Etický kodex a pravidla chování

Etický kodex a
pravidla chování
Vzkaz od Dr. Jeremy Desaie, generálního ředitele a předsedy
Představujeme Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex.
Společnost Apotex za svůj úspěch vděčí pověsti kvality a pevnému odhodlání vyrábět
bezpečná a účinná léčiva, která splňují přísné regulační standardy a přinášejí zdravotní péči
milionům lidí po celém světě. V celosvětové zdravotnické komunitě máme důvěryhodné
postavení. Musíme proto vždy jednat bezúhonně a zodpovědně. Naše důvěryhodnost
je těžce vydobytá a pokud si nebudeme dávat pozor, můžeme o ni snadno přijít. Ať už
pracujeme kdekoli a v jakékoli roli, musíme fungovat jako jedna společnost a dodržovat
ty nejvyšší etické a právní standardy. Každý zaměstnanec má osobní odpovědnost
a povinnost pomáhat společnosti Apotex udržet si dobrou pověst.
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex („Etický kodex“) pomůže jasně
stanovit, co se od každého zaměstnance společnosti Apotex očekává a co od nás mohou
očekávat zákazníci a pacienti. Vzhledem k tomu, jak je Etický kodex pro nás a způsob
našeho podnikání důležitý, spoléháme na to, že si ho pečlivě a pozorně přečtete a plně jeho
principy přijmete za své. Je také důležité uvědomit si, že porušení tohoto Etického kodexu
nebude bráno na lehkou váhu a může vést k disciplinárním postihům, včetně ukončení
pracovního poměru.
Máte-li otázky, nebo si určitou zásadou či záležitostí nejste jistí, důrazně vás žádáme, abyste
se ozvali. Stejně tak vás žádáme, abyste ohlásili, pokud se domníváte, že Etický kodex
kdokoli ve společnosti porušil. Můžete se plně spolehnout na to, že vám bude zajištěna
ochrana a že netolerujeme jakoukoli odvetu z žádné strany.
Principy bezúhonnosti, představené v tomto Etickém kodexu, jsou nedílnou součástí naší
výborné pověsti a základem úspěchu společnosti Apotex.
Dr. Jeremy Desai, generální ředitel a předseda, Apotex
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 1-2
NAŠE SPOLEČNOST
naše hodnoty
Skupina společností Apotex („Apotex“) vyvíjí, vyrábí, prodává a distribuuje po celém světě
širokou řadu farmaceutických produktů. Působí ve čtyř divizích – Global Generics, Global
Specialty Pharma, Global API a ApoPharma. Podporují je podnikové procesy – Global Supply
Operations, Global New Product Development, Global Quality & Compliance, Global Intellectual
Property, Global Finance, Global Enablement Operations a Global Talent & Organization
Development.
Apotex vyrábí stovky generických léčiv v tisících lékových forem, vyvíjí stovky molekul a
vyváží produkty do více než 115 zemí po celém světě. Společnost má své mezinárodní sídlo
v kanadském Torontu a její zaměstnanci působí například ve Spojených státech, Austrálii,
Indii, Mexiku, Nizozemsku, Španělsku, Belgii, České republice, Polsku, Číně, Saúdské Arábii
a Novém Zélandu.
Na práci v naší společnosti můžete být hrdí. Apotex si zakládá na tom, že pacientům dodává
kvalitní a cenově dostupná léčiva. Působíme v právním a etickém prostředí, které podporuje
naši pověst společnosti odhodlané podnikat bezúhonně.
můžeme začít
1 /// Úvod (strany 1-6)
01 Vzkaz od Dr. Jeremy Desaie, generálního ředitele a předsedy
02 Naše společnost
04 Naše základní principy
05 Představení Etického kodexu a pravidel chování společnosti Apotex
2 /// Kam se obrátit (strany 7-10)
07 Ohlašování
09 Kam se obrátit
10 Globální program etiky a pravidel
3 /// Pracoviště (strany 11-18)
12 Pracujeme společně
13 Bezpečné pracoviště a ohleduplnost k životnímu prostředí
14 Bezpečnost léčivých přípravků
15 Standardy kvality
16 Výzkum a vývoj
17 Propagace léčivých přípravků
4 /// Komunikace (strany 19-23)
19 Jednání se zdravotnickými pracovníky
21 Jednání s obchodními partnery
22 Jednání s konkurenty
23 Jednání s vládou
5 /// Řádná péče (strany 24-30)
24 Střety zájmů
25 Přesnost podnikových záznamů,
podvody a příkazy k archivování
26 Zabezpečení informací společnosti Apotex
27 Využívání podnikového majetku
29 Sociální média a externí komunikace s médii a veřejností
30 Ochrana osobních údajů
6 /// Příloha: Přehled důležitých zákonů, nařízení a směrnic ve zdravotnictví (strany 31-34)
31 Zákony a oborové kodexy platné v Kanadě
32 Zákony a oborové kodexy platné v USA
34 Moje prohlášení
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 3-4
NAŠE ZÁKLADNÍ PRINCIPY
jako společnost
1
Myslíme v první řadě na pacienty
Léčivé přípravky, které vyvíjíme a uvádíme na trh, i procesy a systémy, které je podporují,
posuzujeme v první řadě s ohledem na pacienta. Ve všem, co děláme, neustále usilujeme
o zlepšení. Neupřednostňujeme ziskovost a vlastní zájmy na úkor kvality a bezúhonnosti.
Naše dokumenty a údaje jsou vždy odpovídající a přesné.
2
Jdeme příkladem
Usilujeme o etické a kvalitní chování v pravidel s podnikovými hodnotami společnosti
Apotex. Příkladem v tomto chování jde naše výkonné vedení a vedoucí pracovníci na
všech úrovních, rozumějí mu všichni zaměstnanci a drží se ho ve všem, co dělají.
3
Dáváme svým zaměstnancům prostor
Je pro nás důležité vytvářet a udržovat prostředí, v němž jsou všichni zaměstnanci
motivováni, podporováni a mají povinnost „ozvat se“, když je zapotřebí něco zlepšit
nebo napravit, a to beze strachu z odvety nebo postihu. Vedoucí pracovníci podporují
celou řadu způsobů hlášení.
4
Oceňujeme a odměňujeme
Schopnost naší organizace odvádět vynikající výkon závisí na znalostech, dovednostech,
rozmanitosti a bezúhonnosti našich zaměstnanců. Naši vedoucí pracovníci a kolegové
oceňují odvedenou práci, která je příkladem etického a kvalitního chování, a jsme za ni
odměňováni.
5
Podporujeme transparentnost
Snažíme se vytvářet a udržovat v celé organizaci prostředí, kde panuje transparentní
komunikace, jednoduché procesy a srozumitelná měřítka.
jako jednotlivci
Správně pro pacienta
Správně napoprvé
Správně za mě
Správně, i když se nikdo nedívá
PŘEDSTAVENÍ ETICKÉHO KODEXU A
PRAVIDEL CHOVÁNÍ SPOLEČNOSTI APOTEX
Bezúhonnost je naší společnou odpovědností
Nedílnou součástí naší podnikové kultury je vědomí, že všichni sdílíme odpovědnost za
bezúhonnost. Jednat bezúhonně znamená:
• dodržovat tento Etický kodex a související zásady a zákonné a regulační požadavky,
které se vztahují na naši pracovní činnost;
• jednat čestně a při práci používat zdravý úsudek;
• vyhledat pomoc v nejasných situacích, které představují etické problémy.
Žádný účinný program zajištění pravidel nemůže zajistit bezúhonnost bez odpovědnosti.
Ve společnosti Apotex tyto hodnoty prosazujeme tím, že:
• potvrzujeme svou osobní odpovědnost podpisem prohlášení;
• se ozveme, pokud máme podezření z porušení etického kodexu nebo pravidel chování,
nebo když se staneme svědky potenciálního porušení pravidel.
Kromě toho dohlížíme na odpovědnost společnosti Apotex neustálým sledováním
a kontrolou dodržování tohoto Etického kodexu.
Význam Etického kodexu
Naše odvětví i společnost jsou velice složité. Chceme dosahovat vynikajících obchodních
výsledků, musíme si však při tom vždy počínat eticky, abychom prospívali pacientům,
zdravotnictví, zákazníkům i sami sobě. Tento Etický kodex je příručkou, která nám
pomůže pochopit a dodržovat závazek bezúhonnosti, zákony, které se na nás vztahují,
a naše zásady.
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 5-6
Rámec a působnost
Účelem tohoto Etického kodexu je definovat pro naše zaměstnance po celém světě
rámcová pravidla jednání v pravidel s našimi etickými hodnotami i regulačními a
zákonnými povinnostmi a interními zásadami. Nemá sloužit jako vyčerpávající seznam
všech podnikových zásad nebo zákonných povinností, které se na vaši roli ve společnosti
Apotex vztahují. Měl by však shrnout a upevnit základní hodnoty a principy a pomoci tak
s řešením etických a právních potíží, s nimiž se můžete při každodenní práci setkat. Etický
kodex doplňují konkrétní zásady a postupy, které podrobněji stanoví očekávání společnosti
Apotex a vaše zaměstnanecké povinnosti. Pokud očekávání nejsou výslovně uvedena, mají
se zaměstnanci držet ducha Etického kodexu.
