ASTRO zveřejnila nové doporučení pro úhradu protonové terapie

IV | Příloha Zdravotnických novin 17–18
Lékařské listy plus | 2014
ASTRO zveřejnila nové doporučení
pro úhradu protonové terapie
Protonová terapie se ve světě rozvíjí značným tempem a přibývají data poukazující
na její mimořádný přínos v léčbě onkologicky nemocných. Americká společnost radiační onkologie (ASTRO) proto 20. května zveřejnila nové doporučení pro plátce
péče týkající se úhrad protonové terapie v USA.
Kromě popisu metodických a technologických požadavků na
správné provádění protonové radioterapie dokument obsahuje
i definici nutných podkladů, které mají být poskytnuty plátcům
péče k posouzení úhrady – mezi ně patří lékařské zdůvodnění
indikace, doložení ozařovacího plánu, včetně detailů souvisejících
s modulací ozařovacího pole, popis technik dodání dávky, včetně
popisu použité fixace a IGRT technologie, a verifikace ozařovacího
plánu nezávislým fyzikálním měřením. Plátci péče musejí být
tedy v problematice protonové radioterapie velmi dobře orientováni, aby dokumentaci mohli validně posoudit.
Nejdůležitější je však doporučení indikací vhodných k protonové
terapii. ASTRO nejprve definuje obecné podmínky, kdy může být
protonová radioterapie vhodná – v situacích, kdy zdravé tkáně
nemohou být adekvátně chráněny fotonovou radioterapií a toto
chránění představuje klinický přínos pro nemocného. Jako příklady uvádí:
n lokalizaci cílového objemu v těsné blízkosti jedné nebo více
kritických struktur a nutnost dosažení strmého dávkového
gradientu, aby se vyloučilo překročení tolerančních dávek na
kritické struktury;
n situace, kdy je žádoucí snížit nehomogenitu dávky ve velkých
objemech léčby a eliminace „hot-spots“ v objemu léčby, aby se
snížilo riziko excesivní časné a pozdní postradiační toxicity;
n situace, kdy fotonové techniky zvyšují pravděpodobnost klinicky významné toxicity pro zdravé tkáně, neboť došlo k překročení tolerančních parametrů souvisejících s integrální
dávkou;
n radioterapie dříve ozářené oblasti, u které musí být distribuce
dávky v nádoru nežádoucím způsobem redukována, aby byly
dodrženy toleranční dávky.
Čím se má řídit rozhodnutí o úhradě?
ASTRO výslovně uvádí, že pro schválení úhrady je nutné, aby ve
všech výše uvedených situacích ozařovací plán, resp. dávkově
objemový histogram (DVH) významně upřednostňoval protony
před fotony. Jednoznačně tedy doporučuje porovnání ozařovacích plánů pro fotonovou a protonovou radioterapii jako rozhodující nástroj pro schválení úhrady.
Indikace dělí na základě výše uvedeného obecného návodu na
dvě skupiny:
n v první je použití protonů podporováno u vysokého procenta
případů (oční nádory, nádory baze lební, primární nebo metastatické nádory páteře, u kterých nemůže být dodržena
toleranční dávka zacílená na míchu, primární hepatocelulární
karcinom, nádory dětského věku /jak kurativní, tak vybrané
paliativní indikace/, radioterapie u nemocných s genetickými
syndromy vyžadujícími minimalizaci ozářeného objemu);
n ve druhé je protonová terapie indikována za určitých podmínek a s povinností sběru dat o její účinnosti (Coverage with
Evidence Development, CED) – tato skupina indikací vyžaduje
splnění obecných podmínek a zároveň zařazení nemocných
do klinické studie nebo multiinstitucionálního registru splňujícího požadavky Medicare na CED; v takových případech
je doporučována úhrada u nádorů hlavy a krku, nádorů hrudníku, nádorů dutiny břišní a nádorů pánve.
Pokud se jedná o karcinom prostaty, ASTRO trvá na svém předchozím vyjádření – zdůrazňuje potřebu dobře navržených registrů a studií, které zrychlí sběr dat o účinnosti a bezpečnosti protonů v této indikaci. ASTRO zdůrazňuje, že primární léčba karcinomu prostaty má být v USA prováděna pouze v rámci registrů
nebo prospektivních studií.
V doporučení je ještě uvedeno, kdy protonová radioterapie hrazena být nemá. Sem patří:
n situace, v nichž protonová radioterapie nemá klinickou výhodu před terapií fotonovou, která nabízí dobré klinické výsledky a nízkou toxicitu léčby;
n urgentní stavy v radioterapii, jako jsou míšní komprese, syndrom HDŽ, obstrukce dýchacích cest a krvácení;
n nemožnost technicky vyřešit pohyby ložiska;
n paliativní léčba, při které jsou dodrženy dávkové limity.
