zde - Společnost pro lékařskou mikrobiologii

Zabezpečení kvality
v oboru lékařské mikrobiologie
NASKL 22.4. 2016 Lékařský dům Praha
Josef Scharfen
z pověření výboru SLM ČLS JEP
Koordinátor SLM ČLS JEP pro kontrolu kvality
Moto
•Akreditace má dávat záruky kvality
výsledku vyšetření pro klienta /
pacienta. V mikrobiologii pacientovi
nejvíce uškodíme, pokud nezachováme
vlastní smysl / podstatu oboru.
Definice lékařské mikrobiologie podle koncepce
oboru LM umístěné na stránkách SLM a MZČR.
• Lékařská mikrobiologie se zabývá etiologií, patogenezí a imunogenezí
onemocnění vyvolaných mikroorganismy s poskytováním
diagnostických, interpretačních, terapeutických a epidemiologických
podkladů. Vychází z vědeckých základů mikrobiologie a jejích dílčích
oborů (bakteriologie, virologie, mykologie, parazitologie a
antiinfekční imunologie).
• http://www.splm.cz/koncepce-oboru
• http://www.mzcr.cz/data/c441/lib/20a.rtf
Klinická mikrobiologie
• Klinická mikrobiologie je aplikovaný obor lékařství postavený na
klinickomikrobiologické diferenciální diagnostice.
• Poskytuje informace k diagnostice a léčbě infekčního
onemocnění u konkrétního pacienta v kontextu klinické
diagnózy, podklady pro kontrolu infekcí spojených se zdravotní
péčí a pro kontrolu přenosných infekčních nemocí v komunitě.
• Je základem praktické diagnostiky na pracovištích lékařské
mikrobiologie.
Obsah přednášky
•Specifické vlastnosti oboru lékařské
mikrobiologie: VZTAH MAKRO A
MIKROORGANISMU
•Kontrola kvality v přímé a nepřímé
diagnostice: INTERPRETACE VZTAHU M+M
•Dokumenty mikrobiologických společností
Podstata oboru lékařské mikrobiologie:
VZTAH MAKRO A MIKROORGANISMU
Podstata oboru lékařské mikrobiologie
•Předmětem vyšetření je vztah parazita a
hostitele, který se za určitých okolností může
projevit jako onemocnění
• etiologické agens
• identifikace
• citlivost na antibiotika.
•Mikrob není analyt, neexistují normální
hodnoty nebo kritická rozmezí.
4 sféry oboru lékařské mikrobiologie
cíle a prostředky
2. PACIENTI V NEMOCNICI
Infekční kontrolní programy u
infekcí spojených se zdravotní
péčí (HCAI)
OPATŘENÍ =
OPATŘENÍ =
1.PACIENT
Klinická konsilia a konzultace ,
CÍL
CÍL
CÍL
PROSTŘEDEK
3. PACIENTI V KOMUNITĚ
prevence a epidemiologie
komunitních infekcí
= DIAGNÓZA A LÉČBA
4.ŘÍZENÍ LABORATOŘE
KLINICKÉ
MIKROBIOLOGIE
8
2012SZÚDDVKMAMALDITOF
4 sféry oboru lékařské mikrobiologie – epidemiologické souvislosti (přenos infekce, rezistence na atb, hlášení)
Pro diferenciální
diagnostiku potřebujeme
znát:
1. Anamnéza
1. Osobní
1. Léčba atb
2. Imunita
3. Abusus
4. očkování
2. Rodinná
3. Pracovní
1. Zemědělství
4. Nemocniční
5. Cestování v cizině
6. Sexuální
7. Kontakty s
infekčním
onemocněním
8. Epidemiologická
situace v
nemocnici, v
komunitě a ve
státě.
1.PACIENT
Provádíme hlášení
výsledků
1. podle vyhlášky
ZÚ
2. Podle typu HCAI
komisi NI
Klinická konsilia a
konzultace
4.ŘÍZENÍ
LABORATOŘE
KLINICKÉ
MIKROBIOLOGIE
2. PACIENTI
V NEMOCNICI
(HAI)
3.
PACIENTI V
KOMUNITĚ
prevence a
epidemiologie
komunitních
infekcí
Souvislosti
1. OBP v laboratoři
2. Bioterorismus
3. Typy zabezpečení
(BSL 1,2,3,4)
11. 12. 1843 – 27. 5. 1910
Robert
Koch
Etiologie infekčního onemocnění
klinickomikrobiologická diferenciální diagnostika
20140506_SLM ČLS JEP_NSVP IDENTIFIKACE
10
Kochovy postuláty
1
2
1) Mikroorganismus se musí
masivně vyskytovat u všech
organismů, které mají příslušné
onemocnění, ale nesmí se
vyskytovat u zdravých jedinců.
