gsÚKL - Quinta Analytica

Transkript

STÁTNÍÚsrav PRo KoIYTRoLU rÉČw
Šrobárova48, 10041 PRAHA 10
+120
185111,
fax +420271732377,e-mail:[email protected]
272
tel.
}NL sÚrrl st rl st.I'L
3xL sÚxr st ( sl fIKL sÚKL st fl sL(L
ÚxL sÚKL st Íf sÚKL
(- smL
ÚKL sÚKI. st
L st}Kl- sL ru sťxl
i;*::.#* ' QUII{TA - ANALYTICA
loťť.li*' Praž$$ 1486/18c
s.f.o.
W ryPraha10
.
'. -r:* H,/
-'-*šÉZN.
suklsl899I 812013
i
1 - l a
DATUM: 16.01.2014
Vypraveno dnem pŤedání kpoštovní píepravě.vyznačenym na obálce provozovatelem poštovní
služby, dnem odeslání datové zprávy z datové schránlry Státního {tstavu pro kontrolu léčiv,
v pŤípaděosobního doručenídnempŤedáníadresÓtovi.
ROZHODNUTI
48 (dálejen ,,Ústav..),jako orgán
Státníristavpro kontroluléčivse sídlemv Praze l0, Šrobárova
pŤíslušn;i
ao
k rozhodnutípodle $ 13 odst.2 písm.a) bodu 2. zákonaě.37812007Sb., o léčivech
jen
(dále
pŤedpisťr
zákonri (zákon o léčivech),
ve znénipozdějších
změnáchněkÍeqichsouvisejících
rozhodl
o
léčivech..),
,,zákon
takto:
měnírozhodnutío povoleníkvfrobě léčivfch
Ústavvsouladus $ 63 odst.6zákonao léčivech
pĚípravkŮčj,70|0/2/INS/04
ze dne23.08.2004,
ve zněnípozdějších
změn,následovně:
.
Zapisujese novémístovyrobyakontrolyjakostiPražskát486l18c,l02 00 Prahal0
s rozsďtemčinnosti:
Hu mánní |éčivé
nÍípravkv
častt-Vfrobníoperace
1.5
Balení
I.5.I Primárníbalení
l.5.l.l Tvrdétobolky
|.5.|.2Měkkétobolky
1.5.1.13
Tablety
I. 5.2 Sekundární balení
1.6
Kontrola jakosti
l.6. 3 Chemické/Fyzikální
.a
l,6.4 Biologické
Jakákoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu v;/robníchoperaci--...------.
pÍípravkri
Čest2 - Dovoz|éčivfch
z.l
Kontro|a jakosti dováženfch |éčivfchpÍípravkri
2,I .3 Chemické/Fvzikální
13
F-|NS-002-09128.03.20
Strana 1 (celkem 4)
gsÚKL
Jakáko|i omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu v1/robníchoperací:......--...-.pÍípravkv
Humánní hodnocené|éčivé
Č*st l - Vfrobní operace humánních hodnocenfch léčivfchpŤípravkú
1.5
BaIení
I.5.I Primárníbalení
l.5.l.l Twdé tobolkv
|,5.|.2Měkkétobolky
1 . 5 . 1 . 1T3a b l e t y
I. 5.2 Sekundární baleni
1.6
Kontrola jakosti
l .6.3 Chemické/Fyzikální
l.6.4 Biologické
Jakákoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu q/robních operací:......-----.-
čest 2 -Dovozhumánníchhodnocenfch|éčivfchpÍípravkri
2.1
Kontrola jakosti dováženfch humánních hodnocenfch léčivfch pňípravkú
2.I. 3 Chemické/Fyzikální
2.I.4 Biologické
Jakákoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu dovomích operací:.-
o Yymazává se místoqiroby Podnikatelská565,1901l Praha9 - Běchovice(areálSVÚM
Prahaa.s.'areálvfzkumnychristavŮ,budova|0a,2 patro).
