docDezinfekce
download 
Stížnost Transkript
Dezinfekce
Dezinfekce a hygiena Infection Control Kompletní přehled přípravků Zelená řada Láhve na přípravky B. Braun byly vyvinuty a vyrábějí se tak, aby po všech stránkách uspokojovaly požadavky zákazníků a trhu. Rozhodující roli hraje snadné rozlišení – výrazná barva a tvar láhví. Bezpečností uzávěr Jednoduchý tvar, standardní hrdlo 28/410 a funkční uzávěr umožňují jejich bezpečné použití s různými aplikačními pomůckami i bez nich. Láhve jsou: 1 Ekonomické Díky tomu, že mohou být zcela vyprázdněny a že jsou k dispozici různě velké láhve, je možné zvolit vhodné balení podle účelu použití. 2 Praktické Díky hygienickému a snadné manipulaci s nimi ověřené v praxi, a použitelnosti do různých dávkovačů a s různými aplikačními pomůckami. 3 Šetrné k životnímu prostředí Jsou vyrobeny z polyethylenu. Bezpečné Nový bezpečnostní uzávěr garantuje identitu obsahu a těsnost obalu. 4 5 2 Snadná manipulace Přesné dávkování Nekapající Uzávěr se snadno otevře pouze jednou rukou. Otvorem ve funkčním uzávěru můžete snadno nalít i velmi malé množství kapaliny. Po použití lze uzávěr opět snadno zavřít jednou rukou. 1000 ml láhev 500 ml láhev 250 ml láhev s rozstřikovačem 100 ml lahvička 3 Hygiena rukou PŘEHLED PŘÍPRAVKŮ PRO HYGIENU RUKOU Přípravek / použití Mytí Dezinfekce Lifosan® soft • Softaskin® • Lifo Scrub® • • Braunosan® • • Promanum® N • Softa-Man® • Softa-Man® acute • Péče o pokožku Trixo® • Trixo®-lind • Mytí Lifosan® soft Mycí emulze pro normální pokožku Vlastnosti: Jemná mycí emulze na ruce a celé tělo Bez obsahu alkálií a mýdel pH 5,5 – neutrální pro pokožku Obsahuje vysoce kvalitní látky ošetřující pokožku Dermatologicky testován Výhody: Jemné mytí, důkladné a šetrné Velmi dobrá kožní snášenlivost Šetrný k pokožce i při častém mytí Balení: 100 ml lahvička 500 ml láhev 1000 ml láhev 5 l kanystr Výhody: Velmi dobrá kožní snášenlivost Šetrný k pokožce i při častém mytí Chrání citlivou pokožku Allantoin zklidňuje podrážděnou pokožku Snižuje riziko alergie Balení: 500 ml láhev 5 l kanystr Softaskin® Mycí emulze pro citlivou pokožku Vlastnosti: Jemná mycí emulze na ruce a celé tělo Bez obsahu barviv, alkálií a mýdel pH 5,5 – neutrální pro pokožku Obsahuje allantoin, vysoce účinné látky ošetřující a hydratující pokožku (urea) a povrchově aktivní látku (betain) Dermatologicky testován – hypoalergenní 4 Hygienické mytí Braunosan® Mycí emulze pro hygienické mytí rukou Vlastnosti: Mycí přípravek s obsahem PVP-jódu Účinnost: baktericidní, včetně MRSA, mykobaktericidní, fungicidní, sporicidní, protozoacidní, účinný proti obaleným virům (HBV / HIV) Účinné látky: 7,5% PVP-jód Testován in vitro a podle prEN 12054/13727, EN 1499, prEN 12791 Výhody: Současně myje a dezinfikuje Široké spektrum účinnosti a použití Lze použít pro mytí celého těla a v případě nutnosti i pro chirurgickou dezinfekci rukou Nezabarvuje pokožku Expozice: hygienické mytí: 1 min chirurgická dezinfekce rukou: 5 min Balení: 500 ml láhev Výhody: Široké spektrum účinnosti a použití Lze použít pro mytí celého těla v případě nutnosti i pro chirurgickou dezinfekci rukou Expozice: hygienické mytí: 1 min chirurgická dezinfekce rukou: 3 min Balení: 100 ml lahvička 500 ml láhev (atyp) 1000 ml láhev 5 l kanystr Lifo Scrub® Mycí emulze pro hygienické mytí rukou Vlastnosti: Mycí přípravek s obsahem chlorhexidindiglukonátu Účinnost: baktericidní, včetně MRSA, fungicidní, účinný proti obaleným virům (HBV / HIV) Účinné látky ve 100 ml přípravku: 4,0 g chlorhexidindiglukonátu Testován in vitro a podle prEN 12054/13727, EN 1499, prEN 12791 Péče o pokožku Trixo® / Trixo®-lind Ochranné emulze na ruce a celé tělo pro normální a citlivou pokožku Vlastnosti: Neutrální pH, bez obsahu barviv Vytvářejí na pokožce film, který ji chrání při práci s vodou Rychle se vtahuje, nezanechává mastný nebo lepivý pocit Alergologicky testovány Obsahují vysoce účinné látky ošetřující a chránící pokožku Trixo® – panthenol, bisabolol Trixo®-lind – panthenol, allantoin Výhody: Poskytují pokožce intenzivní péči Pravidelné používání snižuje riziko podráždění kůže Pokožka si zachovává po aplikaci emulze přirozený cit Zklidňují podrážděnou pokožku a podporuje tvorbu ochranného zvlhčujícího filmu na pokožce Balení: 100 ml tuba 500 ml láhev 5 Hygiena rukou Dezinfekce Promanum® N Alkoholový dezinfekční prostředek na ruce Vlastnosti: Účinnost: baktericidní, včetně MRSA, mykobaktericidní, fungicidní, účinný proti virům (HBV / HIV / HCV, herpes simplex, vaccinia, rota, noro, bakteriofág φX 174) Účinné látky ve 100 ml roztoku: 60,9 g ethanolu (100%), 8,3 g propan-2-olu Rychlý účinek Obsahuje látky ošetřující a hydratující pokožku, udržující její vyrovnaný stav Dermatologicky testován Testován in vitro a podle EN 1500, prEN 12791 Výhody: Široké spektrum účinnosti a použití Ověřena účinnost po 3 hodinách Šetrný k pokožce, chrání proti vodě, zanechává příjemný pocit na rukou Expozice: hygienická dezinfekce rukou: 30 s (cca 3 ml přípravku) Balení: 100 ml lahvička 500 ml láhev 1000 ml láhev 5 l kanystr úrovně hygienické dezinfekce podle EN 1500 bylo dosaženo po 15 s chirurgická dezinfekce rukou: 3 min (cca 10 ml přípravku) úrovně chirurgické dezinfekce rukou podle EN 12791 bylo dosaženo po 1,5 min Softa-Man® Alkoholový dezinfekční prostředek na ruce pro citlivou pokožku Vlastnosti: Účinnost: baktericidní, včetně MRSA, mykobaktericidní, fungicidní, účinný proti virům (HBV / HIV / HCV, herpes simplex, vaccinia, rota, noro, adeno) Účinné látky ve 100 ml roztoku: 45,0 g ethanolu (100%), 18,0 g propan-1-olu Rychlý účinek Obsahuje vysoce účinné látky ošetřující pokožku (dexpanthenol, allantoin a bisabolol) a hydratující látky Dermatologicky testován Testován in vitro a podle prEN 12054/13727, EN 1275, EN 14348, EN 13624, EN 1500, EN 12791 Výhody: Široké spektrum účinnosti a použití Ověřena účinnost po 3 hodinách Složky podporují regeneraci přirozeného kyselého ochranného filmu a hydrataci pokožky Vhodný pro pro suchou a namáhanou pokožku Nízké riziko alergie Expozice: hygienická dezinfekce rukou: 30 s (cca 3 ml přípravku) Balení: 100 ml lahvička 500 ml láhev 1000 ml láhev 5 l kanystr úrovně hygienické dezinfekce podle EN 1500 bylo dosaženo po 15 s chirurgická dezinfekce rukou: 3 min (cca 10 ml přípravku) úrovně chirurgické dezinfekce rukou podle EN 12791 bylo dosaženo po 1,5 min Softa-Man® acute Alkoholový dezinfekční prostředek na ruce se širokým virucidním účinkem pro rizikové oblasti použití Vlastnosti: Rozšířená virucidní účinnost Účinnost: baktericidní, včetně MRSA, mykobaktericidní, fungicidní, účinný proti širokému spektru virů (včetně ptačí chřipky, corona (SARS), HBV / HIV / HCV, vaccinia, rota, noro, polio, adeno, papova) Dermatologicky testován Účinné látky ve 100 ml roztoku: 45,0 g ethanolu (100%), 18,0 g propan-1-olu, přísady Testován in vitro a podle prEN 12054/13727, EN 1275, EN 14348, EN 13624, EN 1500, EN 12791 6 Výhody: Snížené riziko alergie Bez obsahu parfému Expozice: hygienická dezinfekce rukou: 30 s (cca 3 ml přípravku) úrovně hygienické dezinfekce podle EN 1500 bylo dosaženo po 15 s noroviry: 30 s neobalené viry: 60 s chirurgická dezinfekce rukou: 3 min (cca 10 ml přípravku) úrovně chirurgické dezinfekce rukou podle EN 12791 bylo dosaženo po 1,5 min Balení: 100 ml lahvička 500 ml láhev 1000 ml láhev Hygienická dezinfekce rukou 1 1. krok Dlaň na dlaň. 4 4. krok Vnější strany prstů proti druhé dlani s „uzamčenými“ prsty. 2 2. krok Pravá dlaň přes hřbet levé ruky, levá dlaň přes hřbet pravé ruky. 5 5. krok Krouživě mnout levý palec pravou zavřenou dlaní a naopak. 3 3. krok Dlaň na dlaň s roztaženými založenými prsty – mezi prsty. 6 6. krok Krouživě mnout tam a zpět sevřené špičky prstů pravé ruky na levé dlani a naopak. Dezinfekční prostředek se nanáší na holé, suché ruce. Výše uvedeným postupem se vtírá až k zápěstí po dobu 30 sekund. Pohyby kaž doby. V případě potřeby přidejte dezinfekční prostředek. Dbejte na to, aby byly ruce po celou aplikační dobu vlhké. 