GCP kurz- kurz správné klinické praxe

GCP kurz- kurz správné klinické praxe
Školení pro zkoušející – investigátory, studijní koordinátorky,
studijní sestry nebo další členy studijních týmů
Program kurzu 10.10.2013
13.00 - 14.25
13.00 Vznik, principy a vývoj GCP
20 min
Marianna Brabencová - LF MU
13.20 Fáze vývoje léku, metodologie klinických hodnocení
40 min
Karel Šlais - LF MU
14.00 Legislativa klinických hodnocení
25 min
Josef Bíma - Parexel
Přestávka
15 min
14.40 – 16.20
14.40 Výběr centra
20 min
Josef Bíma - Parexel
15.00 Role a povinnosti zkoušejícího (Informovaný souhlas)
20 min
Radka Obermannová - LF MU,MOÚ
Čtvrtek 10.10.2013, Kampus LF MU, Kamenice 5, Brno – budova A17, přednáškový sál IV. patro
15.20
Zdrojová data a zdrojové dokumenty
60 min
Role Koordinátora
AE, SAE a jejich hlášení - kazustiky
Renata Horová, Jana Haičmanová, Michaela Hanáková - MOÚ
Přestávka
15 min
16.35 – 18.30
16.35 Nakládání s hodnoceným léčivem
15 min
Roman Goněc - MOÚ
16.50 Monitorace studie, audit a inspekce
30 min
Josef Bíma - Parexel
17.20 Kazuistiky na téma „spolupráce centrum- monitor- zadavatel“
45 min
Josef Bíma - Parexel
18.10 Závěr kurzu
20 min
Radka Obermannová
Čtvrtek 10.10.2013, Kampus LF MU, Kamenice 5, Brno – budova A17, přednáškový sál IV. patro