a společnosti
QUINTA _ ANALYTICA s.r.o.'se sídlemPražská|486l18c, |02 00 Praha l0,
IČ250 74 555
se povoluje vfroba léčivych
pňípravkri
v následuiícímrozsahu:
Adresy všech míst vyroby
PraŽskál486l18c. 10200 Prahal0
Adresyvšechmístkontrolyjakosti
PraŽská|486l|8c.10200 Prahal0
Druh a rozsahpovolenéqfroby
viz pŤílohač. l (celkem 1 strana)
viz pŤílohač.2 (celkem 1 strana)
Adresy smluvníchmístvÝroby
viz pŤílohač.3
Adresy smluvníchmístkontroly iakosti
viz pŤílohač.4 (celkem 1 strana)
Jménaa pŤíimení
kvalifikovan]Íchosob
viz pŤílohač.5 (celkem l strana)
PŤílohytohoto povolení jsou číslovanydle dokumentu ;,Union Basic Format for Manufacturers
Authorizationo.ve zněníplatnémod 02.0t.20l3, kteqf je součástíSouborupostup Společenstvípro
inspekce a v;iměnu informací (Compilation of Community Procedures on Inspectionsand Exchange
of Information).
F-INS-002-09128.03.2013
Strana2 (celkem4)
' 3 suKL
-
odrivodnění
Dne 0l.11.20|3společnost
QUINTA _ ANALYTICA s.r.o.'se sídlemPraŽská|486l18c,l02 00
pŤípravkti,
vydaného
Praha10,IČ25074 555 podalažádosto změnupovoleník qirobě léčiv;ich
v tom,že:
pod čj.70|0/2/INS/04
dne23.08.2004.Změnaspočívá
o Zapisujese novémístoqiroby akontrolyjakostiPražská|486l|8c,l02 00 Praha10
s rozsďteměinnosti:
pÍípravkv
Humánní |éčivé
Čast1-Vfrobníoperace
1.5
Balení
I.5.l Primárníbalení
l.5.l.l Tvrdétobolkv
|.5.1.2Měkkétobolky
1.5.1.13
Tablety
l, 5,2 Selatndární balení
1.6
Kontrola jakosti
I .6.3 Chemické/FyzikáIní
I.6.4Biologické
Jakákoli omezení nebo vysvětlení vztahujícíse k rozsahu rrjrobních operací:-.
čast2 -DovozléčivfchpÍípravkú
2.1
kri
ch pŤíprav
Kontro|aj akosti dováženfch |éčivf
2.I. 3 Chemické/Fyzikální
2.I.4 Biologické
Jakákoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu vfrobních operací:.....-......-.
pÍípravkv
Humánní hodnocenéléčivé
čast 1 - Vfrobní operacehumánníchhodnocenfchléčivfchpÍípravkŮ
1.5
Balení
l.5.I Primární balení
l.5.1.lTwdétobolky
|.5.|.2Měkkétobolky
1 . 5 . 1 . 1T3a b l e t y
I. 5.2 Selandární balení
1.6
Kontrola jakosti
I .6.3 Chemické/Fyzikální
l.6,4 Biologické
Jakákoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu q/robních operac;'.-........-...
Čest2 . Dovozhumánníchhodnocenfch|éčivfchpÍípravkri
2.t
pÍípravkú
I Kontro|ajakosti dováženfchhumánníchhodnocenfch|éčivfch
F-|NS-002-09128.03.2013
Strana3 (celkem4)
-
,
'
9 SUKL
2.I, 3 Chemické/Fyzikální
2.I.4 Biologické
Jakáko|i omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k,rozsahu dovomích operací:---.-.----.--
o
Yymazává se místoqfroby Podnikatelská 565,190 11 Praha 9 - Běchovice (areál SVÚM
Praha a.s.' areál vfzkumn;.ichťtstav, budova |0a,2 patro).
Podáním žádosti bylo zahájeno správní Íizeni vedenépod sp.zn. suklsl8991812013. V jeho rámci
Ústav posuzova|, zdajsou v uvedenémpŤípaděsplněny požadavkystanovenézákonem o léčivech,
jeho
prováděcími pŤedpisya zvláštnímipŤedpisy..