7 Kůže PŘEHLED PŘÍPRAVKŮ PRO DEZINFEKCI KŮŽE, SLIZNIC, RAN Přípravek / použití Dezinfekce kůže před vpichem Dezinfekce operačního pole Alkohol Pads B. Braun • Softasept® N • Softasept® N barevný • • Braunoderm® nebarvený • • Braunoderm® barvený Braunol® • Celotělová dekolonizace • • • • Dezinfekce sliznic Dezinfekce ran • • Braunovidon® • Braunovidon® gáza Produktová řada Prontoderm® Oplach a čištění a péče o rany • • Prontosan® • • Dezinfekce Softasept® N Alkoholový dezinfekční prostředek na kůži Vlastnosti: Alkoholový roztok k přímému použití na dezinfekci kůže před injekcemi, punkcemi, chirurgickými zákroky Účinnost: baktericidní včetně MRSA, mykobaktericidní, fungicidní, účinný proti virům (HBV / HIV / HCV, vaccinia, polio) Účinné látky ve 100 g roztoku: 74,1 g ethanolu (100%), 10,0 g propan-2-olu Testován in vitro a za simulovaných praktických podmínek Výhody: Velmi dobrá kožní snášenlivost Dobrá penetrace do pokožky Vynikající okamžitá i dlouhodobá účinnost Rychlá účinnost během 15 s; pro dezinfekci operačního pole 1-10 min, podle dezinfikované oblasti Rychle zasychá Dodáván v bezbarvé a barevné – oranžové formě Kůže s nízkým výskytem tukových žláz (100 tukových žláz na cm2) Kůže s vysokým výskytem tukových žláz (400 až 900 tukových žláz na cm2) 8 Balení: Bezbarvý i barevný: 250 ml láhev s rozstřikovačem 1000 ml láhev 5 l kanystr Braunoderm® Alkoholový dezinfekční prostředek na kůži s obsahem PVP-jódu Vlastnosti: Alkoholový roztok k přímému použití na dezinfekci kůže v medicínské oblasti, zejména pro dezinfekci operačního pole Kombinace účinných látek: rychle působící propan-2-ol se širokospektrálním PVP-jódem Účinnost: baktericidní včetně MRSA, mykobaktericidní, fungicidní, účinný proti virům (HBV / HIV / HCV, vaccinia, polio) Účinné látky ve 100 g roztoku: 50,0 g propan-2-olu, 1,0 g PVP-jódu (s 10% využitelného jódu) Testován in vitro a za simulovaných praktických podmínek Výhody: Dobré čisticí a odmašťovací vlastnosti Okamžitá dezinfekční účinnost a dobrý reziduální efekt Další příprava pokožky před dezinfekcí (např. odmašťování) není nutná Rychlá účinnost během 15 s; pro dezinfekci operačního pole 1-10 min, podle dezinfikované oblasti Napomáhá přilnutí incisních fólií Dodáván v nebarvené – světle žluté a barvené – červenohnědé formě Balení: Nebarvený: 250 ml láhev s rozstřikovačem 1000 ml láhev 5 l kanystr Výhody: Pro ošetření ran, včetně špatně se hojících zapálených ran Bezbolestná dezinfekce a antisepse sliznic Okamžitá dezinfekční účinnost a výborný reziduální efekt Bezpečný při použití elektrických přístrojů (vodný roztok) Rychlá účinnost během 15 s; pro dezinfekci operačního pole 1-10 min, podle dezinfikované oblasti Balení: 100 ml lahvička 250 ml láhev s rozstřikovačem 500 ml láhev 1000 ml láhev Barvený: 1000 ml láhev 5 l kanystr Braunol® Vodný dezinfekční prostředek na kůži a sliznice a rány Vlastnosti: Vodný roztok PVP-jódu k přímému použití na dezinfekci kůže před vpichem nebo operačního pole Antisepse sliznic a ran, výplachy Účinnost: baktericidní včetně MRSA, mykobaktericidní, fungicidní, sporicidní, protozoacidní, účinný proti obaleným virům (HBV / HIV) Účinné látky ve 100 g roztoku: 7,5 g PVP-jódu (s 10% využitelného jódu) Testován in vitro a za simulovaných praktických podmínek Léčivý přípravek (registrace SÚKL), SPC uvedeno na konci katalogu Příklady použití: Všeobecná hygienická opatření – dezinfekce kůže, omývání celého těla, koupele, dekolonizace MRSA V chirurgii: před-, mezi-, pooperační dezinfekce kůže a ran; k irigacím jako součást prevence vzniku infekce v souvislosti s operačním zákrokem Ošetřování popálenin Gynekologie: dezinfekce pochvy a zevních rodidel před zákrokem; vaginální výplachy Urologie: profylaxe před vyšetřením; před- a pooperační výplachy močového měchýře; před katedrovou drenáží Ortopedie: předoperační dezinfekce, oplach operačních ran; dezinfekce otevřených fraktur Oční lékařství: předoperační příprava; antiseptická léčba Zubní a čelistní chirurgie Další indikace jsou uvedeny v souhrnných údajích o přípravku viz str. 22 Aplikace: Přípravek se používá koncentrovaný nebo ředěný – dle aplikace: k jednorázovému použití při dezinfekci kůže, ústní sliznice, pochvy, močové trubice, děložního hrdla apod. se používá neředěný, doba působení je 1 min (u pokožky chudé na mazové žlázy) Při opakovaném časově omezeném použití se používá v předepsaných koncentracích např: dezinfekční omývání ran, popálenin 1:3, dezinfekční koupele 1:100, antiseptické oplachy a výplachy operačních ran 1:2 až 1:20, výplachy vaginální a výplachy močového měchýře 1:10 až 1:100 Úhrada VZP: Kód VZP Název Balení 0015878 Braunol® 1 x 100 ml 0015879 Braunol® 1 x 250 ml 0015880 Braunol® 1 x 500 ml 0015877 Braunol® 1 x 1000 ml 9 Kůže Jednorázová dezinfekce před vpichem Alkohol Pads B. Braun Napuštěné čtverečky na dezinfekci kůže Vlastnosti: Jednotlivě balené čtverečky napuštěné alkoholem pro dezinfekci kůže před vpichem Neuvolňují vlákna Velikost: 32 x 67 mm Účinná látka: 70,0 g propan-1-olu na 100 g Balení: 100 ks v krabičce Dekolonizace Prontoderm® Vlastnosti: Bezbarvé přípravky k přímému použití (kromě koncentrátu Prontoderm®, který se ředí v poměru 1:4) na antimikrobiální očistu celého těla v případě kolonizace, např. MRSA Účinný proti bakteriím, včetně MRSA a kvasinkám Vysoká kožní a slizniční snášenlivost, zůstává na pokožce, nesplachuje se (kromě Prontoderm® gel strong) Obsahuje polyhexanid a povrchově aktivní látku betain Výhody: Jednoduché použití, nevyžaduje přípravu, většina přípravků se neředí Lze použít i na citlivou a podrážděnou pokožku Není třeba oplachovat Bezbolestná aplikace Široké možnosti využití 10 Balení: Název Balení Prontoderm® roztok 500 ml láhev 5 l kanystr Prontoderm® koncentrát - pro očistu těla, a vlasů 1000 ml láhev Prontoderm® gel light - pro dekontaminaci nosu 30 ml tuba s aplikátorem Prontoderm® gel strong - sprchový šampón 100 ml tuba Prontoderm® pěna - pro očistu těla a vlasů bez použití vody 200 ml láhev s mechanickým napěňovačem ProntOral® - ústní voda 250 ml láhev Péče o tělo Softalind® sprchový šampón 2 v 1 Vlastnosti: Myje a udržuje v kondici pokožku celého těla i vlasů Obsahuje provitamín B5 Pomerančovo-mátová vůně, oranžově perleťové zbarvení Neutrální pH Výhody: Zanechává pokožku jemnou a hladkou Balení: 100 ml lahvička 500 ml láhev Softalind® olejová pěna do koupele Vlastnosti: Péče o suchou a podrážděnou pokožku Obsahuje jemné detergenty a vysoce kvalitní oleje Pomerančová vůně s přídavkem éterických olejů Výhody: Zajišťuje optimální hydrataci a péči o pokožku Relaxace celého těla Balení: 100 ml lahvička 500 ml láhev Výhody: Optimální snášenlivot kůže a akceptování pacienty Láhev s aplikátorem opakovaně plnitelná Balení: 200 ml lahvička s aplikátorem 1000 ml láhev (náhradní náplň) Výhody: Předchází vysušení pokožky a zanechává ji jemnou a hladkou Profylaxe dekubitů Podporuje prokrvení, uvolňuje svalstvo Ideální i pro sportovní masáže Balení: 100 ml lahvička 500 ml láhev Softalind® jemná mycí pěna Vlastnosti: Hygiena a péče o pokožku dlouhodobě ležících a inkontinentních pacientů Bez použití vody Obsahuje provitamín B5, allantoin a deodorační přísady Čerstvá vůně s deodoračním účinkem Napěňovač bez hnacích plynů Softalind® revitalizující gel Vlastnosti: Hydratuje a prokrvuje pokožku Obsahuje éterické oleje Gelová konzistence 11 Sliznice a rány JAKÝ PŘÍPRAVEK – JAK APLIKOVAT? Oplach ran (s čisticím povrchově aktivním přípravkem) Antiseptické ošetření ran a sliznic Prontosan® Oplach ran s prokázanou účinností na biofilm Doba použitelnosti po otevření: 8 týdnů Braunol® Akutní rány, infikované a/nebo chronické rány Přípravek první volby pro ošetření infikovaných ran (konsenzus a doporučení) Antiseptické ošetření očí Fyziologický nebo Ringerův roztok Oplach akutních ran Doba použitelnosti po otevření: 24 hodin – pro standardní oplach ran Braunovidon® mast Ošetření popálenin Ošetření infikovaných chronických ran Ošetření infikovaných akutních ran Antisepse / dezinfekce Braunol® Antiseptikum na kůži, sliznice a rány Vlastnosti: Vodný roztok PVP-jódu Antisepse sliznic a ran Dezinfekce kůže, před vpichem, nebo operačního pole Účinnost: baktericidní včetně MRSA, mykobaktericidní, fungicidní, sporicidní, protozoacidní, účinný proti obaleným virům (HBV / HIV) Účinné látky ve 100 g roztoku: 7,5 g PVP-jódu (s 10% využitelného jódu) Testován in vitro a za simulovaných praktických podmínek Léčivý přípravek (registrace SÚKL), SPC uvedeno na konci katalogu Výhody: Pro ošetření ran