SPECIFIKACE SP K101 C O N A L O R Výtisk č. Revize: 3 1. ÚČEL
Transkript
SPECIFIKACE SP K101 C O N A L O R Výtisk č. Revize: 3 1. ÚČEL
SPECIFIKACE SP K101 CONALOR Výtisk č. Revize: 3 1. ÚČEL Účelem této specifikace je stanovení podmínek, které musí splňovat Conalor, univerzální podkladové a probarvovací barvy, před uvolněním k expedici. Tato specifikace je součástí registrační dokumentace a slouží jako dokumentace pro styk s odběrateli. 2. CHARAKTERISTIKA VÝROBKU Univerzální podkladové a probarvovací barvy Conalor ve formě prášku a tekutiny se používají k podbarvování pryskyřičných fazet, bazální pryskyřice, k tónování a dobarvování korunkových pryskyřic a k imitování kosmetických defektů sklovinné části zubu. 3. ZKRATKY MJKJ ................. Manažer jištění a kontroly jakosti OKJ .................... oddělení kontroly jakosti OVD .................... oddělení vnitřní dokumentace PVJ ................... představitel vedení pro jakost SOP ..................... standardní operační postup SP ....................... specifikace ZP ....................... zkušební postup 4. POPIS 4.1. Název: CONALOR Univerzální podkladové a probarvovací barvy 4.2. Forma materiálu, barevné odstíny: • Conalor prášková složka je jemný, sypký prášek vyráběný v odstínech systému obdobnému VITA A, B, C (D) a v bílém, hnědém, růžovém a šedém odstínu. • Conalor kapalná složka je čirá, téměř bezbarvá až slabě narůžovělá kapalina bez sedimentu a mechanických nečistot. 4.3. Velikost balení a druh obalu: Conalor set (30 g plv. a 16 g liq.): 3 x 6 g prášku v odstínech systému obdobnému VITA A, B, C (D), 4 x 3 g prášku, odstíny bílý, hnědý, šedý a růžový, 1 x 16 g tekutiny Plv. jsou baleny v plastových nádobkách, liq. ve skleněné lahvičce s kapacím zařízením, vše umístěno v papírové vložce a společně s odměrkou, štětečkem, tabulkou odstínů a příbalovou informací (návodem) v krabičce. Conalor 15 g plv.: 15 g plv. v barevném odstínu systému obdobnému VITA A, B, C (D) a bílém, hnědém, šedém nebo růžovém odstínu ve skleněné nádobce a ve skládačce s příbalovou informací (návodem). Conalor 25 g liq.: 25 g tekutiny v tmavé skleněné lahvičce ve skládačce s příbalovou informací (návodem). Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2 Specifikace HV Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace Strana 1 / 3 SPECIFIKACE SP K101 Výtisk č. Revize: 3 CONALOR 4.4. Odběr vzorků: Dle SOP 10-107 bod 5.1. 4.4.1. Množství protivzorků:1 balení z každé šarže hotového výrobku. 4.5. Výrobek musí odpovídat požadavkům: 4.5.1. Obsah balení: Conalor set (30 g plv. a 16 g liq.): 3 x 6 g prášku v odstínech systému obdobnému VITA A, B, C (D): min. 3 x 5,46 g 4 x 3 g prášku, odstíny bílý, hnědý, šedý a růžový: min. 4 x 2,73 g 1 x 16 g tekutiny: min. 14,56 g Conalor 15 g plv.: v barevném odstínu systému obdobnému VITA A, B, C (D) nebo bílém, hnědém, šedém a růžovém odstínu: min. 13,65 g Conalor liq. 25 g: min. 22,75 g liq. 4.5.2. Statistická kontrola výrobku: Vyhovuje podle SOP 10-107. 4.5.3. Další parametry: Zkoušená vlastnost: Teorie: Zkoušeno dle: Praktická zkouška vyhovuje ZP 3813110, ZP 3813131 Zrnitost (u práškové složky) vyhovuje ZP 3813110 Barevný odstín vyhovuje ZP 3813110 Obsah triethylenglykoldimethakrylátu (u tekuté složky) min. 95,0 % SP 124872 4.6. Podmínky skladování: V suchu a temnu, při teplotě od 5 °C do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu. 4.7. Doba použitelnosti: 2 roky 5. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE SOP 05-101 Pravidla pro tvorbu III. Vrstvy řízené dokumentace SOP 10-107 Pravidla pro statistickou kontrolu produktů rozplněných do vnitřních obalů a statistickou kontrolu hotových výrobků SP 124872 Triethylenglykoldimetakrylát ZP 3813110 Conalor mletý plv. bílý ZP 3813131 Conalor plv. upravený DBP bílý 6. REVIZE Změny této specifikace zajišťuje MJKJ podle standardního operačního postupu SOP 05-101. Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2 Specifikace HV Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace Strana 2 / 3 SPECIFIKACE SP K101 Výtisk č. Revize: 3 CONALOR 6.1. Přehled změn Číslo kap. Název kapitoly Počet stran Číslo revize Účinnost od - Úplné znění specifikace SP K101 včetně příloh 3+2 1 12.11.2001 - Barevné odstíny, velikost a obsah balení, skladování, 3 + 2 dokumentace, suroviny, rozdělovník 2 25.10.2006 - 4.5.3. Další parametry, související dokumentace, složení 3 + 2 prášku, aktualizován rozdělovník a zkratky. 3 data vydání Jméno, příjmení, funkce Vypracoval Petr Tobolka, referent OVD Schválil Jaroslav Adolf, Manažer JKJ Uvolnil Jaroslav Adolf, PVJ Vydal Petr Tobolka, referent OVD Podpis Datum 20.1.2014 Účinnost: od data vydání Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2 Specifikace HV Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace Strana 3 / 3