Strana 1 z 6

Nástroje
DFU-0023
REVIZE 21
CE:
Opakovaně použitelné nesterilní nástroje
CE0086:
Jednorázové nesterilní nástroje
CE0086:
Opakovaně použitelné nesterilní/sterilní nástroje, které lze připojit k napájení
A. REFERENCE
Tento návod byl vytvořen v souladu s pokyny uvedenými v následujících normách:
•
ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health
Care Facilities“ („Podrobný průvodce parní sterilizací a zabezpečení sterility ve zdravotnických
zařízeních“)
•
ISO 17664: Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty
výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků
B. POPIS ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A INFORMACE O NĚM
Tento prostředek může být opakovaně použitelný nebo jednorázový nesterilní nástroj. Případně se může
jednat o opakovaně použitelný sterilní nebo nesterilní nástroj, který lze připojit k napájení. Podívejte se na
označení na obalu.
Uživatelům se doporučuje kontaktovat zástupce společnosti Arthrex v případě, že podle vlastního
profesionálního úsudku potřebují komplexnější chirurgický postup. Společnost Arthrex poskytuje
podrobné informace o chirurgických postupech v písemné podobě, ve formě videonahrávky
a v elektronickém formátu. Podrobné informace o chirurgickém postupu a jeho názornou ukázku
naleznete také na webových stránkách společnosti Arthrex.
C. OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DEKONTAMINACE A OBNOVY PO POUŽITÍ
Opakované zpracování má na tyto nástroje pouze minimální vliv. Životnost je obvykle dána jeho
opotřebením a poškozením v důsledku užívání.
Zdravotnický prostředek označený jako jednorázový nesmí být nikdy používán opakovaně.
Opakované použití může poškodit zdraví anebo ohrozit bezpečí pacienta. Patří sem zejména riziko
křížové infekce, rozbití vedoucí k nevyjmutelným fragmentům, snížený mechanický výkon způsobený
opotřebením, nedostatečná nebo žádná funkce, nezaručené správné čištění nebo sterilizace prostředku.
Strana 1 z 6
D. HODNOCENÍ
Doporučené metody čištění, dezinfekce a sterilizace uvedené v tomto návodu k použití byly hodnoceny
z hlediska souladu s federálními a mezinárodními pokyny a normami. Čištění, dezinfekce a sterilizace
vybavení a materiálu se z hlediska výkonových charakteristik liší. Proto je odpovědností zařízení či
koncového uživatele provést příslušné hodnotící testování.
E. IZOLACE A PŘEMÍSTĚNÍ
Dekontaminaci a obnovu nástrojů doporučujeme provádět ihned po použití, jakmile je to reálné.
Nádoby a zásobníky na nástroje se považují za produkty určené k opakovanému použití. Zásobníky
je nutné před použitím prohlédnout, zda na nich nejsou viditelné nečistoty, a případně je očistit.
Zásobníky lze vyčistit ručně nebo v automatické myčce s použitím čisticího prostředku.
F. PŘÍPRAVA NA ČIŠTĚNÍ
Pokud jsou čištění, dezinfekce nebo sterilizace prováděny správně, nijak to nesnižuje možnost použití ani
mechanický výkon těchto nástrojů. Tyto nástroje se používají u pacientů, kteří mohou trpět známou nebo
neznámou infekcí. Abyste zabránili šíření infekce, je nutno veškeré opakovaně použitelné nástroje vyčistit,
dezinfikovat a sterilizovat po použití na každém pacientovi.
1. Není nutná žádná montáž/demontáž těchto nástrojů, pokud není uvedeno jinak v označení, v návodu
k použití nebo v pokynech k sestavení (LAI neboli literature assembly instructions) týkajících se
čištění, dezinfekce a sterilizace.
2. Prostředky vyžadující demontáž je nutné před čištěním rozebrat.
3. Před mytím z prostředků odstraňte zaschlé nečistoty, zvláště z míst, jako jsou spoje a rýhy.
G. KONTROLA A ÚDRŽBA
1. Nesterilní nástroje společnosti Arthrex jsou přesné lékařské nástroje a je nutno s nimi zacházet
opatrně.