Tento Etický kodex se vztahuje na všechny zaměstnance po celém světě. Představuje
zásady, které platí pro všechny z nás ve všech zemích, kde působíme. Apotex je globální
společnost, takže zákony a regulační požadavky určité země se mohou vztahovat i na
činnost v jiné zemi. Pobočky společnosti Apotex mimo Kanadu nebo USA musejí například
dodržovat mnoho požadavků kanadského federálního ministerstva zdravotnictví nebo
amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Kromě toho musíme také znát právní
standardy, zákony jednotlivých zemí a regulační požadavky, které pro náš podnik platí,
a řídit se jimi. Někteří zaměstnanci tedy musejí splňovat další požadavky specifické pro
konkrétní zemi. Když vyvstanou otázky ohledně dopadu nebo relevance zákonů různých
zemí na naši místní činnost, musíme se poradit s ředitelem Global Business Ethics and
Compliance Officer nebo globálním právním oddělením.
Co když někdo Etický kodex poruší?
Každý zaměstnanec společnosti Apotex, bez ohledu na své postavení ve společnosti,
nese odpovědnost za porušení Etického kodexu. Za prokázané porušení hrozí disciplinární
postihy, včetně ukončení pracovního poměru, a v některých případech i soudní stíhání.
Za nespolupráci při vyšetřování může také následovat disciplinární postih včetně ukončení
pracovního poměru. Jako ve všech disciplinárních záležitostech se i v těchto případech
postupuje spravedlivě a rovně.
Prohlášení
Všichni zaměstnanci budou v pravidelných intervalech vyzváni, aby potvrdili, že jim byl
Etický kodex poskytnut a že si ho přečetli a porozuměli mu.
viz strana 34
OHLAŠOVÁNÍ
Co se ode mne očekává?
Očekává se, že se ozvete, pokud budete mít otázky nebo zaznamenáte některý z následujících
případů: etické problémy, právní problémy či porušení zásad, nebo chování, které vám
nepřipadá v pořádku. Pokud budete na pochybách, promluvte si s přímým nadřízeným.
Pokud dojde k porušení zákona, neohlášení porušení může samo o sobě být trestným
činem. Každý zaměstnanec je povinen plně spolupracovat při vyšetřování porušení pravidel
ve společnosti Apotex.
Jak mohu ohlásit podezření nebo položit otázku?
Ve většině případů byste se měli nejprve obrátit na svého přímého nadřízeného a požádat
o radu. Společnost Apotex má politiku otevřených dveří a od vedoucích na všech úrovních
se očekává, že podezření objektivně vyslechnou a budou je efektivně řešit. Přímí nadřízení
mají předat závažné záležitosti na odpovídající úroveň podle příslušného eskalačního
procesu. Pokud přímí nadřízení nebudou účinně sledovat činnost svých podřízených, hrozí
jim disciplinární postihy. Jestliže se na rozhovor s přímým nadřízeným necítíte, využijte
některý z dalších zdrojů pro etiku a soulad uvedených v tomto dokumentu.
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 7-8
Co je to Global Business Ethics and Compliance Helpline?
Horká linka Global Business Ethics and Compliance Helpline nabízí bezpečný a zabezpečený
způsob, jak položit otázky nebo ohlásit podezření týkající se etických a právních záležitostí
nebo porušení zásad či nepatřičného chování. Pokud je vám představa rozhovoru s přímým
nadřízeným nebo některou z jiných uvedených osob nepříjemná, využijte linku Global
Business Ethics and Compliance Helpline. Horkou linku vede externí dodavatel, který
přijímá všechny hovory a pomůže vám. Global Business Ethics and Compliance Officer
vyšetří všechny záležitosti týkající se pravidel. Pokud se hlášení týká nezákonné činnosti,
budou přijata okamžitá opatření k jejímu zastavení.
Mohu při kontaktování linky Global Business Ethics and Compliance Helpline utajit svou
identitu?
Pokud nechcete svou identitu odhalit, můžete horkou linku kontaktovat anonymně.
V některých zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP) však může být anonymní
hlášení zákonem omezeno na určitá témata (například úplatkářství). Pokud se rozhodnete
svou identitu zveřejnit, společnost Apotex se v každém případě snaží všechna hlášení řešit
citlivým způsobem a ochránit vás před odvetou v důsledku ohlášení podezření. Informace,
které uvedete, budou tedy poskytnuty jen osobám, které je potřebují znát, aby mohly
ohlášený problém řešit. V některých případech může mít společnost Apotex zákonnou
povinnost vaši identitu zveřejnit.
Může ohlášení problému mít negativní dopad na mou práci?
Všechna hlášení bereme vážně a řádně se jim věnujeme. Společnost Apotex netoleruje
žádnou podobu odvety vůči zaměstnancům, kteří v dobré víře ohlásí podezření nebo
problémy. Zaměstnancům, kteří se dopustí odvety, hrozí disciplinární postih včetně ukončení
pracovního poměru. Kromě toho však společnost Apotex netoleruje neopodstatněné,
zlovolné a svévolné stížnosti a zaměstnanec, který takovou stížnost podá, bude vystaven
disciplinárním postihům. Obětem takových křivých obvinění nebo stížností se dostane
odpovídající rady, podpory a pomoci.
Kam se obrátit
Vždy k dispozici, kdykoli a kdekoli
Zdroje v rámci globálního programu etiky a pravidel
Politika otevřených dveří
Ptejte se a proberte svá podezření bez obav
z odvety.
Přímí nadřízení jsou většinou první osobou,
na kterou by se zaměstnanci měli obrátit
s otázkami a problémy. Pokud si nejste jisti,
zda váš přímý nadřízený podezření řádně
vyřeší, můžete se také obrátit na jinou osobu,
která vám nejvíce vyhovuje.
Kontakt:
• jakýkoli přímý nebo vyšší nadřízený
• Global Business Ethics and Compliance Officer
• personální oddělení
• globální právní oddělení
• globální oddělení kvality
Global Business Ethics and
Compliance Officer
Můžete kontaktovat přímo ředitele Global
Business Ethics and Compliance Officer a
položit mu otázky nebo upozornit na problémy.
Kontakt:
• 1.416.401.7938
• [email protected]
• 150 Signet Drive, Toronto ON, M9L 1T9
Global Business Ethics and
Compliance Helpline
Podezření můžete ohlásit prostřednictvím
webového nástroje nebo telefonní linky.
Kontakt:
• http://www.ApoSpeaks.com
• 1.800.461.9330
• Čísla pro konkrétní země najdete na adrese
http://www.ApoSpeaks.com
Hlášení lze podat anonymně.
ApoWeb
Zde najdete zásady a postupy týkající se
Etického kodexu.
Kontakt:
• http://apoweb.apotex.ca/about/hr/Pages/
EmployeePolicyManual.aspx*
*Je-li k dispozici.
Zásady a postupy GxP1 najdete na stránkách ApoWeb.
Místní zásady a postupy pro zaměstnance na
pracovištích mimo oblast Toronta najdete na místních
intranetových stránkách.
1
GxP souhrnně označuje Správnou výrobní praxi (GMP), Správnou distribuční praxi (GDP),
Správnou klinickou praxi (GCP), Správnou laboratorní praxi (GLP) a Správnou farmakovigilanční praxi (GVP).
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 9-10
Globální program etiky
a pravidel
Globální program etiky a pravidel má zajistit, že vždy podnikáme bezúhonně a v pravidel se
všemi příslušnými zákony. Program vede ředitel Global Business Ethics and Compliance
Officer s podporou výboru Global Business Ethics and Compliance Committee. Pomáhají
jim oblastní ředitelé a výbory pro soulad. Program sestává z následujících hlavních prvků:
Školení
Výukové kurzy a vzdělávací materiály popisující dodržování předpisů a etické
chování, které se od zaměstnanců očekává.
Anonymní hlášení bez obav z odvety
Komunikační kanály a nástroje pro zaměstnance, zákazníky a dodavatele,
umožňující anonymně a bez obav z odvety hlásit problémy nebo nepatřičné
chování (např. Global Business Ethics and Compliance Helpline).
Sledování a kontroly
Systémy a postupy pro posouzení dodržování tohoto Etického kodexu a dalších
předpisů a vyhledávání příležitostí k podpoře etického chování.
Vyšetřování a vymáhání
Vhodné kroky pro ověření a řešení problémů, když se objeví podezření na
nepatřičné chování nebo porušení předpisů.
zapojte se
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 11-12
PRACUJEME SPOLEČNĚ
Rovné příležitosti v zaměstnání, Pracoviště bez obtěžování a násilí, Zákaz
zneužívání návykových látek.