včetně špatně se hojících zanícených ran Bezbolestná dezinfekce a antisepse sliznic Okamžitá dezinfekční účinnost a výborný reziduální efekt Rychlá účinnost během 15 s; pro dezinfekci operačního pole 1-10 min, podle dezinfikované oblasti Může se aplikovat neředěný např. pro terapii ran, bércových vředů apod. nebo ředěný pro irigaci, čištění ran a při vlhkém krytí ran Při opakovaném časově omezeném použití se používá v předepsaných koncentracích např: dezinfekční omývání ran, popálenin 1:3, dezinfekční koupele 1:100, antiseptické oplachy a výplachy operačních ran 1:2 až 1:20, výplachy vaginální a výplachy močového měchýře 1:10 až 1:100 Další indikace jsou uvedeny v souhrnných údajích o přípravku viz str. 22 Úhrada VZP: 12 Kód VZP Název Balení 0015878 Braunol® 1 x 100 ml 0015879 Braunol® 1 x 250 ml 0015880 Braunol® 1 x 500 ml 0015877 Braunol® 1 x 1000 ml Balení: 100 ml lahvička 250 ml láhev s rozstřikovačem 500 ml láhev 1000 ml láhev Braunovidon® mast Antiseptikum na rány Vlastnosti: PVP-jód v koloidním nemastném základu Vhodný pro ošetření otevřených a částečně uzavřených povrchových ran Účinnost: baktericidní včetně MRSA, fungicidní, protozoacidní, účinný proti obaleným virům (HBV / HIV) Účinné látky ve 100 g masti: 10,0 g PVP-jódu (s 10% využitelného jódu) Dobře se roztírá díky jemné řidší konzistenci Léčivý přípravek (registrace SÚKL), další informace jsou uvedeny v souhrnných údajích o přípravku viz str. 23 Výhody: Při teplotě těla zkapalní a nebrání tak volnému odtoku exsudátu Balení: 20 g tuba 100 g tuba 250 g tuba Úhrada VZP: Kód VZP Název Balení 0016319 Braunovidon® mast 1 x 20 g 0016320 Braunovidon® mast 1 x 100 g 0016321 Braunovidon® mast 1 x 250 g Braunovidon® gáza s mastí Antiseptikum na rány Vlastnosti: Umožňuje aplikaci terapeuticky správného množství účinné látky přímo na ránu Usnadňuje obvázání rozsáhlých problematických ran po popálení, transplantaci kůže apod. Účinnost: baktericidní včetně MRSA, fungicidní, protozoacidní, účinný proti obaleným virům (HBV / HIV) Účinné látky ve 100 g masti aplikované na gáze: 10,0 g PVP-jódu (s 10% využitelného jódu) Léčivý přípravek (registrace SÚKL), další informace jsou uvedeny v souhrnných údajích o přípravku viz str. 23 Výhody: Spojuje výhody již tradičního antiseptika „Braunovidon® mast“ s výhodami praktického způsobu aplikace Úhrada VZP: Kód VZP Název Balení 0016324 Braunovidon® gáza s mastí 7,5 x 10 cm 0016325 Braunovidon® gáza s mastí 20 x 10 cm Balení: 7,5 cm x 10 cm, individuálně baleno, v krabičce po 10 ks 20 cm x 10 cm, individuálně baleno, v krabičce po 10 ks Oplach rány a příprava spodiny Prontosan® roztok / gel Oplach ran Vlastnosti: Bezbarvý roztok k přímému použití na oplach ran a přípravu spodiny, aby se odstranily povlaky před dalším ošetřením rány Obsahuje povrchově aktivní betain a polyhexanid (polyaminopropylbiguanid): vysoká snášenlivost tkání a biokompatibilita Sterilní roztok Může být použit na kolonizované, kriticky kolonizované i infikované rány Absorbuje zápach z ran Může být používán 8 týdnů po otevření Pro aplikaci do dutin, chobotů a pro přípravu ran s nerovnou spodinou je k dispozici Prontosan® gel Výhody: Nevyžaduje žádnou přípravu Snadné a jednoduché použití Aplikace přímo z pružné láhve Dobře známé substance s velmi nízkým alergenním potenciálem Může se ohřát na tělesnou teplotu Může se používat i na citlivou nebo podrážděnou pokožku Žádné riziko kontaminace rány Kompatibilní s běžně používaným krytím Balení: Prontosan® roztok 350 ml láhev 6 x 40 ml ampule Prontosan® gel 30 ml ampule 13 Nástroje MANUÁLNÍ POSTUPY PŘÍPRAVY INSTRUMENTÁRIA Přehled přípravků pro manuální přípravu instrumentária Dezinfekční prostředky Čistící prostředky Termolabilní nástroje Termostabilní nástroje Flexibilní endoskopy Stabimed® • • • Helipur® (•) • Helipur® H plus N • • • Cleaner N • • • Helizyme • • • Dezinfekce a čištění Stabimed® Dezinfekční a čisticí prostředek na bázi aminů Vlastnosti: Prostředek pro dezinfekci a čištění chirurgického instrumentária, rigidních i flexibilních endoskopů, termostabilního příslušenství manuálními postupy Účinnost: baktericidní (vč. MRSA), mykobaktericidní, tuberkulocidní, fungicidní, účinný proti obaleným i neobaleným virům (vč. HBV / HCV / HIV) Účinné látky ve 100 g koncentrátu: 20 g kokospropylendiaminu Velmi dobře rozpouští krev a sekrety Testován in vitro a za simulovaných praktických podmínek podle prEN 13727, EN 13624, EN 14348, prEN 14561, prEN 14562 (C. albicans), prEN 14563 (M. Terrae) Výhody: Může být používán do ultrazvukových čističek Neobsahuje aldehydy, fenoly, guanidiny ani KAS Vhodný jak na operační sály, tak do ambulancí Vynikající čisticí schopnosti Pro II. stupeň dezinfekce lze roztok používat 14 dní Nízké pracovní koncentrace: 2,0% / 15 min 1,0% / 30 min 0,5% / 60 min Balení: 1000 ml láhev 5 l kanystr Výhody: Vysoce účinný při bílkovinné zátěži Vynikající čisticí schopnost, mechanické dočišťování instrumentária není obvykle nutné Možné použití i pro dezinfekci ploch, velmi vhodný pro všechna pracoviště s intenzivním zápachem, např. patologie Dobrá materiálová kompatibilita Může se používat jako náplň dekontaminačních kontejnerů z eloxovaného hliníku Pracovní koncentrace: 3,0% / 15 min 1,5% / 60 min (vč. A. niger) Balení: 1000 ml láhev 5 l kanystr Helipur® Dezinfekční a čisticí prostředek na bázi derivátů fenolu Vlastnosti: Prostředek pro manuální dezinfekci a čištění silně znečištěných nástrojů a laboratorního příslušenství Účinnost: baktericidní (vč. MRSA), mykobaktericidní, tuberkulocidní, fungicidní, účinný proti virům (HBV / HIV / HCV, vaccinia, adeno) Účinné látky ve 100 g koncentrátu: 8,5 g p-chlor-m-cresolu, 4,8 g p-chloro-benzylphenolu, 4,0 g o-phenylphenolu Obsahuje speciální čisticí přísady Velmi dobře odstraňuje krev, hleny a sekrety Deodorační vlastnosti Testován in vitro a za simulovaných praktických podmínek podle prEN 13727, EN 13624, EN 14348, prEN 14561, prEN 14562, prEN 14563 14 Helipur® H plus N Dezinfekční a čisticí prostředek na bázi glutaraldehydu Vlastnosti: Aldehydový dezinfekční a čisticí prostředek bez obsahu formaldehydu pro manuální přípravu chirurgických nástrojů, endoskopů, včetně flexibilních a termolabilního materiálu Účinnost: baktericidní (vč. MRSA), mykobaktericidní, tuberkulocidní, fungicidní, sporicidní, účinný proti obaleným i neobaleným virům (vč. HBV / HCV / HIV) Účinné látky ve 100 g koncentrátu: 12,0 g glutaraldehydu, 7,5 g propan-2-olu, 0,5 g ethylhexanolu Testován in vitro a za simulovaných praktických podmínek Výhody: Čisticí schopnost lze zvýšit přídavkem kompatibilního tenzidového přípravku Cleaner N Použití do ultrazvukových čističek Použití jako konzervační roztok na vysterilizované podávky Použítí pro VSD a dvoustupňovou dezinfekci – roztok lze používat 14 dní Nízké pracovní koncentrace: Pro vyšší stupeň dezinfekce: 1,5% / 15 min 4,0% / 30 min 1,0% / 30 min 6,0% / 15 min Balení: 1000 ml láhev 5 l kanystr Tiutol® KF Čistící a dezinfekční prostředek na hemodialyzační přístroje a nástroje Vlastnosti: Účinnost: baktericidní (vč. MRSA), mykobaktericidní, fungicidní, sporicidní, účinný proti obaleným i neobaleným virům (vč. HBV / HCV / HIV) Obsah účinných látek ve 100 g koncentrátu: 3,9 g aktivního chlóru Testován in vitro a za simulovaných praktických podmínek podle prEN 13272, EN13624, EN 14348 Výhody: Bez obsahu draslíku Pracovní koncentrace: 3% / 15 – 30 min / 60 °C (v závislosti na typu přístroje) Poznámka: musí být dodržen návod výrobce zařízení Balení: 5 l kanystr Výhody: Vhodný pro termostabilní i termolabilní nástroje Může se používat pro poloautomatické postupy (cirkulační metody) a pro ultrazvukové čištění Pracovní koncentrace: 1,0% / 15 min Lze přidat přímo do dezinfekčního roztoku Helipur® H plus N Balení: 1000 ml láhev Výhody: Vhodný pro citlivé chirurgické nástroje a pro rigidní i flexibilní endoskopy Rychle působící Může se používat pro ultrazvukové čištění Pracovní koncentrace: 1,0% / 5 min Balení: 1000 ml láhev Cleaner N Čisticí přípravek Vlastnosti: Pro manuální nebo poloautomatické předčištění chirurgického instrumentária, rigidních i flexibilních endoskopů Neutrální pH Vynikající čisticí schopnost, nízká pěnivost Kompatibilní s dezinfekčním prostředkem na nástroje Helipur® H plus