iColo-Rectal Test
Transkript
iColo-Rectal Test
CZ Příbalový leták 2 i Colo-Rectal Test Test pro detekci okultního krvácení ve stolici použití pro diagnostiku in vitro Axon Lab AG Täfernstrasse 15 · CH-5405 Baden 07033310 Použití i-kolorektální test je imunologický screeningový test pro detekci okultního krvácení ve stolici. Test se používá v preventivní péči rakoviny střeva. Princip testu Lidský hemoglobin (hHb) obsažený ve vzorku stolice reaguje s monoklonálními anti-hHb protilátkami (myší IgG), které jsou konjugovány s částicemi koloidního zlata. V důsledku difúze vstoupí imunitní komplex do testovací zóny T a reakce s imobilizovanými protilátkami anti-hHb (kozí) vytváří purpurové zbarvení testovacích linií.Takto se znázorní pozitivní výsledek testu. Kontrolní zóna C je naplněna imobilizovanými polyklo-nálními anti-myšími IgG protilátkami (kozími). Navázáním na přebytek volných anti-hHb protilátek (myší IgG), které jsou konjugovány s částicemi koloidního zlata, tvoří také purpurovou linii. Tato kontrolní linie potvrzuje správnou funkčnost a provedení testu. Alkohol, aspirin® a jiná léčiva mohou způsobit gastrointestinální krvácení a jejich užívání by mělo být přerušeno dva dny před odběrem vzorku. Před provedením testu není nařízena žádná zvláštní dieta. Odběr vzorku se provádí následovně: Nejdříve odeberte vzorek stolice na něco čistého a suchého (např. bílý papír). Pro oběr vzorku stolice lze taktéž použít speciální záchytnou podložku (REF 070380). Odstraňte šroubovací uzávěr zkumavky na vzorky, vsuňte šroubovitou tyčinku přibližně 2 cm do vzorku stolice a odeberte malé množství stolice. Vložte šroubovitou tyčinku s malým množstvím stolice do zkumavky na vzorky s roztokem pufru a utáhněte šroubovací uzávěr. Zkumavku dobře protřepejte, aby se stolice uvolnila ze šroubovité tyčinky a rozpustila se v roztoku pufru. Reagencie/složení a) Testovací kazeta zalepená v hliníkové fólii se sikativem obsahuje: Jamka na vzorek S Konjugát monoklonální anti-hHb protilátky se zlatem (myší IgG) Testovací zóna T Polyklonální protilátku anti-hHb imobilizovanou nitrocelulózou (kozí) 6 μg/test Kontrolní zóna C Polyklonální protilátku anti-myší IgG imobilizovanou nitrocelulózou (kozí) 4 μg/test do laboratoře k rozboru. Vzorek se smí skladovat maximálně 7 dní při teplotě +4°C až +30°C nebo 14 dní při teplotě +2°C až +8°C. Postup odběru vzorku je popsán rovněž v samostatném příbalovém letáku, který je předán pacientovi spolu se systémem k odběru stolice, zkumavkou na vzorky včetně štítku a transportním polstrovaným obalem. Posloupnost testu Test provádějte při pokojové teplotě (+15°C až +30°C). Vyjměte testovací kazetu z hliníkové fólie a položte ji na čistý rovný povrch, jamka na vzorek S by měla být umístěna v pravé části. Zkumavku se vzorkem opět d obře protřepejte a opatrně odlomte špičku v její silnější č ásti. Zabraňte postříkání. Stisknutím zkumavky se vzorkem umístěte přesně dvě velké kapky do jamky na vzorek S (místo aplikace). Ve výsledkovém okénku s písmeny T a C se pomalu vyvíjí purpurová linie. Po 5, maximálně 10 minutách, je výsledek testu viditelný v podobě purpurových linií. 