údaje uváděné na vnějším obalu

Komentáře

Transkript

údaje uváděné na vnějším obalu
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK KARTONU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLINIMIX N14G30E
Infuzní roztok
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
8,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 30% roztok glukózy s kalciem (500 ml)
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Infuzní roztok
Vak: 1 000 ml, 1 500 ml, 2 000 ml
Karton: 1 000 ml x 8
1 500 ml x 6
2 000 ml x 4
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Sterilní, apyrogenní roztok.
K jednorázovému použití.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužité léčivo vraťte do lékarny
.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/263/01-C
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Baxter
1000 ml
CLINIMIX N14G30E
Infuzní roztok
8,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 30% roztok glukózy s kalciem (500 ml)
Charakteristika výsledné směsi (1000 ml) po smíchání obou komor:
Dusík
7,0 g
Celková energie
770 kcal
Glukózová energie
600 kcal
pH
6,0
Osmolarita
1415 mOsm/l
Objem
Aminokyseliny
Glukóza
Dusík
Glukózová energie
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Chloridy
Fosfáty
Acetáty
Objem
Aminokyseliny
Glukóza
Dusík
Glukózová energie
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Chloridy
Fosfáty
Acetáty
Aminokyseliny (8,5%)
s elektrolyty
500 ml
43 g
7,0 g
35 mmol
30 mmol
2,5 mmol
35 mmol
15 mmol
70 mmol
Glukóza (30%) s kalciem
500 ml
150 g
600 kcal
2,3 mmol
4,5 mmol
-
Výsledná směs
1000 ml
43 g
150 g
7,0 g
600 kcal
35 mmol
30 mmol
2,5 mmol
2,3 mmol
40 mmol
15 mmol
70 mmol
Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
Obsah aminokyselin po smíchání (1000 ml):
Esenciální aminokyseliny
Leucinum
3,11 g
Valinum
Phenylalaninum
2,38 g
Histidinum
Methioninum
1,70 g
Threoninum
Lysini hydrochloridum 3,08 g
Tryptophanum
Isoleucinum
2,55 g
Neesenciální aminokyseliny
Alaninum
8,80 g
Prolinum
Argininum
4,89 g
Serinum
Glycinum
4,38 g
Tyrosinum
2,47 g
2,04 g
1,79 g
0,77 g
2,89 g
2,13 g
0,17 g
Intravenózní podání.
Sterilní, apyrogenní roztok.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech.
Nepropojujte do série.
Nepodávejte před nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením.
Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci.
Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek.
Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C.
Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8°C.
Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky
znovu nenapojujte.
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
IP243SE Thetford
Velká Británie
Registrační číslo: 76/263/01-C
Č. š.:
Použitelné do:
Baxter
1500 ml
CLINIMIX N14G30E
Infuzní roztok
8,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (750 ml) a 30% roztok glukózy s kalciem (750 ml)
Charakteristika výsledné směsi (1500 ml) po smíchání obou komor:
Dusík
10,5 g
Celková energie
1155 kcal
Glukózová energie
900 kcal
pH
6,0
Osmolarita
1415 mOsm/l
Objem
Aminokyseliny
Glukóza
Dusík
Glukózová energie
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Chloridy
Fosfáty
Acetáty
Objem
Aminokyseliny
Glukóza
Dusík
Glukózová energie
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Chloridy
Fosfáty
Acetáty
Aminokyseliny (8,5%)
s elektrolyty
750 ml
64 g
10,5 g
53 mmol
45 mmol
3,8 mmol
52,5 mmol
23 mmol
105 mmol
Glukóza (30%) s kalciem
750 ml
225 g
900 kcal
3,4 mmol
6,75 mmol
-
Výsledná směs
1500 ml
64 g
225 g
10,5 g
900 kcal
53 mmol
45 mmol
3,8 mmol
3,4 mmol
60 mmol
23 mmol
105 mmol
Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
Obsah aminokyselin po smíchání (1500 ml):
Esenciální aminokyseliny
Leucinum
4,66 g
Valinum
Phenylalaninum
3,57 g
Histidinum
Methioninum
2,55 g
Threoninum
Lysini hydrochloridum 4,62 g
Tryptophanum
Isoleucinum
3,83 g
Neesenciální aminokyseliny
Alaninum
13,20 g
Prolinum
Argininum
7,34 g
Serinum
Glycinum
6,57 g
Tyrosinum
3,70 g
3,06 g
2,68 g
1,15 g
4,34 g
3,19 g
0,26 g
Intravenózní podání.
Sterilní, apyrogenní roztok.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech.
Nepropojujte do série.
Nepodávejte před nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením.
Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci.
Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek.
Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C.
Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8°C.
Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky
znovu nenapojujte.
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
IP243SE Thetford
Velká Británie
Registrační číslo: 76/263/01-C
Č. š.:
Použitelné do:
Baxter
2000 ml
CLINIMIX N14G30E
Infuzní roztok
8,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (1000 ml) a 30% roztok glukózy s kalciem (1000 ml)
Charakteristika výsledné směsi (2000 ml) po smíchání obou komor:
Dusík
14,0 g
Celková energie
1540 kcal
Glukózová energie
1200 kcal
pH
6,0
Osmolarita
1415 mOsm/l
Objem
Aminokyseliny
Glukóza
Dusík
Glukózová energie
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Chloridy
Fosfáty
Acetáty
Objem
Aminokyseliny
Glukóza
Dusík
Glukózová energie
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Chloridy
Fosfáty
Acetáty
Aminokyseliny (8,5%)
s elektrolyty
1000 ml
85 g
14,0 g
70 mmol
60 mmol
5 mmol
70 mmol
30 mmol
140 mmol
Glukóza (30%) s kalciem
1000 ml
300 g
1200 kcal
4,5 mmol
9 mmol
-
Výsledná směs
2000 ml
85 g
300 g
14,0 g
1200 kcal
70 mmol
60 mmol
5 mmol
4,5 mmol
80 mmol
30 mmol
140 mmol
Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
Obsah aminokyselin po smíchání (2000 ml):
Esenciální aminokyseliny
Leucinum
6,20 g
Valinum
Phenylalaninum
4,76 g
Histidinum
Methioninum
3,40 g
Threoninum
Lysini hydrochloridum 6,16 g
Tryptophanum
Isoleucinum
5,10 g
Neesenciální aminokyseliny
Alaninum
17,60 g
Prolinum
Argininum
9,78 g
Serinum
Glycinum
8,76 g
Tyrosinum
4,93 g
4,08 g
3,57 g
1,53 g
5,78 g
4,25 g
0,34 g
Intravenózní podání.
Sterilní, apyrogenní roztok.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech.
Nepropojujte do série.
Nepodávejte před nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením.
Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci.
Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek.
Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C.
Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8°C.
Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky
znovu nenapojujte.
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
IP243SE Thetford
Velká Británie
Registrační číslo: 76/263/01-C
Č. š.:
Použitelné do:

Podobné dokumenty

Nutriflex® special - B. Braun Medical sro

Nutriflex® special - B. Braun Medical sro Následující tabulka ukazuje množství léčivých látek a pomocných látek v 1000 ml a 1500 ml přípravku před a po smísení obou komor vaku : Složení

Více