Celoevropská iniciativa “Transparentní spolupráce”

Celoevropská iniciativa
“Transparentní spolupráce”
Struktura prezentace
1.
Spolupráce jako přirozená součást
systému
2.
Spolupráce jako prostor pro možný střet
zájmů
10. Individuální versus souhrnné zveřejnění
11. Výjimky ze zveřejnění
12. Pravidla zveřejnění
3.
Co je nutné změnit?
13. Charakteristika portálu
4.
Hledání řešení na úrovni ČR
14. Nahrávání dat na portál zveřejnění
5.
Hledání řešení na mezinárodní úrovni
6.
Kodex Disclosure
7.
Pro koho je v ČR Kodex závazný?
8.
Co je cílem „Transparentní spolupráce?
9.
Jak bude zveřejnění probíhat?
Spolupráce jako přirozená součást
zdravotnického systému
 Spolupráce mezi zdravotnickými odborníky/zařízeními a
farmaceutickými společnostmi je neodmyslitelnou
součástí zdravotnického systému.
 Spolupráce má pozitivní vliv na kvalitu poskytované
péče i hodnotu budoucího medicínského výzkumu.
 Spolupráce je předpokladem úspěšného vývoje nových
léčivých přípravků.
 Spolupráce je farmaceutickými společnostmi maximálně
ceněná.
Spolupráce jako prostor pro
možný střet zájmů
 Spolupráce mezi zdravotnickými odborníky/zařízeními však
vytváří prostor pro potenciální střet zájmů.
 Téměř denně jsme svědky tlaku veřejnosti, médií a
politiků na zprůhlednění a objasnění těchto vztahů.
 Napadána je také integrita zdravotnických odborníků při
předepisování léčiv a odborná úroveň spolupráce.
Spolupráce jako prostor pro
možný střet zájmů
Lékařka, která předepisovala
„ty správné“ léky, vyvázla
s podmínkou
Daňová kontrola ukázala, jak se
uplácejí lékaři
Lékař Hnízdil: I já jsem
předepisoval léky, které
pacienti nepotřebovali
Co je nutné změnit?
 Je třeba objasnit povahu odborných vztahů mezi
zdravotnickými odborníky/zařízeními a farmaceutickými
společnostmi, a to nejen vůči orgánům veřejné kontroly, ale
také široké veřejnosti.
 Je třeba přispět k obnovení důvěry odborné i laické
veřejnosti ve spolupráci mezi zdravotnickými
odborníky/zařízeními a průmyslem.
Hledání řešení na úrovni ČR
 Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) si
výše zmíněné problémy dobře uvědomuje, dlouhodobě
vyvíjí aktivity vedoucí ke zvýšení transparence v této oblasti.
 V uplynulých letech podnikla řadu kroků:
 Etický kodex AIFP – v ČR přijat v roce 1993, pravidelně
aktualizován.
 Společná deklarace ČLS JEP a AIFP – přijata v roce 2008.
 Databáze lékařských kongresů (veřejně dostupná databáze
lékařských kongresů, na nichž je účast lékařů sponzorována
členskými společnostmi AIFP) – spuštěna v roce 2011.
 Přednášková činnost na medicínských/farmaceutických
fakultách (k tématům etické kultivace zdravotnického prostředí)
– probíhá již od roku 2011.
Hledání řešení na mezinárodní
úrovni
 USA
 Zákon „Sunshine Act“, který nařizuje farmaceutickým
společnostem zveřejňovat veškeré platby mezi jimi a
zdravotnickými odborníky a fakultními nemocnicemi.
 Sběr dat s účinností od 1. 8. 2013
 Holandsko
 Kodex zveřejňující finanční vztahy mezi
odborníky/zařízeními a farmaceutickým průmyslem.
 Implementace Kodexu začala v roce 2012.
 V roce 2013 byla spuštěna veřejně dostupná databáze
veškerých finančních toků od průmyslu k
odborníkům/zařízením.
Hledání řešení na mezinárodní
úrovni
 EU – Evropská federace farmaceutických společností a
asociací (EFPIA)
 Na základě diskuse s odbornými i průmyslovými kapacitami
přijala Kodex Disclosure, Kodex upravující zveřejňování
plateb a jiných plnění farmaceutických společností
zdravotnickým odborníkům a zdravotnickým zařízením.
 Kodex přijat Valnou hromadou EFPIA dne 24. 6. 2013.
Kodex Disclosure – iniciativa
Transparentní spolupráce
 Kodex Disclosure byl k 1. 1. 2014 transponován ve všech
evropských zemích, kde má sídlo člen EFPIA, tj. včetně
České republiky. Zde pod názvem iniciativa „Transparentní
spolupráce“.
 Kodex Disclosure je závazný pro všechny členské
společnosti a asociace EFPIA. V ČR především, nikoliv
však výhradně, pro členy Asociace inovativního
farmaceutického průmyslu (AIFP).
Pro koho je v ČR Kodex závazný?