Za úvahu stojí inspirace zkušenostmi
Stručně řečeno, ASTRO doporučuje úhradu protonové péče prakticky u jakéhokoliv nádorového onemocnění, pokud jsou splněny
obecné podmínky významně lepšího ozařovacího plánu přinášejícího klinický benefit pro pacienta a zároveň je z důvodu sběru dat
o účinnosti a bezpečnosti léčby pacient zařazen do klinické studie
či registru. Jasně definuje i několik situací, kdy tato léčba význam
nemá, které jsou buďto jasnými paliativními indikacemi, nebo –
opět na základě srovnání – stavy, kdy protony nenabízejí lepší
ozařovací plány, a tedy klinickou výhodu. Zdůrazňuje koncept CED,
tj. hrazení léčby se sběrem dat, nikoli randomizované studie.
V době vzrušených debat o indikacích protonů by stálo za úvahu
převzetí modelu úhrad ze země mající s protonovou terapií nejdelší zkušenosti. Uvedený postup se zcela shoduje s tím, co
v pražském protonovém centru navrhujeme a co považujeme za
nejlepší možný přístup. O bezpečnosti protonové terapie víme
již dlouho, dosvědčuje ji například radioterapie chordomů či dětských malignit. O faktu, že protony mají oproti fotonům významné dozimetrické výhody, které se s vysokou mírou pravděpodobnosti odrazí klinicky, víme též. Zbývá co nejlépe definovat indikace, při nichž je tato výhoda nejvýraznější a které se časem
přesunou do první skupiny indikací, tedy do indikací medicínsky
nezbytných. Bez srovnávání ozařovacích plánů, sběru dat a léčby
nemocných to však bohužel není možné.
MUDr. Jiří Kubeš, Ph.D.,
hlavní lékař Proton Therapy Center, Praha
Léčba artrózy kmenovými buňkami: ohrazení vůči zpochybnění metody
Neodborná tištěná a elektronická média v poslední době publikovala nepravdivé informace
­zpochybňující příznivé výsledky využití vlastních buněk v léčbě artrotických potíží. Společnost
Cellthera a spolupracující ortopedická pracoviště se proti nařčení z používání neefektivní léčby
ohrazují.
Na letošním národním kongresu České ortopedické a traumatologické společnosti byly 16. května
prezentovány výsledky případové studie využití buněk stromální vaskulární frakce u více než
1100 ortopedických pacientů. Celkem bylo jednodenním zákrokem ošetřeno 1856 kloubů
(1–4 klouby u jednoho pacienta), nejčastěji velké nosné klouby (kyčle a kolena). Dlouhodobě bylo
sledováno 1114 léčených pacientů ve věku 19–94 let (střední věk 62 let) po dobu 12,1–54,3 měsíce
(střední doba sledování 17,2 měsíce). Klinický stav byl hodnocen pomocí skóre, které zohledňovalo
následující kritéria: bolest, užití analgetik a nesteroidních antirevmatik, kulhání, rozsah pohybu
v kloubu a ztuhlost za 3, 6 a 12 měsíců po aplikaci vlastních buněk do kloubu. Po celou dobu sledování se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky (infarkt myokardu, CMP, plicní embolie nebo
úmrtí), které však mohou provázet některé standardní chirurgické léčebné postupy, což je také
dobře dokumentováno v české i zahraniční odborné literatuře. Nevyskytlo se ani nádorové
onemocnění.
U většiny nemocných došlo k výraznému zlepšení za 3–12 měsíců po aplikaci buněk. Po 12 měsících od aplikace bylo u 91 % nemocných pozorováno minimálně 50procentní zlepšení, u 63 %
pacientů došlo k zlepšení 75procentnímu.
Modifikace dávno používané metody „na tělo“ ortopedii
Využití vlastních buněk v různých zdravotních indikacích není nevyzkoušenou, ani neznámou
metodou. Jde o modifikaci metody již roky používané v plastické chirurgii. Princip spočívá v odebrání tukové tkáně (liposukcí), přičemž v plastické chirurgii je tento tzv. lipoaspirát aplikován jako
výplň. Pro použití v ortopedii je dále laboratorně zpracováván – způsobem schváleným SÚKL jsou
z něj získány pouze vlastní buňky tzv. stromální vaskulární frakce (SVF), které mají regenerativní
vlastnosti, a až ty jsou aplikovány pacientovi. Cílem metody je omezit a zpomalit degenerativní
změny pojivové (stromální) tkáně, které souvisejí se stárnutím a nadměrným zatěžováním kloubní
chrupavky.
Všichni pacienti jsou před léčbou vlastními buňkami pečlivě informováni o veškerých dostupných
možnostech standardní léčby, stejně jako o dalších postupech, které vedou ke zpomalení degenerativních změn kloubů. Konzultace poskytují přední odborníci z oboru ortopedie a traumatologie,
a to v souladu s nejnovějšími poznatky lékařské vědy. Pacient je lékaři podrobně informován o možnostech i limitech buněčné terapie, přičemž je plně seznámen také se skutečností, že se jedná
o postup poměrně nový.
Buňky lipoaspirátu se používají v mnoha zemích Evropské unie, včetně Rakouska, Německa, Švýcarska, České republiky, Slovenska, Litvy ad., stejně jako v mnoha zemích mimo EU.
Prof. MUDr. Jaroslav Michálek, Ph.D.,
za tým spolupracovníků a společnost Cellthera
aaa / předplatitel: Poruchy příjmu potravy Noční přejídání, bulimie, bažnění