Nemocné
zvíře
Nález
v mikroskopickém
preparátu
Suspektní
patogen
4
2) Mikroorganismus musí
být izolován z nemocného
organismu v čisté kultuře.
Kultivační vyšetření
zdravého a
nemocného zvířete
3) Izolát musí způsobit u
zdravého jedince typické
onemocnění.
4) Mikroorganismus musí být
znovu izolován z naočkovaného
experimentálního hostitele a po
identifikaci je identický s
původním etiologickým agens.
Erytrocyty
Erytrocyty
Vykultivovaný
patogen
3
Zdraví
zvíře
Zdraví zvíře je naočkována
izolátem patogenu
Nemocné
zvíře
Suspektní
patogen
Kultivace
Kultivačně
negativní
Mikrob ve vztahu k hostiteli (člověk)
obecná ve vztahu ke klinické mikrobiologii (aplikovaná)
technologie ve vztahu ke klinické patologii
• Baktérie - biologie, taxonomie,
základní výzkum
•
•
•
•
Leeuwenhoek
Linné
Bergey
Woese
prostředek
• Člověk, onemocnění, etiologie,
diferenciální diagnostika, klinická
mikrobiologie / bakteriologie
• Pasteur
• Koch
• Gram
Mikrob ve vztahu k hostiteli (člověk)
obecná ve vztahu ke klinické mikrobiologii
technologie ve vztahu ke klinické patologii
• Baktérie - biologie, taxonomie,
základní výzkum
•
•
•
•
Leeuwenhoek
Linné
Bergey
Woese
• Člověk, onemocnění, etiologie,
diferenciální diagnostika, klinická
mikrobiologie / bakteriologie
• Pasteur
• Koch
• Gram
Cíl,aplikace
interpretace, vztah
Co odlišuje klinickou mikrobiologii od ostatních laboratorních oborů?
Klinickomikrobiologická diferenciální diagnostika !
1. Pro určení diagnózy infekčního onemocnění na základě vztahu makro a
mikroorganismu, je nutná klinickmikrobiologická diferenciální diagnostika
vycházející ze znalostí hostitele / pacienta:
1. normální (rezidentní) flóry
HOSTITEL
2. typických nozologických jednotek a jejich původců,
3. znalostí okolností (stav imunity, typ pacienta, místo pobytu pacienta (nemocnice,
komunita, zahraniční cesty, anamnéza, komorbidity, předchozí atb léčba apod.)
2. Podle virulence v dané populaci dělíme mikroorganismy /patogeny na
1.
2.
3.
4.
Primární patogen, antagonismus
Potenciální patogen, antagonismus za určitých podmínek
Komensál, synergie
Saprofyt (neutrální vztah)
PATOGEN
P
H
Zvláštní komplexní vyšetřovací postupy v bakteriologii
1. Identifikace mikroorganismu je zvláštní vyšetření uvnitř vyšetření
(SOP), se svou vlastní interpretací a diferenciální diagnostikou
1.
Interpretace výsledku identifikace se děje s pomocí znalostí taxonomie, nomenklatury a
identifikačních metod (diferenciální diagnostika uvnitř metody – fenotyp, genotyp,
proteomika X diagnóza)
2. Vyšetření citlivosti izolátu na antibiotika je zvláštní vyšetření
uvnitř vyšetření (SOP), se svou vlastní interpretací a diferenciální
diagnostikou
1.
Interpretace a diferenciální diagnostika uvnitř taxonu (fenotyp rezistence), na základě
farmakokinetiky, mechanismů rezistence, diagnózy, anatomického systému, výsledek je
semikvantitativní a kvantitativní informace o tom, že léčba antibiotiky bude
pravděpodobně účinná (C= citlivost) nebo nebo pravděpodobně neúčinná (R =
rezistentní). –o výsledku léčby rozhoduje více proměnných než pouze in-vitro stanovení
citlivosti nebo rezistence.
Infekční onemocnění
PATOGEN
PROSTŘEDÍ
HOSTITEL
NEMOC
ZÁVAŽNÉ
ONEMOCNĚNÍ
SMRT
MANIFESTACE ONEMOCNĚNÍ
V POPULACI
SUBKLINICKÉ,
INAPARENTNÍ
ONEMOCNĚNÍ
Co znamenají předchozí snímky?
