docPrezentace aplikace PowerPoint - Společnost imunologických
download 
Stížnost Transkript
Prezentace aplikace PowerPoint - Společnost imunologických
Imunochemické Imunochemické metody metody pro pro screening screening nádorů nádorů tlustého tlustého střeva střeva MUDr.Petr MUDr.Petr Kocna Kocna CSc. CSc. VIII. .4.2013 VIII. Konference Konference imunologických imunologických laborantů laborantů -- Pardubice Pardubice 88.4.2013 LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII norm ální normální sliznice sliznice adenom adenom 55 leté leté přežití přežití (%) (%) KRCA ádium: KRCA st stádium: K ocna P. Kocna P. progresiv ní lo kalizovaný KRCA fatické KRCA progresivní lokalizovaný KRCA lym lymfatické KRCA jaterní jaterní adenom KRCA metast ázy meta stázy adenom KRCA metastázy metastázy 10 - 15 let let Dukes -II Dukes II-II Dukes Dukes III III Dukes Dukes IV IV Proteomics Proteomics of of colorectal colorectal cancer: cancer: overview overview of of discovery discovery studies studies and and identification identification of of commonly -associated proteins commonly identified identified cancer cancer-associated proteins and and candidate candidate CRC CRC serum serum markers markers.. Jimenez -1895 Jimenez CR, CR, Knol Knol JC, JC, Meijer Meijer GA, GA, Fijneman Fijneman RJ. RJ. -- JJ Proteomics Proteomics.. 2010;73:1873 2010;73:1873-1895 2 LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. Kolorekt ální karcinom Kolorektální karcinom vv České České republice republice aa jeho -I, Dukes -II, Dukes -III aa Dukes -IV jeho stadia stadia Dukes Dukes-I, Dukes-II, Dukes-III Dukes-IV vv časovém časovém trendu trendu 1982 1982 -- 2008 2008 3 Epidemiology, Epidemiology, etiology, etiology, screening screening and and diagnosis diagnosis of of colorectal colorectal cancer cancer,, including including the the therapeutic therapeutic procedures procedures in in colon colon and and rectum rectum.. Suchánek Suchánek Š., Š., Vepřeková Vepřeková G., G., Májek –265 Májek O., O., Dušek Dušek L., L., Zavoral Zavoral M. M. -- Onkologie Onkologie 2011; 2011; 5(5): 5(5): 261 261–265 LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. ¾ Kolorektální karcinom nejčastější nádor trávicího traktu. ¾ V roce 8 bylo 36 s KRCA a na KRCA roce 200 2008 bylo v ČR diagnostikováno 82 8236 zemřelo 44313 313 pacientů, více než 50% mortalita je způsobena vysokým podílem pacientů diagnostikovaných v pokročilých stadiích III a IV ¾ Screening nad 50 let - cílová populace v ČR zahrnuje 3 782 524 osob ¾ Screeningový test TOKS byl byl proveden proveden vv roce roce 2010 2010 pouze pouze uu 370 370 905 905 osob, osob, tj. tj. jen jen uu 9.8% 9.8% osob osob ¾ V roce roce 2009 2009 bylo bylo kolonoskopií kolonoskopií indikovanou TOKS+ nalezeno pouze 618 KRCA z 8236 ých KRCA, 8236 diagnostikovan diagnostikovaných KRCA, což je jen 7.5% Doporučení ČSKB navrhuje řešení, které umožní 1. zvýšit počty osob s provedeným TOKS diagnostickým testem - kód 81733 2. zvýšit záchyt časných KRCA 3x spolehlivější metodou TOKS regionální spoluprací s praktickými lékaři a nabídkou kvantitativního TOKS 4 LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. TESTY OKULN ÍHO KRVÁCENÍ VE STOLICI - FOBT/TOKS OKULNÍHO J Med Screen. 