INFORMACE VÝROBCE, pokud jde o přípravu sterilizovatelných

INFORMACE VÝROBCE, pokud jde o přípravu sterilizovatelných

 INFORMACE VÝROBCE, pokud
jde o přípravu sterilizovatelných
zdravotnických prostředků v
souladu s EN ISO 17664
Postup: Čištění a dezinfekce
Automatické čištění v čistící a dezinfekční jednotce
v kombinaci s čisticím prostředkem dle doporučení
výrobce zařízení.
Prosíme, čtěte pozorně!
Dr. Ihde Dental opakovaně sterilizovatelné
zdravotnickými výrobky jsou:
• Nástroje pro zavádění abutmentů a šroubů.
• Nástroje pro určení kroutícího momentu (řízení
kroutícího momentu) a ráčny.
• Nástroje pro přípravu enoseálních kostních dutin
(vrtáčky, frézy).
• Expanzní kostní šrouby a distraktory.
• Vodící pouzdra vrtáčků.
• Abutmenty a šrouby, za předpokladu, že nemají
zůstat
v/s
pacientem
mezi
jednotlivými
ošetřeními a nejsou používány u dalších
pacientů. Měly by být uloženy lékařem
k lékařské dokumentaci, např. do složky
pacienta.
• Ruční nástroje pro zavádění implantátů a
přípravu kosti.
Opětovné použití
Častá resterilizace nemá žádný vliv nebo omezení
týkající se výše uvedených výrobků, protože konec
provozní životnosti výrobků je dán opotřebením a
poškozením v důsledku používání.
Používání poškozených nebo znečištěných nástrojů,
je odpovědností uživatele.
V případě
nerespektování
je
vyloučena
odpovědnost výrobce.
Právní předpisy
Použití uvedených produktů se řídí platnými normami
s právními předpisy země použití.
Implantáty a komponenty systémů BOI / Diskos by
měly být používány a provozovány pouze uživateli
s platným oprávněním. To platí i pro konzultace
pacientů, kteří mají tyto implantáty zavedeny, nebo
u pacientů, kterým mají být implantáty zavedeny.
Obecné zásady
Všechny opakovaně použitelné produkty musí být
před každým použitím vyčištěny, dezinfikovány a
sterilizovány; to platí i pro počáteční používání
výrobků, které jsou dodávány nesterilní.
Efektivní čištění a dezinfekce jsou nezbytné pro
efektivní sterilizaci. Speciální pokyny pro čištění /
sterilizaci by měly být uvedeny v návodu k použití.
Rovněž je třeba dodržovat návod k obsluze přístrojů
používaných ve Vaší praxi. Provozovatel je
odpovědný za sterilitu nástrojů během používání.
Proto se ujistěte, že jsou neustále dodržovány
adekvátní, validované parametry specifické pro
zařízení a výrobky během každého cyklu.
Dodržujte také všechny platné právní a hygienické
předpisy zubní praxe a zubní kliniky.
To se týká zejména různých směrnic týkajících se
efektivní prionové inaktivace.
Důležité: Při manipulaci s kontaminovanými nástroji
používejte pro Vaší vlastní bezpečnost VŽDY
ochranné rukavice!
• Nástroje vyrobené z různých materiálů nesmí být
nikdy dezinfikovány, čištěny nebo sterilizovány
dohromady. To platí také při použití ultrazvukové
čističky.
• Při mechanickém čištění, by měly být nástroje
uspořádány tak, aby nemohly přijít vzájemně do
styku, protože jinak hrozí nebezpečí jejich
poškození.
• Vícedílné nástroje, jako jsou ráčny, trepanové
vrtáčky, šroubováky atd. by měly být rozebrány
na jednotlivé díly a měly by být individuálně
dezinfikovány, vyčištěny nebo sterilizovány.
• Tyto nástroje by měly být uloženy v rozloženém
stavu až do dalšího použití.
Návod na údržbu z chirurgické oceli nástrojů
U nástrojů vyrobených z chirurgické oceli můžete
rychle dojít k poškození s nedostatečnou nebo
nesprávnou péčí. Pro údržbu chirurgické oceli by
měla být použita pouze komerčně dostupná
rozpouštědla; V případě pochybností kontaktujte Dr.