• Kvalita mikrobiologického vyšetření je plně závislá na interpretaci
výsledku uvnitř metody spolu s interpretací výsledku uvnitř
konkrétního případu onemocnění, oboje lze shrnout do termínu
klinicko-mikrobiologická diferenciální diagnostika
• Může tuto diferenciální diagnostiku provádět klinik ? Pouze z části,
protože nemá odpovídající znalosti o problematice patogenů a metod,
kterými s prokazují. JE NUTNÁ VZÁJEMNÁ KOMUNIKACE, kterou
zahajuje obvykle ten, kdo se chce něco dozvědět nebo něco
důležitého sdělit, nikoli plošně, ale k vybraným vyšetřením podle
závažnosti !
• Kde lze najít základní informace o dif. Dg? Jsou součástí SOP pro
příslušné vyšetření.
150
300
2.generace
3.generace
Phoenix BD
16s rDNA sekvenace
Vitek 2,
BioMerieux
20-80%
Microscan Walkaway
Siemens
4,24 h
97%-100%
7500 RT PCR
LightCycler Roche
•Nomenklatura
4h
•Klasifikace
1.generace
•IDENTIFIKACE
BAKTÉRIÍ
API bioMérieux
4.generace
MALDI Biotyper MS
Bruker Daltonics
97%-100%
20-80%
Biochem.ID
BBL Crystal
100
4,24,48 h
20140506_SLM ČLS JEP_NSVP IDENTIFIKACE
Upraveno, podle: Santos AF et al. Evaluation of MALDI-TOF in microbiology laboratory, J Bras Patol Med Lab 2013,49,3,191-197
Vitek MS
bioMérieux
10 min
180
18
Jak se změnil
myšlenkový
postup při
identifikaci
pomocí
MALDI-TOF ?
IKK
IKK
Výsledek MALDI–
TOF je nutno interpretovat s kultivační plotnou v ruce a s
komplexní znalostí
mikrobiologie
IKK
STÁLE
PLATÍ
KOCHOVY
POSTULÁTY
Zabezpečení kvality v přímé diagnostice v LM
Obecné rozdělení vzorků IHK
• A. IHK, EHK vzorky od pacientů, alikvotované a anonymizované,
komplexní, interpretované, hodnocení nezávisle dvěma (nebo více)
pracovníky. U EHK se jedná o komplexní vyhodnocení úspěšnosti při
srovnání všech účastníků EHK.
• B.IKK Kontroly půd (viz tabulka kontrolních kmenů a příslušný postup),
• C.IKKIT, IKK Kontroly reagencií včetně identifikace (viz tabulka kontrolních
kmenů a příslušný postup)
• D.IKK Kontroly citlivostí (viz tabulka kontrolních kmenů, breakpointy
EUCAST a příslušný postup)
• E.IHK, IKKIT, IKK Kontrola v sérologii a virologii, známé pozitivní vzorky.
Zavedení programu IHK
•hodnocení kvality
• úplný proces, kterým může být zaručena kvalita laboratorních výsledků
(systém různých opatření zajišťujících spolehlivost vyšetření)
•Slouží
• k identifikaci vyšetřovacích a technických problémů,
• ke kontrole přiměřenosti používaných metod,
• k vypočítávání frekvence chyb,
• k zvýšení důvěry v postupy, metody a ve vydané výsledky
• Vývojový diagram identifikuje klíčové procesy a umožňuje stanovení
rizika.
• Analýza procesů umožňuje preventivní opatření a neustálé zlepšování
kvality.
Audit
•Horizontální audit – kontrola jednoho prvku systému –
např. kvalifikace pracovníku či kalibrace zařízení
•Audit vyšetření – sledování provedení daného testu
(postup dle SOP, kompetentnost pracovníků)
•Vertikální audit – sledování vzorku od jeho příjmu až
po vydání výsledku
Externí hodnocení kvality
•poskytuje srovnání mezi laboratořemi a mezi detekčními systémy
•umožňuje souhrnnou diskuzi výsledků a diskrepancí
•vzorky jsou zasílány od externích dodavatelů nebo z referenčních
laboratoří
•EHK je dostupné pro většinu vyšetření, která se běžně provádějí
•Problémy:
• Technické: homogenita připravených vzorků
• Záměr pořadatele: kontrolní vzorky jsou velmi atypické
• Doba odezvy pořadatele
Interní hodnocení kvality
•monitorování všech procesů probíhajících v laboratoři
(procesy před vyšetřením, vyšetření a procesy po vyšetření)
•výběr vzorků by měl být náhodný a zahrnovat každou
skupinu vyšetření
•testovaný vzorek může být rozdělen na několik alikvotů a
měřen opakovaně (uchování vzorku za optimálních
podmínek, bakteriologie x sérologie – problém homogenita
vzorku)
Monitorování zařízení
• pravidelný servis s kontrolou veškerých přístrojů
• kontrola záznamů zařízení / prostředí, centrální sledování teplot (např.
