Příbalová informace: Informace pro uživatele Uro

Příbalová informace: Informace pro uživatele
Uro-Vaxom
(Lysatum Escherichiae coli)
Tvrdá tobolka k perorálnímu podání.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 – Quinta Grande
2610-088 Amadora – Lisboa – Portugalsko
Složení
Léčivá látka: 1 tobolka obsahuje: Lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum 60 mg – odpovídá:
lysatum Escherichiae coli 6 mg
Pomocné látky: natrium-hydrogen-glutamát, předbobtnalý škrob, stearan hořečnatý, manitol, galan
propylnatý, oxid železitý červený, monohydrát oxidu železitého, oxid titaničitý, želatina.
Charakteristika
Imunostimulancium
U zvířat je popisován ochranný účinek proti experimentálním infekcím, stimulace makrofágů, Blymfocytů, stejně jako imunokompetentních buněk Peyerových plaků, zvýšení IgA ve střevních
sekretech.
Uro-Vaxom u lidí stimuluje T-lymfocyty, indukuje tvorbu endogenního interferonu a zvyšuje hodnotu
IgA v moči.
Údaje k preklinické bezpečnosti: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických
studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního
potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Farmakokinetika: Neuvádí se, protože z důvodu povahy léčivých látek nebyl dosud model pro tuto
studii k dispozici.
Indikace
Prevence opakujících se infekcí močových cest.
Podpůrná léčba při akutní infekci močových cest.
Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli další složku přípravku.
Přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 4 let.
Těhotenství a kojení
Kontrolované studie u těhotných a kojících žen nejsou doposud dostupné. Z těchto důvodu pro
podávání přípravku těhotným a kojícím matkám musí být zvláště závažné důvody.
Nežádoucí účinky
V klinických studiích se celkový výskyt nežádoucích účinků pohybuje kolem 4%. Nejčastěji se
vyskytující nežádoucí účinky jsou zažívací obtíže (průjem, nevolnost, bolesti břicha), kožní reakce
(svědění, vyrážka), stejně jako celkové obtíže (mírně zvýšená teplota).
1/2
Při případném výskytu nežádoucích účinků se o dalším užívání poraďte s lékařem. Při výskytu
kožních reakcí nebo teploty přerušte užívání a okamžitě vyhledejte lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dávkování a způsob podání
Preventivní léčba: l tobolka denně, nejlépe ráno nalačno po dobu 3 měsíců.
Podpůrná léčba při akutní infekci močových cest: l tobolka denně, nejlépe ráno nalačno jako
přídatná léčba při obvyklé antimikrobiální terapii, až do vymizení příznaků, ale nejméně 10
dní.
Způsob podání
K perorálnímu podání
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Předávkování
Dosud nebyl hlášen případ předávkování.
Při požití většího množství přípravku dítětem se okamžitě poraďte s lékařem.
Varování
Přípravek Uro-Vaxom nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 15-25°C.
Velikost balení:
30, 90 tobolek
Datum poslední revize
17.4.2009
Vysvětlivky pro pacienta (údaje na vnitřním obalu přípravku Uro-Vaxom):
Lot: – číslo šarže
EXP: - použitelné do
2/2