Hemoglobin A1c Calibrator Set

1/8
2/8
Revidováno v 11/2011
EU rev. A1CAL-01060
1. Úvod
Hemoglobin A1c Calibrator Set je referenční prostředek specificky určený pro kalibraci Tosoh
Automated Glycohemoglobin Analysers (HLC®-723G7, HLC®-723G8 a HLC®-723GX), které
při provádění postupů testu používají stabilní A1c (s-A1c).
Podrobný popis postupů pro užívání Hemoglobin A1c Calibrator Set naleznete v uživatelských
manuálech pro Tosoh Automated Glycohemoglobin Analysers (HLC®-723G7, HLC®-723G8
nebo HLC®-723GX).
2. Před použitím
Návod k použití
Hemoglobin A1c Calibrator Set
Před použitím nejprve zkontrolujte, zda obal a vnější povrch lahvičky nejeví známky poškození.
Pokud je viditelné jakékoli poškození, obraťte se na vašeho prodejního zástupce společnosti
Tosoh.
Ověřte si, že je následující dokument součástí balení.
● Návod k použití 1 kopie
3. Varování a bezpečnostní upozornění
1) Tento výrobek je určen je určen pouze pro diagnostické použití in vitro.
2) Analyzátor musí být rekalibrován pomocí čerstvých kalibrátorů, pokud je zjištěn vrchol mezi
s-A1c a A0.
3) Lidská krev užívaná při přípravě Hemoglobin A1c Calibrator Set byla testována standardními
schválenými metodami a shledána negativní na přítomnost HBsAg a protilátek proti HIV a
HCV. Protože žádná testovací metoda neposkytuje absolutní jistotu, že produkty z lidské krve
nemohou přenášet infekční agens, je doporučené zacházet s kalibrátory se stejnými
bezpečnostními opatřeními jako se vzorky pacientů.
4. Obsah
Katalogové č.
Popis
0018767
Hemoglobin A1c Calibrator Set
Obsah balení
10 x 4 ml
(vždy 5 pro 2 hladiny)
5. Související složky
Hemoglobin A1c Control
Hemoglobin A1c Control Set
Katalogové č.
0019405
0021974
6. Skladování a stabilita
Upozornění: Tento návod k použití je v souladu se směrnicí IVD 98/79/ES a je určen pro
zákazníky z členských států Evropské unie.
1) Hemoglobin A1c Calibrator Set musí být skladován při teplotě 2 až 8 °C, pokud nebyl
otevřený. Zůstane stabilní k použití do data exspirace uvedeného na lahvičce.
2) Po rekonstituci bude Hemoglobin A1c Calibrator Set stabilní k použití po dobu jednoho týdne
při teplotě 2 až 8 °C.
3) Datum exspirace pro Hemoglobin A1c Calibrator Set je uvedeno níže.
Datum exspirace**** - ** (RRRR-MM)
3/8
4/8
7. Přiřazené hodnoty
Hemoglobin A1c Calibrator Set
Číslo šarže: *******
Hodnota upravená podle referenční metody IFCC(* 1)
CALIBRATOR (1)
CALIBRATOR (2)
Hodnota upravená podle
**.* mmol/mol
**.* mmol/mol
referenční metody IFCC
(* 1)
IFCC:
International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
Přiřazené hodnoty jsou sledovatelné k IFCC HbA1c Calibrator Set (Číslo ********) který je
dodáván pracovní skupinou IFCC ke standardizaci HbA1c.
4) Přejděte na hlavní obrazovku; stiskněte klávesu MENU, aby se otevřela obrazovka MENU, a
klávesu PARAMETER k otevření obrazovky PARAMETER.
Hodnota upravená podle referenční metody NGSP(* 2)
Hodnota upravená podle
referenční metody NGSP
CALIBRATOR (1)
CALIBRATOR (2)
*.** %
**.** %
HLC®-723G8
HLC®-723GX
HLC®-723G7
(Ver. 3.00 ~)(*3)
HLC®-723G7
*.* %
**.* %
NGSP:
National Glycohemoglobin Standardization Program
(*3)
HLC-723G7 může nastavit dvě desetinná místa za verzi systému 3.00.
(* 2)
Přiřazené hodnoty pro NGSP byly vypočteny pomocí následující konverzní rovnice:
NGSP (%) = 0,09148 x IFCC (mmol/mol) + 2,152
Reference: Geistanger A. et al. Statistical Methods for Monitoring the Relationship between
IFCC Reference Measuring Procedure for Hemoglobin A1c and the Designed
Comparison Methods in the United States, Japan, and Sweden. Clin Chem 2008;
54: 1379-1385.
Přiřazené hodnoty naleznete v návodu k použití, který je dodáván s produktem.
8. Postup ředění
1) Sejměte uzávěr z lahvičky s kalibrátorem.
2) Nařeďte Calibrator (1) a Calibrator (2) přidáním 4 ml destilované vody do každé lahvičky a
důkladně promíchejte jemným otáčivým pohybem.
3) Naředěné kalibrátory uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C a spotřebujte do jednoho týdne.
9. Postup kalibrace
HLC®-723G7
1) Naředěné Calibrator (1) a Calibrator (2) rozdělte po 800 μl do určených kelímků na vzorky.
2) Calibrator (1) a Calibrator (2) umístěte do pozice 1 a 2 prvního stojanu.