teplota vodní lázeň, inkubátor, mrazák) v pravidelných intervalech, s
pravidelnou kalibrací
• Při výměně systému při výměně systému a čidel/výrobce x uživatel se provádí verifikace
• kontrola spektrometrů či vah u oficiální kalibrační firmy, jinak pravidelná
mezikalibrační kontrola proti dostupným standardům
• kalibrace pipet v pravidelných intervalech
• U všech přístrojů a zařízení je třeba plánovat frekvenci kalibrací případně
mezikalibračních kontrol.
Tabulka rizik podle metody FMEA
Výsledkem je hodnocení rizika, které by mělo být mezi 1 a 9. Čím vyšší jsou hodnoty hodnocení rizika, tím
vyšší prioritu má řešení problému.
Frekvence kontrol
• Každá skupina vzorků by měla mít stanovené individuální
procento kontrol s ohledem na dopad na péči o pacienta,
pokud je oznámen nesprávný výsledek
• počet kontrolovaných vzorků přijatých v dané vyšetřovací
skupině souvisí s frekvencí a komplexitou prováděného
testu/vyšetření. U jednoduchých často prováděných
vyšetření lze procento kontrol snížit. Naopak, pokud je
frekvence vyšetření vysoká a vyšetření je velmi komplexní,
měl by se počet kontrol zvýšit.
Zaznamenávání výsledků a řešení neshod
• Přijatelný – výsledek kontroly a originálního vzorku je stejný
• Nehodnotitelný – originální vzorek a kontrola jsou smíšené nebo
nenarostly
• Malá neshoda – v sérologii je to rozdíl více než jedno ředění ale bez
klinického významu
• Velká neshoda – výsledky se významně liší, takže se interpretující
komentář liší mezi výsledkem kontroly a originálním vzorkem.
Konkrétní závady v jednotlivých fázích zpracování vzorků
• problém s reagenciemi/půdami/zařízením
• použití nesprávné průvodky
• vybrán nesprávný vzorek
• chyba v interpretaci
• chyba v přepisu
• citlivost vyšetření
• obtíže při identifikaci / typizaci kmenu
• obtíže při vyšetření citlivosti na antibiotika
Validace a verifikace
• Prováděné SOP jsou validovány údaji v recenzované
literatuře a Národních SOP (viz. Literatuře) a jsou
verifikovány v rámci EHK v nichž se laboratoř účastní a
pomocí IHK a IKK viz odkazy:
• Dokumenty SLM ČLS JEP platné pro NASKL a ČIA:
http://www.splm.cz/dokumenty/PSSLP_2.pdf,
http://www.splm.cz/dokumenty/PS_VALVER.pdf , QSOP
2_interní kontrola kvality v klinické mikrobiologii
Systém řízení kvality v nepřímé diagnostice
Alikvotování vzorku a jeho anonymizace
- rozdíly mezi výsledky získanými u obou alikvotů by měly být zaznamenány, vyhodnoceny a v
případě diskrepancí opět přeměřeny
Interní kontrola kvality
• vzorky IKK by měly být zahrnuty ve všech vyšetřeních
prováděných v dané laboratoři
• vzorky pro IKK mohou být mezinárodní, národní, místní
standardní séra či nashromážděná séra (charakterizovaná
předchozím vyšetřením)
• kontrolní materiál se vyšetří v n na sobě nezávislých měřeních
• určí se průměr, standardní odchylka a vynese se kontrolní graf
• validita vzorku se určí pomocí Westgardových pravidel
IKK – kontrolní vzorky syfilis
IKK – kontrolní vzorky syfilis
IHK - kontrolní vzorky syfilis
0,1
Naměřené hodnoty
0,09
0,08
Vzorky
0,07
Průměr
+1SD
0,06
+2SD
+3SD
0,05
0,04
0,03
- 1SD
- 2SD
0,02
- 3SD
0,01
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Číslo vzorku
Nepřímá diagnostika: charakteristiky v mikrobiologii
•
•
•
•
•
Účel: diagnostika infekčního onemocnění nebo screening
Princip metody: ELISA, MEIA, komplementfixace, aglutinace aj.