2. Před použitím a po jakékoli manipulaci nástroje zkontrolujte, zda nejeví známky poškození.
3. Prostředky s řezacími funkcemi nebo ostrými špičkami se časem používáním otupí. Tento stav
neznamená závadu prostředku. Jedná se o normální opotřebení. Tupé prostředky může být nutno
vyměnit, pokud již neplní původně navržený účel. Kontrola před použitím by měla zahrnovat ověření
řezací funkce a ostrosti těchto hran.
4. Pokud objevíte poškození, prostředek nepoužívejte, dokud se o dalším postupu neporadíte
s výrobcem.
5. Prostředky důkladně vysušte a před sterilizací namažte všechny pohyblivé součásti lubrikantem
rozpustným ve vodě.
6. Zkontrolujte, zda není nástroj viditelně znečištěný. Pokud je nějaké znečištění patrné, opakujte čištění
i následnou kontrolu.
Strana 2 z 6
H. RUČNÍ ČIŠTĚNÍ
1. Bezprostřední opláchnutí a čištění po použití pomocí enzymatického nebo alkalického čisticího
prostředku účinně odstraní ulpělou krev, hlen apod. a zabrání jejich zaschnutí. Mezi čisticí prostředky
patří zejména: ENZOL® (enzymatický), Neodisher® Mediclean Forte a Thermosept® (alkalický).
VAROVÁNÍ: Slabě kyselé a silně zásadité roztoky nedoporučujeme, protože způsobují korozi
kovových částí, eloxují hliník a poškozují polymerové plasty, jako je FEP (fluorovaný etylenpropylen), ABS (akrylonitril-butadien-styren), Ultem™, Lexan™ a Cycolac™.
2. Nástroj očistěte jemným kartáčkem. Zvláštní pozornost věnujte místům, kde by se mohly hromadit
nečistoty. Nikdy na nástroj nepoužívejte ostré materiály, které by jej mohly poškrábat nebo jinak
poškodit jeho povrch.
3. Po čištění nástroj důkladně opláchněte vodou.
4. Zkontrolujte, zda není nástroj viditelně znečištěný. Pokud je nějaké znečištění patrné, opakujte čištění
i následnou kontrolu.
I. ČIŠTĚNÍ ULTRAZVUKEM
1. Nástroj by měl být vložen do ultrazvukové čisticí jednotky po dobu minimálně 20 minut a zpracován
podle pokynů ultrazvukové jednotky.
2. Po ultrazvukovém zpracování je nutné nástroj důkladně opláchnout.
3. Zkontrolujte, zda není nástroj viditelně znečištěný. Pokud je nějaké znečištění patrné, opakujte čištění
i následnou kontrolu.
J. AUTOMATICKÉ MYTÍ
1. Rozeberte prostředek, je-li to třeba.
2. Vložte nástroje do myčky tak, aby byly všechny konstrukční prvky prostředku přístupné pro mytí
(například konstrukční prvky, které by mohly obsahovat kapalinu, se mohou vylít – je třeba otevřít
panty a kanyly či otvory umístit tak, aby kapalina odtekla).
3. Spusťte cyklus automatického mytí minimálně s použitím těchto parametrů cyklu:
•
2 minuty studeného předmytí při teplotě 20 ± 5 °C (68 ± 9 °F).
•
3 minuty čisticího mytí (enzymatický nebo alkalický čisticí prostředek) při teplotě 60 ± 5 °C
(140 ± 9 °F).
•
15 sekund druhého oplachování při teplotě 60 ± 5 °C (140 ± 9 °F).
•
1 minuta teplého oplachování při teplotě 80 ± 5 °C (176 ± 9 °F).
•
6 minut sušicí fáze při vysoké teplotě.
Strana 3 z 6
4. Čisticí prostředky pro automatické mytí mohou zahrnovat zejména prostředky: ENZOL®
(enzymatický), Neodisher® Mediclean Forte a Thermosept® (alkalický). VAROVÁNÍ: Slabě kyselé
a silně zásadité roztoky nedoporučujeme, protože způsobují korozi kovových částí, eloxují
hliník a poškozují polymerové plasty, jako je FEP (fluorovaný etylen-propylen), ABS
(akrylonitril-butadien-styren), Ultem™, Lexan™ a Cycolac™.
5. Zkontrolujte, zda není nástroj viditelně znečištěný. Pokud je nějaké znečištění patrné, opakujte čištění
i následnou kontrolu.