Ihde Dental GmbH / AG nebo svého dodavatele.
Následující se nedoporučují:
• Dezinfekce / čisticí prostředek
obsahem chloru
• Dezinfekce / čisticí prostředek
obsahem kyseliny šťavelové
s
vysokým
s
vysokým
Následující nejsou vhodné pro přístroje s barevným
rozlišením:
• Příliš
vysoké
koncentrace
rozpouštědel,
dezinfekce / čisticí prostředek s přísadami výše
uvedených látek
• Příliš vysoké teploty při mechanickém čištění a
sterilizaci; nikdy vyšší než 135 °C
Postup:
Vložte nástroje tak, aby kapalina mohla vytékat
z vypouštěcí hadice a slepých děr. Nastavte cyklus a
v souladu se všemi specifikacemi od výrobce
dodržujte časy čištění a oplachování. Při vyjímání
nástrojů zkontrolujte očištěné díly, zda na nich nejsou
viditelné zbytky nečistot.
Pokud je to nutné, opakujte cyklus nebo vyčistěte
nástroje ručně.
Ruční čištění
1.
Příprava/předčištění
Hrubé nečistoty musí být z výrobků odstraněny ihned
po použití (v rozmezí max. 1-2 hod). Zbytky po
operaci (krev, sekrety, zbytky tkáně) by neměly na
výrobku zaschnout. Bezprostředně po operaci by
měly být nástroje umístěny do dezinfekčního roztoku.
Pro dočasné skladování a předdezinfekci/čištění
ihned po použití mohou být nástroje umístěny v
prozatímním
stojanu
naplněném
vhodným
čisticím/dezinfekčním prostředkem, např. dezinfekcí
na nástroje nebo dezinfekcí na vrtáčky.
Kontaminované nástroje by pak měly být očištěny
pod tekoucí vodou nebo v dezinfekčním roztoku;
Dezinfekční prostředky by měly být benzaldehydové
(jinak dojde k fixaci krve a kontaminace),
s prokázanou účinností (např. DGHM [Německá
společnost pro hygienu a mikrobiologii] / FDA
schválení a CE označení), vhodné pro dezinfekci
přístrojů a kompatibilní s nástroji (viz. odstavec
„Kompatibilita materiálu“). Postupujte podle návodu
k použití dezinfekčního prostředku.
Pro manuální odstranění kontaminace používejte
pouze čisté, měkké kartáčky nebo čisté měkké
hadříky, které použijete pouze pro tento účel. Nikdy
nepoužívejte kovové kartáčky nebo drátěnky!
• Vezměte prosím na vědomí, že dezinfekční
prostředek použitý pro předčištění je určený
pouze pro osobní ochranu a nemůže nahradit
krok následné dezinfekce, kterou je potřeba
provést po čištění.
• Nikdy nedovolte, aby nástroje zůstaly delší dobu
mokré nebo vlhké.
• Zkorodované nebo rezavé nástroje musí být
vyčištěny v ultrazvukové čističce. Pokud korozi
nelze odstranit, musí být nástroj zlikvidován a již
nesmí být používán.
• Zatvrdnutí (tvrdé povlaky) je třeba důkladně
odstranit pomocí nylonových kartáčů.
• Zaschlá krev může být také rozpuštěna pomocí
3 % peroxidu vodíku.
• Zbytky dezinfekčních prostředků mohou být
z nástrojů odstraněny opakovaným opláchnutím
vodou.
Čištění / dezinfekce
Pro čištění a dezinfekci doporučuje výrobce Dr.Ihde
Dental použití:
Dentatrend® ID 55 dezinfekční přípravek na nástroje
(reakční doba pro vysoce bakteriální zatížení náplně
15 minut při koncentraci 3 %) nebo Dentatrend® BD
55 dezinfekční prostředek na vrtáčky (reakční doba
pro vysoce bakteriální zatížení náplně 15 minut).
Při použití jiných přípravků pro čištění a dezinfekci
musí být zajištěno:
• přípravky jsou v základu vhodné pro čištění a
dezinfekci nástrojů.