Instrumentace: manuální, automatizované (otevřené nebo uzavřené systémy)
Předmět stanovení: hladiny protilátek, stanovení antigenu
Vztah k onemocnění: Jde o anamnestickou imunitní reakci organismu, nikoli o průkaz
onemocnění (vyšetření párových sér, trend – vzestup, sestup.)
• Semikvantitativní vyšetření, výjimečně kvantitativní: Pokud nejde o kvantitativní
stanovení s přepočtem na jednotky (anti-HBs), není shoda o tom, zda by se měly uvádět
hodnoty (indexy atd.).
• Interpretace nálezu: Je bezpodmínečně nutná ve smyslu Prodělaná infekce, Neimunní
stav, Akutní nebo probíhající infekce, atd. Je třeba kontrolovat předchozí nálezy u téhož
pacienta.
• Párové vzorky séra: je nutné vyšetřit v jednom běhu v případě pochybnosti, aby se
objektivně zjistila sérokonverze.
SOP v nepřímé diagnostice
• SOP v sérologii by měly být postaveny na diagnostikované agens,
nikoli na jednotlivé „analyty“, tj. třídy protilátek. Klinická preambule
optimální SOP popisuje vztah makro a mikroorganismu v různé
symptomatologii a je podkladem pro interpretaci nálezu na základě
znalosti možných interakcí podle typu parazita a hostitele (např. u
poruch imunity).
• Pro sdílení kódů sérologických vyšetření s jinými odbornostmi platí
Minima odbornosti 802, tj. tato vyšetření jsou sdílena jen u některých
agens a pouze pro screeningová vyšetření (transfúzní služba,
biochemie)
Normální hodnoty, fyziologické rozmezí
v klinické mikrobiologii NEEXISTUJÍ
• ŽÁDNÝ NÁLEZ NENÍ JEDNOZNAČNÝ (stejný nález má za různých okolností odlišný význam
(přímý průkaz).
• KVALITA VÝSLEDKU SE MĚNÍ V ČASE, zvažovat postupné sdělování výsledků v urgentních
případech (přímý i nepřímý průkaz)
• KLASIFIKACE PRIORIT (podle typu materiálu, dg.a klinického stavu, vyžádání)
• URGENTNÍ NÁLEZY, nejsou tzv. kritické hodnoty.
• TRENDY V SÉROLOGII MAJÍ VĚTŠÍ VÝZNAM NEŽ IZOLOVANÉ HODNOTY. Je nutná interpretace
nálezu, porovnání s předchozími hodnotami, vyšetření párových vzorků. Pouhá přítomnost
protilátek neznamená onemocnění. (nepřímá diagnostika, sérokonverze)
• PŘÍTOMNOST BAKTÉRIE NEZNAMENÁ VŽDY INFEKCI NEBO ONEMOCNĚNÍ (nesterilní imunita).
• NEGATIVNÍ KULTIVAČNÍ NÁLEZ NEZNAMENÁ, ŽE NEPROBÍHÁ INFEKCE (intermitentní pozit.).
• PŘÍTOMNOST PROTILÁTEK NEZNAMENÁ VŽDY INFEKCI NEBO ONEMOCNĚNÍ.
• NEGATIVNÍ SÉROLOGICKÉ VYŠETŘENÍ NEZNAMENÁ, ŽE NEPROBÍHÁ INFEKCE (okénko)
Co kontrolujeme, předmět auditu
• Cíl
• 1. sféra: Pacient,
• konsilia a konzultace k vyšetření, diagnostice a léčbě konkrétních pacientů s infekčním onemocněním založená na
interpretaci nálezu (etiologické agens) a na intepretaci výsledku vyšetření citlivosti na antibiotika.
• 2. sféra: Organizace: Ustavení a řízení infekčních kontrolních programů v celé šíři zdravotní péče. Hlášení. Návaznosti
laboratorních procesů na systém kvality zařízení: procesy před vyšetřením, procesy po vyšetření, zejména 5.10. článek
normy: export dat do NIS. PC, LP.
• 3. sféra: Společnost (veřejnost, komunita): Veřejné zdravotnictví a komunitní infekce, prevence a epidemiologie.
Hlášení ZÚ, komunikace se SZÚ a referenčními laboratořemi: hlášení, zasílání izolátů, studie, atd.
• Prostředek
• 4. sféra: Řízení laboratoře lékařské mikrobiologie (řídící, hlavní a podpůrné procesy - PC, LP)
• Procesy před vyšetřením (LP, indikace, web, komunikace, SOP)
• Procesy při vyšetření SOP
• Procesy po vyšetření SOP, konsilia, konzultace viz 1, 2,3.
