ST AIA-PACK Testosterone

EU rev. TES-010310
Upozornění: Tento návod k použití je v souladu se směrnicí IVD 98/79/ES a je určen pro zákazníky
z členských států Evropské unie.
ST AIA-PACK Testosterone
ÚČEL POUŽITÍ
ST AIA-PACK Testosterone je určen pro diagnostické použití in vitro pouze ke kvantitativnímu měření
testosteronu v lidském séru nebo v heparinizované plazmě na analyzátorech systému Tosoh AIA. Měření
testosteronu se užíván jako pomůcka při diagnostice a léčbě stavů obsahujících nadbytek nebo nedostatek
tohoto androgenu.
SHRNUTÍ A VYSVĚTLENÍ TESTU
Testosteron je hlavní mužský pohlavní hormon, který je tvořen intersticiálními Leydigovými buňkami ve
varlatech. Měření celkového testosteronu v séru může poskytovat informaci pro hodnocení funkce nadledvin
a varlat. Je užitečný v diagnostice hypergonadismu (1) a hyperpituitarismu (2) u mužů a hirsutismu (3), poruch
menstruace (4) a syndromu polycystických ovarií (5) u žen. Je také užitečný k charakterizaci a sledování
některých nádorů, jako na příklad nádorů varlat (6), prsu, vaječníků a nadledvin (7-9).
PRINCIP STANOVENÍ
ST AIA-PACK Testosterone je kompetitivní enzymatická imunoanalýza prováděná zcela v testovacích
kelímcích ST AIA-PACK Testosterone. Testosteron přítomný v testovaném vzorku soupeří s enzymem
označeným testosteronem o omezený počet vazebných míst na testosteron-specifických protilátkách
imobilizovaných na magnetických zrnech. Magnetická zrna jsou promytím zbavena nenavázaného, enzymem
značeného testosteronu a jsou pak inkubována s fluorogenním substrátem, 4-methylumbeliferylfosfátem
(4MUP). Množství enzymem značeného testosteronu, který se váže na zrna, je nepřímo úměrné koncentraci
testosteronu v testovaném vzorku. Je vynesena standardní křivka a neznámé koncentrace vzorků jsou
vypočítány pomocí této křivky.
DODÁVANÝ MATERIÁL
Katalogové č.
0025204
Plastové testovací kelímky obsahující dvanáct lyofilizovaných magnetických zrn
potažených myší monoklonální protilátkou proti testosteronu a 45 µl testosteronu
konjugovaného s alkalickou fosfatázou s azidem sodným jako konzervační látkou.
POTŘEBNÉ MATERIÁLY, KTERÉ NEJSOU SOUČÁSTÍ DODÁVKY
Následující materiály jsou požadovány pro provedení analýzy testosteronu pomocí ST AIA-PACK
Testosterone (kat. č. 0025204) na analyzátorech systému Tosoh AIA. Následující materiály společnost Tosoh
dodává samostatně.
Materiály
Kat. č.
AIA Nex•IA nebo AIA-21
0018539
AIA Nex•IA nebo AIA-21 LA
0018540
AIA-1800 ST
0019836
AIA-1800 LA
0019837
AIA-2000 ST
0022100
AIA-2000 LA
0022101
AIA-600 II
0019014
AIA-600 II BCR
0019328
AIA-360
0019945
AIA-PACK SUBSTRATE SET II
0020968
AIA-PACK SUBSTRATE REAGENT II/AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II
ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR SET
ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR (1)
0
ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR (2)
30
ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR (3)
100
ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR (4)
350
ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR (5)
900
ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR (6)
2 200
ST AIA-PACK Testosterone SAMPLE DILUTING SOLUTION
AIA-PACK WASH CONCENTRATE
AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE
KELÍMKY NA VZORKY
AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP
AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP
Další požadavky pouze pro AIA Nex•IA /AIA-21:
PIPETOVACÍ ŠPIČKY
PŘEDEM VLOŽENÉ PIPETOVACÍ ŠPIČKY
Další požadavky pouze pro AIA-600 II, AIA-1800 a AIA-2000:
PIPETOVACÍ ŠPIČKY
STOJAN PRO PIPETOVACÍ ŠPIČKY
PŘEDEM VLOŽENÉ PIPETOVACÍ ŠPIČKY
0025504
0020955
0020956
0018581
0020970
0020971
0018552
0018583
0019215
0019216
0022103
Používejte pouze materiály dodané společností Tosoh. Nepoužívejte náhradní materiály získané z jiných
zdrojů, protože výkonnost testu je charakterizována přísně na základě materiálů společnosti Tosoh.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. ST AIA-PACK Testosterone je určen pouze pro diagnostické použití in vitro.
