This sheet is for CVRx Personnel Use Only

Komentáře

Transkript

This sheet is for CVRx Personnel Use Only
Systémy CVRx Barostim neo™, Barostim neo™
legacy
a Rheos™
Systémy Barostim neo a Rheos jsou implantovatelné systémy CVRx určené k léčbě rezistentní hypertenze, snižování
krevního tlaku a zlepšování kardiovaskulární funkce pro léčbu srdečního selhání. Systémy používají patentovanou technologii
CVRx Barostim Therapy™ regulace krevního tlaku elektrickou aktivací karotických baroreceptorů.
Hlavní vlastnosti systému
Rheos
Barostim
neo
Barostim
neo legacy*
Velikost IPG (cc)
46
40
40
Odhadovaná životnost
baterie (roky)
1,5
3
3
2
1+
2
Vlevo a
vpravo
Převážně
vpravo^
Vlevo a
vpravo
Počet elektrod
Strana umístění
elektrody
* The neo legacy IPG je náhrada za Rheos IPG a implantuje se po skončení
používání systému Rheos.
+ Ve vzácných případech mohou být implantovány 2 elektrody.
^ Elektrody Barostim neo mohou být rovněž implantovány na levé straně,
ověřte pomocí RTG.
Hlediska a upozornění pro zákrok
-
-
Před novým zákrokem ověřte umístění součástí implantátu pomocí RTG.
Některé implantované systémy jsou podmíněně vhodné pro použití v MRI; podrobnosti pro použití MRI jsou k dispozici na adrese
www.cvrx.com/ifu.
Elektrody Rheos a neo legacy jsou umístěny okolo karotických artérií na úrovni bifurakce karotidy.
Elektroda Barostim neo je přišita přímo ke karotickému sinu (není obalena).
Elektrokauterizace může poškodit systém IPG. Umístěte elektrokauter co nejdále od systému IPG.
o Umístěte uzemňovací elektrodu co nejdále od oblasti prsou a krku je možné, abyste zabránili možné interakci.
V okolí elektrod nepoužívejte skalpely. Jsou silikonové a může snadno dojít k jejich přeříznutí.
Nepoužívejte terapii diatermií, včetně krátkovlnné, mikrovlnné nebo terapeutické ultrazvukové diatermie.
Použití ultrazvuku nebo CTA je přijatelné.
IPG může ovlivnit činnost implantovaných přístrojů, jako jsou například srdeční defibrilátory, kardiostimulátory nebo neurologické
stimulační systémy, a měl by být zkontrolován/otestován na možnou interakci.
Umístění pevné části magnetu přes IPG způsobí přerušení aplikace léčby (přerušení stimulace).
o Dokud bude magnet přiložen nad IPG, bude docházet k inhibici léčby.
o Po odstranění magnetu dojde k obnovení léčby.
Aktivní léčba může ovlivnit intraoperativní sledování, například EKG.
Pro přerušení aktivní léčby na delší dobu se důrazně doporučuje používat programátor CVRx.
Pokud máte jakékoli otázky, nebo pokud máte podezření, že prostředek CVRx aplikuje nesprávnou nebo žádnou léčbu, kontaktujte ihned
zástupce společnosti CVRx na čísle 1-877-691-7483.
Barostim neo™ je opatřen značkou CE pro léčbu srdečního selhání s omezenou ejekční frakcí. Barostim neo rovněž nese značku CE pro léčbu rezistentní hypertenze.
UPOZORNĚNÍ: Barostim neo je experimentální zdravotnický prostředek, jehož použití je zákony Spojených států omezeno na výzkumné účely. Ve Spojených státech
probíhá klinické hodnocení prostředku Barostim neo pro léčbu srdečního selhání. Ve Spojených státech probíhá klinické hodnocení prostředku Barostim neo pro léčbu
rezistentní hypertenze.
Rheos® nebo neo legacy jsou experimentální zdravotnické prostředky, jejichž použití je zákony Spojených států omezeno na výzkumné účely.
Barostim neo™ legacy obdržel souhlas pro výjimku pro humánní použití (HDE, Humanitarian Device Exemption) pro pacienty v USA s rezistentní hypertenzí, kteří byli
definováni jako reagující na léčbu s implantovaným systémem karotických sinusových elektrod Rheos.
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují prodej tohoto prostředku na prodej lékařem nebo na jeho objednávku.
Prostředek pro humánní použití. Schváleno podle federálních zákonů USA pro léčbu rezistentní hypertenze pacientů s implentovanými elektrodami Rheos CSL.
Účinnost tohoto prostředku nebyla prokázána.
Strana 1 z 1
950211-CZE Rev. C

Podobné dokumenty