• Předmětem auditu jsou všechny 4 sféry lékařské/klinické mikrobiologie.
Zásady kontroly kvality v přímé a nepřímé
diagnostice: INTERPRETACE NÁLEZU
• Přímá diagnostika: přímý průkaz mikroorganismu(ů) a jejich struktur
•
•
•
•
•
Mikroskopicky (IHK), mikroskopie, barvení, IHK: kontrolní kmeny, split test.
Kultivačně (IHK): záchyt –kontrola půd IKK: sterilita, Kontrolní kmeny: růst, selektivita, dg.znaky
Imunologicky (IHK): kontrola metody (průkaz antigenu), IKKIT
Molekulárně geneticky (IHK): kontrola průkazu DNA, IKKIT, EHK
Průkazem specifického spektra proteinů (proteomika) (IHK): kontrolní kmeny, kontrola metody,
kontrola identifikace, kontrola interpretace
• Zvláštní podvyšetření v mikrobiologii u kultivačně prokázaného agens
• Identifikace: kontrola metody, interpretace uvnitř metody, interpretace u pacienta. Kontrolní kmeny.
• Vyšetření citlivosti na antibiotika: kontrola půd, kontrola růstu, kontrola disků, MIC s kontrolními kmeny.
• Nepřímá diagnostika:
• Průkaz produktů imunitní odpovědi
• Protilátky (IHK): verifikace metod, vyšetření alikvot, IKK, IKKIT, EHK.
• Cytokiny (paměťové buňky) (IHK)
ŘÍDÍCÍ PROCESY SMK 4.2.
Metrologie 5.3.
Správa, provoz
a údržba
budov 5.2.
Smluvní vztahy, 4.6.
Zadavatel vyšetření
(nemocnice, externí) 5.4.
Řízení lidských zdrojů 5.1.
Řízení dokumentace
a záznamů, 4.13.
Přezkoumání QMS vedením 4.2., 4.15.
Řízení rizik, neshod, PO,
NO 4.9.,4.10., 4.11.
Odběr biologického materiálu (procesy před vyšetřením)
5.4., 5.6.
Laboratorní vyšetření (procesy při vyšetření) 5.3.,5.5,5.6.
Interpretace nálezu u konkrétního pacienta, konsilium
(procesy po vyšetření) 4.7., 5.7., 5.8., 5.9, 5.10
Zabezpečování kvality
(IHK, EHK, IKK, IKKIT,
audity 4.14, 5.6.
Komunikace
4.8., 5.1.
Interní audit 4.14.
HLAVNÍ PROCESY jsou předmětem NSVP (SOP) a
diferenciální diagnostiky v klinické mikrobiologii
5.4. – 5.9.
Metrologické služby
Údržba přístrojů 5.3.
Zlepšování 4.12.
Přeprava
vzorků 5.2.,5.4.
Smluvní laboratoře
4.4.,4.5.
Zadavatel vyšetření, výsledky
Politika a cíle kvality 4.1., 4.2.
Hodnotící ukazatele,
spokojenost zákazníka, 4.8.
Strategické řízení a organizační
struktura 4.1., 4.2.
Nákup a skladování
4.4., 5.2., 5.3.
PODPŮRNÉ PROCESY
Školení a hodnocení
IT (HW+SW) 5.10.
zaměstnanců
Úklld, odvoz a
likvidace odpadů 5.2.
BOZP, PO
5.2.
Monitorování, měření,
spokojenost zákazníka, 4.8.
Výběr a hodnocení
dodavatelů 4.6.
Hodnocení kvality a zlepšování =
Zabezpečování kvality
Quality Assessment and Improvement = Quality Assurance
• Rozdíl mezi hodnocením kvality a zlepšováním kvality
spočívá v průběžném monitorování procesů, identifikací
závad, a jejich odstraněním.
• Cílů zlepšování kvality se dosáhne analýzou a
pochopením funkce procesů, které lze nastavit tak, aby
nedošlo k závadám.
Hodnocení kvality
Kontrola
Odstranění závady
Zlepšování kvality
4.9.,4.10.,4.11. a 4.12.
Analýza procesů
Nastavení procesů
Výsledkový list
Odběr vzorku
Transport vzorku
Příprava pacienta
Telefonování
Dostupnost lékaře
Posel
Postup
Příprava vzorku
Konsilium
KLINICKOMIKROBIOLOGICKÁ DIFERENCIÁLNÍ DIAGNOSTIKA
Informovaný souhlas
Diagnóza
Zápis výsledku
Akce
Anamnéza a fyzikální
vyšetření
Rozhodnutí o provedení lumb.punkce
Preparát /kultivace
Centrifugace
Interpretace
Třídění
Příjem pacienta
Indikace vyšetření
Příjem vzorku
Zpracování vzorku
Hlavní procesy: procesy před vyšetřením
informace pro daný typ vyšetření jsou předmětem SOP, 4.4, 4.5.,5.4.