2002;9(3):99-103. Basic variables at different positivity thresholds of a quantitative immunochemical test for faecal occult blood. Castiglione G, Grazzini G, Miccinesi G, Rubeca T, Sani C, Turco P, Zappa M. 2005 1990 1975 5 qi -FOBT - 33.generace .generace qi-FOBT ii-FOBT -FOBT -- 22.generace .generace g -FOBT - 11.generace .generace g-FOBT Schweiz Med Wochenschr. 1976 Feb 28;106(9):297 The hemoccult test in the screening for colonic carcinoma Deyhle P, Nüesch HJ, Kobler E, Jenny S, Säuberli H. LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII 1 6 Imunochemický test – iFOBT a jeho pozitivita ve screeningu K ocna P. Kocna P. LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. gg-FOBT -FOBT – GUAJAKOVÝ TEST, HAEMOCCULT 28,7% 56,8% 83,4% g-FOBT g-FOBT i-FOBT i-FOBT qi-FOBT qi-FOBT 100 100 80 80 60 60 40 40 20 20 0 0 Haemoccult g-FOBT S CITLIVOSTÍ POD 30% UKONČENY 31.PROSINCE 2012 7 Rozhodnut Rozhodnutíí Komise Komise pro pro screening screening KRK KRK MZ MZ ČR ČR ze ze dne dne 2.července 2.července 2012 2012 LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII 1 2 8 Imunochemický test – iFOBT a jeho pozitivita ve screeningu Imunochemický test – iFOBT Kvalitativn í, rapid testy Kvalitativní, K ocna P. Kocna P. LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII ii-FOBT -FOBT KVALITATIVNÍ, RAPID TESTY 28,7% 56,8% 83,4% 100 100 80 80 60 60 40 40 20 20 0 0 9 g-FOBT g-FOBT i-FOBT i-FOBT Rapid testy qi-FOBT qi-FOBT i-FOBT MAJÍ CITLIVOST 2x VYŠŠÍ NEŽ HAEMOCCULT K ocna P. Kocna P. LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. ii-FOBT -FOBT KVALITATIVNÍ, RAPID TESTY 10 ŠIROKÁ NABÍDKA iFOBT RAPID TESTŮ V ČESKÉ REPUBLICE LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. ii-FOBT -FOBT KVALITATIVNÍ, RAPID TESTY 9 iFOBT testy mají velmi rozdílnou kvalitu a senzitivitu 9 citlivost iFOBT testů je od 100 ng Hb/ml do 2 mg Hb/ml 9 Rapid iFOBT testy mají velmi rozdílný odběrový systém 9 Rapid iFOBT testy mají rozdílnou stabilitu stabilitu pufru pufru-- Hb/extraktu 9 EMB v mnoha publikacích zdůrazňuje rozdílnost iFOBT testů Haug ;105(3):682-690 Haug U, U, Hundt Hundt S, S, Brenner Brenner H. H. -- Am Am JJ Gastroenterol Gastroenterol.. 2010 2010 Mar Mar;105(3):682-690 Quantitative : Quantitative immunochemical immunochemical fecal fecal occult occult blood blood testing testing for for colorectal colorectal adenoma adenoma detection detection: evaluation evaluation in in the the target target population population of of screening screening and and comparison comparison with with qualitative qualitative tests. tests. 9 Mayo Clinic studie 750 zdravých, kolonoskopicky ověřených osob 9 FIT kvalitativní - falešná pozitivita je 7.4% 9 FIT kvantitativní - falešná pozitivita je 3.8% 11 Colorectal Colorectal Cancer Cancer Screening Screening Committee Committee,, DDW DDW 2012 2012 Workshop Workshop Expert Expert Working Working Group Group –– Fit Fit for for Screening Screening -- prof. prof. Stephen Stephen Halloran Halloran Director : NHS Director: NHS Bowel Bowel Cancer Cancer Screening Screening LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII FIT test Odběr vzorku stabil. 