Stáhnout

DEMONSTRACE VÝHOD- SIGNIFIKANTNÍ ZVÝŠENÍ
REŽIMU
TAXOTERE®
PŘI
TERAPII POKROČILÉ
ŽALUDKU
PŘEŽITÍ V
RAKOVINY
Chemoterapie založená na Taxotere® snižuje riziko smrti o 23 procent !
Paříž,Francie – 15.května 2005 – Finální výsledky z největší mezinárodní studie
terapie pokročilé rakoviny žaludku, neboli karcinomu žaludku (carcinoma entriculi)
prokázaly, že pacienti, kteří dostávali chemoterapeutický režim, založený na
injekčním podání Taxotere® (Docetaxel) (=Taxotere®+ Cisplatina +5 Fluorouracil)
měli signifikantně zvýšenou celkovou dobu přežití ve srovnání s pacienty, kteří
dostali pouze standardní terapii (Cisplatina + 5-Fluorouracil). Celková doba přežití
byla delší u režimu na bázi Taxotere®, se statisticky signifikantním snížením
mortality o 23 procent, v následující době 23 měsíců (medián).
Výsledky studie tedy prokázaly, že dvakrát více pacientů, léčených v režimu s
přípravkem Taxotere® přežilo (18 procent), ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni
pouze standardní terapií (9 procent) po dobu následujících 23 měsíců, což bylo
statisticky signifikantní. Finální výsledky této milníkové a průlomové studie byly
prezentovány na 41.výroční konferenci Americké společnosti pro klinickou onkologii
(ASCO) v Orlandu na Floridě.
„Tyto nálezy demonstrují, že pacienti s pokročilou rakovinou žaludku žili déle, pokud
jsme ke standardnímu terapeutickému režimu přidali Taxotere®, říká profesor MUDr.
Jaffer A. Ajani, z Oddělení gastrointestinální onkologie, Andersonova Onkologického
centra při Texaské Universitě, který je vedoucím investigátorem této studie. „To je
poprvé, kdy jsme v randomizované studii pozorovali 18 procent dvouletého přežití u
této choroby.“
Pacienti v této studii měli signifikantní zlepšení doby do progrese tumoru (5,6
měsíců versus 3,7 měsíců ,p=0.0004 ), a signifikantně lepší míru odpovědi tumoru
na léčbu ( 37 procent versus 25 procent ,p = 0.01) při terapeutickém režimu na bázi
Taxotere®.
„To může být jeden z nejnadějnějších objevů při terapii pokročilé rakoviny žaludku
za poslední léta“, říká prof. MUDr. Vladimír Mojsejenko, z Petrovova výzkumného
onkologického institutu v Saint Petěrsburgu v Rusku. „Přidání Taxotere® k běžnému
terapeutickému režimu přispěje k pokroku terapeutického managementu této
choroby.“
O studii TAX 325
Lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina žaludku (MGC) má velmi špatnou
prognózu s 2-letým přežitím pouze 11.5 % pacientů. Tato studie byla podniknuta
pro výzkumu výhod přidání Taxotere® ke standardnímu chemoterapeutickému
režimu. Primárním cílem studie bylo zjištění doby primární progrese tumoru (TTP) a
také míra celkového přežití (OS).
Do této studie byli zahrnuti pacienti,kteří měli :
a) místně recidivující adenokarcinom žaludku nebo
b) metastatický adenokarcinom žaludku a
c) zjevnou rozpoznatelnou chorobu, neléčenou předtím chemoterapií.
d) 22% pacientů mělo karcinom gastroezofageální junkce
Medián terapeutického cyklu pacientů zahrnutých ve studii byl buď:
a) šest cyklů TCF ( Taxotere® + Cisplatina + 5 FU), nebo
b) čtyři cykly Cisplatina + 5FU (CF) .
Hodnocení reakce tumoru se provádělo každých 8 týdnů a bylo znovu
přezkoumáváno
(recenzováno) nezávislými experty.
