maximální účinnosti
Transkript
maximální účinnosti
závěrečná zDráVa o kiinickém hodnocení zdraVotnického prostředku Zdrat'otnický prostředek (tláIe Z4: Název zP: Rolletic Massage Tvp: Třída ZP: I nesterilní V1hobce: Sentaco spol. s r'o', Dr' E- Beneše966,277 11NeÍatovice Dovozce Zadavatel klinicleého hodnocení ZP: Název: Sentaco spol. s r'o', sídlo; Dr' E'Beneše 966,277 1l Nelďovice, provozovna 330 01 Kyšice 112 ]Čo; 2513oo81 Poskytoýqtel: Název: Fakultní nemocnice PLZEŇ, Sídlo; tř. Dr. Edvarda Beneše 13' 305 99 IČo: 00ó69806 PLZEN Zkoušející: Jméno a přijmeni, Rodné číslo: Bydliště| Placoviště: titul: MUDÍ' Hana Hladová 50ó118187 Kyšice 267,330 01 Plzeň RHC odděleni FN Plzeň Placolní zď', funkce: primář odbomost, kvalifikace: atestace I' st. z neulologie, nástavbová at€stace z FBLR Zlhójení klinického lt orluocení: 30.3.2004 tlkoněeníklinickébohodnocení: 6.4.2004 DatuÍx vypracoýání zóvětečné Sout isejícípnúynípředPis! - v'e qróvy: 10'4.2004 ýzttbu ke klinickénu hodnocení: zákonč'2211997 sb' včetně navazujicích předpisů ve znění pozdějšich úprav zákon č' 123l2oo0sb. včetně navazujících předpisů ve znění pozdějších úprav' Seznant použitjlclt' tlokltldů, rúokunrentac e, odb otné litef atury : stÍana 1 (celkem 3) A. Ceúifikačnídoklady: - cefiifikát ě' 0015 6/101' 11'/2004 - prohlášení o shodě B. Ploýo? í a uži,atelská ilokun ent^ce: - návod pro obsluhu v anglickém j azyce, část relevantní pÍo klinické hodnocenr v českémjazyce' technická dokumentace ÚÍobc€ v anglickém j azyce +její český překlad C odbomá literaturu: - text klinického hodnocení v angličtině + jeho čes!ý překlad studie pojednávající o dané problematice Cíle a rulftyodnění klinického hodnocení: Cílem klinického hodnocení je na základě předložené dokumentace a osobních zkušeností áodnotit klinickou účinnosta bezpečnost při použitízdruvotnického prostředku' PIán klinického hodnocení : Použití zdravotnického pÍostiedku je známe a je v dokumentech piedlozenych zadavatelem pro účelyklinického hodnocení dostatečne popsano Udaje uvadene VýÍobcem odpovidaji skutečíémusta\'u' Protože jsou př€dem a v potřebném lozsahu známé a dostatefuě věrohodně dokumentované kiinické údajéa zkušenosti týkajícíse hodnoceného zdravotnického pÍostředku, lze v}užít5 8 odst' 3 zákona č.123l20oo sb' a není nutné provádět klinické zkoušky' Klinické ltotlnocení: Charaheristika p oužiti Z P : Rolletic je masáiní stíoj s konstaÍ}tnírychlostí otáček umožňujicí efektně \'}uživat stimulačni účinekmasáže. Mechanická masáž úvolňuje svalové napětí. zlepšuje pÍokrvení lokálně i celkově' ovlivňuje piíznivě metabolismus tukóvé tkátrě a látkové přeměny v oblasti lqiže' podkoži a svalů' iravidelným používánímtohoto stroje možno oěekávat foÍmování postalY, odbourávání tukoýých polštářů a zpevňování svalů' Analyzolané údoje o ZP: Ro|ětic je masážní a ÍekondičnistÍoj, který má e1ekromotor poháíěný rotol s dřevěnými vřeteny' a řemenowým pievodem Posouzeni ei,sobu oplikace ZP: Způsob apfiLaceje jeánoduch'ý a bezpeěný při dodížovaÍístabilíííychlosti a doponrčených bezpečnostnich pravidel. Strana 2 (celkem 3) Posouzení účinnostia vhodnosti ZP z hlediska určenéhoúčelupoužití: zkoušený ZP je účirrnýa vhodný zvl. pro kosm€tické a fekondičníplogÍamy' Posouzení kliaické beEtečtlosti ZP: .? a manipulace s ním je bezpečná' Z tl ět kli nick éh o h o d a o c e ní: _v rámci platíých Zkoušejícímá za to, že předmět tohoto klinického hodnoceni můžebý pravnici předpisů doporučen pro použiti při poskytovani zdravotni péčev cR' firy'fl .:-< a :;#:::# podpis zkoušejícího Ei.!ý3:;i] +]i i.i]':, l !,'!4i]] i'] l j:]':'''i':''';'iř ':.l. 8l!!1j9 podpís zadavatele iÍ] ;j "'i i3ť: !r/F','':'l]'i podpis poslqtovatele Strana 3 (celkem 3)