2-8/25-30 1 mg/2ml 11 / 5 11.5 mg/2.5ml 7/5 FOB Test 10 mg/2ml 10 OC-Light 10 mg/2ml 7 EpiTuub® iFOB 5-10 mg/1.1ml 7 Hema-screen™ x /1.7-1.8ml 14 FOB test 3-10 mg/3ml 7/5 100-200 mg/2ml 15 / 15 10-20 mg/10ml 7 /7 ColonView immo-Care-C Hb FECALE Actim Fecal Blood Easy-Card 14 SureScreen FOB 3 OC-Sensor Micro 10 mg/2ml 28 / 14 qFOB™ELISA 10 mg/5ml 7/7 19.9 mg/1.6ml 14 / 6 10 mg/2ml 7/3 RIDASCREEN® Hb 100 mg/5ml 1/- FOB Gold NG 10 mg/1,7ml 7/- i-FOB Turbidimetric QuikRead®FOB 12 K ocna P. Kocna P. LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. CITLIVOST CITLIVOST-- SENZITIVITA – CUT OFF HODNOTA FIT test Odběr vzorku Konc Poměr ng/ml mg/ml ColonView cut-off 1mg/2ml 0.50 1 40 11.5 mg/2.5ml 4.60 9,2 50 FOB Test 10mg/2ml 5.00 10 40 OC-Light 10mg/2ml 5.00 10 50 EpiTuub® iFOB 5-10mg/1.1ml 4,5-9 9-18 50 Hema-screen™ x /1.7-1.8ml 1.00 2 50 FOB test 3-10mg/3ml 1.0-3,3 2-6,6 10 100-200mg/2ml 50-100 100-200 40 10-20mg/10ml 1.0-2.0 2-4 50 immo-Care-C Hb FECALE Actim Fecal Blood Easy-Card SureScreen FOB 13 200 50 ANALYTICKÁ CITLIVOST JE UVEDENA v ng Hb/ml JEDNOTLIVÉ TESTY SE LIŠÍ AŽ 20x NÁSOBNĚ LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII ODBĚROVÉ SYSTÉMY PRO FIT FIT test Odběr vzorku Konc Poměr mg/ml 1mg/2ml 0.50 1 11.5 mg/2.5ml 4.60 9,2 FOB Test 10mg/2ml 5.00 10 OC-Light 10mg/2ml 5.00 10 EpiTuub® iFOB 5-10mg/1.1ml 4,5-9 9-18 Hema-screen™ x /1.7-1.8ml 1.00 2 FOB test 3-10mg/3ml 1.0-3,3 2-6,6 100-200mg/2ml 50-100 100-200 10-20mg/10ml 1.0-2.0 2-4 ColonView immo-Care-C Hb FECALE Actim Fecal Blood Easy-Card SureScreen FOB 14 MNOŽSTVÍ STOLICE – mg / OBJEM ROZTOKU – ml JEDNOTLIVÉ TESTY SE LIŠÍ AŽ 200x NÁSOBNĚ K ocna P. Kocna P. LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. CUT -OFF HODNOTA ng Hb /ml a mmg g Hb /g stolice CUT-OFF Hb/ml Hb/g FIT test Odběr vzorku Konc Poměr mg/ml ColonView cut-off cut-off ng/ml mg/g 1mg/2ml 0.50 1 40 80 11.5 mg/2.5ml 4.60 9,2 50 11 FOB Test 10mg/2ml 5.00 10 40 8 OC-Light 10mg/2ml 5.00 10 50 10 EpiTuub® iFOB 5-10mg/1.1ml 4,5-9 9-18 50 5.5-11 Hema-screen™ x /1.7-1.8ml 1.00 2 50 50 FOB test 3-10mg/3ml 1.0-3,3 2-6,6 10 3.3-10 100-200mg/2ml 50-100 100-200 40 0.4-0.8 10-20mg/10ml 1.0-2.0 2-4 50 25-50 immo-Care-C Hb FECALE Actim Fecal Blood Easy-Card SureScreen FOB 15 200 50 SOUPRAVY SE SHODNOU CUT-OFF v ng Hb/ml MAJÍ AŽ 200x NÁSOBNOU CUT-OFF v mg Hb/g STOLICE LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII 1 2 3 16 Imunochemický test – iFOBT a jeho pozitivita ve screeningu Imunochemický test – iFOBT Kvalitativn í, rapid testy Kvalitativní, Imunochemický test – qiFOBT Kvanti tativní analýza, POCT Kvantitativní Zasedání Zasedání Rady Rady pro pro screening screening kolorektálního kolorektálního karcinomu karcinomu ČGS ČGS 16. 16. prosince prosince 2010 2010 Rada Rada doporučuje doporučuje používání používání kvantitativních kvantitativních FIT FIT K ocna P. Kocna P. LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII ii-FOBT -FOBT KVALITATIVNÍ, RAPID TESTY 28,7% 56,8% 83,4% g-FOBT g-FOBT i-FOBT i-FOBT qi-FOBT qi-FOBT 100 100 80 80 60 60 40 40 20 20 0 0 Analyzátory 17 q-FIT MAJÍ CITLIVOST 3x VYŠŠÍ NEŽ HAEMOCCULT K ocna P. Kocna P. LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. ANALYTICKÁ SPOLEHLIVOST A PŘESNOST Spr ávnost = přesnost + shodnost Správnost Truenes = accuracy + precision P řesný aa shodný Přesný shodný P řesný, není Přesný, není shodný shodný 18 Shodný, Shodný, není není přesný přesný LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. ii-FOBT -FOBT ANALYZÁTORY - SPR ÁVNÁ VOLBA SPRÁVNÁ Testované parametry