Souhrn údajů o přípravku (SPC)

www.lekarna-madona.cz
zpět na stránku produktu
zpět na obdobná léčiva
Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
Reparil-Dragées
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Jedna obalená tableta obsahuje escinum 20,0 mg.
Pomocné látky : monohydrát laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
Obalená tableta.
Popis přípravku : malé, bílé čočkovité obalené tablety.
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
Lokalizované otoky, bolestivé vertebrální syndromy, krční a bederní diskopatie, traumatické
otoky, profylaxe a léčba pooperačních otoků, poruchy žilní funkce končetin, varixy,
tromboflebitis, bercový vřed, podpůrná léčba zánětů šlachových pochev.
4.2 Dávkování a způsob podání
Počáteční dávka 3x denně 40mg (2 obalené tablety), udržovací dávkování 3x denně 20mg (1
obalená tableta) po jídle, dostatečně zapít.
Děti 2-3x denně po jídle 20mg (1 obalená tableta).
Tablety se užívají po jídle, zapíjejí se vodou.
4.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na léčivou nebo pomocnou látku. Otoky kardiálního, renálního a
hepatogenního původu, renální insuficience. Sklon k trombóze, perorální steroidní
antikoncepce, 1. trimestr gravidity.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů s renálním onemocněním je třeba zvážit poměr přínosu a rizika léčby a doporučují
se kontroly renálních funkcí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Možnost zesílení účinků antikoagulancií a zvýšení rizika nefrotoxicity při kombinaci s jinými
nefrotoxickými léky.
4.6 Těhotenství a kojení
Nesmí se užívat v 1. trimestru těhotenství . Ženy ve 2. a 3. trimestru těhotenství mohou
užívat přípravek jen tehdy, jestliže očekávaný přínos pro matku převažuje nad potenciálním
rizikem pro plod. Není známo, zda se escin vylučuje do mateřského mléka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek pozornost neovlivňuje.
4.8 Nežádoucí účinky
1/3
Sklon k trombózám, poruchy GIT (průjem, nauzea, zvracení), kožní a alergické reakce,
hypermenorea, hypotenze. Při podání vysokých dávek byly popsány nefrotoxické účinky.
4.9 Předávkování
Při předávkování se v rámci 1. pomoci podává 10 g aktivního uhlí. Provádí se výplach
žaludku. Při zvracení a průjmu symptomatická léčba. Je nutno sledovat činnost ledvin, při
objevení křečí se podává diazepam a při kolice atropin.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiflogistikum, venofarmakum.
ATC kód : C05C X
Escin, léčivá látka jírovce maďalu, rozvíjí v místě onemocnění svůj protiotokový, odvodňující
a protizánětlivý účinek a rychle odstraňuje obtíže způsobené místním otokem. Neovlivňuje
však negativně látkovou výměnu minerálů a krvetvorbu. Zlepšuje cirkulaci krve ve
vlásečnicích.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání se escin z 12-16% absorbuje z GIT. Při perorálním užití se podaná látka
metabolizuje rychleji než po intravenózním podání. Escin se v orgánech neshromažďuje a je
vylučován ledvinami a metabolizován v játrech.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Experimentální studie o mutagenním a tumorigenním potenciálu nejsou známy. DL 50 činí při
perorální aplikaci u laboratorních zvířat 44-700mg/kg.
6. Farmaceutické údaje
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy, povidon, magnesium-stearát, sacharosa, mastek, arabská klovatina, oxid
titaničitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopolymer MA/MMA 1:1, makrogol 8000,
hydroxid sodný, sodná sůl karmelosy, triethyl-citrát, simetikonová emulze SE 4, bílý vosk,
karnaubský vosk.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 15-25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Blistr (PVC/Al folie), krabička
Velikost balení: 40, 100 obalených tablet
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Perorální podání.
2/3
7. Držitel rozhodnutí o registraci
MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo
8. Registrační číslo
85/186/71-C
9. Datum první registrace / prodloužení registrace
24.5.1972 / 30.5. 2007
10. Datum revize textu
30.5. 2007
3/3