Cyklus: HP4/11 - Hemokoagulační stanovení systémy POCT

SEKK
Závěrečná zpráva k vyhodnocení cyklu EHK
určená pro účastníky cyklu
Divize EQA
Cyklus: HP4/11 - Hemokoagulační stanovení systémy POCT
Tento akreditovaný cyklus byl realizován v souladu s dokumentem Plán EHK 2011, který je k dispozici na adrese
www.sekk.cz v oddíle EHK (EQA). V tomto dokumentu naleznete veškeré informace, které se týkají jak tohoto
konkrétního cyklu, tak EHK obecně.
Kontakt na poskytovatele EHK a na koordinátora EHK naleznete na www.sekk.cz v oddíle O nás.
Vzorky
Účastníkům cyklu jsme rozeslali vzorky podle toho, jaký POCT systém používají, takto:
Skupina systémů
Vzorky
Roche
Vzorky pocházejí od britského organizátora EHK, společnosti UK NEQAS (EQUALS Blood
CoaguChek
Coagulation, Sheffield). Vzorky byly ve Velké Británii použity ke stejnému účelu jako u nás –
tedy k provedení obdobného programu EHK. Účastníci měřili PT jako hodnotu INR.
HemoSense
Jeden proužek ze speciální šarže určené pro EHK – úkolem účastníků bylo provést měření a
INRatio
jako výsledek uvést časy QC1 a QC2 (tedy výsledek PT v sekundách).
ITC
Komerční vzorky disponující označením shody s požadavky Direktivy 98/79 EC a určené pro
ProTime
měření INR systémem ProTime.
Eurolyser
Komerční vzorky disponující označením shody s požadavky Direktivy 98/79 EC a určené pro
Smart
měření INR systémem Smart.
Pro edukační část cyklu obdrželi všichni účastníci shodné zadání v podobě 2 modelových příkladů označených jako
Pacient X a Pacient Y.
Komentář supervizora
Tohoto cyklu se zúčastnilo 466 účastníků. Bohužel jen 14 % účastníků využilo pro zaslání výsledků webovou aplikaci
Cibule – použití této aplikace vám doporučujeme proto, že:
• Šetří vás čas a peníze (nemusíte posílat dopis s vyplněným průvodním listem).
• Upozorní vás na některé podstatné chyby, které se ve výsledcích mohou vyskytnout.
Smysl a cíl tohoto cyklu EHK
Externí hodnocení kvality (EHK) je běžnou a standardní složkou procesů, které vedou (nebo by alespoň měly vést)
k tomu, aby měření důležitých parametrů poskytovalo správné a přinejmenším v rámci státu srovnatelné výsledky.
EHK probíhá formou tzv. cyklů. Každý cyklus EHK spočívá v tom, že účastníkům cyklu jsou rozeslány neznámé
vzorky (zpravidla dva) a je po nich požadováno, aby v těchto vzorcích provedli určitá měření a jejich výsledky zaslali
poskytovateli EHK.
Navíc – vzhledem k tomu, že tento cyklus je určen pro lékaře provádějící měření pomocí systémů POCT a následně na
základě těchto výsledků upravující léčbu – byla do cyklu doplněna edukační část zjišťující schopnost účastníků správně
reagovat na výsledky, které naměří (proto byly v průvodním listu uvedeny 2 modelové příklady jako Pacient X a
Pacient Y, vycházející z běžné praxe).
Základní smysl externího hodnocení kvality je možno shrnout do několika bodů:
1. Uživateli přístroje poskytuje informaci o tom, zda výsledky jeho analýzy vzorků jsou správné a zda dokáže
tyto výsledky správně interpretovat. Tyto informace mají zásadní význam pro nápravu chyb a slouží k prevenci
poškození pacienta.
2. Dokumentované informace o správnosti výsledků analýzy mohou hrát zásadní roli ve prospěch uživatele
přístroje v případném soudním sporu s pacientem.
