Pokyny pro dezinfikování a sterilizaci

Pokyny pro dezinfikování a sterilizaci
Pouze pro klinické použití
Tato příručka se týká použití celoobličejové/nosní masky nebo systému nosních polštářků společnosti ResMed (dále jen „maska“) více pacienty ve spánkové laboratoři, na klinice nebo v nemocnici. Pokud masku
používáte doma jako její jediný uživatel, řiďte se pokyny pro čištění uvedenými v uživatelské příručce. Tato příručka popisuje doporučené a schválené postupy společnosti ResMed týkající se čištění, dezinfikování a
sterilizace masky v souladu s normou ISO 17664.
Pozn.: Pro opětovné ošetření před použitím u dalšího pacienta byly schváleny pouze masky uvedené v následující tabulce.
Maska1
Tyto části vyměňte
před střídáním
pacientů za nové
Intenzivní tepelná dezinfekce
EN ISO 15883-1
70 °C-100 min; 75 °C-30 min;
80 °C-10 min; 90 °C-1 min
Evropské regionální požadavky
93 °C-10 min
Intenzivní chemická dezinfekce
Anioxyde™ 1000
0,15% roztok
kyseliny peroctové po dobu
30 min
CIDEX™ OPA
0,55% roztok
ortoftalátaldehydu po dobu
20 min
CIDEX™ Plus
3,4% roztok
glutaraldehydu
po dobu 20 min
Sterilizace
Povolený
počet cyklů2
STERRAD™
100S
NX
Celoobličejové masky
Kloubové upevnění,
vstupní trubice
20
Žádné
20
Quattro FX / Quattro FX for Her
Žádné
20
Quattro FX NV
Žádné
20
Ultra Mirage
Membrána ventilu
15
Ultra Mirage neventilovaná
Žádné
15
Mirage Series2
Membrána ventilu
15
Mirage Liberty
Mirage Quattro3
7
7
7
Mirage Series neventilovaná
Žádné
2
15
Quattro Air / Quattro Air For Her
Žádné
8
Quattro Air NV7
Žádné
8
20
Žádné
8
20
7
7
AirFit F10 / AirFit F10 for Her
7
7
20
Nosní masky
Mirage
Kloubové upevnění,
krátká trubice
15
Mirage Activa
Kloubové upevnění,
vstupní trubice
15
Žádné
20
Mirage Activa LT
3
Česky 2
Maska1
Tyto části vyměňte
před střídáním
pacientů za nové
Intenzivní tepelná dezinfekce
EN ISO 15883-1
70 °C-100 min; 75 °C-30 min;
80 °C-10 min; 90 °C-1 min
Evropské regionální požadavky
93 °C-10 min
Intenzivní chemická dezinfekce
Anioxyde™ 1000
0,15% roztok
kyseliny peroctové po dobu
30 min
CIDEX™ OPA
0,55% roztok
ortoftalátaldehydu po dobu
20 min
CIDEX™ Plus
3,4% roztok
glutaraldehydu
po dobu 20 min
Sterilizace
Povolený
počet cyklů2
STERRAD™
100S
NX
Mirage FX7/ Mirage FX for Her7
Žádné
Mirage SoftGel3
Žádné
Mirage Kidsta
Kloubové upevnění,
vstupní trubice
15
Mirage Micro3
Žádné
20
Mirage Vista
Kloubové upevnění,
vstupní trubice
15
Ultra Mirage II
Žádné
15
Ultra Mirage neventilovaná
Žádné
15
Mirage neventilovaná
Kloubové upevnění,
krátká trubice
15
Swift FX Nano / Swift FX Nano
for Her
Žádné
AirFit N107 / AirFit N10 for Her7
Žádné
20
8
6
9
5
6
5
20
20
20
Systémy nosních polštářků
Swift FX / Swift FX for Her /
Žádné
Swift FX Bella / Swift FX Bella Gray
5
5
20
Swift LT
Žádné
5
5
20
Swift LT for Her/ Swift LT-F
Žádné
5
5
20
Mirage Swift II
Žádné
4
Mirage Swift
Žádné
4
AirFit P10 / AirFit P10 for Her
Žádné
15
15
8
20
Některé masky nemusí být ve všech zemích k dostání. Úplné informace o správném používání těchto masek najdete v příslušné uživatelské příručce. Seznam náhradních součástí, které jsou pro jednotlivé typy masek k dispozici, naleznete na
internetových stránkách www.resmed.com v části karta součástí (Component Card).
1
2
Pokud je ve zdravotnickém zařízení po opětovném sestavení masky vyžadováno další dezinfikování nebo sterilizace, je počet povolených cyklů poloviční.
3
K dispozici alternativní postup pro demontáž. Viz „Demontáž masky před čištěním“.
4
Krátká trubice ověřena při teplotách do 70 °C.
