Prohlášení o shodě

Prohlášení o shodě
CE 0123
Jméno výrobce:
Prohlášení o shodě podle EN 45014
Medtronic PHYSIO-CONTROL
Medtronic Physio-Control Corp.
Adresa výrobce:
11811 Willows Road NE
P.O. Box 97006
Redmond, WA 98073-9706 USA
prohlašuje, že výrobek označený CE
Název výrobku:
LIFEPAK 20 defibrilátor/monitor
Číslo dílu/ů:
3200500
vyhovuje směrnici 93/42/EEC (směrnice o lékařských přístrojích) třídy IIb. Shoda posuzována podle
přílohy II.
Tento výrobek vyhovuje:
Bezpečnost:
EN60601-1:1996/IEC 60601-1:1996
TŘÍDA I, typ BF s částmi CF/nepřetržitý provoz
IEC 60601-2-4:1983
EN 60601-2-25/IEC 60601-2-25:1993
UL 2601-1:10-24-97*
EMC:
EN60601-1-2:1993
EN 55011:1991 třída B, skupina 1
EN 61000-4-2/IEC 61000-4-2:1995 3 kV CD, 8 kV AD
EN 61000-4-3:1996/IEC 61000-4-3:1995 3 V/m
EN 61000-4-4/IEC 1000-4-4:1995 elektrické vedení
0,5 kV
EN 61000-4-5/IEC 1000-4-5:1995 elektrické vedení
0,5 kV a podle EN 60601-1-2
*Testováno podle diagramu 11.
Doplňující informace:
Zahrnuje následující příslušenství a spojovací kabely:
Stimulační/defibrilační/EKG
elektrody
QUIKCOMBO™
Stimulační/defibrilační/EKG
elektrody
QUIKCOMBO PEDIATRIC
Stimulační/defibrilační/EKG
elektrody
QUIKCOMBO REDI-PAK™
Stimulační/defibrilační/EKG elektrody
FASTPATCH®
Standardní elektrody („pádla“) se zabudovanými
pediatrickými elektrodami (požadovány dvě)
Externí sterilizovatelné elektrody
Posteriorní elektrody
Interní rukojeti s ovládáním výboje
Sériový kabel (systémový konektor)
Defibrilační kabel FAST-PATCH
3 svodý EKG kabel, 5 svodý kabel
Defibrilační kabel QUIK-COMBO
Kabel SpO2 PC04 (4 stopy=120 cm), PC08 (8
stop=240 cm), PC12 (12 stop=360 cm)
Snímač SpO2, tvrdé pouzdro, palec (pro dospělé a
dětské pacienty)
Snímače na jedno použití SpO2 (kompatibilní
s Masimo) (pro dospělé a děti)
Modul SpO2
Modul externí kardiostimulace
Dokovací stanice
Testovací adapter QUIK-COMBO
Michael D. Willingham
Viceprezident pro otázky kvality a regulace
V Redmondu 5. srpna 2002
Kontakt pro Evropu: prodejní a servisní kancelář společnosti Medtronic Physio-Control ve vašem místě nebo
Medtronic B.V., Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen
Nizozemí
LIFEPAK 20 Defibrilátor/Monitor
Návod k obsluze
© srpen 2002 Medtronic Physio-Control Corp.