2. V rámci jednoho zásobníku nemíchejte testovací kelímky různých šarží nebo různých testů.
3. ST AIA-PACK Testosterone obsahuje azid sodný, který může reagovat s olověným nebo měděným
potrubím za vzniku potenciálně výbušných azidů kovu. Při likvidaci těchto činidel do kanalizace je vždy
spláchněte velkým množstvím vody, aby nedocházelo k hromadění azidu.
4. Při přípravě tohoto výrobku není používáno lidské sérum. Protože však pro přípravu vzorků budou
používány lidské vzorky a další výrobky pro kontrolu kvality v laboratoři mohou být deriváty lidského séra,
dodržujte prosím při manipulaci se všemi vzorky a kontrolními vzorky standardní laboratorní bezpečnostní
opatření.
5. Nepoužívejte po uplynutí data exspirace.
6. Řady TOSOH AIA-1200 nebo analyzátory pro imunoanalýzu AIA-600 NEMOHOU být užívány k provádění
testu ST AIA-PACK Testosterone.
SKLADOVÁNÍ A STABILITA
Veškeré neotevřené materiály jsou stabilní do data exspirace uvedeného na štítku, jsou-li uchovávány při
specifikované teplotě.
Materiály
2–8 °C:
ST AIA-PACK Testosterone
ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR SET
ST AIA-PACK Testosterone SAMPLE DILUTING SOLUTION
AIA-PACK SUBSTRATE SET II
AIA-PACK WASH CONCENTRATE
AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE
1–30 °C:
AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP
AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP
1-9
0025304
ng/dl
ng/dl (přibližně)
ng/dl (přibližně)
ng/dl (přibližně)
ng/dl (přibližně)
ng/dl (přibližně)
Kat. č.
0025204
0025304
0025504
0020968
0020955
0020956
0020970
0020971
Testovací kelímky ST AIA-PACK Testosterone mohou být skladovány až 1 den při teplotě 18–25 C.
Kalibrační souprava ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR SET a roztok pro ředění vzorku ST
AIA-PACK Testosterone SAMPLE DILUTING SOLUTION by se měly použít do 1 dne, resp. 30 dnů od
otevření, za předpokladu, že jsou lahvičky uchovávány pevně uzavřené a zchlazené na 2°–8°C.
Rekonstituovaný roztok substrátu je stabilní 3 dny při teplotě 18–25 °C nebo 7 dnů při teplotě 2–8 °C.
2-9
-
Pracovní ředidlo a promývací roztoky budou stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 18–25 °C.
Činidla nesmí být užívána, když se jeví zakalená či zabarvená.
ODBĚR VZORKŮ A MANIPULACE S NIMI
●
●
●
●
●
●
●
Pro stanovení je nutno použít sérum nebo heparinizovanou plazmu. NESMÍ BÝT POUŽITA EDTA nebo
citrátová plazma.
Používá-li se sérum, vzorek žilní krve se odebírá asepticky bez aditiv. Uchovávejte při teplotě 18–25 °C
než se vytvoří sraženina (obvykle 15–45 minut), pak odstředěním získejte vzorek séra pro test.
Používá-li se heparinizovaná plazma, vzorek žilní krve se odebírá asepticky s určeným aditivem. Co
nejdříve odstřeďte a oddělte plazmu od sedimentovaných buněk.
Během sériového sledování jednotlivého pacienta nestřídejte druhy vzorků. U určitých pacientů se mohou
koncentrace naměřené v různých druzích vzorků poněkud lišit.
Před provedením analýzy mohou být vzorky uloženy při teplotě 2–8 °C po dobu maximálně 24 hodin.
Nelze-li analýzu provést do 24 hodin, musí být vzorek uchováván zmražený při teplotě -20 °C nebo nižší
po dobu maximálně 60 dnů.