Rovné příležitosti v zaměstnání
Společnost Apotex poskytuje všem kvalifikovaným uchazečům a zaměstnancům rovné příležitosti
a bude ve všech aspektech náboru, povyšování a propouštění i po celou dobu zaměstnaneckého
vztahu jednat spravedlivě a s respektem.
Společnost Apotex si zakládá na tom, že poskytuje rovné příležitosti na základě kvalifikací
a pracovního výkonu. Diskriminace na základě rasy, vyznání, národnostního původu, věku,
barvy pleti, pohlaví, sexuální orientace, rodinného stavu, občanství, postižení nebo jiného stavu
chráněného národními nebo místními zákony je zakázána.
Pracoviště bez obtěžování a násilí
Společnost Apotex od všech svých zaměstnanců očekává profesionální chování ve vztahu
k ostatním kolegům, zákazníkům a dalším osobám v obchodním styku. Obtěžováním na pracovišti
se rozumí jakékoli nevítané chování, ať už verbální, neverbální, nebo fyzické, které je namířené vůči
pohlaví, věku, národnostnímu původu, postižení, rodinnému stavu, politickým názorům, sexuální
orientaci, rase, barvě pleti, vyznání, nebo jinému stavu chráněnému zákonem. Obtěžování, včetně
šikany, je přísně zakázáno, a může vést k disciplinárnímu postihu včetně ukončení pracovního
poměru.
Na pracovišti nebude tolerováno žádné násilí, včetně nepřátelského fyzického kontaktu,
zastrašování nebo výhrůžek, kvůli nimž se ostatní necítí bezpečně.
Zákaz zneužívání návykových látek
Společnost Apotex má vůči svým zaměstnancům a veřejnosti povinnost dodávat služby
a produkty bezpečným a svědomitým způsobem. Je zakázáno vykonávat pracovní povinnosti
pod vlivem alkoholu nebo drog.
„Příležitosti ve společnosti Apotex jsou založeny na zásluhách.“
Jak může docházet k porušení předpisů
Marketingová analytička Jenny se nemůže podílet na prezentaci programu, který vytvořila,
protože vedení mělo pocit, že by bylo vhodnější, kdyby prezentaci pro mužský tým výkonných
vedoucích klienta vedl muž.
Kate opakovaně zve Toma po práci na skleničku, i když se Tom jasně vyjádřil, že je mu to
nepříjemné. Nenechá se odmítnutím odradit.
Obchodní zástupce Josh pravidelně zve obchodní partnery na oběd, kde si dá dva až tři alkoholické
nápoje, a po návratu do práce působí opile.
BEZPEČNÉ PRACOVIŠTĚ A
OHLEDUPLNOST K ŽIVOTNÍMU PROSTŘEDÍ
Společnost Apotex si zakládá na tom, že svá zařízení navrhuje, staví
a provozuje způsobem, který chrání zdraví zaměstnanců. Naše organizace
působí dle zásad minimalizujících dopad na životní prostředí.
Dodržování standardů ochrany životního prostředí
Všichni zaměstnanci mají vůči svým kolegům a veřejnosti povinnost zajistit, aby pracovní
podmínky splňovaly naše bezpečnostní standardy a standardy ochrany životního prostředí.
Neustále se snažíme zlepšovat bezpečnost a ohleduplnost k životnímu prostředí tím, že:
•
•
•
•
•
dodržujeme všechny příslušné zásady a postupy v oblasti bezpečnosti, zdraví a životního
prostředí;
se účastníme všech příslušných bezpečnostních školení a využíváme všechny potřebné
osobní ochranné prostředky, abychom pracovali bezpečně;
včas hlásíme všechny problémy v oblasti životního prostředí, zdraví a bezpečnosti, jako jsou
nebezpečné podmínky, lehká zranění, pracovní úrazy a onemocnění;
spolupracujeme při vyšetřování incidentů v oblasti zdraví a bezpečnosti nebo ochrany
životního prostředí a podílíme se na identifikaci a realizaci nápravných opatření;
nakupujeme s ohledem na životní prostředí.
Hlášení problémů
Pokud se dozvíte o jakémkoli skutečném či potenciálním riziku pro bezpečnost nebo životní
prostředí, okamžitě o tom informujte svého přímého nadřízeného.
Všichni přímí nadřízení musejí hlásit úrazy (včetně lehkých zranění) a ohrožení životního prostředí
(např. úniky chemikálií).
„Záleží nám na zdraví zaměstnanců a na životním prostředí.“
Jak může docházet k porušení předpisů
Chemička Marie převrhne v laboratoři nádobu s toxickou kapalinou. Většinu kapaliny se jí podaří zachytit,
ale část se dostane do výlevky. Neoznámí to svému přímému nadřízenému.
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 13-14
BEZPEČNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Musíme zajistit bezpečnost našich léčivých přípravků a chránit pacienty,
kteří je užívají. Za tímto účelem shromažďujeme, analyzujeme a ohlašujeme
veškeré informace, které by mohly mít dopad na profil rizika/prospěšnosti
našich léčivých přípravků.
Nežádoucí události
O nežádoucích událostech se můžeme dozvědět z různých zdrojů (např. od zákazníka, přítele nebo
rodinného příslušníka) a různými způsoby (např. na schůzce, telefonicky, faxem nebo v e-mailu).
Každý zaměstnanec společnosti Apotex má povinnost ohlásit na linku bezpečnosti léčiv
nežádoucí události, které se potenciálně týkají léčivých přípravků Apotex, do jednoho pracovního
dne od chvíle, kde se o nich dozví. Před ohlášením nežádoucí události se pokuste získat všechny
čtyři níže uvedené údaje:
1.
2.
3.
4.
jméno ohlašující osoby (kontaktní údaje jsou velmi žádoucí),
údaje o pacientovi (alespoň jeden demografický parametr),
čas vzniku nežádoucí události,
podezřelý léčivý přípravek.
Ohlásit je třeba všechny nežádoucí události, bez ohledu na jejich závažnost (tj. zda došlo
k ohrožení života).
Apotex Drug Safety
E-mail: [email protected]
Fax: 1-866-429-9133 nebo 416-401-3819
Telefon: 1-800-667-4708 nebo 416-401-7780 (postupujte podle pokynů)
„Bezpečnost pacientů je naší prioritou číslo jedna.“
Jak může docházet k porušení předpisů
Sidarth se na grilování zeptá souseda, proč nedorazila jeho žena. Soused vysvětlí, že dostala
horečku, krátce poté, co si vzala léčivý přípravek společnosti Apotex, jehož název uvede. Sidarth
to neohlásí na linku bezpečnosti léčiv společnosti Apotex.
Vinkat, zaměstnanec společnosti Apotex, se dozví, že jeden zákazník přešel z určitého léčivého
přípravku na generikum společnosti Apotex. Zákazník však uvádí, že generikum zřejmě
neúčinkovalo. Vinkat se rozhodl neohlásit to na linku bezpečnosti léčiv.
STANDARDY KVALITY
Jsme pevně odhodláni zajistit kvalitu a soulad léčivých přípravků a neustále
usilovat o dokonalost v klinickém výzkumu, vývoji, výrobě, marketingu
i distribuci. Tyto závazky tvoří samý základ naší společnosti.
Zásadními prvky pro jejich splnění jsou Kultura naprosté kvality a související koncept „Vhodnosti
pro účel“, za nimiž stojí tři hnací faktory:
1. Kritické atributy kvality (Critical Quality Attributes – CQA)
Abychom splnili tento hnací faktor, musíme mít potřebné znalosti léčivých přípravků a procesů.
2. Systém řízení kvality (Quality Management System – QMS)
Tento hnací faktor vyžaduje, abychom neustále měli kontrolu nad šesti hlavními systémy řízení
kvality ve společnosti Apotex, které podporují neustálé zlepšování.
3. Chování vedoucí ke kvalitě (Quality Behaviours – QB)
Pro tento třetí hnací faktor je zásadní pěstovat kulturu, která podporuje zapojení zaměstnanců
napříč různými odděleními, učení a transparentnost. Tato kultura musí zároveň podporovat
bezpečné prostředí, kde nedochází k odvětě a kde jsou zaměstnanci motivováni k vyjádření
pochybností ohledně kvality.
V rámci standardů kvality se snažíme zajistit, aby naše léčivé přípravky byly zcela v pravidel
s přísnými interními standardy, všemi příslušnými nařízeními a GxP1. Tento závazek platí ve stejné
míře pro léčivé přípravky vyráběné v našich zařízeních stejně jako pro léčivé přípravky dodávané
nezávislými výrobci.
Zajištění kvality a pravidel je povinností každého z nás. Je součástí naší kultury, základních
hodnot a vize. Neochvějně stojíme za tím, že všechno, co děláme, je „vhodné pro daný účel“.
„Kvalita vyžaduje chovat se správně, i když se zrovna nikdo nedívá.“
GxP souhrnně označuje Správnou výrobní praxi (GMP), Správnou distribuční praxi (GDP),
Správnou klinickou praxi (GCP), Správnou laboratorní praxi (GLP) a Správnou farmakovigilanční praxi (GVP).