N Helizyme Čisticí přípravek Vlastnosti: Enzymatický čisticí přípravek pro manuální předčištění chirurgického instrumentária a endoskopů Obsahuje speciální systém proteolytických enzymů a terciárních tenzidů Neutrální pH Vynikající rozpouštěcí schopnost vůči znečištění obsahující bílkoviny a tuky, mimořádně účinný při odstraňování biofilmu 15 Nástroje PŘEHLED PŘÍPRAVKŮ PRO STROJNÍ PŘÍPRAVU INSTRUMENTÁRIA Postup Alkalický Neutrální / enzymatický Neutrální / enzymatický pH pH > 10 pH = 7 pH = 7 Čištění Helimatic® Cleaner alcaline Helimatic® Cleaner neutral Helimatic® Cleaner enzymatic Helimatic® Cleaner neutral Helimatic® Cleaner enzymatic Neutralizace Helimatic Neutralizer C Helimatic Neutralizer C Dezinfekce Termo Termo Finální oplach Helimatic® Rinse neutral (není nutný) Helimatic® Rinse neutral (není nutný) Anesteziologické příslušenství • Chemo-termo Helimatic® Disinfectant • Flexibilní endoskopy • Rigidní endoskopy • • Mikrochirurgické nástroje • • Miniinvazivní chirurgické nástroje • • Chirurgické instrumentárium • • Obuv na OS Laboratorní sklo • • Postele, kontejnery Kojenecké láhve 16 • • Strojní mytí Helimatic® Cleaner alcaline Alkalický čisticí přípravek Vlastnosti: Přípravek pro alkalické mytí instrumentária při strojní přípravě Obsahuje optimalizovaný systém povrchově aktivních látek Odstraňuje organickou zátěž, krev a bílkoviny a zlepšuje výsledek čištění při specifických problémech a rizikových situacích Používá se v kombinaci s neutralizačním přípravkem Helimatic® Neutralizer C Výhody: Potlačuje tvorbu pěny i za přítomnosti organické zátěže Krev, tuk, bílkoviny, tělní tekutiny jsou spolehlivě odstraněny Pracovní koncentrace: 0,3% - 0,8% Balení: 5 l kanystr Výhody: Velmi silná čisticí schopnost Šetrný vůči materiálům jako jsou povrchy potažené plasty nebo pokovované Pracovní koncentrace: 0,5% při 40°C Balení: 5 l kanystr Výhody: Zvláště vhodný pro citlivé materiály jako jsou neželezné kovy, barevně eloxovaný hliník a plasty Vynikající čisticí schopnost Pracovní koncentrace: 0,1% - 0,5% Balení: 5 l kanystr Helimatic® Cleaner enzymatic Enzymatický čisticí přípravek Vlastnosti: Přípravek pro automatické čištění flexibilních endoskopů v myčce Použitelný pro strojní mytí veškerého instrumentária Účinný proti kontaminaci krví a bílkovinami Neutrální pH Zvláště vhodný pro čištění obtížně dostupných míst na nástrojích složitého tvaru Helimatic® Cleaner neutral Neutrální čisticí přípravek Vlastnosti: Přípravek pro neutrální strojní mytí instrumentária Nový systém terciárních tenzidů Nevyžaduje neutralizaci 17 Nástroje Neutralizace Helimatic® neutralizer C Neutralizační přípravek Vlastnosti: Přípravek pro neutralizaci následující po strojním mytí instrumentária přípravkem Helimatic® Clener alcaline Bez obsahu fosfátů a tenzidů Na bázi kyseliny citrónové Snadno odbouratelný Výhody: Nezatěžuje životní prostředí Pracovní koncentrace: 0,05% - 0,3% Balení: 5 l kanystr Výhody: Pro chemo-termické procesy Pracovní koncentrace: 1% / 5 min / 50 – 60°C Balení: 5 l kanystr Výhody: Použití v posledním oplachu Pracovní koncentrace: 0,05-0,2% Balení: 5 l kanystr Dezinfekce Helimatic® Disinfectant Dezinfekční prostředek Vlastnosti: Dezinfekční prostředek pro strojní přípravu flexibilních endoskopů a termolabilního materiálu Účinnost: baktericidní, mykobaktericidní, fungicidní, účinný proti obaleným i neobaleným virům (včetně HBV / HCV / HIV) Nepění, neobsahuje tenzidy Účinné látky ve 100 g koncentrátu: 20 g glutaraldehyd Testován in vitro a za simulovaných praktických podmínek Oplach Helimatic® Rinse neutral Oplachový přípravek pH neutrální Vlastnosti: Oplachový přípravek pro strojní přípravu instrumentária Dekontaminace podložních míst Snadné sušení kovových povrchů beze skvrn Nízká pěnivost i při vysoké turbulenci Dobrá kompatibilita s různými materiály, zejména neželeznými kovy, barevně eloxovaným hliníkem a plasty Toxikologicky bezpečný 18 Povrchy HBV, HIV (obalený) HCV (obalený) Norovirus (neobalený) Papova/Polyoma virus (neobalený) Rotavirus (neobalený) Vacciniavirus (obalený) • • • • • • • • • Hexaquart® plus • • • • • • • • • • • Melsept® SF • • • • • • • • • • • • Tiutol® superfici • • • • • • • • • • • • Meliseptol® rapid • • • • • • • • • • • • • Meliseptol® HBV ubrousky • • • • • • • • • • • • • • • Poliovirus (neobalený) Adenovirus (neoalený) • Sporicidní Tuberkulocidní • Účinnost proti obaleným virům Fungicidní Hexaquart® forte Přípravek / účinnost Vibrio cholera Baktericidní (vč. MRSA) Virucidní (obalené i neobalené viry) PŘEHLED PŘÍPRAVKŮ PRO DEZINFEKCI POVRCHŮ A PLOCH Dezinfekce a čištění Hexaquart® forte Dezinfekční a čisticí prostředek na povrchy na bázi KAS Vlastnosti: Dezinfekční a čisticí prostředek na povrchy vhodný pro oblasti s vysokým rizikem infekce v nemocnicích a všech zdravotnických zařízeních Koncentrát, bez obsahu aldehydů Obsahuje účinné čisticí složky Účinné látky ve 100 g koncentrátu: 20,0 g kvartérní amoniové sloučeniny, benzyl-C12-16 alkyldimethyl-, chloridy, 7,9 g didecyldimethylammoniumchlorid Účinnost: baktericidní (vč. MRSA), mykobaktericidní, fungicidní, účinný proti obaleným virům (HIV / HCV / HBV) a vaccinia, rota, adeno, polyoma, norovirům Testován in vitro a za simulovaných praktických podmínek podle EN 13624, EN 14348 Výhody: Vynikající materiálová kompatibilita – vhodný na citlivé materiály Vynikající čisticí vlastnosti Nízká pěnivost Bez vůně a zápachu Široké spektrum použití Nízké pracovní koncentrace: 2,0% / 5 min 1,0% / 15 min 0,5% / 60 min Balení: 1000 ml láhev 5 l kanystr 19 Povrchy Hexaquart® plus Dezinfekční a čisticí prostředek na povrchy na bázi aminů Vlastnosti: Dezinfekční a čisticí prostředek na povrchy vhodný pro oblasti s vysokým rizikem infekce v nemocnicích a všech zdravotnických zařízeních Koncentrát, bez obsahu aldehydů Obsahuje účinné čisticí složky Účinnost: baktericidní (vč. MRSA), mykobaktericidní, fungicidní, účinný proti virům (HIV / HBV / HCV, rota, adeno, papova a norovirům) Účinné látky ve 100 g koncentrátu: 5,5 g N-(3-aminopropyl)-N-dodecylpropan-1,3-diaminu, 6,0 g didecyldimethylamoniumchloridu Testován in vitro a za simulovaných praktických podmínek Výhody: Vynikající materiálová kompatibilita Široké spektrum použitelnosti Neutrální vůně Nízké pracovní koncentrace: 1,5% / 15 min 1,0% / 30 min 0,5% / 60 min Balení: 1000 ml láhev 5 l kanystr Výhody: Velmi dobrá materiálová kompatibilita Vynikající čisticí schopnost i dezinfekční účinnost Příjemná parfemace Široké spektrum použitelnosti Nízké pracovní koncentrace: 0,5% / 60 min 1,0% / 30 min 2,0% / 15 min Balení: 1000 ml láhev 5 l kanystr Melsept® SF Dezinfekční a čisticí prostředek na povrchy na bázi aldehydů Vlastnosti: Pro všechny oblasti nemocnic a zdravotnických zařízení, pro dezinfekci a čištění všech omyvatelných ploch Obsahuje účinné čisticí složky Účinnost: baktericidní (vč. MRSA), mykobaktericidní, fungicidní, účinný proti obaleným i neobaleným virům (vč. HIV / HBV / HCV) Účinné látky ve 100 g koncentrátu: 4,5 g glutaraldehydu, 3,2 g glyoxalu, 7,5 g didecyldimethylamoniumchloridu Testován in vitro a za simulovaných praktických podmínek Tiutol® superfici Dezinfekční a čisticí prostředek na bázi aktivního chlóru, vodný koncentrát Vlastnosti: Pro všechny oblasti nemocnic a zdravotnických zařízení, pro dezinfekci a čištění omyvatelných ploch odolných vůči chlóru Obsahuje čisticí složky Účinnost baktericidní (vč. MRSA), mykobaktericidní, fungicidní, účinný proti obaleným a neobaleným virům (vč. HIV / HBV / HCV) Účinné látky ve 100 g koncentrátu: 2,7 g aktivního chlóru z chlornanu sodného, 0,5 g modifikovaného fosforečnanu, 1,0 g křemičitanu sodného, 0,3 g hydroxidu sodného Testován in vitro a za simulovaných praktických podmínek 20 Výhody: Velmi dobrá a rychlá dezinfekční účinnost Obsahuje čisticí složky Bez výrazného zápachu (pachová stopa potlačena) Nízké pracovní koncentrace: od 0,5% /30 min 1,0% / 15 min Balení: 5 l kanystr Rychlá dezinfekce Meliseptol® rapid Dezinfekce povrchů postřikem Vlastnosti: Alkoholový roztok k okamžitému použití pro rychlou dezinfekci postřikem Vhodný na zdravotnické zařízení, jako jsou např. křesla, matrace, postele, povrchy zdravotnických přístrojů a všech malých povrchů odolných vůči alkoholu Účinnost: baktericidní (vč. MRSA), mykobaktericidní, fungicidní, účinný proti virům (HBV / HCV / HIV, rota-, adeno-, vaccinia-, papova-, noro- a poliovirům), sporicidní Účinné látky ve 100 g rooztoku: 50,0 g propan-1-olu, 0,075 g didecyldimethylamoniumchloridu Testován in vitro a za simulovaných praktických podmínek podle prEN 13713/13727, EN 13624, EN 13697 Výhody: Účinný během 1 minuty Široké spektrum použití Bez obsahu aldehydů a alkylaminů Aplikace rozsřikovačem Balení: 250 ml lahvička s rozstřikovačem 1000 ml láhev (kulatá) 5 l kanystr Meliseptol® HBV ubrousky Ubrousky napuštěné alkoholovým dezinfekčním prostředkem pro rychlou dezinfekci Vlastnosti: Ubrousky napuštěné alkoholovým přípravkem na rychlou dezinfekci povrchů Meliseptol® rapid Vhodný na malé plochy, povrchy zdravotnické zařízení, pracovní plochy apod. Účinnost: baktericidní (vč. MRSA), mykobaktericidní, fungicidní, účinný proti virům (HBV / HCV / HIV, rota-, adeno-, vaccinia-, papova-, noro- a poliovirům), sporicidní Účinné látky ve 100 g roztoku: 50,0 g propan-1-olu, 0,075 g didecyldimethylamoniumchloridu Výhody: Účinný během 1 minuty Široké spektrum použití Při aplikaci nevzniká dráždivý aerosol Balení: 100 ks ubrousků v dóze 100 ks ubrousků v zásobním balení 21 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Braunol® 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g roztoku obsahuje: Léčivé látky: 7,5 g Povidonum iodinatum s 10 % využitelného jódu (PVP m.v. 40 000) 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní roztok Popis přípravku: roztok hnědé barvy 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. INDIKACE Pro jednorázovou aplikaci: Dezinfekce nepoškozené vnější pokožky a antisepse sliznic, např. před operací, biopsiemi, injekcemi, punkcemi, odběry krve a katetrizacemi. Pro opakované časově omezené aplikace: Antiseptické ošetření ran (např. otlaků, bércových vředů), popálenin, infekčních a superinfekčních kožních zánětů. Dezinfekce z důvodu hygieny a dezinfekce rukou lékaře před operací. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ Braunol by měl být aplikován v neředěné formě za účelem dezinfekce pokožky nebo antisepse sliznic, před operací, biopsiemi, injekcemi, punkcemi, odběry krve a katetrizací. Pokud je použit k dezinfekci suché pokožky (s malým počtem mazových žláz), trvá minimálně 1 minutu, než začne produkt působit, a v případě mastné pokožky (s velkým počtem mazových žláz), trvá tato doba minimálně 10 minut. Během této doby je nutné udržovat pokožku zvlhčenou neředěným přípravkem. K dezinfekci rukou by Braunol měl být aplikován v neředěné formě. K hygienické dezinfekci rukou je třeba do rukou vetřít 3 ml přípravku Braunol. Po uplynutí doby působení trvající 1 minutu, je třeba ruce umýt. K chirurgické dezinfekci rukou je třeba vetřít do rukou 2 x 5 ml přípravku Braunol a nechat přípravek působit po dobu 5 minut. Během celé této přípravné doby by ruce měly být zvlhčovány neředěným přípravkem. K antiseptickému ošetření povrchových poranění by měl být Braunol aplikován v neředěné formě v celé postižené oblasti. K povrchovému antiseptickému ošetření popálenin, by měl být zpravidla Braunol aplikován v neředěné formě v celé postižené oblasti. Braunollze používat i v ředěné formě k antiseptickému oplachování, mytí a ke koupelím. Následující poměry slouží jako vodítko pro ředění: - Irigace prováděná jako součást léčby ran (např. dekubitů, bércových vředů a gangrény) a prevence vzniku infekce v souvislosti s operačním zákrokem - 1:2 až 1:20 - Antiseptické omývání - 1:2 až 1:25 - Antiseptická koupel jednotlivých končetin - přibližně 1:25 - Antiseptická koupel celého těla - přibližně 1:100 - Antiseptické vyplachování ústní sliznice – 1:20 Braunol je určen k zevnímu použití v neředěné i ředěné formě. Přípravek lze ředit normální vodou z vodovodního potrubí. Pokud je zapotřebí udržovat izotonické poměry, lze použít fyziologický roztok nebo Ringerův roztok. Přípravek je nutné vždy čerstvě naředit a okamžitě použít. Braunolje třeba aplikovat do ošetřované oblasti tak dlouho, dokud není dokonale namočená. Antiseptický film, který se vytváří při zaschnutí přípravku, lze snadno umýt vodou. Při použití k předoperační dezinfekci, je třeba předejít vzniku „louží“ pod pacientem, neboť by to mohlo způsobit dráždění pokožky. Pokud je Braunol aplikován opakovaně, frekvence a doba trvání aplikací budou záviset na stávajících okolnostech. Braunol lze aplikovat jednou nebo několikrát denně. V ošetřování ran by se mělo pokračovat tak dlouho, dokud nevymizí všechny příznaky infekce nebo riziko zanícení okrajů rány. Pokud se rána po skončení léčby přípravkem Braunolopět zanítí, je možné léčbu zahájit znovu. Hnědá barva je pro přípravek Braunol charakteristická a signalizuje jeho účinnost. Nápadné odbarvení svědčí o tom, že přípravek ztratil svou účinnost. 4.3. KONTRAINDIKACE Hyperthyreóza nebo jiné zjevné onemocnění štítné žlázy. Syndrom herpetiformní dermatitidy. Doba před a po jodidové radioterapii (do konce terapie). Přecitlivělost na jodid nebo jiné excipienty. 4.4. SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ V následujících případech lze Braunol aplikovat pouze tehdy, pokud je to striktně indikováno: - U pacientů s mírnou nodální strumou nebo po onemocnění štítné žlázy a u pacientů s predispozicí k autonomním adenomům nebo u pacientů s funkčními obtížemi (zejména u starších pacientů). 22 U těchto pacientů by Braunol neměl být aplikován dlouhodobě a na velké oblasti (například na více než 10% celkové plochy těla a déle než 14 dnů), neboť zde nelze zcela vyloučit riziko následného jódem vyvolaného vzniku hyperthyreózy. V takových případech je třeba v době do uplynutí 3 měsíců po ukončení léčby pacienty pečlivě sledovat a kontrolovat, zda se u nich neobjeví časné příznaky hyperthyreózy, a v případě potřeby zahájit příslušnou léčbu štítné žlázy. - U novorozenců a kojenců do 6 měsíců věku, je třeba používání přípravku Braunol extrémně omezit, neboť zde nelze zcela vyloučit riziko vzniku vyvolané hypothyreózy. Po použití přípravku Braunolje třeba provést funkční testy štítné žlázy. Pokud se objeví příznaky hypothyreózy, je třeba včas zahájit hormonální léčbu a pokračovat v ní, dokud se neobnoví normální aktivita štítné žlázy. Je třeba také provést preventivní opatření proti náhodnému požití přípravku u kojenců. Při použití k předoperační dezinfekci, je třeba předejít vzniku „louží“ pod pacientem, neboť to by mohlo způsobit dráždění pokožky. Vzhledem k nebezpečí popálení jodidem rtuti, Povidonum iodinatum nesmí být používán spolu s deriváty rtuti a to ani současně ani následně. 4.5. INTERAKCE Povidonum iodinatum reaguje s proteiny a určitými jinými organickými sloučeninami, např. s komponenty krve nebo hnisu, čímž se jeho účinnost může snížit. Pokud se Povidonum iodinatum používá současně s enzymatickými přípravky k ošetření ran, účinky obou produktů se mohou oslabovat v důsledku oxidace enzymatických komponentů. K tomu může rovněž docházet v případě peroxidu vodíku a taurolidinu a dezinfekčních prostředků obsahujících rtuť (vzhledem ke vzniku jodidu stříbra). Braunolnesmí být používán současně nebo v krátké návaznosti na aplikaci dezinfekčních prostředků obsahujících rtuť (nebezpečí popálení kyselinou v důsledku vzniku Hg2I2 ). U pacientů, kteří současně procházejí lithiovou terapií, je třeba se vyhnout pravidelnému používání přípravku Braunol, neboť dlouhodobá aplikace Povidonum iodinatum může vést ke vstřebávání velkých množství jódu, zejména pokud se jedná o rozsáhlou ošetřovanou plochu. V některých výjimečných případech by to vedlo k (přechodné) hypothyreóze. V této speciální situaci synergické účinky s lithiem by případně mohly vést ke stejným vedlejším účinkům jako jsou popsány výše. Povidonum iodinatum je inkompatibilní s redukčními látkami, solemi alkaloidů, taninem, kyselinou salicylovou, solemi stříbra, solemi rtuti a solemi vismutu, taurolidinem a peroxidem vodíku. Účinky na diagnostické testy Vzhledem k oxidačním účinkům Povidonum iodinatum může u určitých diagnostických analýz dojít ke zkresleným výsledků (např. o-toluidine nebo guajakol pro určování hemoglobinu nebo glukózy ve stolici a v moči). Povidonum iodinatum může také snižovat příjem jódu ve štítné žláze. To může zkreslovat výsledky testů štítné žlázy (scintigrafie, určování jódu vázaného v proteinech, diagnostika pomocí jodidových izotopů) a může také znemožňovat jodidovou radioterapii. Nová scintigrafie by neměla být prováděna dříve než 1 až 2 týdny po ukončení léčby Povidonum iodinatum. 