Zabraňte opakovanému zmrazování a rozmrazování vzorků. Zakalené vzorky séra nebo vzorky, které
obsahují částice hmoty, musí být před analýzou odstředěny. Před analýzou pomalu ponechte vzorky
dosáhnout teploty 18–25 °C a jemně je promíchejte.
Objem vzorku potřebný pro analýzu je 85 µl.
POSTUP
Podrobné pokyny pro AIA Nex•IA / AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800, AIA-2000 a AIA-360 naleznete v jejich
uživatelském manuálu.
I.
Příprava činidla
A. Substrátový roztok
Před přípravou roztoku pracovního substrátu ponechte všechna činidla dosáhnout teploty 18–25 °C.
Přidejte jednu lahvičku AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II k lyofilizovanému AIA-PACK
SUBSTRATE REAGENT II a důkladně promíchejte, aby se všechny pevné materiály rozpustily.
B. Promývací roztok
Přidejte celý obsah AIA-PACK WASH CONCENTRATE (100 ml) k přibližně 2,0 l vody reagenční
čistoty třídy I CAP nebo typu I NCCLS, dobře promíchejte a upravte konečný objem na 2,5 l.
C. Ředicí roztok
Přidejte celý obsah AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml) k přibližně 4,0 l vody reagenční
čistoty třídy I CAP nebo typu I NCCLS, dobře promíchejte a upravte konečný objem na 5,0 l.
II. Postup kalibrace
A. Kalibrační křivka
Kalibrační roztoky pro použití s ST AIA-PACK Testosterone byly porovnány s referenčními materiály
USP. Výtěžnost tohoto referenčního materiálu nad rozsah testu je v závislosti na koncentraci 64 –
133%.
Kalibrační křivka pro ST AIA-PACK Testosterone bude stabilní až 90 dnů. Stabilita kalibrace je
sledována prováděním kontroly kvality a závisí na správné manipulaci s činidlem a na řádné údržbě
systému Tosoh AIA podle pokynů výrobce.
Opětovná kalibrace může být nutná častěji, když jsou kontroly mimo nastavené rozmezí pro tento
test nebo když jsou prováděny určité servisní postupy (např. nastavení teploty, změny mechanismu
odběru vzorků, údržba promývací sondy nebo nastavení či výměna žárovky detektoru). Další
informace o provozu přístroje naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA.
Kalibrační křivka vzorku z AIA-1800 sleduje a znázorňuje algoritmus použitý při výpočtu výsledků.
3-9
B. Postup kalibrace
1. Pokyny k postupu viz příslušný uživatelský manuál systému Tosoh AIA.
2. Ověřte, že kalibrační šarže a čísla koncentrací byly správně zadány do softwaru.
3. ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR SET je dodáván připravený k použití. Společnost
Tosoh doporučuje, aby všechny kalibrační roztoky byly spuštěny trojmo.
C. Kritéria přijatelnosti kalibrace
1. Vzhledem k tomu, že existuje nepřímý vztah mezi koncentrací a rychlostí, musí rychlost klesat s
narůstající koncentrací.
2. Opakující se hodnoty musí být v rozmezí 10%.
D. Kontrola kalibrace a přijetí
1. Pečlivě zkontrolujte křivku kalibrace a použijte výše uvedená kritéria.
2. Je-li to nutné, editujte kalibraci a potom kalibraci akceptujte.
Další informace o kalibraci naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA.
III. Postup kontroly kvality
A. Komerčně dostupné kontroly
Komerčně dostupné kontroly by měly být spuštěny nejméně jednou denně. Doporučuje se, aby byly
použity nejméně dva stupně kontrol, normální a abnormální. Metoda laboratoře pro tento určitý test
specifikuje následující:
Kontrolní materiál:
_____________________
Frekvenci:
_____________________
Číslo šarže kontrolního materiálu, přijatelné limity a nápravná opatření v případě, že kontroly nesplní
laboratorní kritéria, můžete nalézt ve zvláštním dokumentu o kontrole kvality, který je v laboratoři.
B. Postup kontroly kvality
1. Proveďte analýzu vzorků kontroly kvality dle pokynů specifického uživatelského manuálu pro váš
analyzátor. Podrobné pokyny o definici a editaci souborů naleznete v uživatelském manuálu
systému Tosoh AIA.