• čisticí a dezinfekční prostředek - je vhodný pro
ultrazvukové čištění (je nepěnivý) - je-li
použitelný.
• používaný čisticí a dezinfekční přípravek má
prokázanou účinnost (např. DGHM nebo FDA
schválení a CE označení)
• používané chemikálie jsou kompatibilní s nástroji;
měly by být upřednostňovány alkalické čisticí
roztoky. Předpokladem pro použití kombinace
čisticího / dezinfekčního prostředku je velmi
nízké
bakteriální
zatížení
(bez
viditelné
kontaminace) v důsledku účinného předčištění
nástrojů. Koncentrace a reakční doby uvedené
výrobcem čisticích a dezinfekčních prostředků
musí být přísně dodržovány.
Používejte pouze čerstvě připravené roztoky, sterilní
nebo s nízkým obsahem bakterií (max. 10 mikrobů/ml)
a nízkým obsahem endotoxinu (max. 0,25 jednotek
endotoxinu/ml), vody (např. Aqua Valde Purificata =
voda vysoce čištěná) a pouze filtrovaný vzduch pro
sušení. Nástroje, které nemohou být sterilizované,
musí být dezinfikované před každým použitím.
2.
3.
4.
5.
6.
Důkladně opláchněte dezinfekci / čisticí
prostředek z nástrojů pod tekoucí vodou,
a v případě potřeby použijte měkký
nylonový kartáček. Ultrazvuková čistička:
Umístěte komponent v koši, vyhněte se
akustickým stínům. Přidejte enzymatický
čisticí prostředek do vody a vyčistěte
součásti při teplotě 40 až 50 °C v
ultrazvukové čističe (35 až 40 kHz), po
dobu 3 minut.
Ujistěte se, že součásti jsou zcela
ponořeny do vody bez bublinek.
Poté vyjměte nástroje z čisticího roztoku
a důkladně je opláchněte (minimálně 1
min.)pod tekoucí vodou. Pokud je to
možné, použijte pro tuto fázi zcela
odsolenou vodu.
Poté
osušte
nástroje
stlačeným
vzduchem
Vizuálně nástroje zkontrolujte a je-li to
nezbytné, opakujte fázi čištění.
Zabalte nástroje co nejdříve po vyjmutí
(viz kapitola "Obaly"), případně po
dalším sušení, na čistém místě.
Zdokumentujte schválení.
Mechanické čištění
Čištění, dezinfekce a sušení v souladu s DIN EN ISO
15883-1 2006 a DIN EN 15883:2006
Předčištění: umístěte demontované nástroje ve
studené vodě po dobu 5 minut. Poté vyčistěte
demontované nástroje pod tekoucí vodou pomocí
jemného nylonového kartáčku, pro odstranění
hrubých nečistot.
Mechanické čištění: např. pomocí jednotky Miele
8535 CD při teplotě 55 °C po dobu 5 minut (Program
Vario TD) s přídavkem enzymatického čisticího
prostředku.
Důležité body
• Všechny
nástroje
musí
být
po
čištění
sterilizovány.
• Při sterilizaci vícedílných nástrojů ve sterilizátoru
bez sušení je nezbytné, aby byly nástroje vždy
sterilizovány v rozloženém stavu!
• Nástroje by měly být po sterilizaci vždy
zkontrolovány, zda nevykazují známky koroze.
 Měrky na nástrojích musí být po sterilizaci
stále viditelné; jinak by měly být nástroje
nahrazeny novými.
 Nové nástroje musí být před prvním
použitím čištěny a sterilizovány - bez obalu!
 Zvláště kritická je příprava všech nástrojů
s dutinami. To se týká zejména vrtáčků
s vnitřním chlazením, zavaděčů a nástrojů
se slepými otvory. Vzhledem k tomu, že u
vrtáčků
s vnitřním
chlazením
nelze
zkontrolovat systém chlazení, který může
obsahovat úlomky kostí a nečistoty, které
mohou být přenášeny z pacienta na
pacienta,
doporučujeme
jednorázové
použití těchto nástrojů nebo použití
výhradně pro jednoho pacienta.
 U všech ostatních nástrojů, musí být
zajištěno, že dutiny jsou zcela čisté.
