Nový zákon o zdravotnických prostředcích

Transkript

© 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
10.4.2015
ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2
3
Nová role Státního ústavu pro
kontrolu léčiv v oblasti
zdravotnických prostředků
.
MGR. IRENA STOROVÁ, ZÁSTUPKYNĚ ŘEDITELE SÚKL
10.4.2015
4
OBSAH
Nový zákon o ZP
Vývoj a historie nového zákona
Hlavní změny vzhledem k zák. 123/2000 Sb.
Komplexní pozměňovací návrh a další změny
10.4.2015
Nový zákon
o zdravotnických prostředcích
268/2014
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Novým zákonem se na SÚKL po mnoha letech vrací významná role
„regulátora“ v oblasti zdravotnických prostředků (ZP)
Nový zákon o zdravotnických prostředcích převádí na SÚKL převážnou část
agend týkajících se
– Registrací a notifikací, vedení registrů,
– Dozoru nad trhem,
– Správních deliktů v 1.stupni
– Rozhodování v případě pochybností zda se jedná o ZP,
– a mnoha dalších…
Naplnění očekávaných přínosů pro pacienty, poskytovatele zdravotních
služeb, průmysl i zdravotní pojišťovny bude záviset na připravenosti ústavu
tyto úkoly kvalitně zvládnout
Nové úkoly pro SÚKL od 1. 4. 2014
Registrace osob (výrobci; distributoři; dovozci; servis; …)
Notifikace „tuzemských“ ZP (§ 31)
Notifikace „zahraničních“ ZP (§ 33)
Klinické zkoušky (povolování; dohled; přerušování; zastavování)
Hraniční výrobky a zatřídění ZP
Certifikát volného prodeje
Vigilance ZP (nežádoucí příhody a nápravná opatření)
Kontrola ZP u poskytovatelů zdravotní péče
Kontrola osob zacházejících se ZP
Ostatní povinnosti dozoru nad trhem
Cenová kontrola
Barevně označené agendy byly zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb. a zákona 265/1991 Sb., o
působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, a podle zákona 526/1990 Sb., o cenách, ve znění
pozdějších předpisů.
Agendy nového zákona o ZP
a Registr zdravotnických prostředků RZPRO
Agenda dle nového zákona o
zdravotnických prostředcích
Oznámení osob a činností
Notifikace ZP
Jednotková četnost
úkonů/roka
Vazba na
RZPRO
Poznámka
4 800
Vše
210 000
Vše
Klinické zkoušky a hodnocení
funkční způsobilosti
180
Správní řízení povolení
klinické zkoušky
Vigilance
400
Agendy NP a NO, všechny
formuláře atd.
Nesprávné připojení označení
CE a klasifikace
90
Jen datová podpora RZPRO
650
Jen datová podpora RZPRO
+ neplnění povinností v
RZPRO
Kontrolní činnosti
a)
Kvalifikovaný odhad
Registr zdravotnických prostředků RZPRO
9
Průběh správního řízení (podle zákona 500/2004 Sb.)
Zahájení řízení
•
•
•
•
Zpětvzetí žádosti
Výzva k doplnění
Přerušení řízení
Zastavení řízení
Průběh řízení
Ukončení řízení
(Rozhodnutí)
Odvolání
Rozhodnutí
odvolacího orgánu
10.4.2015
10
10.4.2015
11
Vývoj a historie nového zákona
10.4.2015
12
19. 11. 2013
13
Odložená účinnost k 1.4.2015
10.4.2015
14
Komplexní pozměňovací návrh
(a další pozměňovací návrhy)
10.4.2015
15
Komplexní pozměňovací návrh MZ – I.
1.
2.
3.
4.
Eliminace v mezičase zjištěných drobných nedostatků a také na zlepšení srozumitelnosti.
Například odstranění duplicitních povinností zkoušejícího a zadavatele klinické zkoušky a pod.
Institut registrace zdravotnického prostředku byl nahrazen notifikací, která lépe odpovídá ryze
evidenčnímu charakteru procesu. Zdravotnické prostředky uváděné na trh v ČR nebudou
podléhat schvalovací ani testovací proceduře, SÚKL pouze ověří formální a obsahovou
kompletnost a ve správním řízení provede zápis do RZPRO. Termín registrace se tak nadále
používá, v souladu s unijním předpisem, jen ve vztahu k osobám zacházejícím se zdravotnickými
prostředky.
Změna koncepce výdeje a prodeje zdravotnických prostředků. Úprava vede k zachování
stávajícího stavu deregulace prodeje zdravotnických prostředků a zachovává princip výdeje ve
vztahu pouze ke zdravotnickému prostředku vydávanému na poukaz, a to buď z bezpečnostních