2. Materiál kontroly kvality, který má projít tímto testem, je specifikovaný individuální metodou
laboratoře.
4-9
IV. Zpracování vzorků
A. Příprava
Podle specifických pokynů v uživatelském manuálu analyzátoru příslušným způsobem umístěte
vzorky do přístroje. Primární zkumavky a také kelímky na vzorky jsou kódovány čárovým kódem a
mohou být použité v AIA Nex•IA / AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800, AIA-2000 a AIA-360.
B. Postup analýzy
1. Poskytněte dostatečné množství testovacích kelímků ST AIA-PACK Testosterone pro počet
vzorků, které mají být analyzovány.
2. Vložte vzorky pacienta podle pokynů v uživatelském manuálu a pokračujte v analýze.
Poznámka: AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP bude v případě použití vestavěných ředění vyžadován
systémem AIA Nex•IA/AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800 a AIA-2000.
POZNÁMKY K POSTUPU
1.
2.
3.
4.
5.
Lyofilizovaný substrát musí být zcela rozpuštěn.
Ligandové analýzy prováděné analyzátory systému Tosoh AIA vyžadují, aby laboratoř používala vodu
označenou Společností amerických patologů třídou I nebo podle NCCLS typem I. Voda musí být
testována nejméně jednou měsíčně a neměla by osahovat částicovou hmotu včetně bakterií. pH vody by
mělo být také pravidelně testováno. Další informace naleznete v dokumentu NCCLS „Příprava a
testování reagenční vody v klinické laboratoři“, dokument NCCLS C3-A3, svazek 11, č. 13, původně
odsouhlaseném jako směrnice NCCLS v říjnu 1997.
Vyskytne-li se vzorek obsahující koncentraci testosteronu vyšší, než je horní hranice rozsahu testu, tedy
2 000 ng/dl, musíte tento vzorek naředit ST AIA-PACK Testosterone SAMPLE DILUTING SOLUTION a
opět provést analýzu podle postupu analýzy. Doporučené ředění pro vzorky obsahující koncentraci větší
než 2 000 ng/dl je 1:3. Avšak je žádoucí takové ředění vzorků, aby byl odečet naředěného vzorku mezi
200 a 2 000 ng/dl. Faktor ředění je nutné zadat do softwaru. Další informace o ředění vzorků naleznete
v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA.
V analyzátorech systémů Tosoh AIA mohou být současně uloženy dvě různé kalibrační křivky pro každý
analyt. Tak mohou být v rámci téhož cyklu použity dvě různé šarže testovacích kelímků ST AIA-PACK
Testosterone.
Nejsou-li pro tento test specifikace analýzy připraveny v softwaru systému, musí být specifikace zadány
pod kódem testu 024.
VÝPOČET VÝSLEDKŮ
Je nutno dodržovat standardní laboratorní postupy podle přísného zákonného orgánu, který na provoz
laboratoře dohlíží.
OMEZENÍ
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Pro diagnostické účely je nutné využívat výsledky tohoto testu společně s dalšími údaji (např. symptomy,
výsledky dalších testů, klinickými dojmy, léčbou atd.).
Při používání soupravy ST AIA-PACK Testosterone je nejvyšší měřitelná koncentrace testosteronu bez
ředění 2 000 ng/dl a nejnižší měřitelná koncentrace je 7 ng/dl (citlivost testu).
Přestože přibližná hodnota koncentrace nejvyššího kalibračního roztoku je 2 000 ng/dl, přesná
koncentrace se může poněkud lišit. Specifikaci testu ASSAY RANGE HIGH (VYSOKÝ ROZSAH TESTU)
je nutno definovat jako horní hranici rozsahu testu, 2 000 ng/dl.
Přestože hemolýza nemá významný vliv na test, mohou hemolyzované vzorky poukazovat na špatné
zacházení se vzorkem před analýzou a výsledky je nutno interpretovat opatrně.
Lipémie má na test nevýznamný vliv, kromě případu silné lipémie, kdy může dojít k prostorové interferenci.
Vzorky obsahující fibrin mohou vykazovat buď falešně zvýšené, nebo falešně snížené výsledky. Fibrin
musí být eliminován ze vzorku před začátkem analýzy.