5
Krátkou trubici nelze sterilizovat v přístroji STERRAD.
6
Polštář nelze sterilizovat v přístroji STERRAD.
7
Některé komponenty není možné tímto způsobem ošetřit. V takovém případě je nutné použít alternativní postup pro čištění. Viz „Čištění dalších komponent“.
8
Pomocí této metody lze provést pouze 15 dezinfekčních cyklů.
9
Některé součásti vyžadují další čištění. Viz „Schválené dezinfekční a sterilizační postupy“.
Česky 2
Ověřené dezinfekční a sterilizační postupy
Ze tří níže uváděných dezinfekčních nebo sterilizačních postupů postačuje provést vždy pouze jeden.
Intenzivní tepelná dezinfekce
Demontáž masky
Intenzivní chemická dezinfekce
Sterilizace
Rozeberte masku dle pokynů uvedených v uživatelské příručce.
1. V souladu s pokyny výrobce ponořte jednotlivé součásti masky do jednoho z níže uvedených čisticích nebo dezinfekčních prostředků a čistěte je po dobu jedné minuty měkkým kartáčkem. Při
čištění věnujte zvláštní pozornost všem úzkým spárám a dutinám.
• neodisher MediZym (2% roztok po dobu 30 min),
• Aniosyme DD1 (0,5% roztok po dobu 15 min) nebo
• neodisher MediClean forte (u masek AirFit N10, AirFit
• Alconox (1% roztok).
F10, Swift LT a Activa LT používejte pouze 1% roztok)nebo
• Alconox (1% roztok).
• Alconox (1% roztok).
2. Součásti dvakrát opláchněte intenzivním protřepáním v pitné vodě (5 l na mas
Další požadavky na čištění při použití přípravku Aniosyme DD1.
Tyto pokyny se týkají pouze masek:
• Swift FX Nano
• Swift FX Nano for Her
Po použití přípravku Aniosyme DD1 pro předběžné čištění
oplachujte rameno masky Swift FX Nano pod tekoucí vodou po
dobu minimálně jedné minuty nebo do té doby, dokud budou
na ramenu přítomny viditelné pevné částice.
Čištění a sušení
3. Součásti masky nechte oschnout na místě mimo dosah slunečního záření.
Příprava před dezinfekcí a sušení
Dezinfekce nebo sterilizace a sušení
Nebylo ověřeno.
1. Dezinfekci provádějte horkou vodou s použitím certifikovaného dezinfekčního systému. Součásti masky, které je
možné dezinfikovat, ponořte do dezinfekčního roztoku a
aplikujte jednu z kombinací času a teploty uvedených níže1:
EN ISO 15883-1
• 70 °C po dobu 100 min.
• 75 °C po dobu 30 min.
• 80 °C po dobu 10 min.
• 90 °C po dobu 1 min.
Specifické evropské regionální požadavky:
• 93 °C po dobu 10 min.
2. Po dokončení dezinfekce vyjměte jednotlivé části masky z
dezinfekčního systému používajícího horkou vodu.
3. Součásti masky nechte oschnout na místě mimo dosah
slunečního záření.
1. Součásti masky, které je možné dezinfikovat, zcela ponořte 1. Jednotlivé součásti masky před sterilizací zabalte dle
pokynů uváděných výrobcem sterilizačního systému STERdo některého z následujících komerčně dostupných
RAD. Sterilizace masek společnosti ResMed s použitím
dezinfekčních roztoků a postupujte podle pokynu výrobce:
sterlizačního tácu byla ověřena.
• 0,15% roztok kyseliny peroctové (např. Anioxyde 1000) po
dobu 30 min.
Pozn.: Použití sterilizačních sáčků se
• 0,55% roztok ortoftalátaldehydu (např. CIDEX OPA) po
nedoporučuje.
dobu 20 min nebo
2. Při sterilizaci masky se řiďte pokyny výrobce sterilizačního
• 3,4% roztok glutaraldehydu (např. CIDEX Plus) po dobu
systému STERRAD.
20 min.
Pozn.: K sušení dochází v rámci procesu
Pokud používáte tyto roztoky, dodržujte následující kombidezinfekce.
nace:
• Aniosyme DD1 spolu s Anioxyde 1000 nebo
• Alconox spolu s CIDEX OPA nebo CIDEX Plus.
2. Součásti masky opláchněte v pitné vodě (5 l na masku).
3. Součásti masky nechte oschnout na místě mimo dosah
slunečního záření
Kontrola
Proveďte vizuální kontrolu všech součástí masky. Pokud u některé ze součástí zjistíte jakékoli viditelné poškození (praskliny, oděrky, trhliny atd.), danou součást dále nepoužívejte a nahraďte ji
součástí novou. U součástí vyrobených ze silikonu může dojít k mírnému vyblednutí, které není na závadu.