• Indikace vyšetření (LP)
• Informace o odběru (LP)
• Odběrový materiál (LP)
• Příjem pacienta (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo)
• Identifikace pacienta (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo)
• Přezkoumání (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo)
• Vlastní odběr (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo)
• Skladování (LP)
• Transport (LP)
Hlavní procesy: procesy při vyšetření
•
•
•
•
informace pro daný typ vyšetření jsou předmětem SOP,
4.4,4.9.,4.10,4.11.,4.12,4.14, 5.1., 5.2., 5.3., 5.5., 5.6., 5.10.
Příjem vzorku a žádanky do laboratoře (žádanka je smlouva – Service Level Agreement)
Přezkoumání vzorku a žádanky
Zápis do LIS
Stanovení priority, urgentní vzorky
• Ověření anamnézy
•
•
•
•
fyzikálního vyšetření
zobrazovacích metod
dotazem nebo v NIS
Ranní hlášení vybraných případů
• Laboratorní vyšetření založené na pravidlech NSVP
• SOP
• Postupy
• Metody
Hlavní procesy: procesy po vyšetření
informace pro daný typ vyšetření jsou předmětem SOP,
4.3., 4.5., 4.7., 4.9.,4.10., 4.11., 4.12., 5.7.,5.8., 5.9.,5.10
• Uzavření výsledku
• Autorizace výsledku / uvolnění k tisku lékařem / klinickým mikrobiologem,
• 5.10. export výsledků do NISu !
• Interpretace výsledku v rámci vyšetření / postupu / metody.
• Konsilia, konzultace, doporučení léčby
•
•
•
•
k terapii,
epidemiologickým souvislostem,
se zápisem do nemocničního informačního systému.
Hlášení povinně hlášených infekcí na ZÚ
Národní standardní vyšetřovací postupy
• Jsou závaznými operačními postupy, protože vznikly
řízeným postupem.
• Byly předneseny na seminářích SLM ČLS JEP
• Byly vyvěšeny na webu SLM ČLS JEP
• Byly schváleny výborem SLM ČLS JEP.
• Jsou revidovány podle potřeby
• Jakékoli změny musí jít cestou výboru společnosti.
Seznam platných NSVP
• NSVP 1 - Základní mikrobiologické vyšetření abscesů, hlubokých ranných infekcí a
materiálů z normálně sterilních míst (KII) metodou mikroskopickou a kultivační
• NSVP 2 - Základní mikrobiologické vyšetření materiálů z dolních cest dýchacích
mikroskopicky a semikvantitativní kultivační metodou
• NSVP 3 - Základní mikrobiologické vyšetření komplexního vzorku stolice a výtěru z
rekta metodou mikroskopickou a kultivační
• NSVP 4 - Identifikace lékařsky důležitých mikroorganismů pomocí orientačních a
komerčních fenotypových metod a metodou hmotnostní spektrometrie MALDI - TOF
• NSVP 5 - Základní mikrobiologické vyšetření intravaskulárních kanyl a souvisejících
vzorků z primárně kultivačně negativních lokalit semikvantitativní kultivační metodou
• NSVP 6 - Základní mikrobiologické vyšetření hemokultur metodou mikroskopickou a
kultivační v automatickém a manuálním hemokultivačním systému
• NSVP 7 - Základní mikrobiologická diagnostika mykobakteriálních onemocnění
• NSVP 8 - Základní mikrobiologické vyšetření likvoru metodou mikroskopickou,
metodou koaglutinace bakteriálních antigenů v likvoru a metodou kultivační
Jaká je „závaznost“ NSVP ?
• NSVP vycházejí z britských BSOP, což jsou konsensuálně vzniklé SOP na základě
konsensu mnoha odborných společností.
• Používají se ve Velké Británii, Irsku ale např. i v Itálii
• Základní vlastností BSOP jsou tzv. klinické preambule, které poskytují
diferenciálně diagnostické informace jak ošetřujícímu lékařům, tak personálu
laboratoře.
• Předmětem kontroly je v souladu s články normy používání diferenciálně diagnostické
rozvahy
• Není povinností laboratoře používat NSVP v doslovném znění, struktuře a
obsahu. Je však nutno trvat na klinické preambuli, kterou je možno převzít z
NSVP.