1
Jak může docházet k porušení předpisů
Lucy pracuje na výrobní lince. Všimne si, že hotový výrobek nesplňuje standardy kvality společnosti
Apotex. Nikomu o tom neřekne, protože chce, aby její tým stihl práci v termínu.
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 15-16
VÝZKUM A VÝVOJ
Společnost Apotex se zavazuje provádět neklinický i klinický výzkum
eticky, s cílem vyvíjet a zlepšovat vysoce kvalitní léčivé přípravky, které
řeší dosud nenaplněné potřeby pacientů.
Neklinický výzkum
Neklinický výzkum provádíme v pravidel s příslušnými zákony, nařízeními a mezinárodními
standardy, včetně Správné laboratorní praxe.
Klinický výzkum
Klinické studie společnosti Apotex jsou navrhovány a prováděny v pravidel s příslušnými zákony
a nařízeními i uznávanými etickými standardy, jako je Helsinská deklarace a Správná klinická praxe
(GCP). Mimo jiné je třeba zajistit, aby účastníci klinického výzkumu nebyli vystaveni zbytečným
rizikům, a získat jejich informovaný souhlas. Všichni kliničtí zkoušející a další pracovníci, kteří
se podílejí na klinických studiích zadaných společností Apotex, jsou obeznámeni s protokolem
studie a GCP. Pracoviště, kde klinické studie probíhají, a procesy týkající se našich klinických
hodnocení pravidelně kontrolujeme a sledujeme.
Integrita dat
Společnost Apotex si zakládá na zajištění kvality a integrity klinických dat ze zadaných studií, aby
regulačním úřadům byly poskytnuty zprávy založené na datech nejvyšší kvality. Naše datové systémy
a procesy pro zpracování klinických dat jsou vytvořeny především s ohledem na integritu dat.
„V našem výzkumu je etika vždy na prvním místě.“
Jak může docházet k porušení předpisů
Lotte, ředitelka klinického výzkumu, tlačí na své zaměstnance, aby zahájili klinickou studii v Evropě
dříve, než je informovaný souhlas schválen etickou komisí.
PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Společnost Apotex vždy představuje své léčivé přípravky pravdivě,
vyváženě a přesně a vyhýbá se zavádějícím tvrzením. Zásadou společnosti
Apotex je dodržovat všechny zákony a nařízení, která se vztahují na prodej
a marketing našich léčivých přípravků.
K nabízení a propagaci našich léčivých přípravků lze používat výhradně propagační materiály,
programy a iniciativy, které společnost Apotex formálně schválila. Když léčivé přípravky
distribuujeme prostřednictvím třetích stran, musíme se postarat o to, aby tyto strany věděly
o povinnostech dodržování předpisů.
Zabránění propagace neschváleného použití
Všechna propagační sdělení a materiály musí být v pravidel se schváleným použitím léčivého
přípravku Apotex. Farmaceutické společnosti nesmějí nabízet, podporovat ani propagovat
neschválené použití léčivého přípravku. Propagace neschváleného použití léčivých přípravků
společnosti Apotex je přísně zakázána.
Zabránění zakázané nebo zavádějící inzerci
Inzerce našich léčivých přípravků musí být v pravidel s místními zákony a nařízeními. Při inzerci
nebo propagaci našich léčivých přípravků, je-li povolena, se musejí zaměstnanci společnosti
Apotex vyvarovat nepravdivých, klamavých nebo zavádějících tvrzení.
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 17-18
Nevyžádané žádosti o zdravotnické informace
Příležitostně se mohou objevit žádosti o zdravotnické informace o léčivých přípravcích Apotex,
které nespadají do aktuálně schváleného použití. Zaměstnanci společnosti Apotex nesmějí nikdy
takové otázky podněcovat, navrhovat, ani k nim vybízet, protože takové jednání je považováno za
propagaci neschváleného použití a mohlo by pro naši společnost mít závažné právní důsledky.
Na nevyžádané žádosti mohou odpovídat pouze pověření, kvalifikovaní a vyškolení zaměstnanci
oddělení informací o léčivech. Pokud takové nevyžádané žádosti obdržíte, uveďte, že na ně
nemůžete odpovědět, a obraťte se na službu informací o léčivech společnosti Apotex („Dispedia“)
na níže uvedené kontaktní údaje.
Pokud obdržíte žádost o zdravotnické informace, zákaznický servis
nebo stížnost na léčivý přípravek, kontaktujte:
DISpedia, Apotex’s Drug Information Service
E-mail: [email protected]
Phone: 1-800-667-4708
Webový požadavek: https://www.apotex.com/ca/en/hp/dispedia/
contactdispedia.asp
Pokud obdržíte žádost o zákaznický servis nebo stížnost na léčivý
přípravek, kontaktujte informační a zákaznický servis:
General Information and Customer Service
E-mail: [email protected]
Telefon: 1-800-667-4708
Fax: 1-800-665-4385
„Své léčivé přípravky musíme propagovat čestným a pravdivým způsobem.“
Další informace:
Další informace o zákonech platných v konkrétních zemích najdete v příloze.
Jak může docházet k porušení předpisů
Jeffery je obchodní zástupce, který prodává nový léčivý přípravek společnosti Apotex. Léčivý
přípravek je schválen pro použití u pacientů s vysokým krevním tlakem. Jeffery na schůzce
s lékařem zmíní, že lék lze použít také při léčbě pacientů se srdečním selháním.
Pracovnice marketingového oddělení Ming je velice hrdá na propagační materiál, který vytvořila
pro novou kampaň společnosti Apotex. Materiál rozdává svým zákazníkům bez formálního
schválení společností.
JEDNÁNÍ SE ZDRAVOTNICKÝMI
PRACOVNÍKY
Hlavním cílem společnosti Apotex je prospívat pacientům. Kromě
vývoje vysoce kvalitních léčiv se toho snažíme dosáhnout vzděláváním
zdravotnických pracovníků a spoluprací s nimi při léčbě pacientů.
Společnost Apotex může příležitostně uzavírat partnerství se zdravotnickými pracovníky, aby
pomohla prosadit přínos pro pacienty. Při takové spolupráci se zdravotnickými pracovníky nesmí
společnost porušit žádné zákony platné v jednotlivých zemích, označované jako protikorupční
zákony, které zakazují jakékoli platby s cílem odměnit předepisování nebo přimět někoho nakoupit,
předepsat nebo doporučit určitý léčivý přípravek.
Naše vzdělávací, propagační a komerční vztahy se zdravotnickými pracovníky, mezi něž patří
lékaři, zdravotní sestry, lékárníci a další osoby, které podávají, předpisují nebo doporučují léky
na předpis, jsou přísně regulovány. Veškeré jednání se zdravotnickými pracovníky se musí řídit
všemi příslušnými národními a místními zákony, nařízeními a oborovými kodexy (viz další zdroje).
Zaměstnanci, kteří ve své roli jednají se zdravotnickými pracovníky, jako jsou pracovníci prodeje
a marketingu, medicínského oddělení a regulačních záležitostí, musí znát zásady společnosti
Apotex, které toto jednání upravují.
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 19-20
Obecná pravidla, která je třeba dodržovat při jednání se zdravotnickými pracovníky
• Hlavním cílem interakce musí být poskytnout přesné, relevantní, platné a aktuální informace
o našich léčivých přípravcích.
• Nikdy neslibujte ani neposkytujte zdravotnickým pracovníkům platby nebo jiné dárky s cílem
přimět je k nákupu, předepisování nebo doporučení našich léčivých přípravků.
• Platby zdravotnickým pracovníkům musejí odpovídat poskytovaným službám, být v obvyklé
tržní výši a sloužit legitimnímu obchodnímu účelu (např. výzkum nebo poradenství prováděné
v dobré víře).
• Mějte na paměti, že na poskytování plateb nebo dárků zdravotnickým pracovníkům se mohou
v různých zemích vztahovat další pravidla. Marketingové aktivity obvyklé v jiných sektorech
mohou být při jednání se zdravotnickými pracovníky nepřípustné.
Porušení zákonů o zdravotní péči, podvodu a zneužití mohou vést k závažným postihům pro
firmy i jednotlivce, včetně vysokých pokut, trestů odnětí svobody a dalších právních následků
specifických pro konkrétní země.
Ohlašování plateb
Po celém světě se volá po vyšší transparentnosti plateb zdravotnickým pracovníkům ze strany
farmaceutického průmyslu. Platby nebo jiné výhody poskytované zdravotnickým pracovníkům je
proto třeba sledovat a přiznávat, jak to vyžadují pravidla transparentnosti v dané zemi.
Upozornění: Pokud jste provedli platbu nebo poskytli cokoli hodnotného lékaři nebo nemocnici
v USA (např. za poradenství, výzkum, pohoštění, cestovní náklady atd.), bez ohledu na to, zda jste
zaměstnáni v USA, musíte tyto platby ohlásit řediteli Global Business Ethics and Compliance
Officer. Společnost Apotex má povinnost tyto platby každoročně vykazovat vládě USA, bez ohledu
na to, kde ke službě nebo platbě došlo. Tyto platby budou zveřejněny na vládních webových
stránkách. Pokud provedete platbu zdravotnickým pracovníkům mimo USA, obraťte se na
ředitele Global Business Ethics and Compliance Officer, aby bylo zajištěno dodržení ohlašovacích
povinností platných v dané zemi.