Kombinace s Taxoterem® (Docetaxelem) vyústila ve:
a) zvýšenou incidenci leukopénie (82.3% versus 56.8 % )
b) průjem (20.4 % versus 8%)
c) infekci (16.3 % vefrsus 10.3%)
K řešení těchto problémů byla k dispozici podpůrná opatření. V této terapeutické
skupině pociťovalo 81.4% pacientů alespoň jeden stupeň (3/4) vedlejších efektů
versus 75.4% pacientů v kontrolní skupině.
„V této skupině nemocných pacientů,byla tolerabilita cytotoxických režimů
omezena“. Nicméně Taxotere®, kombinovaný s Cisplatinou + 5FU(TCF), spolu
s odpovídajícím rizikovým managementem, vykazuje slibné výsledky při terapii
pokročilé rakoviny žaludku“ říká Profesor Eric Van Cutsem z Universitní nemocnice
v Gasthuisbergu, Leuven, Belgie, hlavní investigátor pokusu TAX 325.
Výsledky prozatímní analýzy byly prezentovány na každoročním výročním mítinku
Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v roce 2003.
O rakovině žaludku
Globálně vzato, rakovina žaludku je čtvrtým nejběžnějším typem rakoviny po celém
světě. Na celém světě je každoročně diagnostikováno přibližně 870 000 nových
případů rakoviny, a předpokládá se, že 650.000 pacientů této chorobě
podlehne.Odhaduje se, že během roku 2005 bude rakovina žaludku
diagnostikována u 21.860 Američanů (3.510 mužů a 8.350 žen).
O Taxotere®
Taxotere® (Docetaxel) je látka z taxonomické třídy chemoterapeutik, které inhibují
dělení nádorových buněk v podstatě přímým zablokováním cytoskeletu, který je
tvořen z mikrotubulů. Normálně dochází během dělení buňky k tvorbě dělícího
vřeténka agregací mikrotubulů, a po rozdělení buněk ke zpětné deagregaci
mikrotubulů.
Docetaxel sice podporuje agregaci mikrotubulů do dělicího vřeténka, ovšem blokuje
jeho deagregaci, čímž znemožní rozdělení nádorové buňky ve dvě nové. V tom
spočívá mechanismus jeho účinku. Dále pak dochází ke smrti nádorových buněk.
Indikace Taxotere®
Taxotere® je indikován u
a) časných stadií rakoviny prsu
b) metastatické rakoviny prsu
c) nemalobuněčného karcinomu plic
d) androgen-independentní
(hormonálně-refrakterní)
prostaty.
metastatické
rakoviny
Bezpečnost Taxotere®
Taxotere® byl intenzivně studován v klinických pokusech stran jeho bezpečnosti a
efektivity léčby u rakoviny hlavy žaludku (Fundus ventriculi) a u rakoviny těla
žaludku ( corpus ventriculi).
Důležité bezpečnostní informace
VAROVÁNÍ : Terapie Taxotere® může způsobit vážné, fyzicky limitující a
potenciálně život ohrožující vedlejší efekty, jako jsou :
a) infekce
b) nízký počet bílých krvinek
c) alergické reakce
d) excesivní retence tekutin (tvorba edémů) .
Kontraindikace Taxotere®
Taxotere®nesmí být podáván pacientům :
a) s nízkým počtem bílých krvinek
b) s abnormální funkcí jater
c) s anamnézou alergické reakce na Taxotere® nebo jakoukoliv jeho složku
Aplikace Taxotere®
Před každou další terapií Taxotere®, obdrží všichni pacienti léčení Taxotere® ještě
jeden lék, zvaný Dexamethason. Tento lék ze skupiny kortikosteroidů (hormony
kůry nadledvin) napomáhá snížit riziko retence tekutin a tvorby edémů
(protiedematosní efekt) i snížit alergické reakce (protialergický efekt)!
Taxotere® musí být podáván pouze pod dozorem kvalifikovaného lékaře, který má
dostatečné zkušenosti s protinádorovou terapií. Vhodný management pro léčbu
komplikací nasadíme pouze tehdy, máme-li k dispozici potřebné diagnostické a
terapeutické vybavení.
