Specifikace

SPECIFIKACE SP A118/4
KAVITAN PLUS
Výtisk č.
Revize: 2
1. ÚČEL
Účelem této specifikace je stanovení podmínek, které musí splňovat Kavitan Plus rentgenokontrastní
skloionomerní cement před uvolněním k expedici. Tato specifikace je součástí registrační dokumentace
a slouží jako dokumentace pro styk s odběrateli.
2. CHARAKTERISTIKA VÝROBKU
Kavitan Plus rentgenokontrastní skloionomerní cement se používá v zubním lékařství jako podložkový
a výplňový materiál. Působí dlouhodobě v ošetřovaném zubu.
3. ZKRATKY
MJKJ....................
Manažer jištění a kontroly jakosti
OKJ .....................
oddělení kontroly jakosti
OVD ....................
oddělení vnitřní dokumentace
PVJ ......................
představitel vedení pro jakost
SOP .....................
standardní operační postup
SP ........................
specifikace
ZP ........................
zkušební postup
4. POPIS
4.1. Název
KAVITAN PLUS
Rentgenokontrastní skloionomerní cement
4.2. Forma materiálu, barevné odstíny
Kavitan Plus plv. je jemný prášek bez mechanických nečistot v odstínech A2, A3, B1, B3 a C3 dle škály
VITATM.
Kavitan Plus liq. je slabě nažloutlá, čirá, viskózní tekutina.
4.3. Velikost balení a druh obalu
Kavitan Plus standardní balení:
15 g plv. v odstínu A2, A3, B1, B3 nebo C3 ve skleněné lahvičce se štítkem a 15 g liq. v PE lahvičce se
štítkem, mísící bloček, odměrná lžička, příbalová informace (návod). Vše umístěno ve společné
skládačce.
Kavitan Plus plv. 15 g:
15 g plv. v odstínu A2 nebo A3 ve skleněné lahvičce se štítkem ve skládačce s příbalovou informací
(návodem).
Kavitan Plus liq. 15 g:
15 g liq. v PE lahvičce se štítkem, ve skládačce s odměrnou lžičkou a příbalovou informací (návodem).
4.4. Odběr vzorků: Dle SOP 10-107 bod 5.1.
4.4.1. Množství protivzorků: 1 obalová jednotka z každé vyrobené šarže
Strana 1 / 3
SPECIFIKACE SP A118/4
KAVITAN PLUS
Výtisk č.
Revize: 2
4.5. Výrobek musí odpovídat požadavkům:
4.5.1. Obsah balení:
Kavitan Plus standardní balení:
15 g plv. v barevném odstínu A2, A3, B1, B3 nebo C3: min. 13,65 g.
15 g liq.: min. 13,65 g.
Kavitan Plus plv. 15 g:
15 g plv. v barevném odstínu A2 nebo A3: min. 13,65 g.
Kavitan Plus liq. 15 g:
15 g liq.: min. 13,65 g.
4.5.2. Statistická kontrola výrobku: Vyhovuje podle SOP 10-107.
4.5.3. Další parametry:
Zkoušená vlastnost:
Teorie:
Zkoušeno dle:
Konzistence (1,35 g plv. / 0,5 g liq.)
26,0 ÷ 33,0 mm
ZP 3113250
Doba tuhnutí
(2:30 ÷ 4:30) min
ZP 3113250
Doba zpracovatelnosti
min. 120 s
ZP 3111350
Pevnost v tlaku
min. 160 MPa
ZP 3113250
Dezintegrace
max. 200 S/cm.g
ZP 3113250
Množství částic nad 30 µm
max. 0,4 %
ZP 3113250
Ztráta sušením
max. 0,5 %
ZP 3113250
Zkouška na lom při 37,0 °C
max. 10 min od začátku míchání ZP 3113250
Mean diameter
5,5 ÷ 6,5
ZP 3113250
Delta E
max. 2,0
ZP 3113251
Opacita
0,35 - 0,90
ZP 3113251
4.6. Podmínky skladování:
V suchu a temnu, při teplotě od 5 °C do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu.
4.7. Doba použitelnosti: 3 roky
5. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE
SOP 05-101
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
SOP 10-107
Pravidla pro statistickou kontrolu produktů rozplněných do vnitřních obalů
a statistickou kontrolu hotových výrobků
ZP 3113250
Kavitan Plus plv. bezbarvý
ZP 3113251
Kavitan Plus barvený A2
ČSN EN ISO 9917
Vodou tuhnoucí dentální cementy
Strana 2 / 3
Výtisk č.
SPECIFIKACE SP A118/4
Revize: 2
KAVITAN PLUS
6. REVIZE
Změny této specifikace zajišťuje MJKJ podle SOP 05-101.
6.1. Přehled změn
Číslo
kap.
Počet
stran
Číslo
revize
Účinnost od
doba 3 + 2
1
12.6.2006
dokumentace, 3 + 2
2
Název kapitoly
-
Velikost a obsah balení, další parametry,
použitelnosti, dokumentace, suroviny, rozdělovník
-
Změna balení, zkoušené
rozdělovník, zkratky, složení.
vlastnosti,
Jméno, příjmení, funkce
Vypracoval Petr Tobolka, referent OVD
Schválil
Mgr. Jaroslav Adolf, Manažer JKJ
Uvolnil
Mgr. Jaroslav Adolf, PVJ
Vydal
Petr Tobolka, referent OVD
Podpis
Datum
5.4.2011
Účinnost: od data vydání
Strana 3 / 3