Vícedílné zavaděče by měly být rozebrány
pro účely čištění – pokud je to možné.
Kontrola
Zkontrolujte, zda všechny nástroje po čištění a
čištění/dezinfekci
nejsou
zkorodované,
nemají
poškozený
povrch,
nezasekávají
se,
nemají
poškozený tvar (např. ohnutí, nesoustředný chod,
poškozené nebo tupé čepele), nevykazují znečištění
– všechny poškozené nástroje zlikvidujte. Nástroje,
které jsou stále kontaminované, musí být znovu
vyčištěny a dezinfikovány. Poté zkontrolujte funkci a
integritu nástrojů. Není vyžadována aplikace
ošetřovacích výrobků (např. oleje) pro nástroje,
abutmenty nebo šrouby
Dodržování zvláštních aspektů pro vrtáčky a
frézy
Používejte řezné nástroje maximálně 10krát.
Důkladně zkontrolujte čistotu těchto nástrojů po
každém použití (včetně zejména vnitřních částí
chlazení) a ostrost ostří. Opotřebení kostních vrtáčků
závisí na tvrdosti kosti v místě použití. V případě
pochybností by měly být vrtáčky použity pouze
jednou. Jestliže je poškozená špička vrtáčku, dochází
ke značné ztrátě řezného výkonu.
Pro zajištění správné péče o vrtáčky je nezbytné
dodržovat následující body:
• Během používání by měly být vrtáčky umístěny
ve skladovacím zásobníku, který může být
naplněný fyziologickým roztokem. Vrtáčky by
neměly být ve fyziologickém roztoku chloridu
sodného po dobu delší než 1 hodinu, aby se
zabránilo korozi.
• Nikdy nenechávejte vrtáček spadnout přímo na
jeho špičku, ani je na špičce neskladujte.
• Vrtáčky se nesmí při čištění ultrazvukovou
čističkou vzájemně dotýkat.
Balení
Vytřiďte nástroje do sterilizačního zásobníku a poté je
zabalte do jednorázového obalu pro sterilizaci
(jedno- nebo dvojité-balení) a/nebo do sterilizačních
kazet:
• v souladu s DIN EN 868-2ff/DIN EN ISO / ANSI
AAMI ISO 11607
• vhodných pro sterilizaci párou (teplotní odolnost
až do min. 137 °C (279 °F), odpovídající
paropropustnost)
• poskytujících dostatečnou ochranu nástrojů a
sterilizačních
obalů
proti
mechanickému
poškození
• jsou pravidelně obsluhovány v souladu s pokyny
výrobce
• (sterilizační kontejner)
Schéma TW/TW2 momentové ráčny
• Po použití by měl být nástroj demontován na
jednotlivé díly – nejsou zde vyžadovány žádné
nástroje pro demontáž.
 - Ovládání
západky  - Kloub



❷
Hlava ráčny
 - Závit
 - ❹ pružina



❸ Pouzdro
se stupnicí


❼ Stupnice
Disk

❺ Upínací matice
• Pod tekoucí studenou vodou očistěte jednotlivé
díly měkkým kartáčkem. Předejděte zasychání zbytků
krve a jiných usazenin na součástech ráčny.
Schéma RAT2 ráčny
• Po použití by měl být nástroj demontován na
jednotlivé díly – nejsou zde vyžadovány žádné
nástroje pro demontáž.
• Pod tekoucí studenou vodou očistěte jednotlivé
díly měkkým kartáčkem. Předejděte zasychání zbytků
krve a jiných usazenin na součástech ráčny. Ráčna
by měla být sterilizována v rozloženém stavu a znovu
složena bezprostředně před použitím.
Schéma rukojeti obj.č. 311430 (lze demontovat)
• Po použití by měl být nástroj demontován na
jednotlivé díly – nejsou zde vyžadovány žádné
nástroje pro demontáž.
Sterilizace
Metoda:
Frakční pre-vakuum metoda (podle ISO
17665 nebo ISO 13060), v jednotce, která
je v souladu s EN 285
Teplota:
Zahřátí na teplotu 132 °C; Max. 137 °C
Tlak:
3 vakuové pulsy s minimálním tlakem 60
milibaru
Retenční čas:
minimálně 3 min. při 132 °C
Doba schnutí:
minimálně 10 min.