„Jednání se zdravotnickými pracovníky musí být transparentní.“
Další informace:
Další informace o zákonech platných v konkrétních zemích najdete v příloze.
Jak může docházet k porušení předpisů
Laars vrátí klientské lékárně v hotovosti 10 % z ceny léčivého přípravku Apotex a zakryje to
prostřednictvím poradenské smlouvy s klientem.
Marketingová ředitelka Kelsey plánuje setkání dozorčí rady a zaplatí třem lékařům a jejich
manželkám pobyt v okázalém golfovém středisku, kde se bude setkání konat.
JEDNÁNÍ S OBCHODNÍMI PARTNERY
Společnost Apotex udržuje obchodní vztahy s jednotlivci a organizacemi,
jako jsou dodavatelé a velkoobchodníci, kteří sdílejí naše nasazení pro
bezúhonnost a transparentnost ve zdravotnictví. Toto nasazení se v jednání
s obchodními partnery musí odrážet.
Co se od vás očekává
Obchodní partnerství navazujte až po posouzení relevantních zkušeností a kvalifikace
potenciálních partnerů a při výběru zohledňujte kvalitu a bezúhonnost. Proces výběru partnerů
by pokud možno měl zahrnovat následující body:
•
•
•
Když budou obchodní partneři reprezentovat společnost Apotex, musejí znát svou povinnost
dodržovat příslušné zákony, nařízení a zásady společnosti.
Při výběru dodavatelů je třeba rozhodovat podle ceny, kvality, pověsti a služeb, a nenechat se
ovlivnit střetem zájmů (viz část Střety zájmů).
Potenciální obchodní partneři se musí zavázat k řádnému jednání s úředními osobami
a zdravotnickými pracovníky.
K obchodním partnerům se chovejte s respektem a bezúhonně. Vyjednávejte v dobré víře
a dodržujte dohody, které uzavřete.
Zábava a dárky v obchodním styku
Zábava a dárky v obchodním styku slouží k získání dobrého jména a upevnění vztahů se zákazníky,
dodavateli a dalšími obchodními partnery, nikoli k získání nečestné výhody pro společnost Apotex
nebo zajištění osobního prospěchu. Každá zábava nebo dárek musí odpovídat běžné obchodní
praxi, a nesmí tedy mít podobu peněz nebo peněžních ekvivalentů (např. dárkových poukazů),
vzbuzovat dojem, že se snažíte ovlivnit obchodní rozhodnutí nebo úsudek, ani porušovat žádné
příslušné zákony, nařízení nebo zákaznické zásady.
Zábava v podobě sportovní nebo jiné společenské události s obchodním partnerem může být
v pořádku, pokud je výdaj přiměřený a v pravidel se správnou obchodní praxí a nenese s sebou
žádný výslovný ani mlčky předpokládaný závazek.
Tato očekávání platí jak pro poskytování, tak pro přijímání dárků a zábavy.
„Dodavatele vybíráme na základě kvality,
ceny, pověsti a služeb.“
Jak může docházet k porušení předpisů
Jessica dostane nabídku „odměny“, když poskytne dodavateli nejnižší nabídku, kterou zatím na
zakázku dostala.
Account manager Jamaal nabídl manželce zákazníka, že jí zaplatí víkend v rekreačním středisku,
aby jí vynahradil čas, který její manžel strávil minulý měsíc hodnocením léčivých přípravků
společnosti Apotex.
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 21-22
JEDNÁNÍ S KONKURENTY
ANTIMONOPOLNÍ ZÁKONY A ZÁKONY NA OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE
Společnost Apotex podporuje zákonnou a etickou soutěž a dodržuje
antimonopolní zákony a zákony na ochranu hospodářské soutěže, které
mají zajistit a podporovat čestnou a poctivou soutěž na trhu. Apotex soutěží
s ostatními prostřednictvím inovací, účinnosti, kvality, služeb, výkonu a cen.
Zabránění porušení zákonů na ochranu hospodářské soutěže
• Neprobírejte s konkurenty obchodní záležitosti, jako jsou ceny, náklady, slevy, dodavatelé,
marketingové plány, výrobní kapacity nebo podmínky prodeje, které by mohly vzbudit zdání
nepatřičné dohody nebo ujednání.
• Neuzavírejte s konkurenty dohody nebo ujednání o rozdělení zákazníků, území nebo podílu
na trhu.
• Nedomlouvejte se s ostatními účastníky výběrového řízení při soutěži o zakázky.
• Neuzavírejte dohody, které omezují výrobní kapacitu.
Příklady nečestné soutěže
• získávání podílu na trhu pomocí úplatků;
• očerňování konkurentů nebo jejich produktů;
• narušování dodavatelského řetězce nebo kontraktů konkurentů;
• získávání nebo pokus o získání informací o konkurenci nezákonnými nebo neetickými
prostředky, jako je lež, podvod, krádež, špionáž nebo úplatkářství;
• přinucení zákazníka k nákupu od nás.
Je důležité mít na paměti, že společnosti Apotex za porušení těchto zákonů hrozí potenciální
poškození dobré pověsti a závažné finanční a trestní postihy.
Pokud se ocitnete v situaci, která může být problematická z hlediska porušení zákonů na
ochranu hospodářské soutěže, obraťte se na globální právní oddělení, které rozhodne o správném
postupu.
„Společnost Apotex podporuje spravedlivou, otevřenou
a poctivou soutěž.“
Další informace:
Další informace o zákonech platných v konkrétních zemích najdete v příloze.
Jak může docházet k porušení předpisů
Lisa se na každoročním oborovém veletrhu sejde s obchodním zástupcem konkurenční
společnosti na skleničku a dohodnou se na tom, že si rozdělí zákazníky v určitém území.
Fabrizio pracuje v klinickém výzkumu a chce se vydávat za lékaře, aby získal kopii protokolu
klinického hodnocení konkurenta.
Dvě konkurenční farmaceutické společnosti se dohodnou, že své ceny nastaví uměle vysoko a
budou je tak udržovat.
JEDNÁNÍ S VLÁDOU
PROTIKORUPČNÍ ZÁKONY A OBCHODNÍ PŘEDPISY
Společnost Apotex působí v mnoha zemích po celém světě. Na nákupu
našich léčivých přípravků, přijetí našich dat nebo regulaci našich léčivých
přípravků se mohou podílet úřední osoby. Netolerujeme pokusy o
nepatřičné ovlivnění úředních osob s cílem zajistit si zvýhodněné zacházení
nebo prosazovat zájmy společnosti Apotex. Také se při dovozu a vývozu
svých léčivých přípravků řídíme všemi příslušnými obchodními zákony.
Protikorupční zákony
Mnoho zákonů, jako je americký zákon o zahraničních korupčních praktikách (FCPA) a kanadský
zákon o korupci zahraničních úředních osob (CFPOA), výslovně zakazuje nabízet, slibovat nebo
předávat dárky jakékoli hodnoty zaměstnancům, zástupcům nebo úředníkům federální vlády
(zahraniční i domácí) s cílem zajistit si jakékoli ústupky, zakázky nebo zvýhodněné zacházení.
Mezi úplatky se řadí nepatřičné dárky, nezákonné provize nebo nezákonné platby. Úřední osobou
je kdokoli, ať už volený či jmenovaný, kdo zastává legislativní, administrativní či soudní pozici
jakéhokoli druhu. V závislosti na jurisdikci mohou být za úřední osoby považováni i lékaři a další
zdravotničtí pracovníci.
Obchodování s úředními osobami
Prodej zboží a služeb vládám je přísně regulován. Zaměstnanci společnosti Apotex, kteří se
podílejí na obchodních transakcích s vládními zákazníky, musejí podniknout všechny potřebné
kroky k tomu, aby transakce byly v pravidel s příslušnými zákony a nařízeními, včetně pravidel
pro předávání dárků a povinností vztahujících se na vládní zakázky. Například zvyklosti ohledně
předávání a přijímání dárků v jedné zemi mohou být v jiné zemi nezákonné.
Obchodní záležitosti
V zemích, kde společnost Apotex působí, mohou platit určité obchodní a ekonomické sankce.
Kanada například pravidelně omezuje nebo zakazuje obchodování s určitými zeměmi a stranami.
Zaměstnanci společnosti Apotex musejí při veškerém mezinárodním obchodování tyto sankce
dodržovat. Než dojde k obchodním transakcím, je třeba pečlivě zkontrolovat všechna vývozní
omezení a v případě potřeby vyhledat právní radu.
Obraťte se na globální právní oddělení, abyste měli jistotu, že vývoz a dovoz je plně v pravidel
s příslušnými zákony.
