Příbalová informace

sp.zn.§ukls2 1908 l20 12
Příbalová informace: informace pro uživatele
COLINF,AIIT NEW BORN
Escherichia coli cryodesiccata
Prášek pro perorální suspenzi
Přečtěte
si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek lžívat,
protože obsahuje pro Vás důležitéúdaje.
Yždy uživejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že siji budete potřebovatpřeěíst znovu.
- Máte-li jakékoli dalšíotáaky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádnédalšíosobě. Mohl by
jí ublížit,a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vás r,yskytne kteqýkoli znežádolcích účiŇů,sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případěja§ichkoli nežádoucíchúčinků,které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Yizbod 4.
"
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek COLINFANTNEW BORN a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek COLINFANT NEW BORN
uživat
3. Jak se přípravek COLINFANTNEW BORN užívá
4. Možnénežádoucíúčinky
5. Jak přípravek COLINFANT NEW BORN uchovávat
6" Obsah balení a dalšíinformace
1.
Co je pffpravek
COLINFANT
l\l-EW
BORN
a k čemu se užívá
Přípravek COLINFANT NEW BORN je imunopreparát (probiotikum).
Přípravek COLINFANT NEW BORN je určen pro novorozence a kojence do 1 roku věku a pro
nedonošené děti, zvláště nekojené, především kprevenci nemocničníchnéú<az,žaludečnícha střevních
onemocnění rumého původu, poruch složenístřevní mikroflóry např. po léčběantibiotiky a u nosičů
enteropatogenních kmenů (kmenů vyvolávaj ícíchstřevní onemocněni).
Kmen Escherichia coli obsažený v přípravku je představitelem skupiny bakterií, které jsou součástí
normální střevní mikroflóry. Velmi dobře osidluje střevní trakt a jeho dlouhodobá přítomnost ve střevě
stimuluje tvorbu specifických a nespecifick}ch protilátek, a to jak místní, ve střevě a ve slinách, tak
celkovou v oběhu krevním. Má příznirný vliv na složení střevní mikroflóry, vytlačuje enteropatogenní
kmeny a u pacientu se střevními onemocněními napomáhá k úpravě střevní flory. Příznivě působítéž
u nosičůenteropatogenních kmenů.
2.
Čemo musíte věnovat pozornost, nežzačneVašedítě přípravek COLINT'ANT i\rEW BORN
užívat
Nepodávejte přípravek COLINT'A|IT NEW BOR}[:
- jestliže je Vaše dítě alergické na léčivoulátku nebo na kteroukoli dalši složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku COLINFANT NEW BORN dítěti se poradte se svým lékařem.
ll4
U pacientů s poruchou imunity je doporučena mýšená pozornost lékaře při podávání přípravku, Před a
po podávrání přípravku se má provést bakteriologické vyšetření stolice pro kontrolu uchycení kmene
Escherichia coli,
Dalšíléčivépřípravky a přípravek COLINFANT NEW BORN
Informujte svého lékaře o všech lécích,které Vaše ditéužívá,které v nedávné době užívalo nebo které
možnábude užívat.
Kmen Escherichia coli obsažený v přípravku je citliv} na béžnáantibiotika, je tudížbeáčelnéjej
podávat současně s antibiotiky.
Přípravek COLINF'ANT NEW BORN s jídlem a pitím.
Přípravek se podává před jídlem a pitím.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravekje určen pro podávání dětem do jednoho roku věku.
Řzení dopravních prostředků
a obsluha strojů
Přípravekje určen pro podávání dětem dojednoho roku věku.
Přípravek COLINT'ANT NE\ry BORN obsahuje sacharózu
Pokud Vám lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poradte se se sým lékařem, než zaénete
dítěti tento léči\.ýpřípravek podávat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku vjedné dávce, tj. vpodstaté je ,,bez
sodíku".
3.
Jak se přípravek COLINT'AI\T NEW BORN užívá
Vždy podávejte dítěti tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, Pokud si nejste jistý(á),
poradte se se svým lékařem.
