Specifikace - SpofaDental

SPECIFIKACE SP A138
EASYCORE
Výtisk č.
Revize: 2
1. ÚČEL
Účelem této specifikace je stanovení podmínek, které musí splňovat EasyCore, duálně tuhnoucí kompozitní
materiál, před uvolněním k expedici. Tato specifikace je součástí registrační dokumentace a slouží jako
dokumentace pro styk s odběrateli.
2. CHARAKTERISTIKA VÝROBKU
EasyCore je skleněnými vlákny vyztužený, duálně tuhnoucí kompozitní materiál určený k dostavbám jak
vitálních, tak zejména endodonticky ošetřených zubů, nejlépe ve spojení spolu s Easy glassPost (FRC čepy),
či kovovými prefabrikovanými čepy.
3. ZKRATKY
JJ .........................
jištění jakosti
JKJ ......................
jištění a kontrola jakosti
OKJ ....................
oddělení kontroly jakosti
OVD ...................
oddělení vnitřní dokumentace
PVJ .....................
představitel vedení pro jakost
SOP .....................
standardní operační postup
SP .......................
specifikace
ZP .......................
zkušební postup
4. POPIS
4.1. Název
EasyCore
vlákny vyztužený dostavbový materiál
4.2. Forma materiálu, barevné odstíny:
EasyCore, kompozitní materiál ve formě pasty v odstínech A2, A3, modrý, zlatý, opákní bílý.
4.3. Velikost balení a druh obalu
EasyCore Intro Kit (souprava):
5 x 8,6 g EasyCore ve stříkačce v odstínech A2, A3, modrý, zlatý, opákní bílý (OW); 40 míchacích
koncovek, 40 intraorálních koncovek v sáčku se zipem, v krabičce s příbalovou informací
EasyCore Popular Kit (souprava):
5 x 8,6 g EasyCore ve stříkačce v odstínech (3 x A2, 2 x A3); 40 míchacích koncovek, 40 intraorálních
koncovek v sáčku se zipem, v krabičce s příbalovou informací
EasyCore Refill (doplňková balení):
1 x 8,6 g EasyCore ve stříkačce v jednom z odstínů A2, A3, modrý, zlatý, opákní bílý (OW); 8 míchacích
koncovek, 8 intraorálních koncovek v sáčku se zipem, v krabičce s příbalovou informací
EasyCore tips 40&40 - 40 míchacích koncovek, 40 intraorálních koncovek v sáčku se zipem, v krabičce
s příbalovou informací
Endodontic tips 0,9 mm - 40 endodontických koncovek v sáčku se zipem
Easy GUN - aplikační pistole v krabičce s příbalovou informací
4.4. Odběr vzorků: Dle SOP 10-107 bod 5.1.
4.4.1. Množství protivzorků:
2 naplněné stříkačky z každé vyrobené šarže.
Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2
Specifikace HV
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
Strana 1 / 2
SPECIFIKACE SP A138
Výtisk č.
EASYCORE
Revize: 2
4.5. Výrobek musí odpovídat požadavkům:
4.5.1. Obsah balení:
1 x 8,6 g pasty: min. 1 x 7,83 g
5 x 8,6 g pasty: min. 5 x 7,83 g
4.5.2. Statistická kontrola výrobku: Vyhovuje podle SOP 10-107.
4.5.3. Další parametry:
Zkoušená vlastnost:
Teorie:
Zkoušeno dle:
Vzhled
homogenní tekutina, bez polymerace
deklarováno dodavatelem
Citlivost na světlo
homogenní po 60 s
deklarováno dodavatelem
3
Nasákavost
max. 40 µg/mm /týden
deklarováno dodavatelem
Pevnost v ohybu
min. 80 MPa
deklarováno dodavatelem
Radiopacita
vyhovuje
deklarováno dodavatelem
4.6. Podmínky skladování:
Skladujte v ledničce při teplotě od 2°C do 8°C, v dobře uzavřeném obalu.
4.7. Doba použitelnosti: 2 roky
5. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE
SOP 05-101
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
SOP 10-107
Pravidla pro statistickou kontrolu produktů rozplněných do vnitřních obalů
a statistickou kontrolu hotových výrobků
ČSN EN ISO 4049
Stomatologie - Výplňové, rekonstrukční a fixační polymerní materiály
6. REVIZE
Změny této specifikace zajišťuje Manažer JKJ podle standardního operačního postupu SOP 05-101.
6.1. Přehled změn
Číslo
kap.
Název kapitoly
Počet
stran
Číslo
revize
Účinnost od
4.3.
Nové balení EasyCore Popular Kit; akt. rozdělovníku.
3+2
1
11.6.2014
4.3.
Nové doplňkové balení Endodontic tips 0,9 mm.
3+2
2
data vydání
Jméno, příjmení, funkce
Vypracoval Petr Tobolka, referent OVD
Schválil
Jaroslav Adolf, Manažer JKJ
Uvolnil
Jaroslav Adolf, PVJ
Vydal
Petr Tobolka, referent OVD
Podpis
Datum
10.9.2014
Účinnost: od data vydání
Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2
Specifikace HV
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
Strana 2 / 2