4.6. TĚHOTENSTVÍ A LAKTACE Během těhotenství a kojení by mělo být používání přípravku Braunol, stejně jako všech ostatních přípravků obsahujících jód, omezeno na striktně indikované případy a mělo by být extrémně omezené. Po aplikaci přípravku Braunolse doporučuje provést funkční testy štítné žlázy u dítěte. Pokud se objeví příznaky hypothyreózy, je třeba včas zahájit hormonální léčbu a pokračovat v ní, dokud se neobnoví normální aktivita štítné žlázy. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodnému požití přípravku Braunolkojenci prostřednictvím kontaktu s ošetřenými částmi matčina těla během kojení. Pokud způsob a délka aplikace přípravku Braunolzpůsobuje významnou úroveň vstřebávání jódu, neměla by být přehlédnuta možnost, že tento produkt může také zvyšovat obsah jódu v mateřském mléce (viz odstavce 5.2. d Reprodukční toxicita a 5.3. Farmakokinetické vlastnosti). 4.7. MOŽNOST SNÍŽENÍ POZORNOSTI PŘI ŘÍZENÍ MOTOROVÝCH VOZIDEL A OBSLUZE STROJŮ Není známa 4.8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Hypersensitivní kožní reakce se objevují velmi vzácně, např. kontaktní alergické reakce pozdního typu se mohou projevit ve formě svědění, zrudnutí, puchýřů atd. V ojedinělých případech bylo hlášeno i postižení dalších orgánů. U rozsáhlých ran a popálenin by mohlo dojít k dosažení významné úrovně příjmu jódu plynoucí z dlouhodobé aplikace přípravku Braunol. V ojedinělých případech u predisponovaných pacientů může dojít ke vzniku jódem vyvolané hyperthyreózy. Po vstřebání velkých množství Povidonum iodinatum (např. při léčbě popálenin) byly popsány poruchy elektrolytické rovnováhy – a osmolarity séra, ledvinové selhání a závažné metabolické acidózy. 4.9. PŘEDÁVKOVÁNÍ a) Příznaky intoxikace Po náhodném požití velkých množství Povidonum iodinatum se mohou objevit příznaky akutní intoxikace jódem, včetně bolestí a křečí v břiše, nevolnosti, zvracení, průjmů, dehydratace, poklesu krevního tlaku s přetrvávající tendencí k mdlobám, otoku hlasivek, krvácení (do sliznic a ledvin), cyanózy, poškození ledvin (nekróza kanálků a cév), které pak mohou přejít až do anurie (po 1-3 dnech), parestézie, horečky a otoku plic. Po dlouhodobém požívání mimořádně vysokých dávek jodidu se objeví příznaky hyperthyreózy jako je tachykardie, neklid, třes a bolest hlavy. b) Terapeutická opatření při intoxikaci Okamžité podání pokrmů obsahujících škrob a vaječné bílky, jako je například pudink v prášku rozmíchaný v mléce nebo ve vodě. U pacienta je třeba vyvolat podráždění žaludku podáním 5%ního roztoku thiosulfátu sodného nebo škrobové suspenze. Pokud se již projeví toxická absorpce, lze úroveň toxického jódu v séru účinně snížit dialýzou peritonea nebo hemodialýzou. Je třeba pečlivě monitorovat funkci štítné žlázy prováděním klinických testů, aby se vyloučila možnost jódem vyvolané hyperthyreózy, a nebo případně léčit tento stav již od velmi časného stádia. Další léčba se pak zaměří na všechny ostatní symptomy, jako je metabolická acidóza a porucha ledvin. c) Léčba jódem vyvolané hyperthyreózy Léčba jódem vyvolané hyperthyreózy bude záviset na formě tohoto stavu. Mírnější formy někdy nevyžadují vůbec žádnou léčbu a závažné formy mohou vyžadovat podávání thyrostatik (která však stejně působí až za určitou dobu). V nejzávažnějších případech (kritické thyrotoxické stavy) může být nutná intenzivní péče, plasmaforéza nebo chirurgické odstranění štítné žlázy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI Komplex Povidonum iodinatum je účinný při hodnotách pH v rozmezí od 2 do 7. Antimikrobiální účinky působí obsah volného nevázaného jódu, který se v mastech a vodních roztocích uvolňuje z komplexu Povidonum iodinatum jako součást reakce k nastolení rovnováhy. Komplex Povidonum iodinatum lze tedy považovat za jakýsi rezervoár jódu, ze kterého se uvolňuje elementární jód a tím se udržuje konstantní koncentrace aktivního jódu. Tím, že je vázán v komplexu Povidonum iodinatum, jód z velké míry ztrácí své místně dráždivé účinky, čímž se liší od alkoholických jódových roztoků. Volný jód reaguje jako silný oxidační prostředek na molekulární úrovni, zejména s nenasycenými mastnými kyselinami a lehce oxidačními skupinami -SH nebo –OH aminokyselin v enzymech a bazických strukturálních komponentech mikroorganismů. Tato nespecifická aktivita je základem výrazných účinků Povidonum iodinatum na širokou škálu mikroorganismů, které jsou pro člověka patogenní, jako jsou gram-pozitivní a gramnegativní baktérie, mykobaktérie, houby (zejména Candida), mnoho virů a několik prvoků. Spóry bakterií a několik druhů virů jsou však obecně inaktivovány do dostatečné míry až poté, co přípravek mohl působit po určitou dobu. Nezdá se, že by zde bylo nějaké riziko vytvoření specifické primární rezistence na Povidonum iodinatum ani není známo, že by se vytvořila rezistence po dlouhodobém používání. 5.2. TOXIKOLOGICKÉ VLASTNOSTI a) Akutní toxicita V rámci experimentálních studií byly podávány systematické dávky (orálně, i.p., i.v.) laboratorním zvířatům (myším, krysám, králíkům, psům) a příznaky akutní otravy byly pozorovány pouze jako reakce na nadměrně vysoké dávky, což nevykazuje žádnou souvislost s místním použitím Povidonum iodinatum. b) Subchronická a chronická toxicita Jedna forma testování subchronické a chronické toxicity na krysách zahrnovala přimíchávání Povidonum iodinatum (10% volného jódu) do potravy v dávkách od 75 do 750 mg Povidonum iodinatum na 1 den a na 1 kg tělesné hmotnosti po dobu až 12 týdnů. Po zastavení podávání Povidonum iodinatum byl pozorován do značné míry reverzibilní a na dávkování závislý nárůst PBI (jód vázaný na proteiny v séru) a nespecifické histopatalogické změny ve štítné žláze. Podobné změny se objevily u kontrolních skupin, kterým byl podáván jodid draselný s ekvivalentním obsahem jódu jako v Povidonum iodinatum. c) Mutagenicita a potenciální karcinogenní účinky Možnost, že Povidonum iodinatum by mohl mít mutagenní účinky lze vyloučit s dostatečným stupněm jistoty. Potenciální karcinogenní účinky nelze zcela vyloučit, neboť o karcinogenních účincích Povidonum iodinatum nebyly vypracovány žádné dlouhodobé studie. d) Reprodukční toxicita Vzhledem k tomu, že jód prostupuje placentou a vzhledem k citlivosti plodu na farmakologické dávkování jódu, by jód neměl být vstřebáván ve velkých dávkách během těhotenství. Používání Povidonum iodinatum během porodu může také vést k výraznému zvýšení koncentrace jódu v séru matky a přechodné nedostatečné činnosti štítné žlázy, jakož i ke zvýšení koncentrace TSH u novorozenců. Navíc se zvyšuje koncentrace jódu v mateřském mléce více než v séru. Z těchto důvodů by s výjimkou striktní indikace Povidonum iodinatum neměl být podáván v těhotenství a během kojení. 5.3. FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI Po aplikaci Povidonum iodinatum je třeba vzít v úvahu možnost, že může dojít k určité resorpci jódu v závislosti na místě a době trvání aplikace, jakož i na aplikovaných dávkách. Pokud je přípravek aplikován na nepoškozenou pokožku, jsou vstřebávána pouze velmi malá množství jódu. Vysoké dávky se mohou vstřebat následkem dlouhodobého používání léků obsahujících Povidonum iodinatum k léčení sliznic, rozsáhlých poranění a popálenin a zejména po výplachu tělesných dutin. Následný nárůst hladiny jódu v krvi je zpravidla pouze dočasný. U osob se zdravou štítnou žlázou vyšší hladiny jódu nezpůsobí téměř žádné klinicky relevantní změny ve stavu hormonů štítné žlázy. Pokud probíhají normální procesy metabolismu jódu, nadbytečný jód bude jednoduše ve vyšších dávkách vylučován ledvinami. Vstřebávání a zejména odbourávání povidonu v ledvinách závisí na průměrné molekulární hmotnosti sloučeniny. U molekulární hmotnosti nad rozsah 35,000 až 50,000 lze předpokládat zadržování, zejména v retikulohistiocitárním systému. Neexistují však žádné zprávy o thesaurismóze a jiných změnách u lokálních aplikací Povidonum iodinatum jako po intravenózním nebo subkutánním podávání léků obsahujících povidon. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. SEZNAM VŠECH POMOCNÝCH LÁTEK (KVALITATIVNĚ) Čištěná voda Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Jodičnan sodný Lauromakrogol 450 Hydroxid sodný 6.2. INKOMPATIBILITY Nejsou známy 6.3. DOBA POUŽITELNOSTI 3 roky 6.4. UCHOVÁVÁNÍ Při teplotě do 25 °C 6.5. DRUH A OBSAH BALENÍ Hnědá plochá polyethylenová lahev se šroubovacím uzávěrem, štítek s potiskem, příbalová informace v jazyce českém, karton Polyethylenové lahve o obsahu: 30 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml 20x30ml, 20x100ml, 20x250ml, 20x500ml, 10x1000ml 6.6. POKYNY PRO POUŽÍVÁNÍ A MANIPULACI Žádné zvláštní požadavky 7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ B. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 32/171/98-C 9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12.8.1998 31.10.2007 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 16.1.2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU adenomem (hlavně starší pacienti). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Braunovidon® mast Pacienti před nebo po léčbě radioaktivním jódem (do úplného uzdravení). 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g masti obsahuje: Léčivé látky: 10 g Iodopovidonum s obsahem 10 % využitelného jódu (PVP m.v. 40 000) Dermatitis herpetický syndrom. 3. LÉKOVÁ FORMA Mast Popis přípravku: hnědá, hydroskopická mast 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Popáleniny a opaření kůže, léčení poranění, proleženiny s bakteriálně infikovanými vředovými změnami (dekubitální vředy). Infikovaná poškození kůže se sníženou tendencí k hojení, záněty nebo vředovité změny (vředy). Hnisavé kožní exantémy (pyoderma). Kožní onemocnění vyvolané bakteriemi nebo plísněmi, nebo sekundární infekce se stejnými pathogeny (superinfekce). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Braunovidon mast nanášejte na ránu několikrát denně podle velikosti povrchu potřebujícího ošetření. Poranění musí být kompletně pokryto mastí. V případech silně zaníceného nebo hnisajícího poranění obnovujte mast každých 4-6 hodin, abyste dosáhli optimálního mikrobiálního účinku. Zánětlivé dutiny (abscesy) můžete tamponovat Braunovidon mastí. Mast může být na ráně ponechána delší dobu a má se měnit, když změní barvu. Poznámka: Hnědá barva masti je pro tento přípravek charakteristická, naznačuje přítomnost využitelného jódu a tím účinnost masti. Když hnědé zabarvení zmizí, musíme ji nanést znovu. Povrch vyžadující léčení musí být zcela pokryt mastí, protože antimikrobiální efekt Braunovidon masti je výhradně lokální. 4.3 KONTRAINDIKACE Citlivost na jód nebo jiná excipiens. Akutní nebo aktuální onemocnění štítné žlázy ovlivněné jódem. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U novorozeňat a nemluvňat do věku 6 měsíců se musí provést analýza rizik a užitečnosti: užitečnost léčby musí být zvážena proti možnosti poškození štítné žlázy nemluvněte. V důsledku oxidačního účinku Iodpovidonum při některých diagnostických analýzách mohou vzniknout falešně pozitivní výsledky, např. s o-toluidinem nebo gvajakovou pryskyřicí při stanovování hemoglobinu nebo glukózy. Iodopovidonum může snižovat absorpci jódu štítnou žlázou. To může zkreslit testy štítné žlázy (scintilační skenování, určování proteiny vázaného jódu, diagnostiku radioaktivním jódem) a tím znemožnit provádění léčby radioaktivním jódem. Nový scintilační test by měl být proveden až za 1 až 2 týdny po ošetření přípravkem Braunovidon mastí. Protože Iodopovidonum je rozpustný ve vodě, skvrny na textilu můžeme odstranit mýdlem a vodou. Vytrvalé skvrny se snadno odstraní roztokem čpavku nebo thiosiřičitanu. 4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE Iodopovidonum reaguje při hodnotách pH 2 - 7. Lze očekávat, že Iodpovidonum bude reagovat s proteiny a některými jinými organickými sloučeninami, což sníží jeho účinnost. Nekombinujte Iodopovidonum s enzymatickými přípravky na ošetřování ran, s Taurolidinum nebo s peroxidem vodíku. 4.6 TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ U těhotných žen je nutná opatrnost do třetího měsíce těhotenství. Po třetím měsíci těhotenství a v laktační periodě až do 6. měsíce po porodu musíme zvážit užitečnost léčení proti možnosti postižení štítné žlázy plodu nebo novorozeněte. 4.7 ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE Nejsou známy. 4.8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Alergické reakce jsou velmi řídké i u pacientů citlivých na jód. Pacienti se strumou nebo funkčním autonomním SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Braunovidon® gáza s mastí 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Účinná látka: Iodopovidonum s 10 % využitelného jódu (PVP m.v. 40 000) a) 7,5 x 10 cm gázy s 10,5 g masti obsahující 1,05 g Iodopovidonum b) 10 x 20 cm gázy s 28,0 g masti obsahující 2,80 g Iodopovidonum 3. LÉKOVÁ FORMA Gáza s mastí 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. INDIKACE Popáleniny a opařeniny kůže, léčení poranění, proleženin s bakteriálně infikovanými vředovými změnami (dekubitální vředy). Infikovaná poškození kůže se sníženou tendencí k hojení, záněty nebo vředovité změny (vředy). Hnisavé kožní exantémy (pyoderma). Kožní onemocnění vyvolané bakteriemi nebo plísněmi, nebo sekundární infekce se stejnými patogeny (superinfekce). 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ Poranění pokryjte několikrát denně jedním nebo více kusy gázy s Braunovidon mastí podle velikosti poranění. Rána musí být celá zakryta. V případě silně zanícených nebo hnisajících zranění vyměňujte gázu s mastí pokaždé po 4 - 6 hodinách, abyste dosáhli optimální mikrobiální účinek. Po roztržení vnějšího fóliového obalu balíčku vyjměte gázu spolu s ochrannou fólií. Pak strhněte bílou ochrannou fólii a gázu přiložte na ránu povlečenou stranou. Celé poranění pokryjeme jedním nebo více kusy gázy s Braunovidon mastí a gázu zafixujeme obvazem nebo leukoplastem. V případě velmi vlhkých nebo mokvajících poranění můžeme z gázy odstranit i transparentní fólii, aby sekrece mohly odtékat. Dutiny od abscesů se tampónují gázou s Braunovidon mastí po odstranění obou ochranných fólií. Braunovidon gáza s mastí může na ranách zůstat déle a má se vyměňovat, když se mast odbarví. Poznámka: Hnědá barva masti je pro tento přípravek charakteristická. Naznačuje přítomnost disponibilního jódu a tím účinnost masti. Když hnědé zabarvení zmizí, musíme mast nanést znovu. Povrch vyžadující léčení musí být zcela pokryt mastí, protože antimikrobiální efekt Braunovidon gázy s mastí je výhradně lokální. V individuálních případech můžeme u citlivých pacientů pozorovat pálení nebo pocit tepla. hormonu je obvykle přechodný, adaptace nastává při opakovaném podávání. Po dlouhodobějším používání přípravku nebo při léčení velkých popálenin byly hlášeny ojedinělé případy poruch sérových elektrolytů a osmolarity, metabolické acidózy nebo špatné funkce ledvin. Nedostatek adaptace může způsobit chronické zastavení syntézy thyreoidního hormonu, vedoucí v některých případech ke vzniku strumy a hypothyreoidismu. Je-li Braunovidon mast užívána po delší dobu nebo na velkých plochách, zejména popálenin, nebo je užívána u pacientů s onemocněním štítné žlázy nebo u novorozeňat, je účelné kontrolovat během léčby funkci štítné žlázy pacienta. 4.9. PŘEDÁVKOVÁNÍ Protože přípravek je aplikován jen lokálně, nemůže dojít k předávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI Iodopovidonum je jódoforem užívaným pro dezinfekci a antisepci zejména pro léčení infikovaných poranění a pro předoperativní dezinfekci kůže a sliznic. Jódofóry jsou volné komplexy jódu s doplňkovými polymery. Roztoky Iodopovidonu postupně uvolňují jód, který je účinný proti bakteriím, plísním, virům, protozoám, cystám a spórám: Iodpovidonum je proto méně toxický než přípravky s nevázaným jódem. 5.2. FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI Jód nanesený na kůži se špatně absorbuje. Po nahodilém ústním podání preparátu s Iodopovidonum (který se mění na jód), a jodidů, je jód po resorpci zachycován štítnou žlázou. Nadbytečné jodidy jsou vylučovány hlavně močí s menším množstvím obsaženým ve stolici, slinách a potu. Jód proniká bariérou placenty a vylučuje se do mateřského mléka. 