3. Uživatel přístroje i odborné společnosti mohou získat informace o nejčastěji se vyskytujících chybách
v laboratorních testech i v interpretaci výsledků. Uživatel se může z vlastních chyb i chyb ostatních účastníků
poučit a odborné společnosti mohou přijímat na základě těchto informací systémová opatření vedoucí ke
zlepšení péče o pacienty.
4. Plátce zdravotní péče může analýza výsledků informovat o účelnosti vynaložených prostředků.
Zkratky a základní pojmy
RoM
Robustní průměr (průměr výsledků všech měření spočtený tak, že eliminuje odlehlé hodnoty)
EHK
Externí hodnocení kvality (ekvivalent anglického termínu EQA = External Quality Assessment)
Dmax
Přijatelný rozdíl v procentech (maximální procentuální odchylka výsledku účastníka od AV, která je
ještě akceptovatelná – pokud se tedy váš výsledek liší od AV o méně procent než je daný Dmax, pak je
považován za správný). Pro protrombinový test činí Dmax v tomto programu EHK 20 % (stejná
hodnota jako při stanovení INR v laboratoři).
AV
Vztažná hodnota (hodnota, kterou měli účastníci cyklu naměřit nebo určit). Je to tedy očekávaný
výsledek.
Úspěšná
Zkouška Protrombinový test je u konkrétního účastníka považována za úspěšnou tehdy, pokud správně
zkouška
stanovili výsledky pro oba vzorky (A i B).
Zprávu autorizoval: Ing. Marek Budina, ředitel společnosti SEKK
Dne: 11.12.2011
Strana 1 z 4
SEKK
Závěrečná zpráva k vyhodnocení cyklu EHK
určená pro účastníky cyklu
Divize EQA
POCT
INR
Point of care testing – testování v místě péče – tedy mimo standardní laboratorní podmínky.
Protrombinový test – hodnota INR
Výsledky měření protrombinového testu
Jak bylo uvedeno výše, obdržely různé skupiny účastníků různé vzorky, a proto jsou tyto skupiny hodnoceny odděleně.
U systémů Roche CoaguChek, Eurolyser Smart a ProTime byly předmětem hodnocení výsledky stanovení analogu
INR, a je tedy možno se vyjádřit ke kvalitě měření přímo.
U systémů Hemosense INRatio byly předmětem hodnocení výsledky vnitřní kontroly kvality zabudované v testovacím
proužku, a o kvalitě měření analogu INR je tedy možno vyjádřit se pouze nepřímo (vycházeje z předpokladu, že
potvrzená kvalita zabudované vnitřní kontroly kvality zajišťuje kvalitu měření analogu INR jako takového).
Vztažné hodnoty byly ve všech případech určeny jako robustní průměry.
Vlastní výsledky stanovení naleznete v přiloženém dokumentu „Výsledkový list (kvantitativní výsledky)“ a dále
v dokumentu „Komplexní statistika“. Vlastní vyhodnocení úspěšnosti zkoušky probíhá takto:
1. Nejprve je pro každý výsledek stanovení určeno, zda dosáhl hodnoty v rozmezí AV ±20 %.
2. Provedení zkoušky Protrombinový test pro příslušného účastníka je označeno za úspěšné (+) tehdy, jestliže správně
stanovil výsledky pro oba vzorky (viz váš výsledkový list).
Skupina POCT systémů
Roche
CoaguChek
Eurolyser
Smart
ITC
ProTime
Komentář k výsledkům
Celkem 363 účastníků, kteří dosáhli celkové úspěšnosti (tj. uvedli správné výsledky pro
oba vzorky) 97 %.
Celkem 21 účastníků a celková úspěšnost 76 %.
Nehodnoceno, pouze 4 účastníci (minimální četnost skupiny pro to, aby mohla být
hodnocena, je 5). Účastníci, kteří použili tento systém, naleznou ve svém výsledkovém
listu označení ± (výsledky nehodnoceny).
Celkem 75 účastníků a celková úspěšnost 92 %.