pro ii-FOBT -FOBT analýzu 9 Preanalytika Preanalytika,, odběrový systém na vzorek stolice 9 Technické provedení odběrové kazety pro transfer - poštou 9 Stabilita vzorku vzorku,, doba - teplota uschovávání vzorku 9 Reprodukovatelnost Reprodukovatelnost vlastní vlastní analýzy Hb 9 Standardizace hodnoty výsledku koncentrace Hb/g stolice 9 Možnost nastavení optimální cut -off hodnoty cut-off 9 Externí kontrola kvality kvality - EQAS/SEKK 9 EBM validita, reference - aplikace na screening KRCA 19 LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII ng ng Hb/ml Hb/ml 1600 1600 1400 1400 K ocna P. Kocna P. SYMPTOMATI ČTÍ - KOLONOSKOPIE SYMPTOMATIČTÍ iFOBT iFOBT -- OC OC Micro Micro -- Eiken Eiken ccut-off ut-off 75 75 ng/ml ng/ml 697 697 -- 1477 1477 ng/ml ng/ml mean mean 1087 1087 ng/ml ng/ml 1200 1200 1000 1000 315 315 -- 654 654 ng/ml ng/ml mean mean 485 485 ng/ml ng/ml 800 800 600 600 140 140 -- 263 263 ng/ml ng/ml mean mean 202 202 ng/ml ng/ml 400 400 200 200 25 25 -- 45 45 ng/ml ng/ml mean mean 35 35 ng/ml ng/ml 00 NORMAL NORMAL 20 ADENOM ADENOM ADV.ADENOM ADV.ADENOM CANCER CANCER Levi Waked A.,Maoz Levi Z.,Rozen Z.,Rozen P.,Hazazi P.,Hazazi R.,Vilkin R.,Vilkin A., A.,Waked A.,Maoz E.,Birkenfeld E.,Birkenfeld S.,Leshno S.,Leshno M.,Niv M.,Niv Y. Y. Ann -255 Ann Intern Intern Med. Med. 2007;146:244 2007;146:244-255 A A Quantitative Quantitative Immunochemical Immunochemical Fecal Fecal Occult Occult Blood Blood Test Test for for Colorectal Colorectal Neoplasia Neoplasia LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. ii-FOBT -FOBT ANALYZÁTORY - POCT, LABORATO ŘE ČSKB LABORATOŘE POCT -FOBT analýza POCT-- q ii-FOBT 9 Screening KRCA KRCA je je zatím otázkou primární péče 9 Preanalytika Preanalytika,, odběr odběr vzorku vzorku stolice stolice může může ověřit ověřit lékař lékař 9 9 Výsledek Výsledek testu testu je je ihned ihned aa může může být být přímo přímo řešen řešen lékařem lékařem 9 9 POCT POCT analýza analýza je je finančně finančně náročnější náročnější q ii-FOBT -FOBT analýza v laboratořích ČSKB 9 Preanalytiku Preanalytiku,, odběr vzorku stolice nelze řešit 9 Výsledek testu je odesílán lékaři primární péče, časová odezva 9 Analýza na centrálních analyzátorech je finančně výhodnější 9 Laboratoře Laboratoře ČSKB ČSKB jsou jsou zapojeny do systému EQAS/SEKK EQAS/SEKK 21 LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. ODBĚROVÉ SYSTÉMY PRO qiFOBT QuikRead HM Jack iT Linear OC Sensor FOB Gold 22 10mg/2ml 10mg/1.7ml 2mg/2ml 10mg/2ml 20mg/1.6ml LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. ODBĚROVÝ SYSTÉM - OC SENSOR μ HLINÍKOVÝ HLINÍKOVÝ UZÁVĚR UZÁVĚR PRO PRO PERFORACI PERFORACI NÁSTŘIKOVOU NÁSTŘIKOVOU JEHLOU JEHLOU FILTRAČNÍ FILTRAČNÍ VLOŽKA VLOŽKA SEPTUM SEPTUM DEFINUJÍCÍ DEFINUJÍCÍ MNOŽSTVÍ MNOŽSTVÍ STOLICE STOLICE KARTÁČEK KARTÁČEK PRO PRO ODBĚR ODBĚR STOLICE STOLICE IDENTIFIKAČNÍ IDENTIFIKAČNÍ ČÁROVÝ ČÁROVÝ KÓD KÓD VZORKU VZORKU 23 LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. ODBĚROVÝ SYSTÉM - OC SENSOR μ VLO ŽENÍ VLOŽENÍ VZORKU VZORKU STOLICE STOLICE 24 PERFORACE PERFORACE HLIN ÍKOVÉ FÓLIE HLINÍKOVÉ FÓLIE ELIMINACE ELIMINACE NADBYTKU NADBYTKU STOLICE STOLICE TRANSFER TRANSFER 10 10 mg mg TRANSFER TRANSFER EXTRAKTU EXTRAKTU PŘES PŘES FILTR FILTR DO DO VZORKOVACÍ VZORKOVACÍ JAMKY JAMKY NÁSTŘIK NÁSTŘIK 25 25 