důvodů (ochrana pacienta) nebo z důvodu poukazu jako nositele úhrady z veřejného zdravotního
pojištění. Nově je řešena možnost zásilkového výdeje.
Náhrady výdajů SÚKL byly odstraněny u registračních i notifikačních agend. Žadatel bude platit
náhrady výdajů SÚKL pouze v těch případech, kdy aktivně žádá provedení určitého úkonu či
vydání stanoviska - žádost o povolení klinické zkoušky, certifikát volného prodeje a žádosti o
stanoviska.
16
Komplexní pozměňovací návrh MZ – II.
5.
6.
7.
8.
9.
Zmírnění regulace, která nebyla shledána adekvátní vzhledem k přínosům pro bezpečí pacientů a
zdravotníků:
– Odstranění povinnosti notifikace ZP třídy I a dále nejméně rizikových IVD
– Regulace diverzifikována dle rizikovosti zdravotnického prostředku (zadání do registru)
– U institutu kontaktní osoby byl odstraněn požadavek tříleté praxe v oboru
– Prodloužení lhůty pro notifikaci ZP z 5 na 15 dní po uvedení/dodání na trh
V souladu se směrnicí byla doplněna povinnost ohlašování hodnocení funkční způsobilosti
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Nově je explicitně garantován přístup zdravotních pojišťoven do RZPRO
Posílení přístupu „veřejné správy jako veřejné služby“, např.:
– Plnění povinností subjektů elektronicky a s umožněním dávkového zpracování dat
– Možnost elektronického udělení plné moci
– Vznik Národního informačního systému zdravotnických prostředků, který umožní přístup
občanům k potřebným informacím o zdravotnických prostředcích, zejména s ohledem na
jejich správnou volbu, účinné a bezpečné použití a údržbu
– RZPRO do budoucna usnadní administrativu v oblasti úhrad zdravotnických prostředků
z veřejného zdravotního pojištění
Posunutí účinnosti zákona na 1. 4. 2015
17
Pozměňovací návrhy
1.
Poslanec Igor Nykl: Doplnit možnost výdeje zdravotnického prostředku ve zdravotnickém zařízení
lékařem, který jej předepsal v rámci jím poskytnuté zdravotní péče (NEPŘIJAT)
2.
Poslanec Rom Kostřica: „Sluchadla může přidělit pouze otorinolaryngolog…“ (NEPŘIJAT)
3.
Poslankyně Soňa Marková: NÁVRH PŘIJAT
§ 65, Odborná údržba, (4) Osoba provádějící servis je povinna
zajistit, aby odborná údržba byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a
s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta, biomedicínského
inženýra, klinického technika, klinického inženýra, nebo ortotika-protetika, anebo pracovníky nejméně s tříletou
odbornou praxí v oblasti odborné údržby zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis a to
s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis,
§ 66, Oprava, (2) Osoba provádějící servis je povinna
a) zajistit, aby oprava byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a
s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra, klinického
technika, klinického inženýra, nebo ortotika-protetika, anebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí
v oblasti oprav příslušného zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku podobného druhu, nebo
pracovníky osoby provádějící servis a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí na příslušném zdravotnickém
prostředku nebo zdravotnickém prostředku podobného druhu,
26. 3. 2015
18
Zákon a prováděcí předpisy
Původní předpisy
– Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích
– 4 nařízení vlády
– 5 vyhlášek
Nové předpisy
– Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích
– 3 Nařízení vlády 54,55,56/2015 Sb., stanovující technické požadavky na
ZP, IVD a AIZP
– 2 Vyhlášky č. 61,62/2015 Sb., provádějící některá ustanovení zákona o
ZP
Í9.4. 2015
Představení nového zákona o ZP, jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL
19
Sjednocení pravomocí
(MZČR, SÚKL, ÚNMZ, ČOI, SÚJB, ÚZIS a živnost. úřady)
– MZČR
• Kompetentní autorita ve vztahu k EU
• Udělení výjimky ze zákona
• Odvolání,