HemoSense
INRatio
Vysoká celková úspěšnost kvantitativních výsledků u uživatelů systémů Roche CoaguChek a HemoSense INRatio
svědčí pro standardně vysokou kvalitu přístrojů i reagenčních souprav a pro dobrou technickou úroveň zpracování
vzorků. Ojedinělé chyby, které se vyskytly, mohly být způsobeny např. chybami v preanalytické fázi.
Úspěšnost uživatelů Eurolyser Smart byla výrazně nižší, o příčinách lze zatím vzhledem k relativně malému počtu
účastníků pouze spekulovat.
Výsledky uživatelů systému ITC ProTime nelze hodnotit pro malý počet, ale i tak lze konstatovat, že výsledky byly
velmi heterogenní.
Postanalytická fáze – edukační část cyklu
Interpretace hodnot INR
Poznámky k interpretačním úlohám
Zadání edukační části vycházejí z běžné klinické praxe. Interpretace výsledků jsou vyhodnoceny jako správné –
vedoucí k optimálnímu léčebnému postupu, akceptovatelné, vedoucí k suboptimálnímu postupu, který však pacienta
neohrožuje, a nesprávné – tedy ve svých důsledcích potenciálně ohrožující pacienta nebo neoprávněně zvyšující
náklady na péči. Za úspěšný je považován výsledek správný nebo akceptovatelný.
Na otázky edukační části odpovědělo 390 účastníků cyklu (tj. 84 % všech účastníků) – to je velice potěšující údaj
svědčící o zájmu naprosté většiny účastníků o trvalé zlepšování péče o pacienty. Znovu připomínáme, že
výsledky, kterých účastník dosáhne v edukační části, nemají vliv na celkové hodnocení jeho úspěšnosti v cyklu
jako celku. Své výsledky naleznete v příloze Výsledkový list (kvalitativní výsledky).
Pacient X
Pacient Y
Zadání edukační části - anamnestické údaje pro interpretaci výsledků
Pacientka ve věku 24 let, prodělala před 3 měsíci masivní Pacient ve věku 80 let, léčený warfarinem pro opakované
plicní embolii při užívání hormonální antikoncepce, tato
žilní trombózy a plicní embolii, k níž došlo před 3 měsíci
byla vysazena. Cílové INR 2,0 - 3,0. Před 7 týdny byla
při aktuálním INR 1,7 po vynechání warfarinu před
hodnota INR 2,8 a dávka warfarinu byla ponechána. Před extrakcí zubu. Cílové INR: 2,0 - 3,5. Před 9 týdny byla
4 týdny byla hodnota INR 3,3 a dávka warfarinu byla
hodnota INR 2,8, dávka byla ponechána. Před 6 týdny
snížena. Před 2 týdny byla hodnota INR 2,4 a dávka
byla hodnota INR 2,5, dávka warfarinu ponechána. Před 3
warfarinu byla ponechána. Pacientka udává v posledním
týdny INR 2,3, dávka warfarinu ponechána. Pacient
týdnu pravidelné pití zeleného čaje.
sděluje, že za 4 dny nastupuje na objednanou operaci
Zprávu autorizoval: Ing. Marek Budina, ředitel společnosti SEKK
Dne: 11.12.2011
Strana 2 z 4
SEKK
Závěrečná zpráva k vyhodnocení cyklu EHK
určená pro účastníky cyklu
Divize EQA
Pacient X
Dnes naměřená hodnota INR: 1,4.
Východiska pro správné rozhodování
Pacientka s relativně nízkým rizikem recidivy plicní
embolie – 3 měsíce po příhodě s jasným disponujícím
faktorem, jehož působení již odeznělo (hormonální
antikoncepce). V důsledku významného zvýšení příjmu
vitaminu K oproti příjmu do té doby obvyklému (zelený
čaj má vysoký obsah vitaminu K) je nyní INR hluboko
pod terapeutickým rozmezím, pacientka je tedy
poddávkovaná a dávku warfarinu je nutno zvýšit.