Po sterilizaci zkontrolujte sterilizační indikátory na
obalech a případné poškození.
Aby se zabránilo znečištění a korozi, nesmí pára
obsahovat žádné přísady. Proto musí být všechny
zbytky dezinfekčních prostředků odstraněny před
sterilizací. Doporučené mezní hodnoty těchto složek
pro pitnou vodu a parní kondenzát jsou uvedeny v
ČSN EN 285.
Sterilizace pomocí horkovzdušných sterilizátorů a
/nebo kuličkovými sterilizátory se nedoporučuje,
protože vysoké teploty otupují ostří vrtáčků.
Nástroje by měly být sterilizovány v zásobnících
doporučených výrobcem sterilizátoru v případě, že
není u implantačního systému k dispozici specifická
kazeta na nástroje.
Skladování
Po sterilizaci se nástroje skladují ve sterilizačních
obalech v suchu a v bezprašném prostředí. Nástroje
by měly být chráněny před slunečním světlem a
teplem. Maximální doba skladování (datum
expirace) závisí na několika faktorech a musí být
stanovena a ověřena uživatelem.
Informace pro nakládání s více dílnými nástroji:
Více dílné nástroje je třeba demontovat před
sterilizací. Vezměte prosím na vědomí níže uvedená
schémata.
RAT2: Odšroubujte krycí šroub a vyjměte šroub krytu
a vyjměte vnitřní dřík.
Vnitřní dřík a pouzdro ráčny důkladně očistěte (uvnitř
i vně) a díly osušte. Jednotlivé díly ráčny zabalte
společně do sterilizační fólie a vysterilizujte je. Ujistěte
se, že sterilizační obal je ve sterilizátoru správně
umístěn tak, aby vodní pára mohla unikat a že ráčna
nebo její části neleží ve vodě.
Po sterilizaci - obvykle těsně před začátkem
implantace – musí být ráčna promazána silikonovým
olejem (v tenké vrstvě) a znovu složena. Před
zahájením
implantace
zkontrolujte
správnou
funkčnost ráčny.
• Pod tekoucí studenou vodou očistěte jednotlivé
díly měkkým kartáčkem. Předejděte zasychání zbytků
krve a jiných usazenin na součástech rukojeti. Rukojeť
by měla být sterilizována v rozloženém stavu a znovu
složena bezprostředně před použitím.
Schéma rukojeti obj.č. 311431 (nelze demontovat)
• Pod tekoucí studenou vodou očistěte jednotlivé
díly měkkým kartáčkem. Předejděte zasychání zbytků
krve a jiných usazenin na součástech rukojeti. Před
mechanickým čištěním by měla být rukojeť
manuálně důkladně vyčištěna, pomocí ultrazvukové
čističky.
• Manuální a ultrazvukové čištění (viz. výše) a
mechanické čištění by mělo být prováděno
postupně.
Upozornění
Nejsou známa žádná varování, za předpokladu, že
jsou dodržovány pokyny uvedené v návodu k použití,
jakož i používány odpovídající dezinfekční a čisticí
prostředky.
Dr. Ihde Dental si vyhrazuje práva na změnu vzhledu
svých výrobků a konstrukčních částí nebo jejich
obalu, návodu k použití, změny ceny nebo termínů
dodání. Odpovědnost je omezena na výměnu
vadného výrobku. Jakýkoli jiný opravný nárok mimo
výměny je vyloučen.
Další informace o přípravě medicínských přípravků je
k dispozici na internetu na www.rki.de nebo
www.aki.org.
Datum poslední revize: 2012-10
Dentatrend® je registrovaná ochranná známka.
Výrobce
Dr. Ihde Dental AG
Dorfplatz 11
CH-8737 Gommiswald/SG
Tel. +41 (0)55 293 23 23
Fax +41 (0)55 290 23 00
[email protected]
www.implant.com
Distributor
Dentamechanik, s.r.o.
U Pily 581
370 01 České Budějovice
Tel. 386 351 165
Fax 386 360 114
[email protected]
www.dentamechanik.cz