Farmakovigilance 2015

Farmakovigilance 2015
27. ledna 2015, 8:30 – 17:00
Autoklub ČR, Opletalova 29/1337, Praha 1
PŘEDNÁŠEJÍCÍ
MUDr. Jan Petráček, MSc, DIC, CEO PharmInvent, EU-QPPV, člen a lektor IsoP a DIA, lektor ICH
doc. MUDr. Martin Votava, PhD, CMO PharmInvent, deputy EU-QPPV, vedoucí Ústavu farmakologie, 2. LF UK
MUDr. Marcela Fialová, Pharmacovigilance Director, PharmInvent, deputy EU QPPV
MUDr. Jana Hyánková, Director QPPV and QA Department, PharmInvent, EU QPPV
MUDr. Jiří Sikač, Associate Director Pharmacovigilance, PharmInvent
MUDr. Martin Kolínek, PhD, Safety Physician, PharmInvent
MUDr. Pavel Svítil, Safety Physician, PharmInvent
MUDr. Natália Kocánková, MBA, Regional Director Drug Safety, Boehringer Ingelheim
MUDr. Ing. Radek Běla, Pharmacovigilance Head, Sanofi
PROGRAM
8:30 – 9:00 Registrace a ranní káva
9:00 – 10:30
•
•
1. blok
Farmakovigilanční očekávání od české pobočky nadnárodní firmy (Radek Běla)
Zkušenosti z farmakovigilančních auditů poboček nadnárodních firem v EU, nejčastější nálezy a jejich
řešení (Jana Hyánková)
10:30 – 11:00 Přestávka
11:00 – 12:30
2. blok
•
Aktualizované předpisy k auditům a inspekcím ve farmakovigilanci (Moduly III a IV, přílohy a související
nové pokyny EMA) (Jan Petráček)
• Jak na farmakovigilanční kontrakty – příklady správné praxe (Marcela Fialová)
12:30 – 13:30 Oběd
13:30 – 15:00
3. blok
• EU GVP Modul VI revize 1 – nové požadavky na hlášení z neintervenčních studií (Pavel Svítil)
• Implementace nového standardu elektronického hlášení ICH E2B(R3) (Jiří Sikač)
• Jak provádět KLH-21 verzi 5 (Martin Kolínek)
15:00 – 15:30 Přestávka
15:30 – 17:00
•
•
•
17:00
4. blok
EU GVP Modul XVI a CIOMS IX – co znamená pro firmy v ČR (Jan Petráček)
Očekávání Evropské centrály nadnárodní firmy od pobočky v ČR (Natália Kocánková)
Nařízení EU/536/2014 – klinické studie (Martin Votava)
Závěr semináře, předání certifikátů
INFORMACE A PŘIHLÁŠKY
European Pharminvent Services, s.r.o.
Ing. Milena Buzková, [email protected], Tel: 774 497 834
www.pharminvent.com