15 μg/test b) Zkumavky na vzorky pufr PBS, pH 7,5 Zkumavka na vzorky se šroubovitou tyčinkou Šroubovitá tyčinka Dobře protřepejte 2 ml Vzorek stolice Stabilita Reagencie jsou stabilní do vyznačeného data expirace při teplotě +4°C až +30°C. Provedení testu Odběr vzorku Vzorek stolice by neměl být odebrán nebo by měl být odebrán později v těchto případech: během menstruace v případě krvácení hemoroidů v případě krvácení v důsledku zácpy vzhledem k možné nesprávnosti výsledků. Tento postup proveďte třikrát, tj. vložte šroubovitou tyčinku do vzorku stolice na třech různých místech a přeneste malé množství stolice do roztoku pufru ve zkumavce na vzorky. Napište údaje o pacientovi (jméno, datum narození, datum odběru vzorku) na samolepicí štítek a vyplněný štítek nalepte v podélném směru na zkumavku na vzorky. Zde odlomte špičku Vyhodnocení výsledku testu Výsledkové okénko C T S pozitivní S negativní S neplatný výsledek C T C T Purpurová kontrolní linie v levé části výsledkového okénka (označená písmenem C) udává správnou funkčnost testu a správné provedení. Výsledek testu se ukazuje jako purpurová linie v pravé části výsledkového okénka (označeno písmenem T). Pozitivní výsledek: Dvě barevné linie (T a C) udávají pozitivní výsledek. Intenzita obou barevných linií se může lišit. Stěží viditelná testovací linie, v závislosti na koncentraci hHb, rovněž vyjadřuje pozitivní výsledek. V tomto případě se doporučuje provedení dalších testů lékařem. Negativní výsledek: Je-li viditelná pouze jedna kontrolní linie C, jedná se o negativní výsledek. 3 4 i Colo-Rectal Test Test pro detekci okultního krvácení ve stolici použití pro diagnostiku in vitro Neplatný výsledek: Neobjeví-li se během 10 minut ve výsledkovém okénku žádná linie, výsledek je neplatný. Test se musí zopakovat s novou testovací kazetou. Neplatný výsledek se může vyskytnout, jestliže byly testovací komponenty skladovány při teplotě vyšší než 30°C nebo nedošlo-li k umístění přesně dvou velkých kapek do jamky na vzorek S. Jedná se o kvalitativní screeningový test a proto ho nelze použít pro definitivní diagnostiku polypů a/nebo kolorektálního karcinomu. Axon Lab AG Täfernstrasse 15 · CH-5405 Baden Bibliografie 1)dokumentace společnosti Axon Lab 2)Walsh, J.M.E., Terdiman, J.P.: Colorectal Cancer Screening. JAMA, 289(10), 1297-1302 (2003) Vlastnosti testu Mez detekce je 10 ng hHb/ml roztoku pufru. Studie, jež zahrnovala 260 pacientů (136 vysoce rizikových pacientů), určila citlivost 82% a specifičnost 99% v porovnání s koloskopií. i-Kolorektální test je specifický pro lidský hemoglobin. Přidáním následujících látek do pozitivních a negativních vzorků nebyly při udávaných koncentracích zjištěny křížové reakce ani interference: Koncentrace Hovězí hemoglobin 100 μg/ml Rybí hemoglobin 100 μg/ml Kuřecí hemoglobin 100 μg/ml Koňský hemoglobin 100 μg/ml Ovčí hemoglobin 100 μg/ml Kyselina acetylsalicylová 20 mg/dl Kyselina askorbová (vitamín C) 20 mg/dl Glukóza Zkratky/Značka Značka Heparinát litný 3 mg/dl Heparinát sodný 3 mg/dl Obsah soupravy Jen pro diagnostické použití in vitro Výrobce Bezpečnostní opatření a likvidace odpadu Jen pro diagnostické použití in vitro. Potřeby pro provádění rozboru jsou považovány za potenciálně infekční a je proto třeba s nimi manipulovat s náležitou opatrností. Při likvidaci potřeb pro provádění rozboru a použitých testovacích komponent zodpovídá laboratoř za splnění požadavků národních předpisů. Význam Katalogové číslo 2000 mg/dl Skladovací teplota Použitelné do Číslo série Podívejte se do příbalového letáku Označení CE ® ochranná známka Axon Lab AG www.axonlab.com Baden (CH): [email protected] Le Mont/Lausanne (CH): [email protected] Mladá Boleslav (CZ): [email protected] Polling (A): [email protected] Reichenbach/Stuttgart (D): [email protected] Rogatec (SI): [email protected] Tel. +41 (0)56 484 80 80 Tél.+41 (0)21 651 71 50 Tel. +420 326 921318 Tel. +43 (0)523 887766 Tel. +49 (0)7153 9226-0 Tel. +386 (0)3 818 61 12 10326A 092012 Látka