Další informace:
Další informace o zákonech platných v konkrétních zemích najdete v příloze.
Jak může docházet k porušení předpisů
Manažerka prodeje Kaori pozve státního zaměstnance na oběd, aby si usnadnila vyjednávání
o cenách.
Člen vedení společnosti Reza se chce sejít s dodavatelem v zemi, kam potřebuje víza. Uvolí se
zaplatit „odměnu za urychlené vyřízení“ aby celý proces uspíšil.
Barbara, zaměstnankyně společnosti Apotex, domluví kontrakt s distributorem léčiv ze Severní
Korey, aniž by nejprve kontaktovala globální právní oddělení.
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 23-24
STŘETY ZÁJMŮ
Všechna obchodní rozhodnutí zaměstnanců společnosti Apotex by měla
být v nejlepším zájmu společnosti a neměla by být ovlivněna osobními
nebo jinými obchodními zájmy.
Ke střetu zájmů dochází, když se necháte ovlivnit vyhlídkou na osobní obohacení a narušíte
tím svou schopnost rozhodovat v zájmu společnosti Apotex. Je důležité vyhnout se i pouhému
náznaku střetu zájmů. Tím jsou myšleny situace, které by rozumně uvažující osoba mohla
považovat za potenciální střet zájmů. Střet zájmů může vzniknout v důsledku vašeho vlastního
jednání nebo prostřednictvím rodinných vztahů.
Externí zaměstnání nebo obchodní zájmy
Pokud máte obchodní zájem nebo jste zaměstnáni u subjektu, který obchoduje se společností
Apotex, je jejím konkurentem, dodavatelem či zákazníkem, nebo by to mohlo narušit vaši
schopnost provádět pracovní povinnosti, je to považováno za střet zájmů.
Obchodní vztahy
Střet zájmů nastává, když máte vy nebo váš přímý rodinný příslušník podstatný finanční zájem
u dodavatele, konkurenta, poradce nebo zákazníka společnosti Apotex.
Obchodní příležitosti
Zaměstnanci společnosti Apotex nesmějí přímo ani nepřímo sami využít nebo předat dál pro své
vlastní obohacení obchodní příležitost, na níž má společnost Apotex finanční zájem, nebo kterou
objeví s využitím informací, postavení nebo majetku společnosti.
Obchodní, vědecké, politické a profesionální organizace
Společnost Apotex podporuje zapojení zaměstnanců do obchodních, vědeckých, politických
a profesionálních organizací, pokud takové členství není v rozporu se zájmy společnosti. Nesmí
například mít negativní dopad na vaši schopnost odvádět pracovní povinnosti.
Ohlášení skutečných a zdánlivých střetů zájmů
Zaměstnanci společnosti Apotex mají povinnost ohlásit vznik skutečného i potenciálního střetu
zájmů. Než se pustíte do jakékoli činnosti, která by mohla vyvolat střet zájmů, informujte o tom
svého přímého nadřízeného a počkejte na písemný souhlas ředitele Global Business Ethics and
Compliance Officer.
Jak může docházet k porušení předpisů
Tonyho manželka je členkou vedení a má vlastnický podíl v marketingové firmě, která se uchází o
pozici dodavatele reklamy na nový produkt Apotex. Tony zasedá v panelu, který rozhodne o vítězi
výběrového řízení.
Viceprezident James je členem představenstva jednoho dodavatele společnosti Apotex.
Společnost Apotex o tomto vztahu neinformoval.
Moniqua, manažerka v oddělení regulačních záležitostí, najala na pozici v oddělení svou neteř,
přičemž obešla proces náboru a neoznámila jejich rodinný vztah.
PŘESNOST PODNIKOVÝCH ZÁZNAMŮ,
PODVODY A PŘÍKAZY K ARCHIVOVÁNÍ
Společnost Apotex musí vést přesné záznamy o všech obchodních
transakcích. Tyto záznamy jsou zásadní pro řízení podniku i pro naplnění
právních a etických povinností vůči vládě a zákazníkům.
Co jsou to podnikové záznamy?
Podnikové záznamy mohou být zachyceny na papíře, v elektronické podobě (např. počítačové
soubory, e-maily, zvukové nebo video nahrávky) nebo na jiných médiích. Součástí podnikových
záznamů jsou i finanční „knihy a záznamy“, na jejichž základě se sestavují finanční výkazy pro
audity a finanční kontroly. Finanční záznamy zahrnují účty a faktury, výplatní pásky, benefity
další podnikové údaje potřebné pro vytvoření úplné představy o finanční situaci společnosti
Apotex. Opodstatněné a přiměřené obchodní výdaje musí být společnosti Apotex vyúčtovány
prostřednictvím systému výkazů výdajů a musí k nim být přiloženy příslušné doklady.
Přesné a včasné vyplnění
Všechny informace je třeba zadat poctivě a včas a uchovávat v pravidel s podnikovými
harmonogramy. Vědomé uvedení falešných, nepřesných nebo neúplných informací je nepatřičné
a ve většině případů i nezákonné a může představovat podvod.
Ve výkazech a dokumentech, která podáváme vládním a regulačním orgánům, máme povinnost
uvádět přesné, úplné, včasné a transparentní údaje. Tyto povinnosti se vztahují i na regulované
výkazy v rámci Správné praxe (např. GMP, GCP atd.), souhrnně záznamy GxP.
Ohlášení podvodu
Pokud se dozvíte o pochybných praktikách v účetnictví nebo vedení záznamů, musíte to okamžitě
ohlásit svému přímému nadřízenému, členovi týmu výkonného vedení, globálnímu právnímu
oddělení, nebo globálnímu řediteli pro etiku a soulad.
Příkazy k archivování
Pokud dostaneme soudní obsílku s žádostí o podnikové záznamy, nebo pokud se dozvíme
o skutečném či potenciálním soudním sporu nebo vyšetřování, dostanou příslušní zaměstnanci
oznámení (tj. příkaz k archivování) a budou mít povinnost prohledat nebo nechat prohledat své
složky, aby se zjistilo, zda obsahují vyžádané záznamy. Všichni zaměstnanci mají povinnost plně
spolupracovat při interním i externím vyšetřování. Po obdržení příkazu k archivování nesmí být
žádné záznamy, papírové ani elektronické, odstraněny, zničeny ani změněny.
„Odpovědné vedení záznamů platí pro všechny záznamy.“
Jak může docházet k porušení předpisů
Isabelle si stěžuje, že nemá tento měsíc dost peněz na nájem. Nigel jí půjčí peníze společnosti.
Obchodní zástupkyně Karmen platí své osobní nákupy firemní kreditní kartou.
Eunice falšuje data o výrobě, aby zakryla, že u jedné šarže léčivého přípravku byly kvůli splnění
výrobní kvóty porušeny zásady GMP.
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 25-26
ZABEZPEČENÍ INFORMACÍ SPOLEČNOSTI
APOTEX
Podnikové informace společnosti Apotex mají zásadní význam pro trvalý
úspěch a konkurenční postavení naší společnosti, a je tedy třeba je chránit.
Každý zaměstnanec musí pečlivě chránit integritu neveřejných a důvěrných informací společnosti
Apotex, konkrétně:
•
•
•
•
•
zachovat přísnou důvěrnost informací, které vám společnost Apotex svěřila;
před zahájením spolupráce s jakoukoli třetí stranou uzavřít dohodu o zachování mlčenlivosti;
respektovat platná práva duševního vlastnictví ostatních, uvedená například ve smlouvách
společnosti Apotex s třetími stranami;
dávat si pozor na zasílání informací komunikačními prostředky, jako je například e-mail;
neprodleně informovat GIS, pokud dojde ke ztrátě nebo narušení vám svěřeného podnikového
majetku.
Tyto povinnosti platí i poté, co společnost Apotex opustíte. Kromě toho nesmíte vyzradit důvěrné
informace, které jste získali v průběhu předchozího zaměstnání.
Několik příkladů neveřejných a důvěrných informací
• duševní vlastnictví jako patenty, ochranné známky, autorská práva a obchodní tajemství;
• technické specifikace, výkresy a návrhy;
• finanční záležitosti, seznamy zákazníků, cenové politiky, strategie nabídek nebo marketingové
strategie;
• písemné a ústní dohody mezi společností Apotex a dalšími stranami.
Kromě toho může vaše role zahrnovat vývoj neveřejných informací (tj. duševního vlastnictví)
pro společnost Apotex. Když vyvíjíte pro společnost Apotex duševní vlastnictví s využitím
jejích zdrojů, očekává se, že nijak neohrozíte vlastnictví nebo práva společnosti na toto duševní
vlastnictví. Znamená to, že duševní vlastnictví nesmíte prodávat, používat k osobnímu obohacení
ani distribuovat neoprávněným třetím stranám.
„Chraňte informace společnosti Apotex i informace, které
nám svěřili jiní.“
Jak může docházet k porušení předpisů
Obchodní zástupci Stanley a Ravi probírají důvěrné podnikové informace v letadle, kde je může
kdokoli zaslechnout.