Doporučená dávka přípravku
příbalové informaci.
je
obsah jedné lahvičky rozpuštěný podle instrukcí uvedených
v této
Přípravek se podává perorálně (ústy) lkrát denně předjídlem, 3krát qídně, po dobu 4 týdnů.
obsah jedné lahvičky se rozpustí přidáním 1 ml sterilní destilované vody sterilni injekčnístříkaČkou,
přičemžse zátka lahviěky po odstranění hliníkovéhouzávěru propíchne jehlou. U novorozencŮ
anedonošených dětí se přípravek podává stříkačkoubez injekčníjehly přímo na kořenjazykatak, aby
jej dítě nevyplivlo, a dá se zapitčajem. Je-li nedonošené dítě krmené parenterálně (do žíly),je aplikace
prováděna žaludečnísondou. U dětí od 1 lfdne do 1 roku věku se obsah stříkačky přenese do 5-10 ml
čaje a dá se dítěti vypít,
Jestliže jste podal(a) dítěti více přípravku COLINT'ANT NIEW BORN, neŽ jste měl(a)
Předávkoviání není znémo. Pokud by k němu došlo, mohly by následovat I-2 dny řídkéstolice, poté
spontiánní úprava.
Jestlře jste zapomněl(a) podat pffpravek COLINFANT NEW BORN
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) lynechanou dávku a informujte svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek COLINFANT NEW BORN
Máte_li jakékoli dalšíotázky tykajicí se užívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4.
Možnénežádoucíúčinky
Podobně jako všechny léky můžemít i tento přípravek nežádoucí úěinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
První den podávání přípravku se mohou v ojedinělých případech vyskytnout častějšířídké Stolice. Jiné
nežádoucí účinkynejsou známy.
Hlášení nežádoucíchúčinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kteďkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jalqýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí úěinky můžetetaké hlásit přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léěiv
Šrobártova 48
100 41 Praha 10
Webové strránky:
http
://www.sukl.czlnahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinkůmůžetepřispět
přípravku.
5.
k
získání více informací o bezpečnosti tohoto
Jak přípravek COLINTANT ll-EW BORN uchovávat
Uchovávej te tento přípravek mimodohleďa dosa}r dětí- -
Uchovávejte v chladničce (2"C
chrráněn před světlem a
-
8"C). Uchovávejte v původnímobalu a v krabičce, aby byl přípravek
vlhkostí.
Po otevření a rekonstituci se přípravek musí ihned spotřebovat.
Nepouživejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítkua krabičce za
"Použitelnédo:". Doba použitelnosti se vŤahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození uzavřeni lékovlry,
Nevyhazujte žádné|ééivépřípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které jlž nepouživáte. Tato opatření pomahají chránit životní
prostředí.
6.
obsah balení a dalšíinformace
Co přípravek COLINFANT NEW BORN obsahuje
ledna áávka obsahuje Escherichia coli criodesiccata (O83:K24:H31) v počtu 0,8
bakterií.
x
l08 až i,6x
108
Pomocné látky: l00 mg sacharosy, 150 mg odtučněného sušenéhomléka
Dalšími složkami jsou hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný,
chlorid amonný.
3l4
§._
Jak přípravek COLINT'ANT N.EW BORN vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek COLINFANT NEW BORN je bělavá až slabě nažloutlá porézníhmota uložená v převážné
většině v kompakfir.ím celku na dně lahvičky. Po rozpuštění vznikne bělavá slabě zakalená tekutina.
I(artonová krabiěka obsahuje 12 skleněných lahviček s lyofilizovaným přípravkem uzavřených
gumovou zátkou a hliníkoqým uzávěrem atuto příbalovou infoimaci.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
DYNTEC spol. s r.o.
Kluěovská 1280,282 01 Český Brod, Česká republika
E-mail
:
[email protected]
Tato pffbalová informace byla naposledy revidována:
6.5.2015
4/4
:"