'
ÉoprovedenílohotoPosouzeníÚstav konstaíuje, Že poŽadavkyjsou splněny.
Vzhledem k tomu Ústav rozhodl o změně povolení k qfrobě léčivfch pŤípravkriv rozsahu
uvedenémve vyroku tohotb rozhodnutí a vjeho pŤílohách.Úaa3e uvedené vtomto rozhodnutí
budou po nabytíprávní moci tohoto rozhodnutí zavedeny do evropské databá.ze.
Poučení
Proti tomutorozhodnutíje moŽnopodat podle ustanovení$ 81 a násl. zákonaě. 50012004Sb.,
u Ústavu odvolání,a to ve lhritě 15 dnŮ ode dne jeho
správníŤád,ve znénipoiaeisich pŤedpisťr,
doruěení.o odvolanírozhoduj. Mi''i'terstvo zdravotnictvíČR.
Ing.FrantišekChuchma,CS/
vedoucí inspekčníhoodboru
Toto rozhodnutí nabylo právní moci dne: 03.02.2014
Tento stejnopis rozhodnutíbyl vydán na žádostriěastníkaŤízenív souladu s $ 69 odst. 4 zákona ě.
500/2004 Sb., správníhoŤádu,ve zněnípozdějšíchpŤedpisti
13
F-|NS-002-09128.A3.20
Strana4 (celkem4)
gsÚKL
)
sp.zn.suklsl899l8120|3ze dne l6.0t.2a|4
.{||obač.l k rozhodnutí
Druh a rozsahpovolenévfroby humánníchléčivfchpňípravkri
Název a adresamístavf'roby:QUINTA _ ANALYTICA s.r.o.'PraŽskát486l|8c,10200 Praha
l0
Cást1-Vfrobníoperace
1.5
Balení
l.5.1.l Tvrdétobolkv
1.5.1
.13Tabletv
l.5, 2 Sekundárníbaleni
1.6
Kontrola jakosti
1.6.3 Chemické/Fyzilralní
I.6.4 Biologické
Jakakoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu v;frobníchoperací:.----...-
čest 2 - Dovoz léčivfchpŤípravkri
2.t
Kontrola j akosti dováženf ch |éčivychpÍípravkri
2.I. 3 Chemicke/Fvzilralní
2.] .4 Biologické
Jakákoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu dovozních operací:-
-,4Gla-)
Ing. FrantišekChuchmu, Cď,.
vedoucíinspekěníhoodboru
konec pŤílohyI
F-rN5-002-08-0
|-N/08.02.201
3
PŤílohal, strana l (celkem |)
s-sÚKL
fiIď'a č.2krozhodnutísp.zn.suklsl89918120|3ze dne l6.01.2014
Dnrh a rozsah povolenévfroby humánních hodnocenych léčivfchpĚípravk
Název a adresa místavfroby: QUINTA-ANALYTICA
l0
s.r.o.'PraŽská|486l18c, l02 00 Praha
Cást 1 - Vfrobní operace humánních hodnocenfch léčivychpŤípravkrl
1.5
Balení
1.5.1.lTvrdétobolkv
l.5.l.2 Měkkétobolkv
1.5.1.13
Tabletv
].5.2 Selandární balení
1.6
Kontrola jakosti
] .6.3 Chemické/Fvzikalní
1.6.4Biologické
Jakakoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu vyrobníchoperací:....-....
Cást 2 - Dovoz humánních hodnocenfch léčivychpňípravk
2.1
Kontrola jakosti dovážen;fchhumánních hodnocenych léčivfchpĚípravkri
2.I .4 Biologické
Jakákoli omezenínebo vysvětlenivztahujícíse k rozsahu dovozníchoperací:.
