Melopra krém_PIL_approved 26.10.2011-corrected

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Melopra 1 mg/g krém
Mometasoni furoas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1.
Co je Melopra 1 mg/g krém a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melopra 1 mg/g krém používat
3.
Jak se Melopra 1 mg/g krém používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Melopra 1 mg/g krém uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE MELOPRA 1 mg/g KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Melopra 1 mg/g krém patří do skupiny léků, které jsou označovány jako místní kortikosteroidy. Je
klasifikována jako „silně účinný kortikosteroid”. Tyto léky se nanášejí na povrch kůže, aby zmírnily
zčervenání a svědění způsobené některými kožními problémy.
Melopra 1 mg/g krém se používá na zmírnění zčervenání a svědění způsobené kožními onemocněními
nazývanými psoriáza (kromě rozsáhlých ložisek psoriázy) nebo dermatitida.
Psoriáza (lupénka) je kožní onemocnění, při kterém se vyskytují svědivé, šupinaté, růžové skvrny na
loktech, kolenech, pokožce hlavy a dalších částech těla. Dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže) je stav
způsobený reakcí na vnější faktory, např. detergenty, které způsobují zčervenání a svědění pokožky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MELOPRA 1 mg/g KRÉM
POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Melopra 1 mg/g krém
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku mometason-furoát nebo na kteroukoli další
složku přípravku Melopra 1 mg/g krém, nebo na jiné podobné léky,
jestliže máte jiné kožní problémy, zejména
rosacea (růžovka – onemocnění kůže, které postihuje oblast obličeje),
akné,
dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže) okolo úst,
perianální a genitální svědění (svědění v oblasti konečníku a pohlavních orgánů),
plenková vyrážka,
opar (herpes na rtech),
1/4
-
plané neštovice,
pásový opar,
při reakcích na očkování,
při plísňových infekcích kůže,
jestliže máte jiné onemocnění kůže.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Melopra 1 mg/g krém je zapotřebí
- Jestliže je po použití léku Melopra 1 mg/g krém Vaše pokožka podrážděná nebo citlivá, měli byste
přestat lék užívat a oznámit to svému lékaři.
- Jestliže si myslíte, že se Vám rozvinula infekce na kůži po používání léku Melopra 1 mg/g krém,
měli byste to oznámit svému lékaři. Lékař Vám může předepsat jiný typ léku.
- Je potřeba se vyhnout dlouhodobému používání a také používání na velkých plochách kůže,
zejména u dětí (viz. bod 3. „Jak se Melopra 1 mg/g krém používá“). Ošetřená plocha se nemá
zakrývat vzduchotěsně. Při léčbě psoriázy je potřebný pečlivý dohled.
- Dávejte pozor, aby se krém nedostal do očí.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Nejsou žádné důkazy o vlivu Melopra 1 mg/g krém na účinek jiných léků.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nepoužívejte přípravek Melopra 1 mg/g krém, pokud Vám
není výslovně předepsaný Vaším lékařem.
Nepoužívejte přípravek Melopra 1 mg/g krém během kojení, mometason-furoát může přecházet do
mateřského mléka. Informujte se u svého lékaře, zda byste měla přerušit kojení během používání
přípravku Melopra 1 mg/g krém. Kojené děti by neměli přijít do kontaktu s ošetřenou pokožkou, včetně
prsa.
Důležité informace o některých složkách přípravku Melopra 1 mg/g krém
Přípravek obsahuje stearylalkohol a propylenglykol, které můžou způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitida) nebo podráždění kůže.
3.
JAK SE MELOPRA 1 mg/g KRÉM POUŽÍVÁ
Vždy používejte Melopra 1 mg/g krém přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Otvor tuby je pokrytý hliníkovou membránou. Tu můžete porušit zatlačením obráceného uzávěru tuby.
Před použitím krému si musíte pokožku a ruce důkladně umýt a usušit. Naneste malé množství krému na
postiženou oblast kůže jednou denně. Krém jemně rozetřete. Po aplikaci přípravku si umyjte ruce, pokud
ruce nejsou postižená oblast, která je léčena.
