Colchicum-Dispert

Literatura:
1) SPC schválené pro ČR
2)Terkeltaub, R.A., Furst, D.E., Bennett, K., Kook, K.A., Crockett, R.S., Davis, M.W.: High versus low dosing of oral colchicine
for early acute gout flare: Twenty-four-hour outcome of the first multicenter, randomized, ouble-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-comparison colchicine study. Arthritis Rheum. 2010;62:1060-1068.
3) SPC schválené pro Slovenskou republiku
4)Rybár I. Prevence akutních záchvatů dny na začátku urikostatické léčby chronické dnavé artritídy pomocí nízkých
dávek kolchicinu. Slovenský lekár, 2012
pharmaselect.
20 obalených tablet
lék první volby při léčbě dny
COLCZ 301-01-1202
COLCHICUM-DISPERT
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉKU
NÁZEV PŘÍPRAVKU: Colchicum-Dispert
SLOŽENÍ: Colchici extractum siccum normatum 0,52 – 2,42 mg (odp. Alcaloida ut Colchicinum 0,5 mg) v 1 obalené
tabletě). Pomocné látky: monohydrát laktosy, sacharosa a ponceau 4R (E124).
INDIKACE: Akutní záchvat dny. Přípravek je určen k léčbě dospělých a mladistvých od 16 let.
DÁVKOVÁNÍ: V léčbě akutního záchvatu dny se podá nárazová dávka 1 mg (2 obalené tablety), potom každou 1 až 2
hodiny 0,5 až 1,5 mg (1až 3 obalené tablety) až do ústupu bolestí, ale pouze do celkové denní dávky 8 mg (16 obalených
tablet). Celková dávka během léčby záchvatu nesmí překročit 12 mg (24 obalených tablet). Opakování léčby akutního
záchvatu dny lze doporučit až po 3 dnech. Uvedené dávkování platí pro dospělé a mladistvé od 16 let. Obalené tablety se
mají polykat celé a zapít dostatečně tekutinou.
KONTRAINDIKACE: Poruchy krvetvorby (např. anemie), poruchy funkce jater a ledvin, známé gastrointestinální
onemocnění, zhoršení kardiovaskulárních funkcí, polymorbidita, přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku, těhotenství
a kojení, děti a mladiství.
INTERAKCE: Kolchicin je substrátem pro modulátory resistence vůči více lékům (multi-drug-resistance modulators),
jakým je cyklosporin A. Při kombinaci obou léčivých látek je zhoršeno uvolňování kolchicinu z buněk a může tak být
vyvolána myopatie. Mechanismus tohoto účinku není zcela vysvětlitelný. Účinek mizí po snížení dávky nebo přerušení
podávání jedné z léčivých látek. Kolchicin je možno podávat současně s allopurinolem a urikosuriky.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Poruchy funkce gastrointestinálního traktu projevující se průjmem, nauzeou, zvracením,
bolestmi a křečemi žaludku jsou poměrně časté (mohou být též první známkou předávkování!). Poměrně často byly
také pozorovány nežádoucí účinky na CNS jako nauzea, malátnost a neuropatie se svalovou slabostí a morfologickými
změnami. Tyto účinky byly pozorovány zvláště při dlouhodobé léčbě. Ojediněle se může objevit porucha krvetvorby,
hemolytická nebo aplastická anemie, trombocytopenie a agranulocytóza (po iniciální leukocytóze). Dále se mohou
objevit poruchy ledvin, kožní reakce jako pruritus, purpura, pálení kůže, alopecie a narušení tvorby nehtů. Po podání
kolchicinu se mohou vyskytnout i alergické reakce. Při současném podání kolchicinu a cyklosporinu A nebo jiných
modulátorů odolnosti vůči více léků (multidrug-resistance modulators) může vzniknout myopatie. Po snížení dávky
nebo vysazení jedné z látek symptomy mizí. Průjmy, k nimž dochází nejčastěji, jsou pravděpodobně způsobeny inhibicí
regenerace epitelu tenkého střeva a vedou ke ztrátě vody a elektrolytů. Alopecie, změny v krevním obrazu a neurologické
příznaky jsou zapříčiněny mitotickou inhibicí.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ: U starších nebo oslabených pacientů je třeba při podávání kolchicinu postupovat
opatrně. Přípravek obsahuje barviva E 104 a E 124, která mohou u přecitlivělých pacientů vyvolat alergické reakce včetně
astmatu. Alergické reakce se objevují častěji u pacientů přecitlivělých na kyselinu acetylsalicylovou. Léčba záchvatů dny
kolchicinem vyžaduje speciální intenzivní dohled lékaře.
ZVLAŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁNÍ: Při teplotě do 25° C.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse
20, 1020 Vídeň, Rakousko
REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 29/1045/94-C
Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je částečně hrazen zdravotní pojišťovnou.
Colchicum-Dispert
pharmaselect.
Pharmaselect CZ s.r.o., Vinohrady 53, 639 00 Brno, e-mail: [email protected]
Colchicum-20806_2.indd 1-2
9. 2. 2012 8:31:18
Z doporučení EULAR
(Evropská liga proti revmatizmu)
Studie Terkeltaub R.A.: High versus low dosing of oral Colchicine for early acute gout flare; Arthritis & Rheumatism, Vol.62, No.4,
April 2010, pp 1060-1068:
Při léčbě akutního záchvatu dny je lékem první volby kolchicin nebo
nesteroidní antiflogistika.
Vysoké dávky kolchicinu mohou vyvolat nežádoucí účinky, zatím co nízké
dávky, obvykle 3 x 0,5 mg denně jsou lépe snášeny s minimem nežádoucích
účinků.
Bylo prokázáno, že kolchicin v nízkých dávkách (1,8 mg v průběhu 1 hodiny)
má srovnatelnou účinnost v léčbě akutního záchvatu dny při porovnání
s kolchicinem ve vysokých dávkách (4,8mg po dobu 6 hodin), přičemž
jeho bezpečnostní aspekty jsou srovnatelné s placebem
Při porovnání léčby s nesteroidními antiflogistiky a léčby pomocí nízkých
dávek kolchicinu po dobu 6 měsíců, má kolchicin příznivější bezpečnostní
profil.4)
Diagnostická kritéria dnavé artritidy
A
B
C
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Důkaz mikrokrystalků Na+ urátu v synoviální tekutině.
Důkaz mikrokrystalků Na+ urátu v tofu.
≥ 6 z 12 klinických a radiologických příznaků
1 záchvat
zánět dosáhne vrcholu v průběhu 1 dne
monoartritida
zarudní kůže nad kloubem
citlivost nebo otok MTP I.
jednostranné postižení MTP I.
jednostranné postižení tarzálního kloubu
podezření na tof
hyperurikémie
asymetrický otok kloubu (na rtg.)
subkortikální cysta bez erozí (na rtg.)
negativní kultivace synoviální tekutiny při ataku
Colchicum-20806_2.indd 3-4
Colchicum-Dispert
20 obalených tablet
Colchici extractum siccum normatum 0,52 – 2,42 mg
(odp. Alcaloida ut Colchicinum 0,5 mg) v 1 obalené tabletě).
Jediný lék na trhu s obsahem kolchicinu
(alkaloid z ocúnu podzimního)
určený k léčbě dny dospělých a mladistvých od 16 let.
lék první volby při léčbě dny
Možné způsoby dávkování
1) Klasické dávkovací schéma při léčbě akutního záchvatu dny1)
Při léčbě akutního záchvatu dny se podá nárazová dávka 1 mg (2 tablety), potom
každou 1 až 2 hodiny 0,5 až 1,5 mg (1až 3 tablety) až do ústupu bolestí, ale pouze
do celkové denní dávky 8 mg (16 tablet).
Dávka během léčby záchvatu nesmí překročit 12 mg (24 tablet).
Opakování léčby akutního záchvatu dny lze doporučit až po 3 dnech.
Uvedené dávkování platí pro dospělé a mladistvé od 16 let.
2) Léčba nízkými dávkami kolchicinu u akutního záchvatu dny2)
Při léčbě akutního záchvatu dny nízkými dávkami kolchicinu se podají 2 tablety (1 mg
kolchicinu) a potom se pokračuje za hodinu 1 tabletou (0,5 mg) Celková denní dávka
3 tablety (1,5 mg).
3) Prevence akutního záchvatu dny
K prevenci akutního záchvatu dny se po dobu prvních 3 měsíců hypourikemické léčby
používá kolchicin v nízkých dávkách (0,5 – 1,5 mg kolchicinu denně nebo každý druhý
den) v kombinaci s urikosuriky3) (nejčastěji s allopurinolem).
Tento způsob podávání je hodnocen lépe z hlediska bezpečnostního profilu.
9. 2. 2012 8:31:20