K. MANUÁLNÍ DEZINFEKCE
1. Před dezinfekcí je nutno nástroje vyčistit, protože krevní albumin sníží baktericidní účinky čisticího
roztoku.
2. Nástroje ponořte do dezinfekčních roztoků nejméně na 20 minut.
3. Vhodné dezinfekční roztoky zahrnují zejména: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® a
podobné produkty. Roztok připravte podle pokynů výrobce. VAROVÁNÍ: Slabě kyselé a silně
zásadité roztoky nedoporučujeme, protože způsobují korozi kovových částí, eloxují hliník a
poškozují polymerové plasty, jako je FEP (fluorovaný etylen-propylen), ABS (akrylonitrilbutadien-styren), Ultem™, Lexan™ a Cycolac™.
4. Po dezinfekci je nutno nástroje opláchnout destilovanou vodou nebo (přednostně) demineralizovanou
sterilní vodou.
5. Nástroje důkladně vysušte a před sterilizací namažte všechny pohyblivé součásti lubrikantem
rozpustným ve vodě.
L. STERILIZACE
Tento prostředek může být dodáván jako sterilní nebo nesterilní. Další informace získáte na označení
na obalu.
Některé prostředky společnosti Arthrex, které se mohou v rámci daného postupu používat,
se dodávají nesterilní a před opakovaným použitím je nutné je řádně umýt a sterilizovat.
Provedení a výkonnostní charakteristiky sterilizátorů se mohou lišit. Parametry cyklu a rozmístění
sterilizovaných nástrojů uvnitř je nutné ověřit, zda splňují pokyny výrobce sterilizátoru.
Chlazení – prostředek je nutno po vyjmutí ze sterilizátoru přiměřeně ochladit. Během chlazení se
prostředku nedotýkejte. Nepokládejte nástroj na studený podklad ani ho neponořujte do studené kapaliny.
Dodržujte pokyny, normy a požadavky platné ve vaší zemi.
Strana 4 z 6
STERILIZAČNÍ PARAMETRY: PLATÍ POUZE PRO USA:
Parní sterilizační
cyklus s využitím
gravitace
Cyklus odčerpání
vzduchu
Teplota expozice Doba expozice
121 °C (250 °F)
30 minut
132 °C (270 °F)
15 minut
135 °C (275 °F)
10 minut
132 °C (270 °F)
4 minuty
135 °C (275 °F)
3 minuty
Doba sušení
15 až 30 minut
15 až 30 minut
30 minut
20 až 30 minut
16 minut
STERILIZAČNÍ PARAMETRY: PLATÍ POUZE MIMO USA:
Parní sterilizační
cyklus s využitím
gravitace
Cyklus odčerpání
vzduchu
Teplota expozice Doba expozice
132–135 °C
18 minut
(270–275 °F)
121 °C (250 °F)
30 minut
132–135 °C
4 minuty
(270–275 °F)
Doba sušení
15 až 30 minut
15 až 30 minut
20 až 30 minut
M. BALENÍ
Jednotlivé: Mohou být použity standardní balicí materiály. Ujistěte se, že je obal dostatečně velký, aby
se do něj nástroj vešel bez tlaku na těsnění.
Sady: Nástroje mohou být vloženy do speciálních zásobníků s nástroji nebo sterilizačních zásobníků
pro všeobecné použití. Dbejte na ochranu řezacích hran a nepřekračujte zatížení 8,5 kg/18,7 libry na
zásobník. Zásobníky zabalte pomocí odpovídajícím způsobem.
N. SKLADOVÁNÍ
Nesterilní kovové zdravotnické prostředky je třeba skladovat v čistém a suchém prostředí. Trvanlivost
nesterilního zařízení není omezena; zařízení je vyrobeno z biologicky neodbouratelného materiálu, který
nevyvolává žádné pochybnosti týkající se jeho stability, je-li skladováno v doporučených podmínkách.
O. ZVLÁŠTNÍ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ – LÁTKY ZPŮSOBUJÍCÍ PŘENOSNOU
SPONGIFORMNÍ ENCEFALOPATII
Detailní popis opatření, která je třeba přijmout ve vztahu k původcům přenosné spongiformní
encefalopatie, přesahuje rámec tohoto dokumentu.
Látky přenášející Creutzfeldt-Jakobovu nemoc jsou podle všeho rezistentní vůči normálním
dezinfekčním a sterilizačním postupům, a tudíž obvyklé metody dekontaminace, sterilizace a obnovy
popsané výše nemusí být dostatečné, hrozí-li přenos CJD.