Vzorky pacientů, kteří dostali injekci fluoresceinu, který se používá v fluresceinové angiografii fundu,
mohou způsobit falešně zvýšené výsledky.
Vzorky pacientů, kteří užívají léky a/nebo u kterých probíhá léčba, mohou vykazovat chybné výsledky.
Vzorky od pacientů, kterým byly podány přípravky myších monoklonálních protilátek k diagnostice nebo
terapii, mohou obsahovat lidské protilátky proti myším (HAMA). Takové vzorky mohou dávat falešně
zvýšené hodnoty, pokud jsou testovány na testosteron.
Pro úplnější pochopení omezení tohoto postupu, si laskavě přečtěte kapitoly ODBĚR VZORKŮ A
MANIPULACE S NIMI, VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ, SKLADOVÁNÍ A STABILITA a
POZNÁMKY K POSTUPU v této příbalové informaci.
PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY
Každá laboratoř by měla stanovit referenční interval, který odpovídá charakteristikám testované populace.
Podobně jako u všech diagnostických postupů musí být klinické výsledky interpretovány s ohledem na léky,
které jsou současně podávány pacientovi (10).
I. Referenční rozmezí
Zde uvedený interval byl stanoven ze vzorků séra od 288 (muži: 150, ženy: 138) zjevně zdravých Asiatů.
Počet
150
138
Rozsah (ng/dl)
262 - 870
9 - 56
Průměr (ng/dl)
514
28
Analyzátory systémů Tosoh AIA provádějí všechny operace manipulací se vzorky a činidly automaticky.
Analyzátory systému Tosoh AIA odečítají míru fluorescence generovanou reakcí a automaticky ji převádějí na
koncentraci testosteronu v ng/dl.
Muž
Žena
U vzorků vyžadujících ředění provedou systémy AIA Nex•IA/AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800 a AIA-2000
automaticky ředění a vypočtou výsledky, pokud byly faktory ředění zadány do softwaru. Faktory ředění faktory
mohou být zadány do testového souboru nebo mohou být při zpracování vzorku zvoleny předem definované
faktory ředění.
II. Konverzní faktory
Koncentrace testosteronu v této aplikaci jsou vyjádřeny v jednotkách ng/dl. Konverze na jednotky SI
soustavy nmol/l může být provedena s použitím následující rovnice:
nmol testosteronu/l = ng testosteronu/dl x 0,03467
VYHODNOCENÍ VÝSLEDKŮ
Kontrola kvality
Za účelem sledování a vyhodnocení přesnosti analytické výkonnosti se doporučuje v souladu s místními
nařízeními analyzovat komerčně dostupné kontrolní vzorky.
Minimální doporučená frekvence zpracování interního kontrolního materiálu je:
Po kalibraci je spuštěna třístupňová analýza interních kontrolních vzorků, aby byla akceptována
kalibrační křivka.
Tři stupně kontrol jsou opakovány, když jsou provedeny určité servisní postupy (např. nastavení teploty,
změna mechanismu pro odběr vzorků, údržba promývací sondy nebo nastavení či výměna žárovky
detektoru).
K ověření celkového výkonu analyzátorů systému Tosoh AIA by měly být po denní údržbě provedeny
nejméně dva stupně kontroly.
Je-li jedna nebo více hodnot kontrolního vzorku(ů) mimo přípustné rozmezí, bude před ohlášením
výsledků pacientů nutné prošetřit validitu kalibrační křivky.
5-9
VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY
PŘESNOST
a. Výtěžnost: Tři sdružené vzorky séra byly označeny třemi rozdílnými hladinami testosteronu a
testovány před a po označení.
Vzorek
Sérum A
Sérum B
Původní
hodnota
(ng/dl)
15,1
15,1
15,1
11,6
11,6
11,6
Testosteron
přidaný
(ng/dl)
249,1
124,6
62,3
228,5
114,3
57,1
Předpokládaná
hodnota
(ng/dl)
264,2
139,7
77,4
240,1
125,9
68,7
Naměřená
hodnota
(ng/dl)
282,9
127,5
70,9
272,3
126,0
64,5
Procento
Výtěžnost
(%)
107,1
91,3
91,6
113,4
100,1
93,9
6-9
Sérum C
12,9
12,9
12,9
256,0
128,0
64,0
268,9
140,9
76,9
272,3
130,8
65,7
101,3
92,8
85,4
b. Ředění: Tři vzorky séra obsahující vysoké koncentrace testosteronu byly sériově naředěny pomocí
ST AIA-PACK Testosterone SAMPLE DILUTING SOLUTION a analyzovány.