Ponechání stejné dávky warfarinu a vynechání zeleného
čaje nestačí, neboť lze očekávat přetrvávání efektu takto
přijatého vitaminu K nejméně po dobu několika dalších
dní. Nadto před měsícem došlo ke snížení dávky
warfarinu a následně po 14 dnech došlo k významnému
poklesu INR z hodnoty 3,3 na 2,4. Další kontrola by měla
být provedena optimálně za týden, neboť vitamin
K přijatý v zeleném čaji bude v následných dnech
odbouráván a tedy efekt nového dávkování warfarinu je
obtížně předvídatelný, kontrola dříve než za týden
pravděpodobně nebude přínosná, je však akceptovatelná.
Pacient Y
katarakty.
Dnešní hodnota INR je 2,1.
Pacient s velmi vysokým rizikem opakování
tromboembolické příhody při poklesu INR pod
terapeutické rozmezí, navíc s vysokým rizikem fatálního
průběhu další příhody (vysoký věk, stav po opakovaných
příhodách, poslední příhoda - plicní embolie). Poslední
příhoda proběhla v důsledku postupu non lege artis, neboť
před extrakcí zubu nemá být warfarin vysazován.
Aktuální hodnota INR je v terapeutickém rozmezí,
dosavadní dávkování warfarinu bylo tedy přiměřené.
Podobně, jako extrakce zubu, ani operace katarakty by
neměla být důvodem k přerušení léčby warfarinem nebo
ke snížení jeho dávky, pokud je hodnota INR v rozmezí
2,0-3,0. Jediným správným rozhodnutím je tedy ponechat
dávkování beze změny. (Pokud by nenásledovala operace
katarakty, bylo by možno i dávku zvýšit vzhledem
k dosavadnímu kontinuálnímu poklesu hodnoty INR a
aktuální hodnotě těsně nad dolní hranicí terapeutického
rozmezí.). Další kontrola by měla být za 2 - 3 týdny.
Kontrola za týden je také akceptovatelná, kontrola za 4
týdny již akceptovatelná není s ohledem na jasně klesající
trend v průběhu uplynulých 9 týdnů a aktuální hodnotě
INR těsně nad dolní hranicí terapeutického rozmezí.
Dosažené výsledky – odpovědi účastníků
Interpretace - přiměřenost dávkování: Správná odpověď přímo vyplývá z aktuální hodnoty INR – pokud je pacient
poddávkovaný, hodnota INR je pod terapeutickým rozmezím, pokud je předávkovaný, hodnota INR je nad
terapeutickým rozmezím. Přiměřené dávkování pak má za následek hodnotu INR v terapeutickém rozmezí. Odpověď
tedy není hodnocením správnosti rozhodnutí o dávkování při minulé kontrole, ale popisem aktuálního stavu pacienta.
Interpretace - přiměřenost dávkování
Interpretace - přiměřenost dávkování
Správnou odpověď poddávkování uvedlo 85 % účastníků. Správnou odpověď přiměřené dávkování uvedlo 83 %
účastníků. Chybné odpovědi: poddávkování uvedlo 12 %
Zbývající uvedli, že jde o přiměřené dávkování, což při
účastníků a předávkování uvedlo 5 % účastníků.
hodnotě INR 1,4 není správná odpověď.
Úprava dávky
Správné doporučení dávku ponecháme uvedlo 71 %
Úprava dávky
účastníků. 8 % účastníků doporučilo dávku zvýšit, což by
Správnou odpověď dávku zvýšíme uvedlo 80 %
bylo akceptovatelné, pokud by pacienta nečekala operace
účastníků. Přibližně 20 % účastníků by dávku ponechalo,
katarakty. 20 % účastníků by dávku snížilo nebo
což není správná reakce na výrazné poddávkování.
vynechalo.