.l.:'
Ing. FrantišekChuchma, CsÉ
vedoucíinspekěníhoodboru
konecpÍí|ohy
2
F-INs-o0248{2-N/o8'o2'2ol3
'
Plí|oha
2,stÍana
l (ce|kem
l)
$
sÚrl
ze dne 16.01.20|4
sp.zn.suklsl89918120|3
4 k rozhodnutí
smluvníchmístkontroly jakosti
Na Harfě 33619,l9000 Praha9, v
IČ:27407 55l
ITBST Plus S.ť.o.9
Kladská 1032,500 03 Hradec Králové,IČ 620 61 828
Labor L+S AG'
Mangelsfeld4, 97708Bad Bocklet'Německo
Ing.FrantišekChuchma,$c.
)
F-rN 3-002-08-04126.I0.2009
4, strana1 (celkeml)
PŤíloha
gsÚKL
sp.zn.suklsl89918l20t3ze dne 16.0l.2013
k roďrodnutí
r pffjmeníkvalifikovanfch osob
Jana Chaloupková
VítězslavKment
. Marcela Písačková
Ing. FrantišekChuchma,
F-INS-002-08-05/26.
l 0.2009
PŤíloha5, strana l (ce|kem l)
gsÚKL
(Trans Iation fr om C: ech)
STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL
Šrobárova48' 100 41 PRAGUE 10
phone:+420272 l85 111,Íaxz+42027| 732377oe.mail:[email protected]
- AIYALYTICA
s.r.o.
l4E6/18c
lhrgpe l0
DATE:"16Januarv2014
sukls1899I8l20I3
Dispatched by mail on the day marked on the epvelope by the post operator, on the day of sending
the data messageí,om the data mailbox of the State Institutefor Drug Control, in case of personal
delivery on the day of handing over to the addressee.
DECISION
a 48 (hereinafterreferredto as
The State Institutefor Drug Control, based in Prague 10, Šrobárov
13, Par. 2,Letter a), Point 2 of
pursuant
to
Section
decide
to
competent
as
the
body
the "Institute"),
the Act No. 378 12007Coll., on Pharmaceuticalsand changesand amendmentsto some relatedacts
(hereinafterreferredto as "Act on Pharmaceuticals"),decided
as f o IIow s :
In accordancewith Section 63, Par.6 of the Act on Pharmaceutical,the Institutehereby changes
the Decision on the Authorization for the Manufacture of Medical Preparations issued under
Ref.7010/2/INS104of the 23rd August 2004, as amended,as follows:
New place of manufacturingand quality control location is registered:PraŽská I486lI8c,
10200 Prague10
with the scope of activity:
Human medical preparations
o
Section I - Manufacturing operations
1.5
Packing
1.5.1 Primary packing
1.5.1.1Hard capsules
I .5.1.2 Softcapsules
1 . 5 . 1 . 1T3a b l e t s
1.5.2 Secondarypacking
1.6
Quality control
1.6.3 Chemical/Physical
I .6.4 Biological
Any restrictionor explication relatedto the scope of manufacturingoperations:-------
Page 1 (total 4)
sÚxr
Scction 2 - Import of medical preparations
2.1
Quality control of imported medical preparations
2.1.3 Chemical/Phvsical
2.1.4 Biological
Human evaluatedmedical preparations
Section1 - Manufacturing operationsof human evaluatedmedical preparations
1.5
Packing
1.5.1 Primarypacking
1.5.1. 1 Hard capsules
L5.1.2 Soft capsules
1 . 5 . 1 . 1T3a b l e t s
1.6
Quality control
I .6.3Chemical/Phvsical
1.6.4Biological
A.'y restrictionor explication relatedto the Scopeoťmanufacturingoperations:.....--
Section2 - tmport of human evaluatedmedical preparations
2.1
Quality control of imported human evaluatedmedical
preparations
2.1.4 Biological
.:
Any restrictionor explication relatedto the scope of import operations:------
F-rNS-002-09I28.03.20r 3
Page 2 (total 4)
sÚrr
o Manufacturingplace Podnikatelská565, 190 11 Prague9 . Běchovice
(Premisesof SVÚM Praha &.S.,researchinstitutecomplex,building IOa,2"d
floor) is deleted.
and the Company QI]INTA - ANALYTICA
Prague10,Comp.Reg.No.:250 74 555,
s.r.o.,basedat Pražská1486118c,102 00
is authorized to manufacturemedical preparations
in
n [ne
the rouoYytng
followr scope:
Addressesof all manufacturinglocations
Pražská1486118c.