– ÚNMZ podle z. č. 22/1997 Sb.Dozor nad notifikovanými osobami
– SÚJB – dozor podle atomového zákona č. 18/1997 Sb.
– Živnostenské úřady – dozor nad regulací reklamy na ZP podle z. č. 22/1997 Sb.
Nově 5 regulátorů místo původních 7 (ČOI,ÚZIS)
9.4. 2015
20
Hlavní změny vzhledem k zák. 123/2000 Sb.
10.4.2015
21
Hlava I – Úvodní ustanovení
Hlava IX – Servis a revize
Hlava II – Výkon státní správy
Hlava X – Systém vigilance
Hlava III – Klinické hodnocení
Hlava XI – Odstraňování
a hodnocení funkční způsobilosti Hlava XII – Národní informační systém
Hlava IV – Registrace a notifikace
zdravotnických prostředků a Registr
Hlava V – Neoprávněné označení CE
zdravotnických prostředků
a zatřídění
Hlava XIII – Kontrola
Hlava VI – Distribuce a dovoz
Hlava XIV – Správní delikty
Hlava VII – Předepisování, výdej a prodej
Hlava XV – Společná, přechodná
Hlava VIII – Používání
a závěrečná ustanovení
Celkem 104 §
22
Koncepční pohled
Poučení z reálné aplikace zák. 123/2000 Sb., z problémů identifikovaných na úrovni EU
a z mezinárodní spolupráce ČR
Nejedná se o novelizaci zákona 123/2000 Sb., ale o zcela nový zákon o ZP
Názvy kapitol (hlav) podobné zákonu 123/2000 Sb. neznamenají podobný obsah
Důraz na přesnější vymezení definic, povinností, povinných osob a dozoru
Důraz na kontrolovatelnost a vymahatelnost povinností
Návaznost na evropskou legislativu a připravovaná nařízení o ZP (překryv řešených
agend max. 10% )
Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a
Národní informační systém zdravotnických prostředků
Změny v působnostech orgánů státní správy
23
Z pohledu poskytovatelů zdravotních služeb
Přehled o ZP na trhu ČR prostřednictvím RZPRO
Využitelnost těchto dat pro účely zadávání VZ
Vazba na číselník VZP
Zpřesnění a zpřehlednění povinností v oblasti používání a servisu
Přehled o firmách oprávněných poskytovat servis k danému ZP
Žádné dodatečné požadavky k ZP používaným podle § 52 zák. 123/2000 Sb.
Přiměřená aplikace relevantních požadavků správné distribuční praxe
Z pohledu průmyslu
Povinnost registrace osob a notifikace ZP (§31 a §33)
Transparentnost distribučního řetězce
Zásilkový výdej a prodej
Zpřesnění a zpřehlednění povinností v oblasti servisu
Zpřesnění povinností v oblasti klinických zkoušek a vigilance
Automatizace žádostí o certifikáty volného prodeje
„Srovnání pravidel pro všechny“
24
Z pohledu regulátora
Dvouinstanční agenda: SÚKL rozhoduje, MZČR řeší odvolací agendu
Změna v kompetencích za účelem efektivního výkonu státní správy
Přesun dozoru nad trhem z ČOI na SÚKL
Možnost kontrol v celém distribučním řetězci od výrobce po výdej/prodej
Efektivnější rozhodování o hraničních výrobcích
…a správném zatřídění ZP podle míry zdravotního rizika
RZPRO jako efektivní nástroj
Automatizace exportu dat do Eudamedu
25
26
Z pohledu pacienta
Bezpečné a účinné zdravotnické prostředky
– Jejichž účinnost a bezpečnost byla prokázána před vstupem na trh
– Jejichž účinnost a bezpečnost nebyla snížena nebo ovlivněna v procesu
distribuce
– Jejichž účinnost a bezpečnost výrobce sleduje také po uvedení na trh
RZPRO jako nástroj pro zajištění informovanosti pacientů
Přehled o dostupných ZP
27
AGENDY
DOZOR NAD TRHEM
KLINICKÉ ZKOUŠKY
NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
SERVIS A REVIZE
HRANIČNÍ AGENDA
10.4.2015
28
DOZOR NAD TRHEM
Ústav přebírá agendu, kterou dříve vykonávala Česká
obchodní inspekce - dozor nad trhem v oblasti ZP.
Kontrola povinností osob, které uvádějí nebo dodávají na trh
nebo do provozu ZP.
Kontrola plnění technických požadavků na ZP, zejména soulad
jejich technické a průvodní dokumentace s platnou
legislativou.
např. ES prohlášení o shodě, značení ZP, označení CE, návody k použití v
českém jazyce. Případně provedení analýzy odebraných vzorků ZP pro
ověření jejich vlastností z hlediska jejich funkčnosti a bezpečnosti.
10.4.2015
29
DOZOR NAD TRHEM