Trey ukáže seznam zákazníků společnosti Apotex svému švagrovi, který právě rozjíždí malou
biotechnologickou společnost.
Diane nabídne bývalé zaměstnankyni Samanthě, že jí poskytne výsledky proběhlého klinického
hodnocení, protože by se jí na nové pozici mohly hodit.
Jordan si na osobní mobilní telefon uloží kopie důvěrných obchodních dat. Telefon pak ztratí
v metru.
VYUŽÍVÁNÍ PODNIKOVÉHO MAJETKU
Společnost Apotex poskytuje elektronickou komunikaci, aby urychlila,
usnadnila a zefektivnila obchodní komunikaci, výzkum a sdílení informací.
Elektronické komunikační systémy společně s fyzickým majetkem
společnosti Apotex slouží zaměstnancům k provádění pracovní činnosti.
Využití podnikových systémů k osobním potřebám by mělo být omezené a za žádných
okolností nesmí sloužit k nezákonné činnosti. Komunikace mezi zaměstnanci prostřednictvím
elektronických systémů má probíhat v profesionálním duchu. Za určitých okolností může
vzniknout povinnost tyto komunikace zpřístupnit třetí straně.
Všichni zaměstnanci musejí využívat fyzický majetek společnosti zodpovědně. Znamená to v
maximální možné míře šetřit finanční prostředky společnosti předcházením nepřiměřeným
výdajům.
Opatření a pravidla pro řádné užívání podnikových systémů
• Na požádání je třeba okamžitě vrátit vybavení, které vám bylo společností poskytnuto.
• Vybavení společnosti Apotex smíte sice v omezené míře používat i k nepracovním účelům,
elektronické komunikační systémy společnosti Apotex však nezaručují soukromí.
• Majetek společnosti Apotex nesmíte používat k šíření nepatřičných materiálů (např. hoaxů
nebo pornografie) nebo komunikace, která by mohla ostatní uvést do rozpaků, obtěžovat nebo
urazit.
• Před odesláním jakékoli elektronické komunikace se znovu ujistěte, že jsou správně uvedeni
příjemci.
• Nepoužívejte elektronická komunikační zařízení nebezpečným nebo nezákonným způsobem
(např. při řízení, v letadle, ve vyznačených oblastech v nemocnici).
Jak může docházet k porušení předpisů
Shannon půjčí své heslo manželovi, aby mohl na jejím pracovním počítači zkontrolovat jejich
bankovní konto.
Steve přepošle kolegům e-mailem vtip s rasovým podtextem.
Marketingový analytik Pravidner stáhne bez povolení marketingový freeware, který chce použít
pro novou kampaň.
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 27-28
počítače
peníze
přístroje
zásady
vybavení
vozy
předplatné
telefony
smartphony
uniformy
sdílení informací
prostory
software
sítě
internet
spojení
kanceláře
„Elektronické komunikační systémy a fyzický majetek
slouží k pracovním účelům.“
SOCIÁLNÍ MÉDIA A EXTERNÍ KOMUNIKACE
S MÉDII A VEŘEJNOSTÍ
Společnost si uvědomuje význam sociálních médií a sdělovacích
prostředků pro utváření názoru veřejnosti na společnost Apotex a její
stávající i potenciální produkty, zaměstnance, partnery a zákazníky.
Sociální média
• Jménem společnosti Apotex mohou na sociálních médiích přispívat pouze pověřené osoby.
• Nesete odpovědnost za všechno, co napíšete nebo prezentujete online, a všechno, co uvedete
na sociálních sítích, může mít nechtěné důsledky. Proto byste se v žádných sociálních médiích
neměli o společnosti Apotex vyjadřovat. Společnost Apotex očekává, že vaše chování online
bude v pravidel s tímto Etickým kodexem.
• Důvěrné a neveřejné informace společnosti Apotex musíte chránit tím, že se o nich na sociálních
médiích nebude vyjadřovat.
• Nepoužívejte podniková loga nebo ochranné známky nebo výslovného souhlasu oprávněného
člena výkonného vedení.
• Nikdy nevystupujte jménem společnosti Apotex ani nevyjadřujte oficiální stanovisko společnosti
bez předchozího souhlasu.
• Zaměstnanci by měli všechny komentáře, otázky a zpětnou vazbu o společnosti Apotex předávat
příslušným vnitřním kanálům a nešířit je v sociálních médiích.
• Ohlašujte veškeré nepatřičné informace týkající se společnosti Apotex, které v sociálních
médiích objevíte.
Sdělovací prostředky
• Reportéři, zástupci médií a veřejnost se mohou přímo od vás dožadovat informací.
• Ke komunikaci se sdělovacími prostředky jsou oprávněni jen členové výkonného vedení nebo
pověření zástupci oddělení veřejných záležitostí. Jestliže vám média, veřejnost nebo jiné externí
organizace budou pokládat otázky, uveďte, že za společnost Apotex nemůžete mluvit, a odkažte
danou osobu na příslušného zástupce oddělení veřejných záležitostí. Kromě toho o této žádosti
informujte ředitele nebo viceprezidenta oddělení.
„Apotex si váží konstruktivních příspěvků do diskuze.“
Jak může docházet k porušení předpisů
Account manager Jorge prostřednictvím účtu na síti Twitter informuje své zákazníky o léčivém
přípravku Apotex bez předchozího schválení.
Pracovníkovi zákaznického servisu Aleksanderovi zavolá reportér místní televizní stanice
a vyptává se na nedávný audit úřadu FDA. Aleksander reportérovi řekne, co o výsledcích auditu ví.
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 29-30
OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJŮ
Společnost Apotex může shromažďovat osobní údaje různých
osob, například zákazníků, pacientů, účastníků klinických hodnocení,
zdravotnických pracovníků a zaměstnanců. Definice osobních údajů se
v jednotlivých zemích liší, obecně však zahrnuje jakékoli údaje, na jejichž
základě lze identifikovat určitou osobu (např. jméno, datum narození,
pohlaví, adresa, číslo průkazu pojištěnce atd.), a citlivé údaje (např. vyznání,
rasa, zdravotní stav, rodinný stav, telefonní číslo, rodné číslo, číslo platební
karty atd.). Společnost Apotex shromažďuje a udržuje pouze osobní údaje
potřebné pro obchodní účely a využívá opatření na jejich ochranu.
Dodržujte místní zákony o ochraně osobních údajů (např. v některých zemích je nutné při
shromažďování, zpracování, přenosu nebo uložení osobních údajů poskytnout upozornění).
Zásady ochrany osobních údajů
• Osobní údaje získávejte pouze k oprávněným obchodní účelům a uchovávejte je pouze po dobu
nezbytně nutnou k dosažení tohoto účelu a splnění zákonných požadavků.
• Zajistěte ochranu osobních údajů v každé fázi, od shromažďování a zpracování po uložení
a přenos.
• Osobní údaje používejte pouze k účelu za kterým byly získány.
• Před shromažďováním, použitím nebo zpřístupněním osobních údajů získejte písemný souhlas.
• Osobní údaje smíte sdílet pouze s osobami, které je potřebují znát a zajistí jejich řádnou ochranu.
Všechny externí osoby nebo organizace, s nimiž tyto informace sdílíme, musejí podepsat
písemnou dohodu o zachování mlčenlivosti.
„Máme povinnost chránit osobní údaje, vůči
zaměstnancům i externím osobám.“
Jak může docházet k porušení předpisů
Michael, manažer v oddělení regulačních záležitostí, zveřejní seznam dat narození svých
zaměstnanců (včetně roku) na nástěnce ve společnosti, aby jim nezapomněl popřát k narozeninám.
Penny, manažerka prodeje a marketingu, koupí seznam e-mailových adres více než 5000 osob,
které se léčí s lupénkou.
PŘÍLOHA:
PŘEHLED DŮLEŽITÝCH
ZÁKONŮ, NAŘÍZENÍ A SMĚRNIC VE
ZDRAVOTNICTVÍ
Zákony a oborové kodexy platné v Kanadě
Marketingový kodex Kanadské asociace výrobců generických léčiv (CGPA)
Tento kodex byl sestaven s cílem upravovat vztahy mezi dodavateli generických farmaceutických přípravků a jejich
zákazníky. Zlepší také transparentnost hodnotového řetězce generických léčiv a umožní tak vládám lépe spravovat
programy příspěvků na léčiva. Dále má fungovat v různých legislativních, regulačních a politických prostředích, která
upravují prodej generických farmaceutických přípravků v Kanadě.
Zákon o hospodářské soutěži (Competition Act)
Zákon o hospodářské soutěži zakazuje nekalé dohody a domlouvání cen, rozdělení trhů a další chování narušující
hospodářskou soutěž.
Zákon o korupci zahraničních úředních osob (Corruption of Foreign Public Officials Act)
Tento zákon zakazuje nabízet nebo poskytovat úplatky a jiné přímé i nepřímé pobídky zahraničním úředním osobám.
Stanoví, co představuje nečestné pobídky, a co představuje trestný čin falšování účetních knih a záznamů.