10200 Prague10
Addressesof all quality control locations
-
Type and scope of authorized manufacture
PraŽská1486lI8c.10200 Prague10
See Annex No. 1 (Total 1 page)
Addresses of contractualmanufacturing
locations
Addresses of contractualquality control
locations
Names and surnamesof qualified persons
See Annex No. 3 --------
Annexes to this Authorization are numberedaccordingto the documentof the "Union Basic Forrnat
for Manufacturers Authorization" in the text in force as of 02 January 2013 which is a part of the
Compilation of Community Procedures on Inspectionsand Exchange of Information.
Substantiation
on the 01st November 2013, the Company QUINTA.ANALYTICA
S.r.o.,based at PraŽská
1486118c,102 00 Prague 10, Comp.Reg.No,:250 74 555,filed an applicationfor a changeof the
authorization for the manufacture of medical preparations,issued on the 23rd August 2OO4under
Ref. No. 70l0l2l1INS/O4.The changeconsistsin the following facts:
o New place of manufacturingand quality control location is registered:PraŽská
1486118c,
102 00 Prague10
with the scope of activity:
Human medical preparations
1.5
Packing
1.5.1Primarypacking
1.5.1.2Softcapsules
1 . 5 . 1 . 1T3a b l e t s
,'/-,.6
Quality control
L6.3 Chemical/Phvsical
1.6.4 Biological
F -INS-002-09t28.03.2013
Page 3 (total 4)
SUKL
ion or explication relatedto the scope of manufacturingoperations:-------
pion
2.1,
:l
2 - Import of medical preparations
2.1.4 Biological
Any restrictionor explication relatedto the scope of import operations:---:--
Human evaluated medical preparations
Section 1 - Manufacturing operationsof human evaluatedmedical preparations
1.5
Packing
I .5.1 Primary packing
I .5.1. 1 Hard capsules
1.5.1.2Softcapsules
I .5.1. 13 Tablets
1.6
Qualiťy contro|
I .6.3 Chemical/Phvsical
1.6.4Biological
Section2 - Import of human evaluatedmedical preparations
2.1
preparations
2.1.4 Biological
Any restrictionor explication relatedto the scope of import operations:------
o Manufacturingplace Podnikatelská565, 190 11 Prague9 . Běchovice
(Premisesof SVLIN4Praha &.s.,researchinstitutecomplex, building IOa,2"d
floor) is deleted.
F-INS-002-09128,03.2013
Page4 (total4)
sÚrr
ť
D, filing the application, administrative proceedings were initiated under Ref. No.
ďlsl89918l20I3, Within the proceedings,the Instituteexamined whether the requirementsaS
stipulatedby the Act on Pharmaceuticals,its statutoryinstrumentsand special regulationsare met in
this particularcase.
After performing the examination, the Institute affirms that the requirements have been
met.
The Institutetherefore decided on the change of the authorization for the manuťactureof
medical preparationsin the scope as specified in the statementof this decision and its annexes.
After the decision comes into force, the informationprovided in this declsion shall be included in
the European database.
I n s ti u c t i o n
According to the provisions of Section 81 and following of the Act 50012004Coll., Rules of
Administrative Procedure, as amended,this decision may be appealed against with the Institute,
within 15 days of its delivery. The appeal shall be decided by the Ministry oťHealth of the Czech
Republic.
L.S.:
StateInstitute
for DrugControl in Prague
(illegible signature)
Ing. FrantišekChuchma' CSc.
Head of InspectionSection
This decisioncameinto forceon the03rdFebruary2014
This copy of the Decision was issued at requestof the participantin proceedingsin accordancewith
the Section 69 Par. 4 of the Act No. 50012004Coll., of the Rules of Administrative Procedure,as
amended.
