ES Prohlášení o shodě

PMS MEDÍKAL AMBALAJ SAN.
VE TIC.LTD.ŞTI.
MERSIN SERBEST TÜRKIYE
TEL: (324) 238 70 42 (pbx)
Fax: (324) 238 65 49
E Mail: [email protected]
www.pmsmedikal.com
Evropské směrnice, kterých se ES prohlášení o shodě týká
93/42/EEC Směrnice Rady o Zdravotnických prostředcích doplněná 2007/47/EC
Výrobky, kterých se prohlášení týká
Sterilizační role
Sterilizační sáčky
Prohlášení o shodě bylo vydáno na základě:
Uvedené výrobky splňují požadavky Směrnice Rady o Zdravotnických prostředcích a její
přílohy, protože vyhovují standardům, stanoveným normami: EN 868, EN 11140-1 a ISO
11607.
Výrobek je klasifikován jako zdravotnický prostředek třídy I a prohlášení o shodě se
vydává dle Přílohy VII Směrnice rady 93/42/EEC v posledním znění.
Technická dokumentace, která je třeba k doložení vlastností výrobku a posouzení shody
s požadavky Směrnice rady o Zdravotnických prostředcích, byla vytvořena níže
podepsanou odpovědnou osobou a je k dispozici nahlédnutí oprávněným osobám.
Značka CE byla poprve uplatněna v květnu roku 2000.
Výrobek, zmíněný v záhlaví dokumentu, splňuje všechny nezbytné požadavky, které jsou
ve Směrnici Rady vyjmenovány.
Zodpovědná osoba:
Datum:
Taner ERSEN
Červenec 2012, podpis
UPOZORNĚNÍ!
Pozornost toho, kdo zboží na trh uvádí, kdo je kupuje nebo užívá, musí být věnována zvláštním opatřením a omezením, která musí
být dodržena, pokud je výrobek uveden do provozu, aby byl zajištěn soulad s výše uvedenými směrnicemi. Podrobnosti o těchto
speciálních metodách a omezeních jsou k dispozici na vyžádání.