Obecně platí, že tkáně, které přicházejí do kontaktu s ortopedickými chirurgickými nástroji, vykazují
jen nízkou infekčnost TSE. Zvláštní bezpečnostní opatření je však nutné přijmout v případě manipulace
s nástroji, které byly použity u rizikových pacientů nebo pacientů s prokázaným či suspektním
onemocněním.
Strana 5 z 6
P. VAROVÁNÍ
1. Uživatelům tohoto zdravotnického prostředku se doporučuje kontaktovat zástupce společnosti
Arthrex v případě, že podle vlastního profesionálního úsudku potřebují komplexnější chirurgický
postup nebo další informace. Společnost Arthrex poskytuje podrobné informace o chirurgických
postupech v písemné podobě, ve formě videonahrávky a v elektronickém formátu. Podrobné
informace o chirurgickém postupu a jeho názornou ukázku naleznete také na webových stránkách
společnosti Arthrex.
2. Abyste předešli poškození nástrojů, vyvarujte se nárazu nebo působení hrubé síly na jakýkoli nástroj,
který má být otáčen nebo našroubován. Jsou-li dva prostředky určeny k sešroubování, před použitím
se ujistěte, že jsou úplně spojené.
3. Nepoužívejte nástroje společnosti Arthrex pro žádný jiný účel než ten, pro který jsou určeny.
Manipulace s měkkou tkání nebo kostí pomocí nástroje, který pro daný účel není určený, může vést
k poškození nástroje.
4. S nástroji obsahujícími seřizovací součásti je nutno zacházet opatrně. Jsou-li příliš utaženy nebo je-li
s nimi nakládáno hrubým způsobem, může se poškodit blokovací mechanismus nástroje. Blokovací
mechanismus s vnitřními polymerovými součástmi se může oslabit vlivem opakovaného
autoklávování.
5. Nástroj určený specificky pro konkrétní zdravotnický prostředek nepoužívejte s jiným prostředkem.
6. Ohnutí kloubu s nástrojem umístěným v kloubu může vést k ohnutí nebo zlomení nástroje.
VAROVÁNÍ PRO KONKRÉTNÍ NÁSTROJE
•
BirdBeak® a Penetrator™: Nepoužívejte hrot zdravotnického prostředku jako páku ani otočný čep
proti kosti nebo jiné tuhé tkáni. Pokud hrot uvízne, vyjměte jej vytažením nástroje směrem přímo
dozadu. Nesmíte kroutit, otáčet ani pohybovat hrotem tam a zpět, protože to by mohlo způsobit
odlomení hrotu. Při penetraci nechte čelisti sevřené: otevřete je pouze, až budete připraveni uchopit
požadovaný steh.
•
Hloubková vodítka: Pokud je na hloubkovém vodítku uvedeno, před čištěním, dezinfekcí a sterilizací
demontujte prostředek na jednotlivé součásti.
•
Svorkovač: Nepoužívejte konec čelistí svorkovače na umístění svorky. Vedlo by to ke zlomení nebo
ohnutí čelistí. Nepoužívejte paličku ke klepnutí na koncovou krytku svorkovače.
•
Střihač stehů: Než se pokusíte stříhat stehy, uvolněte bezpečnostní páčku.
•
Střihač stehů s levým zářezem: Nestříhejte utažený uzel na stehu. To by mohlo způsobit uvolnění
uzlu. Je nutná přímá vizualizace uzlu.
•
Navíječe stehů: Použijte pouze pro vedení stehů. Nepoužívejte je na pevné uchopení stehu hroty
čelistí. Namísto toho použijte uchopovací nástroj. Nepoužívejte k penetraci ani manipulaci tkání.
•
Radiolucentní retraktory: Používejte pouze ke stáhnutí měkké tkáně. Nepoužívejte jako štít
k ochraně měkké tkáně před ostřím pily, nástroji na osteotomii a dalšími chirurgickými nástroji.
Q. VÝSTRAHY
Po vložení nástroje do kloubu nevyvíjejte na kloub další flexi. Kus rozbitého nástroje by mohl uvíznout
v měkké tkáni nebo zmizet z artroskopického náhledu operačního pole a mohl by zůstat v pacientovi.
Strana 6 z 6