Specifikace

SPECIFIKACE SP A131
KAVITAN PRO
Výtisk č.
Revize: 2
1. ÚČEL
Účelem této specifikace je stanovení podmínek, které musí splňovat Kavitan Pro, chemicky tuhnoucí
skloionomerní cement s vysokou pevností, před uvolněním k expedici. Tato specifikace je součástí
registrační dokumentace a slouží jako dokumentace pro styk s odběrateli.
2. CHARAKTERISTIKA VÝROBKU
Kavitan Pro, chemicky tuhnoucí skloionomerní cement s vysokou pevností, je rentgenokontrastní
výplňový materiál, který se používá pro dlouhodobé semipermanentní výplně v laterálním úseku.
Vyznačuje se vysokou pevností, chemickou adhezí k tvrdým zubním tkáním a schopností dlouhodobě
uvolňovat fluoridové ionty.
3. ZKRATKY
MJKJ....................
Manažer jištění a kontroly jakosti
OKJ .....................
oddělení kontroly jakosti
OVD ....................
oddělení vnitřní dokumentace
PVJ ......................
představitel vedení pro jakost
SOP .....................
standardní operační postup
SP ........................
specifikace
ZP ........................
zkušební postup
4. POPIS
4.1. Název
KAVITAN PRO
Skloionomerní cement s vysokou pevností
4.2. Forma materiálu, barevné odstíny:
Kavitan Pro plv. je jemný prášek bez mechanických nečistot v odstínech A2, A3, B3 a C3 dle škály
VITA.
Kavitan Pro liq. je slabě nažloutlá, čirá, viskózní tekutina.
4.3. Velikost balení a druh obalu
Kavitan Pro 15 g plv. + 10 g liq.:
15 g plv. v odstínu A2, A3, B3 nebo C3 ve skleněné lahvičce se štítkem a 10 g liq. v PE lahvičce se
štítkem, mísící bloček, odměrná lžička, příbalová informace (návod). Vše umístěno ve společné
skládačce.
Kavitan Pro plv. 15 g:
15 g plv v odstínu A2 nebo A3 ve skleněné lahvičce se štítkem ve skládačce s příbalovou informací
(návodem) a odměrnou lžičkou.
Kavitan Pro liq. 10 g:
10 g liq. v PE lahvičce se štítkem ve skládačce s příbalovou informací (návodem).
4.4. Odběr vzorků: Dle SOP 10-107 bod 5.1.
4.4.1. Množství protivzorků: 1 obalová jednotka z každé vyrobené šarže
Strana 1 / 3
Výtisk č.
SPECIFIKACE SP A131
Revize: 2
KAVITAN PRO
4.4.2. Počet vzorků na zkoušky mikrobiologické nezávadnosti:
15 g plv. ve sterilní zkumavce.
10 g liq. ve sterilní zkumavce.
4.5. Výrobek musí odpovídat požadavkům:
4.5.1. Obsah balení:
Kavitan Pro 15 g plv. + 10 g liq.:
15 g plv. v barevném odstínu A2, A3, B3 nebo C3: min. 13,65 g.
10 g liq. : min. 9,10 g.
Kavitan Pro plv. 15 g:
15 g plv. v odstínech A2 nebo A3: min. 13,65 g.
Kavitan Pro liq. 10 g:
min. 9,10 g
4.5.2. Statistická kontrola výrobku: Vyhovuje podle SOP 10-107.
4.5.3. Další parametry:
Zkoušená vlastnost:
Teorie:
Zkoušeno dle:
Mísící poměr
3,4 g plv./1 g liq.
ZP 3113311
Doba tuhnutí
(2:00 - 6:00) minut
ZP 3113311
Doba zpracovatelnosti
min. 120 s
ZP 3113311
Pevnost v tlaku
min. 160 MPa
ZP 3113311
Dezintegrace
max. 200 S/cm.g
ZP 3113311
4.6. Podmínky skladování:
Skladuje se v suchu a temnu, při teplotě od 5 C do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu.
4.7. Doba použitelnosti: 3 roky
5. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE
SOP 05-101
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
SOP 10-107
Pravidla pro statistickou kontrolu produktů rozplněných do vnitřních obalů
a statistickou kontrolu hotových výrobků
SOP 10-110
Pravidla pro řízení zkoušek mikrobiologické nezávadnosti a jejich vyhodnocení
ZP 3113311
Kavitan PRO barvený A2
ČSN EN ISO 9917
Vodou tuhnoucí dentální cementy
6. REVIZE
Změny této specifikace zajišťuje MJKJ podle SOP 05-101.
Strana 2 / 3
Výtisk č.
SPECIFIKACE SP A131
Revize: 2
KAVITAN PRO
6.1. Přehled změn
Číslo
kap.
Název kapitoly
Počet
stran
Číslo
revize
Účinnost od
7.6.2006
-
Doba použitelnosti, dokumentace, rozdělovník, suroviny
3+2
1
-
Změna balení (odstíny), zkoušené vlastnosti, dokumentace, 3 + 2
rozdělovník, zkratky, složení.
2
Jméno, příjmení, funkce
Vypracoval Petr Tobolka, referent OVD
Schválil
Mgr. Jaroslav Adolf, Manažer JKJ
Uvolnil
Mgr. Jaroslav Adolf, PVJ
Vydal
Petr Tobolka, referent OVD
Podpis
Datum
5.4.2011
Účinnost: od data vydání
Strana 3 / 3