Vzorek
Faktor
ředění
(ng/dl)
žádný
7,5/10
5,0/10
2,5/10
1,0/10
žádný
7,5/10
5,0/10
2,5/10
1,0/10
žádný
7,5/10
5,0/10
2,5/10
1,0/10
Sérum A
Sérum B
Sérum C
Předpokládaná
hodnota
(ng/dl)
1571
1048
524
210
1492
995
497
199
1536
1024
512
205
Naměřená
hodnota
(ng/dl)
2096
1633
1101
549
182
1989
1574
1100
550
182
2048
1523
1122
581
193
Procento
Výtěžnost
(%)
105,5
110,6
110,6
91,5
99,1
109,6
113,5
94,1
BZ12472
BZ12473
C212474
Vzorek
Vzorek A
Vzorek B
Vzorek C
Vzorek A
Vzorek B
Vzorek C
Vzorek A
Vzorek B
Vzorek C
Počet
opakování
10
10
10
10
10
10
10
10
10
Průměr
(ng/dl)
52,0
800,0
1633,0
53,0
798,0
1558,0
61,4
796,0
1503,0
Standardní
odchylka
(ng/dl)
1,8
19,6
45,9
2,8
15,4
28,2
3,2
25,9
46,0
Koeficient
variace
(%)
3,5
2,4
2,8
5,3
1,9
1,8
5,2
3,3
3,1
Počet
opakování
Vzorek A
Vzorek B
Vzorek C
20
20
20
Průměr
(ng/dl)
88,6
627,2
1402,5
Standardní
odchylka
(ng/dl)
5,3
16,8
34,8
Androstenedion
Aldosteron
Androsteron
Kortikosteron
Kortizol
Kortizon
Danazol
11-deoxykortizol
Dexamethazon
DHEA
DHEA-sulfát
5α-dihydrotestosteron
Estradiol
Estron
Ethisteron
Fluoxymesteron
19-hydroxyandrostenedion
Methyltestosteron
Norethindron
Prednison
Progesteron
Norethynodrel
Spironolakton
Triamcinolon
Koncentrace
přidaná (ng/dl)
200 000
160 000
2 000 000
100 000
160 000
160 000
4 000
20 000
160 000
5 000
20 000
1 000
200 000
10 000
1 000
100 000
5 000
600
500
16 000
20 000
1 000
20 000
1 000
Zkřížená reaktivita
(%)
1,72
nedetekovatelná
0,03
0,01
nedetekovatelná
nedetekovatelná
nedetekovatelná
nedetekovatelná
nedetekovatelná
0,01
nedetekovatelná
0,08
nedetekovatelná
nedetekovatelná
0,02
nedetekovatelná
0,04
0,14
nedetekovatelná
nedetekovatelná
0,02
0,03
0,01
nedetekovatelná
SENZITIVITA
Minimální detekovatelná koncentrace (MDC) testosteronu byla stanovena jako 7 ng/dl. Minimální
detekovatelná koncentrace (MDC) je definována jako taková koncentrace testosteronu, která odpovídá míře
fluorescence, jež je dvě směrodatné odchylky od průměrné míry fluorescence dvaceti opakovaných stanovení
pomocí ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR (1).
b. Variační koeficient přesnosti mezi analýzami (mezi cykly) byl hodnocen ve třech odlišných
koncentracích analýzou vzorků ve 20 oddělených cyklech.
Vzorek
1,000
2,830
0,998
7,9-1988,7
239
SPECIFICITA
Zkřížená reaktivita byla testována u následujících látek. Zkřížená reaktivita (%) je procento látky, které bude
identifikováno jako testosteron. Jsou-li ve vzorku přítomny tyto látky ve stejné koncentraci jako testosteron,
bude konečný výsledek zvýšen o tato procenta.