Opětovné sestavení masky
Masku znovu sestavte dle pokynů uvedených v uživatelské příručce.
Balení a skladování
Skladujte na suchém místě v bezprašném prostředí mimo dosah přímého slunečního světla.
Skladovací teplota: -20 °C až 60 °C.
Vypočítáno a stanoveno na základě znalosti kinetiky termální inaktivace vegetativních mikroorganismů podrobených termální dezinfekci (EN ISO 15883-1) včetně kombinací časů a teplot doporučovaných Asociací odborníků pro kontrolu a
epidemiologii infekcí (APIC) a Institutem Roberta Kocha (RKI).
1
Česky 3
Čištění dalších komponent
Demontáž masky před čištěním
Tyto pokyny se týkají pouze masek:
Tyto pokyny se týkají pouze masek:
• Mirage Quattro
• AirFit N10 / AirFit N10 for Her – Měkké manžety.
• Mirage Micro
• AirFit F10 / AirFit F10 for Her – Tělo masky, měkké manžety.
• Mirage Activa LT
• Quattro Air / Quattro Air For Her / Quattro Air NV – Tělo masky.
• Mirage SoftGel.
• Quattro FX / Quattro FX for Her – pružinová výztuha, měkké manžety.
Jakožto alternativu k pokynům k rozebrání masky uvedeným v přílušné uživatelské příručce můžete držák
čelní příchytky a nastavovací kotouč od těla masky oddělit následujícím způsobem:
1. Vyšroubujte kotouč tak, aby čelní příchytka vyčnívala asi z poloviny z těla masky.
2. Pevně zatlačte čelní příchytku proti tělu masky, dokud se kotouč s vycvaknutím neoddělí od
těla masky.
3. Kotouč zcela vyšroubujte a oddělte a následně vytáhněte čelní příchytku z těla masky.
• Quattro FX NV – pružinová výztuha, měkké manžety.
• Mirage FX / Mirage FX for Her – Tělo masky.
Náhlavní soupravu není nutné dezinfikovat. Neomývejte ji v dezinfekčních přípravcích. Před použitím
následujícím pacientem stačí náhlavní soupravu řádně omýt.
1. Náhlavní soupravu ručně omyjte ve vlažné vodě (30 °C) s použitím jemného mýdla.
2. Důkladně opláchněte a nechte oschnout mimo dosah přímého slunečního světla.
Čištění náhlavní soupravy
VŠEOBECNÁ UPOZORNĚNÍ A VAROVÁNÍ
Náhlavní soupravu není nutné dezinfikovat. Neomývejte ji v dezinfekčních chemikálií. Před použitím
následujícím pacientem stačí náhlavní soupravu řádně omýt.
1. Náhlavní soupravu ručně omyjte ve vlažné vodě (30 °C) s použitím jemného mýdla.
2. Důkladně opláchněte a nechte oschnout mimo dosah přímého slunečního světla.
ResMed Ltd
1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista
NSW 2153 Austrálie
ResMed.com
DISTRIBUTOR
ResMed Corp 9001 Spectrum Center Boulevard
San Diego CA 92123 USA
ResMed (VB) Ltd 96 Jubilee Ave
Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RW VB
•
Při nedodržení postupů uvedených v této příručce (např. překročení počtu sterilizačních
cyklů) nemůže společnost ResMed zaručit přijatelnou funkčnost výrobku.
•
Ke sterilizaci součástí masky by se neměl používat autokláv ani etylenoxid.
•
Při použití čisticích, dezinfekčních nebo sterilizačních prostředků vždy dodržujte pokyny
výrobce.
•
Náhlavní soupravu nežehlete, protože je vyrobena z materiálu citlivého na teplo a
mohlo by dojít k jejímu poškození.
Další celosvětové pobočky společnosti ResMed viz www.resmed.com. Informace týkající se patentové ochrany naleznete na adrese www.resmed.com/ip. AirFit,
Mirage, Mirage Activa, Mirage Kidsta, Mirage Micro, Mirage Swift, Swift, Mirage Vista, Mirage Quattro, Quattro, Mirage Liberty a Ultra Mirage jsou obchodní známky
společnosti ResMed Ltd a označení Mirage, Activa, Kidsta, Mirage Quattro, Quattro, Swift a Vista je registrováno u amerického Úřadu pro patenty a ochranné známky.
CIDEX a STERRAD jsou obchodní známky společnosti Johnson & Johnson. Alconox je obchodní známka společnosti Alconox Inc. neodisher Medizym a neodisher
MediClean jsou obchodní známky společnosti Chemische Fabrik Dr Weigert. Aniosyme a Anioxyde jsou obchodní známky společnosti Laboratoires Anios.
© 2015 ResMed Ltd. 608406/16 2015-06