μμll PRO PRO ANALÝZU ANALÝZU LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. Externí Hodnocení Kvality External Quality Assessment Mezilaboratorní Porovnávání Zkoušek SEKK - člen European Committee for External Quality Assurance Programmes in Laboratory Medicine http://www. eqalm.org http://www.eqalm.org Pilotní studie určená pro ověření funkčnosti EHK (EQA) pro FOB s ověřením analytických a logistických aspektů kontrolních mater iálů materiálů proběhla v červnu 2011, ve 20 laboratořích v ČR. Program externího hodnocení kvality (EHK) zahrnuje od ledna 2012 nový program pro Okultní krvácení (FOB) pro kvantitativní stanovení koncentrace hemoglobinu a je nabízen rovněž ve verzi pro POCT analyzátory. 25 LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. SEKK EHK 2 – CV ((ŘÍJEN ŘÍJEN 2012 EHK FOB FOB 2011/201 2011/2012 2012)) p Sample B 1000 900 CV - 8.66 % 800 CV - 17.75 % 700 CV - 75.5 % 600 500 400 Eiken OC-Sensor Dmax=40% 300 Sentinel FOBGold 200 100 Eurolyser - FOB 50 100 150 200 Sample A 26 250 300 350 LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII 1 2 3 4 27 Imunochemický test – iFOBT a jeho pozitivita ve screeningu Imunochemický test – iFOBT Kvalitativn í, rapid testy Kvalitativní, Imunochemický test – qiFOBT Kvanti tativní analýza, POCT Kvantitativní Imunochemický test – qiFOBT Optimalizace screeningu v ČR K ocna P. Kocna P. LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. PRO Č ZDŮRAZŇUJEME KVANTITATIVNÍ TEST ? PROČ European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis http:// ec.europa.eu/health/index_en.htm http://ec.europa.eu/health/index_en.htm 03 03 February February 2011 Kvantitativní imunochemický test - TOKS doporučený návrhem ČSKB je prováděn na přístrojích, které jsou zapojeny do systémů externí kontroly kvality. 28 LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII iFOBT iFOBT -- OC OC Micro Micro -- Eiken Eiken ccut-off ut-off 100 /ml 100 ng ng/ml K ocna P. Kocna P. A SYMPTOMATIČTÍ - SCREENING ASYMPTOMATIČTÍ 20 623 SAMPLES RANDOMIZATION 29 g-FOBT i-FOBT INVIATION 10 301 10 322 PARTICIPATION 4 836 6 157 POSITIVE FOB TEST 117 339 EXAMINATION 103 280 POLYPS AND CANCER 80 218 ADV.ADENOMAS AND CANCER 57 145 COLORECTAL CANCER 11 24 van van Rossum Rossum,, L.G., L.G., van van Rijn Rijn,, A.F., A.F., Laheij Laheij,, R.J., R.J., van van Oijen Oijen,, M.G., M.G., Fockens Fockens,, P., P., van van Krieken Krieken,, H.H., H.H., Verbeek Verbeek,, A.L., A.L., Jansen Jansen,, J.B., J.B., Dekker Dekker,, E., E., Random Random Comparison Comparison Of Of Guaiac Guaiac And And Immunochemical Immunochemical Fecal Fecal Occult Occult Blood Blood Tests Tests For For Colorectal Colorectal Cancer Cancer In In A A Screening Screening Population Population -- Gastroenterology Gastroenterology (2008) (2008) LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. POZITIVITA FOBT TESTU 1999: 3,9 % pozitivních TOKS - gFOBT 2010: 6,1 % pozitivních TOKS - gFOBT/iFOBT 3x citlivější test 11,7 % pozitivních TOKS - qiFOBT Holandská studie z roku 2010: 50ng 16.23% 75 ng 13.96% 100ng 12.26% Colonoscopy -controlled intra -individual comparisons : Colonoscopy-controlled intra-individual comparisons to to screen screen relevant relevant neoplasia neoplasia: faecal -based faecal faecal immunochemical immunochemical test test vs