5.3 PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU V důsledky velmi dobré lokální snášenlivosti přípravků s Iodopovidonum nahodilé ústní požití nevyvolává stejné korozivní účinky, jaké jsou popsány pro přípravky s nevázaným jódem. Jedovatost je hlavně definována podle účinku na štítnou žlázu po požití jódu ve formě jodidů: štítná žláza je citlivá na nadbytek jódu. Může tím vzniknout struma a hypothyreoidismus (které mohou vznikat při nedostatku jódu) stejně jako hyperthyreoidismus. Normální denní potřeba jódu leží v rozmezí 100 - 300 µg dávky. 500 µg - 1 mg denně nemají ve většině případů pravděpodobně žádný účinek na funkci štítné žlázy. Větší dávky způsobují počáteční vzrůst produkce thyreoidního hormonu, ale v ještě větších dávkách jeho produkce klesá (Wolff - Čajkoffův efekt). Pokles produkce thyreoidního 4.7. MOŽNOST SNÍŽENÍ POZORNOSTI PŘI ŘÍZENÍ MOTOROVÝCH VOZIDEL A OBSLUZE STROJŮ Není známa 4.3. KONTRAINDIKACE Citlivost na jód nebo jiná excipiens. 4.8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Alergické reakce jsou velmi řídké i u pacientů citlivých na jód. Akutní nebo aktuální onemocnění štítné žlázy ovlivněné jódem. V individuálních případech můžeme u citlivých pacientů pozorovat pálení nebo pocit tepla. Pacienti se strumou nebo funkčním autonomním adenomem (hlavně starší pacienti). Při dlouhodobějším používání přípravku nebo při léčení velkých popálenin byly hlášeny ojedinělé případy poruch sérových elektrolytů a osmolarity, metabolické acidózy nebo špatné funkce ledvin. Pacienti před nebo po léčbě radioaktivním jódem (do úplného uzdravení). Dermatitis herpetický syndrom. 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Protože Iodopovidonum je rozpustný ve vodě, skvrny na textilu můžeme odstranit mýdlem a vodou. Vytrvalé skvrny se snadno odstraní roztokem čpavku nebo thiosiřičitanu. U novorozeňat a nemluvňat do věku 6 měsíců se musí provést analýza rizik a užitečnosti: užitečnost léčby musí být zvážena proti možnosti poškození štítné žlázy nemluvněte. V důsledku oxidačního účinku Iodpovidonum při některých diagnostických analýzách mohou vzniknout falešně pozitivní výsledky, např. s o-toluidinem nebo gvajakovou pryskyřicí při stanovování hemoglobinu nebo glukózy. Iodpilyvidonum může snižovat absorpci jódu štítnou žlázou. To může zkreslit testy štítné žlázy ( scintilační skenování, určování proteiny vázaného jódu, diagnostiku radioaktivním jódem) a tím znemožnit provádění léčby radioaktivním jódem. Nový scintilační test by měl být proveden až za 1 až 2 týdny po ošetření přípravkem Braunovidon gáza s mastí. 4.5. INTERAKCE Iodopovidonum reaguje při hodnotách pH 2 - 7. Lze očekávat, že Iodopovidonum bude reagovat s proteiny a některými jinými organickými sloučeninami, což sníží jeho účinnost. Nekombinujte Iodopovidonum s enzymatickými přípravky na ošetřování ran, taurolidinem nebo s peroxidem vodíku. 4.6. TĚHOTENSTVÍ A LAKTACE U těhotných žen je nutná opatrnost do třetího měsíce těhotenství. Po třetím měsíci těhotenství a v laktační periodě až do 6. měsíce po porodu musíme zvážit užitečnost léčení proti možnosti postižení štítné žlázy plodu nebo novorozeněte. Je-li Braunovidon gáza s mastí užívána po delší dobu nebo velkých plochách, zejména popálenin, nebo je užívána u pacientů s onemocněním štítné žlázy nebo u novorozeňat, je účelné kontrolovat během léčby funkci štítné žlázy pacienta. 4.9. PŘEDÁVKOVÁNÍ Protože přípravek je aplikován jen lokálně, nemůže dojít k předávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI Iodopovidonum je jódoforem užívaným pro dezinfekci a antisepci zejména pro léčení infikovaných poranění a pro předoperativní dezinfekci kůže a sliznic. Jódofóry jsou volné komplexy jódu s doplňkovými polymery. Roztoky Iodopovidonum postupně uvolňují jód, který je účinný proti bakteriím, plísním, virům, protozoám, cystám a spórám: Iodopovidonum je proto méně toxický než přípravky s nevázaným jódem. 5.2. FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI Jód nanesený na kůži se špatně absorbuje. Po nahodilém ústním podání preparátu s Iodopovidonum (který se mění na jód), a jodidů, jód je po resorpci zachycován štítnou žlázou. Nadbytečné jodidy jsou vylučovány hlavně močí s menším množstvím obsaženým ve stolici, slinách a potu. Jód proniká bariérou placenty a vylučuje se do mateřského mléka. 5.3. PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU V důsledku velmi dobré lokální snášenlivosti přípravků s Iodpovidonum nahodilé ústní požití nevyvolává stejné korozivní účinky, jaké jsou popsány pro přípravky s nevázaným jódem. Jedovatost je hlavně definována podle účinku na štítnou žlázu po požití jódu ve formě jodidů: štítná žláza je citlivá na nadbytek jódu. Může tím vzniknout struma a hypothyreoidismus (které mohou vznikat při nedostatku jódu) stejně jako hyperthyreoidismus. Vrozená struma hypothyreoidismus vznikají z výživy plodu v mateřském lůně. Novorozeňata byla postižena po léčbě matky Iodpovidonum stejně jako po jeho aplikaci novorozenci. Nadbytek jódu může rovněž vyvolat hyperthyreodismus (jódový Basedův jev). Starší pacienti a pacienti s nodulární strumou jsou nejvíce ohroženi. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK makrogol 400, makrogol 4 000, čištěná voda, hydrogenuhličitan sodný 6.2. INKOMPATIBILITY Jód reaguje se sloučeninami rtuti za vzniku silně zásaditého jodidu rtuťnatého. 6.3. DOBA POUŽITELNOSTI 5 let 6.4 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Mast se uchovává při teplotě do 25 °C. 6.5 DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ Polyethylenová tuba o obsahu 20 g, 100 g a 250 g, polyethylenový šroubovací uzávěr, krabička. Polyethylenová nádobka o obsahu 250 g s těsnící vložkou, šroubovací uzávěr, krabička. Velikost balení v tubě: 20 g, 20 x 20 g, 100 g, 10 x 100 g, 250 g a 4 x 250 g Velikost balení v polyethylenové nádobce: 250 g a 6 x 250 g 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, D - 34 212 Melsungen, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 32/171/98-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12.8.1998 31.10.2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 31.10.2007 Normální denní potřeba jódu leží v rozmezí 100 - 300 µg dávky. 500 µg - 1 mg denně nemají ve většině případů pravděpodobně žádný účinek na funkci štítné žlázy. Větší dávky způsobují počáteční vzrůst produkce thyreoidního hormonu, ale při ještě větších dávkách jeho produkce klesá (Wolff - Čajkoffův efekt). Pokles produkce thyreoidního hormonu je obvykle přechodný, adaptace nastává při opakovaném podávání. Nedostatek adaptace může způsobit chronické zastavení syntézy thyreoidního hormonu, vedoucí v některých případech ke vzniku strumy a hypothyreoidismu. Vrozená struma hypothyreoidismus vznikají z výživy plodu v mateřském lůně. Novorozeňata byla postižena po léčbě matky Iodpovidonum stejně jako po jeho aplikaci novorozenci. Nadbytek jódu může rovněž vyvolat hyperthyreodismus (jódový Basedův jev). Starší pacienti a pacienti s nodulární strumou jsou nejvíce ohroženi. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. SEZNAM VŠECH POMOCNÝCH LÁTEK (KVALITATIVNĚ) Makrogol 400, makrogol 4 OOO, čištěná voda, hydrogenuhličitan sodný, bavlna, bílá vazelína. 6.2. INKOMPATIBILITY Jód reaguje se sloučeninami rtuti za vzniku silně zásaditého jodidu rtuťnatého. 6.3. DOBA POUŽITELNOSTI 3 roky 6.4. SKLADOVÁNÍ Gáza s mastí se uchovává při teplotě do 25 °C. 6.5. DRUH OBALU Jednotkové balení se skládá ze sáčků z hliníkem povlečené folie obsahující gázu s mastí 7,5 x 10 cm nebo 10 x 20 cm. Gáza s mastí je oboustranně chráněna dvěma ochrannými polyetylénovými foliemi. Ve skupinovém balení je 10 sáčků v jedné papírové krabičce. 10 x 10 ks v kartonu. 7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ B. Braun Melsungen AG, D - 34 209 Melsungen, SRN 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 32/173/98-C 9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12.8.1998 31.10.2007 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 31.10.2007 23 B. Braun Medical s.r.o. Divize OPM V Parku 2335/20 CZ-148 00 Praha 4 Tel. +420-271 091 111 Fax +420-271 091 112 e-mail: [email protected] www.bbraun.cz