Abbott, Abbvie, Actelion, Amgen, Astellas, AstraZeneca, Baxter,
Bayer, Biogen Idec, Boehringer Ingelheim, BMS, Berlin-Chemie
Menarini, Celgene, Chiesi, Eisai, Eli Lilly, Ferring, GSK,
Ipsen Pharma, Janssen-Cilag, Lundbeck, Merck, MSD,
Mundipharma, Novartis, Novo Nordisk, Orion Pharma,
Pfizer, Pierre Fabre, Roche, Sanofi, Servier, Shire Czech,
Stallergenes, Takeda, UCB.
Co je cílem
„Transparentní spolupráce“?
 Primárním cílem této evropské iniciativy je objasnit
podstatu a rozsah spolupráce mezi zdravotnickými
odborníky/zařízeními a farmaceutickými společnostmi a
ozřejmit výši souvisejících plateb.
K tomuto účelu bude připraven veřejně
dostupný portál
www.transparentnispoluprace.cz,
na kterém budou zveřejněna konkrétní data
o spolupráci.
Jak bude zveřejnění probíhat?
 Na portálu www.transparentnispoluprace.cz budou
zveřejněny veškeré platby a jiná plnění související
s poskytovanými službami zdravotnických
odborníků/zařízení farmaceutickým společnostem
sdruženým v EFPIA.
 Zveřejněny budou jednotlivé platby a také celková roční
částka za veškeré platby a jiná plnění související
s aktivitami spolupráce.
 Každá společnost zveřejní také informaci o metodice
použité při zpracování zveřejňovaných informací.
Jak bude zveřejnění probíhat?
 Platby či jiná plnění budou zveřejněna včetně plátce, tj. konkrétní
farmaceutické společnosti, a příjemce, tj. zdravotnického odborníka
či instituce.
 Zveřejňovat se budou pouze platby a jiná plnění související
s léčivými přípravky na předpis (Rx).
 Platby budou zveřejněny individuálně, či souhrnně dle konkrétní
podoby spolupráce.
 Při zpracování a zveřejňování dat se bude postupovat striktně
v souladu s předpisy na ochranu osobních údajů a stanoviskem
Úřadu pro ochranu osobních údajů.
Individuální versus souhrnné
zveřejnění
Individuální zveřejnění
Souhrnné zveřejnění
 Dary, granty
 Neklinické studie
 Příspěvky na náklady akcí
 Klinická hodnocení
(registrační poplatky,
smlouvy o sponzorování,
doprava a ubytování)
 Odměna za služby
a konzultace
 Neintervenční studie
Výjimky ze zveřejnění
 Zveřejnění se nebude týkat následujících plateb
a jiných plnění, která:
 se týkají výhradně volně prodejných léčiv,
 nejsou jako kategorie uvedeny v Disclosure kodexu
(např. edukační a vzdělávací materiály, vzorky, pohoštění),
 jsou součástí běžných nákupů a prodejů léčivých přípravků
mezi členskou společností a zdravotnickým
odborníkem/zařízením (např. kupní ceny, slevy, rabaty).
Pravidla zveřejnění
 Prvním vykazovaným obdobím bude rok 2015,
zveřejnění proběhne do 30. 6. 2016.
 Informace se budou zveřejňovat jednou ročně.
 Vykazované období představuje jeden kalendářní rok.
 Informace budou zveřejněny minimálně po dobu 3 let
od prvního zveřejnění.
Charakteristika portálu zveřejnění
 Portál www.transparentnispoluprace.cz bude spravován AIFP.
 Stránka bude obsahovat dvě části, a to veřejně dostupnou a interní.

Veřejně dostupná část:
 Vyhledávání bude umožněno na základě jména/názvu, IČO nebo
unikátního čísla ČLK/ČLnK.
 Hledajícímu se zobrazí vždy pouze jeden zdravotnický
odborník/zařízení.
 Zobrazovat se bude celková roční částka za danou položku
spolupráce s názvem farmaceutické společnosti, která ji uhradila.
 Zobrazení údajů více zdravotnických odborníků/zařízení
najednou nebude umožněno.
 Data nebude možné modifikovat.
 Stránka bude opatřena ochrannými prvky.
Charakteristika portálu zveřejnění
 Interní část:
 Zabezpečený přístup.
 Dostupná členským společnostem EFPIA. Společnosti budou
mít přístup pouze ke svým datům.
 Administrátorský přístup AIFP.
 Data nebude možné editovat.
 Veškerá data budou uchovávána v zakódované databázi
odpovídající požadavkům Úřadu pro ochranu osobních údajů.
Nahrávání dat na portál zveřejnění
 Za správné nahrání dat na portál zveřejnění bude
zodpovídat farmaceutická společnost, nikoliv lékař.
 Lékař bude mít možnost před zveřejněním informace
verifikovat.
 V případě, že nahraná data budou nesprávná,
farmaceutická společnost bude mít možnost je opravit
a opětovně nahrát na portál zveřejnění.
 Verifikace a následné zveřejnění dat bude probíhat
jednou ročně.
Děkujeme za pozornost.
Baker & McKenzie s.r.o. , advokátní kancelář– poskytovatel
právního poradenství pro iniciativu Transparentní spolupráce.