vs.. guaiac guaiac-based faecal occult occult blood blood test. test. Oort : Oort FA, FA, Droste Droste T., T., van van der der Huist Huist RWM, RWM, van van Heukelem Heukelem HA. HA. et et others others: Aliment 9 Aliment Pharmacol Pharmacol Ther Ther.. 2010 2010 Feb Feb 1; 1; 31(3): 31(3): 432 432 -- 43 439 Zkušenosti ÚKBLD VFN a 1.LFUK Praha: 30 2008 2008:: HCT, pozitivita 50/ 1635 - tj 3.05% 50/1635 2009: OC -Senzor, pozitivita 184/1490 - tj 12.3% OC-Senzor, LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. Optimalizace -off pro Optimalizace cut cut-off pro qiFOBT qiFOBT,, indikace indikace ke ke kolonoskopii kolonoskopii:: Indikovat žno všechny ie -- včetně Indikovat pokud pokud mo možno všechny patolog patologie včetně 15% 15% zdravých zdravých osob osob ? ? N E indi kovat žádná zitivitu o NE indikovat žádná zdravé zdravé osoby osoby,, ale ale snížit snížit sen senzitivitu o 15% 15% ? ? 95 95 specificita specificita 90 90 2145 osob > 40 year kolonoskopie 76 x KRCA 85 85 80 80 75 75 senzitivita senzitivita 50 50 75 75 100 100 125 125 150 150 200 200 ng/ml Higher Higher Fecal Fecal Immunochemical Immunochemical Test Test Cutoff Cutoff Levels Levels Terhaar Terhaar sive sive Droste Droste JS JS et et al. al. Cancer Cancer Epidemiol Epidemiol Biomarkers Biomarkers Prev Prev.. 2011; 2011; 20(2) 20(2) 31 LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. OPTIMALIZACE CUT -OFF HODNOTY qiFOBT CUT-OFF Výrobcem stanovená hodnota (Eiken): 100 ng/ml Holandská studie - gastroenterologická gastroenterologická:: 75 ng/ml Cutoff -quantitative Cutoff value value determines determines the the performance performance of of aa semi semi-quantitative immunochemical creening programme. immunochemical faecal faecal occult occult blood blood test test in in aa colorectal colorectal cancer cancer sscreening programme. van van Rossum Rossum LG, LG, van van Rijn Rijn AF AF et et al al.. Br Br JJ Cancer. Cancer. 2009;101:1274 2009;101:1274 Pilotní studie v České republice: 75 ng/ml Improvements Improvements in in colorectal colorectal cancer cancer screening screening programmes programmes –– quantitative quantitative immunochemical immunochemical faecal faecal occult occult blood blood testing testing .. Kovářová Kovářová J.T., J.T., Zavoral Zavoral M., M., Zima Zima T., T., Žák Žák A., A., Kocna Kocna P. P. et et al. al. Biomed Biomed Pap Pap 2012, 2012, 156:143 156:143 Holandská studie - ekonomická: 50 ng/ml 32 Cost -effectiveness analysis Cost-effectiveness analysis of of aa quantitative quantitative immunochemical immunochemical test test for for colorectal colorectal cancer cancer screening. screening. Wilschut Wilschut JA, JA, Hol Hol L, L, Dekker Dekker EE et et al al.. Gastroenterology. Gastroenterology. 2011;141:1648 2011;141:1648 LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII EVIDENCE BASED MEDICINE MEDICINE -- EBM EBM -- qiFOBT qiFOBT NLM MedLine databáze vyhledání publikací pomocí klíčových slov: FIT -FOB-FOBT-occult-výrobce-analyzátor FIT-FOB-FOBT-occult-výrobce-analyzátor 33 Eiken, OC-sensor, Diana: 19 publikací Sentinel, FOB Gold: 7 publikací Orion, QuikRead: 1 publikace Alfresa Pharma, NS-Plus : 1 publikací Eurolyser, SmartPlus: 0 publikací Boditech, i-Chroma: 0 publikací Kyowa, HM-Jack: 0 publikací Kroma, Linear: 0 publikací K ocna