piascledine 300 SPC 135153-10
Transkript
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls135153/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PIASCLEDINE 300 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje: Léčivá látka: Avocado oleum insaponificabile 100 mg Sojae oleum insaponificabile 200 mg Pomocné látky viz odstavec 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky (size 1), víčko oranžové barvy s černým označením P, tělo šedé barvy s černým potiskem 300, uvnitř tobolky hnědá pasta 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek PIASCLEDINE 300 je indikován k symptomatické terapii osteoartrózy kolene nebo kyčle. 4.2 Dávkování a způsob podání Podává se obvykle 1 tvrdá tobolka denně. Doporučená délka terapie je 3 měsíce, účinek léčby přetrvává po dobu 2 měsíců. Piascledine 300 by měl být užíván během jídla. Tvrdé tobolky se polykají celé a doporučuje se zapít je dostatečným množstvím vody. 4.3 Kontraindikace Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek obsažených v přípravku (přípravek obsahuje sójový olej, a je tedy nevhodný pro pacienty alergické na sóju nebo arašídy). 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Piascledine 300 by neměl být podáván dětem do 12 let, protože u této věkové skupiny nebyly dosud provedeny klinické studie. Přípravek se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení (viz bod 4.6.) 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou dosud známé. 4.6 Těhotenství a kojení Předklinické studie na potkanech prokázaly, že Piascledine 300 v dávce 750 mg/kg interferuje s implantačním procesem a/nebo s časným přežitím embryí. Nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu. Nebyly prokázány teratogenní ani embryotoxické účinky, ale byly pozorovány mírné skeletární změny při dávkách 750 mg/kg u krys a 500 mg/kg u králíků. Vliv Piascledine 300 na laktaci nebyl hodnocen. Ve studiích na zvířatech nebyl prokázán nepříznivý vliv na reprodukční funkce ani laktaci. Piascledine 300 by neměl být podáván během těhotenství, pokud prospěch nepřevažuje nad potenciálním rizikem. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by přípravek mohl ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Přípravek Piascledine 300 je velice dobře snášen. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout zažívací potíže jako bolest žaludku, nucení na zvracení, vzácně se může objevit regurgitace s tukovou pachutí, které může být zabráněno tím, že jsou tobolky užívány během jídla. Vzácně se vyskytly reakce hypersenzitivity jako kopřivka a kožní vyrážka. Velmi vzácně bylo zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza a γ-glutamyltransferáza). 4.9 Předávkování Není znám žádný případ úmyslného či náhodného předávkování. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Indikační skupina: Fytofarmakum - antirevmatikum ATC kód: M01AX26 Léčivou látku přípravku Piascledine 300 tvoří extrakt z avokáda a sójových bobů ve formě nezmýdelnitelných látek (ASU). Ve studiích, které probíhaly in vitro a in vivo u pacientů s osteoartrózou byly popsány následující hlavní farmakologické vlastnosti: - ASU zvyšují produkci kolagenu v chondrocytech a snižují produkci interleukinu-1 v chondrocytech. ASU zvyšují expresi PAI-1 (frakce inhibující aktivátor plasminu se vztahem k lézím chrupavky u osteoartrózy) - ASU zvyšují expresi transformujícího růstového faktoru β (TGF β) u bovinních chondrocytů, jenž má anabolický účinek na chrupavku. Všechny tyto jednotlivé vlastnosti významně naznačují, že ASU vyvolávají v kloubní chrupavce obnovu extracelulární matrix působením TGF β. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Léčivá látka přípravku Piascledine 300 je složena z rostlinných extraktů a obsahuje celou směs molekul. Z tohoto důvodu nebyly provedeny farmakokinetické studie. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Obecné toxikologické vlastnosti Piascledine 300 byly studovány u různých zvířecích druhů včetně hlodavců, králíků a psů za akutních, subchronických a chronických dávkovacích podmínek. Studie akutní a subakutní toxicity prokázaly velmi nízkou toxicitu Piascledine 300. Dávka LD50 nebyla stanovena, protože ani při dávkách rovnajících se 1000násobku terapeutické dávky u člověka, nebyla zaznamenána letalita. Studie chronické toxicity u potkanů prokázaly jako bezpečné dávky do 200mg/kg/den, což představuje asi 40-ti násobek terapeutické dávky u člověka. Dlouhodobé toxikologické studie u potkanů a psů vyvolaly při podávání vysokých dávek vznik jaterních abnormalit, souvisejících hlavně s interferencí s lipidovým metabolismem. Piascledine 300 není metabolickým induktorem u potkanů. Předklinické studie u potkanů prokázaly, že Piascledine 300 interferuje s implantačním procesem a/nebo s časným přežitím embryí při dávkách 750mg/kg. Nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu. Piascledine 300 nevykazoval teratogenní ani embryotoxické účinky, ale byly pozorovány mírné skeletární změny při dávkách 750mg/kg u potkanů a 500mg/kg u králíků. Studie potvrdily, že Piascledine 300 nevykazuje žádné mutagenní účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek koloidní bezvodý oxid křemičitý, butylhydroxytoluen (E 321) Tobolky: oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E127), žlutý oxid železitý (E172), želatina. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Tepelně formovaný blistr z PVC s hliníkovou folií, papírová krabička. Velikost balení: 15 nebo 30 tobolek 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medicom International s.r.o. Páteřní 7 635 00 Brno Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/061/06-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 6. 9. 2006 10. DATUM REVIZE TEXTU 21.7.2010
Podobné dokumenty
aulin spc - Angelini
- ASU zvyšují expresi transformujícího růstového faktoru β (TGF β) u bovinních chondrocytů, jenž má anabolický účinek na chrupavku. Všechny tyto jednotlivé vlastnosti významně naznačují, že ASU vyv...
Vícesp.zn.sukls125619/2015 Příbalová informace: informace pro
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, je doporučená dávka př...
VícePříbalová informace
Velmi vzácně se může při podávání vysokých dávek vyskytnout zvýšení citlivosti na bolest (hyperalgezie) bez odezvy na zvýšenou dávku přípravku Sevredol. V tomto případě Váš lékař rozhodne, zda je t...
Vícewww.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. tohoto přípravku. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek obsahuje emulgující cetyls...
Víceze dne 23. července 2015
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51). (4) Naří...
VícePatologie děložního čípku a hrdla
Infekční cervicitis • může být podkladem vzniku PID („pelvic inflammatory disease“) • primární ložisko pro vznik endometritis po porodu a potratu • bakteriální infekce hrdla vztah k: • - spontánní...
VíceHIGH BIOTECHNOLOGY
výtažku z mořských řas a přírodní formy vitamínu E (D–a-tokoferyl-acetát) získávané ze zrníček sóji. Colvita® je založena na velkolepém vynálezu biotechnologie, kterým byla extrakce čistého přírodn...
VíceDensolen páska S10
hadicovitý, mechanicky velice odolný a stabilní obal, který je prakticky neprostupný pro vodní páru a kyslík. Díky měkké a pružné nosné fólii se páska velice dobře přizpůsobí struktuře podkladu (na...
Více