3) Přejděte na hlavní obrazovku a stiskněte klávesu CALIB, aby byla zvýrazněna obráceně. Na
hlavní obrazovce potvrďte, že stav CALIB je "Yes" (ano).
POZOR:
Výše uvedená čísla jsou pouze příklady. Zadejte prosím čísla uvedená na lahvičce
kalibrátoru
5) Zadejte přiřazené hodnoty pro Calibrator (1) a Calibrator (2) (viz lahvičky kalibrátorů) do
CALIB 1 a CALIB 2.
6) Stiskněte klávesu START. Calibrator (1) bude automaticky změřen třikrát a Calibrator (2)
dvakrát pro výpočet kalibračních koeficientů "a" a "b". Toto bude postupně kalibrovat po sobě
jdoucí vzorky pomocí těchto kalibračních koeficientů.
Všimněte si, že kalibraci je nutno provést znovu, pokud se dojde k některým z následujících
výsledků.
● Rozdíl mezi 2. a 3. hodnotou s-A1c (%) přesáhne 0,3 %.
● Rozdíl mezi 4. a 5. hodnotou s-A1c (%) přesáhne 0,3 %.
● Kterýkoli z výsledků čtyř kalibrátorů se liší od jeho přiřazené hodnoty o 30 % pro režim
analýzy variant (20 % pro standardní analytický režim) nebo více.
Podrobný popis naleznete v uživatelském manuálu HLC®-723G7.
HLC-723G8 / HLC-723GX
1) ● HLC-723G8
Naředěné Calibrator (1) a Calibrator (2) rozdělte po 400 μl do určených kelímků na vzorky.
● HLC-723GX
V případě HLC-723GX rozdělte 500 μl naředěných kalibrátorů (1) a (2) do určených kelímků na
vzorky.
5/8
2) ● HLC-723G8
Calibrator (1) a Calibrator (2) umístěte do pozice 1 a 2 prvního stojanu.
● HLC-723GX
Umístěte kalibrátory (1) a (2) do každého držáku kalibrátoru na otočném stolu pro vzorky.
3) Stiskněte klávesu CALIB na hlavní (první) obrazovce.
4) Klávesa se rozsvítí a na vstupní obrazovce (obrazovka CALIB SET) se zobrazí přiřazená
hodnota kalibrátoru.
Zobrazí se seznam přiřazených hodnot pro Calibrator (1) a (2) (viz lahvička kalibrátoru).
5) Stiskněte „record“ (záznam) pro Calibrator (1), aby se na vstupní obrazovce objevilo číslo.
Zadejte přiřazenou hodnotu a obrazovku zavřete.
6/8
● Rozdíl mezi 2. a 3. hodnotou s-A1c (%) přesáhne 0,3 %.
● Rozdíl mezi 4. a 5. hodnotou s-A1c (%) přesáhne 0,3 %.
● Kterýkoli z výsledků čtyř kalibrátorů se liší od jeho přiřazené hodnoty o 30 % pro režim
analýzy variant (20 % pro standardní analytický režim) nebo více.
Podrobný popis naleznete v uživatelském manuálu HLC-723G8 / HLC-723GX.
10. Měření vzorku
Všimněte si, že naměřené hodnoty zobrazené na chromatogramech pro jednotlivé postupy
měření se mohou lišit od předchozích přiřazených hodnot.
HLC®-723G7
HLC®-723G8
CALIB (1)
CALIB (2)
HLC®-723GX
HLC®-723G8
CALIB (1)
POZOR:
6)
7)
8)
9)
Výše uvedená čísla jsou pouze příklady. Zadejte prosím čísla uvedená na lahvičce
kalibrátoru.
Zadejte také přiřazenou hodnotu pro Calibrator (2).
Zkontrolujte správnost zadaných hodnot.
Zavřete obrazovku CALIB SET.
Stiskněte klávesu START. Calibrator (1) bude automaticky změřen třikrát a Calibrator (2)
dvakrát pro výpočet kalibračních koeficientů "a" a "b". Toto bude postupně kalibrovat po sobě
jdoucí vzorky pomocí těchto kalibračních koeficientů. Všimněte si, že kalibraci je nutno provést
znovu, pokud dojde k některým z následujících výsledků.
CALIB (2)
7/8
8/8
HLC®-723GX
CALIB (1)
CALIB (2)
TOSOH CORPORATION
BIOSCIENCE DIVISION
Shiba-Koen First Bldg.
3-8-2, Shiba, Minato-ku, 105-8623, Tokio, Japonsko
Telefon: +81 3 5427 5181 Fax: +81 3 5427 5220
TOSOH EUROPE N.V.
Symboly na výrobcích pro vysoce výkonnou kapalinovou
chromatografii
Transportstraat 4
B-3980 Tessenderlo, Belgium
Telefon: +32 13 66 88 30 Fax: +32 13 66 47 49
TOSOH BIOSCIENCE, INC.
6000 Shoreline Ct., Suite 101
South San Francisco, CA 94080, USA
Phone: +1 650 615 4970 - Fax: +1 650 615 0415
(po naředění pro
lyofilizovaný
materiál)
Pouze pro uvedené
kolony
Tato příručka se nesmí tisknout ani kopírovat, a to ani vcelku ani po částech, bez písemného
souhlasu TOSOH CORPORATION. Změna této příručky vyhrazena bez předchozího oznámení.
HLC je registrovaná obchodní známka společnosti TOSOH CORPORATION.