Kontrola bude probíhat dle zákona č. 255/2012 Sb.,
o kontrole (kontrolní řád) a kontrolovány budou
požadavky zákona o zdravotnických prostředcích a zákona
o technických požadavcích na výrobky.
Typy kontrol: plánovaná,
cílená (na podnět - interní nebo externí),
následná
COEN (the Compliance and Enforcement Group)
- Pracovní skupina pro shodu a prosazování práva v oblasti ZP.
10.4.2015
30
VÝDEJ A PRODEJ ZP
Výdejce a prodejce je povinen
a)
zajistit skladování a nakládání se ZP v souladu s návodem k použití a dalšími
pokyny výrobce, (prodávající ZP IIb, III a AIZP musí být proškolen výrobcem,
zplnomocněným zástupcem, osobou jimi písemně pověřenou, distributorem nebo
dovozcem)
b)
provádět pravidelnou kontrolu ZP a případně jej odstranit s ohledem na možné
riziko ohrožení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti ZP,
c)
předávat pacientovi nebo uživateli všechny informace o skutečnostech
způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním ZP,
d)
uchovávat všechny doklady vztahující se k ZP, po dobu 5 let, a
e)
přiměřeně dodržovat pravidla správné distribuční a dovozní praxe.
10.4.2015
31
VÝDEJ A PRODEJ ZP
Vydán nebo prodán smí být pouze ZP, u kterého bylo vydáno prohlášení
o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li
o individuálně zhotovený ZP.
Vydán nebo prodán nesmí být ZP jestliže byla snížena bezpečnost nebo
ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku toho, že
a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,
b) uplynula doba jeho použitelnosti,
c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není
čitelné označení na obalu, nebo
d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu.
ZP, které byly vyřazeny z výdeje nebo prodeje, musí být uloženy odděleně
od ZP, které lze vydávat nebo prodávat, s těmito ZP se nakládá podle
jiného právního předpisu upravujícího nakládání s odpady.
10.4.2015
32
NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY Z KONTROL
Chybí označení CE
Určený účel použití
Absence návodu v českém jazyce, nesprávná verze,
přeložena pouze část, nikoliv v celém rozsahu
Nedoložené instruktáže zaměstnanců poskytovatele
od výrobců nebo osob autorizovaných výrobcem
Osoby provádějící servis prostřednictvím
zaměstnanců-chybí doklad instruktáže výrobců………
10.4.2015
33
KLINICKÉ ZKOUŠKY
Registruje zadavatele klinických zkoušek
Povoluje provedení KZZP a vydává souhlas se změnami
Rozhoduje o přerušení nebo zastavení KZZP
Zveřejňuje
prostřednictvím
Registru
zdravotnických
prostředků (RZPRO) informace o registrovaných osobách
(zadavatel) zacházejících se zdravotnickými prostředky (ZP)
Zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky ZP
(EUDAMED)
Vykonává kontrolu nad plněním povinností podle zákona
č. 286/2014 Sb., ze strany osob zacházejících se ZP
10.4.2015
34
NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY - VIGILANCE
Formulář pro hlášení nežádoucí příhody
Formulář pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu
poskytovatelem zdravotních služeb
Formulář pro periodické souhrnné hlášení
Formulář pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření
– vzor bezpečnostního upozornění pro terén
Viz internetové stránky SÚKL od 1. 4. 2015
10.4.2015
Systém vigilance pro ZP od 1. 4. 2015
35
Úloha výrobce
Výrobce má mít zavedený a aktualizovaný systematický postup
vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými ZP
postup pro sledovatelnost ZP
postup pro šetření, vyhodnocení a evidenci nežádoucích příhod
oznamuje příslušným orgánům vzniklou nežádoucí příhodu na příslušných
formulářích ve stanovené časové lhůtě
ČR
EU
dle zákona č. 268/2014 Sb.
dle MEDDEV 2.12-1 rev. 8
neprodleně, nejpozději do 15 dnů
a) neprodleně, max. do 2 kalendářních dnů – vážné ohrožení veřejného zdraví
b) neprodleně, max. do 10 kalendářních dnů – úmrtí nebo neočekávané vážné