• Laboratoř by měla dokázat, že pracuje na stejné nebo lepší úrovni, než je NSVP.
Koncepce oboru lékařské mikrobiologie
•http://www.splm.cz/koncepce-oboru,
http://www.mzcr.cz/data/c441/lib/20a.
rtf
Nepodkročitelná minima odbornosti lékařské
mikrobiologie
http://www.splm.cz/dokumenty/QSOP_ZD_01.pdf
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
1. Personální obsazení mikrobiologického pracoviště
2. Personální obsazení antibiotického střediska (AS)
3. Minimální přístrojové vybavení
4. Technické vybavení AS.
5. Minimální verze seznamu akreditovaných vyšetření spolu s výkony odbornosti 802 -vysvětlující komentář s
přílohami.
6. Definice činností, které jsou vztaženy k akreditaci, případně vykazování výkonů v odbornosti 802 – lékařská
mikrobiologie
7. Vykazování výkonů pracoviště v odbornosti 802 – lékařská mikrobiologie
Přílohy
Příloha 1: Tabulka s minimálním personálním a přístrojovým vybavením
Příloha 2: Návrh minimálních akreditovaných vyšetření odbornosti 802
Příloha 3: Seznam sdílených kódů odbornosti 802 - příslušných typů screeningových vyšetření podle SZV pro
příslušné odbornosti
Seznam Národních referenčních laboratoří (odb. 802) ve Státním zdravotním ústavu v Praze
Dokumenty mikrobiologických společností
• Validace a verifikace v oboru lékařské mikrobiologie Dokument VV20100504v.1,
http://www.splm.cz/dokumenty/PSSLP_2.pdf
• Terminologie a požadavky na smluvní laboratoře v oboru lékařské mikrobiologie
http://www.splm.cz/dokumenty/TPSL.pdf
• Stanovisko výboru SLM pro jednotné posuzování nepodkročitelných minim při
auditech ČIA a NASKL k vybavení mrazicím boxem
http://www.splm.cz/dokumenty/PSSLP.pdf
• Náležitosti výsledku, http://www.splm.cz/dokumenty/Nalezitosti_vysledku.pdf
• Požadavky na laboratorní informační systém v klinické mikrobiologii (LIMS)
http://www.splm.cz/dokumenty/LIMS_POZADAVKY.pdf
• Zápis ke sloučení odborností 802,804, 805 a 822
Kontrolované parametry LM
1. Znalost informací o patogenech a hostitelích, epidemiologii a léčbě
2. Volba dalších metod a postupů uvnitř vyšetření (SOP) podle aktuální přítomnosti
různých druhů patogenů.
3. Vnitřní konfirmace výsledků jinou metodou, někdy i metodou nižšího řádu
4. Stanovení priorit, urgentní materiály, je třeba definovat podle požadavku lékaře a podle
diagnózy a typu materiálu
5. Aktivní a pasivní (vyžádaná a nevyžádaná konsilia) se využívají v průběhu vyšetření tak
jak jsou v časovém sledu k dispozici výsledky a mezivýsledky podvyšetření.
6. Komplexní interpretace nálezu konzultantem nebo konsiliářem. Zejména v
nemocničních laboratořích a v laboratořích zpracovávajících vzorky nemocničních
pacientů je žádoucí, aby klinický konzultant (lékař) byl na nemocničním pracovišti, které
poskytuje konsilia ošetřujícím lékařům.
7. Nezbytnost komentářů: nezbytnou součástí výsledkového listu jsou jak v přímé tak v
nepřímé diagnostice komentáře, které charakterizují problematiku procesů před
vyšetřením, samotné vyšetření a procesy po vyšetření.
8. Konsilia k léčbě antibiotiky, jejich dokumentace, předávání informací mezi konzultanty
9. Kontrola infekcí, hlášení, poskytování dat na lokální i celostátní úrovni (SZÚ)
Závěr
1.
2.
3.
Základním prvkem odlišujícím LM od ostatních
laboratorních oborů je klinickomikrobiologická
diferenciální diagnostika zabývající se vztahy
všech relevantních proměnných, primárně vztahem
mikroorganismu a makroorganismu (hostitele).
Diferenciálně diagnostická rozvaha musí být zachycena
v SOP vyšetření nabízených laboratoří ve všech
úrovních probíhajících procesů.
Součástí posuzování je důsledné vyžadování shody všech
těchto parametrů ve všech článcích normy, protože má
rozhodující úlohu pro kvalitu vyšetření v oboru lékařské
mikrobiologie.
Děkuji vám za pozornost