Vyhněte se kontaktu krému s očima.
Děti
Nejmenší množství nezbytné na efektivní léčbu může být použito u dětí maximálně po dobu 5 dní.
Přípravek se nemá používat na pokožku zakrytou plenkou.
Neexistují dostatečné údaje o léčbě u dětí mladších 2 let, proto se použití léku u této věkové skupiny
nedoporučuje.
2/4
Jestliže jste použil(a) více přípravku Melopra 1 mg/g krém, než jste měl(a)
Pokud vy (nebo někdo jiný) náhodně pozře krém, nemělo by to vyvolat žádné problémy. Avšak pokud
máte obavy, poraďte se svým lékařem.
Pokud používáte krém častěji, než máte, anebo na velké plochy těla, může to mít vliv na některé Vaše
hormony. U dětí to může ovlivnit jejich růst a vývoj. Poraďte se svým lékařem, jestliže jste nepoužívali
krém podle pokynů lékaře a používali jste ho příliš často, nebo dlouhou dobu.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Melopra 1 mg/g krém
Pokud zapomenete použít krém ve stanoveném čase, použijte ho co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a
poté pokračujte v léčbě jako předtím.
Jestliže jste přestal(a) používat Melopra 1 mg/g krém
Jestliže jste krém používal(a) delší dobu a vaše kožní problémy se zlepšily, nepřestávejte náhle krém
používat.
Pokud tak učiníte, můžete spozorovat, že Vaše kůže zčervená, a zaznamenat píchání a pálení. Abyste
tomu předešli, měli byste se poradit se svým lékařem, jak postupně dávku snižovat a jak často používat
krém, dokud léčbu zcela neukončíte.
Pokud máte další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Melopra 1 mg/g krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Po použití přípravku Melopra 1 mg/g krém se mohou vyskytnou následující nežádoucí účinky s neznánou
frekvencí (nelze odhadnout z dostupných údajů):
Poruchy kůže: pálení, píchání, svědění, mravenčení, akné, ztenčení kůže a podkožního vaziva, vznik strií
(pajizévek), depigmentace (nedostatek či ztráta kožního pigmentu) nebo změna barvy kůže, nadměrný
růst vlasů, zánět vlasových váčků (folikulů), vyrážka, zánět kůže okolo úst.
Celkové nežádoucí účinky: může k nim dojít zejména u dětí. Vratný pokles ACTH (hormon způsobující
uvolnění tělu vlastních kortikoidů), které se projeví únavou, malátností, otoky, nepravidelnostmi
v menstruačním cyklu, zvýšením tlaku krve a zpomalením růstu dětí.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5.
JAK MELOPRA 1 mg/g KRÉM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření spotřebujte do 4 týdnů.
Melopra 1 mg/g krém nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale za zkratkou „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky před ani po uplynutí doby použitelnosti se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Předejte je k likvidaci v jakékoliv lékárně. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
3/4
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Melopra 1 mg/g krém obsahuje
• Léčivou látkou je mometasoni furoas 1 mg/g.
• Pomocnými látkami jsou: hexylenglykol, propylenglykol-monopalmitostearát, stearylalkohol,
cetostearomakrogol 1000, hlinitá sůl oktenylsukcinylškrobu, oxid titaničitý (E171), bílý vosk,
bílá vazelína, kyselina fosforečná, čištěná voda.
Jak Melopra 1 mg/g krém vypadá a co obsahuje toto balení
Melopra je bílý nebo téměř bílý, homogenní krém s charakteristickou vůní hexylenglykolu.
Obsah balení
Velikost balení:
15 g a 30 g krému v hliníkové tubě s membránou a plastovým, šroubovacím uzávěrem.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:
Polsko
Česká republika
Slovenská republika
Maďarsko
Bulharsko
Lotyšsko
Litva
Momederm
Melopra 1 mg/g krém
Motecort 1 mg/g krém
Motecort 1mg/g krém
Момедерм 1 mg/g крем
Midermin 1 mg/g krēms
Midermin 1 mg/g kremas
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.10.2011
4/4