Látka
103,9
105,1
104,8
86,7
PŘESNOST
a. Variační koeficient přesnosti analýzy (v rámci cyklu) byl hodnocen ve třech kontrolních vzorcích 10
opakovanými měřeními.
Regulační
šarže
Směrnice
Průsečík s osou y
Korelační koeficient
Rozmezí vzorků
Počet vzorků
Koeficient
variace
(%)
6,0
2,7
2,5
KORELACE
Korelace mezi sérem (x) a heparinizovanou plazmou (y) v ST AIA-PACK Testosterone byla provedena
s použitím 239 pacientských vzorků.
7-9
INTERFERENCE
Interference je v rámci této studie definována jako výtěžnost přesahující 10 % známé koncentrace vzorku po
přidání následujících látek k lidským vzorkům.. Pro tyto studie byly k vzorkům normálního séra přidány
interferující látky.
● Hemoglobin (až do 410 mg/dl), volný bilirubin (do 17 mg/dl) a konjugovaný bilirubin (do 18 mg/dl)
neinterferují s testem.
● Lipémie indikovaná koncentrací triglyceridů (do 500 mg/dl) neinterferuje s testem.
● Kyselina askorbová (do 20 mg/dl) neinterferuje s testem.
● Bílkoviny, jak ukazuje koncentrace lidského albuminu (až do 0.5 g/dl), neinterferují s tímto testem.
● Heparin (do 100 U/ml) neinterferuje s testem.
REFERENCE
1) Ley SB, Leonard JM. Male hypogonadotropic hypogonadism: factors influencing response to human
chorionic gonadotropin and human menopausal gonadotropin, including prior exogenous androgens. J
Clin Endocrinol Metab 1985; 61: 746-52.
8-9
2) Abboud CF. Laboratory diagnosis of hypopituitarism. Mayo Clinic Proceedings 1986; 61: 35-48[Review].
3) Fiet J, Gosling JP, Soliman H., Galons H, Boudou P, Aubin P, Belanger A, Villette JM, Julien R, Brérault
JL, Burthier JM, Morineau G, Halnak AA, Vexiau P. Hirsutism and acne in women: coordinated
radioimmunoassays for eight relevant plasma steroids. Clin Chem 1994; 40: 2296-305.
4) Siegberg R. Serum sex hormone concentrations in adolescent secondary amenorrhoea. Ann Chir
Gynaecol 1987; 76: 176-80.
5) Conway GS, Honour JW, Jacobs HS. Heterogeneity of the polycystic ovary syndrome; clinical, endocrine
and ultrasound features in 556 patients. Clin Endocrinol 1989; 30: 459-70.
6) Hansen PV, Trykker H, Andersen J, Helkjaer PE. Germ cell function and hormonal status in patients with
testicular cancer. Cancer 1989; 64: 956-61.
7) Secreto G, Toniolo P, Berrino F, Recchione C, Cavalleri A, Pisani P, Totis A, Fariselli G, Di Pietro S. Serum
and urinary androgens and risk of breast cancer in postmenopausal women. Cancer Res. 1991; 51:
2572-6.
8) Ridderheim M, Mählck CG, Selstam G, Stendahl U, Bäckström T. Steroid production in different parts of
malignant and benign ovarian tumors in vitro. Cancer Res 1993; 53: 2309-12.
9) Derksen J, Nagesser SK, Meinders AE, Haak HR, Van de Velde CJH. Identification of virilizing adrenal
tumors in hirsute women. N Engl J Med 1994; 331: 968-73.
10) Young, D., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd Edition, Washington, DC, American
Association for Clinical Chemistry Press.(1990).
TOSOH CORPORATION
3-8-2, Shiba, Minato-ku
TOKYO 105-8623 (JAPONSKO)
Tel.: +81 (0)3 5427 5181 Fax: +81 (0)3 5427 5220
TOSOH EUROPE N.V.
Transportstraat 4
B-3980 TESSENDERLO BELGIE
Tel.: +32 (0)13 66 88 30 Fax: +32 (0)13 66 47 49
TOSOH BIOSCIENCE, INC.
6000 Shoreline Court, Suite 101
South San Francisco, CA 94080, USA
Telefon: +1 650 615 49 70
Objem netto (po rekonstituci pro
lyofilizovaný materiál)
9-9