrnuje přehled
plánovaných výstupů a hlavního obsahu
posouzení chemické bezpečnosti (CSA).
Obsahuje
také
celkový
přístup
k nákladově
výhodným
rozhodnutím
během opakovaného procesu provádění
CSA.
Kapitola A.1 obsahuje průvodce 28
jednotlivými dokumenty z celého balíčku
pokynů. Průvodce bude dostupný ve 22
jazycích na internetové stránce agentury
ECHA
http://echa.europa.eu/reach_en.asp.
Kapitola A.2 vysvětluje klíčové prvky
nutné k porozumění tomu, co vlastně
proces posouzení chemické bezpečnosti
znamená. Zahrnuje:
•
•
•
•
•
•
•
přehled celého procesu CSA,
stručný popis procesu posouzení
nebezpečí,
popis podmínek použití vedoucí ke
kontrole expozice a rizik (příprava
scénáře expozice),
odhad
expozice
a
určení
charakteristiky rizik,
opakování CSA s i) podrobnějšími
informacemi o vlastnostech látky
(včetně návrhů zkoušek) a/nebo ii)
podrobnějšími
informacemi
o podmínkách použití; a/nebo iii)
zúžením rozsahu použití a/nebo iv)
zavedením přísnějších opatření pro
řízení rizik,
dokumentaci
kontroly
rizik
pro
všechny scénáře expozice v CSR,
zahrnutí scénářů expozice jako
přílohy k bezpečnostnímu listu pro
komunikaci v dodavatelském řetězci.
Zjištění, uplatnění a dokumentace kontroly
rizik v celém životním cyklu látky je
společným
úkolem
v rámci
dodavatelského
řetězce.
Vyžaduje
komunikaci směrem nahoru i dolů
v dodavatelském řetězci a stanovení úkolů
v závislosti na úloze společností. Kapitola
A.3 pokynů definuje toto:
•
•
jak uspořádat dialog mezi výrobci
látky a následnými uživateli,
jaké jsou klíčové úkoly, které je nutné
provést v dodavatelském řetězci.
Kapitola A.4 podrobněji popisuje, v jakých
situacích musí účastník provést CSA
podle nařízení REACH.
Evropská agentura pro chemické látky
Informační list o pokynech
Informační požadavky a posouzení chemické bezpečnosti
KLÍČOVÉ ASPEKTY
Kontrola rizik. Cílem CSA je zjistit
a popsat podmínky, za kterých jsou
kontrolována
rizika.
Rizika
jsou
považována za kontrolovaná, pokud
odhadovaná úroveň expozice nepřesáhne
odvozenou/předpokládanou úroveň bez
nepříznivých účinků (DNEL nebo PNEC).
U látek, kde nelze určit tuto úroveň
nevykazující nepříznivé účinky na lidské
zdraví nebo životní prostředí, vychází
charakteristika rizik z jiných metod:
nepoužívá se semikvantitativní nebo
kvalitativní posouzení pravděpodobnosti
nepříznivých účinků. Konkrétněji řečeno,
pro látky splňující kritéria PBT a vPvB
může
být
riziko
považováno
za
kontrolované, pokud jsou emise a
expozice minimalizovány díky uplatnění
scénáře expozice.
Scénář expozice. Scénáře expozice jsou
množiny informací popisující podmínky, za
kterých lze látku použít bezpečně (= rizika
jsou kontrolována). ES obsahují stručný
název
(pro
označení
obsahu
a použitelnosti ES), provozní podmínky
a nezbytná opatření
pro řízení rizik.
Počáteční ES popisuje podmínky použití
známé na počátku procesu posouzení.
Konečný
ES
popisuje
podmínky
zajišťující kontrolu rizik jako výsledek
procesu posouzení.
Informační požadavky. CSA není pouze
metodou
pro
vypracování
scénářů
expozice a doložení kontroly rizik, ale
podporuje i proces hodnocení, který je
nezbytný pro splnění informačních
požadavků uvedených v přílohách VI až
X. Všichni žadatelé o registraci jsou
povinni shromažďovat veškeré dostupné
údaje o vlastnostech látky a další
informace o expozici, použití a řízení rizik.
Po společném zvážení všech těchto
informací
a
jejich
porovnání
se
standardními informacemi požadovanými
podle příloh VI až X musí žadatel
o registraci určit, zda je nutné získat další
informace.
Na
základě
výsledků
mohou/musí být předloženy návrhy
zkoušek. CSA je vyžadováno i pro řádné
odůvodnění v případě, kdy si žadatel
o registraci přeje výjimku z povinnosti
předložit standardní informace s ohledem
na expozici.
ODKAZY NA SOUVISEJÍCÍ
MATERIÁLY
Nařízení REACH ES č. 1907/2006.
Pokyny
k nařízení
REACH:
tato
internetová
stránka
je
jediným
přístupovým
bodem
k obecným
i
podrobným
technickým
pokynům
k nařízení REACH.
Informační listy o pokynech a Časté
otázky naleznete v části REACH na
internetové stránce ECHA.
Nástroj
Navigátor
naleznete
na
internetové stránce Pokyny k nařízení
REACH.
BIBLIOGRAFICKÉ INFORMACE
O POKYNECH
Pokyny pro informační požadavky
a posouzení chemické bezpečnosti
(část A) si můžete stáhnout z internetové
stránky agentury ECHA.
Verze
Počet stran
Datum
ISBN
DOT
1.0
124
červenec 2008
zatím není k dispozici
zatím není k dispozici
 Evropská agentura pro chemické látky,
2008
Evropská agentura pro chemické látky, Annankatu 18, P.O. box 400, FI-00121 Helsinky
http://echa.europa.eu, [email protected]
Evropská agentura pro chemické látky