Zákon o potravinách a léčivech (Food and Drugs Act)
Zákon o potravinách a léčivech reguluje výrobu a prodej léčiv. Vyžaduje, aby výrobci dodržovali přísné standardy
a dokázali, že jejich léčiva jsou bezpečná a účinná. Chrání také Kanaďany před falešnou a klamavou reklamou. Veškeré
materiály použité k propagaci produktů společnosti Apotex v Kanadě musí být v pravidel s lékopisným článkem
produktu schváleným kanadským ministerstvem zdravotnictví.
Ontarijský zákon o ochraně přírody (Ontario Environmental Protection Act – EPA)
Zákona EPA chrání přírodní prostředí regulací vypouštěním látek znečišťujících životní prostředí a zákazem výroby,
používání a likvidace látek poškozujících ozónovou vrstvu. Stanoví také postupy pro případ úniku látek do prostředí.
Ontarijský kodex lidských práv (Ontario Human Rights Code)
Ontarijský kodex lidských práv je zákon kanadské provincie Ontario, který v konkrétních oblastech, jako je bydlení,
služby a zaměstnání, zaručuje všem lidem rovná práva a příležitosti bez diskriminace. Cílem kodexu je zabránit
diskriminaci a obtěžování na základě rasy, barvy pleti, genderové identity, pohlaví, sexuální orientace, postižení,
vyznání, věku a dalších charakteristik.
Zákon o ochraně osobních údajů (Personal Information Protection and Electronic Documents Act – PIPEDA)
Zákona PIPEDA stanoví standardy ochrany osobních údajů.
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 31-32
Zákony a oborové kodexy platné v USA
Zákon o nezákonných provizích (federální a státní)
Federální zákon o nezákonných provizích a podobné
zákony na státní úrovni zakazují platby v jakékoli
podobě, poskytnuté s cílem odměnit předpisování
nebo přimět někoho nakoupit, předepsat či doporučit
produkt, který lze proplatit z federálního programu
zdravotní péče USA. Za splnění určitých podmínek
existují výjimky, označované jako Safe Harbor, které
se vztahují na slevy a některá další ujednání.
Vyloučení jednotlivců z programů zdravotní péče
v USA
Vláda USA má pravomoc vyloučit fyzické a právnické
osoby, které se dopustily podvodu nebo zneužití,
z účasti na programech Medicare, Medicaid nebo
jiných programech zdravotní péče, případě získání
federálních zakázek nebo podpory dle článků 1128 a
1156 zákona o sociálním zabezpečení (Social Security
Act). Musíme proto kontrolovat, zda zaměstnanci a
smluvní pracovníci společnosti Apotex v USA nejsou
uvedeni na seznamu Vyloučených osob (Excluded
Individuals and Entities – LEIE). Tento seznam je
spravován Generálním inspektorátem (Office of
Inspector General – OIG) v USA a jsou na něm uvedeny
osoby, jimž byla zakázána nebo pozastavena účast
na programech zdravotní péče USA, jako je Medicare
nebo Medicaid („nezpůsobilé osoby“). Pokud
bychom takové osoby zaměstnali, hrozily by nám
občanskoprávní postihy.
Omezení propagace Úřadem pro kontrolu potravin a
léčiv (FDA)
FDA reguluje značení a inzerci produktů společnosti
ApoPharma ve Spojených státech. Značení produktu
zahrnuje veškeré informace na obalu léčiva, informace
o předepisování a veškeré další písemné, tištěné
nebo grafické materiály, které společnost ApoPharma
k produktu poskytuje. Veškeré materiály sloužící
k propagaci produktů ApoPharma, jako jsou reklamy,
letáky a informační brožury, musí být v pravidel se
schváleným značením. Propagační materiály, které
jsou nepravdivé, nevyvážené nebo jinak zavádějící,
porušují pravidla FDA.
Zákon o potravinách, léčivech a kosmetice (Food,
Drug and Cosmetic Act - FDCA)
Hlavním cílem zákona FDCA je chránit zdraví
spotřebitele. Úřad FDA podle zákona FDCA reguluje
několik oblastí vývoje a marketingu léků na předpis,
jako jsou klinické studie, výroba, schválení na trhu,
bezpečnost a účinnost a inzerce a propagace.
Zákon o transparentnosti plateb lékařům (Physician
Payment Sunshine Act)
Ustanovení Physician Payment Sunshine zákona 3590
§ 6002 byla podepsána jako federální zákon v rámci
zákona o ochraně pacientů a dostupné zdravotní
péči (Patient Protection and Affordable Care Act –
PPACA). Tento zákon vyžaduje po výrobcích léčiv,
aby každoročně vykazovali a zveřejňovali v programu
Open Payment Program prostřednictvím center služeb
Medicare a Medicaid (CMS) platby a další poskytnutí
výhod lékařům a fakultním nemocnicím v USA.
Zákon o falešných pohledávkách (Federal False Claims
Act – FCA) a státní zákony o falešných pohledávkách
Federální zákon FCA a podobné zákony na státní
úrovni zakazuje úmyslné podávat falešné pohledávky
k proplacení vládou USA nebo přimět, pomoci či
podněcovat zákazníky k tomu, aby takové falešné
pohledávky podávali. Mezi prodejní a marketingové
aktivity ve farmaceutické oblasti, které by mohly
federální zákon FCA porušit, patří například podávání
falešných pohledávek k proplacení vládou, podvodné
vykázání nepravdivých cen vládním úřadům a
podobné aktivity.
Zákon o zahraničních korupčních praktikách (The
Foreign Corrupt Practices Act - FCPA)
Zákon FCPA zakazuje korupční platby zahraničním
úředním osobám s cílem zajistit nebo udržet si zakázku.
Pokyny programu zajištění pravidel Generálního
inspektorátu (Office of Inspector General – OIG) pro
výrobce léčiv
Tyto pokyny vydává úřad OIG ministerstva zdravotnictví
a sociálních služeb (DHHS) pro výrobce léčiv a stanoví,
jak postupovat při vývoji, zavádění nebo hodnocení
programu zajištění pravidel. Účelem pokynů je pomoci
při vývoji a implementaci interních kontrol a postupů,
které podporují dodržování příslušných vyhlášek,
nařízení a požadavků federálních programů zdravotní
péče.
Státní zákony o marketingu a reklamě
Několik států (CA, DC, MN, NV, VT, MA, WV) přijalo
zákony, které ukládají výrobcům léčiv povinnost
předkládat každoročně státním regulačním orgánům
prohlášení programu zajištění pravidel a/nebo
marketingové náklady a finanční výdaje poskytnuté
lékařům, nákupčím a výdejcům léků na předpis. Tyto
údaje často zahrnují výši, povahu a účel platby.
Tento přehled slouží pro orientaci v některých zákonech, nařízeních a oborových kodexech specifických pro určité
země, které se týkají našeho Etického kodexu. Nejde o vyčerpávající seznam a jsou zde uvedeny pouze ty zákony,
nařízení a kodexy, které platí v zemích, kde probíhá většina činnosti společnosti Apotex. V případě, kdy jsou zákony
přísnější než tento Etický kodex, je třeba dodržet tyto zákony. Mimo výše uvedené regiony existují další zákony
specifické pro určité země. S případnými otázkami ohledně těchto zákonů se obracejte na globální právní oddělení
[email protected].
Global Business Ethics and
Compliance Officer
Můžete kontaktovat přímo ředitele Global Business Ethics and Compliance
Officer a položit mu otázky nebo upozornit na problémy.
1-416-401-7938
[email protected]
150 Signet Drive, Toronto ON, M9L 1T9
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 33-34
MOJE PROHLÁŠENÍ
Potvrzuji, že jsem si přečtl/a informace obsažené v Etickém kodexu a pravidlech chování
společnosti Apotex a porozuměl/a jim.
Budu se těmito zásadami řídit při všech svých pracovních činnostech.
Jméno zaměstnance
(čitelně hůlkovým písmem)
Oddělení / funkce
Podpis zaměstnance
Datum (DD-MM-RRRR)
(pokud jste nevyplnili online prohlášení, vyplňte a tuto stránku a odevzdejte personálnímu
oddělení)
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex, verze 1.0
děkujeme
Global Business Ethics and
Compliance Helpline
Podezření můžete ohlásit prostřednictvím webového nástroje nebo telefonní linky.
Hlášení lze podat anonymně.
http://www.ApoSpeaks.com
1.800.461.9330
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 37-38
ETICKÝ KODEX A PRAVIDLA CHOVÁNÍ SPOLEČNOSTI APOTEX
Informace zde obsažené nahrazují všechny dříve zveřejněné informace.
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex.
Online verze Etického kodexu a pravidel chování společnosti Apotex,
dostupná na stránkách ApoWeb má přednost před všemi publikovanými verzemi.
Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex
Verze 1.0
1. dubna 2016
Kodex najdete v elektronické podobě na adrese
Externí stránky: http://www.apotex.com/global/ethics
Interní stránky: http://apoteam.apotex.ca/ethics