zhoršení zdravotního stavu
c) neprodleně, max. do 30 kalendářních dnů – v ostatních případech
26.-27.03.2015
36
Úloha zplnomocněného zástupce (§ 70 a 71 zákona
č. 268/2014 Sb.)
povinnost písemně oznámit SÚKLu nežádoucí příhodu
v souvislosti s „jeho“ zdravotnickým prostředkem neprodleně,
nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události
prostřednictvím formuláře
zaslat SÚKLu závěrečné hlášení o výsledcích šetření
nežádoucí příhody včetně informace o zvažovaných nebo
stanovených bezpečnostních nápravných opatřeních
26.-27.03.2015
37
Úloha dovozce, distributora, osoby provádějící servis,
výdejce a prodávajícího (§ 70 zákona č. 268/2014 Sb.)
povinnost písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému
zástupci a SÚKLu podezření na nežádoucí příhodu, které
vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při
poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději
však do 15 dnů ode dne zjištění této události
26.-27.03.2015
38
Úloha poskytovatele zdravotních služeb
(§ 70 a 72 zákona č. 268/2014 Sb.)
povinnost písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému
zástupci a SÚKLu podezření na nežádoucí příhodu, které
vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při
poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději
však do 15 dnů ode dne zjištění této události
evidovat nežádoucí příhodu s následkem újmy na zdraví nebo
smrti pacienta ve zdravotnické dokumentaci dotčeného
pacienta
26.-27.03.2015
39
Úloha poskytovatele zdravotních služeb
(§ 73 zákona č. 268/2014 Sb.)
činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat
negativní dopady vzniklé události a informovat o nich výrobce
nebo zplnomocněného zástupce a SÚKL
zpřístupnit výrobci nebo SÚKLu zdravotnický prostředek,
u něhož došlo k podezření na nežádoucí příhodu, včetně
veškeré dokumentace pro účely kontroly a zjištění příčin
vzniklé události
poskytovat výrobci a SÚKLu veškerou potřebnou součinnost
a informace za účelem zjištění příčin vzniklé události
26.-27.03.2015
40
SERVIS A REVIZE ZP
10.4.2015
SERVIS A REVIZE ZP Z POHLEDU ZÁKONA Č. 268/2014 SB.
41
Servis zdravotnických prostředků
Odborná údržba (např. BTK)
Oprava
Vše v souladu s pokyny výrobce
Může vykonávat pouze osoba registrovaná Ústavem
Jedná se o zacházející se ZP -> Ústav vykonává
kontrolu nad osobami provádějícími servis
Netýká se individuálně zhotoveného ZP
10.4.2015
SERVIS A REVIZE ZP Z POHLEDU ZÁKONA Č. 268/2014 SB.
42
Servis zdravotnických prostředků
Odborná údržba (např. BTK)
Oprava
Vše v souladu s pokyny výrobce
Může vykonávat pouze osoba registrovaná Ústavem
Jedná se o zacházející se ZP -> Ústav vykonává
kontrolu nad osobami provádějícími servis
Netýká se individuálně zhotoveného ZP
10.4.2015
43
HRANIČNÍ VÝROBKY
Rozhodnutí o klasifikaci
a zařazení do příslušné rizikové třídy
– Primární rozhodnutí je na výrobci
– SÚKL vydává rozhodnutí v případě klasifikace v rozporu s legislativou
– Rozsudek Soudního dvora C-109/12
• Jeden výrobek v jednom státě nemůže být zařazen v různých kategoriích
26. 3. 2015
NOVELA ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
44
Jak získat informace k novému zákonu o ZP?
Všechny dotazy laické i odborné veřejnosti Ústav zpracovává a
následně je zveřejní na webu www.sukl.cz
Dotazy je možné zasílat na adresu: [email protected], do
předmětu mailu uvést „Dotaz k NZP“.
10.4.2015
Děkuji za pozornost
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
tel.: +420 272 185 111
fax: +420 271 732 377
e-mail: [email protected]
10.4.2015
46
10.4.2015

Nový zákon o zdravotnických prostředcích

Transkript

Podobné dokumenty

Seminář zdravotnické prostředky – od prototypu k pacientovi

Úvod do forenzní chemie

Newsletteru - Advokátní kancelář Marečková

Klinická legislativa a optometrie

KASUISTIKY NEDOSTATKU VITAMÍNU B

Přednáška - Mgr. Storová, SÚKL