Příští kontrola
Příští kontrola
38 % účastníků správně doporučilo kontrolu za 2 - 3
53 % účastníků správně doporučilo kontrolu za týden,
týdny, dalších 30 % doporučilo akceptovatelný interval
dalších 21 % zvolilo akceptovatelnou možnost kontroly
do další kontroly 1 týden. 21 % účastníků doporučilo
dříve než za týden, tedy celkem 74 % účastníků bylo
kontrolu dříve než za týden, převážně v souvislosti
úspěšných. Kontrola v delším časovém intervalu může
s nesprávně doporučeným snížením dávky nebo
být v tomto případě nebezpečná pro další osud pacienta.
přerušením aplikace warfarinu.
Celkové hodnocení měření a interpretace hodnot INR
Úspěšnost kvantitativních měření na přístrojích CoaguChek a INRatio byla opět vysoká, což svědčí o dobré kvalitě
přístrojů a dostatečné technické zdatnosti jejich uživatelů. U přístrojů ProTime a Smart byly výsledky horší, jde však o
přístroje nedávno uvedené na náš trh, a tak teprve budoucnost ukáže, zda jde jen o náhodný jev nebo o systémový
problém týkající se přístrojů, postupů nebo edukace uživatelů.
V edukační části cyklu je potěšující trend k postupnému zvyšování úspěšnosti stanovení intervalu do další kontroly.
Dalším pozitivním zjištěním byla skutečnost, že jen necelých 20 % účastníků doporučilo snížit nebo vynechat dávku
warfarinu před operací katarakty. Zdá se, že doporučení, která jsou již řadu let platná, jsou ve většině případů
respektována.
Nicméně, bizardní kombinace některých doporučení (např. vynechání dávky a současně další kontrola za 3 týdny u
vysoce rizikového pacienta) spolu s některými telefonickými rozhovory supervizora s účastníky cyklu vedou k úvaze,
že na některých pracovištích je provedení EHK svěřeno v celém rozsahu zdravotním sestrám. Platí zásada, že úkony
Zprávu autorizoval: Ing. Marek Budina, ředitel společnosti SEKK
Dne: 11.12.2011
Strana 3 z 4
SEKK
Závěrečná zpráva k vyhodnocení cyklu EHK
určená pro účastníky cyklu
Divize EQA
EHK by měl provádět ten pracovník, který je provádí v rutinní praxi – tedy vlastní vyšetření vzorku asi na
většině pracovišť sestra a interpretace výsledků a další doporučení pro pacienta zásadně lékař.
Supervizor:
MUDr. Petr Kessler
Nemocnice Pelhřimov
Oddělení hematologie a transfuziologie
Slovanského bratrství 710
393 38 Pelhřimov
e-mail: [email protected]
Seznam všech supervizorů včetně kontaktů na ně je k dispozici na adrese www.sekk.cz v oddíle EHK (EQA).
Závěrečná zpráva s výjimkou příloh je veřejná (je zveřejněna jako součást souhrnného vyhodnocení cyklu na
www.sekk.cz). Jednotlivé přílohy, označené kódem konkrétního účastníka EHK, jsou určeny pouze pro potřebu tohoto
účastníka.
Přílohy
Jako přílohu této zprávy jednotliví účastníci cyklu dále dostávají:
Název přílohy
Poznámka
Osvědčení o účasti
Dostávají účastníci, kteří splnili podmínky pro jeho vystavení.
Výsledkový list
Dostávají účastníci, kteří uvedli kvalitativní výsledky (edukační část).
(kvalitativní výsledky)
Výsledkový list
Dostávají účastníci, kteří uvedli kvantitativní výsledky.
(kvantitativní výsledky)
Komplexní statistika
Pouze pro zkoušky s kvantitativními výsledky.
Poznámky:
• Vysvětlení obsahu jednotlivých zpráv naleznete na adrese www.sekk.cz v oddíle EHK (EQA) pod odkazem Zprávy pro účastníky EHK.
• Souhrnný přehled výsledků tohoto cyklu je k dispozici na adrese www.sekk.cz.
Přílohy jsou identifikovány svým názvem, označením cyklu a kódem účastníka.
Zprávu autorizoval: Ing. Marek Budina, ředitel společnosti SEKK
Dne: 11.12.2011
Strana 4 z 4