Akutní myeloidní leukémie (AML)
U pacientů, kterým byly podávány Anthracykliny a/nebo Cyklofosfamid, včetně
Taxotere® při adjuvantní terapii rakoviny prsu, se vyskytl případ vzniku Akutní
myeloidní leukémie (AML) která byla ve vztahu k této terapii.
Nejčastější závažné vedlejší efekty Taxotere® jsou tyto :
a) nízký počet bílých krvinek ( leukopenie )
b) nízký počet červených krvinek ( anémie)
c) únavnost, průjem, iritace úst a hrdla
Nízký počet bílých krvinek vede i k život ohrožujícím oportunním infekcím.
Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, takže máte-li horečku, okamžitě
zkontaktujte Vašeho lékaře.
Další běžné nežádoucí efekty Taxotere® jsou tyto:
a) nausea (nevolnost, nutkání na zvracení )
b) vomitus (zvracení )
c) vypadávání vlasů
d) kožní vyrážky
e) reakce v místě infuze
f) atypické a bizarní příznaky, jako strnulost, otupělost, svrbění, pálení,
mravenčení
g) slabost v rukou i nohou
h) změny nehtů (lomivost)
i) bolesti svalů a nebo kostí
j) excesivní slzení (plačtivost)
Pacienti ve věku 65 let nebo ještě starší, pociťují některé vedlejší efekty mnohem
častěji
nežli pacienti mladší.
Teratogenita Taxotere®
Kvůli potenciálnímu riziku poškození plodu nesmí Taxotere® užívat gravidní ženy
během celého těhotenství. Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které by mohly otěhotnět)
musí během terapie Taxotere® zabránit otěhotnění!
Prohlášení do budoucnosti
Tato informace obsahuje vyjádření, která mají charakter vyjádření do budoucnosti ve smyslu
U.S. Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Prohlášení do budoucnosti jsou
prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují finanční výhledy a odhady
a s nimi spojené předpoklady, prohlášení ohledně plánů, cílů a očekávání vzhledem k budoucím
operacím, produktům a službám a prohlášení týkající se budoucích výkonů. Prohlášení do
budoucnosti jsou obecně identifikována výrazy “očekává,” “předpokládá,” “věří,” “zamýšlí,”
“odhaduje” a podobnými výrazy. I když je vedení sanofi-aventis přesvědčeno, že očekávání
vyjádřená v takových prohlášeních do budoucnosti jsou důvodná, investoři upozorňují, že
informace a prohlášení do budoucnosti jsou předmětem různých rizik a nejistot, z nichž mnohé
je obtížné předvídat a obecně jsou mimo kontrolu sanofi-aventis, což může způsobit, že se
skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které byly popsány, zahrnuty nebo promítnuty
v těchto vyjádřeních do budoucnosti. Níže uvedené faktory, mezi jinými riziky a nejistotami,
které jsou popsány v našich veřejných záznamech u SEC a AMF, předložených sanofi-aventis a
Aventis, včetně těch, uvedených podle „Prohlášení do budoucnosti“ a „Rizikových faktorů“ ve
výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2003 a těch,
uvedených v „Upozornění týkajícím se Prohlášení do budoucnosti“ a „Rizikových faktorů“ ve
výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2004. Sanofi-aventis
nepřebírá žádné závazky ohledně poskytování doplňujících informací nebo oprav žádného z
prohlášení do budoucnosti.
O sanofi-aventis
Skupina sanofi-aventis je třetí největší farmaceutická společnost na světě a na prvním místě v Evropě.
Podporována organizací výzkumu a vývoje světové třídy, sanofi-aventis rozvíjí vedoucí postavení
v sedmi hlavních terapeutických oblastech: kardiovaskulární nemoci, trombóza, rakovina, cukrovka,
centrální nervová soustava, interní medicína a vakcíny. Sanofi-aventis je přítomna na burze v Paříži
(EURONEXT : SAN) a v New Yorku (NYSE : SNY).