(TranslationfronaCzech)
x 1 to DecisionRef.No. sukls18991812013
of 16Januarv2014
Type and scope of the authorized manufacture of human medical preparations
Name and address of the manufacturing place: QUINTA - ANALYTICA
PružskáI486lI8c, 102 00 Prague 10
s.r.o.,
1.5
Packing
1.5.1Primarypacking
1.5.1. 1 Hard capsules
1.5.1.2Softcapsules
I .5.1. 13 Tablets
1.6
Quality control
I .6.3Chemical/Physical
1.6.4Biological
Any restrictionor explication relatedto the scope of manufacturingoperations:
Section 2 - Import of medical preparations
2.1
2.1.4 Biological
Any restrictionor explication relatedto the scope of import operations:
L.S.:
,,
StateInstitute
for Drug Controlin Prague Ing.František
Chuchma,CSc.
-5Head of InspectionDepartment
Annex 1, page 1 (total 1)
SUKL
F
of 16Januaw2014
2 to Decision Ref. No. sukls 18991812013
pe and scope of the authorized manufactureof humanevaluatedmedical
preparations
Name and addressof the manufacturing place: QUINTA - ANALYTICA
Pražská1486lI8c. 102 00 Prague 10
s.r.o.,
Section 1 - Manufacturing operationsof human evaluatedmedical preparations
1.5
Packing
1.5.1 Primary packing
1.5.1.2Softcapsules
I .5.1. 13 Tablets
1.5.2 Secondarypaaking
1.6
Qualify control
1.6.3Chemical/Phvsical
1.6.4Biological
Any restrictionor explication relatedto the scope of manufacturingoperations:------Section2 - Import of human evaluatedmedical preparations
2.1
preparations
2.L4 Biological
Any restrictionor explication relatedto the scope of import operations:
,i
L.S.
State Institute
for Drug Control in Prague
-5-
Annex 2,page 1 (total1)
Ing.FrantišekChuchma, CSc.
Head of InspectionDepartment
SUKL
T
of 16Januarv2014
x 4 to DecisionRef.No.sukls1899I8l2013
Addresses of contractual quality control locations
ALS Czech Republic, s.r.o.o
07 551
00 Prague9, Vysočany,
Comp.Reg.No.:274
Na Harfr33619,190
ITEST Plus s.r.o.,
Kladská 1032,50003 FlradecKrálové,Comp.Reg.No.620 61 828
Labor L+S AG,
Mangelsfeld4,97708 Bad Bocklet, German
L.S.
StateInstitute
for Drug Control in Prague
-5-
(illegibte signature)
Ing.FrantišekChuchma' CSc.
Head of InspectionDepartment
-----End of Annex 4 ------
Annex 4,page 1 (total 1)
sÚxr
5 to DecisionRef.No.suklsl899I8l2O13of 16 Januarv 2OI3
Names and surnames of qualified persons
Dr. Ing, JanaChaloupková
Ing.VítězslavKment
RNDr. Marcela Písačková
L.S.
StateInstitute
for Drug Controlin Prague
-5-
Ing.FrantišekChuchma, CSc.
Head of InspectionSection
End of Annex 5 --------
M, 3%rAr
rn cÍÍlcir|intrrpr** 3| Fronch.
Grnrrm rad Erylfl, eptointrd $r drcirtsn *f tlr
Hrdcirr| Corrt in Pru1w or' Ap'i| t 3, l q'', unÍrr
Íi|r No 669/|T, I lrryrbl G.lbÍyt}rr ttlPrrmt
rnrlrtion rotrrr;ordt i'| Ío||ro rerrtcnrťctrtbšÍcrrl.ťrlrnrn'hrrrcf, íraglrp ď $r *írcirJ
detrlutot.
0m h Prrqqrm
{'u l'lar.t- /or?
9lloÍ.Jrn l*ibJ
ffi
Annex 5, page 1 (total 1) .
sÚrr

gsÚKL - Quinta Analytica

Transkript

Podobné dokumenty

Firma Sodexho Pass Česká Republika, a.s. Radlická 2 l50 00 Praha