P. Kocna P. LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. SCREENING KOLOREKTÁLNÍ CH N ÁDORŮ V EVROPĚ KOLOREKTÁLNÍCH NÁDORŮ Recommendations 2008 Recommendations for for aa colorectal colorectal cancer cancer screening screening programme programme in in Ireland Ireland -- 12/ 12/2008 The The National National Cancer Cancer Screening Screening Service Service Board Board,, Ireland Ireland TThe he Board’s iFOBt) which Board’s recommendation recommendation that that the the immunochemical immunochemical faecal faecal occult occult blood blood test test ((iFOBt) which operates operates on on an an automated automated testing testing platform platform.. Immunochemical Immunochemical faecal faecal occult occult blood blood tests tests -- Evaluation Evaluation report report -- November November 2009 2009 Centre -based Purchasing Centre for for Evidence Evidence-based Purchasing of of the the NHS NHS Purchasing Purchasing and and Supply Supply Agency Agency.. The -Sensor // DIANA The OC OC-Sensor DIANA analyser analyser is is well well designed designed and and is is the the most most suitable suitable system system for for the the English English bowel bowel cancer cancer screening screening programme programme.. A A national national colorectal colorectal cancer cancer screening screening programme programme,, November November 17, 17, 2009 2009 The The Health Health Council Council of of the the Netherlands Netherlands The -based screening OC-Sensor, one The Committee Committee recommends recommends iFOBT iFOBT-based screening ((OC-Sensor, one faecal faecal sample sample)) once once every -five and -five years every two two years years for for men men and and women women between between fifty fifty-five and seventy seventy-five years old old.. Faecal -based screening Faecal occult occult blood blood test test-based screening programme programme with with high high compliance compliance for for colonoscopy colonoscopy has has aa strong strong clinical clinical impact impact on on colorectal colorectal cancer cancer.. British British Journal Journal of of Surgery Surgery 2009 2009 May May Parente Parente F F.. on on behalf behalf of of the the Lecco Lecco Colorectal Colorectal Cancer Cancer Screening Screening Group Group Immunochemical HM-Jack, Kiowa Immunochemical faecal faecal tests tests ((HM-Jack, Kiowa;; Japan) were were processed processed by by aa single single central central laboratory -off was 100 ng /ml. laboratory using using an an automated automated reading reading technique technique;; the the positivity cut cut-off ng/ml. 34 LABORATORNÍ LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA DIAGNOSTIKA V V GASTROENTEROLOGII GASTROENTEROLOGII K ocna P. Kocna P. KVANTITATIVNÍ HODNOTA x KVALITA POZIT IV / NEGAT IV POZITIV NEGATIV Přidaná hodnota nebo základní parametr TOKS ? 9 Přidaná hodnota není pouze ekonomickým ekonomickým pojmem pojmem - DPH 9 Přidaná Přidaná hodnota hodnota - Added value - je rozšířením poskytované informace 9 Přidaná hodnota v TOKS testu má navíc i ekonomický dopad 9 Je podstatná operace pokročilého KRCA o 22-3 -3 měsíce dříve ? pozitivní TOKS 76 ng /ml ng/ml riziko KRCA 1 mm polyp objednací doba 35 1.500 ng /ml ng/ml exulcerovaný KRCA 1 týden 3 měsíce DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST
